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Partie 1

Les stérilisateurs

SOMMAIRE
- Rappel historique

- Les infections nosocomiales

- Définition de la stérilité

- Les différents modes de stérilisation

- Agencement d’une stérilisation (exemples)

- La stérilisation à vapeur d’eau

- Les domaines de compétence & la formation du personnel utilisateur en


stérilisation

- Introduction aux règlements & normes

- La maintenance dans le domaine de la stérilisation

- Validation et qualification d'un stérilisateur

- Annexes

Encadre par Mr Bahadi 1


Historique
- Origine de la stérilisation : l’alimentation.

- Antiquité : désinfection par le soufre.

- Hippocrate (460-377 av JC) : préconise l’eau bouillie pour le lavage des mains.

- Nicolas Appert (1749-1841) : cuisinier autodidacte, « père de la conserve » en 1810 développe la


conservation des aliments pour l’armée ; il crée la 1 ère conserverie à Massy dans l’Essonne.

- Le bain-marie étant insuffisant à 100°C ; Raymond le Chevalier Appert en 1851 eu l’idée d’améliorer le
processus dans un autoclave dont le brevet fut déposé le 28 décembre 1852.

- Semmelweis Ignaz (1818-1865) préconise le lavage des mains pour diminuer les risques d’infection
après les accouchements ; le taux de mortalité était passé de 18 % à 1.27 %.

- Lister John développe la recherche sur l’anti-aseptie avec Pasteur, les bandelettes sont désinfectées entre
130 et 150 °C à l’air chaud et entre 110 et 120 °C à l’eau.

- 1879 : Le 1er autoclave fût utilisé par Pasteur et Chamberland en microbiologie, il fût construit par la
maison Wiesnegg, cette société sera rachetée en 1882 par Paul Lequeux.

- 1945 : Publication du 1er barème de stérilisation par le Comité Interprofessionnel de la Conserve.

- 1949 : S.Kaye et C.R Philipps développent les 1 ères recherches sur l’oxyde d’éthylène.

- 1949 : Artlandi Charles s’intéresse à la radio stérilisation.

- 1956 : Premiers irradiateurs commerciaux par électrons accélérés.

- 1964 : Premiers irradiateurs commerciaux par rayonnement gamma.

- 1963 : Bowie et Dick inventent leur test d’étanchéité et de pénétration de vapeur utilisé aujourd’hui dans
le monde.

- Fin des années 60 : I.J. Pflug de l’université du Minnesota, développe le concept du F0.

- 1968 : W.P Menashi dépose le 1er brevet de stérilisation par effet plasma.

- 1972 : L’Institut Appert dépose au nom de L.Michiels un brevet relatif à une mesure biologique de la
valeur stérilisatrice à l’aide d’ampoules scellées embarquables.

- 1990 : Commercialisation du premier stérilisateur utilisant l’effet plasma par la société Johnson and
Johnson Médical.

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Les infections nosocomiales
En Europe 10 % de la population est hospitalisée chaque année et 8 % des patients auront une infection
d’origine hospitalière.

En 2002 la dernière étude donne toujours le même nombre de 10000 et 6 % au niveau de l'infection
nosocomiale. Chiffre n’évoluant peu depuis plusieurs année.

Coût estimé à plus de 3 milliards €, soit 3 % du budget total de la santé, soit le montant égal aux dépenses
totales en équipements sur un an de tous les hôpitaux.

Définitions

Définition de la stérilité

- Nouveau texte de la pharmacopée européenne : absence de micro organismes capables de se


reproduire par eux-mêmes ou dans un organisme hôte. C’est à dire absence de virus et de prions autant
que de bactéries et de champignons.

- NF EN 556+ A1 : état de ce qui est exempt de micro-organisme viable.


Stérilisation de dispositifs médicaux – Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi une
stérilisation terminale étiquetés « stériles » (indice de classement S 98-108-7) – (novembre 1998).
-

- Niveau d’assurance de stérilité ou Stérility Assurance Level (S.A.L):


risque de niveau non stérile, le SAL doit être au moins égale à 10 -6 ( EN 556 ) ; terme non précis car ce
reposant sur les probabilités.

- Niveau d’indice de sécurité microbiologique ou Microbial Safety Index ( M.S I ) : valeur


absolue du logarithme de la probabilité de rencontrer aucun dispositif contaminé par un organisme viable.

- Niveau de contamination microbiologique ou Microbial Contamination Level ( M. C.L ):


nombre moyen en puissance de 10 de micro organismes contaminant un dispositif médical au sein d’une
population de dispositifs médicaux, stérilité à 10 -6

Définition de la désinfection

Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et / ou


d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés.
Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération.

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Les différents modes de stérilisation & de désinfection

Stérilisateur à chaleur sèche

Utilisation de l’air porté à une température entre 160 °C et 180 °C dans une étuve portant le nom de son
inventeur: le docteur Poupinel.
Procédé abandonné car trop long, trop dangereux et trop aléatoire au niveau des résultats.

Stérilisateur à formaldéhyde

En 1892 A. Trillat découvre l’action bactéricide du formaldéhyde.


On l’utilise surtout pour la désinfection des vêtements et des matelas ou un traitement en surface
d’appareils mobiles. Tous les cycles de désinfection doivent être suivis d’une période de désorption.

Différentes phases du cycle :


- évacuation de l’air de l’enceinte et humification progressive par injection de vapeur.
- injection de l’agent stérilisant par évaporation.
- plateau de stérilisation.
- évacuation.
- rinçage par injection de vapeur et purge sous vide.
- parfois rinçage par admission d’ammoniaque vaporisé afin de désorber.

Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène

La norme de référence est la EN 1422: Stérilisateur à usage médical - Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène -
Exigences et méthodes d’essai - 1997
Peu de constructeur pour ce type de stérilisateur , il est fait référence seulement aux décrets et textes sur la
sécurité du travail. La norme EN 550 en vigueur depuis octobre 1994 traite des méthodes pour la
validation et le contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
C’est un gaz difficilement mélangeable avec l’air ( il est plus lourd de 1.5 fois ) pour cela, ce gaz est
mélangé avec de l’anhydride carbonique à 90 % pour éviter tout risque d’explosion ( seulement 3 %
suffise ).
Se référer à la réglementation technique du 22.08.1980 obligeant une alarme sonore pour un seuil de 25
ppm.
C’est un gaz cancérigène, la circulaire DRT n° 93-18 du 12.07.1993 a fixé une valeur limite d’exposition
de 5 ppm (10 mg/m3) pour une durée d’exposition de 15 mn et une valeur moyenne de 1 ppm ( 2 mg /m3 )
pour une durée d’exposition de 8 h.
Différentes phases du cycle :
- évacuation de l’air de l’enceinte.
- injection de l’agent stérilisant.
- plateau de stérilisation.
- évacuation.
- rinçage par injection d’air

La désorption doit suivre obligatoirement un cycle de stérilisation pour éliminer toute concentration de gaz
elle doit suivre la loi de Fick la température doit être au maximum de 60 °C, la durée est fonction du
matériau stérilisé.

Le procédé Sterrad de J and J Médical

Utilisation de l’eau oxygénée ( ou peroxyde d’hydrogène ), avec une séquence de traitement par
plasma froid (température de la chambre maintenue à 45 °C ), généré dans un champ électromagnétique de

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13.56 Mhz à une pression de 0.7 mbar ( 100 fois plus faible qu’un stérilisateur classique à vapeur ), la
durée du cycle dépasse les 80 mn.

Stérilisateur à vapeur d’eau

«  doit être stérilisé à la vapeur d’eau tout ce qui peut l’être  »

Utilisation de l’eau comme agent destructeur des spores, portée à une température supérieure à 100 C°
dans une enceinte hermétiquement close.

Différentes phases du cycle :

- prétraitement par succession de vides et d’injections.


- injection de l’agent stérilisant.
- plateau de stérilisation.
- évacuation.
- vide final.
- séchage.

Diagramme

pression / température

temps

-1 _

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Agencement d’une stérilisation pour l’instrumentation et le textile
( exemple )

utilisateur

lavage & contrôle magasin de


désinfection & produits
des emballage stérilisés
instruments

stérilisation

blanchisserie

usage unique usage unique


non emballé préemballé

Les opérations préalables à la stérilisation

«  on ne stérilise bien que ce qui est propre  »

On doit successivement : - désinfecter – trier – nettoyer - conditionner

«  on transporte le moins possible ce qui est contaminé  »

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Agencement d’une stérilisation pour laboratoire
( exemple )

usage unique
utilisateur préemballé

lavage & contrôle & stérilisation magasin de


désinfection emballage produits stérilisés

usage unique
non emballé

déchets
à incinérer

Les opérations préalables à la destruction des déchets dans les laboratoires

«  ne stériliser que ce qui résiste à 134°C pendant 30 mn  »


- employer des poches poubelles prévues à cet effet.
- les poches doivent être posées dans des bacs en plastique ou en inox.
- les poches ne doivent pas être hermétiques, sinon y injecter de l’eau.
- tout accessoire ayant été en contact avec du chlore doit être rincé

«  le cycle de destruction des déchets est uniquement un cycle liquide  »

«  refroidissement naturel après le temps de stérilisation  »

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La stérilisation à la vapeur d’eau

Rappel

La destruction par la vapeur d’eau est une réaction chimique d’hydrolyse


(Réaction du 1er ordre).
Dimension d’un spore : 0.2 µm à 1 µm ; dans 1 litre au maximum 10 15 spores, volume d’un spore 10 -12

millilitres

Référence mondiale pour la stérilisation à la vapeur

Le Bacillus Stearothermophilus est le spore le plus résistant à la vapeur d’eau il a un temps de destruction
« D » de 2 mn environ pour 120 °C.

Chaque spore est caractérisée par sa valeur de réduction décimale « DT » en minutes et par son coefficient
« z » en °C

Pour le Bacillus Stearothermophilus : z = 9.5 °C , c’est à dire quand on allonge le temps de 2 mn la


contamination est réduite de 10 fois ( 1 ère loi ) ; et quand on augmente la température de 9.5°C le temps
de réduction décimale est 10 fois plus court.

On a donc :
N (nbre de spores final) = N0 ( nbre de spores initial) * exp (- k t)
avec « k » constante de vitesse et « t » temps.
N = 10 -6 niveau de sécurité requis par la pharmacopée européenne

N (nbre de spores)
N0

courbe de destruction du Bacillus


Stearothermophilus

temps

Coefficient de réduction de la population microbienne : n = log ( N0 / N )

Valeur stérilisatrice en mn = F = n * D = (log (N0/N))* D est la somme des contribution de chaque


intervalle de 30 secondes évaluée selon l’efficacité relative à 120 °C
La valeur stérilisatrice F0 est le temps de la valeur stérilisatrice quand la température de référence est de
250 °F ( 121.1 °C ) pour un une valeur de « z » de 18 °F ( 10 °C).

Effet Létal LTZ = 1 / FT = 1 / temps équivalent ( en mn-1 )


LTZ = effet Létal à température T°/ effet Létal à température T° de référence = Ftref. / FT

Taux de Létalité s’exprime en % = L : taux de destruction pour chaque température


L = 1 à 120 °C ; L = 4 à 126 °C ; L = 10 à 130 °C ; L = 25 à 134 °C
Le taux de Létalité est multiplié par 10 quand la température augmente de 10 °C

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Qualité de la vapeur (point triple - courbe de vaporisation)

On prend en compte deux paramètres : - le titre


- la pureté chimique

Le titre : le titre de la vapeur saturée sèche doit être de 99 % (rapport en % entre le poids de la vapeur et le
poids de l’eau à l’état liquide).
La vapeur saturée doit garder tout son état durant tout le temps de la stérilisation.

La pureté chimique : la vapeur doit être exempt de graisse, de particule métalliques et de produits anti
corrosifs.

Interprétation de la courbe :
Courbe M A : courbe de fusion et courbe d’équilibre.
Courbe M B : courbe de vaporisation séparant l’état liquide de l’état vapeur.
Courbe C C’ : courbe de vaporisation d’un bloc de glace quand il est mis sous vide.
Point M : point triple, rencontre des 3 courbes.
Valeurs de référence : 0 bar à 100 °C
1 bar à 120,42 °C
2 bars à 133,69 °C
3 bars à 143,75 °C .

Cette courbe permet d’établir une table donnant l’équivalence pression / température (table de
REGNAULT).
Vapeur surchauffée : pas assez d’eau pour assurer la destruction.
Vapeur trop saturée (trop liquide) : primage.

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Les différents types de stérilisateur

Les désinfecteurs à vapeur d'eau

Absence de pompe à vide, purgeur d'air intégré, fonctionnement manuel ou semi- automatisé. Ne peut être
considérer comme un stérilisateur.

Les stérilisateurs à vapeur d'eau avec le corps de chauffe intégré

Présence de pompe à vide, en remplacement du purgeur d'air, fonctionnement automatisé. L'absence de


générateur indépendant assure une sécurité de fonctionnent au repos

Les stérilisateurs à vapeur d'eau avec générateur de vapeur indépendant

Générateur intégré ou indépendant assurant un stock tampon de vapeur. Présence de pompe à vide ou
système venturi, fonctionnement automatisé de l'ensemble de l'équipement. Possibilité de double
enveloppe ou double paroi pour réchauffer la charge, et améliorer le séchage final.

Les différents organes d’un stérilisateur


La cuve : en inox 316 L simple ou double paroies avec ou sans panneau chauffant

La pompe à vide : utilisée en pré-traitement et en post-traitement.


- le circuit de vide est souvent associé à un système de condenseur, « cassant » la vapeur
et amorçant le vide.
- effet Venturi : nécessite une montée en pression avant la dépression, afin d’accélérer le
phénomène; obligation d’une eau froide pour éviter une remontée en pression.

²²
Joint de porte : écrasé, gonflé, poussé à l’air ou à la vapeur.

Soupape : protection de surpression dans la chambre ( trop de vapeur, entrée d’air comprimé par le
joint de porte ou tige de vanne, raccord mécanique ou plomberie non étanche, organe fissuré ou poreux ) .

Régulateur de température : au point le plus froid

Enregistreur pression / température: à défilement continu, autonome par rapport aux capteurs de régulation
( option possible avec enregistrement des erreurs, horaire, code utilisateur ...) .

Les contrôles de stérilité d’un stérilisateur :


Bactériologique : réalisé par des laboratoires. Pénétration de la vapeur : Bowie and Dick.
Température au cœur de la charge : sondes de température étalonnées et Bowie and Dick.
Taux de siccité : pesée de la charge avant et après la stérilisation.
Etanchéité de la cuve : test de vide ( inférieur à 1.3 mBar / mn et inférieur à 13 mbars en 10 mn .
Contrôle de l’incertitude de mesure: des capteurs de pression et des sondes de température

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Les domaines de compétence & la formation du personnel utilisateur en
stérilisation

Le fabricant

Doit appliquer les normes et réglementations en vigueurs (EN 285, décrets de 1999, 2001 etc ... ), former
les utilisateurs et le personnel assurant la maintenance.

Les services techniques

Doivent concevoir l’installation en fonction des normes en vigueur sur la sécurité des bâtiments, des
besoins des utilisateurs, et des caractéristiques techniques du constructeur.

Les services biomédicaux

Doit suivre les CCTP, les travaux, appliquer les normes en vigueurs
( se référer aux textes cités précédemment ), assurer le suivi de la maintenance.

Les utilisateurs

Doivent être formés pour assurer un produit stérile


( se référer aux normes EN 550, EN 554, EN 556, EN 868 , etc… ).

Les pharmaciens

Responsables du produit stérile vis à vis de l’utilisateur: circulaire ministérielle du 19.03.79, lois du
8.12.92 et 01.07.98, décret 26.12.00. ( se référer aux normes EN 550, EN 554, EN 556, EN 868 ).

L’organisme de contrôle habilité

Doit appliquer les textes réglementaires en vigueurs ( se référer au décret du 02.04.1926, à l’arrêté du
16.12.1980, à l’arrêté du 16.02.1989, à l’arrêté du 21.12.1999, au décret du 13.12.99, à l’arrêté du
15.03.2000).

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INTRODUCTION AUX REGLEMENTS & NORMES

La norme NF S 90 320
Homologuée par l’arrêté du 29.01.84 remplacée par la NF EN 285 depuis le 5/02/97

Objet et domaine d’application

Cette norme fixe les spécifications et les essais correspondants aux stérilisateurs à la vapeur d’eau
de façon à obtenir une charge stérile et sans souillure .
La présente norme s’applique aux stérilisateurs à la vapeur d’eau saturée utilisés en milieu hospitalier. Elle
ne concerne que la stérilisation du matériel médico chirurgical conditionné sous protection perméable, à
l’exclusion des fluides conditionnés en récipients clos, des liquides, des milieux de culture, des prothèses
creuses fermées à faible résistance mécanique. Ces stérilisateurs ont un volume en eau supérieur à 54 litres
et fonctionnant à une pression relative supérieure à 0.5 bar.

Notes : - 1 : le système dit à eau surchauffée est exclus.


- 2 : les stérilisateurs pour les récipients clos et pour les prothèses creuses à faible résistance
mécanique devraient faire l’objet de normes additionnelles.
- 3 : les stérilisateurs dans lesquels la charge est introduite verticalement du haut vers le bas
( autoclave vertical ) sont exclus du domaine d’application.

Sécurités sur les stérilisateurs suivant la NF S 90 320

- porte conforme à l’arrêt du 16 décembre 1980.


- orifice témoin de mise à l’air libre avec sécurité s’il y a une action en cours de cycle.
- neutralisation du système de fermeture automatique obligatoire.
- départ cycle si et seulement si la fermeture des portes est correcte.
- commande du cycle du coté septique uniquement.
- impossibilité d’ouvrir la porte pendant le cycle.
- impossibilité d’ouvrir les deux portes ( septique et aseptique ) en même temps.
- installation d’un raccord pour passage de capteurs de température
- température des organes de commande et de manœuvre doit être inférieure à 60 °C pour les parties
métalliques et 85 °C pour les parties non métalliques.
- température maximale de la charge conseillée en sortie doit être de 60 °C.
- l’alimentation en eau doit posséder un disconnecteur pour éviter tout retour d’eau du récipient ou du
générateur sur le réseau.

Eléments liés au procédé

- le système de vide avant la montée en température ne doit pas dépasser 55 mbar en absolu.
- le récipient est étanche si et seulement si on ne remonte pas à la pression atmosphérique de plus de 1.3
mbar/min. et de plus de 13 mbars en 10 mn lors d’un test d’étanchéité de la cuve.
- l’intervalle de consigne de la température en phase de stérilisation doit être comprise 0 à +3 °C.
- la température en phase de stérilisation ne doit pas diminuer de 1 °C sinon une alarme doit le signaler.
- suivant le décret du 2 avril 1926 obligation d’une prise pour manomètre étalon.
- indication de la température, de la pression.
- enregistreur de pression et de température.
- totalisateur de cycle.

Encadre par Mr Bahadi 13


Norme NF EN 285
applicable à partir du 5/02/1997

Objet et domaine d’application

La présente norme européenne spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs
à la vapeur d’eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation d’une ou
plusieurs unités de stérilisation pour produits emballés (instruments et charges poreuses).

Les grands stérilisateurs à la vapeur d’eau peuvent être également utilisés pour la production
commerciale de dispositifs médicaux.

La présente norme européenne n’est pas applicable aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau, ni
aux stérilisateurs à la vapeur d’eau utilisés pour la stérilisation de produits pharmaceutiques conditionnés.

La présente norme européenne ne décrit pas un système de qualité pour le contrôle de toutes les
étapes de fabrication du stérilisateur ( se référer aux normes d’assurance qualité ISO 9001, 9002 , 9004-1,
et EN 46001, EN 46002 ).

Le petit stérilisateur à la vapeur d’eau ne peut contenir au maximum une unité de stérilisation
(parallélépipède rectangle de 300*300*600 mm ).

Sécurités sur les stérilisateurs suivant la norme EN 285

- le joint de porte ne peut se sortir tout seul de son logement.


- pas de départ de cycle si la porte n’est pas fermée et verrouillée.
- départ du cycle du coté septique uniquement.
- impossibilité d’ouvrir la porte pendant le cycle.
- impossibilité d’injection de vapeur dans la chambre si le joint n’a pas une pression suffisante pendant le
cycle.
- impossibilité d’ouvrir les deux portes ( septique et aseptique ) en même temps.
- température de la surface extérieure doit être inférieure à 55 °C.
- indication du coté aseptique et septique de la pression du récipient, des défauts, du verrouillage des
portes, de la mise en service, de la fin du cycle.
- ouverture seulement du coté septique en cas d’erreur durant le cycle.

Eléments liés au procédé

- installation de filtre avant chaque vanne.


- le système de vide doit être capable d’évacuer l’air jusqu’à une pression égale ou inférieure à 70 mbar
absolus.
- le filtre à air pour le casse vide ne doit pas retenir moins de 99.5% des particules de dimension
supérieure à 0.30 µm, il doit posséder un clapet de non retour afin que la vapeur ne puisse le détruire.
- installation d’un raccord pour essai de vide.
- installation d’un raccord pour passage de six capteurs de température.
- l’alimentation en eau doit posséder un disconnecteur pour éviter tout retour d’eau du récipient ou du
générateur sur le réseau ( obligation d’utiliser une bâche résistant à une température de plus de 100°C ).

Instrumentation

- lecture lisible à plus de 1 m.


- indication de température et de pression.
- enregistreur de pression et de température indépendant de la commande automatique.

Encadre par Mr Bahadi 14


- totalisateur de cycle.
- indication de chaque phase du cycle.

Système de commande

- pilotage de commande automatique.


- commande d’une seule phase du cycle à la fois.

Servitudes d’exploitation et d’environnement

- variation de tension électrique du réseau moins de 10 %.


- qualité de l’eau et de l’air comprimé.
- évacuation par siphon et résistant à 100°C.
- résistance du plancher supportant le stérilisateur.
- fonctionnement dans un environnement avec une température de
35 °C au maximum et une humidité de 85 % HR.

Documentation à conserver par l’utilisateur

- le certificat d’étalonnage d’essais de l’instrumentation.


- la déclaration de conformité avec les essais en usine ou sur site.

Norme EN 554
applicable à partir du 20/10/1994

Objet et domaine d’application

La présente norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation,
au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur.
La méthode utilisée repose sur le contrôle des facteurs physiques donnés par le constructeur et
suivant les normes référentielles.

Norme EN 556
Applicable à partir du 05/02/1995

Objet et domaine d’application

La présente norme européenne spécifie les exigences à remplir pour qu’un dispositif médical
ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté «  stérile  ».
Exigence principale : la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un
dispositif doit être égale ou inférieur à 1 pour 1000000.

Encadre par Mr Bahadi 15


La norme NF X 42 075
Norme liée aux risques biologiques dans les laboratoires de confinement

- 1 - classification normalisée des micro-organismes

- a - Classification des micro-organismes pour l'homme

Les micro-organismes ne présentent pas tous le même danger. Un classement reposant essentiellement sur
le caractère pathogène et le risque de dissémination dans l'environnement, ainsi que sur les possibilités
prophylactiques et thérapeutiques qu'on peut leur opposer, indique la nature des règles de sécurités et de
confinement à utiliser.

Classe 1
Cette classe contient les micro-organismes qui n'ont jamais été décrits comme agent causal de
maladies chez l'homme et qui ne constituent pas une menace pour l'environnement. Ils ne sont pas
repris dans les classes supérieures ou dans le groupe E

Classe 2
Cette classe contient les micro-organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l'homme, et
qui peuvent donc constituer un danger pour le personnel de laboratoire. La dissémination dans
l'environnement est peu probable. Des moyens prophylactiques et/ ou des traitements existent.

Classe 3
Cette classe contient les micro-organismes qui représentent une menace importante pour la santé
du personnel de laboratoire mais un risque mineur pour la population en général. Des moyens
prophylactiques et/ ou des traitements existent.

Classe 4
Cette classe contient les micro-organismes qui causent des maladies gravent chez l'homme et
représentent un danger important pour le personnel de laboratoire et les personnes en général. On
ne dispose pas habituellement de moyens prophylactiques et aucun traitement efficace n'est connu.

Groupe E ( risque pour l'environnement )


Ce groupe contient les micro-organismes qui représentent une menace plus importante pour
l'environnement que pour l'homme. Ils peuvent être responsables de lourdes pertes économiques.
Les listes internationales et nationales et les réglementations concernant ces micro-organismes
existent déjà dans d'autres domaines que les biotechnologies ( par exemple les phytosanitaires ).

( pathogénécité: qui provoque ou peut provoquer une ou des maladies; prophylactique: ensemble
des mesures prises pour prévenir l'apparition ou la prpagation d'une maladie; phytosanitaires:
relatif aux soins à donner aux végétaux )

- b - classification des micro-organismes pour l'animal

Classe E a 1
Cette classe contient les micro-organismes qui peuvent causer des maladies chez les animaux et
qui représentent à des degrés divers l'un ou l'autre des caractères suivants: importance
géographique limitée, transmissibilité interspécifique faible ou nulle , vecteurs ou porteurs
inexistants. L'incidence économique et / ou médicale est limitée.
Ce sont le plus souvent des agents pathogènes qui ne nécessitent pas de mesures particulières de
confinement. On dispose habituellement de moyens prophylactiques et / ou traitements efficaces.

Classe E a 2

Encadre par Mr Bahadi 16


Cette classe contient les micro-organismes qui provoquent des épizooties graves chez les animaux.
La diffusion interspécifique peut être importante. Ces agents pathogènes nécessitent la mise en
place de réglementations sanitaires pour les espèces répertoriées par les autorités de chaque pays
concerné. Des prophylaxies médicales et / ou sanitaires existent.

Classe E a 3
Cette classe contient les micro-organismes qui provoquent des panzooties ou épizooties
gravissimes chez les animaux avec un taux de mortalité très élevé ou bien des conséquences
dramatiques pour les pays d'élevage concerné. On ne dispose pas habituellement de prophylaxie
médicale ou bien seule une prophylaxie sanitaire exclusive est possible ou obligatoire.

- 2 - Classification normalisée des laboratoires


-
Dénomination P1 PCL1 PCL a 1 PCL 2 PCL a 2 PCL 3 PCL a 3
laboratoire NFX
42075
Dénomination Labo. de base Labo. de base Labo. de base Labo. Labo. de base Labo. Labo. de base
adapté aux adapté aux de adapté aux de adapté aux
micro- micro- confinement micro- confinement micro-
organismes de organismes de organismes de organismes de
la classe2 la classe Ea1 la classe Ea2 la classe Ea3
Dénomination P1 P2 P2 P3 P3 P4 P4
équivalente
Classe des micro- Classe 1 Classe 2 Classe Ea 1 Classe 3 Classe Ea2 Classe 4 Classe Ea3
organisme
Transport de Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
matériel contaminé
en récipient étanche
pouvant être
facilement incinéré
ou décontaminé
Pompe à vide - Recommandé Recommandé Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
filtre avec piège
renfermant un
liquide désinfectant
adapté

+ système autonome
Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
Nettoyage et Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
désinfection des
plans de travail en
fin de chaque
manipulation
Les déchets Recommandé Recommandé Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
ou matériel
contaminés sont
soumis à un cycle de
stérilisation
Zones d'accès Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire + Obligatoire + Obligatoire + Obligatoire +
contrôlé SAS SAS SAS SAS
Stérilisateur dans le Obligatoire Obligatoire Obligatoire+ Obligatoire+ Obligatoire+ Obligatoire+
même bâtiment et de double porte et double porte et double porte et double porte et
préférence dans la en frontière en frontière en frontière en frontière
zone confinée
Filtration de l'air Recommandé Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
explusé sur HEEPA
et rejet à l'écart de
toute prise d'air
Gradient de Recommandé Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire
dépression du moins
confiné vers le plus
confiné

Encadre par Mr Bahadi 17


- 3 - exigences de la stérilisation en laboratoire

- a - Disposition à prendre pour éliminer le matériel contaminé par des micro-


organisme pathogène

Toutes les cultures et tous les matériels infectés par les micro-organismes pathogènes sont stérilisés avant
élimination. Après passage à l'autoclave, le matériel peut être placé dans un récipient convenant pour le
transport jusqu'à l'installation d'incinération ou d'élimination sous toute forme offrant une garantie de
sécurité équivalente.

La stérilisation à l'autoclave est le procédé de choix dans tous les cas


- b - recommandation pour l'utilisation d'un autoclave en laboratoire

- 1 - la cuve ne doit pas être remplie au delà des 2/3 ou 3/4 de son volume total.

- 2 - la disposition des matériels doit permettre une libre circulation de la vapeur.

- 3 - cette vapeur doit atteindre le matériel emballé à travers son emballage, mis à part le cas des liquides.

- 4 - la charge doit être homogène, éviter les charges métalliques, plastiques, verre ensembles.

- 5 - la maintenance doit être réalisée périodiquement

Le contrôle de stérilité peut être réalisé avec des indicateurs biologiques.

Le contrôle de la stérilisation peut être réalisé par des indicateurs chimiques donnant le niveau de
température, le temps et la présence de vapeur d'eau saturante.

Le contrôle physique peut être réalisé aux moyens d’appareils de mesure étalonnés périodiquement.

Encadre par Mr Bahadi 18


Textes réglementaires concernant la sécurité des appareils à pression de
vapeur

Introduction

Jusqu’à l’entrée en vigueur des nouvelles normes, les appareils doivent se conformer aux textes en vigueur
dans chacun des pays.
Il n’y a pas d’effet rétroactif pour les normes, seulement pour les décrets ou circulaires ministérielles.

Les textes en vigueurs en France

Le premier texte est le décret du 2 avril 1926, visant 2 catégories d’appareils à pression :

- les premiers sont les générateurs de vapeur ayant un volume supérieur à 25 litres pour une
utilisation à une pression supérieure à 1.5 bars
( absolus ).
- les seconds sont les récipients de volume supérieur à 100 litres pour une utilisation à une
pression supérieure à 1.5 bars (absolus ).
- les stérilisateurs à oxyde d’éthylène ayant une pression de service supérieure à 4 bars ( absolus )
et dont le produit de la pression du gaz par le volume en litre de la cuve dépasse 80 litres sont soumis aux
contrôles réglementaires.

Tout appareil soumis aux contrôles réglementaires possède un timbre. Ce timbre doit être retiré lors de
l’arrêt définitif du stérilisateur. Un appareil peut être mis « en chômage ».

Arrêté du 16 décembre 1980

- imposant un orifice témoin de mise à l’air libre prolongée par un robinet et une canalisation
visible mais sans danger pour l’opérateur , le robinet doit être accessible et doit être à passage direct.

- cet arrêté fait la différence entre un couvercle à fermeture par boulons et une fermeture par une
commande centralisée ( appelé aussi couvercle à fermeture rapide ) pas besoin de robinet d’orifice témoin
dans ce cas.
- pour ce type de fermeture la position fermée doit être signalée par un voyant et la mise en service
ne peut s’effectuer dans le cas contraire . L’ouverture est possible si et seulement si la pression interne se
situe entre 0 et 50 mbar par rapport à la pression atmosphérique, que la température à l’intérieur soit
inférieure à 90 °C , que la pompe à vide soit arrêtée.
- à l’ouverture un jeu de 1 à 3 mm doit être laissé par le joint d’étanchéité.
- l’ouverture doit se faire en 2 temps avec un arrêt en position intermédiaire.
- si le déplacement s’effectue par un organe automatisé l’opérateur doit agir directement sur le
fonctionnement en maintenant son action sur la commande ( exemple la fermeture se fait par action
permanente sur un bouton poussoir , si l’opérateur le relâche la porte doit se rouvrir ).

Arrêté du 16 février 1989 vient en complément du décret du 16/12/1980

- ( article 2 ) : le joint de porte ne peut être chassé d’une manière accidentelle.


- ( article 3 ) : l’appareil ne contient pas d’eau en service normal ( sauf les condensats en faible
quantité ).
- ( article 5 ) : les consignes de sécurités doivent être affichées.
- (article 6 ) : avant la mise en service ,l’appareil est inspecté par un organisme agréé s’assurant de
la conformité des dispositifs de sécurité.
- ( article 7 ) : à l’intervalle n’excédant pas 18 mois , un organisme agréé doit re-contrôler les
dispositifs de sécurité.
- ( article 8 ) : obligation aux organismes de contrôle de déclarer à la DRIRE tout rapport.
- ( article 9 ) : pas de modification sans l’accord du constructeur ou d’un organisme agréé.

Encadre par Mr Bahadi 19


Arrêté du 13 décembre 1999

Concerne les équipements de protection des appareils à pression, définissant leurs caractéristiques
techniques, leurs modes d’utilisation et de contrôle, aussi bien pour le fabricant, que pour l’utilisateur, que
pour l’organisme de contrôle.

Arrêté du 21 décembre 1999

Relative à la classification et à l’évaluation de la conformité des équipements sous pression.

Arrêté du 15 mars 2000

Relatif à l’exploitation des équipements sous pression.


Concerne les conditions d’installation et d’exploitation, les inspections et les requalifications
périodiques, les déclarations et contrôles de mise en service, les modifications sur la structure de l’appareil
à pression

Contrôles effectués par l’organisme habilité

L’inspecteur doit suivre les différents décrets et articles cités précédemment.


Outre les différentes sécurités de fonctionnement , il contrôle les soudures réalisées lors de la construction
du générateur et du récipient , seules les soudures ayant une liaison directe entre l’extérieur et l’intérieur
de la cuve .

Pour les stérilisateurs à vapeur d’eau, un contrôle par un inspecteur au maximum tout les 18 mois pour les
appareils à vapeur et pour les stérilisateurs à oxyde d’éthylène un contrôle au maximum tout les 3 ans .

Une épreuve hydraulique tout les 10 ans pour l’ensemble des appareils soumis à la réglementation et lors
d’un déplacement de appareil.

Calcul de la pression d’épreuve hydraulique:


pression de 1 à 6 bars = le timbre + ( le timbre divisé par 3 )
pression de 6 à 12 bars = le timbre + ( le timbre divisé par 2 )
( pour les pressions les plus utilisées en stérilisation hospitalière ).

« Le timbre »

Tout appareil soumis aux contrôles réglementaires possède au minimum un  « timbre ». En général il y en
a plusieurs :
- 1 « timbre » pour la cuve.
- 1 « timbre » pour le générateur.
- 1 « timbre » pour chaque porte.

Sur chaque timbre doivent être inscrits :


- le nom du constructeur.
- la pression de service.
- la pression d’épreuve.
- le N° de fabrication.
- la capacité de la cuve en litre.
- la ou les dates d’épreuve.

Encadre par Mr Bahadi 20


Déclaration d’un appareil entre les différents partenaires

Constructeur

Utilisateur . . DRIRE

.
Organisme de contrôle ( APAVE, VERITAS,… )

Dés la réception du stérilisateur l’utilisateur envoi un questionnaire dûment rempli au constructeur et entre
en contact avec l’organisme de contrôle pour la réception de conformité permettant la mise en service du
stérilisateur.

A la réception du questionnaire le constructeur « ouvre » un dossier sur le stérilisateur et l’envoi à


l’utilisateur.

Ce dossier permet à l’utilisateur de déclarer son appareil à la DRIRE.


L’organisme de contrôle déclare aussi l’appareil auprès de la DRIRE.

Un numéro d’identification sera attribué au stérilisateur.

Toutes les parties concernées sont ainsi obligées de déclarer toutes les informations entre-elles.

Encadre par Mr Bahadi 21


Maintenance des stérilisateurs

Exemple de liste des procédures de maintenance

N° de Désignation de la procédure Nombre de Niveau requis


procédure page
M1 Purge & mise en sécurité d’un générateur de vapeur 1 technicien de
maintenance
M2 Remplissage & mise en chauffe d’un générateur de vapeur 1 technicien de
maintenance
M3 Remplacement soupape de sécurité sur stérilisateur 1 technicien de
maintenance
M4 Détartrage & rinçage d’un générateur de vapeur 2 technicien de
maintenance
M5 Démontage d’un générateur de vapeur 2 technicien de
maintenance
M6 Nettoyage filtres tamis en amont des vannes 1 technicien de
maintenance
M7 Changement d’un joint de porte 2 technicien de
maintenance

Exemple de liste de tâches à effectuer lors d’une maintenance préventive

Liste des tâches à effectuer N° de(s) procédure(s)


à utiliser
Générateur de vapeur : démontage & détartrage M1, M4, M5, M6,M2
Générateur de vapeur : contrôle soupapes de sécurité M1, M3 si besoin
Générateur de vapeur : nettoyage des sondes de niveau d’eau M1, M2
Arrivée d’eau: contrôle du TH ( 5.6°) contrôleur de TH
Purgeurs automatiques :remplacement si besoin M1, M2
Canalisation: contrôle & resserrage M1, M2
Canalisation: contrôle des diaphragmes M1, M2
Portes: contrôle des sécurités électriques & mécaniques ( + 50 mBar) Pince ampère
métrique
Joints de porte : remplacement M1, M7, M2
Gorges des joints de porte : contrôle & nettoyage M1, M2
Chambre : nettoyage M1, M2
Chambre : essai d’étanchéité B&D
Vannes pneumatiques & électriques : démontage & nettoyage M1, M2
Chambre : contrôle soupapes de sécurité M1, M3 si besoin
Pressostats: réglage M1, M2
Connexions électriques : contrôle intensité Pince ampère
métrique
Filtre à air : remplacement M1, M2
Réglage des portes M1, M2
Alignement des vérins M1, M2
Essais B&D

Encadre par Mr Bahadi 22


PROCEDURE N° M 1 : PURGE & MISE EN SECURITE D’UN GENERATEUR DE VAPEUR

Mise en garde : appareil en pression.


Conditions initiales : aucun cycle en cours.
Pièces détachées nécessaires : aucune
Outils : aucun

procédure:
- contrôler le niveau d’eau et la pression dans le stérilisateur.
- couper l’alimentation électrique du générateur.
- fermer la vanne de vapeur du circuit primaire.
- ouvrir la vanne manuelle de l’anti-buée.
- ouvrir la vanne manuelle de purge pot à sondes et ensuite la vanne manuelle de purge du générateur en évitant tout débordement
d’eau ou diffusion de vapeur excessive.
- une fois la pression nulle, fermer les vannes d’anti-buée et de purges.
- remettre le générateur sous tension et remplir le générateur en eau afin de le refroidir.
- une fois le niveau haut atteint couper l’alimentation électrique du générateur.
- contrôler la pression dans le générateur, si elle est nulle ouvrir seulement la vanne de purge, sinon ouvrir la vanne d’anti-buée.
- une fois la pression nulle, et le générateur vidé, ouvrir la vanne de mise à l’air libre du générateur.
- fermer les vannes d’alimentation en eau, en air, d’anti-buée, de purge, et de retour des condensas du circuit primaire.

PROCEDURE N° M 2 : REMPLISSAGE ET MISE EN CHAUFFE D’UN GENERATEUR DE


VAPEUR

Mise en garde : aucune.


Conditions initiales : aucune.
Pièces détachées nécessaires : aucune
Outils : aucun

Procédure:
- fermer les vannes de mise à l’air libre du générateur, d’anti-buée et de purge du générateur
- ouvrir les vannes d’alimentation en eau, en air, en vapeur et la vanne de retour des condensas du circuit primaire
- remettre l’appareil sous tension et remplir le générateur en eau
- une fois le niveau d’eau d’autorisation de chauffe atteint, la vanne pneumatique du circuit primaire s’ouvre
automatiquement, le circuit secondaire commence à chauffer.

Contrôle ou essai :
- contrôler la pression dans le générateur, et ajuster si nécessaire le pressostat de régulation du générateur.

PROCEDURE N° M 3 : REMPLACEMENT SOUPAPE SECURITE SUR STERILISATEUR

Mise en garde : ceci touche un organe de sécurité.


Conditions initiale s: arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires: soupape correspondante ( vérifier tarage, type et dimensions du raccordement,
présence du plombage ), téflon
Outils: clés plates correspondant aux pas,

Procédure :
- repérer la soupape défectueuse et engager son remplacement après avoir vérifié que rien d’autre n’est la cause de
son déclenchement.
- si le générateur est en pression appliquer la procédure de purge et de mise en sécurité de celui-ci ( procédure N°
M1 ).
- avec les outils nécessaires, remplacer la soupape en vérifiant que toutes les caractéristiques soient identiques
( diamètres de passage, tarage, type de raccord ...), « que le plomb » ne soit pas détérioré.
- vérifier le fonctionnement du ressort de rappel, en actionnant manuellement la « cuillère ».

Contrôle :

Encadre par Mr Bahadi 23


- remettre en service et faire les contrôles d’usage de sécurité ( absence de fuite, niveau de l’eau , régulation
conforme ...).
- inscrire l’intervention sur le cahier de maintenance et y coller le certificat de tarage de la soupape.

PROCEDURE N° M 4 : DETARTRAGE & RINÇAGE GENERATEUR DE VAPEUR

Mise en garde : tout injection de détartrant dans le générateur entraîne le démontage et le nettoyage de celui-ci.
Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires : détartrant, rouleau téflon, graisse graphité
Outils : clés à mollette, clé plate de 24, tige métallique.

procédure:
- 1 - dévisser le raccord 3 pièces tuyau en cuivre d’injection eau dans le générateur
- 2 - dévisser la réduction laiton
- 3 - passer dans l’orifice la tige métallique afin de s’assurer qu’il ne soit pas bouché, le déboucher si nécessaire.
- 4 - avec l’entonnoir verser lentement la quantité de détartrant nécessaire en se protégeant les yeux , ( à titre indicatif
la capacité en eau, au niveau normal de chauffe est de 200 litres )
- 5 - revisser les différents raccords, réduction à remonter au téflon , raccord 3 pièces à remonter à la graisse graphité
- 6 - remettre l’alimentation en eau et électricité
- 7 - laisser le générateur se remplir jusqu’au niveau normal
- 8 - remettre en service la vapeur primaire pour une minute ( ceci permettant le décollement du calcaire sur
l’échangeur
- 9- couper toute source d’énergie ( vapeur primaire , eau , électricité )
- 10 - laisser agir le produit pour la période prédéterminée ( fonction de chaque produit )

RINÇAGE :
Rappel Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur
rincé préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
- 11 - ouvrir le robinet de mise à l’air libre afin de faciliter l’évacuation
- 12 - ouvrir les différentes vannes manuelles de vidange
- 13 - en fin d’évacuation remettre l’alimentation en eau et électricité
- 14 - fermer les vannes de vidange laisser le générateur se remplir
- 15 - refaire plusieurs rinçages en renouvelant les étapes 12, 13 et 14
- 16 - démonter le générateur pour nettoyer l’intérieur

PROCEDURE N° M 5 : DEMONTAGE GENERATEUR DE VAPEUR

Mise en garde : tout injection de détartrant dans le générateur entraîne le démontage et le nettoyage de celui-ci.
Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires : joint DN 50 , joint DN 32, rouleau téflon, graisse graphité, joints en Gore Tex pour
bride échangeur.
Outils : clés à mollette, clé de 22 , 24 , 21 19 , tournevis plat,

Procédure:
- 1 - dévisser et déposer le carter de protection de l’échangeur
- 2 - dévisser les boulons de la bride arrivée vapeur coté aval de la vanne pneumatique
- 3 - dévisser les boulons de la bride coté condensât primaire générateur
- 4 - déposer le dôme de l’échangeur
- 5 - avec un tournevis écarter l’échangeur de son support, retirer le corps de l’échangeur dans le sens de la longueur ,
arrivé à un cran de blocage ( correspondant au support interne de l’échangeur ) exercer un mouvement d’inclinaison
du corps de l’échangeur pour passer ce cran
- 6- retirer complètement et poser au sol l’échangeur sans choc ou mouvement brusque, risque de destruction de
soudure
- 7 - nettoyer et rincer à l’eau et à la brosse l’intérieur du générateur, ainsi que l’échangeur
- 8 - démonter et nettoyer à l’eau le niveau d’eau puis le remonter à la graisse graphitée

Encadre par Mr Bahadi 24


- 9 - démonter et nettoyer à l’eau les sondes de niveau d’eau puis les remonter
- 10 - remonter l’échangeur en opérant suivant les étapes 6, 5, 4, 3, 2, 1, sans oublier de remplacer les joints par les
joints correspondants

(Voir procédure de remplissage)

Contrôles et essais :
- 11 - remplir le générateur en eau, s’assurer qu’il n’y ait aucune fuite
- 12 - remettre en chauffe le générateur s’assurer qu’il n’y ait aucune fuite
- 13 - contrôler le niveau d’eau
- 14 - contrôler la régulation du pressostat (entre 3 et 4 bars)
- 15 - compléter le cahier de maintenance

PROCEDURE N° M 6 : NETTOYAGE FILTRES TAMIS EN AMONT DES VANNES

Mise en garde :aucune


Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires : rouleau téflon
Outils : clés à mollette, clé de 22 , 24 , 21 19 ,

Procédure:
- quelque soit le filtre en amont de la vanne le démonter avec la clé correspondant
- nettoyer à l’eau , souffler et sécher à l’air comprimé
- retéflonner et remonter le filtre

Contrôle et essais :
- test d’étanchéité ou BD
- contrôle visuel de fuite des raccords concernés par le démontage

PROCEDURE N° M 7 : CHANGEMENT DE JOINT DE PORTE

Mise en garde :aucune


Conditions initiales : arrivée vapeur primaire fermée; absence d’alimentation eau et électricité; générateur rincé
préalablement, froid et vide d’eau; vanne de purge et vidange fermées.
Pièces détachées nécessaires : joint de porte, graisse M61
Outils : tournevis , gants usages unique, carton 1 m²

Procédure:
- 1 - manuellement déverrouiller et ouvrir la porte par les distributeurs pneumatiques ( pour la porte septique :EV 850
& 851 à déverrouiller manuellement, distributeur 350 en position ouverture ; pour la porte aseptique :EV 850D &
851D à déverrouiller manuellement, distributeur 350D en position ouverture )
- 2 - dévisser la plaque de seuil
- 3 -retirer le joint de porte
- 4 - nettoyer la gorge avec un chiffon propre, sans retirer le ressort se trouvant dans la gorge ( contrôler la gorge
avec une pige calibrée une fois par an ).
- 5 - sur un carton posé au sol poser le joint neuf, le dépoussiérer avec un chiffon propre, tous les 30 cm y mettre une
noisette de graisse M 61 ,avec les gants l’étendre sur toute la surface du joint
- 6 - prendre le joint à 2 mains et l’installer de telle façon que la jointure se situe au milieu da la partie haute de la
gorge, puis en exerçant une pression sur le pourtour faire rentrer le joint dans la gorge sans aucun outil que les mains
- 7 - une fois le joint installé , sortir le surplus de graisse avec un chiffon
- 8 - remettre la plaque de seuil
- 9 - refermer manuellement la porte par les distributeurs pneumatiques ( pour la porte septique: distributeur 350 en
position fermée, EV 850 & 851 à verrouiller manuellement; pour la porte aseptique: distributeur 350D en position
fermée, EV 850D & 851D à verrouiller manuellement )

Contrôle et essais :
- test d’étanchéité ou BD
- enregistrer l’intervention sur le cahier de maintenance

Encadre par Mr Bahadi 25


Exemple d’analyse des erreurs & des défauts

N° de Désignation de la procédure Nombre Niveau requis


procédure de page
A1 Analyse de l’erreur « ER 01 » 1 technicien de
maintenance
A2 Analyse de l’erreur « ER 02 » 1 technicien de
maintenance
A3 Analyse de l’erreur « ER 03 » 1 technicien de
maintenance
A4 Analyse de l’erreur « ER 04 » 1 technicien de
maintenance
A5 Analyse de l’erreur « ER 05 » 1 technicien de
maintenance
A6 Analyse de l’erreur « ER 08 » 1 technicien de
maintenance
A7 Analyse de l’erreur « ER 09 » 1 technicien de
maintenance
A8 Analyse de l’erreur « ER 10 » 1 technicien de
maintenance
A9 Analyse de l’erreur « ER 99 » 1 technicien de
maintenance
A 10 Analyse suite à un B&D mauvais 1 technicien de
maintenance
A 11 Analyse suite à une surpression dans la chambre 1 technicien de
maintenance
A 12 Analyse suite à l’absence de chauffe du générateur 1 technicien de
maintenance
A 13 Analyse suite à un déclenchement de soupape du générateur 1 technicien de
maintenance
A 14 Analyse suite à l’absence l’impossibilité de départ cycle 1 technicien de
maintenance
A 15 Analyse suite à l’absence l’impossibilité d’évacuer la vapeur dans la 1 technicien de
chambre maintenance
A 16 Analyse suite à l’impossibilité de revenir à la pression atmosphérique 1 technicien de
en fin de cycle maintenance
A 17 Analyse suite à l’impossibilité de dégonfler les joints de portes en fin 1 technicien de
de cycle maintenance
A 18 Analyse suite à l’impossibilité de refermer la porte aseptique en fin 1 technicien de
de déchargement maintenance
A 19 Analyse suite à l’impossibilité d’ouvrir la porte septique 1 technicien de
maintenance

PROCEDURE N° A 1: défectuosité d’un des capteurs de température

Recherche du défaut :

- appuyer sur la touche « défaut » pour connaître le message d’erreur et arrêter l’alarme sonore.
- positionner la clé en façade sur « manuelle », appuyer sur la touche « . » pour connaître la phase du
programme en cours et la noter pour analyser le défaut, repositionner la clé sur « auto ».
- rechercher le capteur défectueux en appelant les différentes températures sur le clavier de façade.
- annuler le cycle en cours pour dépanner.
- noter le dépannage sur le cahier de maintenance.

Analyse :

Causes possibles Moyens de contrôle


mauvaise connexion test de continuité à l’Ohmmètre,
Fil coupé dans le câble du capteur test de continuité à l’Ohmmètre,

Encadre par Mr Bahadi 26


capteur défectueux remplacement du capteur,

PROCEDURE N° A 2: défectuosité du capteur de pression


Causes possibles Moyens de contrôle
mauvaise connexion test de continuité à l’Ohmmètre,
Fil coupé dans le câble du capteur test de continuité à l’Ohmmètre,
capteur défectueux remplacement du capteur,
mauvaise calibration selon les caractéristiques du capteur et de la pression locale, et
suivant les procédures du fabricant modification des valeurs Ca
et Cb de l’automate à réaliser par le constructeur,

PROCEDURE N° A 3: alarme -1 °C pendant le plateau de stérilisation


Causes possibles Moyens de contrôle
Sonde de température défectueuse voir procédure A1,
purgeur à flotteur condensât restant passant démontage , contrôle du flotteur et différents organes interne,
vapeur trop humide niveau d’eau chaudière trop haut,
démontage et contrôle du purgeur à flotteur de la double paroi ,
contrôle de la pression dans la chambre en phase de stérilisation
( courbe de Regnault ),
température de la double paroi inférieure à la température contrôle en façade de la température de la double paroi
de stérilisation,
fuite d’air au joint de porte voir procédure « M7 » et « A8 »
goutte d’eau sur la sonde PT 100 de la chambre vérifier la purge fluente, la position de la sonde de température

PROCEDURE N° A 4 : défaut technique , disjonction d’une des pompes


Causes possibles Moyens de contrôle
surcharge pompe, pompe bloquée alimentation électrique coupée , contrôler manuellement la
rotation de l’arbre,
pince ampère métrique,
manque d’une ou des deux des trois phases voltmètre,

PROCEDURE N° A 5 : suite à un arrêt cycle


Causes possibles Moyens de contrôle
erreur de manipulation avec les touches de programmation aucun (erreur humaine, et volontaire),
en façade

PROCEDURE N° A 6 signal « porte fermée » manquant ou défaut joints


Causes possibles Moyens de contrôle
contact de porte en défaut « led » doit allumée,
capteur porte fermée à l’état 1,
joint de porte défectueux visuel de l’état des joints,
raccord ou circuit air défectueux,
nombre de cycle supérieur à 1000,
pressostat alarme air joint de porte défectueux ou déréglé réglage du pressostat,
remplacement du pressostat

PROCEDURE N° A 7 : coupure secteur supérieur à 20 secondes


Causes possibles Moyens de contrôle
alimentation électrique défectueuse mesure de tension au voltmètre aux différents points
d’alimentation électrique sur le stérilisateur,
arrêt d’urgence enclenché dans le local de conditionnement déverrouillage des arrêts d’urgence et ré-enclenchement au
poste de transformation
sectionneur de l’autoclave en position « 0 » remettre le sectionneur de l’autoclave en position « 1 »,

Encadre par Mr Bahadi 27


PROCEDURE N° A 8: défaut de maintien sous vide
Causes possibles Moyens de contrôle
prise d’air sur la cuve test d’étanchéité,
voir procédure « A10 »
pompe à vide défectueuse débitmètre,
contrôle visuel du fonctionnement,
voir procédure « A4 »,
condenseur percé démontage et mise en pression d’eau,
manque d’eau en amont de la pompe à vide contrôle visuel du niveau d’eau dans la bâche à eau de la pompe
à vide,

électrovanne de gonflage joint de porte défectueuse contrôle de tension et de continuité au multimètre,

PROCEDURE N° A 9 : ANALYSE ERREUR 99 défaut batterie


Causes possibles Moyens de contrôle
fusible automate défectueux, disjonction interne armoire de contrôle de continuité et de tension au multimètre,
commande, défaut temporisation de l’alarme 20 seconde
batterie interne défectueuse voltmètre,
remplacement par un technicien de la société

PROCEDURE N° A 10 : ANALYSE SUITE A UN B&D MAUVAIS


Causes possibles Moyens de contrôle
prise d’air sur la cuve, vanne vapeur défectueuse, défaut test d’étanchéité,
d’une électrovanne de pilotage ou de purge visuel,
mise en pression de la cuve avec de l’air comprimé et recherche
au détecteur de fuite,
joint de porte défectueux visuel de l’état des joints,
raccord ou circuit air défectueux,
nombre de cycle supérieur à 1000,
soupape, vanne, purgeur, pressostat, raccords plomberie visuel, tournevis en tant que stéthoscope,
défectueux, percés, ou restant passant, électrovanne de mise en pression de la cuve avec de l’air comprimé à 1 bar max.
purge calibrée et recherche au détecteur de fuite,
test de tension et de continuité au multimètre,
circuit aval pompe à vide défectueux, ou percé difficulté à visuel, recherche d’une prise d’air sur les condenseurs,
descendre au vide suffisamment
pompe à vide défectueuse débitmètre,
voir procédures « A4 » et « A8 »
condenseur percé démontage et mise en pression d’eau,
fuite joint de porte voir procédure « A8 » et « M7 »,
défaut de la sonde de température contrôle 134 °C en phase de stérilisation

PROCEDURE N° A 11 : ANALYSE SUITE A UNE SURPRESSION DANS LA CHAMBRE


Causes possibles Moyens de contrôle
idem que la procédure A10
capteur de température défectueux contrôle avec la courbe de Regnault,
vanne ou électrovanne vapeur défectueuse contrôle visuel de la régulation et des injection sur le
diagramme,

PROCEDURE N° A 12: ANALYSE SUITE A L’ABSENCE DE CHAUFFE DU GENERATEUR


Causes possibles Moyens de contrôle
absence d’arrivée vapeur au primaire visuel, pression du primaire à 8 Bars,
absence d’eau visuel, arrivée d’eau dans la bâche de remplissage,
absence d’air visuel, manomètre arrivée air comprimé,
activation en manuel des électrovannes,

Encadre par Mr Bahadi 28


absence d’alimentation électrique mesure de tension au voltmètre aux différents points
d’alimentation électrique sur le stérilisateur,
sonde de niveau d’eau défectueuse, fil coupé contrôle de continuité à l’Ohmmètre,
relais de niveau d’eau défectueux, restant ouvert en voltmètre, ohmmètre,
permanence
purgeur flotteur retour condensât restant ouvert en démontage,
permanence, ou fermé en permanence contrôle interne,
pressostat de régulation défectueux démontage et contrôle au manomètre étalon,
pompe de remplissage défectueuse contrôle continuité et tension au multimètre,
pose d’un manomètre afin de connaître la poussée

PROCEDURE N° A 13 : ANALYSE SUITE A UN DECLENCHEMENT DE SOUPAPE DU GENERATEUR


Causes possibles Moyens de contrôle
soupape défectueuse visuel, régulation contrôlée au manomètre,
vanne primaire défectueuse, restant ouverte, corps étranger tournevis en tant que stéthoscope,
bloquant le siège démontage et contrôle de la vanne,
pressostat restant fermé en permanence voltmètre, ohmmètre,
remplacement et contrôle du réglage,
électrovanne vapeur fuyante, laissant passer de l’air démonter le raccord d’air alimentant la vanne et s’il y a une
comprimé et pilotant la vanne vapeur fuite d’air,
relais de niveau d’eau défectueux, relais restant collé voltmètre, ohmmètre,
remplacement si besoin,

PROCEDURE N° A 14: ANALYSE SUITE A L’IMPOSSIBILITE DE DEPART CYCLE


Causes possibles Moyens de contrôle
Porte mal fermée visuel « led  » allumées en façade,
purgeur double paroi restant ouvert démontage et contrôle du purgeur,
vanne de purge double paroi restant ouverte démontage et contrôle du purgeur,
double paroi n’ayant pas atteint la température de visuel, contrôle en façade,
stérilisation
clé en façade restée sur la position « manu » remettre la clé sur la position « auto »
manque air comprimé en amont contrôle de la pression au manomètre,

PROCEDURE N° A 15: ANALYSE SUITE A L’IMPOSSIBILITE D’EVACUER LA VAPEUR DANS LA


CHAMBRE
Causes possibles Moyens de contrôle
électrovanne d’évacuation défectueuse, fil ou bobine coupé voltmètre, ohmmètre,

vanne d’évacuation défectueuse contrôle de l’arrivée d’air,


démontage et remplacement de la vanne,
vanne ou électrovanne vapeur ouverte contrôle visuel vérification de la tension au multimètre,
risque de blocage du relais de l’automate,
PROCEDURE N° A 16 : ANALYSE SUITE A L’IMPOSSIBILITE A REVENIR A LA PRESSION
ATMOSPHERIQUE DANS LA CHAMBRE
Causes possibles Moyens de contrôle
électrovanne de casse vide défectueuse, fil ou bobine coupé voltmètre, ohmmètre,

Vanne de casse vide défectueuse contrôle de l’arrivée d’air, démontage et remplacement de la


vanne,
Aéro-filtre bouché remplacement,
Vanne vapeur ou électrovanne ouverte contrôle visuel vérification de la tension au multimètre,
risque de blocage du relais de l’automate,
fuite d’air comprimé sur le circuit joint de porte visuel, nombre de cycle,
capteur de pression défectueux voir procédure « A11 »

Encadre par Mr Bahadi 29


PROCEDURE N° A 17: ANALYSE SUITE A L’IMPOSSIBILITE DE DEGONFLER LES JOINTS DE PORTES EN
FIN DE CYCLE
Causes possibles Moyens de contrôle
électrovanne de dégonflage défectueuse, fil ou bobine voltmètre, ohmmètre,
coupé
pressostat + 50 mBar défectueux contrôle,
démontage et remplacement,
voir procédure « A11 »
pompe à vide disjonctée voltmètre,
voir procédure « A4 »,

PROCEDURE N° A 18 : ANALYSE SUITE A L’IMPOSSIBILITE REFERMER LA PORTE ASEPTIQUE EN


FIN DE DECHARGEMENT
Causes possibles Moyens de contrôle
électrovanne de fermeture défectueuse, fil ou bobine coupé voltmètre, ohmmètre,

charge restant coincée visuel, décoincer la charge


clavier de façade aseptique défectueux contrôle de continuité à ohmmètre,
nettoyage des contacts,
chaîne de déchargement bloquée à l’extérieur visuel, déblocage par l’armoire de déchargement,

PROCEDURE N° A 19: ANALYSE SUITE A L’IMPOSSIBILITE D’OUVRIR LA PORTE SEPTIQUE


Causes possibles Moyens de contrôle
électrovanne d’ouverture défectueuse, fil ou bobine coupé voltmètre, ohmmètre, faire fonctionner les pilotages en manuel
pressostat + 50 mBar défectueux contrôle,
démontage et remplacement,
voir procédure « A11 »
absence d’air comprimé contrôle au manomètre d’arrivée d’air
clavier de façade septique défectueux contrôle de continuité à ohmmètre,
nettoyage des contacts,
inverseur pneumatique sécurité de porte défectueux raccorder l’air en direct sur le vérin

Encadre par Mr Bahadi 30


Validation et qualification d'un stérilisateur

Introduction

Il ne faut pas confondre qualification et requalification suivant la norme EN 554 et qualification et


requalification suivant l'arrêté du 15 mars 2000

Il ne faut pas confondre les essais en usine ou sur site suivant la norme EN 285 et les essais sur site
suivant la norme EN 554

La norme de remplacement est la norme EN 176665-1 sur la Stérilisation des produits de santé Chaleur
humide,
Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux de novembre 2006, sa mise en application n’est pas encore
d’actualité.

Rappel

Norme EN 554: applicable à partir du 20/10/1994


Objet et domaine d’application: la présente norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au
point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à
la vapeur.
La méthode utilisée repose sur le contrôle des facteurs physiques donnés par le constructeur et suivant les
normes référentielles.

Méthode

Le personnel assurant les qualifications doit être sensibilisé au domaine de la stérilisation, des
stérilisateurs, de la métrologie.

Les charges utilisée sont le plus souvent des charges utilisateurs.


Elles doivent être définies en collaboration avec le pharmacien et les utilisateurs.

Les cycles correspondent aux utilisations habituelles ( cycle instrumentation, textile, caoutchouc, B&D,
test d'étanchéité, etc…).
Une cartographie, thermique de la cuve doit être aussi réalisée lors des essais ( profil des températures )

La validation correspond à la réception et la qualification opérationnelle du stérilisateur.


Ceci a lieu lors de l'installation du stérilisateur, elle peut être réalisée par le constructeur ou tout autre
partie

La réception concerne la conformité de l'appareil par rapport au cahier des charges techniques du client et
à sa conformité par rapport à la EN 285

La qualification concerne la conformité de l'appareil par rapport au performance technique relative à la


pression, à la température, à la valeur stérilisatrice, au taux de cessité, à partir de la norme EN 554.
Chaque cycle doivent subir 3 tests consécutifs avec des charges homogènes et reproductibles.

Encadre par Mr Bahadi 31


La requalification concerne la conformité de l'appareil par rapport au performance technique relative à la
pression, à la température, à la valeur stérilisatrice, au taux de cessité, à partir de la norme EN 554, et à la
comparaison des valeurs par rapport au qualifications ou requalification précédentes.
Chaque cycle doivent subir au moins un test avec des charges homogènes et reproductibles.

Les mesures suivant la norme EN554

Les capteurs / enregistreurs peuvent être filaires, filaires - embarquées, ou embarquées. ( 12 capteurs par
mètre - cube )

Doivent être trois fois plus précis que les appareils servant à la régulation du stérilisateur ( cette
particularité est en cours de changement ).

Il ne faut pas confondre étalonnage et contrôle des capteurs.

L' étalonnage se fait par l'intermédiaire d'une chaîne de mesure, reliée à un système certifié.

Le contrôle se fait en comparant à une ou plusieurs sondes entre-elles, sans liaison avec un système
d'étalonnage.

Le terme précision ne doit plus être employé en France, il faut employer le terme d'incertitude de mesure.
Il est représenté par un facteur d'élargissement appelé k.

Exemples pour certains types de capteur:

 Pour = 1, l'incertitude = 0.12 °C, soit 68 % de chance pour que la valeur vraie soit à +/- 0.12 °C de la
valeur mesurée.
 Pour k = 2, l'incertitude = 0.24 °C, soit 95 % de chance pour que la valeur vraie soit à +/- 0.24 °C de
la valeur mesurée.
 Pour k = 3, l'incertitude = 0.36 °C, soit 99 % de chance pour que la valeur vraie soit à +/- 0.36 °C de
la valeur mesurée.

La résolution est le plus petit changement de paramètre physique détectable et significatif.

La stabilité est l'expression de la dérive d'un système de mesure dans le temps, elle doit être prise en
compte dans le calcul d'incertitude.

Point de mesure toutes les 2 secondes

Temps d'équilibrage: période s'écoulant entre le moment où la température de stérilisation est atteinte dans
la chambre et le moment où la température de stérilisation est atteinte en tous points de la charge ( 15
secondes pour les chambres dont la capacité est inférieure à 800 litres, 30 secondes pour une capacité
supérieure ).

Temps de maintien: période pendant laquelle la température de tous points de la charge est maintenue dans
la bande de température de stérilisation.
Les températures mesurées ne doivent pas dépasser 3k dans la limité supérieure par rapport à la
température spécifiée.
L' écarts par voie ne doit pas dépasser 1k
L' écarts entre voie ne doit pas dépasser 2k
La correspondance pression / température doit être vérifiée sur le plateau de stérilisation

Encadre par Mr Bahadi 32


Le rapport suivant la norme EN554

Le rapport doit contenir les plans de charges, le cycle choisi avec ses caractéristiques, les valeurs avec les
tolérances, les niveaux maxi et mini , les diagrammes des cycles, les certificats de contrôle ou d'étalonnage
de chaque appareil de mesure.
La personne établissant le rapport et statuant sur l'état de l'appareil doit être différentes de la personne
ayant réalisé les mesures.
Seul le pharmacien responsable de la stérilisation donnera son avis final, à partir du rapport.

Les rapports doivent être conservés, et servent surtout aux comparatifs pour les requalifications à venir.

La périodicité des requalifications doit être annuelle

Encadre par Mr Bahadi 33


Annexes
Mise à jour: Janvier2002
NORMES EUROPEENNES ET INTERNATIONALES
BIBLIOGRAPHIE

Textes législatifs et circulaires


Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du Code de la Santé Publique et relative
à la pharmacie et aux médicaments. L’article L 595-2 définit notamment les missions des “pharmacies à
usage intérieur”
Livre V bis du Code de la Santé publique - Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
définis à l’article L 665-3 du Code de la santé publique, article R.665-1 à R.665-64 Pharmacopée
européenne 4ème édition 2002
Décret n°99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l’organisation de la lutte contre les infections
nosocomiales dans les établissements de santé
Circulaire DGS/DHOS/E2 — n°645 du 29 décembre 2000, relative à l’organisation de la lutte
contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé
100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales.
Ministère chargé de la santé, CTIN. Paris, 1999, 2ème édition
Arrêté du 10 Mai 1995 relatif aux Bonnes pratiques de fabrication
Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Bonnes pratiques de Stérilisation: CCM-GPEM/SL Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges
à protection perméable - Guides et documents type annexe: Bonnes pratiques de stérilisation " —
Fascicule n° 5708 Journaux officiels, 1993
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
Circulaire DGS/DH n°100 du 11 Décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu
chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob.
Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins
en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.
Avis, JO 24 Août 1999, aux responsables de la mise sur le marché des indicateurs de stérilisation,
aux directeurs des établissements de santé et aux pharmaciens hospitaliers relatif aux conditions de mise
sur le marché des indicateurs de stérilisation

Dispositifs médicaux « stériles »


EN 556: Stérilisation de dispositifs médicaux - Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi
une stérilisation terminale étiquetés " stérile " - 1998
prISO 11737-2: Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2:
Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation

Normes générales Vapeur saturée


EN 285: Stérilisateurs. Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs - 1997
EN 554: Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à la vapeur d’eau - 1994
ISO 11134: Stérilisation des produits sanitaires - Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine - Stérilisation industrielle pour la chaleur humide - 1994
prISO 13683: Stérilisation des produits de santé - Prescriptions pour la validation et le contrôle
pratique de la stérilisation pour la chaleur humide dans les établissements de soins - 1997
prEN 13060-1: Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau - Partie 1: Prescriptions générales pour les
petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
prISO 17665: Stérilisation des produits de santé. Prescriptions pour le développement, la
validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation - vapeur d’eau.

Micro-organismes
EN 1174-1: Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit - Partie 1: Exigences (1996).

Encadre par Mr Bahadi 34


EN 1174-2: Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit - Partie 2: Lignes directrices (1997).
EN 1174-3: Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-
organismes sur un produit - Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des
techniques microbiologiques (1997).
ISO 11737-1: Stérilisation des dispositifs médicaux: Méthodes microbiologiques — Partie 1:
Estimation de la population de micro-organismes sur les produits (1995)

Matériaux emballage
EN 868-1: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai (1997)
EN 868-2: Matériaux et système d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 2: Enveloppes de stérilisation
EN 868-3: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans la partie 4 de la norme) et
dans la fabrication de sachets et gaines
EN 868-4: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 4: Sacs en papier
EN 868-5: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique
EN 868-8: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être
stérilisés: Partie 8: Conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285
EN 868-9: Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés
- Partie 9: Nontissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules
thermoscellables

Systèmes biologique
EN 866-1: Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation -
Partie 1: Exigences générales
EN 866-3: Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation -
Partie 3: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la chaleur humide
EN 866-7: Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et procédés de stérilisation - Partie
7: Exigences particulières pour les systèmes autonomes d’indicateurs biologiques destinés à être utilisés
dans des stérilisateurs à la chaleur humide.

Systèmes chimiques et bactériologiques


EN 867-1: Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 1:
Exigences générales
EN 867-2: Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 2:
Indicateurs de procédé (Classe A)
EN 867-3: Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs: Partie 3:
Spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l’essai de Bowie-Dick
EN 867-4: Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs: Partie 4:
Spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l’essai de Bowie-Dick pour la détection de
la vapeur d’eau – 2001
EN 867-5: Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs: Partie 5:
Spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d’épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les
essais de performance relatifs aux petits stérilisateurs de type B et de type S
ISO 11138-1: Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 1: généralités -
1994
ISO 11138-3: Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs
biologiques pour stérilisation à la chaleur humide - 1995
ISO 11140-2: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 2: Appareillage et
méthodes d’essai - 1998
ISO 11140-3: Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques - Partie 3: test de
pénétration de vapeur pour paquets tests pré-assemblés

Encadre par Mr Bahadi 35


Partie 2

Les laveurs - désinfecteurs


en instrumentation
principes de fonctionnement et obligations
Introduction

On ne stérilise bien que ce qui est propre, donc pour cela il faut en amont laver, désinfecter, sécher,
conditionner.

Contrôler les paramètres critiques, anticiper les problèmes, éviter que le malade ne soit infecté, tel est le
but du processus de stérilisation.

Pour cela il faut des moyens humains , matériels , financiers, et assurer le maintien en condition
opérationnel du système, d'un bout à l'autre de la chaîne.

De l'instrumentation en passant par l'anesthésie, la cœliochirurgie, ou l'endoscopie, le lavage, la


désinfection, n'ayant pas une connotation noble dans le processus de soins , elle peut être reléguée à des
niveaux secondaires.

Le traitement manuel étant le plus souvent utilisé fautes de moyens matériels, il engendre différents
problèmes, tant sur l'opérateur que sur le patient dont on ne peut garantir le résultat.

Le traitement mécanique apporte des solutions appréciables à ces dilemmes, l'investissement de départ et
le coût d'exploitation, sont vite oubliés quand on voit les résultats finaux.

La diversité des équipements peut égarer les utilisateurs et les acheteurs, les circulaires, les normes ou
projets de normes affinent les critères de choix et permettent de comparer objectivement les équipements
entre eux, assurant une base de discussion saine entre vendeur, acheteur, et utilisateur.

Projets de normes pour les laveurs Désinfecteurs

prISO 15883-1: Laveurs-désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales — Définitions et


essais(1999).
prISO 15883-2: Laveurs-désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour le lavage
désinfection des instruments chirurgicaux, équipements d’anesthésie, tuyauterie et verrerie.
prISO 15883-3: Laveurs-désinfecteurs - Partie 3: Exigences et essais pour les lave-
bassins
prISO 15883-4: Laveurs-désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les endoscopes
Emballages et conditionnements

Encadre par Mr Bahadi 36


Exemple de cycle de lavage avec désinfection thermique

- phase de pré-rinçage: arrivée eau froide " dure " pour éliminer les souillures et éviter l'inter-
action avec des produits de désinfection manuel et le détergent du laveur

- évacuation de l'eau

- phase de nettoyage: arrivée d'eau froide ou chaude adoucie avec injection du détergent à la
température d'activation, puis montée en température de détergence
- évacuation de l'eau

- phase neutralisation : arrivée d'eau froide ou chaude adoucie avec injection du neutralisant à la
température d'activation puis montée en température de neutralisation
- évacuation de l'eau

- phase de rinçage: arrivée d'eau froide ou chaude adoucie afin d'éliminer les produits

- évacuation de l'eau

- phase de désinfection: arrivée d'eau froide ou chaude adoucie, ou eau osmosée ou déminéralisée,
avec injection du lubrifiant ( pas obligatoire si présence d'eau osmosée ou déminéralisée ) à la
température d'activation puis montée en température de désinfection

- évacuation de l'eau

- séchage terminal par air filtré

Encadre par Mr Bahadi 37


Exemple de laveur en coupe

organes principaux
- électrovannes d'arrivée d'eau ( eaux: froide "dure", adoucie, osmosée, chaude )
- pompe(s) de brassage
- pompe de vidange ou électrovanne pour vidange par gravité
- pompe(s) d'injection de produit(s)
- résistances de chauffage

organes optionnels
- système de séchage
- filtration de séchage
- surchauffeur d'eau
- systèmes de traçabilité
- condenseur pour l'extraction
- condenseur pour l'évacuation

organes de sécurité obligatoires


- verrouillage de porte
- détection de surchauffe des résistances
- protection des moteurs

organes de sécurité optionnels


- double sondes de température pour la traçabilité et le contrôle à l'intérieur de la chambre
- détection du niveau de produit dans les bidons
- détection du dosage des produits dans la chambre
- détection de rotation de la pompe de brassage
- détection de présence d'eau en fond de cuve après évacuation

Encadre par Mr Bahadi 38


Exemple de tunnel de lavage multi cabines

Encadre par Mr Bahadi 39


Modularité d'un laveur et ses accessoires

- support anesthésie
- support plateau
- support instrument
- support cœlioscopie
- support verrerie
- support sabots
- etc….

Encadre par Mr Bahadi 40


Pr NF EN ISO 15883-1
Avant-projet de norme soumis à enquête probatoire jusqu’au : 5 avril 2003
Indice de classement : S 98-040-1
T1 Laveurs désinfecteurs
T2 Partie 1 : Exigences générales, définitions et essais (ISO/DIS 15883-1:2002)

Quelques définitions principales

A0
durée équivalente en secondes à 80 °C, fournie par le procédé de désinfection, par rapport à un micro-
organisme pour lequel la valeur z est de 10 K

désinfection chimique
désinfection réalisée par l'action d'un ou plusieurs produit(s) chimique(s) dont le principal objectif est
d'être microbicide

nettoyage
élimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour
l'utilisation à laquelle il est destiné

paramètres critiques du procédé


paramètres du procédé pour lesquels les valeurs pendant un cycle standard ont été identifiées par le
fabricant comme étant suffisantes pour garantir que le cycle atteint les performances définies pendant la
validation

valeur D
durée d'exposition requise sous un ensemble défini de conditions entraînant une réduction de 1 unité
logarithme ou de 90 % d’une population d’un micro-organisme donné.

désinfection
réduction du nombre de micro-organismes viables sur un produit jusqu'à un niveau préalablement défini
comme approprié pour la manipulation ou l'utilisation ultérieure de ce produit

durée de désinfection
durée pendant laquelle le(s) paramètre(s) critique(s) du procédé (par exemple : température de la charge,
concentration de désinfectant dans la cuve) sont maintenus au niveau ou au-dessus des valeurs spécifiées
pour la désinfection

laveur-désinfecteur à double porte


laveur-désinfecteur doté de portes séparées pour le chargement et le déchargement

laveur-désinfecteur d'endoscope
laveur-désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des endoscopes souples

défaut admissible
qualité de conception du laveur-désinfecteur ou de ses services associés assurant qu'une défaillance unique
n'entraînera aucun risque de sécurité

défaut
reconnaissance par l'automate que les paramètres préprogrammés du cycle n'ont pas été atteints

rinçage préliminaire
élimination par action de l'eau des souillures grossières et/ou du contenu d’un article de la charge, mais
pas nécessairement des contaminations adhérant à la surface de l'article

égouttage

Encadre par Mr Bahadi 41


écoulement sans entrave des liquides, sous l’influence de la gravité, vers le point de vidange.

phase stationnaire
durée pendant laquelle les paramètres critiques du procédé sont maintenus au niveau ou au-dessus des
valeurs spécifiées

qualification de l'installation
obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement a été fourni et installé conformément
à sa spécification

laveur-désinfecteur d'instruments
laveur-désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des instruments chirurgicaux,
des accessoires anesthésiques, des articles en faïence, des ustensiles, de la verrerie et des articles similaires

dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des
fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un
handicap ;
- d'étude, de substitution ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception ;

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est ni obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens (EN 46001:1996, définition 3.1).

qualification opérationnelle
obtention et documentation de preuves selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans des limites
prédéterminées lorsqu’il est utilisé conformément aux procédures de fonctionnement

qualification des performances


obtention et documentation de preuves montrant que l’équipement, installé et utilisé conformément aux
procédures de fonctionnement, fonctionne constamment selon les critères prédéterminés et produit ainsi
des articles répondant à ses spécifications, c'est-à-dire nettoyés et désinfectés selon les critères spécifiés
dans la norme correspondante

test de routine
test et contrôle périodiques réalisés pour établir que les performances de fonctionnement du laveur-
désinfecteur restent dans les limites établies pendant la validation

paramètres du procédé
propriétés chimiques et physiques (par exemple : durée, température, concentration en désinfectant,
pression et débit) influant sur l'efficacité de l’ensemble des phases du procédé

enregistreur de vérification du procédé


dispositif qui, indépendamment de l'automate, enregistre les valeurs obtenues pour tout ou partie des
paramètres de contrôle

enregistreur
système incorporé ou relié au laveur-désinfecteur et produisant un enregistrement permanent
d'informations graphiques, numériques ou électroniques

rinçage
élimination des résidus du procédé par élution et dilution dans l'eau

Encadre par Mr Bahadi 42


désinfection thermique
désinfection réalisée par action de la chaleur sèche ou humide

validation
méthode documentée pour l'obtention, l'enregistrement et l'interprétation des données requises pour
montrer qu'un procédé respectera constamment les spécifications prédéterminées

évent de sécurité
trop-plein secondaire installé de telle façon que son écoulement, qu'il soit intérieur ou extérieur au
laveur-désinfecteur, soit visible et puisse indiquer un éventuel débordement

lavage
élimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d'un milieu aqueux,
contenant ou non des additifs chimiques, selon les besoins

valeur z
variation de température (en K) nécessaire pour entraîner une variation d'un facteur 10 du taux
d'inactivation des bactéries via un procédé de désinfection par la chaleur humide

Exigences de performances

Tout article traité dans un LD conformément à la série de normes EN ISO 15883 doit être nettoyé,
désinfecté, rincé et, lorsque cela est approprié, séché.

Les spécifications de performances doivent être atteintes par un cycle standard sous le contrôle d’un
automate et incluant, lorsque cela est approprié, les phases suivantes :
a) le nettoyage, qui peut inclure plusieurs phases ;
b) la désinfection ;
c) le rinçage ;
d) le séchage (lorsque cela est approprié).

NOTE Lorsque cela est approprié, deux ou plusieurs des phases spécifiées ci-dessus peuvent être
réunies en une seule.

Durant le cycle standard, le taux et l'importance de toute variation de température, de pression ou de


concentration des produits chimiques utilisés par le procédé doivent être compris dans des limites qui
n’endommageront pas l’article (ou les articles) que le LD est censé traiter
Les critères de la désinfection doivent être spécifiés en termes de taux de réduction de la flore microbienne
atteint.

NOTE 1 Cela peut être défini en faisant référence à un couple durée/température pour la
désinfection thermique ou à une concentration, une température et un temps de contact pour la
désinfection chimique.

NOTE 2 Chaque fois que possible, la désinfection thermique est préférable. Les procédés de
désinfection thermique sont plus faciles à contrôler et permettent d’éviter au personnel, aux patients ou à
l’environnement de courir les risques liés à l’utilisation de désinfectants chimiques.

NOTE 3 Le taux minimal de réduction de la flore microbienne nécessaire est précisé dans des
parties subséquentes de la Norme.

Qualification des performances

La qualification des performances doit être effectuée une fois les qualifications d’installation et
opérationnelle terminées.

Encadre par Mr Bahadi 43


NOTE Les directives relatives à ces qualifications qu’il convient d’inclure dans le test de performances
sont données en annexe D, tableau D.1.

La qualification doit être réalisée lors de l’introduction d’articles nouveaux ou modifiés à nettoyer et
désinfecter ou de nouveaux systèmes de chargement, sauf si l’équivalence à une charge de référence
validée ou à un article ou système antérieurement validé a été démontrée.

La qualification des performances doit être réalisée lors de l’introduction de nouveaux paramètres de
procédé (y compris ceux des produits chimiques).

Le qualification doit montrer que les performances sont atteintes concernant :

- l’efficacité du nettoyage ;
- les conditions de désinfection dans la cuve, le support de charge et la charge ;
- l’efficacité du séchage ;
- l’absence de résidus de procédé.

Chaque procédé de nettoyage et de désinfection et chaque type de charge et modèle de chargement pour
lequel le procédé est validé doivent être spécifiés et documentés. Les limites acceptables des variations du
cycle doivent également être spécifiées et documentées.

Pour les procédés de désinfection thermique, les conditions de désinfection spécifiées doivent dépendre :

a) de la température de désinfection spécifiée et durée minimale pendant lesquelles les surfaces à


désinfecter seront soumises à cette température ; ou
b) d’une valeur A0 spécifiée.

Pour les procédés de désinfection chimique, les conditions de désinfection spécifiées doivent être fondées
sur une concentration minimale donnée de désinfectant pour un temps de contact minimal spécifié :

a) dans une gamme de températures spécifiées ; ou


b) au-dessus d’une température minimale spécifiée ;

et vérifiée par confirmation de l’inactivation des bactéries.

Informations devant être fournies par le fabricant

Le fabricant du LD doit fournir les informations suivantes :

a) tout pré-traitement de l'article destiné à être traité dans le LD pouvant s’avérer nécessaire pour atteindre
la norme de performances requise doit être précisé par le fabricant ;

NOTE La nature de l'article à traiter peut nécessiter des actions supplémentaires, telles qu'un démontage
pour un traitement séparé, le pré-nettoyage de surfaces difficiles (endroits inaccessibles) par un procédé
manuel etc., avant que l'instrument ne soit traité par le LD. Un tel pré-nettoyage peut s’avérer nécessaire
pour réduire la charge microbienne initiale et/ou la contamination.

b) pour chaque cycle standard qui peut être utilisé, les paramètres suivants doivent être décrits par le
fabricant :

1) le but spécifique pour lequel le LD est conçu, incluant toute restriction ;


2) le type de produits que le programme est censé nettoyer/désinfecter. Cette information doit
reposer sur des études de validation de produits spécifiques et/ou de familles de produits ;
3) les accessoires devant être utilisés ;
4) les produits chimiques du procédé ;
5) les valeurs des paramètres des cycles, comme par exemple la durée, la température, la quantité
d'eau, la quantité de produits chimiques du procédé, les température et durée de désinfection ;

Encadre par Mr Bahadi 44


6) le taux maximal de changement des paramètres du cycle, comme par exemple la pression et la
température (voir en 4.1.4) ;

c) les conditions nécessaires pour satisfaire les exigences de performances pour chaque phase du procédé
et pour chaque cycle standard, doivent être énoncées par le fabricant ;

d) pour les LD produits en série, le fabricant doit préciser le temps d'intervention standard nécessaire pour
exécuter toutes les tâches d'entretien de routine et la fréquence à laquelle celles-ci doivent être exécutées.

Afin de permettre à l'acheteur de préparer l'installation, puis d'installer et de faire fonctionner


correctement le LD et enfin de pouvoir réaliser un test et un entretien de routine (voir également en
10) avant livraison et pour l'installation du LD, le fabricant du LD doit fournir à l'acheteur les
informations suivantes :

a) les instructions d'installation, incluant les dimensions globales et la masse totale du LD, la charge au sol
de chaque support lorsque le LD est rempli d’eau, l'espace libre nécessaire pour l'accès et les masses des
principaux composants lourds ;

b) les détails des services nécessaires (à savoir alimentation en vapeur, eau, gaz, électricité, air comprimé
ainsi que l’évacuation et la ventilation), incluant les exigences maximales et les valeurs minimales et
maximales pour le fonctionnement correct du LD. Ces détails doivent comprendre, pour chaque procédé
validé et pour chaque raccordement d'eau :

- le volume d'eau utilisé par cycle et pour chaque phase du procédé, avec les tolérances ;
- le débit maximal d'eau et de vapeur condensée vers l'évacuation et la température maximale de
l'effluent qui peut être évacué de la machine pendant un fonctionnement normal et en cas de défaut;
- la valeur maximale de la dureté, la gamme de pH et de conductivité de l'eau ;

c) la chaleur totale maximale en watts transmise à l'air environnant quand le LD fonctionne à une
température ambiante de (23 ± 2) °C (nominal) dans un environnement non ventilé ;

d) la chaleur maximale en watts transmise par la face avant, dans l'environnement de travail, quand le LD
fonctionne à une température ambiante de (23 ± 2) °C ;

e) la moyenne et le pic des niveaux de puissance sonore générée par le LD, exprimés en niveau de
puissance sonore pondéré (voir la CEI 61010-2-45) ;

f) le type de porte et les informations sur l'espace nécessaire au mouvement de la (des) porte(s) ;

g) les produits chimiques adéquats pour chaque phase du procédé, le cas échéant ;

h) les détails relatifs aux matériels fournis ou nécessaires (détergents, désinfectants chimiques, etc.) qui
doivent être utilisés pour le bon fonctionnement du LD et qui sont sujets à contrôle par rapport aux
recommandations nationales relatives à la manipulation des produits chimiques ou qui présentent des
limites écologiques établies. Les constituants chimiques (substances actives) doivent être énumérés et
toute directive nationale sur les limites d’exposition (par exemple, la moyenne pondérée dans le temps
(T.W.A. - Time Weighted Average) ainsi que le niveaux d'exposition à court terme à 10 min (STEL))
doivent être fournis ;

i) les détails de l'entité indépendante où les programmes complets et les logiciels sont stockés (voir en
5.21) ;

j) la déviation maximale acceptable par rapport à un plan horizontal (voir en 5.1.4) ;

k) la déclaration de conformité du LD aux parties correspondante de l’EN ISO 15883.

Encadre par Mr Bahadi 45


A la livraison du LD, le fabricant doit fournir à l'acheteur au moins les informations suivantes :

a) Instructions d'utilisation, forme abrégée du manuel ;

NOTE Il convient de mettre à disposition une version abrégée du manuel sous forme de
document imperméabilisé.

b) instructions pour l'utilisateur avec :

- la gamme d'applications ;
- le type de charge ;
- la configuration de la charge ;
- la procédure de chargement correcte ;
- le volume total de la cuve ;
- le schéma de pression, les pressions de fonctionnement admissibles et les températures
admissibles ;
- la description des cycles standard (nettoyage et désinfection) disponibles ;
- la description des contrôles et des dispositifs d'indication ;
- la description et le réglage des dispositifs de sécurité ;
- les instructions en cas de dysfonctionnement ;
- les instructions de purge et de désinfection du LD ;
- les instructions de nettoyage de la carrosserie ;

c) dimensions de l'espace utile de la cuve ;

d) capacité de chargement ;

e) une description du ou des cycle(s) standard du LD ;

NOTE Il convient d’inclure un diagramme illustrant la séquence de fonctionnement de tous les


composants et paramètres du procédé utilisés pour contrôler chaque phase, comme la durée, l’obtention de
la température, avec les détails relatifs à la température maximale de fonctionnement et la durée de chaque
phase.

f) informations sur la sécurité du procédé (par exemple, mécanisme de verrouillage des portes) (voir
en 5.4.3) ;

g) manuel d’entretien ;

NOTE Il convient d'y inclure :

- les tests de maintenance et la fréquence à laquelle il convient de les réaliser ;


- les circuits et diagrammes électriques ;
- les circuits et plans hydrauliques ;
- le volume mort des canalisations ;
- la méthode recommandée pour nettoyer toutes les vannes et points d'injection ;
- les actions requises pour créer les conditions de test spécifiées en 6 ;
- une liste complète des pièces de rechange ;
- une liste des outils nécessaires à l'entretien et à l'évaluation du LD ;
- le type de garantie offerte ;
- la liste des points de service ;
- les indications permettant d'identifier et de rectifier les causes de dysfonctionnement.

h) les preuves documentées de la conformité à la présente norme ;

i) la copie des indications mentionnées sur l'appareil sous pression (voir en 9).

Encadre par Mr Bahadi 46


Concept du A0 : létalité comparée de procédés de désinfection par la chaleur humide

Pour la désinfection par la chaleur humide, il existe plusieurs couples temps/température bien connus qui
sont tous considérés comme acceptables. Il est évident que des températures autres que celles choisies,
quand elles sont maintenues pendant une durée appropriée, seront également capables de désinfecter un
produit.

La définition des procédés de désinfection par la chaleur humide peut être obtenue au moyen de la
méthode du A0 qui utilise les données de létalité d'un procédé particulier à différentes températures pour
évaluer la létalité générale du cycle et l’exprimer en tant que durée d'exposition équivalente à une
température spécifique.

« A » est défini comme la durée équivalente en secondes à 80 °C pour produire un effet donné de
désinfection.

Quand la température précisée est de 80 °C et la valeur z de 10 °C, le terme A0 est utilisé.

La valeur A0 d'un procédé de désinfection à la chaleur humide est la létalité exprimée en terme de durée
équivalente en secondes à une température de 80 °C délivrée par ce procédé lorsque les micro-organismes
possèdent une valeur z de 10.2)

En calculant la valeur A 0, une limite inférieure de température pour l'intégration doit être établie à 65 °C,
sachant qu’à des températures inférieures à 65 °C, la valeur z et la valeur D des organismes thermophiles
peuvent varier considérablement et qu'en dessous de 55 °C, de nombreux organismes se multiplient
activement.

L'utilisation d'un A0 de 60 est reconnue comme étant la valeur minimale habituellement acceptable pour
des produits destinés à entrer en contact avec la peau intacte et qui ne présentent quasiment aucun risque
de contenir un nombre important de micro-organismes pathogènes résistant à la chaleur. Toutefois, il est
important de savoir que cette valeur nécessite une biocharge faible avant désinfection ainsi que l'absence
de micro-organismes résistant à la chaleur capables d’entraîner des maladies graves chez l’être humain.

Un A0 de 600 peut être atteint après 10 min (600 s) à 80 °C ou 1 min à 90 °C ou encore 100 min à 70 °C,
etc. Le couple temps/température à utiliser pour obtenir un A 0de 600 peut être choisi par l'utilisateur au
regard des exigences de fonctionnement. Des valeurs A 0 supérieures à 600 peuvent être requises pour
d'autres applications et les minima tolérables pour des applications particulières sont précisés dans les
parties subséquentes de la présente Norme.

Tableau A.1 — Valeurs A0 pour une gamme de couples temps/température

Phase stationnaire Température Valeur A0


min s °C
1 80 60
6 90 60
10 80 600
100 70 600
1 90 600
1 93 1 200

Encadre par Mr Bahadi 47


Partie 3

Les laveurs-désinfecteurs
en endoscopie
Circulaire du 15 juillet 1998

I - Caractéristiques indispensables

Concernant la conception de l'appareil

1 - Tous les cycles de nettoyage/désinfection des endoscopes (y compris le cycle le plus court) doivent
comporter l'ensemble des phases du traitement d'un endoscope : nettoyage, rinçage optionnel,
désinfection, rinçage final, évacuation de l'eau résiduelle des canaux, séchage optionnel. Dans le cas où la
phase de rinçage entre les phases de nettoyage et de désinfection est optionnelle, le fabricant doit fournir la
preuve que la charge organique susceptible d'entrer en contact avec la solution désinfectante au début de la
phase de désinfection est suffisamment faible et ne modifie pas l'efficacité de cette dernière et qu'aucun
résidu organique ne persiste sur la charge en fin de cycle. Les paramètres critiques (temps, température,
concentrations en produits pour chacune des phases) doivent être validés sur le cycle le plus court.

2 - Les cycles doivent être pré-programmés et non modifiables par l'opérateur. Les paramètres des cycles
programmés doivent être précisément décrits : durée, température, concentration en produit, nature et
qualité des produits pour chacune des phases ainsi que les temps de contact des différents produits. Si les
valeurs des différentes variables du cycle (temps, température, concentrations en produits) sont en dehors
des limites spécifiées par le fabricant ou si une panne d'un système s'avère suffisante pour empêcher
d'atteindre ces variables, il doit y avoir apparition d'un signal visuel indiquant qu'une ou que les variables
pré-programmées du cycle n'ont pas été atteintes. Si l'appareil est relié à une imprimante, il est préférable
que le message indiquant l'erreur soit imprimé. Les quantités de produits admises dans la cuve (ou toute
autre partie de la machine) lors des différentes étapes du cycle doivent être contrôlées automatiquement au
cours du cycle. Des alarmes bloquantes doivent signaler :
• les cas où les quantités de produits admises sont insuffisantes ou excessives,
• les cas où la phase du cycle pendant laquelle le produit doit être injecté n'est pas correcte.

3 - Un cycle d'autodésinfection de l'appareil, dont l'efficacité est prouvée par le fabricant, doit être réalisé
en début de séance d'utilisation. Ce cycle, effectué sans endoscope, concernera tous les circuits
hydrauliques. Ce cycle est destiné à désinfecter les cuves et/ou les réservoirs et/ou les canalisations
associées, qui sont en contact avec l'eau ou les solutions aqueuses alimentant la cuve et/ou entrant en
contact avec la charge lors d'un cycle de nettoyage-désinfection de la charge.

4 - Un système de protection doit éviter la rétro-contamination de l'appareil par l'égout.

5 - Un test d'étanchéité des endoscopes doit être effectué manuellement ou automatiquement en début de
cycle, avec ou sans maintien de la pression tout au long du cycle.

6 - Les points de connexion de l'endoscope à la machine doivent être identifiés par le fabricant.
L'opérateur s'assurera de la connexion des endoscopes à la machine, le cas échéant, en début et fin de
cycle.

Concernant les produits utilisés

Encadre par Mr Bahadi 48


7 - La liste des produits validés avec la machine doit être fournie par le fabricant. Dans le cas où
l'utilisateur souhaiterait utiliser un autre produit, il sera nécessaire de soumettre le nouveau couple
machine/produit à une procédure de validation complète.

8 - Le produit de nettoyage doit être différent du produit désinfectant et ne doit pas contenir d'aldéhydes.

9 - Dans le cas où le désinfectant est réutilisé, le fabricant doit prouver que la concentration en matière
active est maintenue constante et/ou à la concentration minimale efficace et que les caractéristiques
physico-chimiques du désinfectant restent inchangées, pendant toute la période d'utilisation de la même
solution. La machine doit interdire les cycles de désinfection des endoscopes, lorsque le nombre des
cycles ou le temps maximum d'utilisation du désinfectant est atteint.

10 - L'activité du produit désinfectant doit avoir été évaluée en fonction des objectifs poursuivis qui
peuvent être par ordre de résistance croissante des micro-organismes : bactéricide, fongicide,
mycobactéricide, sporicide, selon les normes CEN ou AFNOR en vigueur et en leur absence selon une
méthodologie standardisée dans les conditions d'utilisation de la machine en terme de : température,
concentration, temps de contact, pH, dureté de l'eau.

11 - Les vapeurs de glutaraldéhyde émanant des machines doivent être inférieures aux limites tolérables
prévues dans la fiche INRS n°171.

Concernant l'eau d'alimentation de la machine

12 - Le fabricant doit spécifier la qualité de l'eau requise pour le fonctionnement de son appareil et
proposer, le cas échéant, un système de traitement adéquat (déminéralisation, filtration...) en fonction de la
qualité d'eau disponible sur le site d'installation. Dans le cas où la machine est équipée d'un système de
filtration de l'eau, les renseignements nécessaires doivent être fournis par le fabricant notamment :
• la spécification des filtres,
• des informations sur les procédures de maintenance des filtres, le moyen de vérifier le niveau de
colmatage des filtres.

13 - Quel que soit le système utilisé, la qualité microbiologique de l'eau d'alimentation de la machine doit
être périodiquement contrôlée par l'utilisateur.

Concernant la maintenance des machines à laver et désinfecter les endoscopes

14 - Les différentes opérations de maintenance à effectuer doivent être décrites par le fabricant.

15 - Le calendrier des maintenances préventives doit être prévu par le constructeur et il sera précisé les
opérations de maintenance en routine pouvant être effectuées par l'utilisateur ainsi que celles pouvant
donner lieu à une maintenance externe. Les recommandations minimales à respecter sont :
• un contrôle visuel des niveaux de produits doit être réalisé obligatoirement en début de journée,
• un entretien des filtres et des installations d'eau adoucie et/ou déminéralisée selon la périodicité
déterminée par le fabricant,
• une vérification périodique que le dispositif est apte à désinfecter les endoscopes.

Concernant la formation des utilisateurs

16 - Une formation du personnel technique doit être assurée par le fabricant sur le fonctionnement et la
maintenance à assurer.

17 - Tout nouvel opérateur, au sein de l'établissement de soins devra avoir suivi une formation définie et
validée sur la machine et les modes opératoires à appliquer.

Concernant le fonctionnement

Encadre par Mr Bahadi 49


Il est impératif de procéder à une pré-désinfection et à un écouvillonnage préalable des canaux des
endoscopes avant la mise en machine afin d'assurer la libre circulation des fluides dans les canaux.

18 - Une validation du procédé concernant l'ensemble “ machine/produits utilisés/dispositifs traités ” sera


effectuée ou documentée par les utilisateurs.

19 - Des procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par l'utilisateur pour le
fonctionnement en routine.

II - Caractéristiques recommandées

20 - Un compte-rendu du déroulement du cycle peut être imprimé après chaque cycle. Chaque
enregistrement devra être identifié et archivé.

21 - La bonne circulation des flux à l'intérieur des canaux de l'endoscope devrait pouvoir être vérifiée
automatiquement tout au long du cycle avec déclenchement d'un message d'erreur en cas de
dysfonctionnement

Exemple de raccordement des circuits

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