LA STERILISATION

Gaëlle BRETOT-RIHOUEY
1
Responsable Qualité - Pôle Pharmacie – C.H.U. de ROUEN. Le 12 10 2007
 INTRODUCTION (1)
 La prévention des infections nosocomiales est un
objectif majeur pour les établissements hospitaliers.
 Il doit être dispensé au malade la meilleure qualité de
soins possible.
 L’utilisation du matériel à usage unique améliore le
confort du patient et représente la garantie en matière
de qualité et de sécurité sanitaire.
 Certains dispositifs médicaux ne peuvent, souvent pour
des raisons de coût, bénéficier de cette approche
industrielle (instruments chirurgicaux, endoscopes,…).

STERILISATION 2
 INTRODUCTION (2)
Le risque infectieux résulte de nombreux paramètres liés :
 aux soins : nature et niveau d’invasivité du geste, effet
iatrogène du traitement concomitant entraînant une
diminution des défenses de l’organisme, environnement
hôtelier...
 à l’état du patient : immunodépression, raisons
d’hospitalisation (grands brûlés, polytraumatisés, hernies
étranglées, occlusion intestinale… représentent des
facteurs de risque importants), pathologie sous-jacente,
dénutrition …

3
 INTRODUCTION (3)

Le guides de bonnes pratiques sur la

désinfection des dispositifs médicaux (1998) a
établi un classement des dispositifs en fonction
du degré invasif et du risque infectieux pour
ainsi déterminer le niveau de traitement requis.

4
 DEFINITIONS (1)
 Etat stérile

 Défini par l’absence de micro-organismes viables.

 La stérilité n’est possible que dans le cadre de la

protection de cet état, la stérilité étant un état
éphémère.

 Conservation de cet état par un conditionnement

approprié.
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 DEFINITIONS (2)
 Stérilisation
 Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant
à éliminer (destruction) tous les micro-organismes vivants, de
quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un
objet parfaitement nettoyé.
 Pour qu’un dispositif médical ayant subi une stérilisation
terminale puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique
qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit
être inférieur ou égal à 1 pour 106 .

 Stérilisateur
 Appareil permettant de stériliser des solides, des liquides ou
des gaz.
7
 DEFINITIONS (3)
 Conditionnement : protection de l’état stérile
 L’état stérile, obtenu après l’opération de
stérilisation, est conservé grâce au conditionnement
qui doit remplir plusieurs fonctions jusqu’au
moment de l’emploi de l’article stérile
 Fonctions :
• Constituer une barrière infranchissable aux micro-
organismes
• Être perméable à l’agent stérilisant
• Protéger le matériel
• Permettre l’extraction et l’utilisation du matériel dans des
conditions aseptiques.
8
 DEFINITIONS (4)
 Service de stérilisation

 Service de transit où entre un matériel « souillé » qui

est stérilisé sur place puis en ressort « stérile ».
 Nécessité de procédures efficaces pour assurer cette
stérilisation.

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 REGLEMENTATION (1)
 Circulaire DGS/VS2 -DH/EM1/EO1 n°97-672 du 20 octobre
1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les
établissements de santé, préconisant la centralisation de toutes les
étapes de la stérilisation

 Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies

à usage intérieur, définissant la stérilisation comme une activité à
autorisation spéciale.

 Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001

relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire
les risques de transmission d’agents transmissibles non
conventionnels (ATNC).
10
 REGLEMENTATION (2)
 Guide pour la prédésinfection-nettoyage, la stérilisation ou la
désinfection des endoscopes, AFNOR, 1993.

 Guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs

médicaux, conseil supérieur d ’hygiène publique de France, 1998.

 Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection

perméable, groupe permanent d ’étude des marchés, 1993.

 Bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière, direction de

l’hospitalisation et de l’organisation des soins, 2001.
11
 REGLEMENTATION (3)
Normes
 Oxyde d ’éthylène : norme NF EN 550, pour la
validation et le contrôle en routine et ISO 10993
pour les résidus d’oxyde d’éthylène (partie 7).
 Irradiation : norme NF EN 552. Méthode de
stérilisation uniquement utilisée dans le milieu
industriel.
 Vapeur humide : norme NF EN 554. Utilisée en
routine, en phase de qualification ou lors de
l’installation d’un nouveau stérilisateur. Elle fixe
des exigences, et au travers de son annexe A, aide
à son application. 12
 REGLEMENTATION (4)
Normes

 NF EN ISO 14937 = norme concernant tous les

procédés de stérilisation

 NF EN 285 : pour la vapeur d’eau

13
TECHNIQUES ET METHODES (1)
 Différentes méthodes de stérilisation
 Stérilisation par la chaleur
• Stérilisation par la vapeur d’eau
• Stérilisation par la chaleur sèche

 Stérilisation par les gaz

• Stérilisation par l’oxyde d’éthylène
• Stérilisation par le formaldéhyde

 Stérilisation en phase plasma

 Stérilisation par les rayonnements ionisants

14
TECHNIQUES ET METHODES (2)
 Principe de la stérilisation par la chaleur
• Destruction des micro-organismes entre –5°C et +80°C ;
destruction des spores au delà de +80 °C.
• Lois décrivant la destruction thermique des micro-organismes
ont été établies expérimentalement.
• Expérience de Ball et Bigelow (1921) : sur un graphique de
destruction des micro-organismes en fonction de la
température, entre 100 et 150 °C, les points obtenus s’alignent
sur une droite.

L’inactivation d’une culture pure de

micro-organismes par les agents
physiques et chimiques utilisés pour
stériliser les dispositifs médicaux est
représentée par une loi exponentielle
= probalité infinie qu’un micro-
organisme survive, quelle que soit
l’efficacité du traitement appliqué. 15
TECHNIQUES ET METHODES (3)

 Définitions (1)
• Temps de réduction décimale Dt (min) : temps
nécessaire pour inactiver 90% des spores bactériennes
présentes au départ. Pour la plupart des bactéries, à
121°C, le temps de réduction décimale se situe entre 30s
et 1 min
• Valeur d’inactivation thermique Z (°C) : valeur de
l’augmentation de la température qui multiplie par 10 la
vitesse de destruction des spores.

16
TECHNIQUES ET METHODES (4)

 Définitions (2)
• Valeur stérilisatrice F (min) : dans la pratique, un
traitement de stérilisation ne se passe pas à une
température uniforme. La valeur stérilisatrice permet de
mesurer l’efficacité du procédé de stérilisation et
correspond au temps qu’aurait duré le traitement de
stérilisation pour parvenir au même résultat si celui-ci
s’était entièrement déroulé à la température de référence.

17
TECHNIQUES ET METHODES (5)

 Stérilisation par la vapeur d’eau

 Procédé réalisé en enceinte étanche à l’intérieur de
laquelle est injectée de la vapeur d’eau sous
pression
 Moyen le plus répandu, fiable, peu coûteux et non
polluant
 Ne convient pas pour matériel thermosensible,
matières plastiques et matériel nickelé.

18
TECHNIQUES ET METHODES (6)
 Stérilisation par la vapeur d’eau
 Mécanisme d’action
• Action conjuguée de la vapeur d’eau saturée sous
pression et de la chaleur
=> Dénaturation des macromolécules bactériennes
entraînant l’hydrolyse partielle des chaînes
peptidiques
=> Modification de la perméabilité de la membrane
des spores.
• Trois paramètres interviennent : la température, la
durée de traitement et la pression = présence de
vapeur saturée (valeur en eau < 15%). 19
TECHNIQUES ET METHODES (7)
 Stérilisation par la vapeur d ’eau
 Appareillage
• Définition
Le stérilisateur à vapeur ou autoclave est une enceinte
hermétiquement fermée, recevant l’objet à stériliser et
assurant le temps de contact à température donnée de la
vapeur saturée.

Récipient à pression de vapeur,

chambre de stérilisation, générateur
de vapeur, châssis et habillage,
pompe à vide, canalisation,
instruments de commande et de
contrôle.
20
TECHNIQUES ET METHODES (8)

 Stérilisation par la vapeur d’eau

 Déroulement d’un cycle type d’autoclave
• Succession de 4 phases :
Phase d’alternance de dépression : indispensable pour
chasser l’air résiduel et commencer chauffage; elle
comprend une admission et une chasse successive de la
vapeur, accompagnée d’une alternance de dépression
Phase de vide préalable : arrêt de l’injection de la vapeur,
puis dépression assurant le vide total et élimination de toute
eau résiduelle de condensation

21
TECHNIQUES ET METHODES (9)

 Stérilisation par la vapeur d’eau

 Déroulement d’un cycle type d’autoclave
• Succession de 4 phases :
 Phase de stérilisation : variable selon le cycle choisi

 Phase de séchage et vide terminal : séchage réalisé par

abaissement de la pression (vaporisation de l’eau résiduelle)
puis retour à la pression atmosphérique.

22
TECHNIQUES ET METHODES (10)

23
TECHNIQUES ET METHODES (11)
 Stérilisation par la vapeur d’eau
• Conditions d ’une bonne stérilisation
– la Pharmacopée Européenne conseille 121°C pendant 15
minutes
– les recommandations vis-à-vis des ATNC fixent 134°C
pendant 18 minutes
– en pratique, plusieurs cycles de durées variables selon
matériel à stériliser :
» 125°C 20 minutes : verrerie, caoutchouc, plateaux sans
instruments
» 134°C 10 minutes : textile
» 134°C 18 minutes : boites de bloc, individuels, plateaux
d’instruments, textile
24
 LE PERSONNEL (1)

 Formation
– La qualité de la préparation des DMS dépend
dans une grande mesure, de la compétence, de la
formation et du comportement du personnel
impliqué dans ces opérations.
– Formation initiale et continue (stérilisation,
conduite des autoclaves, hygiène et sécurité, …)

25
 LE PERSONNEL (2)
 Hygiène
– L’hygiène personnelle est essentielle.
– Lavage des mains: nécessité et importance rappelées
périodiquement.
– Le personnel doit signaler à l’encadrement tout infection
dont il est porteur et qui peut constituer un risque de
contamination.
– Respect des procédures d’habillage et des règles de
circulation.
– Protection du personnel contre toute contamination ou
blessure accidentelle.
– Cheveux et barbe sont recouverts.
– L’utilisation du maquillage est déconseillé et port de bijoux
interdit.
– Les ongles doivent être coupés courts.
– Il est interdit de boire, manger ou fumer en dehors des zones
prévues à cet effet. 26
 STERILISATION = 3 GRANDS
SECTEURS
 Matériel « souillé » pénètre par l’une des issues du service dans
le secteur « lavage » ; il est trié par famille et par catégorie
d’instruments, mis en paniers et dirigés vers le type de lavage
auquel ils sont destinés : machine ou manuel.
 Transfert par un sas ou grâce aux doubles portes des laveurs-
désinfecteurs dans le secteur « conditionnement ». Là,
vérification et conditionnement adapté, puis autoclavage.
 La sortie des autoclaves se fait dans une 3ème pièce :
« distribution » où le niveau de propreté de l’air fait l’objet de
précautions moins importantes que pour la précédente. Les
produits traités sont vérifiés, étiquetés et stockés ou directement
distribués aux services consommateurs.
27
 LES LOCAUX (1)
 Généralités
– Ils doivent permettre le respect des procédures
d’hygiène, d’habillage et de lavage des mains.
– Leur disposition et les procédures de circulation
permettent d’éviter tout risque de confusion entre
les DM stérilisés et les DM non stérilisés.
– Les surfaces apparentes sont lisses,
imperméables, sans fissure et sans recoin pour
réduire l’accumulation et la libération de
particules et de micro-organismes.
– Ils doivent permettre l’usage répété de produits
de nettoyage et de désinfection.
– L’entretien des locaux fait l’objet de procédures.
– Ils doivent être équipés d’un système évitant
l’intrusion d’animaux (insectes, rongeurs,…). 28
 LES LOCAUX (2)
 Air
– Classe 8 en zone de conditionnement (NF EN ISO
14644-1).
– Contrôles effectués régulièrement.
– Taux de renouvellement d’air adapté au volume
de la pièce, aux équipements, au personnel.
– Système de traitement de l’air muni de filtres
appropriés.
– La pression de l’air en zone de conditionnement
doit être supérieure à celle des autres secteurs.
– Ils doivent être équipés d’un système évitant
l’intrusion d’animaux (insectes, rongeurs,…).

29
 LES LOCAUX (3)

 Eau
– Conforme aux critères de potabilité.

– Eau osmosée fréquemment utilisée pour le

rinçage final après nettoyage et pour la
production de vapeur

– Qualité de l’eau évaluée, maîtrisée, surveillée.

30
I
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (2)
La prédésinfection

• Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés, dans le

but :
– de diminuer la population de micro-organismes et faciliter leur
nettoyage ultérieur.
– de protéger le personnel lors de la manipulation d’instruments.

• Réalisée le plus rapidement possible après utilisation du DM

• Se réalise par immersion des instruments dans une solution possédant à la

fois des propriétés détergentes et désinfectantes répondant aux normes
AFNOR. 32
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (3)
Le nettoyage
C’est la phase secondaire à la pré-désinfection, elle est
obligatoire après celle-ci.
• Son principe est d’associer trois actions :
– Mécanique : décollement des salissures
– Chimique : solubilisation des salissures
– Thermique : la chaleur accélère la vitesse de nettoyage
• Le nettoyage manuel se fait grâce à des brosses à poils de
nylon et des écouvillons.
• Le nettoyage automatique se fait grâce à des laveurs-
désinfecteurs (souvent à double porte) ou des machines à
laver à tambour. Elles sont alimentées par de l’eau adoucie
ou osmosée et elles assurent également le séchage. 33
Laveur-désinfecteur à double porte

34
35
Machine à laver à tambour

36
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (4)
Le séchage :
« On ne stérilise bien que ce qui est sec »
• Réalisé en fin de nettoyage.
• Dans des machines à laver lorsqu’elles sont programmées
pour le faire.
• Au moyen d’un chiffon propre ne peluchant pas.
• Les cavités et canaux des instruments doivent être séchés au
moyen d’un courant d’air médical.
• Pour certains types de matériel chirurgical, le séchage est
suivi d’une lubrification (silicone), afin de faciliter le
glissement des parties mobiles.
37
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (5)
 Le conditionnement (1)

• Secteur très important, éviter l’introduction et la croissance

de micro-organismes.
• Hygiène fondamentale :
– lavage fréquent des mains
– pas de bijoux
– port de charlottes, de sur-chaussures ou sabots,
changement de tenue dès que l’on revient dans le secteur
– Procédures de ménage à respecter (prélèvements
réguliers).
38
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (6)

 Le conditionnement (2)
• Vérification du matériel :
– Les objets à stériliser doivent être en bon état (éviter les
risques de mauvaise stérilisation, objet utilisable après
stérilisation).
– Les textiles doivent être dépourvus de trous, déchirures,
particules, tâches indélébiles.
– Vérification de l’état de vieillissement, de la couleur et de
la porosité du caoutchouc.

39
40
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (7)
Le conditionnement (3)
Les moyens de conditionnement :
– Le conditionnement doit répondre à des critères généraux :
solide, facile à souder, résistant aux déchirures, facilement
pelable ; il doit être adapté au mode de stérilisation choisi.
– Classification :
» Protecteurs individuels de stérilité, pour la stérilisation à
la vapeur : feuilles papier-crêpe, feuilles « non-tissé »
(polyéthylène), sachets papier, sachets papier-plastique.
» Conteneurs : en aluminium, acier inoxydable, matière
synthétique. A soupape ou à filtre. Pour le
conditionnement des instruments de chirurgie. 41
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (8)
 Les différentes types d’emballage et péremptions
correspondantes
 Le papier crêpe : emballage du linge et des plateaux de soins, le
moins coûteux mais durée de validité courte.
 La feuille de papier non-tissée (enduite de polyéthylène sur
face interne): trois fois plus coûteuse mais durée de validité trois
fois plus importante.
 Les sachets papier-papier ou papier-plastique : durée de validité
et coût proche du non-tissé.
 Les conteneurs métalliques (aluminium ou inox, à filtre ou
soupape) : investissement lourd (environ 900€), maintenance
rigoureuse mais d’une durée de vie de 10 ans, sécurité absolue et
42
durée de validité deux fois plus importante que le non-tissé
Conditionnement

43
44
 Conteneurs

Fermeture étanche
A soupape

A filtre 45
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (9)
Recommandations pour le conditionnement
 Selon recommandations des BPS, les
dispositifs médicaux destinés aux unités de
soins seront conditionnés sous simple
emballage et ceux destinés aux blocs
opératoires seront systématiquement
conditionnés sous double-emballage (à
l’exception des conteneurs)
46
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (10)
 La stérilisation à la vapeur d’eau (1)
• Chargement du stérilisateur
– Charge à disposer de manière à assurer une bonne répartition de
la vapeur
– Charge doit être la plus homogène possible (répartition
homogène de la vapeur)
– Les objets ne doivent pas dépasser des paniers, ni être en
contact avec les parois du stérilisateur
– Les sachets et paquets ne doivent pas être tassés (possibilité
de glisser la main entre les emballages).

47
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (11)
 La stérilisation à la vapeur d’eau (2)
• Principe de fonctionnement
– introduction de la charge dans l’autoclave et fermeture de la
porte.
– L’air est évacué en réalisant un vide prolongé.
– La vapeur est introduite à haute pression.
– Les cycles utilisés sont :
» 125°C/20 min cycle « caoutchouc »
» 134°C/18 min pour tout le reste (matériel et linge)
– Quand le processus est terminé, de l’air filtré est réintroduit
dans la chambre (permet l’élimination de la vapeur, le séchage
et le retour à la pression atmosphérique)..
48
Autoclaves

49
50
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (12)
 La stérilisation à la vapeur d’eau (3)
• Contrôles de la stérilisation pendant et après le cycle
(vérification que les paramètres du cycle sont ou ont
été reproduits)
– Vérification de la présence de vapeur saturée, elle est
apte à détruire les micro-organismes. Elle se fait grâce au
diagramme ou graphique d’enregistrement avec
contrôle des données temps, température, pression.
– Vérification que la vapeur joue son rôle d’agent
stérilisant en pénétrant de façon homogène au cœur de
chaque objet à stériliser. Elle se fait avec le Bowie-Dick
(test d’étanchéité). 51
52
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (13)
 La stérilisation à la vapeur d’eau (4)
• Contrôles de la stérilisation pendant et après le
cycle (vérification que les paramètres du cycle sont
ou ont été reproduits)
• Vérification du virage des indicateurs physico-
chimiques,biologiques ou des données enregistrées par
la sonde embarquée.
• Contrôle visuel de l’intégrité de l’emballage (absence
d’humidité, soudures, virage des indicateurs de passage,
…)
53
54
55
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (14)
 La stérilisation à la vapeur d’eau (5)
• L’acceptation du cycle de stérilisation nécessite de considérer
la réponse des moyens de contrôle utilisés. Seule la
conjonction d’éléments favorables (contrôles acceptés) peut
attester de la stérilité de la charge (= libération
paramétrique).
• Une fois la charge libérée, les dispositifs sont revêtus d’une
étiquette assurant une identification de l’opération de
stérilisation : date de stérilisation, numéro d’autoclave,
numéro de cycle, date de péremption (non obligatoire).
• Ces dispositifs sont ensuite stockés à la stérilisation centrale
ou dans les blocs et services de soins.. 56
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (15)
 La stérilisation à la vapeur d’eau (6)
• Archivage des différentes informations concernant le cycle de
stérilisation = dossier d ’enregistrement ou dossier de lot.
• Un pour chaque autoclave.
• Il comprend : la date, l’identification du numéro de cycle
accompagné de l’étiquette apposée sur les dispositifs, le test
de Bowie-Dick, les graphiques d’enregistrements (autoclave,
sonde), les indicateurs physico-chimiques, la composition de
la charge, l’identification et la signature de la personne ayant
libéré la charge..
57
 LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (16)
 Stockage
• Locaux et équipements faciles à entretenir et régulièrement
entretenus.
• Ils doivent éviter tout entassement, surcharge ou chute.
• A l’abri de l’air, de la lumière solaire directe, de l’humidité et
de contaminations de toutes natures.

 Transport
• S’effectue dans des bacs, conteneurs ou armoires propres
régulièrement entretenus et hermétiques.

58
 Conditions et lieu de stockage

DANS LES UNITES DE SOINS

DANS LES ZONES
PROTEGEES
(Bloc opératoire ou service de
stérilisation centrale)
59
LA STERILISATION AU GAZ
PLASMA (Sterrad®) (1)

• Stérilisation à basse température, réalisée par combinaison

des effets du peroxyde d'hydrogène et du plasma de peroxyde
d'hydrogène.
• Sous leurs actions, les acides nucléiques et la membrane des
micro-organismes sont détruits.
• Ce procédé s'applique aux matériels thermosensibles
comme ceux en plastique, certaines optiques (fibroscopes…)

60
LA STERILISATION AU GAZ
PLASMA (Sterrad®) (2)

• Il est absolument contre-indiqué pour le matériel contenant

de la cellulose, la moindre trace de liquide ou renfermant
de l'air.
• Le cycle de stérilisation se déroule en cinq phases : le vide,
l'injection de peroxyde d'hydrogène, la diffusion du
peroxyde d'hydrogène, le plasma et le retour à la pression
atmosphérique.

61
 ®
Sterrad

62
 CONCLUSION (1)
 La stérilisation est un procédé spécial, et
d’autant plus spécial en milieu hospitalier.

 Nous disposons, pour réaliser cette activité, de

nombreux outils, réglementaires et normatifs.

 Certaines inadéquations peuvent apparaîtrent

entre ce qui est fait et ce qui devrait être fait, le
contexte réglementaire n’étant que le reflet d’une
attente de la société, en matière de sécurité.
63
 CONCLUSION (2)
 On est amené, aujourd’hui à devoir raisonner avec
un résultat à l’hôpital, identique à celui exigé
d’un fabriquant.

 Les recommandations et les exigences que nous

apportent la réglementation et les normes sont une
aide précieuse pour la mise en place du
processus, mais aussi pour l ’évaluer.

 Il appartient au Pharmacien de bien connaître ces

documents et de les utiliser dans la rédaction de
ses procédures et le suivi de son système. 64