La stérilisation

en milieu hospitalier

Patrice FOURCADE
PPH – Référent DM
Unité Centrale de Stérilisation
CHU Toulouse

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 PLAN

• Définitions - Exigences
• Cadre réglementaire
• Système Qualité
• Opérations de stérilisation

2
 Définitions
Stérilisation:
Procédé tendant à l'élimination de toute vie microbienne
(micro-organismes ou virus)

Larousse
Action de détruire les microbes existant dans une substance
ou sur un objet par des procédés physiques
SFHH
Opération au résultat permanent dans le temps devant
conduire à l'absence de tout micro-organisme à l'intérieur
d'un emballage imperméable à toute recontamination
CEN
Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser (EN 285)
3
 Définitions
Stérile
Larousse:
Exempt de tout germe microbien

EN 556
État d’un dispositif médical exempt de micro-organisme
viable
Pharmacopée UE
Absence de micro-organisme viable

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 Définitions
Stérilité
Probabilité d’existence d’un produit non stérile dans cette population

Pharmacopée européenne
Niveau théorique de contamination correspondant au
plus à 1 micro-organisme vivant par 1 x 106 unités
stérilisées dans le produit fini

L’état stérile n’est préservé que par un conditionnement adapté

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 Lois de destruction microbienne
• 1ère Loi : Effet du temps de contact
Pour une température donnée la réduction microbienne est
divisée par 10 à chaque fois que le temps de contact est
augmenté d’une durée constante = Dt = TEMPS DE REDUCTION
DECIMALE
logN

103

102 Dt

101

1 temps

10-1
6
 Lois de destruction microbienne
• 2ème loi: effet de la température :
Plus la température augmente, plus la contamination
diminue jusqu’à tendre vers 0. Pour chaque augmentation
logN constante de température Z = VALEUR INACTIVATION
THERMIQUE on augmente d’une puissance de 10 la
103
réduction des micro-organismes

102 Z

101

1 température

10-1
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 Exigences
Atteindre le résultat stérile

• Niveau d ’Assurance stérilité (NAS)

Exprime la probabilité d’existence d’un produit non stérile
dans une population donnée 1 x 106

• État éphémère n’existant que dans un espace clos :

conditionnement

• Procédé spécial

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 Exigences
Stérilisation: procédé spécial

Efficacité procédé non vérifiée par inspection/tests produit

Exposition à un procédé correctement validé et contrôlé avec
précision ne constitue pas le seul facteur d'une assurance fiable
de stérilité :

statut microbiologique matières premières

contrôler environnement (recomposition, conditionnement)
stockage ultérieur

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Différences Désinfection / Stérilisation

• Efficacité:
– Désinfection: vise à réduire de 5 log la
contamination initiale
– Stérilisation: NAS: 10-6

Durée dans le temps:

Désinfection: résultat momentané
Stérilisation: protection système de barrière stérile
(conditionnement)

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Référentiels réglementaires

Préparation des dispositifs médicaux

stériles

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 Historique et évolution
• Comité des Ministres de la CEE 19-09-1972:

Fiche technique n° 11: 1982

Circulaire n°672 du 20 octobre 1997
Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 :
art L 6111-1: « Les établissements de santé
mettent en place un système permettant d ’assurer
la qualité de la stérilisation des dispositifs
médicaux répondant à des conditions définies par
voie réglementaire »
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Responsabilité pharmaceutique
PUI
• Article L 5126: (loi 8-12-1992)
– assurer dans le respect des règles qui régissent
le fonctionnement de l'EDS: la gestion,
l'approvisionnement, le contrôle, la détention, la
dispensation et la préparation des DM stériles

• Décret n°2000-1316 du 26/12/2000:

– sous réserve qu’elle ait les moyens, les missions
décrites à l ’art L 5126-5 & 5137-1, dont la
stérilisation des DM conformément au décret prévu art
L6111-1
13
 B P de Pharmacie Hospitalière
arrêté du 22 juin 2001

• Partie générale: 3 chapitres

– Gestion de la qualité
– Personnel d’une PUI
– Locaux & matériel

• Parties spécifiques:
– Ligne directrice: Préparation des DM stériles

14
 B P de Pharmacie Hospitalière
arrêté du 22 juin 2001

• Préparation des DM stériles:

– Privilégier la centralisation
– Toutes les opérations mises en œuvre par la PUI
( hors pré-désinfection)
– Personnel compétent, formé
– Locaux adaptés,
– Équipements qualifiés,
– Système documentaire

15
 Décret n°2010-1030 du 30 août 2010
• Art. R. 6111-19. – La stérilisation est l’ensemble des
opérations permettant d’obtenir l’état de stérilité d’un
DM ainsi que le maintien de cet état.

• Art. R. 6111-21. – Le directeur…de l’établissement

définit, sur proposition du président de la CME, un
système permettant d’assurer la qualité de la
stérilisation des DM dans le respect des BPPH et des
normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la
santé.

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 Décret n°2010-1030 du 30 août 2010
• Art. R. 6111-21. –Ce système :
1°Décrit l’organisation, les procédures et les moyens
permettant de garantir l’obtention et le maintien de l’état
stérile des dispositifs médicaux jusqu’à leur utilisation ;
2°Précise les procédures assurant que l’ensemble des DM
devant être stérilisés sont soumis à un procédé de
stérilisation approprié et que les DM à usage unique ne
sont pas réutilisés.

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Système qualité

Préparation des DM Stériles

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 Système qualité

• Mise en place d’un système décrivant:

– organisation
– procédures
– moyens mis en œuvre pour garantir
l’obtention et le maintien de l’état stérile

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 Système qualité
• Centralise les opérations de stérilisation
• Désigne un responsable (Pharmacien)
• Définit les étapes
– Circuit des DM (Marche en avant)
– Limitation de la charge microbienne initiale
– Contrôle de l ’environnement, maintenance des équipements
– Conditionnement
– Contrôles à tous les stades du processus
– Traitement des non conformités
– Traçabilité

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 Maîtrise des opérations
Prédésinfection
Lavage

Spécificité hospitalière
Vérification-tri-contrôle
Processus spécial

Conditionnement

Chargement - stérilisation

Libération
Livraison

Stockage service

Produit Stérile

Utilisation
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 Exigences de la démarche

• Pas de qualité sans contrôle

• Pas de contrôle sans mesures
• Pas de mesures sans enregistrements
• Pas d ’enregistrements sans analyses
• Pas d ’analyses sans actions correctives
• Pas d ’action corrective sans validation des
résultats

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Classement des DM et niveau de traitement requis

23
Préparation des DM Stériles

Les étapes

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 Intervention

ATNC?

Pré désinfection

Lavage
Préparation
OK?

Recomposition
Stockage
OK?

Emballage

Stérilisation
Livraison
OK?

Libération 25
 Pré-désinfection
• Premier traitement à effectuer sur les DM souillés
• Objectifs:
– ↘population micro-organismes
– Faciliter nettoyage ultérieur
– Protéger personnel
– Eviter contamination de l ’environnement

NB: Le produit décontaminant ne doit pas être fixateur de protéines

26
Pré désinfection

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Processus Lavage
DM décontaminé

Réception -Tri

Lavage

Propre

Enregistrement

DM propre & sec

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 LAVAGE OU NETTOYAGE
“ Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement.

Il a pour but d’éliminer les salissures par l’action physico-chimique

d’un produit adapté tel un détergent, conjuguée à une action
mécanique afin d’obtenir un DM fonctionnel et propre.

Il est compatible avec le dispositif médical et ne doit pas le détériorer.

[…] Quel que soit le mode de nettoyage (manuel ou automatique),
le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du DM sont
effectués avant le conditionnement afin d’éviter toute nouvelle
contamination. ”

BPPH– Juin 2001

29
 LAVAGE OU NETTOYAGE
• Objectif:
- Obtenir un matériel propre et sec
- Conserver l’intégrité du DM

Concerne :
• DM pré-désinfectés
• DM déstérilisés
• DM périmés
• DM neufs
• DM devant être envoyés en réparation
• Paniers, Plateaux et Conteneur

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 LAVAGE OU NETTOYAGE

- Lavage en laveur-désinfecteur (LD)

- Lavage manuel

- Lavage ultrasons (jamais seul)

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 LAVAGE OU NETTOYAGE

• 3 actions
–Produit de nettoyage:
• Solubiliser les salissures
–Mécanique:
• Décoller les salissures
–Thermique: 45 à 65°C
• Favorise le nettoyage

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Différentes phases
PRELAVAGE
eau

LAVAGE
eau + détergent

RINCAGE
eau de qualité

SECHAGE
air propre et chaleur
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 Nature des salissures

• Nature organique:
– Sang, liquides, os,...
• Traces minérales
– Chlorurés, eaux, …
• Biofilm:
– Objets creux, ...

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Procédés de lavage

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 Ultrasons

• Principe:
– Phénomène de "cavitation”:
• formation sous l'effet des ultrasons, dans un milieu
liquide, de bulles gazeuses qui grossissent jusqu'à
leur implosion et leur vaporisation
• Procédé d’appoint

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 Machine par aspersion (LD)

• Avantages:
– Mise en œuvre simple
– Supports accessoires
– Possibilités DSF° T°/ chimique
– Polyvalence du matériel
– Possibilité de double portes

Inconvénients:
Chargement limité (encombrement)
Durée totale du cycle +/- longue
Séchage parfois difficile

37
38
39
 Lavage manuel
DM concernés:
• DM non immergeables (lavage manuel seul)
• Ex: Moteurs

• DM immergeables creux / fortement souillés

(lavage manuel +/- lavage ultrasons + lavage en LD)
• Ex: Instruments coelio, DM d’ortho

• Inconvénients:
Peu reproductible
Absence d’enregistrement des paramètres critiques
Exposition du personnel
40
41
 Recomposition

• Ne doivent être stérilisés que les DM aptes à remplir

leurs rôles
• Étapes à réaliser minutieusement
– Corrosion
– Performance(s)
• Préparation adaptée aux besoins:
– Qualitativement
– Quantitativement

42
 ACIERS:Corrosion

Corrosion uniforme:
action des acides minéraux sur le fer.

43
 ACIERS:Corrosion

Corrosion galvanique
2 métaux de nature différente : effet pile

44
 ACIERS:Corrosion
Corrosion par piqûre
attaque des Cl- sur les aciers inoxydables..

45
 ACIERS:Corrosion

Corrosion intergranulaire
jonction des grains du métal plus de cohésion,
invisible à l'oeil nu mais affecte considérablement
la résistance mécanique du métal

46
 ACIERS:Corrosion

Corrosion sous tension

action conjuguée : contrainte
mécanique et milieu corrosif

47
 Recomposition
• Composition adaptée aux besoins

48
Livret de recomposition

49
Livret de recomposition

50
 Livret adapté

58.02.0330 Impacteur M.I.S RM press-fit 1 58.02.0338 Tête de pose M.I.S 28 1

58.02.0000 Manche Chana-Reamer 1 58.02.0332 Tête de pose M.I.S 32 1

58.02.0336 Tête de pose M.I.S 36 1

+ Panière grillagée 1

+ Tapis silicone 1
51
Recomposition

52
Quelques règles de
recomposition

53
 Le contrôle des DM

• DM propres, secs, état de surface

• Contrôles à l’œil nu, voire avec loupe

éclairante

54
Le contrôle de fonctionnalité des
DM
Préhension (pinces)

55
Le contrôle de fonctionnalité des
DM
Crémaillères

56
Le contrôle de fonctionnalité des
DM
Les ciseaux
Le tranchant: contrôle non systématique
La juxtaposition des lames (fermé), le pivot
axial (ouvert)

57
Le contrôle de fonctionnalité des
DM
Remontage

58
Le contrôle de fonctionnalité des
DM
Les optiques

59
 La protection des DM
DM fragiles protégés: cage, rack, boîte…

60
 La protection des DM

• Protection extrémités pointues et

tranchantes

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 La disposition des DM
• DM lourd au fond du panier
• à crémaillère: fermeture au 1er cran
• Extrémités utiles vers le centre de la boîte
• Face concave des cupules vers le fond
• Petites pièces sur chevalet ou dans sachet
• Emboîtement des pinces à disséquer
• Regrouper les DM à anneaux sur barrette
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 La disposition des DM

• Organiser les DM dans une composition

Partie active vers l’int

cupule retournée

63
La barrette ou epingle

64
Le conditionnement

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 Le Conditionnement

• Objectifs du conditionnement:
oPermettre le passage de l ’agent stérilisant
oMaintenir l’état stérile
oFaciliter l’ extraction du DM de manière
aseptique
oRespecter les DM à stériliser

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 Les appellations
Selon la norme NF EN ISO 11607-1

• Système de barrière stérile

+
• Emballage de protection
=
• Système d’emballage
67
 Les différents emballages

• Réutilisables :
–Types conteneurs
• A usage unique:
–Feuilles/NT
–Sachet- gaine
68
 Les différents emballages
• Les conteneurs:
– Présentation:
• à soupape ou à filtres
– Avantage:
• Résistance mécanique (réutilisable)
– Contraintes:
• Nettoyage
• Contrôles étanchéité
• Changement filtre

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Conteneurs: contrôles

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Pliage Conteneur à filtre

71
 Emballages rigides R
• Conteneurs pour ancillaires

72
 Emballage usage unique

• Matériaux:
– Non tissé:
• Constitué de plusieurs
couches de fibres
• Résistant et
hydrophobe
• Feuille +/- épaisse
• Pliage enveloppe ou
pasteur
73
 Emballage usage unique

• Matériaux:
– Papier – Plastique
• Présentation:
– Sachets et gaines vapeur
– Indicateur de passage
– Fermés par thermo-
soudures

74
La position du DM dans les sachets

Disposition des DM :manche ou la poignée doit côté

de la soudure en V

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Soudeuse

76
 Stérilisation
• Chargement du stérilisateur

77
 Stérilisation

Stérilisation vapeur
Stérilisation basse température

78
 Évolution de la stérilisation

• Techniques
– 1879 : Chamberland : 1er autoclave
– 1885 : 1er Poupinel
– 1949 : Oxyde d ’éthylène (Philips et Kaye)
– 1950 : Radio stérilisation
– 1990 ’s : Peroxyde d’hydrogène

79
 Stérilisation vapeur
• Procédé de référence à l’Hôpital:
– Fiable
– Rapide
– Adaptable à la plupart des DMR
– Pas de résidu toxique

Mode d ’action :
Dénaturation des protéines bactériennes par hydrolyse
3 paramètres:
Température – Pression - Temps

80
 Stérilisation vapeur
• Équipement:
– Stérilisateur à vapeur
Contrôles du stérilisateur:
Pénétration de vapeur (BD) et test de vide
Qualification de(s) cycle(s)
Contrôles de stérilisation:
Vérification du déroulement du cycle
Virage des témoins physico-chimiques
Siccité de la charge
Intégrité de l ’emballage
81
 Stérilisation vapeur

• Le stérilisateur

82
83
 Stérilisation vapeur
• Contrôles du stérilisateur:
– Qualification:
• à l’installation
• Périodiquement et à chaque fois qu’un élément
critique est remplacé
Tests en routine:
Quotidiennement: BD
Hebdomadairement: Test d’étanchéité

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 Stérilisation vapeur
• Contrôle BD: papier/électronique

Avant Après
85
 Stérilisation vapeur
• Cycle de stérilisation vapeur:

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 Stérilisation vapeur
• Description du cycle vapeur
Pré-traitement: Préparer la charge pour la phase de
stérilisation. (Elimine l’air résiduel, préchauffe la charge)

Plateau de stérilisation: contact prolongé entre le

charge et la vapeur saturée portée à une température
donnée pendant un temps déterminé

Post -traitement ou phase de séchage: obtenir

une charge parfaitement sèche à la sortie de l ’autoclave
garant du maintien de la stérilité du matériel
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 Stérilisation vapeur
• Libération:
– Examen des paramètres physiques obtenus au
cours d’un cycle de stérilisation pour un procédé
validé

Paramètres à contrôler:
Températures : Dans la bande des températures (t°
spécifiée : 134°C - 137°C)
Saturation vapeur
Temps de maintien : > temps spécifié

88
 Stérilisation basse température
• Oxyde d’éthylène:
– Mode d’action: alkylation des protéines,
(dénaturation des enzymes et des acides
nucléiques des micro organismes)
Principe: 4 paramètres
Concentration en OE.
Durée du traitement stérilisant (3 à 6 heures)
Température d’utilisation : 50° à 60°.
Injection de vapeur en phase de pré-traitement
Contraintes
Toxicité +++
Désorption
Inactif ATNC
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 Stérilisation basse température

• Peroxyde d’hydrogène ( H2O2)

– Indication: Matériel thermo-sensible
– 2 procédés
• STERRAD , STERIS
• Principe: peroxyde d ’hydrogène en phase plasma
les variations de pression activent le peroxyde
d’hydrogène en gaz formations de radicaux .Le
contact avec les DM permet la stérilisation
– Cycle: température de 45° pendant 90 minutes.

90
 Stérilisation basse température

• Peroxyde d’hydrogène ( H2O2)

– Conditionnement : gaines/sachets ne contenant pas de cellulose
– Contrôle :
• Analyse du cycle par ordinateur
• Indicateurs de passage spécifiques
• Indicateurs biologiques
Intérêts:
DM Thermosensibles
Pas de désorption post traitement
Pas de résidus toxiques: eau, H2O
Limites:
Libération biologique (+/-)
Cellulose – lumières étroites et longues- (ATNC?)
Coût de traitement 91
Stérilisation basse température

92
 Le transport
• Transport convenable

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 Stockage des DM

• BPPH:
– Maintien de l’intégrité
– Locaux faciles à entretenir
– Eviter entassement, surcharge ou
chute
– Locaux non générateurs de
particules ou sources d’altération
des emballages.

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 Stockage des DM
• BPPH:
– Zone de stockage spécifique:
• abri de la lumière solaire,
• de l’humidité
• de contaminations de toutes natures,
• réservée aux dispositifs médicaux
stériles,
– Volume du lieu de stockage adapté
– Rangements adaptés aux DMS

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 Stockage des DM

• Gestion du stockage :
– Péremption : respecter les règles de l’établissement
• La cadre de santé est responsable du stock
• Vérification intégrité emballage avant utilisation
• Ne pas froisser ni empiler
• Réaliser l’entretien du local et des étagères
• Proscrire les DM à usage « rare »

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 Calcul de la péremption
• Score
– Selon nature emballage:
• NT:DE 100 + Suremballage: 200
• Sachet-gaine : 100
• Conteneur: 200
– Selon zone de stockage:
• chariot de soin: 0
• Armoire fermée: 100
• Zone stockage bloc ISO 8: 250

Barème:
[0-50]: 1j à 7 j
[50-100]: 1 mois
[200–300]: 3 mois
[301-400]: 6 mois
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 Les 10 commandements
Stérilisation = acte fondamental et non subalterne
On ne stérilise bien que ce qui est propre
On ne stérilise pas n'importe quoi
Chaque dispositif a une méthode particulière de stérilisation
Stérilisation à la vapeur saturée sèche = méthode la plus fiable
Humidité = facteur à éliminer avant et après
Le conditionnement = le seul garant du maintien de l'état stérile
Toute opération de stérilisation doit faire l'objet de contrôles
Aucune compromission ni négligence ne peut être tolérée
Vitesse et précipitation = pratiques contraires à la stérilisation
Traiter l'urgence ne veut pas dire sans qualité
98
 Conclusion

La stérilisation n’est pas une course de vitesse, la

qualité nécessite du temps.

Si la stérilisation d’établissement se doit d’assurer la

stérilité des DM, le maintien de l’état stérile
dépendra beaucoup des utilisateurs.

L’asepsie est le droit fondamental du malade.

99