DEC/GX

DCLARATION DE DTENTION/UTILISATION
DAPPAREILS LECTRIQUES GNRANT DES RAYONS X
Ce formulaire de demande concerne les dclarations prvues aux 1 et 3 de larticle R.1333-19 du code de la sant
publique pour des dtentions/utilisations dappareils lectriques gnrant des rayons X.

1- MOTIF DE LA DCLARATION
1-1 Nature de la dclaration
La prsente dclaration constitue une :
 dclaration initiale
 modification dune prcdente dclaration (n de rcpiss ................................................ et date de dlivrance ........................................)
 changement concernant le dclarant
 modification des installations couvertes par la prcdente dclaration
 changement dappareil
 adjonction dappareil
 mise hors service dappareil
 transfert de local
 modification substantielle de local
 dclaration de cessation dactivit
En cas de reprise ou mise hors service dun appareil, prcisez le nom de ltablissement ayant procd la reprise ou llimination de lappareil, son adresse et sa
raison sociale :
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
NB : Les modifications autres que celles mentionnes ci-dessus ne ncessitent pas de nouvelle dclaration.
Tout changement de personne comptente en radioprotection (PCR), ainsi que toute autre modification concernant lquipement technique des installations o sont
utiliss les dispositifs metteurs de rayonnements ionisants (sans modification des conditions de radioprotection) devront faire lobjet dune information crite de lASN
par le dclarant.

1-2 Type dactivit

Le prsent formulaire constitue une dclaration de :
 dtention des fins dutilisation en radiodiagnostic mdical, mdico-lgal, et/ou  dtention des fins de diagnostic vtrinaire, industrielles ou de recherche
dentaire et recherche biomdicale
 utilisation des fins de diagnostic vtrinaire, industrielles ou de recherche
dappareils lectriques mettant des rayons X dans le cadre des utilisations suivantes :
Radiodiagnostic
mdical, mdico-lgal
et recherche
biomdicale

 Appareils dostodensitomtrie
 Appareils de mammographie
 Appareils mobiles/transportables de radiologie (radiologie au lit du patient ou en bloc opratoire) lexclusion des appareils

de radiologie interventionnelle
 Appareils de radiologie poste fixe (ensemble des actes de radiodiagnostic lexclusion des installations de scanographie)
 Appareils de tomographie volumique faisceau conique ( lexclusion des scanners)
 Appareils de radiologie interventionnelle, arceaux mobiles destins la radiologie interventionnelle

Radiodiagnostic
dentaire

 Appareils de radiographie endobuccale, appareils de radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique

faisceau conique

Mai 2013

 Appareils de tlradiographie crnienne

 Appareils de tomographie volumique faisceau conique ( lexclusion des scanners)
 Appareils mobiles/transportables et portatifs de radiologie dentaire

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Radiodiagnostic
vtrinaire

 Appareils de radiodiagnostic vtrinaire utiliss exclusivement poste fixe et dont le faisceau dmission des rayons X est directionnel

et vertical, lexclusion des appareils de tomographie

 Appareils de radiographie endobuccale utiliss exclusivement poste fixe

Applications
non mdicales

 Appareils lectriques gnrant des rayons X des fins non mdicales qui ne prsentent en aucun point situ une distance de 0,1 m

de leur surface accessible dans les conditions normales dutilisation, du fait de leur conception, un dbit dquivalent de dose suprieur
1 Sv/h
 Appareils lectriques gnrant des rayons X des fins non mdicales qui ne prsentent en aucun point situ une distance de 0,1 m
de leur surface accessible dans les conditions normales dutilisation, du fait de leur conception, un dbit dquivalent de dose suprieur
10 Sv/h et qui ne sont pas viss dans la catgorie prcdente.

2- DCLARANT
Le dclarant est la personne physique qui sera le responsable de lactivit nuclaire envisage.
Nom .................................................................................................... Prnom ...................................................................................................
Tlphone ............................................................................................. Tlcopie .................................................................................................
Ml. .....................................................................................................
Fonction dans ltablissement ....................................................................................................................................................................................
dclare dtenir et/ou utiliser l(es) appareil(s) lectrique(s) mettant des rayons X mentionn(s) au point V du prsent formulaire.
Les informations suivantes sont complter si ltablissement dappartenance du dclarant est diffrent de ltablissement dans lequel sera exerce lactivit, sinon
passer directement au paragraphe 3 :
Dnomination ou raison sociale de lentit dappartenance ..............................................................................................................................................
Statut juridique ...................................................................................... N SIRET (ou SIREN) .................................................................................
Adresse du sige social .............................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
Tlphone ............................................................................................. Tlcopie .................................................................................................
Site Internet ...........................................................................................................................................................................................................
Adresse de ltablissement ........................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
Nom et prnom du chef dtablissement ......................................................................................................................................................................

3- TABLISSEMENT DANS LEQUEL SERA EXERCE LACTIVIT

Dnomination ou raison sociale ..................................................................................................................................................................................
Statut juridique ...................................................................................... N SIRET (ou SIREN) .................................................................................
Adresse .................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
Tlphone ............................................................................................. Tlcopie .................................................................................................
Site Internet ...........................................................................................................................................................................................................
Nom et prnom du chef dtablissement ......................................................................................................................................................................
A renseigner uniquement pour la dtention et/ou l'utilisation des fins de diagnostic vtrinaire, industriel ou de recherche :
Au sein de ltablissement, dautres personnes sont-elles dj titulaires dune autorisation ou dun rcpiss de dclaration dlivr(e) en rponse aux articles R1333 oui
 non
17 et suivants du code de la sant publique ?
Si oui, prciser sa rfrence ......................................................................
Adresse du sige social (si diffrente de ladresse ci-dessus) ...........................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
Tlphone ............................................................................................. Tlcopie .................................................................................................
Site Internet ...........................................................................................................................................................................................................

Mai 2013

Nota : faire une copie de cette page si plusieurs lieux dutilisation ou de dtention sont concerns.

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4- ORGANISATION DE LA RADIOPROTECTION
PERSONNE COMPTENTE EN RADIOPROTECTION

Nom

Prnom

Tlphone

Tlcopie

Ml

Lieu habituel de travail

(ou service daffectation)

Statut (interne/externe
ltablissement

renseigner uniquement pour les utilisations en radiodiagnostic mdical, mdico-lgal, dentaire et recherche biomdicale, dans le cas o les utilisateurs relvent demployeurs distincts du chef dtablissement dans lequel sexerce lactivit.
EMPLOYEURS DES PERSONNELS ASSOCIS LUTILISATION
DE RAYONNEMENTS IONISANTS (NOM, PRNOM, SOCIT)

PERSONNE COMPTENTE EN RADIOPROTECTION

Nom

Prnom

Tlphone

Tlcopie

Ml

Installation
fixe ou mobile

Localisation (service ou local o est

utilis lappareil ou immatriculation
du vhicule radiologique)

Lieu habituel de travail

(ou service daffectation)

Statut (interne/externe
ltablissement

Installation de
rattachement (pour
les appareils mobiles)

Dbit dquivalent
de dose1 (Sv/h)

Nota : faire une copie de cette page si dautres employeurs ou dautres PCR sont dclarer.

5- CARACTRISTIQUES DES APPAREILS

Les appareils suivants sont (seront) dtenus/utiliss (rappeler les appareils dj dclars) :
Fournisseur ou cdant
(raison sociale
et coordonnes)

Marque

Modle / Type

Anne de
construction

Appareil Appareil
2
1

Catgorie dappareils
(utilisation principale)
cf paragraphe 1-2

Nota : faire une copie de cette page si la dtention ou lutilisation dautres appareils est sollicite.

Mai 2013

Dose une distance de 0,1 m de toute surface accessible dans les conditions normales dutilisation, prciser pour les appareils utiliss dans le cadres dapplications non mdicales uniquement.

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6- ENGAGEMENT DU DCLARANT
 En cochant cette case, le dclarant sengage constituer et tenir disposition des autorits comptentes le dossier justificatif dont le contenu est fix en annexe
2 de la dcision N 2009-DC-00148 de lASN du 16 juillet 2009 et rappel en annexe.
 En cochant cette case, le dclarant sengage :
prendre connaissance de la rglementation de radioprotection ;
ce que les employeurs de chaque travailleur utilisant les appareils aient dsign une personne comptente en radioprotection ;
disposer des instructions de scurit, dutilisation et dentretien des appareils ;
ne cder/prter les appareils qu des personnes dment dclares ou autorises au sens de larticle R. 1333-17 de code de la sant publique ;
ce que toute personne manipulant les appareils a t pralablement forme ces manipulations, ainsi qu la radioprotection et aux actions engager en cas dincident ;
ne laisser laccs aux appareils qu des personnes informes ;
laborer et actualiser autant que de besoin lvaluation des risques lis la dtention/utilisation des appareils, et mettre en uvre les dispositions conscutives en
matire de dlimitation de zones rglementes et de suivi dosimtrique du personnel ;
laborer et actualiser autant que de besoin lanalyse prvisionnelle des postes de travail pour le personnel manipulant les appareils, et mettre en uvre les dispositions
conscutives en matire de classement du personnel et de suivi mdical ;
tablir le programme des contrles dits externe et interne techniques de radioprotection et dambiance ;
mettre en uvre les contrles rglementaires en matire de radioprotection ;
prendre en compte les observations releves par lorganisme agr ou lIRSN, soit en prenant les dispositions ncessaires pour les lever soit en argumentant la noncorrection effective de ces non-conformits ;
disposer de consignes de scurit et de travail en lien avec lutilisation ou la dtention des appareils ;
rendre disponible des quipements de protection collectifs et individuels adapts ;
prvenir sans dlai, en cas de perte ou de vol dappareil ou en cas dincident impliquant les appareils, le prfet de dpartement et la division de lASN territorialement
comptents.

Le dclarant atteste que :

 dans le cas dune utilisation des fins de recherche biomdicale ou de diagnostic mdical, dentaire, mdico-lgal, les appareils dclars portent le
marquage CE relatif la directive 93/42 CEE (appareils mis en service partir du 14 juin 1998) ou ont t homologus (appareils mis en service avant le 13 juin
1998) et que lamnagement des installations o sont implants les appareils est conforme aux normes de la srie NFC 15-160 ;
 dans le cas des appareils utiliss des fins de diagnostic vtrinaire, les appareils dclars portent le marquage CE relatif la directive 93/42 CEE (appareils
mis en service partir du 14 juin 1998) ou ont t homologus (appareils mis en service avant le 13 juin 1998) ou sont conformes la norme NF C 74-100 ou
toute autre norme quivalente dun Etat membre de lUnion europenne ;
 dans le cas des appareils viss au 3 de larticle R. 1333-19, les appareils dclars sont conformes la norme NF C 74-100 ou toute autre norme
quivalente dun Etat membre de lUnion europenne ;
 dans le cas des appareils utiliss des fins de diagnostic vtrinaire ou viss au 3 de larticle R.1333-19, lamnagement des installations o
sont implants, poste fixe, les appareils est conforme aux normes de la srie NFC 15-160 ou que des mesures compensatoires ont t mises en uvre.

...............................................................................................................................................
Fait ..................................................................................................., le ......................................................................
Le dclarant
(Nom, prnom, signature)

Le chef dtablissement
(Nom, prnom, signature)

Mai 2013

La personne comptente en radioprotection

(Nom, prnom, visa)

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Le prsent formulaire de demande doit tre envoy

la division de lAutorit de sret nuclaire territorialement comptente.
Les coordonnes des divisions territoriales de lASN
sont disponibles sur le site www.asn.fr,
rubrique nous contacter.

Les informations recueillies font lobjet dun traitement informatique destin au traitement de votre dossier. Conformment la loi informatique et liberts
du 6 janvier 1978 modifie en 2004, vous bnficiez dun droit daccs et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer
en vous adressant lAutorit de sret nuclaire.

ANNEXE COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFICATIF

Rappel : le dossier justificatif doit tre constitu et conserv par le dclarant. Il est tenu la disposition des autorits comptentes (art. 3 de la dcision N 2009-DC-00148
de lASN du 16 juillet 2009, homologue par arrt du Ministre de la sant du 29 janvier 2010 et publie au JO du 18 fvrier 2010, consultable sur le site de lASN).

Composition du dossier de dclaration vis au 2 de larticle 2 de la dcision n 2009-DC-0148 de lAutorit de sret nuclaire
du 16 juillet 2009 relative au contenu dtaill des informations qui doivent tre jointes aux dclarations des activits nuclaires
vises aux 1 et 3 de larticle R. 1333-19 du code de la sant publique.
Le dclarant tient en permanence disposition des autorits comptentes et des organismes agrs chargs des contrles de radioprotection ou de lInstitut
de radioprotection et de sret nuclaire les documents et justificatifs suivants mis jour en tant que de besoin :

Justificatifs de dclaration
1

une copie du ou des formulaires de dclaration,

le ou les rcpisss de dclaration dlivrs par lASN la suite de chaque dclaration.

Etablissement

Mai 2013

un document attestant du statut juridique de lentreprise (extrait K-bis, dclaration URSSAF,...).

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ANNEXE COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFICATIF suite

Appareils et locaux
4

dans le cas du radiodiagnostic mdical ou dentaire, la fiche didentification de chaque gnrateur dclar mentionnant ses marque, type, numro didentification
propre, anne de construction, avec la partie infrieure de la fiche complte et signe par le fournisseur ou le cdant de lappareil.

pour chaque modle dappareil :

a. une attestation du fabricant relative aux caractristiques de lappareil (marque, type, numro de srie ou didentification, anne de construction,
anne de mise en service),
b. le certificat de conformit aux normes (nationales ou internationales) de conception et de fabrication,
c. la description de lappareil (utilisation poste fixe ou mobile, accessibilit du faisceau, direction du faisceau, schma avec emplacement du tube
et lorientation des faisceaux),
d. la description des conditions de dclenchement de lmission des rayons X et de la mise en uvre des appareils,
e. la description du systme de verrouillage des appareils,
f. le manuel dutilisation, les recommandations de maintenance et dentretien du fournisseur de lappareil ou dfaut le descriptif de lutilisation
et des oprations de maintenance.

un descriptif de lamnagement de lensemble des locaux o sont utiliss les appareils poste fixe ou de faon courante : position des appareils, matrialisation
du zonage, nature et paisseur des parois, dispositifs de signalisation, accessibilit, dispositif de scurit. Ce descriptif comprendra une valuation de la
conformit aux normes de la srie NFC 15-160.

pour les installations mobiles ou transportables, la dclaration de rattachement une installation fixe prcisant autant que possible les lieux, la frquence
et la dure prvisible de ces utilisations mobiles, dcrire les conditions dentreposage et dutilisation.

la description des dispositions destines prvenir le vol, la perte ou lendommagement des appareils.

tout justificatif relatif la reprise dappareils ou llimination des appareils mis hors service.

Qualifications des utilisateurs, dans le cadre des activits mdicales, dentaires, biomdicales et mdico-lgales
10

la liste actualise des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilits utiliser les appareils prcisant leur(s) employeur(s) respectifs.

11

l(les) attestation(s) de qualification du(des) praticien(s) utilisateur(s), ou leurs photocopies (radiologie option radiodiagnostic), dlivre(s) par le Conseil
de lOrdre des mdecins pour la dclaration dun appareil de mammographie.

12

lattestation de formation la radioprotection des patients ( compter du 18 mai 2009).

Radioprotection des travailleurs

13

la copie de lattestation de russite la formation de personne comptente en radioprotection dlivre par un formateur certifi, de la personne dsigne
ce titre par chaque employeur aprs avis du comit dhygine, de scurit et des conditions de travail ou des dlgus du personnel.

14

la copie de laccord formalis pris entre le chef dtablissement et une PCR externe ltablissement, le cas chant.

15

la lettre de nomination de la PCR, signe par lemployeur aprs avis auprs du CHSCT ou des dlgus du personnel et mentionnant ses missions.

16

la liste et les justificatifs d'information/formation des personnes amenes intervenir en zone rglemente surveille ou contrle (feuilles dmargement

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datant de moins de trois ans, support de formation, etc.).

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ANNEXE COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFICATIF suite

17

les ventuelles mesures spcifiques (escorte, plan de prvention) relatives aux personnes extrieures lentreprise (co-activit, intrimaires, organismes
agrs,...).

18

lvaluation des risques lis lutilisation des appareils (un document dcrira et justifiera les hypothses retenues et la dmarche adopte pour tablir les
protections). Cette analyse conclura aux dispositions mettre en uvre en matire de dlimitation de zones rglementes et de suivi dosimtrique du personnel.

19

lanalyse prvisionnelle des postes de travail du personnel manipulant les sources de rayonnements ionisants. Cette analyse conclura sur les modalits de
classement et de suivi mdical du personnel.

20

le bilan dosimtrique annuel de ltablissement et le cas chant les rsultats de dosimtrie oprationnelle des personnels soumis aux rayonnements ionisants.

21

le programme des contrles rglementaires en matire de radioprotection mis en uvre dans ltablissement (contrles priodiques, la rception, avant
intervention, dambiance, etc.) et les moyens utiliss en ce sens (appareils utiliss, rayonnement et gamme dnergie dtects).

22

les rapports de contrle technique de radioprotection mentionns aux articles R.4452-12 et 13 du code du travail.

23

tout justificatif dmontrant quil a t remdi aux insuffisances ventuellement constates lors des contrles prcits ou argumentant de la non-correction
effective de ces non-conformits.

24

la description des situations durgence envisages lies aux appareils (nature, probabilit doccurrence, valeurs des expositions anormales associes,
consquences lintrieur et lextrieur de ltablissement) et les dispositions prises pour les prvenir et pour y faire face.

25

les consignes de scurit applicables en matire de radioprotection dans linstallation.

26

la liste des appareils de mesure disponibles (radiamtres,) prcisant leur marque, leur type, la date de leur dernier talonnage et de leur dernire
vrification, et mentionnant pour chacun le type de rayonnement dtect (avec les gammes dnergie correspondantes), le cas chant.

27

les formulaires de dclaration dvnements significatifs transmis lASN, le cas chant.

28

les comptes rendus de dclaration dvnements significatifs transmis lASN, le cas chant.

Radioprotection des patients

29

la note prcisant les modalits retenues pour faire appel en tant que de besoin une personne spcialise en radiophysique mdicale ainsi que la nature
de ses activits. Ce document signer conjointement par ce spcialiste, le dclarant et le directeur de ltablissement, devra faire partie du plan dcrivant

Mai 2013

lorganisation de la radiophysique que doit tablir le chef dtablissement.

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