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RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE
STERILISATION
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Rvision
MAI 2006
DROITS DAUTEUR
Service public Fdral de la Sant publique, de la Scurit de la Chane alimentaire et de
lEnvironnement
Conseil Suprieur dHygine
Rue de lAutonomie, 4
B-1070 Bruxelles
Tous droits dauteur rservs.
Veuillez citer cette publication de la faon suivante :
Conseil Suprieur dHygine. Recommandations en matire de strilisation, 2006, n 7848/1.
Les avis rendus publics ainsi que les brochures peuvent tre tlchargs intgralement
partir de la page web : www.health.fgov.be/CSH_HGR.
Une version imprime des brochures peut-tre obtenue en adressant une demande par
courrier, fax ou e-mail ladresse susmentionne.
lattention de D. Marjaux, local 6.03
Tl. : 02 525 09 00
Fax : 02 525 09 77
E-mail : diane.marjaux@health.fgov.be
Numro de srie Dpt lgal: D/2006/7795/2
N ISBN:
9076994420
Les techniques et les pratiques des services de strilisation voluent continuellement. Dans
cette optique, le Conseil Suprieur dHygine a estim devoir actualiser les
recommandations en matire de techniques de strilisation parues en 1993.
Ces recommandations ont pour but de fournir, au personnel des services de strilisation des
institutions de soins, un guide pratique dcrivant les tapes indispensables au bon
traitement du matriel et au maintien de la strilit du matriel jusqu son utilisation.
Des chapitres sont aussi consacrs au matriel ancillaire en prt, ainsi qu la problmatique
de la restrilisation et de la rutilisation de dispositifs mdicaux usage unique.
Enfin, la question de la traabilit du matriel strile est aborde et ce, dans le cadre de la
mise en uvre dun systme de qualit dans le processus de strilisation.
Prface
13
1. Gnralits
14
1.1. Strilisation
14
15
15
15
1.2.3. Contrle
15
16
17
2.1. Introduction
17
17
17
17
18
19
20
21
22
3.1.1. Introduction
22
3.1.2. Principe
22
3.1.3. Processus
22
22
23
23
24
24
3.1.5. Conditionnement
24
25
3.2.1. Introduction
25
3.2.2. Principe
25
3.2.3. Processus
25
25
25
25
25
3.2.5. Conditionnement
26
26
3.3.1. Introduction
26
3.3.2. Principe
27
3.3.3. Processus
27
27
27
27
28
3.3.5. Conditionnement
28
28
29
3.4.1. Introduction
29
3.4.2. Principe
29
3.4.3. Processus
29
29
29
29
3.4.5. Conditionnement
29
30
3.5.1. Introduction
30
3.5.2. Principe
30
3.5.3. Processus
30
3.5.3.1.Chargement du strilisateur
30
30
3.5.3.3.Traitement ultrieur
31
31
3.5.5. Conditionnement
31
31
32
4.1. Introduction
32
4.2. Validation
32
34
34
34
35
35
36
36
36
37
37
38
38
38
38
39
39
39
39
39
40
41
4.4.1. Introduction
41
4.4.2. Validation
41
42
42
42
42
42
42
43
4.5.1. Introduction
43
4.5.2. Validation
43
4.5.3. Contrle
44
44
44
44
44
5. Conditionnement
45
45
46
5.2.1. Gnralits
46
46
46
47
5.2.3. Textile
47
5.2.4. Conteneurs
47
49
49
49
49
50
50
50
51
52
53
53
53
53
53
7.1.4. Communication
54
7.2. Hpitaux
54
7.2.1. Rservation
54
54
55
7.2.4. Traabilit
55
55
57
8.1. Introduction
57
8.2. Problmatique
57
55
58
8.3. Responsabilits
9. Systme de traabilit
58
59
59
9.2. Convivialit
59
9.3. Scurit
60
60
60
60
61
61
Annexe
62
Rfrences
63
65
DEFINITIONS
Les langues modernes sont vivantes et le vocabulaire employ devient de plus en plus
spcifique une discipline, une profession. Le langage de la strilisation nchappe pas
cette rgle. Les quelques dfinitions reprises ci-aprs permettront aux interlocuteurs de
communiquer sans risque dincomprhension ou dinterprtation.
Asepsie : conditions qui empchent la contamination du matriel par des microorganismes, protgeant le malade contre les risques dinfection.
Strile : condition dans laquelle un dispositif mdical est dbarrass de tout microorganisme viable. Un lot dobjets traits est dclar strile quand la probabilit davoir
au maximum un micro-organisme survivant par million dunits traites est atteinte
(Pharmacope Europenne). Lindication du terme strile sur lemballage dun
matriel trait indique que ce matriel a t conditionn et emball de faon telle que
sa strilit puisse tre prserve et garantie pendant une priode dfinie.
Strilis : se dit dun matriel qui a subi les oprations en vue dobtenir sa strilit; un
matriel strilis ne peut tre considr strile que sil a t conditionn et emball
de manire telle que sa strilit puisse tre maintenue au cours dun temps dfini.
10
Strilit : tat dans lequel la survie dun germe est hautement improbable et qui
rsulte dune opration de strilisation.
11
12
PREFACE
Paradoxalement, cest dans les hpitaux que les patients sont le plus exposs aux risques
dinfection. La strilisation du matriel est lun des moyens de lutte contre les infections
nocosomiales.
A quoi bon disposer de matriels sophistiqus striles si les rgles dhygine et dasepsie ne
sont pas respectes par les travailleurs hospitaliers.
Les considrations thoriques ont t volontairement cartes ; les procds qui ne sont pas
appliqus dans les hpitaux, comme la radiostrilisation par rayonnement gamma ou par
lectrons acclrs ne sont pas dvelopps dans ce document.
De mme les techniques spcifiques, telles que lautoclavage des dchets ne sont pas
traits ici car la finalit de ces mthodes est diffrente de celles ralises dans le service
central de strilisation.
Les instruments utiliss lors des interventions sur les animaux ainsi que des autopsies
doivent tre bien distincts de ceux utiliss en salle dopration et ne peuvent tre traits dans
le service central de strilisation.
13
1. GENERALITES
1.1. Strilisation
La strilisation comporte une chane de processus conduisant la strilit du matriel trait,
dfinie par labsence de micro-organismes viables sur ce matriel. Le but de la strilisation
dun objet est donc la destruction ou linactivation irrversible de tous(*) les microorganismes prsents dans ou sur cet objet.
[FOOTNOTE !!!!!]
(*) Conformment aux Pharmacopes, un lot dobjets est dclar strile quand la probabilit
davoir au maximum un micro-organisme survivant par million dunits traites est atteinte.
14
1.2.3. Contrle
Le contrle des activits du service central de strilisation seffectue par un mdecin de
lhpital ou par un pharmacien hospitalier nommment dsign (A.R. 15/12/1978).
Le pharmacien hospitalier garantit les activits journalires dans le cadre de la strilisation
centrale.
Ses tches sont :
15
Toutes les procdures doivent tre tablies par crit et approuves par le Comit dHygine
Hospitalire.
Les rgles lmentaires dhygine (comme lhygine des mains, les prcautions
gnrales...) doivent tre respectes par lensemble du personnel travaillant dans le service
central de strilisation ainsi que par les visiteurs occasionnels.
16
2. NETTOYAGE ET DESINFECTION
2.1. Introduction
Le nettoyage et la dsinfection ne sont pas seulement des tapes importantes pralables au
processus de strilisation mais contribuent galement ce que le personnel puisse
manipuler le matriel en toute scurit.
Le matriel utilis chez un patient doit toujours tre considr et trait comme
potentiellement risque. En raison de la nature de la contamination et du degr de souillure
parfois lev, il est ncessaire de limiter autant que possible les manipulations, surtout
manuelles, pralables la dsinfection. L'idal est d'utiliser un lave-instruments qui doit, non
seulement, donner un bon rsultat au niveau du nettoyage, mais galement tre capable de
ramener la biocharge un niveau acceptable. Sans bon nettoyage et dsinfection
pralables, le rsultat de la strilisation ne peut tre garanti.
Le nettoyage manuel ne permettant pas la dsinfection thermique, il sera suivi d'une
dsinfection chimique. Cest la raison pour laquelle cette mthode est uniquement applique
au matriel qui ne supporte pas les traitements en machine.
Toute manipulation ayant trait au nettoyage et la dsinfection de matriel mdical utilis
ncessite des dispositions adquates pour assurer la protection du personnel.
17
Ao = 10
(T 80 )
Z
Pour le matriel mdical semi-critique, la valeur de A0 doit tre dau moins 600.
Pour le matriel mdical critique, la valeur de A0 doit tre dau moins 3.000.
Le tableau 1 reprend un certain nombre de tempratures et les temps correspondants qui
peuvent tre utiliss pour obtenir une dsinfection thermique fiable.
18
Temprature
A0 = 3.000
Temps
Temps en
Temps en
Temps en
en secondes
minutes
secondes
minutes
80
600
10
3.000
50
90
60
300
93
30
0,50
150
2,5
En C
Outre la temprature et le temps, la qualit de leau doit galement tre garantie. Lors de la
dernire phase de rinage, il faut utiliser de leau dminralise ou de leau osmose
(osmose inverse).
Le dosage des dtergents et la qualit de leau doivent tre contrls rgulirement. Le
processus de lavage est contrl au moyen dindicateurs disponibles dans le commerce (voir
point 2.4.). Les contrles priodiques obligatoires apporteront une garantie de bonne qualit
(conforme la norme EN 15883).
Le matriel immersible sera tout dabord rinc soigneusement sous leau courante froide,
puis nettoy pour subir ensuite une dsinfection chimique. Il est important que le temps de
contact prdfini et valid soit respect.
Aprs la dsinfection chimique, un nouveau rinage soigneux est ncessaire.
Le schage seffectue de prfrence dans un schoir air chaud. En guise dalternatives, on
peut utiliser lair comprim ou des chiffons usage unique qui ne peluchent pas.
Le matriel non immersible est nettoy avec un dtergent, rinc leau puis dsinfect
lalcool 70.
19
Tout le matriel utilis pour le nettoyage manuel, tels que chiffons, brosses, etc. est de
prfrence usage unique; si tel nest pas le cas, il doit tre rinc et dsinfect au moins
journellement.
20
3. PROCEDES DE STERILISATION
Le choix du procd de strilisation est fonction de la rsistance thermique du dispositif
mdical striliser. On distingue la strilisation haute temprature et la strilisation
basse temprature.
Les mthodes physiques par irradiation, la filtration ou la strilisation des liquides ne sont
pas abordes dans le prsent document.
Seuls les procds de strilisation mentionns ci-dessous sont utiliss dans les hpitaux.
oxyde dthylne ;
vapeur-formaldhyde ;
b) Sur du matriel non emball ( usage extemporan, dont le maintien de la strilit ne peut
donc tre garanti (procds de strilisation just in time)):
-
acide peractique,
glutaraldhyde.
21
3.1.2. Principe
Le matriel striliser est expos laction de la vapeur deau sature sous pression une
temprature et durant un temps de contact dtermins.
Le transfert dnergie vers le matriel striliser se ralise par condensation de la vapeur
sature.
Pression
Pression
Pression
effective
absolue
effective
absolue
Bar
Bar
Bar
Bar
1,00
2,013
120,42
2,00
3,013
133,69
1,05
2,063
121,21
2,05
3,063
134,25
1,10
2,113
121,96
2,10
3,113
134,82
1,15
2,163
122,73
2,15
3,163
135,36
1,20
2,213
123,46
2,20
3,213
135,88
1,25
2,263
124,18
2,25
3,263
136,43
1,30
2,313
124,90
2,30
3,313
136,98
Temprature
Temprature
3.1.3. Processus
3.1.3.1. Chargement du strilisateur
Le chargement est une phase essentielle du processus de strilisation. Lagent strilisant
doit pouvoir atteindre toutes les surfaces striliser. Les prescriptions remises par le
fournisseur du strilisateur doivent tre respectes lors du chargement.
22
Remarque : En cas de suspicion de contamination par des prions, le temps de contact sera
de 18 min 134 C (ou 6 fois 3 min 134 C), moyennant des procdures pralables
spcifiques de nettoyage et de dsinfection. Dans le cas de cycles successifs, le matriel
23
3.1.5. Conditionnement
Le conditionnement doit tre permable lair et la vapeur (voir point 5.2).
24
3.2.2. Principe
Le matriel striliser est expos la chaleur sche une temprature donne durant un
temps dtermin.
3.2.3. Processus
3.2.3.1. Chargement du strilisateur
Le matriel doit tre dispos dans la chambre de strilisation de telle manire que lair
rchauff puisse circuler aisment entre les units de conditionnement.
25
3.2.5. Conditionnement
Le conditionnement doit rsister une temprature leve : le conditionnement mtallique
est le plus souvent utilis. Le papier, le textile et les matires plastiques ne conviennent pas.
Selon le type dquipement, loxyde dthylne est utilis pur ou en mlange avec un gaz
inerte (CO2). Son utilisation requiert une attention particulire pour :
le conditionnement du matriel ;
le contrle bactriologique.
Loxyde dthylne pur comporte des risques importants dexplosion. Ces risques sont
diminus lorsquil est en mlange avec le CO2.
Les strilisateurs loxyde dthylne et les chambres de dsorption seront placs dans des
locaux ventils, en pression ngative, rservs exclusivement cet effet.
Etant donn que loxyde dthylne est plus dense que lair, les bouches de reprise dair
situes dans le local de travail ou dans le local dentreposage des bouteilles de gaz doivent
tre places au niveau du sol.
La toxicit de loxyde dthylne (pur ou en mlange) pouvant sexercer sur le personnel par
inhalation ou contact, des dispositions doivent tre prises afin de ne pas exposer celui-ci
une concentration moyenne en oxyde dthylne suprieure 1 ppm au cours de la journe
de travail. Un suivi de cette concentration doit tre assur (cf. Rglement Gnral pour la
Protection du Travail : RGPT). De mme, une dsorption insuffisante de loxyde dthylne
absorb peut provoquer une toxicit svre chez le patient.
26
3.3.2. Principe
Aprs un vide pralable et une humidification contrle, la charge est expose laction du
gaz pur ou du mlange gazeux, une pression correspondant une concentration donne
en oxyde dthylne, durant un temps donn et une temprature donne (cf. manuel du
fournisseur).
3.3.3. Processus
3.3.3.1. Chargement du strilisateur
Le matriel doit tre dispos dans la chambre de strilisation de telle manire que le gaz pur
ou le mlange gazeux puisse circuler entre les conditionnements.
Quel que soit le type de strilisateur, on peut favoriser ce dgazage en terminant le cycle par
une succession de mises sous vide de la chambre du strilisateur suivies dadmission dair
strile filtr jusquau retour la pression atmosphrique normale. Ces rinages
successifs, mens la temprature de strilisation, ne permettent pas ncessairement
27
dassurer une dsorption suffisante. Ils sont complts par un sjour, dau moins 24 heures,
dans le strilisateur mme ou dans une enceinte de dsorption quips dune ventilation
dair et une temprature voisine de celle du plateau de strilisation.
3.3.5. Conditionnement
Le conditionnement doit tre permable lair, lhumidit et loxyde dthylne.
28
3.4.2. Principe
La strilisation repose sur la double action du gaz formaldhyde et de la vapeur deau, en
dpression.
3.4.3. Processus
Le formaldhyde, ltat gazeux, est surtout actif 80 C, son efficacit diminuant nettement
des tempratures infrieures, avec risque dchec de strilisation. Un pr-vide est
ncessaire.
3.4.5. Conditionnement
Le conditionnement doit tre permable lair et la vapeur-formaldhyde (point 5.2.).
29
3.5.2. Principe
Aprs mise sous vide et prconditionnement (monte en temprature et schage), le
matriel est soumis des injections de peroxyde dhydrogne (H2O2) elles-mmes suivies de
phases de diffusion puis de transformation du peroxyde dhydrogne en gaz plasma sous
leffet dondes nergtiques. La strilisation rsulte la fois de lexposition au peroxyde
dhydrogne et de son passage en phase plasma.
3.5.3. Processus
3.5.3.1. Chargement du strilisateur
Le chargement du strilisateur peut seffectuer selon les procdures habituelles.
30
3.5.5. Conditionnement
Le matriel striliser doit tre compltement sec et emball dans un conditionnement
exempt de cellulose.
31
4.2. Validation
Le but de la validation est de dmontrer que le procd de strilisation choisi est
suffisamment homogne et reproductible pour permettre datteindre la strilit des dispositifs
mdicaux traits.
Les normes ont t tablies pour des charges striliser dont la contamination initiale est
bien matrise.
La validation comprend la rception et la qualification oprationnelle du strilisateur. La
qualification oprationnelle doit avoir lieu lors de linstallation. Le bon sens recommande que
la validation soit effectue par un organisme agr ou par lutilisateur, pour autant quil ait le
matriel de contrle adquat, lexpertise et le temps, et non par le fabriquant du strilisateur.
32
Validation
Rception
Qualification
oprationnelle
Qualification physique
Qualification microbiologique
33
34
Le cahier des charges relatif la validation des strilisateurs doit dcrire avec prcision les
tests demands :
1. le profil des tempratures lors d'un cycle vide ;
2. le cycle de Bowie and Dick ;
3. le test de fuite ;
4. la qualification dun type de charge ; elle doit se faire dans les conditions dutilisation
normale prvisionnelle de lappareil ;
5. le contrle de chaque type de cycle de strilisation (positionnement des sondes, suivi
des paramtres, choix et positionnement des indicateurs physico-chimiques ou
bactriologiques...) ;
6. le contrle de la siccit.
La reproductibilit est assure par la triple rptition des cycles contrls.
Durant la phase de plateau (temps pendant lequel toutes les sondes se trouvent audessus de la temprature choisie), la temprature mesure au-dessus dun paquet
standard ne doit pas dpasser la temprature mesure au point de mesure de
rfrence de la chambre du strilisateur de plus de 5K (5 C) pendant la premire
minute et de 2K (2 C) pendant le reste de la priode (EN 285, point 8.3.12).
35
3. plan de charge sous forme soit dun descriptif prcisant les diffrents composants de
la charge et leur emplacement dans le strilisateur, soit dune photo ;
4. donnes denregistrement de la temprature et de la pression ainsi que les donnes
de conformit aux normes pour chaque cycle ;
5. temps dgalisation du plateau ;
6. vrification de la saturation de la vapeur au plateau : la vapeur prsente une
temprature correspondant la pression de vapeur sature mesure durant toute la
phase de plateau. (cf. Tableau de Regnault dans les contrles permanents).
36
Le paquet dessai doit rpondre la norme EN 285. Les paquets tests prts lemploi sont
des indicateurs de classe B (cf. infra). Les paquets dessai Bowie & Dick doivent galement
rpondre aux spcifications dcrites dans les normes EN 285, EN 554 et EN 867-4. On peut
galement utiliser des tests lectroniques pour autant que leur quivalence avec le test de
Bowie & Dick ait t dmontre ; ces tests ont lavantage dapporter plus dinformations sur
la qualit du cycle.
Les causes dchec du test de Bowie & Dick sont multiples ; un test de fuite permettra, dans
un premier temps, de savoir si la rponse ngative du test traduit une entre dair au cours
du cycle.
la siccit de la charge ;
Si lun de ces contrles nest pas conforme, les produits sont considrs comme non striles.
37
Pression
Pression
Pression
effective
absolue
effective
absolue
Bar
Bar
Bar
Bar
1,00
2,013
120,42
2,00
3,013
133,69
1,05
2,063
121,21
2,05
3,063
134,25
1,10
2,113
121,96
2,10
3,113
134,82
1,15
2,163
122,73
2,15
3,163
135,36
1,20
2,213
123,46
2,20
3,213
135,88
1,25
2,263
124,18
2,25
3,263
136,43
1,30
2,313
124,90
2,30
3,313
136,98
Temprature
Temprature
38
39
une viabilit des spores non altre suite une temprature de stockage inadquate;
En cas de test positif, il est recommand de vrifier si les germes prsents sont bien des
Geobacillus stearothermophilus.
4.3.7. Equipement
Lquipement doit tre entretenu selon un plan dentretien prventif tabli par le fabricant.
A chaque cycle
Test journalier
Test hebdomadaire
Indicateurs biologiques
Test de fuite
Test priodique
Revalidation
40
Il est donc impratif dattendre les rsultats des indicateurs biologiques avant de librer la
charge strilise.
De manire informative, le contrle de lexposition du travailleur loxyde dthylne relve
du Comit de Prvention et de Protection au Travail (CPPT). Les strilisateurs doivent tre
installs dans des locaux ventils conformment la lgislation en vigueur.
4.4.2. Validation
Les principes et objectifs de la validation sont identiques ceux dfinis pour la strilisation
par vapeur sature. Elle vise :
1. qualifier lappareillage en vrifiant sa conformit aux spcifications gnrales
(normes europennes) et particulires au fabricant ou au cahier des charges ;
2. dfinir pour chaque type de cycles de strilisation les paramtres et conditions qui
seront mis en uvre pour rencontrer les objectifs fixs ;
3. dfinir subsquemment les conditions prcises dans lesquelles seront mens
ultrieurement les tests permanents de contrle (paramtres physiques, choix et
positionnement dindicateurs) de manire dmontrer que les paramtres valids
sont systmatiquement reproduits lors de chaque cycle.
Toutefois, le nombre plus important de paramtres (temps, temprature, pression, degr
dhumidification, et concentration en oxyde dthylne [si possible poids de gaz utilis])
impliqus dans le processus de strilisation par oxyde dthylne et les alas quils peuvent
subir, imposent dans ce cas un recours systmatique des indicateurs microbiologiques,
aussi bien au cours de la validation que lors des contrles permanents, reproduits lors de
chaque cycle de strilisation.
Un soin tout particulier sera donc requis quant au choix des indicateurs et la recherche des
points critiques o ils devront tre positionns lors des contrles permanents.
41
Pour des raisons de scurit et pour viter un faux ngatif (absence de croissance du germe
tmoin), il est impratif dincuber en mme temps un indicateur non strilis du mme lot,
lequel servira de tmoin.
En cas de test positif (croissance de germes), il est recommand de vrifier si les germes en
cause sont bien des Bacillus atrophaeus et non des germes contaminants.
42
4.5.2. Validation
Labsence de norme spcifique et de rglementation ncessite une validation particulire
des procds linstallation. Cette mthode de strilisation ne permet pas, actuellement, un
contrle externe de nombreux paramtres de strilisation. Pour chaque type dinstrument, la
mthode devra avoir t valide pralablement laide des indicateurs physico-chimiques et
biologiques de manire vrifier la bonne pntration et lefficacit de lagent strilisant. En
43
effet, sil ny a pas de contact entre lagent strilisant et linstrument, il ny aura pas de
strilisation.
Les tapes pralables de lavage, rinage et schage sont particulirement importantes.
Comme pour toute autre strilisation, il faut viter la surcharge de la chambre.
4.5.3. Contrle
Comme pour les autres strilisations basse temprature, la libration paramtrique nest
pas permise. Il est indispensable de ne dlivrer ces charges quaprs la priode dincubation
des indicateurs biologiques. Ce nest quaprs ce dlai que la charge sera libre.
44
5. CONDITIONNEMENT
Tout le matriel striliser doit tre conditionn de manire garantir la strilit jusquau
moment de lemploi. Ce conditionnement constitue lemballage primaire du dispositif
mdical.
On ne peut mettre dans le mme conditionnement que les objets ncessaires une seule
intervention ou un seul soin.
Le poids maximal autoris pour les paquets de linge est de 6 kg, pour linstrumentation de
8,5 kg.
45
Les objets pointus et tranchants striliser doivent tre pourvus dune protection
supplmentaire sil existe un risque dendommager le conditionnement ou le matriel.
Lemballage dans une seule couche nassure pas une protection suffisante contre une
dtrioration mcanique aprs strilisation. De plus, une prsentation aseptique dun objet
ou dun plateau emball dans une seule couche de matriau est pratiquement impossible.
Cest pourquoi il est ncessaire dutiliser deux couches.
Lemballage externe sert de protection pendant le transport, la couche interne de champ
strile permettant louverture sur la table dinstrumentation.
Les extrmits de la feuille doivent se chevaucher largement. Cependant, elles ne doivent
pas tre trop grandes afin dviter un trop grand nombre de replis pouvant retarder la
pntration de lagent strilisant et le schage et compliquer la prsentation aseptique de
lobjet. Pour ce faire, on utilise gnralement lemballage en enveloppe ou en paquet (voir
annexe 1).
Le produit striliser sera dabord emball dans une premire couche qui sera ferme
correctement avant lemballage dans la seconde couche.
Lemballage est ferm au moyen dune bande autocollante. Une bande pourvue dun
indicateur de passage color (conforme EN 867-1 classe A) est obligatoire.
La bande est de qualit telle et appose de telle manire que lemballage reste bien ferm
tant durant le processus de strilisation quaprs.
46
Les sachets peuvent tre fabriqus en papier seul, dans une combinaison de papier et de
feuille de plastique (couche lamine) ou de textile nontiss.
Les sachets en papier seul ne peuvent tre utiliss quavec un emballage intrieur car ils ne
peuvent tre ouverts de manire aseptique. Il est prfrable dutiliser des sachets lamins.
Ces sachets sont galement appels sachets peel-off ou pelables. Ils permettent une
visibilit et une prsentation aseptique du matriel emball.
Les dimensions des sachets doivent tre suffisantes pour emballer correctement lobjet
striliser. Celui-ci doit avoir suffisamment de place et le sachet doit pouvoir tre facilement
ferm sans se dchirer.
Lorsquon utilise un double emballage, les formats des deux sachets doivent tre choisis de
manire ce que le sachet interne puisse bouger librement dans le sachet externe afin de
garantir une bonne pntration de lagent strilisant entre les couches et viter un collage
ventuel des couches entre elles.
Lemballage est ferm au moyen dune soudeuse, teste quotidiennement au moyen dun
test de scellage appropri.
En cas de ncessit (p. ex. : panne de la soudeuse), on peut fermer les sachets en pliant
trois fois le ct ouvrir et en le fixant sur toute la largeur au moyen dune bande
autocollante.
5.2.3. Textile
Le textile ne peut tre considr comme un emballage adquat pour la strilisation tant
donn quil noffre aucune protection aux objets emballs contre une recontamination aprs
strilisation. Un emballage compos de textile uniquement ne suffit donc pas. Il ne peut tre
utilis que comme protection supplmentaire contre les influences mcaniques.
5.2.4. Conteneurs
Les conteneurs doivent tre conus dans un matriau compatible avec les mthodes de
strilisation. Ils ne doivent pas tre endommags lors du processus. On trouve actuellement
sur le march des conteneurs en acier inoxydable, en aluminium anodis et en matire
synthtique (Norme EN 868-8).
47
Ils doivent rpondre aux exigences gnrales, notamment en matire dextraction de lair, de
pntration de lagent strilisant ainsi que de protection contre la recontamination aprs
strilisation. Dans ce but, ils sont munis par exemple :
-
Seuls les filtres usage unique offrent une protection bactriologique suffisante.
Le filtre est plac dans un porte-filtre et ltanchit du systme est galement assure par
un joint.
Les porte-filtres ne peuvent prsenter aucune dformation.
La fermeture hermtique des conteneurs doit tre assure par la qualit du systme de
fermeture et par un joint plac dans le couvercle. Tous les joints doivent tre contrls
rgulirement afin de dtecter toute modification de leur porosit et de leur intgrit.
Les conteneurs doivent tre nettoys et dsinfects aprs chaque utilisation.
Le matriel striliser est emball dans un champ constitu de papier ou de textile nontiss.
Cet emballage facilite le prlvement aseptique du matriel dans le conteneur.
Conformment aux exigences gnrales, le conteneur ne peut tre ouvert sans que cela ne
se voie. Cest pour cette raison quon utilise gnralement des clamps de scurit en
plastique usage unique.
Les conteneurs ne peuvent tre striliss que dans des strilisateurs quips dun
programme conteneur valid.
48
Par ailleurs, le stockage de dispositifs striles dans la chambre du patient doit tre aussi
vit ou tre au moins rduit au strict minimum.
Les dispositifs sortis du stock et non utiliss ne devraient pas tre replacs dans le stock du
service.
6.2. Locaux et quipements de stockage
6.2.1. Locaux et magasins centraux
Ces locaux et magasins sont uniquement dvolus au stockage des dispositifs mdicaux
striles.
Ces locaux et le mode dorganisation doivent rpondre notamment aux conditions suivantes :
-
seuls des dispositifs dans leur emballage primaire et/ou dans leur emballage de
distribution peuvent y tre stocks ;
le local ne peut pas tre en contact avec lair extrieur ni, autant que possible,
expos la lumire solaire;
49
le local doit tre facile nettoyer et les conduites de fluides ne peuvent tre
apparentes ; il ne comporte aucune vacuation ouverte ou point deau ;
il est quip de faon ce que les dispositifs ne soient pas en contact avec le sol, les
murs et les plafonds ;
le principe du premier entr - premier sorti doit pouvoir tre aisment appliqu.
points
20
40
40
80
80
100
100
210
Si lemballage intrieur doit tre prsent de manire strile, on ne peut compter que le nombre de
points pour un emballage.
50
Points
60
80
80
100
100
120
250
Ce nombre de points ne sapplique pas si le premier emballage doit tre prsent strilement.
Points
400
250
250
Les paragraphes suivants ne sont applicables que si lon a obtenu plus de 50 points dans les
paragraphes prcdents.
4 - Moyens de stockage
Chariot de soins
Rayonnage ouvert
Armoire ferme (rgulirement entretenue)
Points
0
0
100
5 - Lieu de stockage
Couloir ou chambre de patient
Salle de soins
Magasin de matriel
Magasin de matriel strile
Zone dite strile (bloc opratoire)
Points
0
50
75
250
300
6-
Dure de conservation
1 - 25
26 - 50
51 - 100
101 - 200
201 - 300
301 - 400
401 - 600
601 - 750
> 750
24 heures
1 semaine
1 mois
2 mois
3 mois
6 mois
1 an
2 ans
5 ans
51
52
les modalits de montage et de dmontage des pices (un schma ou une photo
actualise accompagnera cet inventaire pour les pices ncessitant une manipulation
particulire) ;
53
Lorsque le matriel est identique dune fois lautre, un accord peut tre trouv avec le
responsable du service central de strilisation afin de nenvoyer quune seule fois
linventaire.
7.1.4. Communication
Lors de la premire utilisation, le dlgu de la firme passe dans le service central de
strilisation pour former le personnel lentretien : dmontage, lavage, dsinfection,
conditionnement, strilisation.
7.2. Hpitaux
Linstitution hospitalire qui fait appel au prt de matriel ancillaire doit sengager respecter
certaines procdures dordres administratif et organisationnel.
7.2.1. Rservation
La commande ou la rservation du matriel ancillaire se fait imprativement suffisamment tt
pour permettre la rception du matriel au minimum 10 h ouvrables avant lutilisation. La
socit commerciale sengage confirmer la rservation par courriel ou par fax. Dans tous
les cas, le service central de strilisation doit tre inform de la rservation du matriel
ancillaire.
54
7.2.3. Libration
Le matriel doit tre lav, dsinfect, contrl et prt tre remis la socit endans les 5
heures ouvrables aprs la fin de lintervention.
7.2.4. Traabilit
Une fiche de suivi-traabilit de lusage et du traitement du matriel doit exister,
permettant la socit commerciale et aux utilisateurs de savoir tout moment :
Une fiche similaire usage interne de linstitution peut en outre indiquer pour quel patient le
matriel a t utilis.
55
Intervention du :
..
Heure :
DATE :
..
HEURE :
..
NOM de la SOCIETE :
..
TELEPHONE :
..
NOM du DELEGUE :
MARQUE et LIBELLE du MATERIEL
..
QUANTITE de PLATEAUX/CONTENEURS :
..
PIECES INDIVIDUELLES
..
SOCIETE de TRANSPORT :
..
OXYDE DETHYLENE :
AUTRE :
.. bar
LIVRAISON :
..
MODE de
STERILISATION
VAPEUR :
121 C
134 C.
134 C. / 18 minutes
REMARQUE(S) :
...
..
NOM :
..
SIGNATURE :
..
TEL. :
RENVOI :
DATE :
HEURE DAPPEL :
HEURE DENLEVEMENT :
..
MATERIEL UTILISE :
OUI
NON
LAVAGE MANUEL :
OUI
NON
LAVAGE MACHINE :
OUI
NON
dure :
min.
temprature : . C.
LAVAGE / DESINFECTION :
DESINFECTION
THERMIQUE :
DESINFECTION
CHIMIQUE :
dure :
min.
CONTENU
COMPLET
REMARQUE(S) :
temprature : . C.
Dsinfectant :
INCOMPLET
..
NOM :
..
SIGNATURE :
..
TEL. :
56
8.2. Problmatique
Une restrilisation ou une rutilisation peuvent tre dangereuses en raison des risques de
contamination, datteinte lintgrit physique et fonctionnelle du matriel, et de toxicit
quelles pourraient entraner.
Par ailleurs, le cot de la restrilisation peut tre suprieur au prix dachat du matriel.
Les lubrifiants, les adhsifs, les matires plastiques peuvent tre dgrads par les produits
de lavage, de rinage ou de dsinfection. Des manipulations inappropries peuvent dgrader
le matriel. De plus, les solutions dsinfectantes ou dtergentes peuvent tre corrosives
pour le matriel et peuvent conduire des interactions avec lagent strilisant.
Une insuffisance de schage peut laisser subsister des gouttes formant un bouchon dans les
lumens et empchant la pntration du gaz.
Lors de la strilisation loxyde dthylne, la prsence de gouttelettes deau peut donner
lieu la formation dthylne glycol, substance non seulement toxique mais qui na plus
dactivit strilisante, ce qui comporte un risque dchec de strilisation.
Ces risques multiples accroissent les risques de strilisation dfectueuse et par consquent
de contamination pour le malade.
57
8.3. Responsabilits
Toute utilisation du dispositif non conforme la destination qui lui a t attribue par le
fabricant nest pas couverte par lA.R. du 18/03/1999. Le fabricant nest responsable de la
qualit et du fonctionnement du dispositif que pour une utilisation conforme la destination
quil lui a attribue.
58
9. SYSTEME DE TRACABILITE
La traabilit dans un service central de strilisation contribue la bonne gestion du matriel
et la protection juridique de linstitution. Par traabilit , on entend la mise en uvre
dun systme permettant de suivre le matriel tous les stades de son cycle de vie ainsi que
la mise en place proactive des processus souhaits. Elle constitue une part essentielle dun
systme de qualit. Il est vivement conseill chaque tablissement de soins dinstaurer un
tel systme en se rfrant la norme EN 13485.
Lors du choix dun systme de traabilit, un certain nombre de critres doivent tre pris en
compte :
convivialit,
scurit,
architecture de lapplication,
volution et extension,
support,
prix.
9.2. Convivialit
Une application informatique doit toujours tre value quant sa convivialit.
La convivialit peut tre value plusieurs niveaux.
1. Lapplication doit tre agrable de prsentation . Ceci signifie que tous les
crans doivent tre faciles lire et que les utilisateurs peuvent sy retrouver
aisment dans les menus, crans et fonctions-clavier.
Les utilisateurs doivent intervenir aussi peu que possible dans lapplication. Ceci
signifie que toutes les fonctions clavier et souris doivent tre rduites au
59
minimum et que des alternatives telles que lusage de codes-barres, RFID (Radio
frequency identification) doivent tre prfres.
2. Lapplication doit tre conue de telle manire que chaque phase et intervention
dans le processus puissent tre traces chronologiquement. Il est conseill de rvaluer ce processus au moment dintroduire le systme de traabilit.
9.3. Scurit
Toute personne, amene travailler dans lapplication, doit tre dfinie comme tant un
utilisateur de lapplication.
Cette dfinition reprend galement pour chaque utilisateur les tches quil est autoris
effectuer.
Ceci permet un bon enregistrement de toutes les actions individuelles et donne galement
un feed-back aux utilisateurs.
60
Il est important de pouvoir rcuprer toutes les informations disponibles prsentes sur les
quipements concerns (strilisateurs, laveuse automatique) et de les enregistrer dans la
base de donnes.
Un autre lien souhaitable est celui avec la base de donnes centrale des patients de
lhpital. Ce lien permet de raliser la traabilit jusquau niveau du patient. En outre, le
planning des interventions au bloc opratoire et la disponibilit du matriel peuvent tre mis
en concordance.
61
ANNEXE
Annexe 1: Mthodes demballage en enveloppe (A) ou en paquet (B).
62
REFERENCES
- Arrt Royal du 04 mars 1991 rendant certaines dispositions de la loi sur les hpitaux,
coordonne le 7 aot 1987, applicables la fonction dofficine hospitalire.
- Arrt Royal du 15 dcembre 1978 fixant des normes spciales pour les hpitaux et
services universitaires.
- Centrale sterilisatieafdeling: Bouwmaatstaven voor nieuwbouw. College bouw
ziekenhuisvoorzieningen , Utrecht 2002.
- CODEX, titre V, Chapitre I : agent chimique (A.R 13/03/02 et M.B. 14/03/02).
- Directive 93/42/CE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux.
- Directive hollandaise n 27 Steriliseren en steriliteit , Nederlands Normalisatie-instituut
(Delft, Pays-Bas) [www.nen.nl].
- Gebruiksveiligheid van ethyleenoxide bij medische sterilisatie : norme belge (NBN S31001 1988).
- NBN EN 285:1996 Strilisation - Strilisateurs la vapeur deau - Grands strilisateurs.
- NBN EN 550:1995 Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine
pour la strilisation loxyde dthylne.
- NBN EN 554:1995 Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine
pour la strilisation la vapeur deau.
- NBN EN 556-2:2004 Strilisation des dispositifs mdicaux - Exigences relatives aux
dispositifs mdicaux en vue dobtenir ltiquetage STERILE - Partie 2: Exigences pour les
dispositifs mdicaux prpars aseptiquement.
- NBN EN 867-3:1997 Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des
strilisateurs - Partie 3: Spcification pour les indicateurs de la Classe B destins tre
utiliss dans lessai de Bowie-Dick.
- NBN EN 867-4:2001 Systmes non-biologiques utiliss dans les strilisateurs - Partie 4 :
Spcifications relatives aux indicateurs utiliss en alternative lessai Bowie-Dick pour la
dtection de la pntration de vapeur deau.
- NBN EN 867-5:2001 Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des
strilisateurs - Partie 5 : Spcifications des systmes indicateurs et dispositifs dpreuve de
procd destins tre utiliss pour les essais de performance relatifs aux petits
strilisateurs de Type B et de Type S.
- NBN EN 868-3:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux
devant tre striliss - Partie 3: Papier utilis dans la fabrication de sacs en papier (spcifis
dans lEN 868-4) et dans la fabrication de sachets et de gaines (spcifis dans lEN 868-5) Exigences et mthodes dessai.
- NBN EN 868-4:1999 Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux
devant tre striliss - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et mthodes dessai
63
64
Mmes
FABER Chantal
POTVLIEGE Catherine
VANDE PUTTE Maria
ZUMOFEN Michle
MM.
ACCOE Walter
BALLYN Geert
BAUWIN Philippe
BOUGELET Francis
CORNELISSEN Patrick
DELPORTE Jean-Pierre
RENDERS Wim
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