NF en 285 (2016)

NF S98-011, NF EN 285:2016-02
FA165138 ISSN 0335-3931
NF EN 285
20 Février 2016
Indice de classement : S 98-011
ICS : 11.080.10
Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau —

Grands stérilisateurs
E : Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers

D : Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren
Norme française homologuée

par décision du Directeur Général d'AFNOR
Remplace la norme homologuée NF EN 285+A2, de juillet 2009 qui reste en vigueur
jusqu’en décembre 2018.
Correspondance La Norme européenne EN 285:2015 a le statut d'une norme française.
Résumé Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands
stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé,
pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou
plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s'applique aux stérilisateurs à
la vapeur d'eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un
volume de chambre d’au moins 60 litres.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement
destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer
une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un
équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne
décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de la fabrication des stérilisateurs
Le présent document vient à l’appui des exigences essentielles de la Directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Descripteurs Thésaurus International Technique : stérilisation, matériel médical, stérilisateur,

appareil à pression de vapeur, vapeur d'eau, définition, exigence, caractéristique de
construction, instrument de mesurage, instrument indicateur, dispositif de
commande, caractéristique de fonctionnement, sécurité, essai, assurance de
qualité, marquage.
Modifications Par rapport au document destiné à être remplacé, révision de la norme.
Corrections
Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org
© AFNOR — Tous droits réservés Version de 2016-02-P

NF S98-011, NF EN 285:2016-02
NF EN 285 —2—
La norme
La norme est destinée à servir de base dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques,
techniques et sociaux.
La norme par nature est d’application volontaire. Référencée dans un contrat, elle s’impose aux parties.
Une réglementation peut rendre d’application obligatoire tout ou partie d’une norme.
La norme est un document élaboré par consensus au sein d’un organisme de normalisation par
sollicitation des représentants de toutes les parties intéressées. Son adoption est précédée d’une enquête
publique.
La norme fait l’objet d’un examen régulier pour évaluer sa pertinence dans le temps.
Toute norme est réputée en vigueur à partir de la date présente sur la première page.
Pour comprendre les normes
L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants :
Seules les formes verbales doit et doivent sont utilisées pour exprimer une ou des exigences qui doivent être
respectées pour se conformer au présent document. Ces exigences peuvent se trouver dans le corps de la
norme ou en annexe qualifiée de «normative». Pour les méthodes d’essai, l’utilisation de l’infinitif correspond
à une exigence.
Les expressions telles que, il convient et il est recommandé sont utilisées pour exprimer une possibilité
préférée mais non exigée pour se conformer au présent document. Les formes verbales peut et peuvent
sont utilisées pour exprimer une suggestion ou un conseil utiles mais non obligatoires, ou une autorisation.
En outre, le présent document peut fournir des renseignements supplémentaires destinés à faciliter la
compréhension ou l'utilisation de certains éléments ou à en clarifier l'application, sans énoncer d'exigence
à respecter. Ces éléments sont présentés sous forme de notes ou d'annexes informatives.
Commission de normalisation
Une commission de normalisation réunit, dans un domaine d’activité donné, les expertises nécessaires
à l’élaboration des normes françaises et des positions françaises sur les projets de norme européenne ou
internationale. Elle peut également préparer des normes expérimentales et des fascicules de documentation.
Si vous souhaitez commenter ce texte, faire des propositions d’évolution ou participer à sa révision,
adressez-vous à <norminfo@afnor.org>.
La composition de la commission de normalisation qui a élaboré le présent document est donnée ci-après.
Lorsqu’un expert représente un organisme différent de son organisme d’appartenance, cette information
apparaît sous la forme : organisme d’appartenance (organisme représenté).
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
—3— NF EN 285
Stérilisation, désinfection et stérilisateurs AFNOR S95R
Composition de la commission de normalisation

Président : M ROZENBAUM
Secrétariat : MME MICHEL — AFNOR
M ALISON GETINGE LANCER

M ALONSO MATACHANA FRANCE SAS
MME ASNAFI CASH DE NANTERRE
MME BELAIDI ETHICON SAS
M BEYLY HYSIS MEDICAL
M BOURRIE POLTI
M CALLEBAUT BVBA HALYARD BELGIUM
MME CARRILLO MATACHANA FRANCE SAS
M CASSOU-MOUNAT SECRETARIAT GENERAL AFFAIRES SOCIALES
M CONVENANT ETHICON SAS
MME COUSIN SNITEM
MME DANDREA B BRAUN MEDICAL SAS
M DE SANCY STEAM FRANCE
M DE SOUSA PINTO ETHICON SAS
MME DESMARES SECRETARIAT GENERAL AFFAIRES SOCIALES
M DESTREZ ETHICON SAS
M DUWELTZ ARJOWIGGINS HEALTHCARE SAS
M FANGON AMCOR FLEXIBLES SPS
M FROMENT 3M FRANCE
M GABORIAUD WASSENBURG FRANCE
M GENTY STERIGENE
M GERBAUD B BRAUN MEDICAL SAS
M GOLINELLI B BRAUN MEDICAL SAS
M GOMINET IONISOS
M GRANDIERE LNE — LABO NAL DE METROLOGIE ET D’ESSAIS
M GUILLAUMOT LANDANGER SA
MME JOUVE MEDLANE
MME LARDEUR AHLSTROM SPECIALTIES SAS
M LEBON CABINET BEHENE CONSULTANT
M LEPINE GERMITEC
M LUU PHAN TRUONG INSTITUT HOSPITALIER FRANCO-BRITANNIQUE
M MOLINA HOPITAL ROBERT DEBRE (ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS)
MME OLLE SNITEM
M PAFUNDI COLUSSI ICOS
M PIERRET AMCOR FLEXIBLES SPS
M PINEAU BIOTECH-GERMANDE
M PIOT SANIVAP
M POINSOT ICARE HOLDING
M RAUWEL LABORATOIRES ANIOS
MME RICHARD SOLUSCOPE
M ROZENBAUM CASH DE NANTERRE
MME SAINT-JEAN GETINGE LANCER
M SIMON ARJOWIGGINS HEALTHCARE SAS
M TELLIEZ CEISO MANAGEMENT
M TRAVASSAC OLYMPUS FRANCE SAS
M VERGNET SOLUSCOPE
M WEILL STERIGENE
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
NF EN 285 —4—
Avant-propos national
Le règlement du Comité Européen de Normalisation (CEN) impose que les Normes européennes adoptées par ses
membres soient transformées en normes nationales au plus tard dans les six mois après leur ratification et que les
normes nationales en contradiction soient annulées.
Dans le cadre de cette norme, le CEN a fixé une période transitoire permettant l’adaptation des produits à cette
nouvelle norme, période durant laquelle les membres du CEN ont l’autorisation de maintenir les normes nationales
en vigueur.
En conséquence la norme homologuée NF EN 285+A2, de juillet 2009 reste en vigueur jusqu’en décembre 2018.
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
NORME EUROPÉENNE EN 285

EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Décembre 2015
ICS 11.080.10 Remplace EN 285:2006+A2:2009
Version Française
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands

stérilisateurs
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß- Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Sterilisatoren
La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 15 novembre 2015.
Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans
lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les
références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN-
CENELEC ou auprès des membres du CEN.
La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre
langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion
du CEN-CENELEC, a le même statut que les versions officielles.
Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants: Allemagne, Ancienne République
yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles
© 2015 CEN Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière Réf. n° EN 285:2015 F
que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du
CEN.
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
Sommaire
Page
Avant-propos européen .............................................................................................................................................. 6

Introduction .................................................................................................................................................................... 8
1 Domaine d'application ............................................................................................................................... 11
2 Références normatives .............................................................................................................................. 11
3 Termes et définitions.................................................................................................................................. 13
4 Éléments mécaniques ................................................................................................................................. 18
4.1 Dimensions ..................................................................................................................................................... 18
4.2 Matériaux ........................................................................................................................................................ 18
4.3 Récipient sous pression ............................................................................................................................. 18
4.3.1 Généralités...................................................................................................................................................... 18
4.3.2 Stérilisateurs dits « à double entrée » .................................................................................................. 19
4.3.3 Raccordements pour essais ...................................................................................................................... 19
4.3.4 Isolation ........................................................................................................................................................... 20
4.4 Châssis et habillage ..................................................................................................................................... 20
4.5 Équipement de chargement ..................................................................................................................... 21
4.6 Transport ........................................................................................................................................................ 21
5 Système de tuyauteries et composants ................................................................................................ 22
5.1 Tuyauteries et raccords ............................................................................................................................. 22
5.2 Alimentation de vapeur ............................................................................................................................. 22
5.2.1 Alimentation en vapeur provenant d'un générateur de vapeur dédié ..................................... 22
5.2.2 Alimentation en vapeur provenant d'une source centrale ........................................................... 22
5.3 Filtre à air........................................................................................................................................................ 22
5.4 Système de vide ............................................................................................................................................ 23
6 Systèmes de mesure, indicateurs et systèmes d'enregistrement pour la température,
la pression, le temps et les indicateurs d'état.................................................................................... 23
6.1 Généralités...................................................................................................................................................... 23
6.2 Systèmes de mesure .................................................................................................................................... 23
6.3 Indicateurs d'état ......................................................................................................................................... 25
6.4 Chaînes de mesure et équipements de mesure du temps ............................................................. 25
6.4.1 Sondes de température .............................................................................................................................. 25
6.4.2 Chaînes de mesure de la température pour le pilotage, l'enregistrement et
l'indication ...................................................................................................................................................... 26
6.4.3 Transducteurs de pression ....................................................................................................................... 26
6.4.4 Chaînes de mesure de la pression pour le pilotage, l'enregistrement et l'indication ......... 26
6.4.5 Dispositifs de pilotage et d'indication du temps............................................................................... 27
6.5 Systèmes d'enregistrement ...................................................................................................................... 27
6.5.1 Généralités...................................................................................................................................................... 27
6.5.2 Enregistrements ........................................................................................................................................... 27
6.5.3 Traitement des données ............................................................................................................................ 29
7 Systèmes de pilotage ................................................................................................................................... 30
7.1 Généralités...................................................................................................................................................... 30
7.2 Système d'indication des défauts ........................................................................................................... 32
2
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
7.3 Vérification et validation du logiciel ..................................................................................................... 32

8 Exigences de performance ........................................................................................................................ 33
8.1 Pénétration de la vapeur d'eau................................................................................................................ 33
8.2 Paramètres physiques ................................................................................................................................ 33
8.2.1 Caractéristiques de température............................................................................................................ 33
8.2.2 Essai de Bowie-Dick ..................................................................................................................................... 35
8.2.3 Fuite d'air ........................................................................................................................................................ 35
8.2.4 Détecteur d'air ............................................................................................................................................... 35
8.2.5 Essai portant sur une charge creuse ...................................................................................................... 36
8.3 Siccité de la charge ....................................................................................................................................... 36
8.3.1 Siccité de la charge, petite charge textile ............................................................................................. 36
8.3.2 Siccité de la charge, pleine charge textile ............................................................................................ 36
8.3.3 Siccité de la charge métallique ................................................................................................................ 36
9 Puissance acoustique et vibrations ........................................................................................................ 36
9.1 Puissance acoustique .................................................................................................................................. 36
9.2 Vibrations ........................................................................................................................................................ 37
10 Taux de variation de la pression ............................................................................................................. 37
11 Sécurité, maîtrise du risque et aptitude à l'utilisation ................................................................... 37
11.1 Mesures de protection ................................................................................................................................ 37
11.2 Maîtrise du risque, aptitude à l'utilisation .......................................................................................... 38
12 Emballage et marquage .............................................................................................................................. 39
13 Fluides et environnement de travail ..................................................................................................... 40
13.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 40
13.2 Alimentation électrique ............................................................................................................................. 40
13.3 Alimentation en vapeur de la chambre du stérilisateur ................................................................ 40
13.3.1 Gaz non condensables ................................................................................................................................. 40
13.3.2 Titre de la vapeur ......................................................................................................................................... 40
13.3.3 Vapeur surchauffée ...................................................................................................................................... 40
13.3.4 Contaminants ................................................................................................................................................. 40
13.3.5 Fluctuation de la pression ......................................................................................................................... 41
13.3.6 Eau d'alimentation ....................................................................................................................................... 41
13.4 Éclairage........................................................................................................................................................... 41
13.5 Eau, à l'exception de l'eau spécifiée en 13.3.6 .................................................................................... 41
13.6 Air comprimé ................................................................................................................................................. 42
13.7 Interférences électromagnétiques ......................................................................................................... 42
13.8 Évacuations ..................................................................................................................................................... 42
13.9 Environnement de travail.......................................................................................................................... 42
13.10 Raccordements des fluides ....................................................................................................................... 42
14 Essais ................................................................................................................................................................. 43
14.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 43
14.2 Calibrage .......................................................................................................................................................... 44
14.3 Environnement .............................................................................................................................................. 44
15 Essai portant sur une charge creuse ...................................................................................................... 45
15.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 45
15.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 45
15.3 Mode opératoire............................................................................................................................................ 45
16 Essais thermométriques ............................................................................................................................ 46
16.1 Petite charge, thermométrie .................................................................................................................... 46
16.1.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 46
3
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
16.1.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 46

16.1.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 47
16.2 Pleine charge, thermométrie ................................................................................................................... 49
16.2.1 Généralités...................................................................................................................................................... 49
16.2.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 49
16.2.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 49
17 Essai de Bowie-Dick .................................................................................................................................... 50
17.1 Généralités...................................................................................................................................................... 50
17.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 51
17.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 51
18 Essai de fuite d'air ........................................................................................................................................ 52
18.1 Généralités...................................................................................................................................................... 52
18.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 52
18.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 52
19 Essais du détecteur d'air ........................................................................................................................... 53
19.1 Généralités...................................................................................................................................................... 53
19.2 Détecteur d'air, petite charge .................................................................................................................. 53
19.2.1 Appareillage ................................................................................................................................................... 53
19.2.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 53
19.3 Détecteur d'air, pleine charge ................................................................................................................. 54
19.3.1 Appareillage ................................................................................................................................................... 54
19.3.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 55
19.4 Fonctionnement du détecteur d'air....................................................................................................... 56
19.4.1 Généralités...................................................................................................................................................... 56
19.4.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 56
19.4.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 56
20 Essais de siccité des charges .................................................................................................................... 57
20.1 Siccité de la charge, petite charge textile ............................................................................................ 57
20.1.1 Généralités...................................................................................................................................................... 57
20.1.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 57
20.1.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 57
20.2 Siccité de la charge, pleine charge textile............................................................................................ 58
20.2.1 Généralités...................................................................................................................................................... 58
20.2.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 58
20.2.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 58
20.3 Siccité de la charge métallique ................................................................................................................ 59
20.3.1 Généralités...................................................................................................................................................... 59
20.3.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 59
20.3.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 59
21 Essais de qualité de la vapeur d'eau ...................................................................................................... 60
21.1 Gaz non condensables ................................................................................................................................ 60
21.1.1 Généralités...................................................................................................................................................... 60
21.1.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 60
21.1.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 61
21.2 Siccité................................................................................................................................................................ 63
21.2.1 Généralités...................................................................................................................................................... 63
21.2.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 63
21.2.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 64
21.3 Vapeur surchauffée ..................................................................................................................................... 67
21.3.1 Généralités...................................................................................................................................................... 67
21.3.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 67
4
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
21.3.3 Mode opératoire............................................................................................................................................ 68

21.4 Échantillonnage du condensat de vapeur ............................................................................................ 69
21.4.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 69
21.4.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 69
21.4.3 Mode opératoire............................................................................................................................................ 69
22 Taux de variation de la pression ............................................................................................................. 71
22.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 71
22.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 71
22.3 Mode opératoire............................................................................................................................................ 71
23 Appareillage d'essai, équipement et matériel.................................................................................... 71
23.1 Paquet d'essai standard ............................................................................................................................. 71
23.2 Paquet d'essai réduit ................................................................................................................................... 74
23.3 Instruments des essais ............................................................................................................................... 75
23.3.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 75
23.3.2 Instruments de mesure de la pression ................................................................................................. 75
23.3.3 Instruments de mesure de la température ......................................................................................... 76
23.3.4 Instruments d'enregistrement ................................................................................................................ 77
23.4 Pleine charge textile .................................................................................................................................... 78
23.5 Paquet d'essai métallique.......................................................................................................................... 78
23.6 Dispositif doseur de fuite ........................................................................................................................... 81
24 Documentation devant être fournie avec le stérilisateur .............................................................. 81
25 Informations devant être fournies avec le stérilisateur................................................................. 81
Annexe A (informative) Aspects environnementaux.................................................................................... 86
Annexe B (informative) Valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans
l'eau d'alimentation ..................................................................................................................................... 88
Annexe C (informative) Tolérances de température et de temps lors de l'essai
thermométrique de petite charge .......................................................................................................... 89
Annexe D (informative) Préconisations concernant les essais de qualification d'installation
et de qualification opérationnelle pouvant être inclus dans les instructions
d'utilisation fournies avec le stérilisateur .......................................................................................... 90
Annexe E (informative) Critères permettant d'identifier les stérilisateurs de même type............ 92
Annexe F (normative) Mesures de protection ................................................................................................. 93
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux .... 95
Bibliographie ............................................................................................................................................................. 100
5
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
Avant-propos européen
Le présent document (EN 285:2015) a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 102 “Stérilisateurs
à usage médical”, dont le secrétariat est tenu par DIN.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte
identique, soit par entérinement, au plus tard en juin 2016, et toutes les normes nationales en
contradiction devront être retirées au plus tard en décembre 2018.
Le présent document remplace l’EN 285:2006+A1:2009.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission
européenne et l'Association européenne de libre-échange et vient à l'appui des exigences essentielles de
la (des) Directive(s) européenne(s).
Pour la relation avec la (les) Directive(s) européenne(s), voir l'Annexe ZA informative, qui fait partie
intégrante du présent document.
La présente norme est une révision technique complète de la version antérieure. Les modifications
suivantes ont été apportées par rapport à l'EN 285:2006+A2:2009 :
— modification de rédaction de l'introduction,
— modification du domaine d’application afin de différencier les petits et grands stérilisateurs par
taille de chambre, et d’exclure tout équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances
inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé et tout équipement destiné
à traiter des substances pathogènes ou des tissus humains,
— mise à jour des références normatives et de la bibliographie,
— amélioration des termes et définitions ; suppression ou ajout de définitions, par exemple

« paramètre du cycle », « défaut », « maintenance », « chaîne de mesure », « étape de cycle de
fonctionnement », « pression », « appréciation du risque », « maîtrise du risque », « fluides »,
« procédé de stérilisation », « validation du logiciel » et « vérification »,
— ajout de nouveaux paragraphes : 4.3.1.3 Protection de mouvement de la porte, 4.5 Équipement de

chargement, 4.6 Transport et 7.3 Vérification et validation du logiciel,
— reformulation complète de l'Article 6 sur les systèmes de mesure, les indicateurs et les systèmes
d'enregistrement,
— reformulation complète des exigences applicables à la puissance acoustique et aux vibrations,
— reformulation complète des exigences applicables à la sécurité, à la maîtrise du risque et à

l'aptitude à l'utilisation (Article 11), y compris l'Annexe F normative et la référence à
l'EN ISO 14971,
— révision et extension des exigences applicables aux emballages et marquages (Article 12),
6
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
— extension des exigences applicables aux fluides et à l'environnement de travail (Article 13), par
exemple ajout du paragraphe 13.4 Éclairage et amélioration du paragraphe 13.7 Interférences
électromagnétiques,
— suppression de l'article relatif à l’essai de puissance acoustique,
— reformulation des exigences applicables aux équipements de mesure d'essai,
— révision et extension des articles relatifs à la documentation et aux informations,
— reformulation de l'Annexe A relative aux aspects environnementaux,
— suppression de l'Annexe C relative aux matériaux recommandés,
— ajout de l'Annexe F normative relative aux mesures de protection,
— révision complète de l'Annexe ZA et de la relation avec les exigences essentielles de la

Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, y compris les Tableaux ZA.1 et ZA.2,
— révision éditoriale de l'ensemble du document.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait
[sauraient] être tenu[s] pour responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et
averti de leur existence.
Selon le Règlement Intérieur du CEN-CENELEC les instituts de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Ancienne
République Yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark,
Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie,
Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-
Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
Introduction
La présente Norme européenne définit les procédures d'essai et les critères d'acceptation permettant
de vérifier si le stérilisateur est sûr et peut délivrer un cycle de fonctionnement à même de stériliser
l'éventail des dispositifs médicaux et des configurations de charge utilisé dans le secteur de la santé.
Elle peut aussi être utilisée dans d'autres secteurs de production et industries. En outre, les
réglementations nationales peuvent exiger que l'impact éventuel du stérilisateur sur l’environnement
soit pris en considération.
Un procédé de stérilisation à la vapeur d'eau utilise de l'eau, à l'état liquide et à l'état gazeux, destinée à
pénétrer sous forme de vapeur dans la charge et à se condenser sur les surfaces d'un appareil. La
répartition de l'humidité et de la température, à l'intérieur de la charge de stérilisation et au cours du
procédé de stérilisation, ne peut pas être mesurée directement pour chaque procédé de stérilisation
courant. Elle est mesurée par comparaison des résultats de mesure avec les paramètres de cycle
précédemment validés, afin de garantir un procédé de stérilisation efficace pour les dispositifs
médicaux exposés.
Un manuel d’instructions doit être fourni avec le stérilisateur, afin d'avoir des informations complètes
sur le stérilisateur, les cycles de fonctionnement programmés et le fonctionnement sans risque. Les
exigences concernant la validation et le contrôle de routine de la stérilisation ne sont pas traitées ici car
elles sont spécifiées dans l'EN ISO 17665-1.
Les dispositifs médicaux utilisés dans le secteur de la santé peuvent avoir des propriétés différentes en
termes de matériaux, masse, forme, volume et emballage. Chaque charge de stérilisateur peut
comporter un nombre variable de paquets, chacun contenant différents types de dispositifs médicaux
répartis de manière variable.
La reproductibilité du procédé de stérilisation peut être affectée par cette variabilité et par d'autres
modifications, parmi lesquelles peuvent figurer :
— l'écart par rapport aux paramètres de cycle définis,
— la rétention d'air dans la charge, les fuites d'air et la présence de gaz non condensables dans la
vapeur d'eau,
— l'accumulation excessive de gaz non condensables et/ou de condensat,
— la surchauffe de la vapeur d'eau,
— la sélection d'un cycle de fonctionnement inapproprié et
— la configuration dans l’espace de la charge.
L'état « stérile » est spécifié dans l'EN 556-1. Pour la stérilisation à la vapeur d'eau dans le domaine de
la santé, les réglementations nationales et la Pharmacopée européenne exigent ou recommandent des
combinaisons de paramètres de procédé avec des valeurs minimales afin de produire une
surdestruction significative. La présente Norme européenne identifie des combinaisons de
températures de stérilisation et de temps de maintien, avec les tolérances associées, recommandées par
le groupe de travail « Working Party on Pressure-steam Sterilisers »1). L'utilisation de ces valeurs est
justifiée lorsque l'on considère également la variabilité des caractéristiques des charges de stérilisateur
dans le domaine de la santé.
1) Working Party on Pressure-steam Sterilisers (JW Howie, Allison VD, JH Bowie, Darmady EM, Knox R, EJK Penikett, Shone
JAV, Sykes G, Weir CD, Wells CA, Wyllie CAP, Kelsey JC): Sterilization by Steam Under Increased Pressure, The Lancet (1959),
p. 425-435.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
Les variables et les paramètres du procédé, tels qu'ils sont définis dans l'EN ISO 17665-1, caractérisent
l'efficacité microbicide du procédé de stérilisation. Les paramètres de cycle sont associés au pilotage du
cycle de fonctionnement et ont une incidence sur l'obtention des paramètres du procédé, sur
l'uniformité de la pénétration de la vapeur d'eau, sur l'extraction de l'air, sur le séchage et sur la
détérioration des dispositifs médicaux et de leurs emballages.
La présente Norme européenne définit des charges et des pièces d’essai conçues pour constituer un défi
particulier pour le cycle de fonctionnement. Pris collectivement, les résultats de chaque essai
permettent de considérer que le stérilisateur et les cycles de fonctionnement sont adaptés à une
utilisation dans les établissements de santé. Une charge d'essai ne reproduit pas nécessairement une
configuration de dispositifs médicaux. L'adéquation d'un cycle de fonctionnement vis-à-vis d'un produit
particulier exige une validation (voir EN ISO 17665-1). Grâce à la spécification de conditions
numériques de réussite et d'échec, les essais servent à confirmer que les paramètres de cycle du cycle
de fonctionnement sont atteints et maintenus.
Les valeurs limites des propriétés et de pureté des fluides sont liées aux caractéristiques des dispositifs
médicaux ; par conséquent, la présente Norme européenne n'inclut pas d'exigences spécifiques pour les
fluides. Toutefois, elle fournit des préconisations et des informations sur les propriétés, les valeurs
limites et les méthodes d'essai recommandées.
Le condensat issu de la chambre du stérilisateur contient des impuretés supplémentaires provenant de
la charge et n'est donc pas représentatif de la qualité de la vapeur fournie. Les limites recommandées
pour la pureté de l'eau d'alimentation et du condensat diffèrent des exigences de la Pharmacopée
européenne pour l'eau purifiée. Cette différence doit compenser une corrosion accrue dans la chambre
du stérilisateur et sur les instruments, résultant d'une température plus élevée du condensat. Le niveau
d'endotoxines bactériennes contenues dans la vapeur d'eau dépend de la qualité de l'eau d'alimentation
et de l'équipement de génération de vapeur2).
Pour minimiser les erreurs humaines dans le cadre d'une utilisation courante, la présente Norme
européenne définit le pilotage automatique du cycle de fonctionnement ainsi qu'un système de
détection des défauts conçu pour repérer automatiquement les écarts suffisamment importants pour
affecter l'assurance de la stérilité, à la fois au niveau des fluides et au niveau du cycle de
fonctionnement. Un détecteur d'air est un dispositif facultatif qui, lorsqu'il est réglé et soumis à essai
conformément à la présente Norme européenne, contrôle périodiquement le cycle de fonctionnement et
enregistre une réussite ou un échec. Il est possible d'utiliser d'autres méthodes pour évaluer
régulièrement l'efficacité d'éléments spécifiques, tels que les indicateurs chimiques ou biologiques, à
condition que leurs performances soient déterminées et vérifiées sur la base de procédures d'essai
validées.
Un logiciel ne peut être utilisé qu'en association avec du matériel. Les essais décrits dans la présente
norme peuvent être utilisés pour la vérification et la validation finale de la répétabilité, de la fiabilité et
des performances du système de pilotage. Les exigences de la présente Norme européenne visent à
éviter que des produits ne soient considérés comme « stériles » lorsqu'une condition de premier défaut
se produit dans le système de pilotage et de mesure. En outre, la présente Norme européenne définit la
fourniture d'un enregistrement électronique ou permanent du cycle de fonctionnement.
La présente Norme européenne fait référence à des sections de la norme de sécurité générale
EN 61010-1 et de la norme de sécurité spécifique aux stérilisateurs EN 61010-2-040 et propose comme
alternatives l'EN ISO 12100 et d'autres normes de sécurité harmonisées citées au Journal officiel de
l'Union européenne dans le cadre de la Directive Dispositifs médicaux ou de la Directive Machines. La
relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles des Directives Dispositifs
médicaux et Machines est détaillée dans les Tableaux ZA.1 et ZA.2.
2) A. Steeves*, R.M. Steeves: Endotoxin and Reprocessing of Medical Devices, ZentrSteril 2006 (5), 364-368 and D. Goullet, V.
Flocard & J. Freney: Evaluation of the endotoxin risk posed by use of contaminated water during sterilisation of surgical
instruments, WFHSS Conference 2007.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
La Directive européenne Équipements sous pression s'applique aux stérilisateurs et s'appuie sur des
normes harmonisées sur les équipements sous pression. Hors de l'UE, d'autres spécifications relatives
aux équipements sous pression peuvent s'appliquer.
La présente Norme européenne ne comporte pas d'exigences spécifiques pour la stérilisation des
liquides, ni de méthodes d'essai spécifiques pour évaluer le transfert de chaleur vers un liquide. La
stérilisation d'un liquide ou d'un produit contenu nécessite des moyens spécifiques pour la surveillance
du profil de température dans le liquide ou par référence à un dispositif d'épreuve.
Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne sont pas destinées aux procédés
devant être efficaces dans l’inactivation des agents à l'origine des encéphalopathies spongiformes telles
que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
Cependant, quelques réglementations nationales requièrent l’utilisation de procédés vapeur modifiés
dans le cadre d’un programme général de décontamination anti-prions.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
1 Domaine d'application
La présente Norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la
vapeur d'eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé pour la stérilisation de dispositifs
médicaux et de leurs accessoires, dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Les charges d’essai
décrites dans la présente Norme européenne ont été sélectionnées afin de représenter la majorité des
charges (par exemple, les produits emballés en métal, en caoutchouc ou en matériaux poreux) pour
l'évaluation des stérilisateurs à la vapeur d'eau à usage général utilisés pour les dispositifs médicaux.
Cependant, pour certaines charges spécifiques (par exemple, objets métalliques lourds ou cavités
longues et/ou étroites), l’usage d’autres charges d’essai sera requis.
La présente Norme européenne s'applique aux stérilisateurs à la vapeur d'eau conçus pour contenir au
moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d’au moins 60 litres.
Les grands stérilisateurs à la vapeur d'eau peuvent être également utilisés pour la production
commerciale de dispositifs médicaux.
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences applicables aux grands stérilisateurs à la
vapeur d’eau destinés à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une
combustion, ou à y être exposé. La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences applicables
à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains.
La présente Norme européenne ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle
de toutes les étapes de fabrication des stérilisateurs.
NOTE 1 L'attention doit être portée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité, par
exemple l'EN ISO 13485.
NOTE 2 Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
EN 764-7:2002, Équipements sous pression — Partie 7 : Systèmes de sécurité pour équipements sous
pression non soumis à la flamme
EN 867-5:2001, Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs — Partie 5 :
Spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les
essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S
EN 1041:2008+A1:2013, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 13445-1:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 1 : Généralités
EN 13445-2:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 2 : Matériaux
EN 13445-3:20143), Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 3 : Conception
EN 13445-4:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 4 : Fabrication
3) Ce document est visé par l’amendement autonome EN 13445-3:2014/A1:2015.
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EN 285:2015 (F)
EN 13445-5:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 5 : Inspection et contrôles
EN 13445-8:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 8 : Exigences

complémentaires pour les récipients sous pression en aluminium et alliages d'aluminium
EN 14222:2003, Chaudières à tubes de fumée en acier inoxydable
EN 22768-1:1993, Tolérances générales — Partie 1 : Tolérances pour dimensions linéaires et angulaires

non affectées de tolérances individuelles (ISO 2768-1:1989)
EN 60204-1:2006, Sécurité des machines — Équipement électrique des machines — Partie 1 : Règles
générales (IEC 60204-1:2005, modifiée)
EN 60584-1:2013, Couples thermoélectriques — Partie 1 : Spécifications et tolérances en matière de FEM

(IEC 60584-1:2013)
EN 60751:2008, Thermomètres à résistance de platine industriels et capteurs thermométriques en platine

(IEC 60751:2008)
EN 60770-1:2011, Transmetteurs utilisés dans les systèmes de conduite des processus industriels —
Partie 1 : Méthodes d'évaluation des performances (IEC 60770-1:2011)
EN 61010-1:2010, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

laboratoire — Partie 1 : Exigences générales (IEC 61010-1:2010)
EN 61010-2-040:2005, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

laboratoire — Partie 2-040 : Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés
pour traiter le matériel médical (IEC 61010-2-040:2005)
EN 61326-1:2013, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à

la CEM — Partie 1 : Exigences générales (IEC 61326-1:2012)
EN ISO 228-1:2003, Filetages de tuyauterie pour raccordement sans étanchéité dans le filet —
Partie 1 : Dimensions, tolérances et désignation (ISO 228-1:2000)
EN ISO 3746:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux
d'énergie acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de
contrôle employant une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
(ISO 3746:2010)
EN ISO 11140-3:2009, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3 : Systèmes
d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
(ISO 11140-3:2007, y compris Cor 1:2007)
EN ISO 12100:2010, Sécurité des machines — Principes généraux de conception — Appréciation du risque
et réduction du risque (ISO 12100:2010)
EN ISO 13408-2:2011, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2 : Filtration (ISO 13408-
2:2003)
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
NOTE D'autres définitions pertinentes pour la stérilisation à la chaleur humide sont données dans
l'EN ISO 17665-1:2006, Article 3.
3.1
pression absolue
pression dont la valeur zéro est associée au vide absolu
[SOURCE : EN 764-1:2004, 3.4]
3.2
dispositif d'accès
moyen utilisé pour permettre l’accès aux parties à accès autorisé ou difficiles à atteindre de
l’équipement
Note 1 à l'article : Le dispositif d'accès peut être soit une clé, soit un code ou un outil spécifique.
3.3
extraction d'air
élimination de l'air présent dans la charge et la chambre du stérilisateur pour faciliter la pénétration
des agents stérilisants
3.4
dispositif de pilotage automatique
appareil programmé qui, en réponse aux paramètres du cycle, pilote le fonctionnement du stérilisateur
de manière séquentielle tout au long du ou des cycles de fonctionnement
3.5
chambre
partie de l'équipement dans laquelle une charge est traitée
3.6
volume de la chambre
espace interne de chaque compartiment de stérilisateur, y compris le volume des buses d’injection
jusqu'à la première connexion ou soudure vers l’extérieur et à l'exclusion du volume des éléments
internes permanents
[SOURCE : 2014/68/UE, Art. 2, définition 10, modifiée : ajout du terme « chambre » à l'entrée ; retrait
du symbole « (V) » du terme ; ajout du terme « stérilisateur » à la définition]
3.7
« cycle OK »
indication précisant qu'un cycle de fonctionnement a été exécuté conformément et sans défaut.
3.8
paramètre du cycle
valeur physique utilisée pour le pilotage, l'indication et l'enregistrement du cycle de fonctionnement
3.9
à double entrée
avec des portes distinctes pour le chargement et le déchargement
13
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
3.10
temps d'équilibrage
période s'écoulant entre le moment où la température de stérilisation est atteinte au point de mesure
de référence et le moment où la température de stérilisation est atteinte en tous points de la charge
[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.13, modifiée : suppression du terme « stérilisateur » derrière

« charge »]
3.11
défaut
<cycle de fonctionnement> situation dans laquelle un des paramètres du cycle est en dehors de sa plage
de tolérance spécifiée
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.19, modifiée : ajout de « <cycle de fonctionnement> », suppression de

« ou plusieurs », remplacement de « procédé » par « cycle » et remplacement de « ses/leurs limites de
tolérance spécifiées » par « sa plage de tolérance spécifiée »]
3.12
temps de maintien
période pendant laquelle la température au point de mesure de référence et en tous points de la charge
est maintenue dans la plage des températures de stérilisation
3.13
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et
installés conformément à leurs spécifications
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.22]
3.14
maintenance
ensemble de toutes les actions et tâches administratives associées destinées à maintenir un article
et/ou à le remettre dans l'état approprié pour qu'il puisse remplir sa fonction spécifiée
[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.22, modifiée : remplacement de « à laquelle il est destiné » par
« spécifiée »]
3.15
chaîne de mesure
série d'éléments sur un instrument ou un système de mesure qui constitue le chemin suivi par le signal
de mesure entre le point d'entrée (quantité destinée à être mesurée) et le point de sortie (résultat de la
mesure)
[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.24]
3.16
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif ou calibrateur in vitro, logiciel,
matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en
association chez l'être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s) :
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
14
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure,
— étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
— maîtrise de la conception,
— désinfection des dispositifs médicaux,
— communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens

(prélèvements) provenant du corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens
[SOURCE : EN ISO 13485:2012, 3.7]
3.17
gaz non condensable
air seul et/ou avec d’autre(s) gaz, qui ne se liquéfieront pas dans les conditions d'un procédé de
stérilisation à la vapeur saturée
[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.27, modifiée : ajout de « stérilisation »]
3.18
cycle de fonctionnement
séquence spécifiée d'opérations conçues pour exécuter un procédé spécifié
3.19
étape de cycle de fonctionnement
partie du cycle de fonctionnement ayant une fonction spécifiée par rapport au procédé
EXEMPLE Phase d'extraction d'air, période plateau, étape de séchage et étape finale d'admission d'air.
3.20
qualification opérationnelle
QO
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans
les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.27]
3.21
période plateau
temps correspondant à l’addition du temps d'équilibrage et du temps de maintien
3.22
pression
pression par rapport à la pression atmosphérique
Note 1 à l'article : C'est-à-dire pression au manomètre. Par conséquent, le vide est exprimé par une valeur
négative.
15
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
[SOURCE : 2014/68/UE, Art. 2, définition 7, modifiée : ajout de la Note 1 à l'article]
3.23
récipient sous pression
enveloppe, y compris les éléments qui y sont directement attachés jusqu’au dispositif prévu pour le
raccordement avec d’autres équipements, conçue et construite pour contenir des fluides sous pression
Note 1 à l'article : Un récipient peut comporter un ou plusieurs compartiments.
[SOURCE : EN 13445-1:2014, 3.2]
3.24
point de mesure de référence
emplacement d’une sonde de température utilisée pour le pilotage du cycle de fonctionnement
3.25
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[SOURCE : EN ISO 14971:2012, 2.18]
3.26
maîtrise du risque
processus au cours duquel les décisions sont prises et les mesures de protection sont mises en place
pour réduire les risques ou les maintenir dans les limites spécifiées
[SOURCE : EN ISO 14971:2012, 2.19, modifiée : ajout de « protection »]
3.27
vapeur saturée
eau dans un état d'équilibre entre sa phase liquide et sa phase gazeuse
[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.44, modifiée : remplacement de « condensation et évaporation » par

« sa phase liquide et sa phase gazeuse »]
3.28
fluides
fournitures venant d'une source externe et nécessaires au fonctionnement des équipements
EXEMPLES L'électricité, la vapeur d'eau, l'eau, l'air comprimé, le système d'évacuation.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.41]
3.29
stérile
état d'un dispositif médical exempt de microorganismes viables
[SOURCE : EN 556-1:2001, 3.4]
3.30
stérilisation
procédé validé, utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes viables
16
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
Note 1 à l'article : Dans un procédé de stérilisation, la nature de l'inactivation microbienne est décrite par une
fonction exponentielle. Par conséquent, la présence d'un microorganisme viable sur une unité individuelle peut
être exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne
peut jamais être nulle.
Note 2 à l'article : Pour « exempt de microorganismes viables », voir l'EN 556–1.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.47, modifiée : ajout de la Note 2 à l'article]
3.31
unité de stérilisation
parallélépipède rectangle de 300 mm (hauteur) x 600 mm (longueur) x 300 mm (largeur)
3.32
procédé de stérilisation
série d'actions ou d'opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la
stérilité
Note 1 à l'article : Cette série d'actions comprend un prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition
selon des conditions définies à l'agent stérilisant, ainsi que tout post-traitement nécessaire. Le procédé de
stérilisation ne comprend ni nettoyage, ni désinfection, ni opération d'emballage précédant la stérilisation.
[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.49]
3.33
température de stérilisation
température minimale à laquelle l’efficacité de la stérilisation est évaluée
3.34
plage des températures de stérilisation
gamme de températures dont la valeur minimale est toujours une température de stérilisation
3.35
stérilisateur
appareil conçu pour délivrer un cycle de fonctionnement à des fins de stérilisation
3.36
porte du stérilisateur
couvercle ou dispositif similaire destiné à fermer ou à rendre étanche la chambre du stérilisateur
3.37
essai type
série de vérifications et d’essais pour une conception particulière de stérilisateur
3.38
volume utile
espace à l'intérieur de la chambre du stérilisateur, qui n'est pas réduit par des éléments fixes et qui est
totalement disponible pour la charge
3.39
validation du logiciel
vérification par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
[SOURCE : EN ISO 9000:2015, 3.8.13, modifiée : ajout du terme « logiciel » sans les notes à l’article]
17
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
3.40
vérification
contrôle démontrant, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiques ont été satisfaites
[SOURCE : EN ISO 9000:2015, 3.8.12, modifiée : suppression des notes à l’article]
3.41
essai de fonctionnement
série d'essais exécutés pendant ou après la fabrication, en vue de démontrer la conformité de chaque
équipement aux exigences de l'essai spécifié
4 Éléments mécaniques
4.1 Dimensions
Le volume de la chambre du stérilisateur doit être d'au moins 60 litres ou le volume utile de la chambre
du stérilisateur doit pouvoir loger une ou plusieurs unités de stérilisation.
Le volume utile doit être défini.
4.2 Matériaux
Les matériaux en contact avec la vapeur :

— doivent résister aux attaques de la vapeur et du condensat,
— ne doivent pas entraîner de détérioration de la qualité de la vapeur,
— ne doivent libérer aucune substance connue pour être toxique en quantités susceptibles de créer un
risque pour la santé ou pour l'environnement.
NOTE 1 Des préconisations concernant les impuretés présentes dans la vapeur d’eau sont fournies dans le
Tableau 4.
NOTE 2 En raison des différents types de stérilisateurs et de leur grand nombre d'utilisations, il n'est pas
possible de spécifier des exigences détaillées pour les matériaux destinés à des applications spécifiques.
4.3 Récipient sous pression

4.3.1 Généralités
4.3.1.1 Le récipient sous pression doit être conforme à l'EN 13445-1:2014, à l'EN 13445-2:2014, à
l'EN 13445-3:2014, à l'EN 13445-4:2014, à l'EN 13445-5:2014 et à l'EN 13445-8:2014 ou à des
spécifications équivalentes.
4.3.1.2 Le joint de la porte du stérilisateur doit être remplaçable.
Il doit être possible de contrôler et de nettoyer la surface du joint de la porte du stérilisateur en contact
avec les surfaces d'étanchéité sans qu'il soit nécessaire de démonter l'ensemble de la porte du
stérilisateur.
NOTE Un équipement de protection individuel peut être nécessaire si la surface adjacente est chaude.
4.3.1.3 Des systèmes doivent être fournis pour permettre d'extraire des personnes ou des objets
piégés par le mouvement de la porte du stérilisateur avant que la force et la température spécifiées
dans l'EN 61010-1:2010, 7.3.4 et 10.1, ne soient dépassées.
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EN 285:2015 (F)
Pour éviter que des personnes ne se retrouvent piégées à l'intérieur de la chambre du stérilisateur,
l'EN 61010-2-040:2005, 7.102 s'applique.
NOTE Ceci peut être effectué en inversant le sens du mouvement de la porte du stérilisateur, par exemple.
4.3.1.4 Une fois la porte du stérilisateur fermée, il doit rester possible de l'ouvrir tant que le cycle
de fonctionnement n’a pas démarré.
4.3.1.5 Il ne doit pas être possible d'ouvrir la ou les portes du stérilisateur durant un cycle.
4.3.2 Stérilisateurs dits « à double entrée »
4.3.2.1 Sauf à des fins de maintenance, il ne doit pas être possible d'ouvrir plusieurs portes du
stérilisateur simultanément.
4.3.2.2 Dans le cadre d'une utilisation courante, il ne doit pas être possible d’ouvrir la porte de
déchargement avant l'affichage de l'indication « cycle OK ».
4.3.2.3 Sauf à utiliser une clé, un code ou un outil, il ne doit pas être possible d’ouvrir la porte de
déchargement si un cycle de Bowie-Dick ou un essai de fuite d’air a été effectué (voir 7.1.13 et 7.1.14).
4.3.2.4 La commande utilisée pour lancer le cycle de fonctionnement doit être placée du côté
chargement du stérilisateur.
4.3.3 Raccordements pour essais
4.3.3.1 Les raccordements doivent être exécutés comme exigé en 4.3.3.2 et en 4.3.3.3.
Dans le cadre de l'essai de pression et du test de température, les raccords d'essai représentés sur la
Figure 1 et sur la Figure 2 peuvent être fixés à la chambre du stérilisateur ou rattachés par
l’intermédiaire d’un adaptateur amovible.
4.3.3.2 Un raccord d'essai selon la Figure 1 doit permettre une liaison directe avec la chambre du
stérilisateur, sous réserve qu'il ne nuise pas au mesurage de la pression régnant dans la chambre du
stérilisateur. Le raccord d'essai qui est utilisé pour connecter un instrument d'essai doit être doté d'un
bouchon, marqué PT (essai de pression) et rendu étanche par un joint torique ou un joint plat.
Dimensions en millimètres
Légende
a filetage de tuyauterie ISO 228-G 1/2 A
Figure 1 — Raccord d'essai
4.3.3.3 Un manchon de raccordement droit selon la Figure 2 doit être fourni pour le passage des
câbles flexibles des sondes de température.
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EN 285:2015 (F)
Légende
a filetage de tuyauterie ISO 228-G 1 A
Figure 2 — Manchon de raccordement pour thermo-éléments
Le manchon de raccordement avec son joint torique ou son joint plat doit être obturé au moyen d'un
système de fermeture étanche à la température et mécaniquement résistant. Le bouchon doit être
marqué des lettres TT (test de température).
4.3.3.4 Un ou plusieurs raccords d'essai (en T) et vannes avec obturateurs, à montage étanche,
doivent être montés pour permettre la connexion étanche des instruments de référence pour le
calibrage de tous les instruments de mesure de pression connectés à la chambre du stérilisateur et à la
double enveloppe.
4.3.4 Isolation
Sauf lorsque l'isolation est susceptible d'entraver le fonctionnement du stérilisateur, les surfaces
externes du récipient sous pression doivent être isolées [voir 11.1 f)].
4.4 Châssis et habillage
4.4.1 Les faces du stérilisateur doivent être revêtues d'un habillage lorsqu'elles sont visibles par la
personne faisant fonctionner l’équipement aux fins prévues et que la ou les portes du stérilisateur sont
fermées.
L’habillage doit être résistant à la corrosion face aux agents de nettoyage et de désinfection
recommandés, et aux conditions spécifiées pour l'environnement de travail [voir 25.2 t) et 25.3 c)].
Le retrait ou l'ouverture d'un panneau d'habillage utilisé comme barrière physique fournissant une
protection (garde), doit nécessiter l'utilisation d'un dispositif d'accès.
4.4.2 L'accès prévu pour le fonctionnement, le réglage et la maintenance du stérilisateur doit prendre
en compte l'intégrité du produit stérilisé, les dimensions du corps humain, la position, la masse et les
dimensions des composants.
NOTE 1 Des préconisations sont fournies dans l'EN ISO 12100:2010, 6.2.2.1 et 6.2.7 et dans l'EN 547−1, −2 et
−3 au sujet des dimensions, ainsi que dans l'EN ISO 14738:2008, Figure B.2 pour les exigences anthropométriques.
Voir également l'EN 61010–1:2010, Tableaux 13 et 14.
Il convient que les parties du stérilisateur accessibles alors que l'habillage et la ou les portes sont
fermés, soient exemptes d'arêtes vives, d'angles aigus et de surfaces rugueuses.
NOTE 2 Des informations sur la prévention des arêtes vives, des angles aigus et des surfaces rugueuses sont
fournies dans l'EN ISO 12100:2010, 6.2.2.1 et 6.3.3.2.6.
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EN 285:2015 (F)
Les fixations de ces panneaux doivent rester attachées, soit aux panneaux, soit au corps du stérilisateur
lorsque des panneaux sont retirés.
Lorsque le récipient sous pression est monté sur un châssis, le matériau du châssis ne doit pas favoriser
la corrosion du récipient.
4.4.3 Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner lorsqu'il est installé sur une surface horizontale
conforme aux limites de tolérance spécifiées dans les Tableaux 1 et 2, capable de supporter la charge
maximale au sol spécifiée [voir 25.2 a)].
Il convient que le plancher soit imperméable à l'eau et puisse récupérer ou évacuer l'eau provenant du
stérilisateur.
4.4.4 Les stérilisateurs scellés dans une ouverture doivent avoir un contact continu avec les surfaces
adjacentes lorsque celles-ci se situent dans les limites de tolérance énoncées aux Tableau 1 et au
Tableau 2.
Tableau 1 — Tolérances dimensionnelles du lieu d'installation du stérilisateur
Dimension de l'ouverture Tolérances

m mm
Plan horizontal Plan vertical
jusqu’à 3 inclus ± 12 ± 16
> 3 jusqu’à 6 inclus ± 16 ± 16
> 6 jusqu’à 15 inclus ± 24 ± 20
> 15 jusqu’à 30 inclus ± 24 ± 20
> 30 ± 30 ± 30
Tableau 2 — Écart de planéité verticale et horizontale et d'alignement
Distance entre deux points Écarts

de mesure quelconques
m mm
Surfaces finies des murs et Plancher fini
plafonds (surface portante)
0,1 3 2
1 5 4
4 10 10
10 20 12
15 25 15
4.5 Équipement de chargement
Si nécessaire pour des raisons ergonomiques, l'équipement de chargement doit être disponible comme
accessoire séparé du stérilisateur.
NOTE L'équipement de chargement n'est pas spécifié dans la présente norme.
4.6 Transport
Lorsque le poids, la taille ou la forme du stérilisateur ou de ses différentes pièces constitutives les
empêchent d'être déplacés à la main, le stérilisateur ou chaque pièce constitutive doit soit être équipée
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EN 285:2015 (F)
d'accessoires pour les engins de levage, soit être conçue pour permettre l'utilisation de tels accessoires,
ou encore être dimensionnée de manière à permettre l’utilisation aisée d'un dispositif de levage
standard (voir 12.5).
Le stérilisateur et ses composants (le cas échéant) doivent être emballés pour le transport et le stockage
de telle sorte que, lors de la manutention ou du transport, toutes les pièces du stérilisateur restent dans
leur position et orientation, afin que le stérilisateur reste stable.
5 Système de tuyauteries et composants

5.1 Tuyauteries et raccords
5.1.1 Les matériaux en contact avec la vapeur doivent être conformes au 4.2.
5.1.2 Les joints et les raccords des tuyauteries doivent être visiblement étanches à la pression et, si
nécessaire, au vide conformément à 8.2.3.
5.1.3 Sauf contre-indication avec la fonction du stérilisateur, les canalisations pour la vapeur d'eau ou
l'eau dépassant 60 °C doivent être isolées thermiquement de manière à réduire les pertes de chaleur
dans l'environnement [voir également 25.2 g) et h)].
Il convient d’isoler les canalisations d'eau froide afin de réduire la formation de condensation.
5.1.4 Des moyens doivent être fournis pour éviter l'entrée de particules dont la taille et la quantité
pourraient affecter la performance du stérilisateur.
Il est admis d'utiliser un filtre de porosité pertinente.
5.2 Alimentation de vapeur

5.2.1 Alimentation en vapeur provenant d'un générateur de vapeur dédié
5.2.1.1 Les générateurs en acier inoxydable doivent être conformes à l'EN 14222:2003 ou à des
spécifications équivalentes.
NOTE 1 Des parties de la série de normes EN 12953 peuvent s'appliquer.
NOTE 2 Pour les contaminants présents dans la vapeur entrant dans la chambre du stérilisateur, voir 13.3.4.
5.2.1.2 L'arrivée d'eau d'alimentation doit être conçue pour éviter un reflux vers le réseau
d'alimentation en eau.
5.2.1.3 La puissance et la capacité du générateur de vapeur d'eau doivent être suffisantes pour
pouvoir satisfaire aux besoins en vapeur d'eau spécifiés pour le stérilisateur.
5.2.2 Alimentation en vapeur provenant d'une source centrale
La qualité et la quantité de vapeur à fournir pour l'utilisation du stérilisateur doivent être spécifiées
[voir 25.2 c)].
NOTE Pour les contaminants présents dans la vapeur entrant dans la chambre du stérilisateur, voir 13.3.4.
5.3 Filtre à air
5.3.1 Si le cycle de fonctionnement exige l'admission d'air dans la chambre du stérilisateur après la
période plateau, cet air doit être filtré.
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EN 285:2015 (F)
Il convient que le matériau des filtres à air utilisés soit résistant à la corrosion et à la biodégradation. Il
convient que le matériau des filtres soit robuste pour éviter la détérioration du médium filtrant.
5.3.2 Le filtre doit être conforme à l'EN ISO 13408-2:2011, Article 5 et la dimension nominale des
particules pénétrantes doit être inférieure ou égale à 0,3 µm.
5.3.3 La cartouche du filtre doit être accessible, remplaçable et montée à l'extérieur de la chambre du
stérilisateur afin que le médium filtrant reste sec.
5.3.4 Sauf si le filtre est conçu pour être « stérilisé en place », des moyens doivent être fournis pour
empêcher la pénétration de vapeur, d’eau et/ou de condensat provenant de la chambre du stérilisateur
dans le filtre.
5.4 Système de vide
Le stérilisateur doit comporter un système de vide utilisé pour l’extraction d'air et le séchage.
NOTE Le système de vide peut être installé derrière l'habillage ou dans un emplacement externe.
6 Systèmes de mesure, indicateurs et systèmes d'enregistrement pour la

température, la pression, le temps et les indicateurs d'état
6.1 Généralités
6.1.1 Tous les instruments et dispositifs indicateurs spécifiés dans l'Article 6 doivent être placés à un
endroit où ils peuvent être facilement visibles par l'opérateur du stérilisateur dans des conditions
normales de fonctionnement, et doivent être identifiés quant à leur fonction.
6.1.2 Sauf spécification contraire, les instruments et les dispositifs indicateurs d'état doivent être
lisibles avec une vue normale ou corrigée, à une distance de (1,00 ± 0,15) m, et avec un éclairage
extérieur minimal de (215 ± 15) lux.
6.2 Systèmes de mesure
Les stérilisateurs doivent être au moins équipés de systèmes de mesure pour les paramètres suivants :
a) température dans la chambre du stérilisateur pour indication,
b) température dans la chambre du stérilisateur pour le pilotage,
c) température dans la chambre du stérilisateur pour l’enregistrement,
d) pression absolue dans la chambre du stérilisateur pour indication ; pour les stérilisateurs à double
entrée, cette indication doit être présente sur chaque façade,
NOTE 1 Les réglementations nationales peuvent exiger l'indication de la pression au manomètre.
e) pression absolue dans la chambre du stérilisateur pour le pilotage,
f) pression absolue dans la chambre du stérilisateur pour l’enregistrement,
g) pression dans la double enveloppe pour indication (si celle-ci est pressurisée),
h) pression de vapeur pour indication (si un générateur de vapeur est intégré au stérilisateur).
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Les systèmes de mesure a) et b) ainsi que d) et e) peuvent être combinés (voir Figure 3). Ils peuvent
être combinés dans un système permettant de sélectionner l'affichage de tout type de mesure en vue de
l'analyse du procédé.
Les indications a), d), g) et h) peuvent être intégrées dans un système d'affichage.
NOTE 2 Les valeurs des éléments c) et f) peuvent également être indiquées.
Pour les besoins du point g), des transducteurs de pression absolue peuvent être utilisés, à condition
que le décalage par rapport à la pression ambiante soit pris en compte.
Légende
1 Système de mesure de la température dans la chambre du stérilisateur, utilisable pour les indications et le pilotage
[voir 6.2 a) et b)]
2 Système de mesure de la pression absolue de la chambre du stérilisateur, utilisable pour les indications et le pilotage
[voir 6.2 d) et e)]
3 Système de mesure de la température dans la chambre du stérilisateur utilisable pour l’enregistrement [voir 6.2 c)]
4 Système de mesure de la pression absolue dans la chambre du stérilisateur utilisable pour l’enregistrement [voir 6.2 f)]
5 Système de mesure utile à la pression relative de la double enveloppe ; voir 6.2 g)
6 Système de mesure utile à la pression relative du générateur de vapeur (si le système en comporte un) ; voir 6.2 h)
a La température de la chambre, la pression de la double enveloppe et la pression du générateur de vapeur peuvent être
affichées sur un même écran ; voir 6.2.
b Si le générateur de vapeur est intégré
Figure 3 — Illustration des systèmes de mesure
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EN 285:2015 (F)
6.3 Indicateurs d'état
6.3.1 Les stérilisateurs doivent au moins être équipés des indicateurs d'état suivants :
a) un affichage visuel indiquant « porte(s) du stérilisateur verrouillée(s) »,
b) un affichage visuel indiquant « en service »,
c) un affichage visuel indiquant « cycle OK »,
d) un affichage visuel indiquant « défaut » (voir 7.2),
e) une indication du cycle de fonctionnement sélectionné,
f) un compteur de cycles de fonctionnement,
g) une indication de l'étape de cycle de fonctionnement en cours.
L'indication de l'étape de cycle de fonctionnement peut inclure les points a), b) et c).
6.3.2 Les stérilisateurs à double entrée doivent être équipés, sur leurs deux faces, d'au moins :
a) un affichage visuel indiquant « portes du stérilisateur verrouillées »,
b) un affichage visuel indiquant « en service »,
c) un affichage visuel indiquant « cycle OK »,
d) un affichage visuel indiquant « défaut » (voir 7.2).
6.3.3 L'indication « cycle OK » doit être annulée dès le début du procédé d'ouverture de la porte du
stérilisateur.
6.4 Chaînes de mesure et équipements de mesure du temps

6.4.1 Sondes de température
Les capteurs thermométriques doivent être soit des capteurs à résistance de platine conformes à la
classe A de l'EN 60751:2008, soit des thermocouples conformes à l'un des tableaux spécifiés dans la
classe de tolérance 1 de l'EN 60584-1:2013.
NOTE 1 D'autres capteurs dont l'équivalence en termes de caractéristiques de mesure a été démontrée peuvent
être utilisés.
La sonde de température doit avoir un temps de réponse τ 0,9 ≤ 5 s lorsqu'elle est soumise à essai dans
l'eau courante, conformément à l'EN 60751:2008, 6.5.2.
NOTE 2 Il est également possible d'utiliser la méthode suivante pour établir le temps de réponse :
a) stabiliser la sonde à une température de (20 ± 5) °C dans l'air ;
b) plonger la sonde dans un bain d'eau brassée à (95 ± 2) °C ;
c) enregistrer l'élévation de la température et calculer le temps nécessaire pour atteindre 90 % de la

différence de température (τ 0,9).
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EN 285:2015 (F)
La sonde utilisée pour le cycle de fonctionnement et pour l'indication de la température de la chambre

du stérilisateur, ainsi que la sonde indépendante utilisée pour l'enregistrement du cycle de
fonctionnement, doivent être placées au point de mesure de référence.
6.4.2 Chaînes de mesure de la température pour le pilotage, l'enregistrement et l'indication
Au moins deux chaînes indépendantes de mesure de la température doivent être prévues de sorte que
la défaillance d'un élément de l'une des chaînes n'entraîne aucune erreur ou défaillance au sein de la
seconde.
Les chaînes de mesure de la température doivent :
a) donner des indications en degrés Celsius,
b) avoir une échelle qui inclut la plage de 50 °C à 150 °C,
c) avoir une erreur de mesure n'excédant pas 1 % sur la plage de 50 °C à 150 °C,
d) avoir une résolution n'excédant pas 0,1 K,
e) garantir une erreur de mesure n'excédant pas 0,5 K aux températures de stérilisation utilisées,
f) avoir une compensation d'erreur de température telle qu'une erreur de mesure due à la
température ambiante n'excède pas 0,04 K/K.
6.4.3 Transducteurs de pression
Les transducteurs de pression doivent :

a) être des transducteurs de pression absolue,
b) inclure la plage de 0 kPa à 400 kPa de pression absolue,
c) avoir une constante de temps pour l'augmentation de la pression τ 0,9 ≤ 0,2 s, conformément à
l'EN 60770-1:2011,
d) avoir une erreur de mesure pour le transducteur de pression n'excédant pas 1,6 % sur la plage de
0 kPa à 400 kPa.
6.4.4 Chaînes de mesure de la pression pour le pilotage, l'enregistrement et l'indication
Au moins deux chaînes indépendantes de mesure de la pression absolue doivent être prévues de sorte
que la défaillance d'un élément de l'une des chaînes n'entraîne aucune erreur ou défaillance au sein de
la seconde.
Les chaînes de mesure de la pression doivent :
a) donner des indications en kilopascal ou en bar,
b) inclure la plage de 0 kPa à 400 kPa de pression absolue,
c) avoir une résolution n'excédant pas 1 kPa (0,01 bar),
d) avoir une erreur maximale admissible de mesure pour l'ensemble de la chaîne de mesure, ne
dépassant pas 5 kPa, après ajustement dans les conditions de température(s) de la stérilisation,
e) être calibrées aux pressions de service suivantes :
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EN 285:2015 (F)
1) valeur de pression spécifiée la plus basse qui peut être atteinte (voir 6.5.2.2 et 7.1.2),
2) pression environnementale,
3) pression de service maximale durant la période plateau,
f) avoir une erreur maximale admissible de mesure en ces points inférieure aux tolérances établies
pour les paramètres du cycle de fonctionnement,
g) avoir une compensation d'erreur de mesure telle qu'une erreur de mesure due à la température
ambiante n'excède pas 0,04 %/K sur la plage de 0 kPa à 400 kPa.
6.4.5 Dispositifs de pilotage et d'indication du temps
Les dispositifs de pilotage et d'indication du temps doivent :

a) être gradués en heures, minutes et secondes si applicable,
b) avoir une erreur de mesure n'excédant pas 1 % de chaque intervalle de temps défini dans le cadre
du cycle de fonctionnement.
6.5 Systèmes d'enregistrement

6.5.1.1 Les équipements et fonctions spécifiés au paragraphe 6.5 doivent permettre d'enregistrer
les données de chaque cycle de fonctionnement effectué par le stérilisateur. Les données doivent être
suffisantes pour que l'efficacité du cycle de fonctionnement puisse être évaluée pour la libération du
produit stérilisé et que les données puissent être convenablement traitées.
La génération des données numériques doit être assurée par le stérilisateur. Le système doit être conçu
de manière à garantir l'intégrité des données brutes stockées dans le stérilisateur.
6.5.1.2 Les composants servant à l'enregistrement des données et/ou à l'impression des
enregistrements peuvent être :
a) une partie du stérilisateur ou
b) une interface spécifique qui utilise un format de données défini reliant le stérilisateur à un système
externe via une liaison de données.
NOTE Le système externe peut être fourni par un tiers.
6.5.1.3 Si utilisées, les données soumises doivent permettre au système externe de générer des
enregistrements qui soient conformes à toutes les spécifications applicables du paragraphe 6.5.2.
6.5.2 Enregistrements
6.5.2.1 Les enregistrements doivent être restitués sous forme de graphique, de tableaux ou les deux
associés.
6.5.2.2 Il doit être possible de confirmer, au moyen des données, que les paramètres du cycle ont
été atteints et maintenus dans les tolérances autorisées tout au long du cycle de fonctionnement (voir
également l'Article 8). Les enregistrements doivent inclure les valeurs de pression à chaque
changement de phase tout au long du cycle de fonctionnement. Des exemples sont illustrés sur la
Figure 4 et dans le Tableau 3.
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Légende
1 début du cycle de fonctionnement t4 temps à la fin de la période plateau
t1 temps au début de la première injection de vapeur t5 temps au début du séchage
t2 temps au début du second vide t6 temps à la fin du séchage
t3 temps au début de la période plateau 2 fin du cycle de fonctionnement
Figure 4 — Diagramme d'un cycle de fonctionnement type donné seulement à titre d'exemple
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EN 285:2015 (F)
Tableau 3 — Exemples de données à enregistrer
Étape du Temps Température Pression Stérilisationa Datea et

programme identification du
(valeur mesurée) Identification N° de stérilisateur
du cycle compteur
DÉBUT X X X X
t1 X Xb
t2 X Xb
t3 X X X
t4 X X X
t5 X X
t6 X X
FIN X
a Optionnel pour les enregistrements analogiques.
b Pour chaque changement de phase :
t1 temps au début de la première injection de vapeur,
t2 temps au début du second vide,
t3 temps au début de la période plateau,
t4 temps à la fin de la période plateau,
t5 temps au début du séchage,
t6 temps à la fin du séchage.
DÉBUT début du cycle de fonctionnement.
FIN fin du cycle de fonctionnement (cycle OK ; voir 3.7).
NOTE Pour un exemple, voir également la Figure 4.
6.5.2.3 Les enregistrements imprimés et stockés doivent être accessibles et lisibles, comme défini
au paragraphe 6.5.2.4, s’ils sont conservés dans les conditions spécifiées pendant une période d'au
moins 11 ans.
NOTE Des réglementations nationales peuvent s'appliquer à la durée pendant laquelle les enregistrements
peuvent être conservés.
6.5.2.4 Les enregistrements imprimés doivent être lisibles à une distance de (250 ± 25) mm, pour
une vision normale ou corrigée, avec un éclairage de (215 ± 15) lux.
6.5.3 Traitement des données
6.5.3.1 Généralités
La génération des données de mesure à enregistrer doit être indépendante des fonctions du dispositif
de pilotage du cycle, à l'exception du traitement des données à exporter au niveau de l'interface
spécifiée.
Le traitement des données à exporter doit être effectué par des modules logiciels distincts de ceux
utilisés pour les fonctions de pilotage du cycle.
De plus, les données provenant du dispositif de pilotage, par exemple l'identification du cycle, les
indications de défauts, doivent être fournies à l'interface de données.
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EN 285:2015 (F)
NOTE Pour la validation du logiciel, voir le paragraphe 7.3.
6.5.3.2 Résolution des enregistrements graphiques de pression et de température
Si des appareils d'enregistrement générant des relevés de pressions et de températures sous forme
graphique sont utilisés :
a) les différences de température de 1 K doivent être lisibles,
b) les différences de pression de 5 kPa doivent être lisibles,
c) le cycle de fonctionnement doit être tracé dans son intégralité.
6.5.3.3 Résolution des enregistrements tabulaires de pression et de température
Les appareils d'enregistrement générant des relevés de pressions et de températures sous forme de
tableau doivent :
a) disposer de données définies par des caractères alphanumériques (données à enregistrer, voir
Figure 4 et Tableau 3),
b) enregistrer avec des incréments ≤ 0,1 K,
c) enregistrer avec des incréments ≤ 1 kPa,
d) enregistrer avec des incréments ≤ 1 s.
7 Systèmes de pilotage
7.1 Généralités
7.1.1 Le stérilisateur doit être piloté par un dispositif de pilotage automatique à un ou plusieurs
cycles de fonctionnement préprogrammés.
NOTE 1 Un dispositif d’accès pour sélectionner et/ou lancer un ou plusieurs cycles peut être utilisé pour la
production ou les essais.
NOTE 2 Un chargement et un déchargement automatiques peuvent être effectués avant le début et après la fin
d'un cycle de fonctionnement.
7.1.2 Les paramètres du cycle identifiés comme étant critiques pour le cycle de fonctionnement
doivent être reproductibles dans les tolérances qui permettent de satisfaire aux exigences de
performance de l'Article 8.
NOTE Des exemples sont représentés sur la Figure 4 et dans le Tableau 3.
7.1.3 Le point de mesure de référence doit être déterminé de sorte que, tout au long de la période
plateau, la température en ce point soit en corrélation avec la température du volume utile ; voir
également 25.3 g).
NOTE Une position convenable peut être à environ 100 mm à l'intérieur du système de purge active de la
chambre.
7.1.4 Il est impératif d'installer un dispositif qui puisse, en cas de défaillance du dispositif de pilotage
automatique, ramener la pression à l’intérieur de la chambre du stérilisateur à la pression
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EN 285:2015 (F)
atmosphérique afin de permettre l'ouverture de la porte par laquelle la charge a été introduite dans la
chambre du stérilisateur avant traitement.
7.1.5 Les systèmes de mesure de la température et de la pression dans la chambre du stérilisateur

doivent être équipés d'un système de détection indiquant la mise en défaut d’un ou de plusieurs
capteurs défaillants (voir 7.2.4).
7.1.6 L’écart observé sur une période de temps donnée ne doit pas dépasser 1 % de la valeur
spécifiée.
7.1.7 Le réglage des paramètres de pilotage ne doit être possible qu’à l’aide d’un dispositif d’accès.
7.1.8 Pour la maintenance, les essais et en cas d'urgence, des moyens doivent être prévus pour
permettre l'avance manuelle séquentielle pendant le cycle de fonctionnement. Le choix de l'avance
manuelle ne doit être possible qu'à l'aide d'un dispositif d'accès différent de celui spécifié
précédemment.
La sélection du système d’avance manuel doit être indiquée.
7.1.9 Le stérilisateur doit être protégé contre les effets de courts-circuits en entrée et sortie du
dispositif de pilotage automatique.
7.1.10 Le dispositif de pilotage automatique doit comporter un indicateur d'état pour chaque entrée et
sortie numérique.
NOTE Celui-ci peut être placé dans l'armoire de commande.
7.1.11 Des moyens doivent être prévus afin de garantir la détection de tout défaut survenant dans un
quelconque cycle de fonctionnement utilisé pour la production ou les essais.
7.1.12 Si le cycle de fonctionnement s'est déroulé de manière conforme au programme et si aucun

défaut n'est survenu, « cycle OK » doit être généré.
7.1.13 Un cycle d’essai distinct doit être prévu si le temps et la température spécifiés pour l’indicateur
permettant de déterminer l’efficacité de la pénétration de vapeur diffèrent de ceux de la période plateau
utilisée pour le cycle de fonctionnement en production. Ce cycle doit comporter la même phase
d'extraction d'air que le cycle de fonctionnement pour la production.
NOTE Les indicateurs et systèmes d'indicateurs utilisés pour l'essai de pénétration de vapeur sont spécifiés
dans l'EN ISO 11140-3 et dans l'EN ISO 11140-4.
7.1.14 Un cycle d'essai automatique doit être prévu pour effectuer l’essai de fuite d'air (voir Article 18)
et pour afficher le taux de montée en pression causé par la fuite d'air en kilopascal par minute.
L’erreur de mesure pour chaque différence de pression de 1,5 kPa (15 mbar) ne doit pas dépasser
0,1 kPa (1 mbar) sur la plage dans laquelle la pression peut évoluer durant l’essai.
7.1.15 Lorsqu'un cycle d’essai est prévu, l'indication de fin d'un cycle d'essai doit être différente de
celle de fin d'un cycle de fonctionnement utilisé en production.
31
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
7.2 Système d'indication des défauts
7.2.1 Le système d'indication des défauts du système de pilotage doit comparer les données issues
des chaînes de mesure pour l'enregistrement de la pression, de la température et du temps, aux valeurs
des chaînes de mesure pour le pilotage de la pression, de la température et du temps.
7.2.2 Si les paramètres du cycle (voir 7.1.2) se situent en dehors des limites spécifiées, ou si la
différence entre les signaux mesurés conformément à 7.2.1 se situe en dehors des limites spécifiées, ou
encore en cas d'interruption d'un cycle de fonctionnement, le dispositif de pilotage automatique doit :
a) émettre une indication visuelle signalant un défaut,
NOTE 1 Un système d'alarme sonore, intégrant de préférence une fonction « muet » ou une possibilité de
désactivation, peut être fourni en complément.
NOTE 2 Après un défaut, on suppose que la charge du stérilisateur n'a pas été soumise au procédé de
stérilisation.
b) signaler visuellement l'étape du cycle de fonctionnement au cours de laquelle le défaut s'est

produit,
NOTE 3 Des exigences supplémentaires relatives à la sécurité sont spécifiées à l'Article 11.
c) garantir de l'absence de « cycle OK ».
Une vérification doit être effectuée par une analyse et des essais.
7.2.3 Si le stérilisateur est équipé d'une imprimante, l'indication d'un défaut doit être mise en
évidence.
7.2.4 Après signalisation d’un défaut, une indication visuelle de ce défaut doit continuer à apparaître
au moins jusqu’à l'ouverture de la porte du stérilisateur (voir 4.3.2.2).
NOTE Les conditions d'ouverture des portes d'accès sont spécifiées dans l'EN 13445–5:2014.
7.2.5 Lorsqu’un capteur connaît une défaillance, le système de détection des défauts doit générer
l'indication d’un défaut (voir 7.1.5).
7.2.6 L'indication de défauts doit être vérifiée par des analyses et des essais.
7.2.7 Si un système de détection d'air est la méthode utilisée pour vérifier régulièrement la présence
d'air résiduel pendant la période plateau, ce système doit être équipé de dispositifs d'affichage des
mesures et de réglage des paramètres.
7.3 Vérification et validation du logiciel
7.3.1 Il doit être démontré que le logiciel des dispositifs de pilotage automatique fonctionne comme
prévu. La classification du logiciel par rapport à la sécurité doit être établie dans le cadre de
l'appréciation du risque.
7.3.2 Les parties du logiciel liées à la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes
doivent être vérifiées et validées. Les méthodes utilisées lors du processus de vérification et de
validation doivent être justifiées et documentées.
NOTE Les normes EN 61508 (toutes les parties), EN 62061 et EN 62304 peuvent étayer la mise en œuvre des
activités décrites en 7.3.1 et 7.3.2.
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EN 285:2015 (F)
8 Exigences de performance
8.1 Pénétration de la vapeur d'eau
8.1.1 Lors des essais réalisés selon le paragraphe 16.1, le résultat doit être conforme au
paragraphe 8.2.1.2.
8.1.2 Lors des essais réalisés selon le paragraphe 16.2, le résultat doit être conforme au
paragraphe 8.2.1.3.
8.1.3 Lors des essais réalisés selon l'Article 17, le résultat doit être conforme au paragraphe 8.2.2.
NOTE 1 Chaque procédé de stérilisation à la vapeur d'eau est un évènement unique. Bien qu'un essai de
pénétration de vapeur réalisé périodiquement constitue un moyen de contrôle du matériel très utile, des
dispositions peuvent être prises pour indiquer qu'une pénétration adéquate de la vapeur d'eau se produit pour
chaque cycle.
NOTE 2 Dans le secteur de la santé, l'utilisation d'instruments à corps creux dotés de longues cavités s'est
accrue. La détermination de l'efficacité d'extraction d'air par le biais d'essais portant sur une charge textile peut
s'avérer inadéquate pour certains de ces instruments. En effet, ces essais sont issus de l’essai de pénétration de la
vapeur d’eau relatif aux charges textiles [45]. Cet essai visait à établir que, au début de la période plateau,
l'extraction d’air avait été suffisante pour atteindre dans toute la charge textile une température de vapeur
équivalente à la pression de la vapeur présente dans la chambre du stérilisateur. L’essai portant sur une charge
creuse, venant en complément des essais portant sur une charge textile, est considéré comme un essai
supplémentaire et non comme un essai de substitution. La mention d'échec d’un essai de pénétration de la vapeur
d’eau peut être due à une phase d’extraction d’air insuffisante, à la présence d’une fuite d’air dans la chambre du
stérilisateur, et/ou à la présence de gaz non condensables dans l’alimentation en vapeur.
NOTE 3 Si le procédé de stérilisation repose sur l'extraction de l'air présent dans la chambre du stérilisateur
afin d'obtenir une pénétration rapide et uniforme de la vapeur d'eau dans la charge à stériliser, la conformité aux
exigences de performance concernant les essais de pénétration de vapeur d'eau spécifiés dans la présente
Norme européenne permet de déterminer indirectement la dilution de l'air générée par le procédé de stérilisation.
Cette conformité peut être considérée comme une condition préalable à la définition des paramètres du procédé,
tel que défini dans l'EN ISO 17665-1:2006, paragraphe 8.1, pour la gamme de produits (par exemple, les articles
creux et à longue cavité / lumière) qu’un stérilisateur répondant aux exigences de la présente Norme européenne
peut traiter.
8.1.4 Lors des essais réalisés selon l'Article 15, le résultat doit être conforme au paragraphe 8.2.5.
8.2 Paramètres physiques

8.2.1 Caractéristiques de température
8.2.1.1 Plage des températures de stérilisation
La plage des températures de stérilisation doit avoir une limite inférieure définie par la température de
stérilisation et une limite supérieure de + 3 K (voir également la Figure C.1). Il convient de ne pas
dépasser cette limite supérieure tout au long du cycle de fonctionnement.
La conformité doit être évaluée par le biais d’un essai réalisé selon les paragraphes 16.1 et 16.2
respectivement.
8.2.1.2 Petite charge, thermométrie
8.2.1.2.1 Le temps d'équilibrage ne doit pas dépasser 15 s pour les chambres de stérilisateurs d'un
volume utile inférieur ou égal à 800 l et 30 s pour des volumes utiles supérieurs.
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EN 285:2015 (F)
8.2.1.2.2 Pendant la période plateau, la température mesurée au-dessus d'un paquet d'essai (voir
16.1) ne doit pas dépasser la température mesurée au point de mesure de référence de la chambre du
stérilisateur de plus de 5 K pendant les 60 premières secondes, et 2 K pendant le reste de la période
(voir également la Figure C.1).
8.2.1.2.3 Tout au long du temps de maintien, la température mesurée au point de mesure de

référence de la chambre du stérilisateur, toute température mesurée au sein d'un paquet d'essai et la
température théorique de la vapeur saturée déterminée à partir de la pression mesurée dans la
chambre du stérilisateur doivent :
a) se situer dans les limites de la plage des températures de stérilisation,
b) ne pas diverger entre elles, de plus de 2 K.
Voir également la Figure C.1.
La corrélation entre la pression de la vapeur et la température de la vapeur saturée doit être

déterminée.
NOTE 1 La publication [46] ou [47] et la norme CEN ISO/TS 17665-2:2009, Annexe C, donnent des
préconisations concernant le calcul pour la vapeur saturée.
La Formule (1) suivante peut être utilisée :
T  A  B  ln P  C 1 (1)
où
T est la température de la vapeur saturée, en kelvins,

P est la pression mesurée en mégapascal, pondérée dans le temps pour fournir une constante de temps
comprise entre 1 s et 2,5 s,
A est égal à 42,677 6 K,
B est égal à –3 892,70 K,
C est égal à –9,486 54.
NOTE 2 De plus amples informations sont fournies dans le Tableau C.1 de la norme CEN ISO/TS 17665-2:2009
et dans les tableaux de l'IAPWS.
8.2.1.2.4 Le temps de maintien ne doit pas être inférieur à 15 min et 3 min pour des températures de
stérilisation respectives de 121 °C et 134 °C.
NOTE Ces valeurs supposent la présence de vapeur saturée.
8.2.1.2.5 La conformité aux paragraphes 8.2.1.2.1 à 8.2.1.2.4 doit être vérifiée selon le
paragraphe 16.1.
8.2.1.3 Pleine charge, thermométrie
8.2.1.3.1 Le temps d'équilibrage ne doit pas dépasser 15 s pour les chambres de stérilisateurs d'un
volume utile inférieur ou égal à 800 l et 30 s pour des volumes utiles supérieurs.
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EN 285:2015 (F)
8.2.1.3.2 À la fin du temps d'équilibrage, la température mesurée au point de mesure de référence de

la chambre du stérilisateur et la température mesurée au centre géométrique nominal et sous le dernier
champ supérieur d'un paquet d'essai standard (voir 23.1) placé dans la charge d'essai, doivent se situer
dans les limites de la plage des températures de stérilisation.
8.2.1.3.3 Tout au long du temps de maintien, la température mesurée au point de mesure de

référence de la chambre du stérilisateur, toute température mesurée au sein d'un paquet d'essai et la
température théorique de la vapeur saturée calculée à partir de la pression mesurée dans la chambre
du stérilisateur doivent :
— se situer dans les limites de la plage des températures de stérilisation,
— ne pas diverger entre elles, de plus de 2 K.
La température théorique de la vapeur saturée doit être calculée à l’aide de la Formule (1).
8.2.1.3.4 Le temps de maintien ne doit pas être inférieur à 15 min et 3 min pour des températures de
stérilisation respectives de 121 °C et 134 °C.
NOTE Ces valeurs supposent la présence de vapeur saturée.
8.2.1.3.5 La conformité aux paragraphes 8.2.1.3.1 à 8.2.1.3.4 doit être vérifiée selon le
paragraphe 16.2.
8.2.2 Essai de Bowie-Dick
Lorsque le stérilisateur est soumis à essai comme décrit dans l'Article 17, l'indicateur doit présenter un
changement de couleur uniforme dans sa totalité, selon l'EN ISO 11140-3:2009 et les instructions
d'utilisation de l'indicateur.
8.2.3 Fuite d'air
Lorsque le stérilisateur est soumis à essai comme décrit dans l'Article 18, le taux de montée en pression
ne doit pas dépasser les limites spécifiées [voir 25.4 c)] et, en aucun cas, être supérieur à 0,13 kPa/min
(1,3 mbar/min).
8.2.4 Détecteur d'air
8.2.4.1 Généralités
Si un détecteur d’air est installé, les exigences de performance spécifiées de 8.2.4.2 à 8.2.4.4 doivent
s'appliquer.
8.2.4.2 Détecteur d'air, petite charge
Lorsqu’il est soumis à essai comme décrit en 19.2, un détecteur d'air doit générer l'indication d'un
défaut si le volume d'air ou d'autres gaz non condensables, retenus ou introduits dans la chambre du
stérilisateur durant l'extraction d'air et l'admission de vapeur du cycle de fonctionnement, cause un
écart de température de plus de 2 K. Cette différence est évaluée entre la température la plus basse
mesurée au sein d'un paquet d'essai standard (voir 23.1) ou d'un paquet réduit (voir 23.2), et la
température mesurée au point de mesure de référence de la chambre du stérilisateur au début du
temps d'équilibrage.
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EN 285:2015 (F)
8.2.4.3 Détecteur d'air, pleine charge
Lorsqu’il est soumis à essai comme décrit en 19.3, un détecteur d'air doit générer l'indication d'un
défaut si le volume d'air ou d'autres gaz non condensables, retenus ou introduits dans la chambre du
stérilisateur durant l'extraction d'air et l'admission de vapeur du cycle de fonctionnement, cause un
écart de température de plus de 2 K. Cette différence est évaluée entre la température la plus basse
mesurée au sein d'un paquet d'essai standard (voir 23.1) et la température mesurée au point de mesure
de référence de la chambre du stérilisateur, au début du temps d'équilibrage.
8.2.4.4 Fonctionnement du détecteur d'air
Si le stérilisateur est soumis à essai comme décrit en 19.4, le résultat de l'essai doit être considéré
comme satisfaisant si un défaut est indiqué.
8.2.5 Essai portant sur une charge creuse
Lorsque le stérilisateur est soumis à essai selon l'Article 15, le système indicateur doit avoir atteint la
condition de réussite spécifiée.
NOTE La performance de l'essai portant sur une charge creuse, tel que défini dans l'EN 867–5, fait encore
l'objet de discussions au sein de l'ISO/TC 198. Des données d'essai ont été générées et publiées ; elles indiquent
une variabilité de la performance de l'essai sur charge creuse qui est liée à l'inconstance du taux de variation de la
pression pendant la phase d'extraction d'air du cycle.
8.3 Siccité de la charge

8.3.1 Siccité de la charge, petite charge textile
Lorsque le stérilisateur est soumis à essai comme décrit en 20.1, la masse du paquet d'essai ne doit pas
augmenter de plus de 1 %.
8.3.2 Siccité de la charge, pleine charge textile
Lorsque le stérilisateur est soumis à essai comme décrit en 20.2, la masse du paquet d'essai standard ne
doit pas augmenter de plus de 1 %.
8.3.3 Siccité de la charge métallique
Lorsque le stérilisateur est soumis à essai comme décrit en 20.3, la masse de métal du paquet d'essai, ne
doit pas augmenter de plus de 0,2 %.
9 Puissance acoustique et vibrations

9.1 Puissance acoustique
9.1.1 Les émissions sonores des stérilisateurs doivent être réduites par la conception et la sélection
de composants avec de faibles niveaux d'émissions sonores, en particulier à la source.
NOTE Des préconisations permettant de réduire le bruit à la source sont fournies dans l'EN ISO 12100:2010,
paragraphes 6.2.2.2 et 6.3.4.2.
9.1.2 Si l'équipement produit du bruit (à l'exception des alarmes) à un niveau qui pourrait présenter
un danger, les niveaux pondérés A de puissance sonore émise et de pression acoustique, doivent être
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EN 285:2015 (F)
déterminés et spécifiés pour chaque type de stérilisateur. Pour les essais et les calculs,
l'EN ISO 3746:2010 doit s'appliquer.
NOTE 1 Pour les valeurs limites, voir la Directive 2003/10/CE relative à la prévention des risques concernant
le bruit.
Les essais d'émissions sonores doivent être effectués dans des conditions d'utilisation normale, avec la
chambre du stérilisateur vide.
Si le niveau de pression acoustique est exigé, il doit s'appliquer à la position de l'opérateur qui se trouve
face au stérilisateur, à une distance de 1 m et une hauteur de 1,6 m. Si le niveau pondéré A de pression
acoustique est inférieur ou égal à 70 dB(A) au niveau du poste de travail, cette caractéristique doit au
moins être mentionnée dans la documentation de l'équipement.
Si les résultats ne sont pas différents de ceux des essais dédiés, l'écart-type pour les niveaux de
puissance acoustique et de pression acoustique émise doit être mentionné comme étant de +5 dB (voir
l'EN ISO 3746:2010, Tableau D.1).
NOTE 2 Aussi bien pour les essais que pour le calcul, d'autres méthodes dont l'équivalence a été démontrée
peuvent être utilisées. Des préconisations sont fournies dans l'EN ISO 3740.
Si des changements ou modifications sur les équipements soumis à essai ont été précédemment
identifiés comme n’augmentant pas le niveau de puissance acoustique total de plus de 3 dB (A), il n’est
pas nécessaire d’effectuer d’autres essais, ni de modifier les spécifications.
9.1.3 Le niveau de puissance acoustique de tout dispositif additionnel fonctionnant avec le
stérilisateur doit être spécifié.
9.2 Vibrations
Les vibrations des stérilisateurs doivent être réduites par la conception et la sélection de composants et
de dispositifs atténuant les vibrations, en particulier à la source.
NOTE Des préconisations permettant de réduire les vibrations à la source sont fournies dans
l'EN ISO 12100:2010, paragraphes 6.2.2.2, 6.2.3; 6.2.6 et 6.3.4.3.
10 Taux de variation de la pression

La variation de pression moyenne pour chaque intervalle de 3 s au cours du cycle de fonctionnement ne
doit pas dépasser 1 000 kPa/min (10 bar/min). La conformité doit être vérifiée telle que décrite dans
l'Article 22.
NOTE Ce niveau a été choisi pour limiter les risques de détérioration du produit et de l'emballage en
préservant leur intégrité.
11 Sécurité, maîtrise du risque et aptitude à l'utilisation

11.1 Mesures de protection
À titre d'alternative aux parties référencées de l'EN 61010-1:2010 et de l'EN 61010-2-040:2005, il est
admis d'utiliser des normes harmonisées spécifiques aux machines pour faire face aux risques
pertinents encourus, notamment l’EN 60204-1:2006 pour l'alimentation en électricité et la sécurité des
circuits électriques du stérilisateur, complétées par d'autres normes spécifiques visant à faire face à des
risques spécifiques. Ces alternatives sont spécifiées à l'Annexe F.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
Les systèmes et les mesures de protection suivants doivent s'appliquer :

a) Pour le marquage, les stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 764-7:2002, Article 9, à
l'EN 13445-5:2014, 12.1, à l'EN 14222:2003, Articles 7 et 8 et à l'EN 61010-1:2010, Article 5,
comme modifié par l'EN 61010-2-040:2005, Article 5.
b) Pour la protection contre les chocs électriques, les stérilisateurs doivent être conformes à
l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 6, Annexes A, B, C, D, F, H, K, comme modifié par
l'EN 61010-2-040:2005, Article 6.
c) Pour la protection contre les dangers mécaniques et ceux liés aux fonctions mécaniques, les
stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 7, comme modifié par
l'EN 61010-2-040:2005, Articles 4 et 7.
d) Pour la protection contre les dangers dus aux chocs et aux impacts, la résistance mécanique des
stérilisateurs doit être conforme à l'EN 61010-1:2010, Articles 4 (sauf paragraphe 4.4) et 8.
e) Pour la protection contre la propagation du feu, les stérilisateurs doivent être conformes à
l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 9 (sauf paragraphe 9.5), comme modifié par
l'EN 61010-2-040:2005, Articles 4 et 9.
f) Pour la protection contre les dangers liés à la température de l’appareil et à la chaleur, les
stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 10, comme modifié par
l'EN 61010-2-040:2005, Articles 4 et 10.
g) Pour la protection contre les dangers provenant de fluides, les stérilisateurs doivent être conformes
à l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 11, comme modifié par l'EN 61010-2-040:2005, Articles 4 et 11.
h) Pour la protection contre les radiations, y compris les sources laser, les stérilisateurs doivent être
conformes à l'EN 61010-1:2010, Articles 4, 12.1, 12.3 et 12.6.
i) Pour la protection contre les gaz et les substances libérés, les explosions et les implosions, les
stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 61010-1:2010, Article 4 et paragraphe 13.2.2, comme
modifié par l'EN 61010-2-040:2005, Article 4, paragraphes 13.1.102 et 13.101.6.
j) Pour la protection contre les dangers liés aux composants, les stérilisateurs doivent être conformes
à l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 14, comme modifié par l'EN 61010-2-040:2005, Articles 4 et 14.
k) Pour la protection par des systèmes de verrouillage, les stérilisateurs doivent être conformes à
l'EN 61010-1:2010, Articles 4 et 15.
l) Pour la protection contre les dangers liés à la sécurité des équipements sous pression et des
assemblages, les stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 764-7:2002, l'EN 13445-1:2014,
l'EN 13445-2:2014, l'EN 13445-3:2014, l'EN 13445-4:2014, l'EN 13445-5:2014 et
l'EN 13445-8:2014, l'EN 14222:2003, ou à des spécifications équivalentes.
NOTE 1 La série de normes EN 13445, l’EN 14222 et l'EN 764–7 ont été élaborées pour répondre aux exigences
essentielles de la Directive 2014/68/UE relative aux équipements sous pression [41].
NOTE 2 Des préconisations supplémentaires sont fournies dans l'EN ISO 12100.
11.2 Maîtrise du risque, aptitude à l'utilisation
11.2.1 Il convient que l'appréciation et la maîtrise du risque pour la conception d'un stérilisateur et le
logiciel associé soient effectuées en suivant la méthode et les exigences indiquées dans l'EN ISO 14971.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
11.2.2 Il convient que des analyses de risque traitent de la conception et des caractéristiques
spécifiques du stérilisateur. Des mesures effectuées pour la réduction des risques doivent prendre en
considération des aspects tels que la connaissance de l'utilisateur, l'expérience, la formation,
l'ergonomie et l'aptitude à l'utilisation.
NOTE L'EN ISO 12100, l'EN 61508–1 ou l'EN 62366 peuvent fournir d’autres informations utiles.
12 Emballage et marquage
12.1 L'emballage du stérilisateur doit être conçu pour protéger le stérilisateur et pour préserver ses
caractéristiques lors d'un transport, d'un stockage ou d'une installation prévus.
NOTE La conception du stérilisateur et de l'emballage sont des éléments qui, seuls ou ensemble, assurent une
protection contre les risques liés au transport.
12.2 Les marquages relatifs à la sécurité sur l'emballage ou sur le stérilisateur lui-même doivent être
conformes au paragraphe 11.1 a).
NOTE Pour les symboles, l'EN ISO 15223-1 peut s'appliquer.
12.3 D'autres marquages doivent au moins inclure :
— le nom/la société et l’adresse du fabricant ; l'adresse doit comprendre : la rue/route, le

numéro/bâtiment/étage, le code postal, la ville, l'État/la région et le pays,
— le nom et l'adresse du représentant autorisé au sein de la Communauté Européenne dans le cas où

le fabricant ne possèderait pas d'établissement enregistré dans la Communauté ; l'adresse doit
comprendre : la rue/route, le numéro/bâtiment/étage, le code postal, la ville, l'État/la région et le
pays,
— un numéro d'identification unique,
— l'identification du modèle,
— l'année de fabrication (non exigé si celle-ci est déjà incluse dans les marquages d'identification),
— le symbole CE accompagné du ou des numéros d'enregistrement européen du ou des organismes

notifiés pour les dispositifs médicaux et récipients sous pression, comme applicable.
12.4 Chaque pièce destinée à être remplacée, utilisée à des fins de sécurité et de contrôle, répertoriée
comme pièce de rechange conformément au paragraphe 25.4 a) et également lorsque le
paragraphe 25.5 s'applique, doit avoir un marquage de traçabilité permettant de remonter jusqu'à sa
spécification.
NOTE Des numéros de référence ou des descriptions écrites peuvent être utilisés.
12.5 Les instructions de manutention, de déballage, de transport, de stockage et de mise au rebut

doivent être clairement indiquées à l’extérieur de l’emballage.
12.6 Le marquage du stérilisateur et des composants doit être vérifié par une inspection visuelle et par
une comparaison avec la documentation (voir l'Article 24) et les informations fournies avec le
stérilisateur [voir l'Article 25 incluant les plans et schémas, selon le paragraphe 25.4 a)].
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EN 285:2015 (F)
13 Fluides et environnement de travail

13.1 Généralités
Les stérilisateurs installés et utilisés conformément aux informations spécifiées dans l'Article 25
doivent répondre aux exigences de la présente Norme européenne lorsqu’ils sont fournis avec des
fluides satisfaisant aux exigences ci-après.
NOTE Les performances du stérilisateur dépendent de sa conception et de sa construction, ainsi que de la
qualité des fluides fournis. Lorsque les fluides ne répondent pas aux exigences spécifiées, les performances du
stérilisateur peuvent en pâtir.
13.2 Alimentation électrique
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner lorsque la tension du réseau est conforme à
l'EN 61010-1:2010, 1.4, 4.3.2.5, 6.10 ou à l’EN 60204-1:2006, 4.3, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5 et Article 5 (voir
l'Article 11).
13.3 Alimentation en vapeur de la chambre du stérilisateur

13.3.1 Gaz non condensables
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec une vapeur saturée contenant jusqu'à 3,5 ml de
gaz non condensables provenant de 100 ml de condensat, tel que soumis à essai selon la méthode
décrite en 21.1.
NOTE Cette méthode n'exprime pas nécessairement la véritable teneur en gaz non condensables dans la
vapeur. La valeur limite a été définie expérimentalement dans les années 1960, en lien avec la sensibilité des
détecteurs d'air couramment utilisés au Royaume-Uni à cette époque. Les mesures répétées donnent une image
fidèle des gaz non condensables présents dans l'alimentation en vapeur.
13.3.2 Titre de la vapeur
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec une vapeur saturée ayant un titre égal ou
supérieur à 0,95, le titre indiquant la masse de la fraction gazeuse présente dans la masse de vapeur
saturée, lors d'essais réalisés comme décrit en 21.2.
13.3.3 Vapeur surchauffée
Lorsque la vapeur fournie se détend à la pression atmosphérique, la surchauffe ne doit pas dépasser
25 K lors de l’essai réalisé selon le paragraphe 21.3.
13.3.4 Contaminants
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec une vapeur d'eau exempte de contaminants en
quantité susceptible d’altérer le procédé de stérilisation, de contaminer ou de dégrader le stérilisateur
ou la charge stérilisée.
NOTE 1 Les valeurs maximales suggérées pour certains contaminants sont fournies dans le Tableau 4.
NOTE 2 Une méthode permettant d'obtenir un échantillon de condensat est indiquée au paragraphe 21.4.
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Tableau 4 — Valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans le condensat
provenant de la vapeur injectée dans la chambre du stérilisateur
Déterminant Condensat
Silicate ≤ 0,1 mg/l
Fer ≤ 0,1 mg/l
Cadmium
c ≤ 0,005 mg/l
Plombc ≤ 0,05 mg/l

Métaux lourds résiduels sauf fer, cadmium et ≤ 0,1 mg/l
plombb
Chlorure ≤ 0,1 mg/l
Phosphate ≤ 0,1 mg/l
Conductivité (à 20 °C)a ≤ 4,3 μS/cm
pH (à 20 °C) 5à7
Aspect Incolore, propre et sans sédiment
Dureté (Σ ions alcalino-terreux) ≤ 0,02 mmol/l
a Se reporter à la Pharmacopée européenne.
b Si le condensat satisfait aux exigences en matière de conductivité, il n'est pas nécessaire
d'effectuer d'essais de métaux lourds.
c Les valeurs limites satisfont aux exigences concernant l'eau potable.
13.3.5 Fluctuation de la pression
Si la vapeur provient d'une source externe, le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec une
fluctuation de pression ne dépassant pas ± 10 % de la pression mesurée à l'entrée du dernier détendeur
qui alimente le stérilisateur.
13.3.6 Eau d'alimentation
Si un générateur de vapeur dédié est utilisé (voir 5.2.1), le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner
avec de la vapeur obtenue à partir d'eau exempte de contaminants en quantité susceptible d’altérer le
procédé de stérilisation, de contaminer ou de dégrader le stérilisateur ou la charge stérilisée. Si la
qualité de l'eau d'alimentation est susceptible d'affecter la qualité de la vapeur d'eau injectée dans la
chambre du stérilisateur (voir l'Annexe B), cela doit être spécifié [voir 25.2 m)].
NOTE La présence de gaz non condensables dissous dans l’eau d’alimentation peut entraîner une
augmentation de leur concentration dans la vapeur d'eau, voir 13.3.1.
13.4 Éclairage
Le stérilisateur doit être conçu de façon à fonctionner avec un éclairage externe minimal de 200 lux.
13.5 Eau, à l'exception de l'eau spécifiée en 13.3.6
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec une eau de qualité potable, fournie à une
température n'excédant pas 20 °C, et avec une valeur de dureté (Σ ions alcalino-terreux) comprise entre
0,7 mmol/l et 2,0 mmol/l.
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NOTE 1 Des variations régionales dans l'approvisionnement en eau peuvent signifier que les valeurs de dureté
de l'eau potable ne s'inscrivent pas dans les limites données, ce qui peut entraîner des problèmes d'entartrage et
de corrosion.
NOTE 2 Des températures d'eau plus élevées peuvent modifier le niveau de vide atteint ainsi que les taux de
variation de pression.
NOTE 3 Pour la protection contre la pollution des installations d'alimentation en eau potable, un système
conforme à l'EN 1717:2000, paragraphes 5.7 et 5.8, peut être utilisé.
13.6 Air comprimé
S'il est alimenté à partir d'une source externe, le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec une
alimentation en air comprimé à une pression comprise entre 5 bar et 7 bar, exempt d'eau à l'état
liquide, filtré à une porosité de 25 µm et exempt de gouttelettes d'huile supérieures à 2 µm [voir
25.2 f)].
NOTE Des informations complémentaires sont fournies dans l'ISO 8573-1:2010, paragraphe 6.3.
13.7 Interférences électromagnétiques
Les stérilisateurs doivent satisfaire aux exigences de l'EN 61326-1 relatives à la compatibilité
électromagnétique (CEM).
Les stérilisateurs utilisés dans des zones abritant des équipements médicaux électriques doivent être
considérés comme des équipements de Classe B, tel que spécifié dans l'EN 61326-1:2013,
paragraphe 7.2.
Les critères de performance d'immunité électromagnétique sélectionnés doivent garantir que les
performances du stérilisateur, tel que spécifié au paragraphe 7.1.2, satisfont aux exigences lorsqu’il est
exposé aux phénomènes perturbateurs indiqués dans l'EN 61326-1:2013, Tableau 2.
13.8 Évacuations
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec un système d'évacuation résistant à une eau à
100 °C et doit pouvoir recevoir le débit maximal d'eau, d'air et de vapeur d'eau condensée.
NOTE Des réglementations nationales peuvent exiger que l'évacuation soit confinée, ventilée, et ne soit pas
reliée à d'autres évacuations qui pourraient entraîner une contre-pression ou un obstacle pour l'écoulement. Une
disconnexion atmosphérique peut être également nécessaire.
13.9 Environnement de travail
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner à une température et à une humidité ambiantes
conformes à celles spécifiées dans l'EN 61010-1:2010, 1.4.
NOTE La chaleur transmise par le stérilisateur et par la charge stérilisée pendant le déchargement peut
accroître la charge thermique de l'air ambiant [voir 25.2 g) et h)].
13.10 Raccordements des fluides
Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec tous les fluides raccordés pour l'électricité et les
fluides (par exemple l'eau, la vapeur d'eau, l'air comprimé), équipés d'un dispositif d'arrêt conforme
aux instructions d'installation (voir 25.2).
Il convient que les dispositifs d'arrêt et les vannes d'isolement puissent être actionnés sans présenter
de danger.
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14 Essais
14.1 Généralités
14.1.1 Des documents justificatifs attestant que le stérilisateur est conforme aux exigences de la
présente Norme européenne doivent être établis, maintenus et enregistrés (voir également l'Article 24).
NOTE 1 Les essais décrits dans les Articles 15 à 22 sont des essais de référence destinés à démontrer la
conformité aux exigences de performance spécifiées dans la présente Norme européenne. Ils peuvent être utilisés
comme essais type, essais de fonctionnement, essais de validation et de requalification ou comme essais
périodiques et de routine effectués par l’utilisateur. La reproductibilité peut être démontrée par la répétition de
trois essais consécutifs (voir également l'Annexe D).
NOTE 2 Un programme d'essais recommandé est identifié dans le Tableau 5.
NOTE 3 Les exigences et les préconisations relatives à la validation et à la requalification sont définies dans
l'EN ISO 17665-1:2006, Article 9, paragraphe 12.4 et dans le CEN ISO/TS 17665-2.
14.1.2 Outre des modes opératoires particuliers ou si aucun mode opératoire spécifique n'est prescrit,
une inspection visuelle et une observation de l'aspect pertinent doivent être effectuées avec des
équipements en fonctionnement et à l'arrêt, accompagnées d'un examen visuel des certificats, des
enregistrements et des documents spécifiés aux Articles 24 et 25.
NOTE Aucune exigence n'est fournie dans la présente Norme européenne permettant de délivrer, avec le
stérilisateur, une documentation relative à une appréciation du risque ou au management de la qualité.
14.1.3 Une évaluation des durées doit être basée sur une comparaison des enregistrements obtenus
pendant les essais à partir du stérilisateur et des équipements d'essai ; voir les Articles 15 à 20 et 22.
14.1.4 Lors d’une série d’essais, si le stérilisateur est soumis à des réglages susceptibles d'influer sur
les paramètres du cycle de fonctionnement, la série d’essais doit être répétée.
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Tableau 5 — Programme d'essais recommandé

Essai Exigence selon Méthode Essai type Essai de
d'essai selon (voir Annexe E) fonctionnement
Essais thermométriques
– Petite charge 8.2.1.2 16.1 X
– Pleine charge 8.2.1.3 16.2 X
Extraction d'air et pénétration de la
vapeur d'eau
– Essai de Bowie-Dick 8.2.2 17 X X
– Fuite d’air 8.2.3 18 X X
– Détecteur d'air, petite chargea 8.2.4.2 19.2 X X
– Détecteur d'air, pleine chargea 8.2.4.3 19.3 X
8.2.4.4 19.4 X X
– Détecteur d'air, fonctionnementa
8.2.5 15 X
– Essai sur charge creuse
Essais de siccité des charges
– Petite charge, textile 8.3.1 20.1 X
– Pleine charge, textile 8.3.2 20.2 X
– Charge métallique 8.3.3 20.3 X
Puissance acoustique 9.1 9.1 X
Taux de variation de la pression 10 22 X
Essais de qualité de la vapeur
– Gaz non condensables 13.3.1 21.1 X
– Titre de la vapeur 13.3.2 21.2 X
– Surchauffe 13.3.3 21.3 X
X indique un essai recommandé.
a Si un détecteur d'air est installé (voir 8.2.4.1).
14.2 Calibrage
Toutes les chaînes de mesure du stérilisateur doivent être calibrées [voir 24 a)].
Avant de procéder aux essais, le calibrage de tous les instruments des essais doit être vérifié.
14.3 Environnement
L’impact sur l’environnement doit être réduit le plus possible par la planification et la réalisation d’une
série d’essais qui réduira le risque de répétition inutile.
NOTE Une série d’essais peut prendre la forme suivante :
a) essais et vérifications des éléments de sécurité,
b) essais visant à démontrer la conformité aux spécifications pour chaque cycle de fonctionnement,
c) essais de qualité de la vapeur d’eau,
d) essai de fuite d’air et essai en pression dynamique (éventuellement simultanés),
e) essais thermométriques, petite charge,
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f) essais thermométriques, pleine charge,
g) lorsque les essais portent sur plusieurs cycles de fonctionnement comportant la même phase d’extraction
d’air, il est préférable d’effectuer les essais thermométriques initiaux pour ces cycles avant de poursuivre,
h) essais de Bowie-Dick,
i) essais de détecteur d'air, petite charge, pleine charge et fonctionnement,
j) essai portant sur une charge creuse,
k) essais de siccité de charge, pleine charge textile, petite charge textile et charge métallique,
l) essai de puissance acoustique.
15 Essai portant sur une charge creuse

15.1 Généralités
L'essai portant sur une charge creuse est utilisé pour démontrer qu'au niveau où les contrôles sont
effectués, l'extraction de l'air contenu à l'intérieur de l'éprouvette est suffisante pour permettre la
pénétration homogène de la vapeur d'eau dans l'éprouvette. L'essai est réalisé à l'aide du dispositif à
charge creuse non emballé.
NOTE La performance de l'essai portant sur une charge creuse, tel que défini dans l'EN 867-5, fait encore
l'objet de discussions au sein de l'ISO/TC 198. Des données d'essai ont été générées et publiées ; elles indiquent
une variabilité de la performance de l'essai sur charge creuse qui est liée à l'inconstance du taux de variation de la
pression pendant la phase d'extraction d'air du cycle.
15.2 Appareillage
15.2.1 Un dispositif à charge creuse du type décrit dans l'EN 867-5:2001, paragraphes 4.5 et 4.6, pré-
conditionné de sorte que l'environnement interne de la cavité et de la capsule soit situé dans une plage
de températures comprises entre 20 °C et 30 °C et dans une humidité relative comprise entre 40 % et
60 %.
NOTE L'humidité résiduelle emprisonnée dans le dispositif à charge creuse lors de l'utilisation précédente
aura une incidence préjudiciable sur les résultats de l'essai.
15.2.2 Un indicateur conforme à l'EN 867-5:2001, paragraphes 4.5 et 4.6 pour l'essai portant sur une
charge creuse.
15.2.3 Les fluides associés, conformes à l'Article 13.
15.3 Mode opératoire
15.3.1 Sélectionner le cycle de fonctionnement à vérifier. S’assurer que la période plateau est comprise
dans les limites de temps et de température d’exposition spécifiées pour l’indicateur identifié en 15.2.2.
15.3.2 Effectuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide, sans allongement
du temps de séchage.
Ce cycle n’est pas nécessaire s’il existe des données disponibles démontrant que le conditionnement
réalisé lors du cycle précédent a un effet similaire.
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EN 285:2015 (F)
15.3.3 Ouvrir la capsule du dispositif à charge creuse puis, en suivant les instructions d'utilisation du
système indicateur, confirmer que :
a) il n’y a pas de présence visuelle d’eau à l’état liquide,
b) le joint et ses surfaces d’appui sont satisfaisants.
15.3.4 En suivant les instructions d'utilisation du système indicateur, insérer un indicateur dans la
capsule et refermer la capsule avec le bouchon.
15.3.5 Placer le dispositif à charge creuse au-dessus du centre géométrique nominal du plan horizontal
du volume utile situé à une distance comprise entre 100 mm et 200 mm au-dessus de la base de la
chambre du stérilisateur.
15.3.6 Effectuer un cycle de fonctionnement selon les instructions d'utilisation (voir 7.1.13).
15.3.7 À la fin de l'essai, examiner l'indicateur afin d'évaluer sa conformité aux exigences spécifiées
en 8.2.5.
Pour la mise au rebut des systèmes indicateurs utilisés, il convient de se conformer aux instructions
d'utilisation de l'indicateur.
16 Essais thermométriques
16.1 Petite charge, thermométrie
L'essai thermométrique de petite charge est utilisé pour montrer qu'après la phase d'extraction d'air du
cycle de fonctionnement, les conditions de stérilisation sont obtenues dans la chambre du stérilisateur
et le paquet d'essai standard.
16.1.2 Appareillage
16.1.2.1 Paquet d'essai, tel que décrit en 23.1 pour les stérilisateurs comportant plus d'une unité de
stérilisation et en 23.2 pour les stérilisateurs à une unité de stérilisation.
16.1.2.2 Instrument d'enregistrement de la température et de la pression, tel que décrit en 23.3.4.1

et 23.3.4.2.
16.1.2.3 Sept sondes de température, comme décrit en 23.3.3.1.
16.1.2.4 Raccord avec filetage de tuyauterie ISO 228-G1 A permettant l'introduction de sondes de
température dans la chambre du stérilisateur (voir Figure 5).
16.1.2.5 Les fluides associés, conformes à l'Article 13.
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Légende
1 fil des sondes de température 6 adaptateur
2 rondelle en caoutchouc siliconé 7 butée de compression métallique
3, 4 rondelle de compression métallique 8 joint torique
5 corps en métal 9 dentelé pour permettre le passage des sondes
10 filetage de tuyauterie ISO 228-G1 A
Figure 5 — Exemple de méthode d'introduction des sondes de température dans la chambre du

stérilisateur
16.1.3 Mode opératoire
16.1.3.1 Introduire les sondes de température dans la chambre du stérilisateur par le raccord
d'entrée des sondes de température.
La Figure 5 présente un exemple de raccord qui peut être utilisé pour introduire des sondes de
température dans une chambre de stérilisateur. D'autres méthodes qui garantissent une étanchéité aux
gaz sont également acceptables. Si une poignée est utilisée, il convient de retirer l'ensemble du
dispositif ou la poignée après usage.
16.1.3.2 Effectuer un essai de fuite d'air, comme décrit dans l'Article 18. Ne pas poursuivre si le taux
de montée en pression causé par la fuite d'air dépasse la valeur spécifiée en 8.2.3.
16.1.3.3 Disposer une des sondes de température au point de mesure de référence.
16.1.3.4 Sélectionner le cycle de fonctionnement à vérifier.
16.1.3.5 Effectuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide.
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EN 285:2015 (F)
16.1.3.6 Retirer l'emballage du paquet d'essai et placer cinq sondes de température au sein du
paquet d'essai, aux emplacements indiqués sur la Figure 6. Reconstituer et refaire l'emballage
conformément au paragraphe 23.1 ou 23.2 selon le cas.
Légende
1 position de capteur
2 couche centrale
Figure 6 — Emplacement des sondes de température
16.1.3.7 Placer le paquet d'essai au-dessus du centre géométrique nominal du plan horizontal du
volume utile situé à une distance comprise entre 100 mm et 200 mm au-dessus de la base de la
Pour les stérilisateurs à une unité de stérilisation, la méthode doit être modifiée pour que le paquet
d'essai soit maintenu au-dessus de la base de la chambre.
16.1.3.8 Fixer la 7e sonde de température (50 ± 10) mm au-dessus de la surface du paquet d'essai et
sur son centre vertical nominal.
16.1.3.9 Effectuer un cycle de fonctionnement et :
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EN 285:2015 (F)
— à partir des résultats d’essais indépendants, relever et enregistrer les conditions physiques
caractérisées par la durée, le nombre de pulses, les températures et les pressions, pour toutes les
parties significatives du cycle de fonctionnement,
— au début, au milieu et à la fin du temps de maintien, observer et enregistrer la température et la

pression indiquées dans la chambre du stérilisateur,
— s'assurer qu'un enregistrement du cycle de fonctionnement est réalisé par le système

d'enregistrement utilisé avec le stérilisateur (voir 6.5).
16.1.3.10 Lorsque l'essai est terminé, procéder comme suit :
— vérifier que l'indication visuelle « cycle OK » apparaît,
— examiner les enregistrements afin de vérifier leur conformité aux exigences de performance
spécifiées en 8.2.1.2,
— examiner les enregistrements obtenus ci-dessus, afin d'évaluer leur conformité aux spécifications
du cycle de fonctionnement [(voir 25.3 f)].
16.2 Pleine charge, thermométrie

L'essai thermométrique de pleine charge est utilisé pour démontrer qu'avec les contrôles effectués, les
conditions de stérilisation requises seront obtenues dans une charge d'essai de masse maximale définie
et de dimensions suffisantes pour occuper le volume utile.
16.2.2 Appareillage
16.2.2.1 Pleine charge textile, comme décrit en 23.4.
16.2.2.2 Instrument d'enregistrement de la température et de la pression, comme décrit en 23.3.4.1

et 23.3.4.2.
16.2.2.3 Sept sondes de température, comme décrit en 23.3.3.1.
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EN 285:2015 (F)
16.2.3.6 Retirer l'emballage du paquet d'essai standard et placer cinq sondes de température au sein
du paquet d'essai standard, aux emplacements indiqués sur la Figure 6 et une autre sonde sous le
dernier champ supérieur (16 couches). Reconstituer et refaire l'emballage, comme décrit en 23.1.
16.2.3.7 Placer le paquet d'essai standard et les piles de champs qui constituent la charge d'essai du
stérilisateur dans le volume utile, comme décrit en 23.4.6.
16.2.3.8 Effectuer un cycle de fonctionnement et :
— à partir des résultats d’essais indépendants, relever et enregistrer les conditions physiques
caractérisées par la durée, le nombre de pulses, les températures et les pressions, pour toutes les
parties significatives du cycle de fonctionnement,
— au début, au milieu et à la fin du temps de maintien, observer et enregistrer la température et la

pression indiquées dans la chambre du stérilisateur,
— s'assurer qu'un enregistrement du cycle de fonctionnement est réalisé par les systèmes
d'enregistrement utilisés avec le stérilisateur (voir 6.5).
16.2.3.9 Lorsque l'essai est terminé, procéder comme suit :
— vérifier que l'indication visuelle « cycle OK » apparaît,
— examiner les enregistrements et les champs afin de vérifier leur conformité avec les exigences de
performance spécifiées en 8.2.1.3,
— examiner les enregistrements obtenus ci-dessus, afin d'évaluer leur conformité aux spécifications
du cycle de fonctionnement [(voir 25.3 f)].
17 Essai de Bowie-Dick
17.1 Généralités
L'essai de Bowie-Dick est décrit comme essai de référence [45].

L'essai de Bowie-Dick a été conçu pour vérifier l'efficacité de l'extraction d'air des stérilisateurs dits « à
vide » pour charge poreuse. Un essai de Bowie-Dick satisfaisant indique une pénétration rapide et
homogène de la vapeur d'eau dans le paquet d'essai standard ou réduit. La rétention d'air à l'intérieur
du paquet, due à :
— une phase d'extraction d'air inefficace,
— une fuite d'air ambiant ou une pression élevée en cours de cycle de fonctionnement,
— la présence de gaz non condensables dans l'alimentation en vapeur d'eau,
peut entraîner l'échec de l'essai.
Le résultat de l'essai peut également être influencé par d'autres facteurs qui inhibent la pénétration de
la vapeur d'eau. Il convient alors d'examiner ces facteurs si une extraction d'air inefficace, des fuites ou
la présence de gaz non condensables dans l'alimentation en vapeur d'eau s'avèrent ne pas être la cause
de l'échec du procédé.
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L'essai est conçu pour compléter l’essai thermométrique de petite charge. Il convient que les deux
essais satisfassent à leurs critères d'acceptation avant de vérifier la qualité de l'extraction d'air et de la
pénétration de la vapeur d'eau. Les indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de l'essai sont conçus
pour réagir à la présence d'air et d'autres gaz non condensables qui pourraient être détectés dans le
paquet textile, lorsque des conditions de traitement sont inadéquates. Les méthodes thermométriques
peuvent s'avérer inappropriées pour différencier l'air chaud de la vapeur chaude. Dans certains
procédés, en particulier ceux utilisant des taux de montée en pression relativement lents pour
l'admission de vapeur, l'air occlus dans le paquet textile peut être chauffé et atteindre la température de
vapeur. Dans de telles circonstances, les méthodes thermométriques seront insensibles à la présence de
l'air, alors que les indicateurs chimiques identifieront l'erreur de traitement.
Il existe des alternatives vendues dans le commerce et couramment utilisées pour effectuer l'essai
quotidien de pénétration de vapeur d'eau.
NOTE Voir l’EN ISO 17665-1:2006, 12.1.6 et l'EN ISO 11140-4:2007.
17.2 Appareillage
17.2.1 Paquet d'essai, comme décrit en 23.1 pour les stérilisateurs comportant plus d'une unité de
stérilisation, et en 23.2 pour les stérilisateurs à une unité.
17.2.2 Indicateur conforme à l'EN ISO 11140-3:2009.
17.3.1 Sélectionner le cycle de fonctionnement à soumettre à essai (voir 7.1.13).
17.3.2 Effectuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide, sans allongement
du temps de séchage.
17.3.3 Retirer l'emballage du paquet d'essai et placer l'indicateur sur le champ placé au centre
approximatif du paquet d'essai. Reconstituer et refaire l'emballage conformément au paragraphe 23.1
ou 23.2 selon le cas.
17.3.4 Placer le paquet d'essai au-dessus du centre géométrique nominal du plan horizontal du volume
utile, maintenu à une distance comprise entre 100 mm et 200 mm au-dessus de la base de la chambre
du stérilisateur.
17.3.5 Effectuer un cycle de fonctionnement selon les instructions d'utilisation.
17.3.6 À la fin de l'essai, examiner l'indicateur afin d'évaluer la conformité aux exigences spécifiées en
8.2.2.
Pour la mise au rebut des indicateurs usagés, il convient d'accorder une attention particulière aux
instructions d'utilisation de l'indicateur.
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EN 285:2015 (F)
18 Essai de fuite d'air

18.1 Généralités
L'essai de fuite d'air est utilisé pour démontrer que le débit de la fuite d'air dans la chambre du
stérilisateur pendant les phases de vide n'excède pas un niveau empêchant la pénétration de la vapeur
d'eau dans la charge à stériliser, et ne constituera pas un risque potentiel de recontamination de la
charge stérilisée pendant le séchage.
18.2 Appareillage
18.2.1 Instruments de mesure de la pression, comme décrit en 23.3.2.
Si le stérilisateur est équipé d'un instrument de mesure de la pression absolue conforme au

paragraphe 23.3.2, ce manomètre supplémentaire n'est pas requis.
18.2.2 Chronomètre, avec une erreur maximale admissible de mesure de ± 0,5 s sur une période de
15 min.
18.3.1 Connecter les instruments d'essai de pression à la chambre du stérilisateur.
18.3.2 Stabiliser la température de la chambre du stérilisateur en exécutant l'une des opérations

suivantes :
— si le récipient sous pression comporte une double enveloppe chauffée, effectuer un cycle de
fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide,
— si le récipient sous pression ne comporte pas de double enveloppe chauffée, s'assurer que la
température de la chambre du stérilisateur ne dépasse pas la température ambiante de plus de
20 K.
NOTE À titre d'exemple, dans un récipient fermé à 4 kPa, la pression varie d'environ 0,1 kPa pour toute
fluctuation de la température de 10 K dans la plage comprise entre 20 °C et 140 °C. À 7 kPa, la variation est
approximativement de 0,2 kPa. L'essai peut être compromis si la température varie de plus de 10 K pendant la
période de surveillance de la pression de la chambre du stérilisateur.
18.3.3 Une fois la température stabilisée et la chambre vide (exception faite des éléments fixes et des
capteurs indispensables), démarrer le cycle d'essai. Lorsque la pression absolue de la chambre du
stérilisateur a atteint une valeur inférieure ou égale à 7 kPa, fermer toutes les vannes reliées à la
chambre du stérilisateur et arrêter la pompe à vide. Relever et enregistrer le temps (t1) et la pression
(p1). Attendre au minimum 300 s et au maximum 600 s afin de laisser les condensats de la chambre du
stérilisateur s'évaporer, puis observer et enregistrer la pression (p2) dans la chambre du stérilisateur
ainsi que le temps (t2). Après (600 ± 10) s, relever et enregistrer la pression (p3) et le temps (t3).
NOTE Cette procédure peut être effectuée automatiquement, conformément au paragraphe 7.1.14.
18.3.4 À l'issue de l'essai, calculer le taux de montée en pression sur la période de 600 s et vérifier la
conformité au paragraphe 8.2.3.
NOTE Une valeur (p2 - p1) supérieure à 2 kPa peut s'expliquer par la présence d'une quantité trop importante
de condensat dans la chambre du stérilisateur.
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EN 285:2015 (F)
19 Essais du détecteur d'air

19.1 Généralités
Un détecteur d'air peut être monté sur un stérilisateur et utilisé pour déterminer si les gaz
non condensables contenus dans la vapeur d'eau fournie au stérilisateur et l'air résiduel après la phase
d'extraction d'air du cycle de fonctionnement sont susceptibles de compromettre l'efficacité du procédé
de stérilisation.
19.2 Détecteur d'air, petite charge

19.2.1 Appareillage
19.2.1.1 Paquet d'essai, comme décrit en 23.1 pour les stérilisateurs comportant plus d'une unité de
stérilisation et en 23.2 pour les stérilisateurs à une unité.
19.2.1.2 Instrument d'enregistrement thermométrique, comme décrit en 23.3.4.1.
19.2.1.3 Six sondes de température, comme décrit en 23.3.3.1.
19.2.1.5 Dispositif doseur de fuite, comme décrit en 23.6.
19.2.1.6 Instruments de mesure de la pression, comme décrit en 23.3.2.

19.2.2.1 Connecter le dispositif doseur de fuite à la chambre du stérilisateur en utilisant l'ouverture

prévue à cet effet.
19.2.2.7 Retirer l'emballage du paquet d'essai et placer les sondes de température au sein du paquet,
aux emplacements indiqués sur la Figure 6. Reconstituer et refaire l'emballage conformément au
paragraphe 23.1 ou 23.2 selon le cas.
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19.2.2.9 Effectuer un cycle de fonctionnement mais, pendant la phase d'extraction d'air, admettre de
l'air dans la chambre du stérilisateur au moyen du dispositif doseur de fuite. Régler le débit d'entrée
d'air afin qu'au début de la période plateau, la température la plus basse mesurée au sein du paquet
d'essai ne soit pas inférieure de plus de 2 K à la température mesurée au point de mesure de référence.
NOTE Il peut être nécessaire d'effectuer plusieurs essais afin de déterminer le débit de fuite d'air requis.
Lorsque des essais répétitifs sont réalisés, un paquet d'essai conditionné doit être utilisé pour chaque
essai.
19.2.2.10 Effectuer un nouvel essai de fuite d'air suivant l'Article 18, puis calculer le taux de montée
en pression causé par la fuite d'air.
19.2.2.11 Si le débit de fuite provoque une élévation de la pression de la chambre du stérilisateur

supérieure à 1,1 kPa/min, réajuster le dispositif doseur de fuite de manière à provoquer une montée en
pression de (1,0 ± 0,1) kPa/min.
19.2.2.12 Effectuer un cycle de fonctionnement et vérifier que l'indication d'un défaut apparaît soit
pendant, soit à la fin du cycle de fonctionnement.
Pour faciliter les essais ultérieurs, il est recommandé d'enregistrer le réglage du dispositif doseur de
fuite pour lequel le détecteur d'air signale un défaut.
19.3 Détecteur d'air, pleine charge

19.3.1 Appareillage
19.3.1.3 Six sondes de température, comme décrit en 23.3.3.1.
19.3.1.6 Instruments de mesure de la pression, comme décrit en 23.3.2.

54
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19.3.2.1 Vérifier que le stérilisateur satisfait aux exigences de l'essai du détecteur d'air, petite charge
(voir 8.2.4.2).

19.3.2.3 Connecter le manomètre d'essai à la chambre du stérilisateur.
19.3.2.9 Retirer l'emballage du paquet d'essai standard et placer les sondes de température au sein
du paquet, aux emplacements indiqués sur la Figure 6. Reconstituer et refaire l'emballage, comme
décrit en 23.1.
19.3.2.10 Placer le paquet d'essai standard faisant partie de la pleine charge dans la chambre du
stérilisateur, comme décrit en 23.4.
19.3.2.11 Effectuer un cycle de fonctionnement mais, pendant la phase d'extraction d'air, admettre de
l'air dans la chambre du stérilisateur au moyen du dispositif doseur de fuite. Réguler le débit d'entrée
d'air afin qu'au début de la période plateau, la température mesurée au centre du paquet d'essai ne soit
pas inférieure de plus de 2 K à la température mesurée au point de mesure de référence.
NOTE Il peut être nécessaire d'effectuer plusieurs essais afin de déterminer le débit de fuite d'air requis.
Lorsque des essais répétitifs sont réalisés, un paquet d'essai conditionné doit être utilisé pour chaque
essai.
19.3.2.12 Effectuer un nouvel essai de fuite d'air suivant l'Article 18, puis calculer le taux de montée
en pression provoqué par la fuite d'air.
19.3.2.13 Si le débit de fuite d’air provoque une élévation de la pression de la chambre du stérilisateur
supérieure à 1,1 kPa/min, réajuster le dispositif doseur de fuite de manière à provoquer une montée en
pression de (1,0 ± 0,1) kPa/min.
19.3.2.14 Effectuer un cycle de fonctionnement et vérifier que le détecteur d'air signale tout défaut
éventuel soit pendant, soit à la fin du cycle d'essai.
Pour faciliter les essais ultérieurs, il est recommandé d'enregistrer le réglage du dispositif doseur de
fuite pour lequel le détecteur d'air signale un défaut.
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19.4 Fonctionnement du détecteur d'air

L'essai de fonctionnement du détecteur d'air permet de garantir que le réglage du détecteur d'air reste
valable.
19.4.2 Appareillage
19.4.2.1 Paquet d'essai, tel que décrit en 23.1 pour les stérilisateurs comportant plus d'une unité de
stérilisation et en 23.2 pour les stérilisateurs à une unité de stérilisation.

19.4.3.5 Ouvrir la vanne au niveau de l'ouverture prévue à cet effet.
19.4.3.6 Régler le dispositif doseur de fuite sur le réglage défini pendant l'essai du détecteur d'air,
petite charge (voir 19.2).
19.4.3.8 Effectuer un cycle de fonctionnement.
19.4.3.9 À la fin du cycle de fonctionnement, examiner l'indicateur afin de vérifier sa conformité à

l'exigence spécifiée en 8.2.4.4.
19.4.3.10 Fermer la vanne au niveau de l'ouverture prévue à cet effet.
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20 Essais de siccité des charges

20.1 Siccité de la charge, petite charge textile
L'essai de siccité de petite charge textile permet de démontrer que le cycle de fonctionnement
n'entraîne pas un taux d'humidité excessif susceptible d’être absorbé par un paquet d'essai standard.
20.1.2 Appareillage
20.1.2.1 Paquet d'essai, comme décrit en 23.1 pour les stérilisateurs comportant plus d'une unité de
stérilisation et en 23.2 pour les stérilisateurs à une unité.
20.1.2.2 Balance, d'une portée minimale de 8 kg, et d'une erreur maximale admissible de mesure
de ± 1 g.
20.1.2.3 Chronomètre.
20.1.3.1 Laisser les champs du paquet d'essai se mettre à l'équilibre, comme décrit en 23.1 ou 23.2
selon le cas.
20.1.3.2 Peser le paquet d’essai (m1).
20.1.3.6 Effectuer un cycle de fonctionnement. Lancer le cycle de fonctionnement dans les 60 s qui
suivent la mise en place du paquet d'essai dans la chambre du stérilisateur.
20.1.3.7 Dans les 120 s qui suivent la fin de la phase de stérilisation, peser le paquet d'essai (m2).
Enregistrer le résultat.
20.1.3.8 Calculer la variation du taux d'humidité (en pourcentage) du paquet d’essai à l'aide de la
Formule (2) :
m 
 m2  m1   100% (2)
m1
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où
Δm est la variation du taux d'humidité, en pourcentage,
m1 est la masse du paquet d’essai avant cycle de fonctionnement, en grammes,
m2 est la masse du paquet d’essai après cycle de fonctionnement, en grammes.
20.1.3.9 Vérifier que le résultat est conforme au paragraphe 8.3.1.
20.2 Siccité de la charge, pleine charge textile

L'essai de siccité de pleine charge textile permet de démontrer que le cycle de fonctionnement
n'entraîne pas un taux d'humidité excessif susceptible d’être absorbé par un paquet d'essai standard
placé dans une pleine charge textile.
20.2.2 Appareillage
de ± 1 g.
20.2.3.1 Laisser les champs du paquet d'essai standard se mettre à l'équilibre, comme décrit en 23.1.
20.2.3.2 Peser le paquet d’essai standard (m1).
20.2.3.5 Placer la charge d’essai dans la chambre du stérilisateur, comme décrit en 23.4.
20.2.3.6 Effectuer un cycle de fonctionnement. Lancer le cycle de fonctionnement dans les 60 s qui
suivent la mise en place du paquet d'essai dans la chambre du stérilisateur.
20.2.3.7 Dans les 120 s qui suivent la fin du cycle de fonctionnement, peser le paquet d'essai
standard (m2). Enregistrer le résultat.
20.2.3.8 Calculer la variation du taux d'humidité (en pourcentage) du paquet d’essai standard à
l'aide de la Formule (2) en 20.1.3.8.
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20.3 Siccité de la charge métallique

L'essai de siccité de la charge métallique est réalisé avec une charge de référence et permet de
démontrer qu’il est peu probable que le cycle de fonctionnement engendre un problème d'humidité
pour des charges de production courantes.
Si des problèmes d'humidité sont identifiés après que l'essai a été réalisé de façon satisfaisante, ceux-ci
peuvent être imputables au type de charge et à l'emplacement de celle-ci dans la chambre du
stérilisateur.
20.3.2 Appareillage
20.3.2.1 Paquet d'essai métallique, comme décrit en 23.5.
de ± 1 g.
20.3.3.1 Tous les éléments utilisés pour constituer le paquet d'essai métallique doivent être mis à
l'équilibre selon le paragraphe 23.5.
20.3.3.2 Peser le paquet d'essai métallique et enregistrer sa masse (m1).
20.3.3.5 Placer le paquet d'essai métallique dans le volume utile, sur l'étagère la plus basse.
20.3.3.6 Remplir le reste du volume utile avec des objets en acier auto-drainants afin d'obtenir une
masse totale de 15 kg dans chaque unité de stérilisation.
Tous les objets doivent être équilibrés dans les conditions ambiantes.
20.3.3.7 Vérifier que la température du paquet d’essai est égale à (25 ± 2) °C et lancer un cycle de
fonctionnement dans les 60 s.
20.3.3.8 À la fin du cycle de fonctionnement, retirer le paquet d'essai métallique de la chambre du

stérilisateur et le peser dans un intervalle de 5 min. Enregistrer sa masse (m2).
20.3.3.9 Calculer la variation du taux d'humidité (en pourcentage) à l'aide de la Formule (3) :
m 
 m2  m1   100% (3)
m1
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où
Δm est la variation du taux d'humidité, en pourcentage,
m1 est la masse du paquet d’essai métallique avant le cycle de fonctionnement, en grammes,
m2 est la masse du paquet d’essai métallique après le cycle de fonctionnement, en grammes.
21 Essais de qualité de la vapeur d'eau

21.1 Gaz non condensables
L'essai de qualité de la vapeur d'eau, concernant les gaz non condensables, permet de démontrer que le
niveau de gaz non condensables contenus dans la vapeur n'empêche pas l'obtention des conditions de
stérilisation en tout point de la charge du stérilisateur. Il convient de considérer la méthode d'essai
décrite, non pas comme une mesure du taux exact de gaz non condensables dans des conditions
d'utilisation normale du stérilisateur, mais comme une méthode permettant d'évaluer la conformité à
l'exigence du paragraphe 13.3.1. La teneur en gaz non condensables varie considérablement. Un pic de
quelques secondes peut être suffisant pour provoquer un défaut durant la stérilisation.
Une autre méthode que celle décrite en 21.1 peut être utilisée, à condition d'avoir démontré que ses
résultats sont équivalents à ceux de la méthode spécifiée dans la présente Norme européenne.
21.1.2 Appareillage
21.1.2.1 Burette, d'une capacité (nominale) de 50 ml dont les divisions de l’échelle graduée
n’excèdent pas 1 ml.
21.1.2.2 Entonnoir, à parois parallèles, avec un diamètre maximal de 50 mm.
21.1.2.3 Conteneur d'une capacité (nominale) de 2 000 ml, avec un trop-plein pour limiter la
capacité à 1 500 ml environ.
21.1.2.4 Tube d'échantillonnage en « U », fabriqué à partir d'un tube en verre d'un diamètre
extérieur (nominal) de 6 mm et avec une extrémité libre de 75 mm (valeur nominale).
21.1.2.5 Petite vanne pointeau avec un orifice de 1 mm (nominal) et des accessoires appropriés pour
le raccordement au tuyau de vapeur et au tuyau d'échantillonnage en caoutchouc.
21.1.2.6 Éprouvette graduée, d'une capacité (nominale) de 250 ml dont les divisions de l’échelle
graduée ne sont pas inférieures à 10 ml.
21.1.2.7 Statif de laboratoire.
21.1.2.8 Tuyau en caoutchouc d'une longueur de (950 ± 50) mm, auto-drainant, avec un diamètre
intérieur approprié pour le raccordement au tube d'échantillonnage et à la vanne pointeau.
Il convient de ne pas utiliser de tuyaux en silicone car ils sont perméables à l’air.
21.1.2.9 Système de mesure de la température avec une erreur maximale admissible de mesure
de ± 1 K à 80 °C.
60
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21.1.3.1 Raccorder la vanne pointeau au tube de vapeur comme illustré sur la Figure 7.
21.1.3.2 Assembler l'appareil comme illustré sur la Figure 7, puis positionner de façon à faciliter
l'évacuation du condensat par le tuyau en caoutchouc.
21.1.3.3 Remplir le conteneur d'eau froide désaérée (eau portée à ébullition pendant 5 min, puis
refroidie), jusqu'à ce qu'elle s'écoule par le trop-plein.
21.1.3.4 Remplir la burette d'eau froide désaérée, la retourner et la placer dans le récipient en
s'assurant que de l'air ne s'est pas introduit dans la burette.
21.1.3.5 Le tube d'échantillonnage de vapeur étant à l'extérieur du conteneur, ouvrir la vanne

pointeau et purger complètement le tube. Placer le tube d'échantillonnage dans le conteneur et ajouter
de l'eau froide désaérée jusqu'à ce qu'elle s'écoule par le trop-plein.
21.1.3.6 Placer l'éprouvette graduée sous le trop-plein du conteneur et introduire le tube

d'échantillonnage de vapeur dans l'entonnoir. Régler la vanne à pointeau de manière à laisser pénétrer
un échantillon continu de vapeur dans l'entonnoir, suffisant pour entendre un petit « claquement »
audible appelé « marteau vapeur ». S'assurer que la vapeur qui pénètre dans l'entonnoir s'y introduit de
manière telle que les gaz non condensables soient rassemblés dans la burette.
21.1.3.7 Fermer la vanne pointeau, après avoir préalablement noté la position « ouverte ».
21.1.3.8 La chambre du stérilisateur étant vide, lancer un cycle de fonctionnement et s'assurer que
l'éprouvette graduée est vide et que le conteneur est rempli d'eau. Lorsque l’admission de vapeur dans
la chambre du stérilisateur commence, rouvrir la vanne pointeau de manière à laisser pénétrer un
échantillon continu de vapeur dans l'entonnoir, en quantité suffisante pour provoquer un
« claquement » audible.
21.1.3.9 Laisser l'échantillon de vapeur se condenser dans l'entonnoir et les gaz non condensables
s'élever jusqu'au sommet de la burette. Recueillir le trop-plein formé par le condensat et l'eau déplacée
par les gaz dans l'éprouvette graduée. Fermer la vanne pointeau lorsque la température de l'eau dans le
conteneur se situe entre 70 °C et 75 °C. Enregistrer le volume d'eau (Vb) déplacé de la burette et le
volume d'eau (Vc) recueilli dans l'éprouvette graduée.
Il convient de réaliser une série d'essais pour déterminer si le niveau de gaz non condensables présents
dans la vapeur varie.
21.1.3.10 Calculer la teneur en gaz non condensables, en ml, pour 100 ml de condensat collecté, à
l'aide de la Formule (4) :
VG
CNCG   100 (4)
VC  VG
où
CNCG est la teneur en gaz non condensables, en ml, pour 100 ml de condensat provenant de la
vapeur,
VG est le volume d'eau déplacé de la burette, en ml,
VC est le volume d'eau recueilli dans l'éprouvette graduée, en ml.
61
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21.1.3.11 Réaliser au moins 3 essais. Le résultat maximal doit satisfaire aux exigences spécifiées
en 13.3.1.
Légende
1 burette de 50 ml 6 vanne pointeau 12 arrivée de vapeur
2, 9 tuyaux en caoutchouc 7 éprouvette graduée de 250 ml 13 vers le stérilisateur
3 entonnoir à parois parallèles 8 statif de laboratoire 14 vers le purgeur
4 conteneur de 2 000 ml 10 système de mesure de température
5 tube d'échantillonnage de vapeur 11 trop-plein
Figure 7 — Schéma d'appareillage pour le mesurage de gaz non condensables
62
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EN 285:2015 (F)
21.2 Siccité
Une alimentation continue en vapeur saturée est exigée pour la stérilisation à la vapeur d'eau.
L'humidité en excès transportée en suspension peut humidifier les charges, alors qu'une humidité trop
faible ne peut pas compenser la surchauffe de la vapeur d'eau pendant sa détente dans la chambre du
stérilisateur. La mesure précise de la teneur d’eau liquide en suspension dans la vapeur est difficile et
les méthodes traditionnelles pour lesquelles un débit de vapeur constant est exigé ne sont pas adaptées
aux stérilisateurs. Il convient de considérer la méthode d'essai décrite non pas comme une mesure
véritable du titre de la vapeur d’eau, mais comme une méthode permettant de démontrer l'acceptabilité
de la vapeur.
résultats sont équivalents à ceux de la méthode spécifiée dans la présente Norme européenne.
21.2.2 Appareillage
21.2.2.1 Tube de Pitot, selon la conception illustrée sur la Figure 8, doté d'un tube capteur d'un
diamètre nominal adapté au tuyau de vapeur sous pression à partir duquel l'échantillon doit être
prélevé.
Pression de la vapeur Alésage a

kPa bar mm ± 0,02
jusqu’à 300 inclus jusqu’à 2 inclus 0,8

Légende
1 brasure argent
2 filetage de tuyauterie ISO 228-G 1/4 A
NOTE Les valeurs mentionnées dans le tableau sont données à titre indicatif uniquement. Si la pression de
vapeur ne se situe pas dans les plages données, le diamètre « a » peut être déterminé par extrapolation.
Figure 8 — Tube de Pitot
21.2.2.2 Vase de Dewar d'une capacité nominale d'1 l.
21.2.2.3 Presse-étoupe pour l'insertion de sondes de température dans le tube de vapeur d'eau.
21.2.2.4 Instrument d'enregistrement thermométrique tel que décrit en 23.3.4.1, mais avec une
plage de mesure comprise entre 0 °C et 200 °C.
63
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EN 285:2015 (F)
21.2.2.5 Deux sondes de température, comme décrit en 23.3.3.1.
21.2.2.6 Bouchon en caoutchouc, équipé de deux tuyaux d'un diamètre extérieur (nominal) de 6 mm
à insérer dans le vase de Dewar. Longueurs nominales d'insertion des tuyaux, respectivement de
25 mm et 150 mm.
Il convient de ne pas utiliser de bouchons en silicone car ils sont perméables à l’air.
21.2.2.7 Tuyau en caoutchouc auto-drainant, d'une longueur de (450 ± 50) mm et d'un alésage
approprié pour le raccordement au tube de Pitot et au plus long des tubes dans le bouchon d'obturation
en caoutchouc.
Il convient de ne pas utiliser de tuyaux en silicone car ils sont perméables à l’air.
de ± 0,1 g.
21.2.2.9 Paquet d'essai standard, comme décrit en 23.1.
21.2.3.1 Effectuer l’essai de qualité de la vapeur pour les gaz non condensables, comme décrit en
21.1. Si les valeurs se situent en dehors des limites spécifiées en 13.3.1, le défaut doit être corrigé avant
le début de cet essai.
21.2.3.2 Monter le tube de Pitot au centre de la lumière du tube d’alimentation en vapeur, comme
illustré sur la Figure 9.
64
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EN 285:2015 (F)
Légende
1 tube de Pitot 6 vers l'instrument de mesure de la température
2 presse-étoupe d'entrée des sondes de température 7 vers le stérilisateur
3 tuyau en caoutchouc 8 arrivée de vapeur
4 montage avec bouchon d'obturation en caoutchouc 9 tuyau pour sondes de température et évent
5 vase de Dewar d'une capacité d'un litre 10 tube d'échantillonnage
Figure 9 — Schéma d'appareillage pour le mesurage du titre de la vapeur
21.2.3.3 Monter le presse-étoupe d'entrée des sondes de température sur l'arrivée de vapeur et
placer l'une des sondes de température dans l'axe central (nominal) du tube.
21.2.3.4 Raccorder le tuyau en caoutchouc au plus long des tubes insérés dans le bouchon, puis
placer le bouchon dans le col du vase de Dewar, peser l'ensemble et enregistrer la masse (me).
21.2.3.5 Si le stérilisateur possède plusieurs cycles de fonctionnement, sélectionner le cycle textile

avec une température de stérilisation de 134 °C.
65
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21.2.3.7 Retirer le montage bouchon et tube, et introduire (650 ± 50) ml d'eau à une température ne
dépassant pas 27 °C dans le vase de Dewar. Replacer le montage bouchon et tube, peser l'ensemble et
enregistrer la masse (ms).
21.2.3.8 Positionner le vase de Dewar à proximité immédiate du raccord du tube de Pitot et à l'abri
d'un excès de chaleur et des courants d'air.
21.2.3.9 Placer le paquet d'essai standard dans la chambre du stérilisateur, comme décrit en 23.1.
21.2.3.10 Introduire la seconde sonde de température par le plus court des tubes dans le bouchon et
dans le vase de Dewar.
21.2.3.11 Noter la température de l’eau dans le vase de Dewar (T1).
21.2.3.12 Effectuer un cycle de fonctionnement. Lorsque la vanne d’alimentation en vapeur connectée

à la chambre du stérilisateur s’ouvre pour la première fois, raccorder le tuyau en caoutchouc au raccord
du tube de Pitot, assurant une libre évacuation du condensat dans le vase de Dewar.
21.2.3.13 Noter la température de la vapeur (T3).
21.2.3.14 Lorsque la température de l'eau dans le vase de Dewar atteint environ 80 °C, retirer le tuyau
en caoutchouc du raccord du tube de Pitot ; agiter le vase de Dewar de manière à bien mélanger le
contenu, puis noter la température de l’eau (T2).
21.2.3.15 Peser le vase de Dewar avec l'eau, le condensat, le montage bouchon et le tuyau (mf).
21.2.3.16 Calculer le titre de la vapeur à partir de la Formule (5) suivante :
T2  T1 c pw ms  me   A T3  T2  c pw

D  (5)

L m f  ms  L
où
L est la chaleur latente de la vapeur saturée à une température T3, en kilojoules par kilogramme,
me est la masse du vase de Dewar, du montage bouchon et tuyaux en caoutchouc, en kilogrammes,
ms est la masse du vase de Dewar, avec l'eau, le montage bouchon et tuyaux et tubes en caoutchouc,
en kilogrammes,
mf est la masse du vase de Dewar, avec l'eau, le condensat, le montage bouchon et tuyaux et tubes
en caoutchouc, en kilogrammes,
T1 est la température initiale de l'eau dans le vase de Dewar, en degrés Celsius,
T2 est la température finale de l'eau et du condensat dans le vase de Dewar, en degrés Celsius,
T3 est la température de la vapeur saturée fournie au stérilisateur, en degrés Celsius,
cpw est la capacité calorifique spécifique de l'eau (4,18 kJ/kg ⋅ K),
D est le titre de la vapeur,
A est la capacité calorifique effective de l'appareillage (0,24 kJ/K).
NOTE La capacité calorifique effective du vase de Dewar est établie. D'autres montages peuvent être utilisés,
sous réserve que la capacité calorifique [voir A dans la Formule (5)] puisse être vérifiée et utilisée dans le calcul.
66
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21.2.3.17 Réaliser au moins 3 essais. Le résultat doit satisfaire aux exigences spécifiées en 13.3.2.
21.3 Vapeur surchauffée

L'essai de qualité de la vapeur concernant la surchauffe permet de démontrer que le système

d'alimentation en vapeur d'eau est adéquat pour empêcher la surchauffe de la vapeur au point de
raccordement. La méthode d'essai décrite en 21.3 utilise un échantillon de faible volume prélevé en
continu au centre de la conduite d'alimentation en vapeur.
résultats sont équivalents à ceux de la méthode décrite dans la présente Norme européenne.
21.3.2 Appareillage
21.3.2.1 Tube de Pitot conçu selon la Figure 8 avec un alésage intérieur nominal de 1 mm.
21.3.2.2 Tube de détente, comme illustré à la Figure 10.
Légende
1 raccord approprié pour introduire des sondes de température dans le tube
2 bague en polyamide 66, insérée dans le tube
Figure 10 — Tube de détente
21.3.2.3 Longueur (nominale) de 150 mm du tube calorifugé de 15 mm de diamètre.
21.3.2.5 Deux sondes de température, comme décrit en 23.3.3.
21.3.2.6 Presse-étoupe pour l'insertion d'une sonde de température dans le tube de vapeur d'eau.
Afin de réduire le transfert de chaleur entre le raccord et la sonde de température, une isolation est
recommandée.
67
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EN 285:2015 (F)
21.3.3.1 Monter le tube de Pitot au centre de la lumière du tube d’alimentation en vapeur, comme
illustré sur la Figure 11.
Légende
1 tube de Pitot 4 vers l'instrument de mesure de la température
2 connexion des sondes de température 5 vers le stérilisateur
3 tube de détente 6 arrivée de vapeur
Figure 11 — Schéma d'appareillage pour le mesurage de la surchauffe
21.3.3.2 Monter le presse-étoupe d'entrée des sondes de température sur l'arrivée de vapeur et
placer l'une des sondes dans l'axe nominal central du tube, tel que représenté sur la Figure 9.
21.3.3.3 Par le presse-étoupe prévu, placer la deuxième sonde de température sur l'axe horizontal
approximatif du tube de détente.
21.3.3.4 Fixer le calorifuge du tube autour du tube de détente et forcer ce dernier sur le tube de
Pitot.
21.3.3.5 Raccorder les sondes de température à l'instrument d'enregistrement thermométrique.
21.3.3.7 Placer la pleine charge textile dans le volume utile, comme décrit en 23.4 et effectuer un
autre cycle de fonctionnement dans les 5 min qui suivent.
21.3.3.8 À la fin du cycle de fonctionnement, vérifier que les enregistrements de température :
— sont conformes à l'exigence spécifiée en 13.3.3,
— vérifier également les enregistrements de température pour confirmer que la température mesurée
dans le tuyau de vapeur ne s'écartait pas de plus de 3 K de la température mesurée dans le tube de
vapeur pendant l'essai de siccité et de qualité de la vapeur.
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EN 285:2015 (F)
NOTE Cette température est un paramètre à partir duquel la variabilité de la pression de vapeur entre des
cycles séquentiels peut être évaluée. Une différence de température supérieure peut causer des problèmes de
fonctionnement provenant du titre de la vapeur.
21.4 Échantillonnage du condensat de vapeur

Une autre méthode d'échantillonnage que celle décrite en 21.4 peut être utilisée, à condition d'avoir
démontré qu'elle ne contaminait pas l'échantillon.
21.4.2 Appareillage
21.4.2.1 Tube de Pitot, selon la conception illustrée à la Figure 8, doté d'un orifice d'un alésage
nominal adapté à la pression du tube de vapeur dans lequel l'échantillon doit être prélevé.
21.4.2.2 Tuyau en polypropylène de (5 000 ± 50) mm de long et d'un alésage de (6 ± 1) mm.
21.4.2.3 Deux flacons gradués en polypropylène, d'une capacité nominale de 250 ml chacun.
21.4.2.4 Conteneur d'une capacité minimale de 8 l.
21.4.2.5 1 kg de glace environ.
21.4.2.6 Clip ou raccord permettant de fixer le tuyau en polypropylène au tube de Pitot.
21.4.2.7 Un dispositif métallique qui, de par sa masse et ses dimensions, permet de maintenir le tube
en polypropylène enroulé dans le conteneur.
21.4.2.8 Petite quantité d'acide chlorhydrique concentré.
21.4.3.1 Monter le tube de Pitot dans le tube d'alimentation en vapeur suivant les Figures 9 et 12.
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Légende
1 tube de Pitot 5 statif de laboratoire
2 tube en polypropylène, enroulé comme indiqué 6 flacon de 250 ml en polypropylène
3 vers le stérilisateur 7 vers le purgeur
4 conteneur de 8 000 ml 8 arrivée de vapeur
Figure 12 — Appareillage pour l'échantillonnage du condensat de vapeur
21.4.3.2 Sécuriser la fixation du tuyau en polypropylène sur le raccord du tube de Pitot avec un
collier adéquat.
21.4.3.3 Ouvrir la vanne d'alimentation en vapeur et évacuer le condensat dans le tuyau en

polypropylène pendant au moins 5 min. S'assurer que le condensat s'écoule librement.
21.4.3.4 Nettoyer et rincer l'intérieur du tuyau en polypropylène et les deux flacons à l'eau distillée,
puis les sécher. Fermer la vanne d'alimentation en vapeur.
21.4.3.5 Disposer la burette et l'un des flacons comme représenté sur la Figure 12.
21.4.3.6 Enrouler en spirale une partie du tuyau en polypropylène de manière à assurer la

condensation de la vapeur. Placer ensuite cette partie du tuyau dans le conteneur et la maintenir en
place par le dispositif métallique.
21.4.3.7 Remplir le conteneur de glace et d'une quantité suffisante d'eau froide pour immerger le
tuyau.
70
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EN 285:2015 (F)
21.4.3.8 Ouvrir la vanne d'alimentation en vapeur.
21.4.3.9 Laisser au moins 50 ml de condensat de vapeur s'écouler à l'égout, puis recueillir 250 ml
(valeur nominale) dans le premier flacon gradué.
21.4.3.10 Obturer ce flacon en polypropylène.
21.4.3.11 Recueillir 250 ml de condensat et ajouter suffisamment d’acide chlorhydrique concentré

dans le second flacon en polypropylène pour obtenir une concentration finale telle que cHCl = 0,1 mol/l,
puis fermer le flacon. Apposer sur le flacon la mention « pour analyse des traces de métaux ».
22 Taux de variation de la pression

22.1 Généralités
L'essai en pression dynamique de la chambre du stérilisateur permet de démontrer que le taux de

variation de la pression observé dans la chambre du stérilisateur pendant un cycle de fonctionnement
ne dépasse pas un niveau susceptible de détériorer l'emballage.
NOTE Ce niveau est utilisé comme exigence de performance pour les matériaux d’emballage conformes à
l'EN ISO 11607-1 et à la série de normes EN 868 ; il a été choisi sur la base d’un compromis entre la nécessité
d'obtenir des emballages à prix raisonnables et des cycles de stérilisation courts et efficaces.
22.2 Appareillage
22.2.1 Instrument d'enregistrement de la pression, comme décrit en 23.3.4.2.
22.3.1 Raccorder l'instrument d’enregistrement de la pression au raccord d'essai (voir 4.3.3.2).
22.3.2 Effectuer un autre essai de fuite d'air, comme décrit dans l'Article 18 et calculer alors le taux de
montée en pression provoqué par la fuite d’air. Ne pas poursuivre si le taux de montée en pression
provoqué par la fuite d'air dépasse la valeur spécifiée en 8.2.3.
22.3.3 Sélectionner le cycle de fonctionnement à vérifier.
22.3.4 Effectuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide, puis observer et
enregistrer les temps, les températures et les pressions pour toutes les phases significatives du cycle de
fonctionnement.
22.3.5 Lorsque l'essai est terminé, procéder comme suit :
— examiner les enregistrements spécifiés précédemment afin de vérifier leur conformité aux
spécifications du cycle,
— vérifier que l’écart de pression observé pour chaque intervalle de 3 s est conforme à l'Article 10.
23 Appareillage d'essai, équipement et matériel

23.1 Paquet d'essai standard
23.1.1 Ce paquet d'essai permet de vérifier qu'au niveau auquel les paramètres du cycle sont fixés, la
vapeur pénètre rapidement et uniformément dans le paquet.
71
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EN 285:2015 (F)
Ce paquet est utilisé pour les essais de Bowie-Dick, l'essai de petite charge, les essais du détecteur d'air
et l'essai de siccité de la charge textile ; il peut être utilisé avec d'autres objets de manière à former une
pleine charge.
Le paquet d'essai standard est un article réutilisable qui peut être utilisé pour des essais continus si les
exigences stipulées en 23.1.3 et en 23.1.4 sont satisfaites. Il convient de tenir compte des aspects
environnementaux concernant les intervalles de nettoyage ainsi que les procédés de nettoyage et de
conditionnement.
23.1.2 Le paquet d'essai doit être composé de champs en coton pur, chacun d'eux étant bien blanchi et
de dimensions approximatives 900 mm x 1 200 mm. Le nombre de fils par centimètre de chaîne doit
être de (30 ± 6) et le nombre de fils par centimètre de trame de (27 ± 5). Le poids doit être de
(185 ± 5) g/m². Les bords ne doivent pas être rabattus.
23.1.3 Les champs doivent être lavés lorsqu'ils sont neufs ou souillés et ne doivent pas être soumis à
un agent de traitement pendant le nettoyage en blanchisserie.
NOTE Les agents de traitement peuvent avoir une incidence sur les caractéristiques du tissu et contenir des
agents volatils qui contribuent à la présence de gaz non condensables dans la chambre du stérilisateur.
23.1.4 Les champs doivent être séchés, puis stabilisés dans un environnement de travail de
température ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C, et d'une humidité relative comprise entre 40 % et
60 %.
23.1.5 Le paquet d’essai doit être plié et assemblé selon la Figure 13.
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Légende
a) 1 couche, non pliée d) 8 couches, pliées trois fois
b) 2 couches, pliées une fois e) 16 couches, pliées quatre fois
c) 4 couches, pliées deux fois
Figure 13 — Pliage et assemblage du paquet d'essai
23.1.6 Après équilibrage, les champs doivent être pliés aux dimensions approximatives de
220 mm x 300 mm, puis empilés jusqu'à une hauteur de 250 mm environ, après compression à la main.
Le paquet doit être enveloppé dans un tissu similaire, puis fixé avec un ruban adhésif dont la largeur ne
dépasse pas 25 mm. Le poids total du paquet doit être de (7,0 ± 0,14) kg.
NOTE Environ 30 champs sont nécessaires.
Après traitement, le paquet doit être retiré du stérilisateur et aéré dans un environnement de travail de
température ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C, et d'une humidité relative comprise entre 40 %
et 60 %. Le paquet peut alors être utilisé pour un essai. Entre les utilisations, le paquet doit être
rééquilibré dans un environnement de travail d'une température comprise entre 20 °C et 30 °C, et d'une
humidité relative comprise entre 40 % et 60 %.
73
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EN 285:2015 (F)
23.1.7 Avant utilisation, la température et l’humidité du paquet doivent être mesurées à l’aide d’une
sonde de température et d’humidité convenablement calibrée. Avant essai, les conditions relevées à
l’intérieur du paquet doivent être les suivantes : une température comprise entre 20 °C et 30 °C et une
NOTE La température et l’humidité du paquet peuvent être mesurées à l’aide d’un hygromètre à tige.
23.1.8 Des paquets d'essai de matériaux, de dimensions et de poids différents peuvent être utilisés, à
condition de démontrer leur équivalence en termes d'exigences par rapport à l'essai pour lequel le
paquet d'essai standard est utilisé.
23.2 Paquet réduit d'essai
23.2.1 Ce paquet réduit d'essai permet de vérifier que, dans une unité de stérilisation, une pénétration
rapide et uniforme de la vapeur dans le paquet est obtenue au niveau auquel les variables du cycle sont
fixées.
Ce paquet est utilisé pour l’essai de Bowie-Dick, l'essai de petite charge, les essais du détecteur d'air,
l'essai de siccité de la charge textile et peut être utilisé avec d'autres objets de manière à former une
pleine charge.
Le paquet d'essai est un article réutilisable pouvant être utilisé pour des essais continus si les exigences
stipulées en 23.2.3 et en 23.2.4 sont satisfaites. Il convient de tenir compte des aspects
environnementaux concernant les intervalles de nettoyage ainsi que les procédés de nettoyage et de
conditionnement.
23.2.2 Le paquet réduit d'essai doit être composé de champs en coton pur, chacun d'eux étant bien
blanchi et de dimensions approximatives 900 mm x 1 200 mm. Le nombre de fils par centimètre de
chaîne doit être de (30 ± 6) et le nombre de fils par centimètre de trame de (27 ± 5). Le poids doit être
de (185 ± 5) g/m². Les bords ne doivent pas être rabattus.
23.2.3 Les champs doivent être lavés lorsqu'ils sont neufs ou souillés et ne doivent pas être soumis à
un agent de traitement pendant le nettoyage en blanchisserie.
NOTE Les agents de traitement peuvent avoir une incidence sur les caractéristiques du tissu et contenir des
agents volatils qui contribuent à la présence de gaz non condensables dans la chambre du stérilisateur.
23.2.4 Les champs doivent être séchés, puis stabilisés dans un environnement de travail de
température ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C, et d'une humidité relative comprise entre 40 % et
60 %.
23.2.5 Le paquet réduit d'essai doit être plié et assemblé selon la Figure 13.
23.2.6 Après équilibrage, les champs doivent être pliés aux dimensions approximatives de
220 mm x 300 mm, puis empilés jusqu'à une hauteur de 150 mm environ, après compression à la main.
Le paquet doit être enveloppé dans un tissu similaire, puis fixé avec un ruban adhésif dont la largeur ne
dépasse pas 25 mm. Le poids total du paquet doit être de (4,0 ± 0,14) kg.
NOTE Environ 17 champs sont nécessaires.
Après traitement, le paquet doit être retiré du stérilisateur et aéré dans un environnement de travail de
température ambiante comprise entre 20 °C et 30 °C, et d'une humidité relative comprise entre 40 %
et 60 %. Le paquet peut alors être utilisé pour un essai. Entre les utilisations, le paquet doit être
74
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
rééquilibré dans un environnement de travail d'une température comprise entre 20 °C et 30 °C, et d'une
23.2.7 Avant utilisation, la température et l’humidité du paquet doivent être mesurées à l’aide d’une
sonde de température et d’humidité convenablement calibrée. Avant essai, les conditions relevées à
l’intérieur du paquet doivent être les suivantes : une température comprise entre 20 °C et 30 °C et une
NOTE La température et l’humidité du paquet peuvent être mesurées à l’aide d’un hygromètre à tige.
23.3 Instruments des essais

Un autre système de mesure peut être utilisé à condition que l'ensemble des exigences de la présente
norme soient satisfaites. Si d'autres méthodes sont utilisées, l'influence d'autres caractéristiques, telles
que la masse supplémentaire et la conductibilité thermique, doit être prise en compte.
23.3.2 Instruments de mesure de la pression
23.3.2.1 Un système de mesure d'essai doit être utilisé pour vérifier les instruments
d'enregistrement et d'indication de la pression.
Ce système peut comporter un ou plusieurs manomètres d'essai ou un système de mesure équipé de

transducteurs.
23.3.2.2 Un transducteur de pression absolue doit :
a) couvrir la plage de 0 kPa à 400 kPa,
b) avoir une constante de temps pour l'augmentation de la pression telle que τ0,9 ≤ 0,12 s.
NOTE Le transducteur de pression absolue inclut le capteur de pression, les éléments de conversion des
signaux et le transmetteur (si nécessaire).
23.3.2.3 Les chaînes de mesure de la pression :
a) doivent indiquer la pression absolue en kilopascal ou en bar,
b) doivent couvrir la plage de 0 kPa à 400 kPa pour les indications de pression absolue,
c) la résolution ne doit pas dépasser 0,1 kPa,
d) l'erreur maximale admissible de mesure ne doit pas dépasser 1 kPa,
e) doivent avoir, si elles sont utilisées pour l’essai de fuite d'air, une erreur maximale admissible de
mesure dans la gamme spécifiée n'excédant pas 0,1 kPa pour toute différence de pression de
1,5 kPa au cours de l'essai.
23.3.2.4 Le calibrage de chaque système d'essai doit être réalisé à l'aide d'un étalon de travail ou de
référence dont la traçabilité peut être établie jusqu'à l'étalon national ou un étalon primaire.
23.3.2.5 Chaque système d'essai doit être calibré selon les instructions d'utilisation du système.
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NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
23.3.3 Instruments de mesure de la température
23.3.3.1 Sondes d'essais
23.3.3.1.1 Les sondes de température doivent être soit des thermomètres à résistance de platine
conformes à la classe A de l'EN 60751:2008, Tableau 3, soit des thermocouples conformes à l'un des
tableaux spécifiés dans la classe de tolérance 1 de l'EN 60584-1:2013, Tableau 1 et présenter un temps
de réponse dans l'eau tel que τ90 ≤ 0,5 s lorsqu'elles sont soumises à essai dans l'eau courante à une
vitesse > 0,2 m/s, conformément à l'EN 60751:2008, paragraphe 6.5.2.
NOTE Un écart possible entre les exigences du paragraphe 23.3.3.1.1 et celles du paragraphe 23.3.3.1.2 a été
remarqué et fait encore l'objet de discussions.
D'autres sondes d’essai dont l'équivalence a été démontrée peuvent être utilisées.
23.3.3.1.2 La section transversale de toute partie de la sonde d’essai et des fils présents dans le volume
utile ne doit pas excéder 3,1 mm2.
23.3.3.1.3 Les caractéristiques de performance des sondes de température ne doivent pas être
influencées par l'environnement de travail dans lequel elle est placée, par exemple la pression, la
vapeur d'eau ou le vide.
23.3.3.2 Chaînes de mesure de la température
23.3.3.2.1 Les chaînes de mesure de la température, y compris les instruments de mesure de la

température spécifiés en 23.3.3 :
a) doivent donner des indications en degrés Celsius,
b) doivent avoir une échelle qui inclut la plage de 0 °C à 150 °C,
c) doivent avoir une résolution inférieure ou égale à 0,1 K,
d) doivent avoir une erreur maximale admissible de mesure (sans les sondes de température) de
± 0,25 % sur la plage de mesure comprise entre 0 °C et 150 °C,
e) doivent présenter une erreur maximale admissible de mesure n'excédant pas 0,5 K aux
températures de service,
f) la chaîne de mesure d'essai doit présenter une erreur maximale admissible de mesure n'excédant
pas 0,2 K si la chaîne de mesure de la température est utilisée pour le calibrage ou le réglage des
chaînes de mesure du stérilisateur qui servent à enregistrer et à indiquer la température,
g) le calibrage doit être réalisé à l'aide d'un étalon de travail ou de référence dont la traçabilité peut
être établie par rapport à l'étalon national ou à un étalon primaire, aux valeurs utilisées pour
enregistrer le procédé de stérilisation et évaluer les résultats des essais, à l'occasion desquels la
chaîne de mesure est utilisée,
h) doivent avoir une compensation d'erreur de température telle qu'une erreur de mesure due à une
variation de la température ambiante n'excède pas 0,04 K/K.
23.3.3.2.2 Une fois installé sur le lieu d'utilisation, le calibrage des chaînes de mesure de la
température doit être vérifié par une source de référence de température indépendante, à une
température comprise dans les limites de la plage des températures de stérilisation.
76
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EN 285:2015 (F)
23.3.4 Instruments d'enregistrement
23.3.4.1 Instrument d'enregistrement thermométrique
23.3.4.1.1 Un ou plusieurs instruments d'enregistrement thermométrique doivent enregistrer les

températures mesurées aux emplacements spécifiés dans les essais décrits dans la présente Norme
européenne. De tels instruments peuvent également être utilisés pour vérifier les instruments
thermométriques montés sur le stérilisateur.
23.3.4.1.2 Le ou les instruments d'enregistrement thermométrique doivent :
a) enregistrer les températures à partir d'au moins sept chaînes de mesure de la température,
chacune satisfaisant au paragraphe 23.3.3.2,
b) enregistrer les températures selon la plage et l'échelle spécifiées au paragraphe 23.3.3.2,
c) disposer de canaux pouvant être multiplexés ou indépendants les uns des autres,
d) avoir, pour chaque canal, une vitesse d'échantillonnage inférieure ou égale à 1 s.
La température mesurée par toutes les chaînes de mesure de la température ne doit pas varier de plus
de 0,5 K aux températures de stérilisation utilisées.
L’instrument d’enregistrement thermométrique doit fournir un enregistrement accessible et lisible
également par d'autres systèmes, tels que des systèmes logiciels, par exemple.
NOTE L'accès à l'enregistrement peut être protégé par une clé, un code ou un outil spécifique.
Un instrument d'enregistrement thermométrique produisant des enregistrements électroniques doit

être conçu de manière à garantir l'intégrité des enregistrements existants dans l'enregistreur.
Utiliser toutes les données échantillonnées pour l'interprétation des résultats.
23.3.4.2 Instrument d'enregistrement de la pression
23.3.4.2.1 Un instrument d'enregistrement de la pression doit être utilisé conjointement à un élément

de mesure sensible à la pression pour enregistrer la pression absolue de la chambre du stérilisateur
pendant un cycle de fonctionnement d'essai. De tels instruments peuvent également être utilisés pour
vérifier les instruments de mesure de la pression montés sur le stérilisateur.
23.3.4.2.2 Cet instrument d’enregistrement de la pression peut être intégré à l'instrument

d'enregistrement de la température, sous la forme d'un canal supplémentaire calibré pour la pression.
Toutes les données échantillonnées doivent être utilisées pour l'interprétation des résultats.
Le ou les instruments d'enregistrement doivent :

a) enregistrer la pression absolue d'une chaîne de mesure de la pression satisfaisant au
paragraphe 23.3.2.3,
b) enregistrer les pressions absolues selon la plage et l'échelle spécifiées au paragraphe 23.3.2.3,
c) avoir, pour chaque canal, une vitesse d'échantillonnage inférieure ou égale à 1 s.
L’instrument d’enregistrement de la pression doit fournir un enregistrement accessible et lisible

également par d'autres systèmes, tels que des systèmes logiciels, par exemple.
NOTE L'accès à l'enregistrement peut être protégé par une clé, un code ou un outil spécifique.
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EN 285:2015 (F)
L’instrument d’enregistrement de la pression produisant des enregistrements électroniques doit être

conçu de manière à garantir l'intégrité des enregistrements existants dans l'enregistreur.
23.4 Pleine charge textile
23.4.1 Cette charge d'essai est conçue pour représenter la masse maximale de textiles qui peut être
traitée dans le stérilisateur et est utilisée pour démontrer qu'au niveau auquel les paramètres du cycle
sont fixés, une pénétration rapide et uniforme de la vapeur au centre d'une charge est obtenue et que
les conditions de stérilisation sont satisfaites.
La pleine charge textile se compose d'articles réutilisables pouvant être utilisés pour des essais continus
si les exigences stipulées en 23.4.3 et 23.4.4 sont satisfaites. Il convient de tenir compte des aspects
environnementaux concernant les intervalles de nettoyage et les procédés de nettoyage et de
conditionnement.
23.4.2 La pleine charge doit comprendre des champs pliés et un paquet d'essai standard, comme décrit
en 23.1.
23.4.3 Chaque champ doit comporter au moins 50 % m/m de fibre de coton et présenter une masse
par unité de surface de 200 g/m² environ. Les champs doivent être lavés lorsqu'ils sont neufs ou
souillés et ne doivent être soumis à aucun agent de traitement du tissu (voir 23.1).
23.4.4 Les champs doivent être séchés, puis aérés pendant au moins 1 h dans un environnement de
travail d'une température comprise entre 20 °C et 30 °C et d'une humidité relative comprise entre 40 %
et 60 %.
NOTE Si l'environnement de travail dans lequel les champs sont aérés ou stockés est plus sec que prévu, la
réhydratation exothermique du paquet d'essai dans le stérilisateur peut induire des résultats erronés.
23.4.5 Après aération, les champs doivent être pliés et placés les uns au-dessus des autres de manière
à former une pile présentant une masse de (7,5 ± 0,6) kg.
23.4.6 Le paquet d'essai standard doit être placé dans la chambre du stérilisateur et dans une position
préalablement identifiée et indiquée dans les instructions d'utilisation. En l'absence de ces
informations, le paquet d'essai doit être placé dans le volume utile et, dans la mesure du possible, à
100 mm au-dessus du centre géométrique de la base de la chambre du stérilisateur. Le reste du volume
utile doit être chargé avec des piles de champs dont le pliage dans les paniers ont des dimensions
similaires à une unité de stérilisation, ou pourront être placés en vrac dans la chambre du stérilisateur.
23.4.7 La masse de tissu de la charge d'essai doit être équivalente à (7,5 ± 0,6) kg par unité de
stérilisation.
23.5 Paquet d'essai métallique
23.5.1 Ce paquet est utilisé pour représenter un ensemble d'objets métalliques, par exemple des
instruments difficiles à sécher.
Le paquet d'essai métallique se compose d'articles réutilisables pouvant être utilisés pour des essais
continus.
Les tolérances des mesures (voir Figure 14) doivent être conformes à l'EN 22768-1:1993.
23.5.2 La charge du stérilisateur doit comprendre un conteneur d'essai avec un panier en treillis
métallique et une certaine quantité de vis métalliques enveloppées dans une matière textile.
78
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EN 285:2015 (F)
23.5.3 Le conteneur d'essai doit :
— posséder un couvercle étanche et satisfaire aux spécifications de la Figure 14,
— ne pas avoir d'autres orifices que ceux représentés sur la Figure 14,
— être en acier inoxydable austénitique d'une épaisseur (nominale) de 1 mm.
NOTE Pour les plaques d'acier inoxydable, voir l'EN 10088–2.
23.5.4 Le panier en treillis métallique doit :
— être en acier inoxydable austénitique,
NOTE Pour les câbles en acier inoxydable, voir l'EN 10088–3.
— posséder une dimension nominale de maille de 5 mm x 5 mm dans le fond,
— posséder une dimension nominale de maille de 5 mm x 5 mm sur les côtés,
— contenir un fond support surélevé de 6 mm par rapport au fond du panier,
— être capable de supporter une charge de 10 kg répartie uniformément,
0
— avoir les dimensions extérieures suivantes : longueur (480 ± 5) mm, largeur ( 254 4 ) mm et hauteur
( 50 05 ) mm,
— avoir une masse de (1,3 ± 0,1) kg.
23.5.5 Les vis métalliques utilisées pour la charge d'essai doivent :
— être des vis à têtes hexagonales en acier inoxydable M12 × 100 entièrement filetées,
NOTE Pour les vis à têtes hexagonales en acier inoxydable, voir l'ISO 4017.
— avoir une masse totale de (8,6 ± 0,1) kg,
— être nettoyées, dégraissées et séchées.
23.5.6 La matière textile utilisée pour l'essai doit :
— être un champ en pur coton, bien blanchi et de dimensions approximatives 900 mm x 1 200 mm,
— comporter (30 ± 6) fils par centimètre de chaîne et (27 ± 5) fils par centimètre de trame,
— être lavée si elle est neuve ou souillée et ne pas être soumise à un agent de traitement,
— être séchée et aérée,
— être stockée pendant au moins 1 h dans un environnement de travail d'une température comprise
entre 20 °C et 30 °C et d'une humidité relative comprise entre 40 % et 60 %.
NOTE Cette exigence suppose que, préalablement à l'emballage, les composants ont pu être stabilisés aux
conditions ambiantes de l'environnement de travail.
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EN 285:2015 (F)
23.5.7 Toutes les pièces métalliques du paquet d'essai doivent être stabilisées thermiquement à une
température de (23 ± 2) °C.
23.5.8 Le paquet d'essai doit être assemblé comme suit :
— placer le panier en treillis métallique sur le champ,
— répartir les vis dans le panier en treillis métallique de manière aléatoire, afin de permettre une
évacuation aisée du condensat,
— replier le champ sur le panier en treillis métallique contenant les vis,
— placer le panier en treillis métallique enveloppé dans la boîte d'essai.
23.5.9 Stocker le paquet d'essai jusqu'au moment exigé dans un environnement de travail maintenu
dans les limites spécifiées pour les articles constituant le paquet d'essai.
Légende
1 10 trous de Ø 4 mm aux deux extrémités des parois
2 joint en silicone de Ø 6 x 1 550, collé sur le couvercle et compressé à 90 % de son diamètre quand le couvercle est fermé
Figure 14 — Détails de la boîte utilisée pour l'essai de siccité de la charge métallique
80
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
23.6 Dispositif doseur de fuite
23.6.1 Un dispositif doseur de fuite est utilisé pour admettre l'air dans la chambre du stérilisateur, afin
de vérifier si un dispositif entraîne l'indication d'un défaut lorsque la masse d'air présente dans la
chambre du stérilisateur est suffisante pour compromettre l'efficacité du cycle de fonctionnement.
23.6.2 Le dispositif doseur doit être capable de réguler le débit d'air admis dans une chambre du
stérilisateur dont l’évacuation est libre.
23.6.3 Le dispositif doseur doit être réglable et avoir une plage de débit de fuite comprise entre 0 et
5 ml/min ± l ml/min, par litre de la chambre du stérilisateur.
23.6.4 L’erreur maximale admissible de mesure, dans la plage de réglage de 10 % à 90 %, ne doit pas
excéder ± 5 %.
24 Documentation devant être fournie avec le stérilisateur

La documentation à fournir avec le stérilisateur doit comprendre :
a) un certificat attestant de la vérification du calibrage de tout le système de mesure,
NOTE Pour la traçabilité des mesures et l'estimation de l'incertitude de mesure, voir

l'EN ISO/IEC 17025:2005, paragraphes 5.4.5, 5.5.4 et 5.6.
b) les documents et enregistrements à fournir avec le stérilisateur, comme spécifié dans les références
données respectivement à l'Article 11 ou l’Annexe F.
c) une preuve attestant que chaque fonction de sécurité a été vérifiée et que le fonctionnement de
chacun des dispositifs de protection et accessoires de sécurité, y compris leurs réglages, satisfont
aux spécifications (voir Article 11),
d) l'identification de la version du logiciel (le cas échéant),
e) la liste des réglages du dispositif de pilotage automatique caractérisés par des conditions physiques
telles que les pressions, les températures et les temps nécessaires pour chaque partie significative
de chaque cycle de fonctionnement,
f) le réglage du détecteur d'air si un tel détecteur est monté,
g) la déclaration de conformité aux exigences de la présente Norme européenne (voir Article 14),
h) une déclaration relative aux cycles supplémentaires et à leur fonction lorsqu'ils n’entrent pas dans
le domaine d’application de la présente Norme européenne.
25 Informations devant être fournies avec le stérilisateur
25.1 L'Article 25 a pour but de permettre à l'acquéreur de préparer l'installation, d'installer, de faire
fonctionner le stérilisateur et d'en assurer la maintenance courante.
Les informations doivent être conformes à l'EN 1041:2008+A1:2013 prenant en compte la

connaissance technique ainsi que le niveau d'études et de formation des différentes catégories
d'opérateurs du stérilisateur. De plus, les informations fournies avec le stérilisateur doivent être
rédigées conformément aux principes de l'EN ISO 12100:2010, paragraphe 6.4 [sauf 6.4.5.2 b)]. Ces
informations doivent être dans une langue facilement compréhensible par les utilisateurs, comme
déterminé par l'État membre de l'utilisateur concerné. Les informations spécifiées en 25.3 doivent être
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EN 285:2015 (F)
fournies lors de la livraison du stérilisateur. Les informations spécifiées en 25.2, 25.4 et 25.5 doivent
être fournies, soit en une seule fois avant la livraison du stérilisateur, soit en deux fois, avant la livraison
et avant la qualification de l'installation.
Il convient de prendre en considération les réglementations nationales relatives à l’installation et au
fonctionnement des équipements pouvant s'appliquer dans le pays d’utilisation.
25.2 Avant la livraison du stérilisateur et en vue de la qualification d'installation, les informations

suivantes doivent être fournies à l'acquéreur :
a) instructions d'installation, incluant les dimensions hors tout et la masse totale du stérilisateur, la
charge au sol au niveau de chaque support lorsque le récipient sous pression est rempli d'eau, le
dégagement nécessaire pour l'accès (voir 4.4.2) et les masses des principaux éléments lourds. Il
convient de réserver un espace supplémentaire pour l’opération de chargement et de
déchargement,
b) le type d'alimentation électrique, par exemple CC ou CA, monophasé ou triphasé, la tension et la

fréquence, avec les valeurs minimale et maximale, et la puissance maximale en service en kilowatts
ou en kilovolts-ampères,
c) pour la vapeur d'eau, le débit maximal, le débit en exploitation courante et les pressions
d'alimentation maximale et minimale,
d) la qualité et la quantité de vapeur d'eau nécessaires à l’utilisation du stérilisateur (voir Tableau 4),
e) pour l'eau et l’eau d’alimentation, les pressions minimale et maximale, le débit à la pression
minimale, les températures minimale et maximale et le volume utilisé par cycle,
f) pour l'air comprimé, les pressions minimale et maximale et le débit à la pression minimale,
g) la quantité de chaleur totale, en watts, transmise à l'air environnant lorsque le stérilisateur

fonctionne à une température ambiante de (23 ± 2) °C dans un air stable, porte du stérilisateur
fermée et ouverte,
Pour des raisons ergonomiques et de performance des procédés, il convient que la chaleur
transmise par le stérilisateur et la charge stérilisée soient prises en compte par l'utilisateur lors de
la conception des systèmes de ventilation.
h) la quantité de chaleur totale, en watts, transmise par la façade du stérilisateur en fonctionnement

dans le local de travail à une température ambiante de (23 ± 2) °C, porte du stérilisateur fermée et
ouverte,
i) les niveaux d'émission sonore conformes aux paragraphes 9.1.2 et 9.1.3, en décibels (arrondis à
l'entier supérieur),
j) le niveau de puissance acoustique de tout dispositif supplémentaire destiné à être utilisé avec le
stérilisateur,
k) le type de portes du stérilisateur et l’espace utile libre pour le dégagement requis par le
mouvement de la ou des portes du stérilisateur,
NOTE 1 De l’espace supplémentaire peut être nécessaire pour le chargement et le déchargement des
équipements.
82
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EN 285:2015 (F)
l) le débit de rejet maximal d'eau et de condensat vers l’évacuation,
m) la qualité comprenant la valeur de dureté maximale, la gamme de pH et la conductivité de l'eau

d'alimentation (voir Tableau B.1),
n) les instructions pour la mise au rebut de l'emballage du stérilisateur (voir 12.5),
o) les instructions pour la manutention lors du transport et du stockage, telles que les conditions de
stabilité, d’orientation, de température, d’humidité et de pression (voir 12.5),
p) tout dispositif supplémentaire, par exemple, un compresseur à air, nécessaire au fonctionnement

du stérilisateur et installé séparément,
q) le détail des fluides, y compris les dispositifs d'arrêt nécessaires pour l’alimentation, le drainage et
la ventilation,
r) la classification environnementale du stérilisateur (voir 13.7),
s) l'éclairage ambiant et l'éclairage approprié de la ou des zone(s) de maintenance (voir 13.4),
NOTE 2 Des préconisations concernant l'éclairage sont fournies dans l'EN ISO 12100:2010,
paragraphe 6.2.8 et dans l'EN 1837.
t) les valeurs maximales de température ambiante et d'humidité relative du lieu où le stérilisateur est
installé.
25.3 Les informations suivantes doivent être disponibles à la livraison du stérilisateur :
NOTE 1 Pour la publication d'instructions d'utilisation électroniques concernant les dispositifs médicaux, voir :
le Règlement (UE) Nº 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012.
a) les instructions de mise en service,
b) les instructions d’utilisation succinctes,
c) les instructions d’utilisation, comportant au moins les éléments suivants :
1) l'identification du fabricant du stérilisateur,
2) le marquage CE comprenant, le cas échéant, le numéro d'identification de l'organisme notifié

indiquant que le stérilisateur est un dispositif médical,
3) les indications de sécurité et les avertissements,
4) l'utilisation prévue,
5) le type de charge et son emballage,
6) le volume de la chambre du stérilisateur,
7) les dimensions de la chambre du stérilisateur,
8) la pression de conception, la pression de service et la température admissibles,
9) la description des cycles de fonctionnement disponibles,
83
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EN 285:2015 (F)
10) la description des commandes et des dispositifs d'indication et d'enregistrement,
11) la description et le réglage des dispositifs de sécurité,
12) les informations sur les risques résiduels,
13) la ou les recommandations d'utilisation des équipements de protection individuelle,
14) les instructions en cas de dysfonctionnement,
15) les caractéristiques des consommables et des accessoires du stérilisateur,
16) les instructions de nettoyage et les agents de nettoyage à utiliser,
17) les instructions de désinfection et les agents de désinfection à utiliser,
NOTE 2 Sont inclus l'habillage et les surfaces internes accessibles de la chambre du stérilisateur.
18) la date d’émission ou la date de la dernière révision des instructions d’utilisation,
d) les dimensions définissant le volume utile du récipient sous pression,
e) la capacité de chargement, exprimée en nombres entiers d’unités de stérilisation,
f) une description du cycle de fonctionnement avec :
1) la température maximale de fonctionnement,
2) le taux maximal de variation de la pression, tel que spécifié à l'Article 10,
3) un diagramme de la relation pression/temps pour le ou les cycles de fonctionnement,
4) un enregistrement du rapport température/temps du cycle de fonctionnement pour chacune

des charges d'essai standard applicable au stérilisateur,
5) les paramètres du cycle et leurs tolérances (voir 7.1.2),
6) l’emplacement du point de mesure de référence (voir 7.1.3),
g) des documents démontrant la relation entre la partie la plus froide du volume utile et le point de
mesure de référence doivent être fournis, si nécessaire.
25.4 Avant la qualification de l'installation, les informations suivantes doivent être fournies :
a) un manuel de maintenance comprenant :
1) le calendrier des opérations de maintenance et des essais ainsi que la fréquence recommandée,
2) les schémas électriques,
3) les schémas hydrauliques,
4) des informations sur les fonctions de sécurité, y compris la description et le réglage des
dispositifs de protection et des composants de sécurité (voir Article 11),
84
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EN 285:2015 (F)
5) une liste complète de pièces de rechange,
6) une liste des outils nécessaires pour la maintenance et les essais de l'appareillage (outils
spéciaux uniquement),
7) la liste des centres d'entretien et de dépannage,
8) les préconisations concernant la recherche des causes de dysfonctionnement et leurs solutions,
9) des avertissements concernant la manipulation d'éléments potentiellement dangereux (par

exemple, lourds, chauds, mouillés, tranchants, avec des contaminants microbiologiques ou
chimiques),
b) les instructions pour la mise au rebut du stérilisateur, des consommables, des accessoires et de
l'emballage,
c) les limites du taux de montée en pression causé par la fuite d'air,
d) les informations sur les essais à effectuer pendant la qualification de l’installation et la qualification
opérationnelle (voir également l'Annexe D).
25.5 Le cas échéant, les informations requises aux paragraphes 25.2, 25.3 et 25.4 doivent être fournies
pour les générateurs de vapeur potentiellement installés à l'intérieur du stérilisateur.
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EN 285:2015 (F)
Annexe A
(informative)
Aspects environnementaux
Selon le sens commun, l'eau, qu’elle soit à l'état gazeux ou liquide, est généralement considérée comme
n'étant ni toxique, ni irritante, ni allergisante et n’a aucun effet préjudiciable sur l’environnement local
ou les êtres humains, à l’exception du risque humain de brûlure en cas d’exposition accidentelle.
L’impact environnemental généré par un stérilisateur délivrant un procédé de stérilisation à la vapeur
d'eau, lors des essais et d'une utilisation normale, est principalement dû :
— à la conception et à la sélection des matériaux,
— aux activités de prétraitement qui utilisent de l'énergie et d'autres fluides,
— à la fabrication du stérilisateur, y compris l'utilisation de ressources matérielles, d'énergie et de

consommables,
— aux emballages, au transport et à l'installation,
— aux activités de maintenance, y compris les réparations, les essais, les inspections, le nettoyage et
l'utilisation d'agents de protection et de nettoyage,
— au traitement de l'eau d'alimentation et à la consommation d'énergie visant à produire de la

vapeur,
— à la consommation de ressources électriques, hydriques et en air comprimé, à des fins

opérationnelles et de refroidissement,
NOTE Minimiser l’utilisation de ces ressources réduit les émissions et peut accroître la durabilité et la
durée de vie du stérilisateur.
— à l'élimination ou à la valorisation des eaux usées,
— à la libération de fluides et de substances,
— à la génération de bruit, de vibrations et de rayonnement,
— à l'émission de chaleur dans l'environnement de travail,
— à la mise au rebut de l'équipement à la fin de son cycle de vie et au recyclage des matériaux.
Pour souligner l’importance de la réduction des effets sur l’environnement, la présente

Norme européenne contient des exigences et des recommandations destinées à limiter ces effets
survenant aux différents stades du cycle de vie du stérilisateur ; voir le Tableau A.1.
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EN 285:2015 (F)
Tableau A.1 — Aspects environnementaux abordés dans la présente Norme européenne

Aspects environnementaux Cycle de vie du produit
(entrées et sorties)
Prétraitement, Durée de vie, Utilisation Fin de vie
production et maintenance et
installation essais
Référence dans Référence dans Référence dans Référence dans
l'article l'article l'article l'article
1 Utilisation des ressources Article 4 Article 4 Article 11 Article 25

Article 5 Article 5 Article 13
Article 6 Article 6 Article 25
Article 7 Article 7
Article 9 Article 8
Article 10 Article 9
Article 13
Article 14
Article 15
Article 16
Article 17
Article 18
Article 19
Article 20
Article 21
Article 22
Article 23
Article 24
Article 25
2 Consommation énergétique — Article 11 Article 4 —

Article 19
Article 20
Article 22
3 Émission dans l’air Article 11 Article 11 Article 25 Article 11
4 Émission dans l’eau Article 11 Article 11 Article 25 Article 11

5 Déchets — Article 11 Article 25 Article 11

Article 17
Article 25
6 Bruit Article 9 Article 9 Article 25 —

Article 14
7 Migration de substances — — — —
dangereuses
8 Impacts sur les sols — — — Article 11
9 Risques liés aux accidents ou à une — Article 7 Article 7 Article 25

mauvaise utilisation Article 11 Article 11
Article 25
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EN 285:2015 (F)
Annexe B
(informative)
Valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans

l'eau d'alimentation
Tableau B.1 — Contaminants présents dans l'eau d'alimentation d'un générateur de vapeur
dédié
Déterminant Eau d'alimentation

Résidus à l'évaporation ≤ 10 mg/l
Silicate ≤ 1 mg/l
Fer ≤ 0,2 mg/l
Cadmiuma ≤ 0,005 mg/l
Plomba ≤ 0,05 mg/l
Métaux lourds résiduels sauf fer, cadmium et plomb ≤ 0,1 mg/l
Chlorure
b ≤ 0,5 mg/l
Phosphate ≤ 0,5 mg/l
Conductivité (à 20 °C)
c ≤ 5 μS/cm
pH (à 20 °C) 5 à 7,5
Aspect Incolore, propre et sans sédiment
Dureté (Σ ions alcalino-terreux) ≤ 0,02 mmol/l
NOTE Il est possible de vérifier la conformité selon des méthodes d'analyses reconnues.
a Les valeurs limites satisfont aux exigences concernant l'eau potable.
b La concentration maximale en chlorure dans l'eau d'alimentation, associée à des températures
élevées, influe sur la corrosion.
c Se reporter à la Pharmacopée européenne.
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EN 285:2015 (F)
Annexe C
(informative)
Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique

de petite charge
Les tolérances de température et de temps utilisées lors de l’essai thermométrique de petite charge
sont illustrées à la Figure C.1.
Légende
A début de la période plateau S1 courbe du capteur au point de mesure de référence
B fin de la période plateau S2 courbe du capteur montrant la température la plus basse dans le paquet
d’essai
Ts température de stérilisation S3 courbe du capteur 50 mm au-dessus du paquet d’essai
TB plage des températures de T1 écart maximal entre la température de référence et la température relevée
stérilisation dans le paquet d’essai pendant le temps de maintien
t1 période plateau T2 écart maximal entre la température de référence et la température relevée au-
dessus du paquet d’essai pendant les 60 premières secondes de la période
plateau
t2 temps d'équilibrage T3 écart maximal entre la température de référence et la température relevée au-
dessus du paquet d’essai pendant la période plateau après les 60 premières
secondes
t3 60 s
t4 temps de maintien
Figure C.1 — Tolérances de température et de temps lors de l'essai thermométrique de petite

charge
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EN 285:2015 (F)
Annexe D
(informative)
Préconisations concernant les essais de qualification d'installation et

de qualification opérationnelle pouvant être inclus dans les
instructions d'utilisation fournies avec le stérilisateur
Lorsqu’il est installé sur son site de fonctionnement et connecté aux fluides spécifiés, un stérilisateur
doit être soumis à un certain nombre d’essais de qualification d'installation (QI) et de qualification
opérationnelle (QO), conformément à l'EN ISO 17665-1:2006, 9.2 et 9.3. Le Tableau D.1 contient une
liste d'essais suggérés.
Les essais énumérés dans le Tableau D.1 peuvent être utilisés dans le cadre du processus de QI/QO.
Lors de l’évaluation de la pertinence de chaque essai, il convient de prendre en compte l’usage prévu
pour le stérilisateur et les articles à stériliser.
Lorsque les stérilisateurs sont utilisés pour des charges particulières, des essais de qualification
opérationnelle (QO)/qualification de performances (QP) spécifiques seront décrits pour ces charges
(voir l'EN ISO 17665-1:2006, 6.1.2 e), 9.2 et 9.3). Un essai de QO (Tableau D.1) est applicable
uniquement s’il est conforme à l’usage prévu pour le stérilisateur ou ses équipements.
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EN 285:2015 (F)
Tableau D.1 — Essais suggérés
Essai Exigences selon Essai Qualification de Qualification

l’Article selon l’Article l'installation opérationnelle
Essais et contrôles de 11 XX —
sécurité
Essais de qualité de la
vapeur 13.3.1 21.1 X X
– Gaz non condensables 13.3.2 21.2 X X
– Titre de la vapeur 13.3.3 21.3 X X
– Vapeur surchauffée Tableau 4 a X X
– Contaminants
Essais thermométriques
– Petite charge 8.2.1.2 16.1 — XX
– Pleine charge 8.2.1.3 16.2 — XX
Essai sur charge creuseb 8.2.5 15 — XX
Essai de Bowie-Dick 8.2.2 17 — XX

Taux de montée en pression 8.2.3 18 — XX
causé par la fuite d'air
Détecteur d'airc
– Petite charge 8.2.4.2 19.2 — XX
– Pleine charge 8.2.4.3 19.3 — XX
– Fonctionnement 8.2.4.4 19.4 — XX
Essais de siccité des charges

– Petite charge, textile 8.3.1 20.1 — X
– Pleine charge, textile 8.3.2 20.2 — XX
– Charge métallique 8.3.3 20.3 — X
Taux de variation de la 10 22 — X
pression
XX essais suggérés
X essais pouvant être envisagés
— essais qui ne sont pas nécessaires lors de la QI et/ou de la QO
a Conformité vérifiée selon des méthodes d'analyses reconnues.
b Cet essai n'est pas prévu pour être utilisé comme un essai de routine.
c Si un détecteur d'air est installé (voir 8.2.4.1).
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EN 285:2015 (F)
Annexe E
(informative)
Critères permettant d'identifier les stérilisateurs de même type
E.1 Il convient que les stérilisateurs de même type présentent les caractéristiques suivantes :
— le même nombre de portes dans la même configuration ; lorsqu’il a été démontré, pour un type et
une taille de porte de stérilisateur donnés, qu’il n’y a aucune influence sur la charge stérilisée quand
le stérilisateur est équipé d’une seconde porte ou d’un fond de chambre soudé, les stérilisateurs
dotés d’une ou deux portes sont de même type,
— tous les raccordements de fluide pour la chambre du stérilisateur positionnés et orientés de la

même façon ; une orientation inversée dite miroir de l’orientation d'origine ne constitue pas un
nouveau type,
— même système de pilotage doté de tous les capteurs, positionnés et orientés de la même façon ; une
modification apportée au système de pilotage n'ayant pas d’effet sur les cycles de fonctionnement
et les valeurs limites, ne constitue pas un nouveau type,
— le même cycle de fonctionnement.
Si les caractéristiques opérationnelles de la phase d'extraction d'air du cycle de fonctionnement sont

modifiées, il convient de démontrer l'efficacité dudit cycle dans les limites de tolérance spécifiées. Ceci
peut être réalisé en utilisant les essais de petite charge, de pleine charge, de Bowie-Dick et sur charge
creuse, spécifiés dans les Articles 15 à 17.
E.2 Si tous les autres aspects de la conception ne changent pas, il convient de considérer que les
variantes suivantes ne constituent pas un nouveau type :
— hauteur de chargement de la chambre du stérilisateur par rapport au sol,
— différences dans les dimensions de la chambre du stérilisateur ne dépassant pas ± 10 % des

dimensions des chambres de stérilisateurs classifiés,
— augmentation de la durée de la période plateau du cycle de fonctionnement à la même température

de stérilisation et à la même phase d’extraction d'air,
— toute modification de la conception ou de l’origine des équipements, à condition qu’il existe des
justificatifs attestant de l’absence d’effet négatif sur les performances du stérilisateur susceptibles
de compromettre sa conformité à la présente Norme européenne.
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EN 285:2015 (F)
Annexe F
(normative)
Mesures de protection
L'Annexe F constitue un moyen d'aborder les mesures de protection, telles que spécifiées en 11.1.
Les systèmes et les mesures de protection suivants s'appliquent :
a) [Au niveau des paragraphes 11.1 g), i), l)]
Pour la protection contre les dangers liés aux fluides, aux gaz libérés, aux substances, à l'explosion
et à l'implosion, les stérilisateurs qui comprennent des équipements et des assemblages sous
pression, les stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 764-7:2002, l'EN 14222:2003, l'EN 13445-
1:2014, l'EN 13445-2:2014, l'EN 13445-3:2014, l'EN 13445-4:2014, l'EN 13445-5:2014 et à
l'EN 13445-8:2014 ou à des spécifications équivalentes (voir Articles 4 et 5).
NOTE 1 La série de normes EN 13445, l’EN 14222 et l'EN 764–7 ont été élaborées pour répondre aux
exigences essentielles de la Directive 2014/68/UE relative aux équipements sous pression [41].
NOTE 2 Des préconisations supplémentaires sont fournies dans l'EN ISO 12100.
NOTE 3 Les canalisations et les fluides sont traités dans les Articles 5, 13, 25 et à l'Annexe B.
b) [au niveau du paragraphe 11.1 b)]
Pour la protection contre les dangers de nature électrique, y compris les chocs électriques, les
stérilisateurs doivent être conformes à l’EN 60204-1:2006, Articles 4 à 8, 12, 13 et à l'Annexe A.
c) [au niveau des paragraphes 11.1 c), d) et k)]
Pour la protection contre les dangers d’origine mécanique liés aux fonctions mécaniques, les
stérilisateurs doivent être conformes à l'EN ISO 12100:2010, 6.2.2.1, 6.2.6, 6.3.3.1, parties
applicables du 6.3.3.2 et à l’EN 60204-1:2006, Articles 9 et 10.
Les dispositifs de verrouillage ne doivent pas être utilisés.
NOTE 4 Les dangers d’origine mécanique sont traités dans les Articles 4, 7 et 25.
d) [au niveau du paragraphe 11.1 e)]
Pour la protection contre les dangers liés à la propagation du feu et à la résistance à la chaleur non
inclus dans l'EN 764-7:2002, l'EN 14222:2003, l'EN 13445-1:2014, l'EN 13445-2:2014, l'EN 13445-
3:2014, l'EN 13445-4:2014, l'EN 13445-5:2014 et l'EN 13445-8:2014, les stérilisateurs et leurs
composants doivent être conformes à l’EN 60204-1:2006, 6.3.3, 6.4 et Article 7.
e) [au niveau du paragraphe 11.1 f)]
Pour la protection contre les risques de brûlure et d'ébouillantage, les stérilisateurs doivent être
conformes à l’EN 60204-1:2006, 6.3.3, 6.4 et Article 7.
NOTE 5 Les risques de brûlure sont traités dans les Articles 4, 5 et 25. Des préconisations supplémentaires
sont fournies dans l'EN ISO 13732-1.
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EN 285:2015 (F)
f) [au niveau du paragraphe 11.1 h)]
Pour la protection contre les dangers dus aux rayonnements, les stérilisateurs doivent être
conformes à l'EN ISO 12100:2010, 6.3.4.5.
NOTE 6 Les radiations électromagnétiques sont traitées au paragraphe 13.7.
g) [au niveau du paragraphe 11.1 j)]
Pour la protection contre les dangers liés aux composants et aux sous-ensembles, les stérilisateurs
doivent être conformes à l’EN 60204-1:2006, Articles 14 et 15.
NOTE 7 Les équipements sous pression sont traités dans la série de normes EN 13445 et dans
l'EN 764–7.
NOTE 8 Des préconisations supplémentaires sont fournies dans l'EN ISO 12100:2010, Article 6.
h) [au niveau du paragraphe 11.2]
Pour la protection contre les dangers résultant d'une application (usage impropre, aspects
ergonomiques), les stérilisateurs doivent être conformes à l'EN ISO 12100:2010, 6.2.8.
i) [au niveau du paragraphe 11.1 a)]
Pour le marquage, les stérilisateurs doivent être conformes à l'EN 764-7:2002, Article 9,
l'EN 13445-5:2014, 12.1, l'EN 14222:2003, Articles 7 et 8 et à l’EN 60204-1:2006, Article 16.
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EN 285:2015 (F)
Annexe ZA
(informative)
Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat donné au CEN/CENELEC par
la Commission européenne et l'Association européenne de libre-échange afin d'offrir un moyen de se
conformer aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l'Union européenne au titre de ladite Directive et
dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux
articles/paragraphes normatifs de la présente norme, indiqués dans le Tableau ZA.1 confère, dans les
limites du domaine d’application de la présente norme, présomption de conformité aux exigences
essentielles correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE associée.
NOTE 1 Lorsque l'un des articles/paragraphes de la présente norme fait référence au processus de gestion des
risques, ce dernier nécessite d’être conforme à la Directive 93/42/CE telle qu’amendée par la Directive
2007/47/CE. Cela signifie que les risques doivent être réduits « autant que possible », « au minimum », « au niveau
le plus bas possible », « minimisés » ou « éliminés », selon la formulation de l'exigence essentielle correspondante.
NOTE 2 La politique du fabricant en matière de détermination des risques acceptables doit satisfaire aux
exigences essentielles 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 et 12 de la Directive.
NOTE 3 Lorsqu'une exigence essentielle ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela signifie qu'elle n'est pas traitée
dans la présente Norme européenne.
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la Directive 93/42/CEE

relative aux dispositifs médicaux
Article(s)/paragraphe(s) de la Exigences essentielles de la Remarques/notes

présente Norme européenne Directive 93/42/CEE
4.2, 4.3.1.2, 4.3.1.5, 4.4.1, 5.1.2, 5.1.4, 7.6 a, d
5.3.1, 5.3.3, 7.1.13, 8.2.3, 8.2.4, 13.1,
Des informations supplémentaires
13.3, 13.5, 13.6, 13.8, 14.1, 18, 19,
figurent en 5.3.2.
21, 25.3 c), 25.4 c)
5.2.1.2, 5.2.2, 5.4, 6.5, 7.1.11, 7.2, 9.1, 1ère phrase a, d
14.1, 25.2, 25.3, 25.5
14.1, 25.2, 25.3, 25.5 9.1, 2ème phrase a, d
4.3.1.4, 4.3.2, 4.4, 4.6, 7.1.8, 14.1, 9.2, 1er tiret, 1ère partie a
25.2, 25.3, 25.4, 25.5 Des informations supplémentaires
figurent en 4.3.1.3.
4.3.1.5, 5.1.2, 14.1 9.2, 1er tiret, 2ème partie a
4.3.2, 4.3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3.3, 6.1, 9.2, 1er tiret, 3ème partie a, b
6.2, 6.3, 6.5, 7.1.1, 7.1.7, 7.1.8, 14.1,
25.2
figurent en 13.9.
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EN 285:2015 (F)

4.4, 6.4.3, 6.4.4, 13.4, 14.1, 25.2 9.2, 2ème tiret a, b
figurent en 13.7 et en 13.9.
4.4.1, 14.1 11.1.1 a, b
figurent en 13.7 et en 13.9.
14.1, 25.2, 25.3 11.4.1
7.1, 7.2, 7.3, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 12.1, 1ère phrase a, d
20, 22
3.11, 6.4.2, 6.4.4, 7.1.2, 7.1.11, 7.2, 12.1, 2ème phrase a, d
14.1
7.1, 7.2, 7.3, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 12.1a
20, 22
14.1, 25.2 r) 12.5 b
figurent en 13.7.
13.10, 14.1, 25.2, 25.4 12.6 a, c
figurent en 13.2.
4.3.1.4, 4.3.2, 4.4, 4.6, 7.1.8, 14.1, 12.7.1 a
25.2, 25.3, 25.4, 25.5
9.2, 14.1 12.7.2
9.1.1, 9.1.3, 14.1, 25.2 i), 25.2 j) 12.7.3 a
figurent en 9.1.2.
13.10, 14.1, 25.2 12.7.4 a, c
4.3.1.2, 4.3.3, 4.3.4, 4.4, 5.1.3, 14.1 12.7.5 a

6.1, 6.2, 6.3, 6.5.2, 6.5.3, 7.1.8, 7.1.10, 12.9, 1ère phrase a
7.1.12, 7.1.15, 7.2, 12, 14.1
12, 14.1, 24, 25 13.1, 1ère et 2ème phrases a
12, 14.1 13.1, 3ème à 5ème phrases a
12, 14.1 13.2 a
12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 14.1, 13.3 a), b), d), l), i), j), k) a, d
25.3, 25.4
12.4, 14.1, 25.4 a), 25.5 13.5 a, d
14.1, 24, 25.3 13.6 a) a, d
14.1, 24, 25.2 h), 25.3 c), 25.4 d) 13.6 b) a, d
14.1, 25.2 13.6 c) a, d
4.4.1, 14.1, 25.3, 25.4, 25.5 13.6 d) et i) a, d
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EN 285:2015 (F)

14.1, 25.3 c) 13.6 q)
a Voir la Directive 2006/42/CE relative aux machines.
b Voir la Directive 2014/30/UE concernant la compatibilité électromagnétique.
c Voir la Directive 2014/35/UE relative au matériel électrique.
d Voir la Directive 2014/68/UE relative aux équipements sous pression.
AVERTISSEMENT — D'autres exigences et d'autres Directives européennes peuvent être applicables

au(x) produit(s) relevant du domaine d'application de la présente norme.
Pour les dispositifs qui sont également des machines au sens de l'Article 2(a) de la
Directive 2006/42/CE relative aux machines, conformément à l'Article 3 de la Directive 93/42/CEE, le
Tableau ZA.2 suivant donne des précisions sur les exigences essentielles de la Directive 2006/42/CE
relative aux machines dans la mesure où elles sont plus spécifiques que celles de la
Directive 93/42/CEE et ce, en parallèle des articles correspondants de la présente Norme européenne.
Toutefois, le Tableau ZA.2 ne reprend aucune citation du Journal Officiel des Communautés
Européennes (JOUE) dans le cadre de la Directive Machines et, par conséquent, ne fournit pas de
présomption de conformité à la Directive Machines.
Tableau ZA.2 — Exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes issues de la
Directive 2006/42/CE relative aux machines traitées dans la présente Norme européenne
(conformément à l'Article 3 de la Directive 93/42/CEE amendée)
Article(s)/paragraphe(s) de Exigences essentielles de santé Remarques/notes

la présente Norme et de sécurité de la
européenne Directive 2006/42/CE
4.2, 4.3.1.5, 5.2, 6, 7.1, 7.2, 1.1.3 c
11.1, 13, 14.1, 25.1, 25.2,
Annexe F
13.4, 14.1, 25.1, 25.2 s) 1.1.4
4.6, 11.1, 14.2, 25.1, 25.2 o), 1.1.5 c
Annexe F
4.3.4, 4.4.1, 4.4.2, 4.5, 4.6, 1.1.6
5.1.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.5.1,
6.5.2.4, 6.5.3.2, 7.1.1, 7.1.8,
7.1.10, 7.1.11, 7.1.12, 7.1.13,
7.1.14, 7.1.15, 7.2, 9, 11.1,
13.4, 13.9, 14.1, 25.1, 25.2 a),
g), h), i), s), Annexe F
7.1, 7.2, 7.3, 11.1, 11.2.2, 13.7, 1.2.1, 1er et 2ème alinéas c
13.9, 14.1, Annexe F
4.3.2, 6.1.1, 7.1.1, 7.1.7, 7.1.8, 1.2.2, du 1er au 6ème alinéas c
7.1.15, 11.1, 14.1, Annexe F
4.3.2, 6.2, 6.3, 7.1.4, 11.1, 14.1, 1.2.2, du 7ème au 9ème alinéas
Annexe F
4.3.1.4, 4.3.1.5, 4.3.2, 7.1.1, 1.2.3 c
7.1.7, 7.1.8, 11.1, 14.1,
Annexe F
7.1.4, 11.1, 14.1, Annexe F 1.2.4.1 c
97
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EN 285:2015 (F)

7.1.11, 7.1.12, 7.2, 14.1, 1.2.4.2 c
Annexe F
11.1, 14.1, Annexe F 1.2.4.3 c
11.1, 14.1, Annexe F 1.2.4.4 c
7.1.8, 11.1, 14.1, Annexe F 1.2.5 c
7.1.1, 7.1.7, 7.2, 11.1, 14.1, 1.2.6 c
Annexe F
4.6, 11.1, 14.1, 25.1, 25.2 o), 1.3.1 c
Annexe F
4.4, 5.1.2, 11.1, 14.1, 25.1, 1.3.2 c
25.4 a), Annexe F
11.1, 14.1, Annexe F 1.3.3 c
4.4.2, 11.1, 14.1, 25.1, 25.4 a), 1.3.4
Annexe F
7.1.1, 7.1.7, 7.1.8, 11.1, 14.1, 1.3.6 c
Annexe F
4.3.1.3, 4.4.1, 4.4.2, 7.1.8, 7.2.1, 1.3.7
11.1, 14.1, 25.1, 25.4 a),
Annexe F
4.4.1, 11.1, 14.1, Annexe F 1.3.8
11.1, 14.1, Annexe F 1.3.9
4.4.1, 4.4.2, 11.1, 14.1, 14.2, 1.4.1
Annexe F
4.4.1, 4.4.2, 14.1, Annexe F 1.4.2.1
11.1 c), 14.1, Annexe F c) 1.4.2.2
4.3.1, 4.3.2, 11.1, 14.1, 1.4.3 c
Annexe F
11.1, 14.1, 14.2, Annexe F 1.5.1 b
11.1, 13.7, 14.1 1.5.2
5.1.1, 11.1, 13, 14.1, 25.1, 25.2, 1.5.3 c
Annexe F
4.3.3, 5.1.2, 11.1, 12.4, 14.1, 1.5.4 c
25.1, 25.4 a), Annexe F
4.3.1.3, 4.3.4, 4.4.1, 5.1.3, 11.1, 1.5.5
14.1, 14.2, 25.1, 25.3, 25.4,
25.5, Annexe F
11.1, 14.1, Annexe F 1.5.6
9.1, 14.1, 25.1, 25.2 i), 25.2 j) 1.5.8
9.2, 14.1, 25.1, 25.2 a) 1.5.9
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EN 285:2015 (F)

4.4.1, 13.7, 11.1, 14.1, 25.2, 1.5.10, 1er alinéa a
25.3, Annexe F
4.4.1, 13.7, 11.1, 14.1, 1.5.11 a
Annexe F
11.1, 14.1, Annexe F 1.5.12
4.3.1.3, 4.4.1, 11.1, 14.1, 14.2, 1.5.14
Annexe F
11.1, 14.1, Annexe F 1.5.15
13.7, 14.1, 25.2 r) 1.5.16
4.3.3, 4.3.4, 4.4.1, 4.4.2, 5.1.3, 1.6.1, du 1er au 3ème alinéas
6.1, 6.5.1.1, 7.1.4, 7.1.7, 7.1.8,
11.1, 14.1, 25.3 b), 25.4,
Annexe F
4.3.2.4, 4.4.1, 4.4.2, 11.1, 14.1, 1.6.2 c
25.1, 25.2 a), Annexe F
11.1, 13.11, 14.1, 25.2 q), 1.6.3 c
Annexe F
4.3.1, 4.3.2, 7.1.1, 7.1.7, 7.1.8, 1.6.4 c
11.1, 14.1, Annexe F
11, 12, 14.1, 25, Annexe F 1.7 c
a Voir la Directive 2014/30/UE concernant la compatibilité électromagnétique.
b Voir la Directive 2014/35/UE relative au matériel électrique.
c Voir la Directive 2014/68/UE relative aux équipements sous pression.
AVERTISSEMENT — D'autres exigences et d'autres Directives européennes peuvent être applicables

au(x) produit(s) relevant du domaine d'application de la présente norme.
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EN 285:2015 (F)
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programmables relatifs à la sécurité — Partie 1 : exigences générales (IEC 61508-1)
100
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
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[23] EN ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

(ISO 9000:2005)
[24] EN ISO 11140-1:2009, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1 :
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[25] EN ISO 11140-4:2007, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques —

Partie 4 : Indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de
la pénétration de la vapeur (ISO 11140-4:2007)
[26] EN ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
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[27] EN ISO 13485:2012, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à

des fins réglementaires (ISO 13485:2003)
[28] EN ISO 13732-1, Ergonomie des ambiances thermiques — Méthodes d'évaluation de la réponse
humaine au contact avec des surfaces — Partie 1 : Surfaces chaudes (ISO 13732-1)
[29] EN ISO 14050:2010, Management environnemental — Vocabulaire (ISO 14050:2009)
[30] EN ISO 14738:2008, Sécurité des machines — Prescriptions anthropométriques relatives à la

conception des postes de travail sur les machines (ISO 14738:2002, y compris Cor 1:2003 et
Cor 2:2005)
[31] EN ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation
d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un
processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937)
[32] EN ISO 14971:2012, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux (ISO 14971:2007, version corrigée 2007-10-01)
[33] EN ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
(ISO 15223-1:2012)
[34] EN ISO 15883-1:2009, Laveurs désinfecteurs — Partie 1 : Exigences générales, termes et

définitions et essais (ISO 15883-1:2006)
101
NF S98-011, NF EN 285:2016-02
EN 285:2015 (F)
[35] EN ISO 17665-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1 :
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
[36] CEN ISO/TS 17665-2:2009, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 2 : Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009)
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d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2005)
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[41] Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à

l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le
marché des équipements sous pression
[42] Directive 2003/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 février 2003 concernant les
prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux
risques dus aux agents physiques (bruit)
[43] Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux
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pressure-steam sterilizers), Sterilization by steam under increased pressure, The Lancet 1959,
pp 425 to 435
[50] D. GOULETT. V. FLOCARD & J. FRENEY: Evaluation of the endotoxin risk posed by use of
contaminated water during sterilisation of surgical instruments, WFHSS Conference 2007
102

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NF S98-011, NF EN 285:2016-02

FA165138 ISSN 0335-3931

Indice de classement : S 98-011

Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau —

E : Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers

Norme française homologuée

Correspondance La Norme européenne EN 285:2015 a le statut d'une norme française.

Descripteurs Thésaurus International Technique : stérilisation, matériel médical, stérilisateur,

Modifications Par rapport au document destiné à être remplacé, révision de la norme.

© AFNOR — Tous droits réservés Version de 2016-02-P

Pour comprendre les normes

L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs AFNOR S95R

Composition de la commission de normalisation

M ALISON GETINGE LANCER

NORME EUROPÉENNE EN 285

ICS 11.080.10 Remplace EN 285:2006+A2:2009

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 15 novembre 2015.

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles

Avant-propos européen .............................................................................................................................................. 6

7.3 Vérification et validation du logiciel ..................................................................................................... 32

16.1.2 Appareillage ................................................................................................................................................... 46

21.3.3 Mode opératoire............................................................................................................................................ 68

Le présent document remplace l’EN 285:2006+A1:2009.

— modification de rédaction de l'introduction,

— mise à jour des références normatives et de la bibliographie,

— amélioration des termes et définitions ; suppression ou ajout de définitions, par exemple

— ajout de nouveaux paragraphes : 4.3.1.3 Protection de mouvement de la porte, 4.5 Équipement de

— reformulation complète des exigences applicables à la puissance acoustique et aux vibrations,

— reformulation complète des exigences applicables à la sécurité, à la maîtrise du risque et à

— suppression de l'article relatif à l’essai de puissance acoustique,

— reformulation des exigences applicables aux équipements de mesure d'essai,

— révision et extension des articles relatifs à la documentation et aux informations,

— reformulation de l'Annexe A relative aux aspects environnementaux,

— suppression de l'Annexe C relative aux matériaux recommandés,

— ajout de l'Annexe F normative relative aux mesures de protection,

— révision complète de l'Annexe ZA et de la relation avec les exigences essentielles de la

— révision éditoriale de l'ensemble du document.

— la surchauffe de la vapeur d'eau,

— la sélection d'un cycle de fonctionnement inapproprié et

— la configuration dans l’espace de la charge.

NOTE 2 Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe A.

EN 1041:2008+A1:2013, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

EN 13445-1:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 1 : Généralités

EN 13445-2:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 2 : Matériaux

EN 13445-3:20143), Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 3 : Conception

EN 13445-4:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 4 : Fabrication

3) Ce document est visé par l’amendement autonome EN 13445-3:2014/A1:2015.

EN 13445-8:2014, Récipients sous pression non soumis à la flamme — Partie 8 : Exigences

EN 14222:2003, Chaudières à tubes de fumée en acier inoxydable

EN 22768-1:1993, Tolérances générales — Partie 1 : Tolérances pour dimensions linéaires et angulaires

EN 60584-1:2013, Couples thermoélectriques — Partie 1 : Spécifications et tolérances en matière de FEM

EN 60751:2008, Thermomètres à résistance de platine industriels et capteurs thermométriques en platine

EN 61010-1:2010, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

EN 61010-2-040:2005, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

EN 61326-1:2013, Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire — Exigences relatives à

[SOURCE : EN 764-1:2004, 3.4]

[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.13, modifiée : suppression du terme « stérilisateur » derrière

[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.19, modifiée : ajout de « <cycle de fonctionnement> », suppression de

[SOURCE : ISO/TS 11139:2006, 2.22]

[SOURCE : EN ISO 17665-1:2006, 3.24]