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Les stérilisateurs
SOMMAIRE
- Rappel historique
- Définition de la stérilité
- Annexes
- Hippocrate (460-377 av JC) : préconise l’eau bouillie pour le lavage des mains.
- Le bain-marie étant insuffisant à 100°C ; Raymond le Chevalier Appert en 1851 eu l’idée d’améliorer le
processus dans un autoclave dont le brevet fut déposé le 28 décembre 1852.
- Semmelweis Ignaz (1818-1865) préconise le lavage des mains pour diminuer les risques d’infection
après les accouchements ; le taux de mortalité était passé de 18 % à 1.27 %.
- Lister John développe la recherche sur l’anti-aseptie avec Pasteur, les bandelettes sont désinfectées entre
130 et 150 °C à l’air chaud et entre 110 et 120 °C à l’eau.
- 1879 : Le 1er autoclave fût utilisé par Pasteur et Chamberland en microbiologie, il fût construit par la
maison Wiesnegg, cette société sera rachetée en 1882 par Paul Lequeux.
- 1949 : S.Kaye et C.R Philipps développent les 1 ères recherches sur l’oxyde d’éthylène.
- 1963 : Bowie et Dick inventent leur test d’étanchéité et de pénétration de vapeur utilisé aujourd’hui dans
le monde.
- Fin des années 60 : I.J. Pflug de l’université du Minnesota, développe le concept du F0.
- 1968 : W.P Menashi dépose le 1er brevet de stérilisation par effet plasma.
- 1972 : L’Institut Appert dépose au nom de L.Michiels un brevet relatif à une mesure biologique de la
valeur stérilisatrice à l’aide d’ampoules scellées embarquables.
- 1990 : Commercialisation du premier stérilisateur utilisant l’effet plasma par la société Johnson and
Johnson Médical.
En 2002 la dernière étude donne toujours le même nombre de 10000 et 6 % au niveau de l'infection
nosocomiale. Chiffre n’évoluant peu depuis plusieurs année.
Coût estimé à plus de 3 milliards €, soit 3 % du budget total de la santé, soit le montant égal aux dépenses
totales en équipements sur un an de tous les hôpitaux.
Définitions
Définition de la stérilité
Définition de la désinfection
Utilisation de l’air porté à une température entre 160 °C et 180 °C dans une étuve portant le nom de son
inventeur: le docteur Poupinel.
Procédé abandonné car trop long, trop dangereux et trop aléatoire au niveau des résultats.
Stérilisateur à formaldéhyde
La norme de référence est la EN 1422: Stérilisateur à usage médical - Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène -
Exigences et méthodes d’essai - 1997
Peu de constructeur pour ce type de stérilisateur , il est fait référence seulement aux décrets et textes sur la
sécurité du travail. La norme EN 550 en vigueur depuis octobre 1994 traite des méthodes pour la
validation et le contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
C’est un gaz difficilement mélangeable avec l’air ( il est plus lourd de 1.5 fois ) pour cela, ce gaz est
mélangé avec de l’anhydride carbonique à 90 % pour éviter tout risque d’explosion ( seulement 3 %
suffise ).
Se référer à la réglementation technique du 22.08.1980 obligeant une alarme sonore pour un seuil de 25
ppm.
C’est un gaz cancérigène, la circulaire DRT n° 93-18 du 12.07.1993 a fixé une valeur limite d’exposition
de 5 ppm (10 mg/m3) pour une durée d’exposition de 15 mn et une valeur moyenne de 1 ppm ( 2 mg /m3 )
pour une durée d’exposition de 8 h.
Différentes phases du cycle :
- évacuation de l’air de l’enceinte.
- injection de l’agent stérilisant.
- plateau de stérilisation.
- évacuation.
- rinçage par injection d’air
La désorption doit suivre obligatoirement un cycle de stérilisation pour éliminer toute concentration de gaz
elle doit suivre la loi de Fick la température doit être au maximum de 60 °C, la durée est fonction du
matériau stérilisé.
Utilisation de l’eau oxygénée ( ou peroxyde d’hydrogène ), avec une séquence de traitement par
plasma froid (température de la chambre maintenue à 45 °C ), généré dans un champ électromagnétique de
Utilisation de l’eau comme agent destructeur des spores, portée à une température supérieure à 100 C°
dans une enceinte hermétiquement close.
Diagramme
pression / température
temps
-1 _
utilisateur
stérilisation
blanchisserie
usage unique
utilisateur préemballé
usage unique
non emballé
déchets
à incinérer
Rappel
millilitres
Le Bacillus Stearothermophilus est le spore le plus résistant à la vapeur d’eau il a un temps de destruction
« D » de 2 mn environ pour 120 °C.
Chaque spore est caractérisée par sa valeur de réduction décimale « DT » en minutes et par son coefficient
« z » en °C
On a donc :
N (nbre de spores final) = N0 ( nbre de spores initial) * exp (- k t)
avec « k » constante de vitesse et « t » temps.
N = 10 -6 niveau de sécurité requis par la pharmacopée européenne
N (nbre de spores)
N0
temps
Le titre : le titre de la vapeur saturée sèche doit être de 99 % (rapport en % entre le poids de la vapeur et le
poids de l’eau à l’état liquide).
La vapeur saturée doit garder tout son état durant tout le temps de la stérilisation.
La pureté chimique : la vapeur doit être exempt de graisse, de particule métalliques et de produits anti
corrosifs.
Interprétation de la courbe :
Courbe M A : courbe de fusion et courbe d’équilibre.
Courbe M B : courbe de vaporisation séparant l’état liquide de l’état vapeur.
Courbe C C’ : courbe de vaporisation d’un bloc de glace quand il est mis sous vide.
Point M : point triple, rencontre des 3 courbes.
Valeurs de référence : 0 bar à 100 °C
1 bar à 120,42 °C
2 bars à 133,69 °C
3 bars à 143,75 °C .
Cette courbe permet d’établir une table donnant l’équivalence pression / température (table de
REGNAULT).
Vapeur surchauffée : pas assez d’eau pour assurer la destruction.
Vapeur trop saturée (trop liquide) : primage.
Absence de pompe à vide, purgeur d'air intégré, fonctionnement manuel ou semi- automatisé. Ne peut être
considérer comme un stérilisateur.
Générateur intégré ou indépendant assurant un stock tampon de vapeur. Présence de pompe à vide ou
système venturi, fonctionnement automatisé de l'ensemble de l'équipement. Possibilité de double
enveloppe ou double paroi pour réchauffer la charge, et améliorer le séchage final.
²²
Joint de porte : écrasé, gonflé, poussé à l’air ou à la vapeur.
Soupape : protection de surpression dans la chambre ( trop de vapeur, entrée d’air comprimé par le
joint de porte ou tige de vanne, raccord mécanique ou plomberie non étanche, organe fissuré ou poreux ) .
Enregistreur pression / température: à défilement continu, autonome par rapport aux capteurs de régulation
( option possible avec enregistrement des erreurs, horaire, code utilisateur ...) .
Le fabricant
Doit appliquer les normes et réglementations en vigueurs (EN 285, décrets de 1999, 2001 etc ... ), former
les utilisateurs et le personnel assurant la maintenance.
Doivent concevoir l’installation en fonction des normes en vigueur sur la sécurité des bâtiments, des
besoins des utilisateurs, et des caractéristiques techniques du constructeur.
Doit suivre les CCTP, les travaux, appliquer les normes en vigueurs
( se référer aux textes cités précédemment ), assurer le suivi de la maintenance.
Les utilisateurs
Les pharmaciens
Responsables du produit stérile vis à vis de l’utilisateur: circulaire ministérielle du 19.03.79, lois du
8.12.92 et 01.07.98, décret 26.12.00. ( se référer aux normes EN 550, EN 554, EN 556, EN 868 ).
Doit appliquer les textes réglementaires en vigueurs ( se référer au décret du 02.04.1926, à l’arrêté du
16.12.1980, à l’arrêté du 16.02.1989, à l’arrêté du 21.12.1999, au décret du 13.12.99, à l’arrêté du
15.03.2000).
La norme NF S 90 320
Homologuée par l’arrêté du 29.01.84 remplacée par la NF EN 285 depuis le 5/02/97
Cette norme fixe les spécifications et les essais correspondants aux stérilisateurs à la vapeur d’eau
de façon à obtenir une charge stérile et sans souillure .
La présente norme s’applique aux stérilisateurs à la vapeur d’eau saturée utilisés en milieu hospitalier. Elle
ne concerne que la stérilisation du matériel médico chirurgical conditionné sous protection perméable, à
l’exclusion des fluides conditionnés en récipients clos, des liquides, des milieux de culture, des prothèses
creuses fermées à faible résistance mécanique. Ces stérilisateurs ont un volume en eau supérieur à 54 litres
et fonctionnant à une pression relative supérieure à 0.5 bar.
- le système de vide avant la montée en température ne doit pas dépasser 55 mbar en absolu.
- le récipient est étanche si et seulement si on ne remonte pas à la pression atmosphérique de plus de 1.3
mbar/min. et de plus de 13 mbars en 10 mn lors d’un test d’étanchéité de la cuve.
- l’intervalle de consigne de la température en phase de stérilisation doit être comprise 0 à +3 °C.
- la température en phase de stérilisation ne doit pas diminuer de 1 °C sinon une alarme doit le signaler.
- suivant le décret du 2 avril 1926 obligation d’une prise pour manomètre étalon.
- indication de la température, de la pression.
- enregistreur de pression et de température.
- totalisateur de cycle.
La présente norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs
à la vapeur d’eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation d’une ou
plusieurs unités de stérilisation pour produits emballés (instruments et charges poreuses).
Les grands stérilisateurs à la vapeur d’eau peuvent être également utilisés pour la production
commerciale de dispositifs médicaux.
La présente norme européenne n’est pas applicable aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau, ni
aux stérilisateurs à la vapeur d’eau utilisés pour la stérilisation de produits pharmaceutiques conditionnés.
La présente norme européenne ne décrit pas un système de qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de fabrication du stérilisateur ( se référer aux normes d’assurance qualité ISO 9001, 9002 , 9004-1,
et EN 46001, EN 46002 ).
Le petit stérilisateur à la vapeur d’eau ne peut contenir au maximum une unité de stérilisation
(parallélépipède rectangle de 300*300*600 mm ).
Instrumentation
Système de commande
Norme EN 554
applicable à partir du 20/10/1994
La présente norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation,
au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur.
La méthode utilisée repose sur le contrôle des facteurs physiques donnés par le constructeur et
suivant les normes référentielles.
Norme EN 556
Applicable à partir du 05/02/1995
La présente norme européenne spécifie les exigences à remplir pour qu’un dispositif médical
ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté « stérile ».
Exigence principale : la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un
dispositif doit être égale ou inférieur à 1 pour 1000000.
Les micro-organismes ne présentent pas tous le même danger. Un classement reposant essentiellement sur
le caractère pathogène et le risque de dissémination dans l'environnement, ainsi que sur les possibilités
prophylactiques et thérapeutiques qu'on peut leur opposer, indique la nature des règles de sécurités et de
confinement à utiliser.
Classe 1
Cette classe contient les micro-organismes qui n'ont jamais été décrits comme agent causal de
maladies chez l'homme et qui ne constituent pas une menace pour l'environnement. Ils ne sont pas
repris dans les classes supérieures ou dans le groupe E
Classe 2
Cette classe contient les micro-organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l'homme, et
qui peuvent donc constituer un danger pour le personnel de laboratoire. La dissémination dans
l'environnement est peu probable. Des moyens prophylactiques et/ ou des traitements existent.
Classe 3
Cette classe contient les micro-organismes qui représentent une menace importante pour la santé
du personnel de laboratoire mais un risque mineur pour la population en général. Des moyens
prophylactiques et/ ou des traitements existent.
Classe 4
Cette classe contient les micro-organismes qui causent des maladies gravent chez l'homme et
représentent un danger important pour le personnel de laboratoire et les personnes en général. On
ne dispose pas habituellement de moyens prophylactiques et aucun traitement efficace n'est connu.
( pathogénécité: qui provoque ou peut provoquer une ou des maladies; prophylactique: ensemble
des mesures prises pour prévenir l'apparition ou la prpagation d'une maladie; phytosanitaires:
relatif aux soins à donner aux végétaux )
Classe E a 1
Cette classe contient les micro-organismes qui peuvent causer des maladies chez les animaux et
qui représentent à des degrés divers l'un ou l'autre des caractères suivants: importance
géographique limitée, transmissibilité interspécifique faible ou nulle , vecteurs ou porteurs
inexistants. L'incidence économique et / ou médicale est limitée.
Ce sont le plus souvent des agents pathogènes qui ne nécessitent pas de mesures particulières de
confinement. On dispose habituellement de moyens prophylactiques et / ou traitements efficaces.
Classe E a 2
Classe E a 3
Cette classe contient les micro-organismes qui provoquent des panzooties ou épizooties
gravissimes chez les animaux avec un taux de mortalité très élevé ou bien des conséquences
dramatiques pour les pays d'élevage concerné. On ne dispose pas habituellement de prophylaxie
médicale ou bien seule une prophylaxie sanitaire exclusive est possible ou obligatoire.
+ système autonome
Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
Nettoyage et Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
désinfection des
plans de travail en
fin de chaque
manipulation
Les déchets Recommandé Recommandé Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
ou matériel
contaminés sont
soumis à un cycle de
stérilisation
Zones d'accès Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire + Obligatoire + Obligatoire + Obligatoire +
contrôlé SAS SAS SAS SAS
Stérilisateur dans le Obligatoire Obligatoire Obligatoire+ Obligatoire+ Obligatoire+ Obligatoire+
même bâtiment et de double porte et double porte et double porte et double porte et
préférence dans la en frontière en frontière en frontière en frontière
zone confinée
Filtration de l'air Recommandé Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
explusé sur HEEPA
et rejet à l'écart de
toute prise d'air
Gradient de Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
dépression du moins
confiné vers le plus
confiné
Toutes les cultures et tous les matériels infectés par les micro-organismes pathogènes sont stérilisés avant
élimination. Après passage à l'autoclave, le matériel peut être placé dans un récipient convenant pour le
transport jusqu'à l'installation d'incinération ou d'élimination sous toute forme offrant une garantie de
sécurité équivalente.
- 1 - la cuve ne doit pas être remplie au delà des 2/3 ou 3/4 de son volume total.
- 3 - cette vapeur doit atteindre le matériel emballé à travers son emballage, mis à part le cas des liquides.
- 4 - la charge doit être homogène, éviter les charges métalliques, plastiques, verre ensembles.
Le contrôle de la stérilisation peut être réalisé par des indicateurs chimiques donnant le niveau de
température, le temps et la présence de vapeur d'eau saturante.
Le contrôle physique peut être réalisé aux moyens d’appareils de mesure étalonnés périodiquement.
Introduction
Jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles normes, les appareils doivent se conformer aux textes en vigueur
dans chacun des pays.
Il n’y a pas d’effet rétroactif pour les normes, seulement pour les décrets ou circulaires ministérielles.
Le premier texte est le décret du 2 avril 1926, visant 2 catégories d’appareils à pression :
- les premiers sont les générateurs de vapeur ayant un volume supérieur à 25 litres pour une
utilisation à une pression supérieure à 1.5 bars
( absolus ).
- les seconds sont les récipients de volume supérieur à 100 litres pour une utilisation à une
pression supérieure à 1.5 bars (absolus ).
- les stérilisateurs à oxyde d’éthylène ayant une pression de service supérieure à 4 bars ( absolus )
et dont le produit de la pression du gaz par le volume en litre de la cuve dépasse 80 litres sont soumis aux
contrôles réglementaires.
Tout appareil soumis aux contrôles réglementaires possède un timbre. Ce timbre doit être retiré lors de
l’arrêt définitif du stérilisateur. Un appareil peut être mis « en chômage ».
- imposant un orifice témoin de mise à l’air libre prolongée par un robinet et une canalisation
visible mais sans danger pour l’opérateur , le robinet doit être accessible et doit être à passage direct.
- cet arrêté fait la différence entre un couvercle à fermeture par boulons et une fermeture par une
commande centralisée ( appelé aussi couvercle à fermeture rapide ) pas besoin de robinet d’orifice témoin
dans ce cas.
- pour ce type de fermeture la position fermée doit être signalée par un voyant et la mise en service
ne peut s’effectuer dans le cas contraire . L’ouverture est possible si et seulement si la pression interne se
situe entre 0 et 50 mbar par rapport à la pression atmosphérique, que la température à l’intérieur soit
inférieure à 90 °C , que la pompe à vide soit arrêtée.
- à l’ouverture un jeu de 1 à 3 mm doit être laissé par le joint d’étanchéité.
- l’ouverture doit se faire en 2 temps avec un arrêt en position intermédiaire.
- si le déplacement s’effectue par un organe automatisé l’opérateur doit agir directement sur le
fonctionnement en maintenant son action sur la commande ( exemple la fermeture se fait par action
permanente sur un bouton poussoir , si l’opérateur le relâche la porte doit se rouvrir ).
Concerne les équipements de protection des appareils à pression, définissant leurs caractéristiques
techniques, leurs modes d’utilisation et de contrôle, aussi bien pour le fabricant, que pour l’utilisateur, que
pour l’organisme de contrôle.
Pour les stérilisateurs à vapeur d’eau, un contrôle par un inspecteur au maximum tout les 18 mois pour les
appareils à vapeur et pour les stérilisateurs à oxyde d’éthylène un contrôle au maximum tout les 3 ans .
Une épreuve hydraulique tout les 10 ans pour l’ensemble des appareils soumis à la réglementation et lors
d’un déplacement de appareil.
« Le timbre »
Tout appareil soumis aux contrôles réglementaires possède au minimum un « timbre ». En général il y en
a plusieurs :
- 1 « timbre » pour la cuve.
- 1 « timbre » pour le générateur.
- 1 « timbre » pour chaque porte.
Constructeur
Utilisateur . . DRIRE
.
Organisme de contrôle ( APAVE, VERITAS,… )
Dés la réception du stérilisateur l’utilisateur envoi un questionnaire dûment rempli au constructeur et entre
en contact avec l’organisme de contrôle pour la réception de conformité permettant la mise en service du
stérilisateur.
Toutes les parties concernées sont ainsi obligées de déclarer toutes les informations entre-elles.
procédure:
- contrôler le niveau d’eau et la pression dans le stérilisateur.
- couper l’alimentation électrique du générateur.
- fermer la vanne de vapeur du circuit primaire.
- ouvrir la vanne manuelle de l’anti-buée.
- ouvrir la vanne manuelle de purge pot à sondes et ensuite la vanne manuelle de purge du générateur en évitant tout débordement
d’eau ou diffusion de vapeur excessive.
- une fois la pression nulle, fermer les vannes d’anti-buée et de purges.
- remettre le générateur sous tension et remplir le générateur en eau afin de le refroidir.
- une fois le niveau haut atteint couper l’alimentation électrique du générateur.
- contrôler la pression dans le générateur, si elle est nulle ouvrir seulement la vanne de purge, sinon ouvrir la vanne d’anti-buée.
- une fois la pression nulle, et le générateur vidé, ouvrir la vanne de mise à l’air libre du générateur.
- fermer les vannes d’alimentation en eau, en air, d’anti-buée, de purge, et de retour des condensas du circuit primaire.
Procédure:
- fermer les vannes de mise à l’air libre du générateur, d’anti-buée et de purge du générateur
- ouvrir les vannes d’alimentation en eau, en air, en vapeur et la vanne de retour des condensas du circuit primaire
- remettre l’appareil sous tension et remplir le générateur en eau
- une fois le niveau d’eau d’autorisation de chauffe atteint, la vanne pneumatique du circuit primaire s’ouvre
automatiquement, le circuit secondaire commence à chauffer.
Contrôle ou essai :
- contrôler la pression dans le générateur, et ajuster si nécessaire le pressostat de régulation du générateur.
Procédure :
- repérer la soupape défectueuse et engager son remplacement après avoir vérifié que rien d’autre n’est la cause de
son déclenchement.
- si le générateur est en pression appliquer la procédure de purge et de mise en sécurité de celui-ci ( procédure N°
M1 ).
- avec les outils nécessaires, remplacer la soupape en vérifiant que toutes les caractéristiques soient identiques
( diamètres de passage, tarage, type de raccord ...), « que le plomb » ne soit pas détérioré.
- vérifier le fonctionnement du ressort de rappel, en actionnant manuellement la « cuillère ».
Contrôle :
Mise en garde : tout injection de détartrant dans le générateur entraîne le démontage et le nettoyage de celui-ci.
Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires : détartrant, rouleau téflon, graisse graphité
Outils : clés à mollette, clé plate de 24, tige métallique.
procédure:
- 1 - dévisser le raccord 3 pièces tuyau en cuivre d’injection eau dans le générateur
- 2 - dévisser la réduction laiton
- 3 - passer dans l’orifice la tige métallique afin de s’assurer qu’il ne soit pas bouché, le déboucher si nécessaire.
- 4 - avec l’entonnoir verser lentement la quantité de détartrant nécessaire en se protégeant les yeux , ( à titre indicatif
la capacité en eau, au niveau normal de chauffe est de 200 litres )
- 5 - revisser les différents raccords, réduction à remonter au téflon , raccord 3 pièces à remonter à la graisse graphité
- 6 - remettre l’alimentation en eau et électricité
- 7 - laisser le générateur se remplir jusqu’au niveau normal
- 8 - remettre en service la vapeur primaire pour une minute ( ceci permettant le décollement du calcaire sur
l’échangeur
- 9- couper toute source d’énergie ( vapeur primaire , eau , électricité )
- 10 - laisser agir le produit pour la période prédéterminée ( fonction de chaque produit )
RINÇAGE :
Rappel Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur
rincé préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
- 11 - ouvrir le robinet de mise à l’air libre afin de faciliter l’évacuation
- 12 - ouvrir les différentes vannes manuelles de vidange
- 13 - en fin d’évacuation remettre l’alimentation en eau et électricité
- 14 - fermer les vannes de vidange laisser le générateur se remplir
- 15 - refaire plusieurs rinçages en renouvelant les étapes 12, 13 et 14
- 16 - démonter le générateur pour nettoyer l’intérieur
Mise en garde : tout injection de détartrant dans le générateur entraîne le démontage et le nettoyage de celui-ci.
Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires : joint DN 50 , joint DN 32, rouleau téflon, graisse graphité, joints en Gore Tex pour
bride échangeur.
Outils : clés à mollette, clé de 22 , 24 , 21 19 , tournevis plat,
Procédure:
- 1 - dévisser et déposer le carter de protection de l’échangeur
- 2 - dévisser les boulons de la bride arrivée vapeur coté aval de la vanne pneumatique
- 3 - dévisser les boulons de la bride coté condensât primaire générateur
- 4 - déposer le dôme de l’échangeur
- 5 - avec un tournevis écarter l’échangeur de son support, retirer le corps de l’échangeur dans le sens de la longueur ,
arrivé à un cran de blocage ( correspondant au support interne de l’échangeur ) exercer un mouvement d’inclinaison
du corps de l’échangeur pour passer ce cran
- 6- retirer complètement et poser au sol l’échangeur sans choc ou mouvement brusque, risque de destruction de
soudure
- 7 - nettoyer et rincer à l’eau et à la brosse l’intérieur du générateur, ainsi que l’échangeur
- 8 - démonter et nettoyer à l’eau le niveau d’eau puis le remonter à la graisse graphitée
Contrôles et essais :
- 11 - remplir le générateur en eau, s’assurer qu’il n’y ait aucune fuite
- 12 - remettre en chauffe le générateur s’assurer qu’il n’y ait aucune fuite
- 13 - contrôler le niveau d’eau
- 14 - contrôler la régulation du pressostat (entre 3 et 4 bars)
- 15 - compléter le cahier de maintenance
Procédure:
- quelque soit le filtre en amont de la vanne le démonter avec la clé correspondant
- nettoyer à l’eau , souffler et sécher à l’air comprimé
- retéflonner et remonter le filtre
Contrôle et essais :
- test d’étanchéité ou BD
- contrôle visuel de fuite des raccords concernés par le démontage
Procédure:
- 1 - manuellement déverrouiller et ouvrir la porte par les distributeurs pneumatiques ( pour la porte septique :EV 850
& 851 à déverrouiller manuellement, distributeur 350 en position ouverture ; pour la porte aseptique :EV 850D &
851D à déverrouiller manuellement, distributeur 350D en position ouverture )
- 2 - dévisser la plaque de seuil
- 3 -retirer le joint de porte
- 4 - nettoyer la gorge avec un chiffon propre, sans retirer le ressort se trouvant dans la gorge ( contrôler la gorge
avec une pige calibrée une fois par an ).
- 5 - sur un carton posé au sol poser le joint neuf, le dépoussiérer avec un chiffon propre, tous les 30 cm y mettre une
noisette de graisse M 61 ,avec les gants l’étendre sur toute la surface du joint
- 6 - prendre le joint à 2 mains et l’installer de telle façon que la jointure se situe au milieu da la partie haute de la
gorge, puis en exerçant une pression sur le pourtour faire rentrer le joint dans la gorge sans aucun outil que les mains
- 7 - une fois le joint installé , sortir le surplus de graisse avec un chiffon
- 8 - remettre la plaque de seuil
- 9 - refermer manuellement la porte par les distributeurs pneumatiques ( pour la porte septique: distributeur 350 en
position fermée, EV 850 & 851 à verrouiller manuellement; pour la porte aseptique: distributeur 350D en position
fermée, EV 850D & 851D à verrouiller manuellement )
Contrôle et essais :
- test d’étanchéité ou BD
- enregistrer l’intervention sur le cahier de maintenance
Recherche du défaut :
- appuyer sur la touche « défaut » pour connaître le message d’erreur et arrêter l’alarme sonore.
- positionner la clé en façade sur « manuelle », appuyer sur la touche « . » pour connaître la phase du
programme en cours et la noter pour analyser le défaut, repositionner la clé sur « auto ».
- rechercher le capteur défectueux en appelant les différentes températures sur le clavier de façade.
- annuler le cycle en cours pour dépanner.
- noter le dépannage sur le cahier de maintenance.
Analyse :
Introduction
Il ne faut pas confondre les essais en usine ou sur site suivant la norme EN 285 et les essais sur site
suivant la norme EN 554
La norme de remplacement est la norme EN 176665-1 sur la Stérilisation des produits de santé Chaleur
humide,
Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux de novembre 2006, sa mise en application n’est pas encore
d’actualité.
Rappel
Méthode
Le personnel assurant les qualifications doit être sensibilisé au domaine de la stérilisation, des
stérilisateurs, de la métrologie.
Les cycles correspondent aux utilisations habituelles ( cycle instrumentation, textile, caoutchouc, B&D,
test d'étanchéité, etc…).
Une cartographie, thermique de la cuve doit être aussi réalisée lors des essais ( profil des températures )
La réception concerne la conformité de l'appareil par rapport au cahier des charges techniques du client et
à sa conformité par rapport à la EN 285
Les capteurs / enregistreurs peuvent être filaires, filaires - embarquées, ou embarquées. ( 12 capteurs par
mètre - cube )
Doivent être trois fois plus précis que les appareils servant à la régulation du stérilisateur ( cette
particularité est en cours de changement ).
L' étalonnage se fait par l'intermédiaire d'une chaîne de mesure, reliée à un système certifié.
Le contrôle se fait en comparant à une ou plusieurs sondes entre-elles, sans liaison avec un système
d'étalonnage.
Le terme précision ne doit plus être employé en France, il faut employer le terme d'incertitude de mesure.
Il est représenté par un facteur d'élargissement appelé k.
Pour = 1, l'incertitude = 0.12 °C, soit 68 % de chance pour que la valeur vraie soit à +/- 0.12 °C de la
valeur mesurée.
Pour k = 2, l'incertitude = 0.24 °C, soit 95 % de chance pour que la valeur vraie soit à +/- 0.24 °C de
la valeur mesurée.
Pour k = 3, l'incertitude = 0.36 °C, soit 99 % de chance pour que la valeur vraie soit à +/- 0.36 °C de
la valeur mesurée.
La stabilité est l'expression de la dérive d'un système de mesure dans le temps, elle doit être prise en
compte dans le calcul d'incertitude.
Temps d'équilibrage: période s'écoulant entre le moment où la température de stérilisation est atteinte dans
la chambre et le moment où la température de stérilisation est atteinte en tous points de la charge ( 15
secondes pour les chambres dont la capacité est inférieure à 800 litres, 30 secondes pour une capacité
supérieure ).
Temps de maintien: période pendant laquelle la température de tous points de la charge est maintenue dans
la bande de température de stérilisation.
Les températures mesurées ne doivent pas dépasser 3k dans la limité supérieure par rapport à la
température spécifiée.
L' écarts par voie ne doit pas dépasser 1k
L' écarts entre voie ne doit pas dépasser 2k
La correspondance pression / température doit être vérifiée sur le plateau de stérilisation
Le rapport doit contenir les plans de charges, le cycle choisi avec ses caractéristiques, les valeurs avec les
tolérances, les niveaux maxi et mini , les diagrammes des cycles, les certificats de contrôle ou d'étalonnage
de chaque appareil de mesure.
La personne établissant le rapport et statuant sur l'état de l'appareil doit être différentes de la personne
ayant réalisé les mesures.
Seul le pharmacien responsable de la stérilisation donnera son avis final, à partir du rapport.
Les rapports doivent être conservés, et servent surtout aux comparatifs pour les requalifications à venir.
Micro-organismes
EN 1174-1: Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit - Partie 1: Exigences (1996).
Matériaux emballage
EN 868-1: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai (1997)
EN 868-2: Matériaux et système d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 2: Enveloppes de stérilisation
EN 868-3: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans la partie 4 de la norme) et
dans la fabrication de sachets et gaines
EN 868-4: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 4: Sacs en papier
EN 868-5: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique
EN 868-8: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être
stérilisés: Partie 8: Conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285
EN 868-9: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 9: Nontissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules
thermoscellables
Systèmes biologique
EN 866-1: Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation -
Partie 1: Exigences générales
EN 866-3: Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation -
Partie 3: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la chaleur humide
EN 866-7: Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et procédés de stérilisation - Partie
7: Exigences particulières pour les systèmes autonomes d’indicateurs biologiques destinés à être utilisés
dans des stérilisateurs à la chaleur humide.
On ne stérilise bien que ce qui est propre, donc pour cela il faut en amont laver, désinfecter, sécher,
conditionner.
Contrôler les paramètres critiques, anticiper les problèmes, éviter que le malade ne soit infecté, tel est le
but du processus de stérilisation.
Pour cela il faut des moyens humains , matériels , financiers, et assurer le maintien en condition
opérationnel du système, d'un bout à l'autre de la chaîne.
Le traitement manuel étant le plus souvent utilisé fautes de moyens matériels, il engendre différents
problèmes, tant sur l'opérateur que sur le patient dont on ne peut garantir le résultat.
Le traitement mécanique apporte des solutions appréciables à ces dilemmes, l'investissement de départ et
le coût d'exploitation, sont vite oubliés quand on voit les résultats finaux.
La diversité des équipements peut égarer les utilisateurs et les acheteurs, les circulaires, les normes ou
projets de normes affinent les critères de choix et permettent de comparer objectivement les équipements
entre eux, assurant une base de discussion saine entre vendeur, acheteur, et utilisateur.
- phase de pré-rinçage: arrivée eau froide " dure " pour éliminer les souillures et éviter l'inter-
action avec des produits de désinfection manuel et le détergent du laveur
- évacuation de l'eau
- phase de nettoyage: arrivée d'eau froide ou chaude adoucie avec injection du détergent à la
température d'activation, puis montée en température de détergence
- évacuation de l'eau
- phase neutralisation : arrivée d'eau froide ou chaude adoucie avec injection du neutralisant à la
température d'activation puis montée en température de neutralisation
- évacuation de l'eau
- phase de rinçage: arrivée d'eau froide ou chaude adoucie afin d'éliminer les produits
- évacuation de l'eau
- phase de désinfection: arrivée d'eau froide ou chaude adoucie, ou eau osmosée ou déminéralisée,
avec injection du lubrifiant ( pas obligatoire si présence d'eau osmosée ou déminéralisée ) à la
température d'activation puis montée en température de désinfection
- évacuation de l'eau
organes principaux
- électrovannes d'arrivée d'eau ( eaux: froide "dure", adoucie, osmosée, chaude )
- pompe(s) de brassage
- pompe de vidange ou électrovanne pour vidange par gravité
- pompe(s) d'injection de produit(s)
- résistances de chauffage
organes optionnels
- système de séchage
- filtration de séchage
- surchauffeur d'eau
- systèmes de traçabilité
- condenseur pour l'extraction
- condenseur pour l'évacuation
- support anesthésie
- support plateau
- support instrument
- support cœlioscopie
- support verrerie
- support sabots
- etc….
A0
durée équivalente en secondes à 80 °C, fournie par le procédé de désinfection, par rapport à un micro-
organisme pour lequel la valeur z est de 10 K
désinfection chimique
désinfection réalisée par l'action d'un ou plusieurs produit(s) chimique(s) dont le principal objectif est
d'être microbicide
nettoyage
élimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour
l'utilisation à laquelle il est destiné
valeur D
durée d'exposition requise sous un ensemble défini de conditions entraînant une réduction de 1 unité
logarithme ou de 90 % d’une population d’un micro-organisme donné.
désinfection
réduction du nombre de micro-organismes viables sur un produit jusqu'à un niveau préalablement défini
comme approprié pour la manipulation ou l'utilisation ultérieure de ce produit
durée de désinfection
durée pendant laquelle le(s) paramètre(s) critique(s) du procédé (par exemple : température de la charge,
concentration de désinfectant dans la cuve) sont maintenus au niveau ou au-dessus des valeurs spécifiées
pour la désinfection
laveur-désinfecteur d'endoscope
laveur-désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des endoscopes souples
défaut admissible
qualité de conception du laveur-désinfecteur ou de ses services associés assurant qu'une défaillance unique
n'entraînera aucun risque de sécurité
défaut
reconnaissance par l'automate que les paramètres préprogrammés du cycle n'ont pas été atteints
rinçage préliminaire
élimination par action de l'eau des souillures grossières et/ou du contenu d’un article de la charge, mais
pas nécessairement des contaminations adhérant à la surface de l'article
égouttage
phase stationnaire
durée pendant laquelle les paramètres critiques du procédé sont maintenus au niveau ou au-dessus des
valeurs spécifiées
qualification de l'installation
obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement a été fourni et installé conformément
à sa spécification
laveur-désinfecteur d'instruments
laveur-désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des instruments chirurgicaux,
des accessoires anesthésiques, des articles en faïence, des ustensiles, de la verrerie et des articles similaires
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un
handicap ;
- d'étude, de substitution ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est ni obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens (EN 46001:1996, définition 3.1).
qualification opérationnelle
obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans des limites
prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément aux procédures de fonctionnement
test de routine
test et contrôle périodiques réalisés pour établir que les performances de fonctionnement du laveur-
désinfecteur restent dans les limites établies pendant la validation
paramètres du procédé
propriétés chimiques et physiques (par exemple : durée, température, concentration en désinfectant,
pression et débit) influant sur l'efficacité de l’ensemble des phases du procédé
enregistreur
système incorporé ou relié au laveur-désinfecteur et produisant un enregistrement permanent
d'informations graphiques, numériques ou électroniques
rinçage
élimination des résidus du procédé par élution et dilution dans l'eau
validation
méthode documentée pour l'obtention, l'enregistrement et l'interprétation des données requises pour
montrer qu'un procédé respectera constamment les spécifications prédéterminées
évent de sécurité
trop-plein secondaire installé de telle façon que son écoulement, qu'il soit intérieur ou extérieur au
laveur-désinfecteur, soit visible et puisse indiquer un éventuel débordement
lavage
élimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d'un milieu aqueux,
contenant ou non des additifs chimiques, selon les besoins
valeur z
variation de température (en K) nécessaire pour entraîner une variation d'un facteur 10 du taux
d'inactivation des bactéries via un procédé de désinfection par la chaleur humide
Exigences de performances
Tout article traité dans un LD conformément à la série de normes EN ISO 15883 doit être nettoyé,
désinfecté, rincé et, lorsque cela est approprié, séché.
Les spécifications de performances doivent être atteintes par un cycle standard sous le contrôle d’un
automate et incluant, lorsque cela est approprié, les phases suivantes :
a) le nettoyage, qui peut inclure plusieurs phases ;
b) la désinfection ;
c) le rinçage ;
d) le séchage (lorsque cela est approprié).
NOTE Lorsque cela est approprié, deux ou plusieurs des phases spécifiées ci-dessus peuvent être
réunies en une seule.
NOTE 1 Cela peut être défini en faisant référence à un couple durée/température pour la
désinfection thermique ou à une concentration, une température et un temps de contact pour la
désinfection chimique.
NOTE 2 Chaque fois que possible, la désinfection thermique est préférable. Les procédés de
désinfection thermique sont plus faciles à contrôler et permettent d’éviter au personnel, aux patients ou à
l’environnement de courir les risques liés à l’utilisation de désinfectants chimiques.
NOTE 3 Le taux minimal de réduction de la flore microbienne nécessaire est précisé dans des
parties subséquentes de la Norme.
La qualification des performances doit être effectuée une fois les qualifications d’installation et
opérationnelle terminées.
La qualification doit être réalisée lors de l’introduction d’articles nouveaux ou modifiés à nettoyer et
désinfecter ou de nouveaux systèmes de chargement, sauf si l’équivalence à une charge de référence
validée ou à un article ou système antérieurement validé a été démontrée.
La qualification des performances doit être réalisée lors de l’introduction de nouveaux paramètres de
procédé (y compris ceux des produits chimiques).
- l’efficacité du nettoyage ;
- les conditions de désinfection dans la cuve, le support de charge et la charge ;
- l’efficacité du séchage ;
- l’absence de résidus de procédé.
Chaque procédé de nettoyage et de désinfection et chaque type de charge et modèle de chargement pour
lequel le procédé est validé doivent être spécifiés et documentés. Les limites acceptables des variations du
cycle doivent également être spécifiées et documentées.
Pour les procédés de désinfection thermique, les conditions de désinfection spécifiées doivent dépendre :
Pour les procédés de désinfection chimique, les conditions de désinfection spécifiées doivent être fondées
sur une concentration minimale donnée de désinfectant pour un temps de contact minimal spécifié :
a) tout pré-traitement de l'article destiné à être traité dans le LD pouvant s’avérer nécessaire pour atteindre
la norme de performances requise doit être précisé par le fabricant ;
NOTE La nature de l'article à traiter peut nécessiter des actions supplémentaires, telles qu'un démontage
pour un traitement séparé, le pré-nettoyage de surfaces difficiles (endroits inaccessibles) par un procédé
manuel etc., avant que l'instrument ne soit traité par le LD. Un tel pré-nettoyage peut s’avérer nécessaire
pour réduire la charge microbienne initiale et/ou la contamination.
b) pour chaque cycle standard qui peut être utilisé, les paramètres suivants doivent être décrits par le
fabricant :
c) les conditions nécessaires pour satisfaire les exigences de performances pour chaque phase du procédé
et pour chaque cycle standard, doivent être énoncées par le fabricant ;
d) pour les LD produits en série, le fabricant doit préciser le temps d'intervention standard nécessaire pour
exécuter toutes les tâches d'entretien de routine et la fréquence à laquelle celles-ci doivent être exécutées.
a) les instructions d'installation, incluant les dimensions globales et la masse totale du LD, la charge au sol
de chaque support lorsque le LD est rempli d’eau, l'espace libre nécessaire pour l'accès et les masses des
principaux composants lourds ;
b) les détails des services nécessaires (à savoir alimentation en vapeur, eau, gaz, électricité, air comprimé
ainsi que l’évacuation et la ventilation), incluant les exigences maximales et les valeurs minimales et
maximales pour le fonctionnement correct du LD. Ces détails doivent comprendre, pour chaque procédé
validé et pour chaque raccordement d'eau :
- le volume d'eau utilisé par cycle et pour chaque phase du procédé, avec les tolérances ;
- le débit maximal d'eau et de vapeur condensée vers l'évacuation et la température maximale de
l'effluent qui peut être évacué de la machine pendant un fonctionnement normal et en cas de défaut;
- la valeur maximale de la dureté, la gamme de pH et de conductivité de l'eau ;
c) la chaleur totale maximale en watts transmise à l'air environnant quand le LD fonctionne à une
température ambiante de (23 ± 2) °C (nominal) dans un environnement non ventilé ;
d) la chaleur maximale en watts transmise par la face avant, dans l'environnement de travail, quand le LD
fonctionne à une température ambiante de (23 ± 2) °C ;
e) la moyenne et le pic des niveaux de puissance sonore générée par le LD, exprimés en niveau de
puissance sonore pondéré (voir la CEI 61010-2-45) ;
f) le type de porte et les informations sur l'espace nécessaire au mouvement de la (des) porte(s) ;
g) les produits chimiques adéquats pour chaque phase du procédé, le cas échéant ;
h) les détails relatifs aux matériels fournis ou nécessaires (détergents, désinfectants chimiques, etc.) qui
doivent être utilisés pour le bon fonctionnement du LD et qui sont sujets à contrôle par rapport aux
recommandations nationales relatives à la manipulation des produits chimiques ou qui présentent des
limites écologiques établies. Les constituants chimiques (substances actives) doivent être énumérés et
toute directive nationale sur les limites d’exposition (par exemple, la moyenne pondérée dans le temps
(T.W.A. - Time Weighted Average) ainsi que le niveaux d'exposition à court terme à 10 min (STEL))
doivent être fournis ;
i) les détails de l'entité indépendante où les programmes complets et les logiciels sont stockés (voir en
5.21) ;
NOTE Il convient de mettre à disposition une version abrégée du manuel sous forme de
document imperméabilisé.
- la gamme d'applications ;
- le type de charge ;
- la configuration de la charge ;
- la procédure de chargement correcte ;
- le volume total de la cuve ;
- le schéma de pression, les pressions de fonctionnement admissibles et les températures
admissibles ;
- la description des cycles standard (nettoyage et désinfection) disponibles ;
- la description des contrôles et des dispositifs d'indication ;
- la description et le réglage des dispositifs de sécurité ;
- les instructions en cas de dysfonctionnement ;
- les instructions de purge et de désinfection du LD ;
- les instructions de nettoyage de la carrosserie ;
d) capacité de chargement ;
f) informations sur la sécurité du procédé (par exemple, mécanisme de verrouillage des portes) (voir
en 5.4.3) ;
g) manuel d’entretien ;
i) la copie des indications mentionnées sur l'appareil sous pression (voir en 9).
Pour la désinfection par la chaleur humide, il existe plusieurs couples temps/température bien connus qui
sont tous considérés comme acceptables. Il est évident que des températures autres que celles choisies,
quand elles sont maintenues pendant une durée appropriée, seront également capables de désinfecter un
produit.
La définition des procédés de désinfection par la chaleur humide peut être obtenue au moyen de la
méthode du A0 qui utilise les données de létalité d'un procédé particulier à différentes températures pour
évaluer la létalité générale du cycle et l’exprimer en tant que durée d'exposition équivalente à une
température spécifique.
« A » est défini comme la durée équivalente en secondes à 80 °C pour produire un effet donné de
désinfection.
La valeur A0 d'un procédé de désinfection à la chaleur humide est la létalité exprimée en terme de durée
équivalente en secondes à une température de 80 °C délivrée par ce procédé lorsque les micro-organismes
possèdent une valeur z de 10.2)
En calculant la valeur A 0, une limite inférieure de température pour l'intégration doit être établie à 65 °C,
sachant qu’à des températures inférieures à 65 °C, la valeur z et la valeur D des organismes thermophiles
peuvent varier considérablement et qu'en dessous de 55 °C, de nombreux organismes se multiplient
activement.
L'utilisation d'un A0 de 60 est reconnue comme étant la valeur minimale habituellement acceptable pour
des produits destinés à entrer en contact avec la peau intacte et qui ne présentent quasiment aucun risque
de contenir un nombre important de micro-organismes pathogènes résistant à la chaleur. Toutefois, il est
important de savoir que cette valeur nécessite une biocharge faible avant désinfection ainsi que l'absence
de micro-organismes résistant à la chaleur capables d’entraîner des maladies graves chez l’être humain.
Un A0 de 600 peut être atteint après 10 min (600 s) à 80 °C ou 1 min à 90 °C ou encore 100 min à 70 °C,
etc. Le couple temps/température à utiliser pour obtenir un A 0de 600 peut être choisi par l'utilisateur au
regard des exigences de fonctionnement. Des valeurs A 0 supérieures à 600 peuvent être requises pour
d'autres applications et les minima tolérables pour des applications particulières sont précisés dans les
parties subséquentes de la présente Norme.
Les laveurs-désinfecteurs
en endoscopie
Circulaire du 15 juillet 1998
I - Caractéristiques indispensables
1 - Tous les cycles de nettoyage/désinfection des endoscopes (y compris le cycle le plus court) doivent
comporter l'ensemble des phases du traitement d'un endoscope : nettoyage, rinçage optionnel,
désinfection, rinçage final, évacuation de l'eau résiduelle des canaux, séchage optionnel. Dans le cas où la
phase de rinçage entre les phases de nettoyage et de désinfection est optionnelle, le fabricant doit fournir la
preuve que la charge organique susceptible d'entrer en contact avec la solution désinfectante au début de la
phase de désinfection est suffisamment faible et ne modifie pas l'efficacité de cette dernière et qu'aucun
résidu organique ne persiste sur la charge en fin de cycle. Les paramètres critiques (temps, température,
concentrations en produits pour chacune des phases) doivent être validés sur le cycle le plus court.
2 - Les cycles doivent être pré-programmés et non modifiables par l'opérateur. Les paramètres des cycles
programmés doivent être précisément décrits : durée, température, concentration en produit, nature et
qualité des produits pour chacune des phases ainsi que les temps de contact des différents produits. Si les
valeurs des différentes variables du cycle (temps, température, concentrations en produits) sont en dehors
des limites spécifiées par le fabricant ou si une panne d'un système s'avère suffisante pour empêcher
d'atteindre ces variables, il doit y avoir apparition d'un signal visuel indiquant qu'une ou que les variables
pré-programmées du cycle n'ont pas été atteintes. Si l'appareil est relié à une imprimante, il est préférable
que le message indiquant l'erreur soit imprimé. Les quantités de produits admises dans la cuve (ou toute
autre partie de la machine) lors des différentes étapes du cycle doivent être contrôlées automatiquement au
cours du cycle. Des alarmes bloquantes doivent signaler :
• les cas où les quantités de produits admises sont insuffisantes ou excessives,
• les cas où la phase du cycle pendant laquelle le produit doit être injecté n'est pas correcte.
3 - Un cycle d'autodésinfection de l'appareil, dont l'efficacité est prouvée par le fabricant, doit être réalisé
en début de séance d'utilisation. Ce cycle, effectué sans endoscope, concernera tous les circuits
hydrauliques. Ce cycle est destiné à désinfecter les cuves et/ou les réservoirs et/ou les canalisations
associées, qui sont en contact avec l'eau ou les solutions aqueuses alimentant la cuve et/ou entrant en
contact avec la charge lors d'un cycle de nettoyage-désinfection de la charge.
5 - Un test d'étanchéité des endoscopes doit être effectué manuellement ou automatiquement en début de
cycle, avec ou sans maintien de la pression tout au long du cycle.
6 - Les points de connexion de l'endoscope à la machine doivent être identifiés par le fabricant.
L'opérateur s'assurera de la connexion des endoscopes à la machine, le cas échéant, en début et fin de
cycle.
8 - Le produit de nettoyage doit être différent du produit désinfectant et ne doit pas contenir d'aldéhydes.
9 - Dans le cas où le désinfectant est réutilisé, le fabricant doit prouver que la concentration en matière
active est maintenue constante et/ou à la concentration minimale efficace et que les caractéristiques
physico-chimiques du désinfectant restent inchangées, pendant toute la période d'utilisation de la même
solution. La machine doit interdire les cycles de désinfection des endoscopes, lorsque le nombre des
cycles ou le temps maximum d'utilisation du désinfectant est atteint.
10 - L'activité du produit désinfectant doit avoir été évaluée en fonction des objectifs poursuivis qui
peuvent être par ordre de résistance croissante des micro-organismes : bactéricide, fongicide,
mycobactéricide, sporicide, selon les normes CEN ou AFNOR en vigueur et en leur absence selon une
méthodologie standardisée dans les conditions d'utilisation de la machine en terme de : température,
concentration, temps de contact, pH, dureté de l'eau.
11 - Les vapeurs de glutaraldéhyde émanant des machines doivent être inférieures aux limites tolérables
prévues dans la fiche INRS n°171.
12 - Le fabricant doit spécifier la qualité de l'eau requise pour le fonctionnement de son appareil et
proposer, le cas échéant, un système de traitement adéquat (déminéralisation, filtration...) en fonction de la
qualité d'eau disponible sur le site d'installation. Dans le cas où la machine est équipée d'un système de
filtration de l'eau, les renseignements nécessaires doivent être fournis par le fabricant notamment :
• la spécification des filtres,
• des informations sur les procédures de maintenance des filtres, le moyen de vérifier le niveau de
colmatage des filtres.
13 - Quel que soit le système utilisé, la qualité microbiologique de l'eau d'alimentation de la machine doit
être périodiquement contrôlée par l'utilisateur.
14 - Les différentes opérations de maintenance à effectuer doivent être décrites par le fabricant.
15 - Le calendrier des maintenances préventives doit être prévu par le constructeur et il sera précisé les
opérations de maintenance en routine pouvant être effectuées par l'utilisateur ainsi que celles pouvant
donner lieu à une maintenance externe. Les recommandations minimales à respecter sont :
• un contrôle visuel des niveaux de produits doit être réalisé obligatoirement en début de journée,
• un entretien des filtres et des installations d'eau adoucie et/ou déminéralisée selon la périodicité
déterminée par le fabricant,
• une vérification périodique que le dispositif est apte à désinfecter les endoscopes.
16 - Une formation du personnel technique doit être assurée par le fabricant sur le fonctionnement et la
maintenance à assurer.
17 - Tout nouvel opérateur, au sein de l'établissement de soins devra avoir suivi une formation définie et
validée sur la machine et les modes opératoires à appliquer.
Concernant le fonctionnement
19 - Des procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par l'utilisateur pour le
fonctionnement en routine.
II - Caractéristiques recommandées
20 - Un compte-rendu du déroulement du cycle peut être imprimé après chaque cycle. Chaque
enregistrement devra être identifié et archivé.
21 - La bonne circulation des flux à l'intérieur des canaux de l'endoscope devrait pouvoir être vérifiée
automatiquement tout au long du cycle avec déclenchement d'un message d'erreur en cas de
dysfonctionnement