I. Introduction A. Contexte et objectifs du stage B. Présentation de l’autoclave étudié C.

Structure du rapport II. Etude fonctionnelle de l’autoclave A. Principe de fonctionnement B.

Description des différentes parties et composants de l’autoclave C. Analyse des procédures de
maintenance actuelles III. Amélioration de la maintenance de l’autoclave A. Proposition d’un
plan de maintenance préventive adapté à l’autoclave B. Mise en place d’un suivi de l’état de
l’autoclave (indicateurs de performance, tableau de bord de maintenance) C. Identification des
points critiques nécessitant une maintenance corrective IV. Evaluation des résultats A. Analyse
de l’impact des améliorations de la maintenance sur les performances de l’autoclave B.
Comparaison des coûts de maintenance avant et après les améliorations V. Conclusion A. Bilan
du stage et des résultats obtenus B. Perspectives d’évolution de la maintenance de l’autoclave
C. Limites et perspectives de la démarche d’amélioration proposée VI. Annexes A. Plan de
maintenance préventive proposé B. Tableau de bord de suivi de l’état de l’autoclave C. Analyse
des coûts de maintenance avant et après les améliorations.
Proposition d’un plan de maintenance préventive adapté à l’autoclave

Voici une proposition de plan de maintenance préventive adapté à l'autoclave Matachana S1000
développé, comprenant des mesures de prévention régulières et des inspections périodiques
pour assurer le bon fonctionnement de l'autoclave : 1. Nettoyage régulier et inspection visuelle :
L'autoclave doit être nettoyé régulièrement pour garantir son bon fonctionnement. Une
inspection visuelle de l'état global doit être réalisée avant chaque utilisation. Les joints doivent
être vérifiés pour détecter les signes d'usure, les fuites, etc.. 2. Tests de performance : Des tests
de performance doivent être effectués régulièrement pour s'assurer que l'autoclave fonctionne
correctement. Les tests incluent, entre autres, la vérification des niveaux de pression et de
température, le temps de stérilisation, le vide résiduel, la qualité de la vapeur, etc. 3. Entretien
et remplacement de pièces : Les pièces qui ont atteint la fin de leur durée de vie doivent être
remplacées en temps opportun pour éviter des interruptions de fonctionnement et des temps
d'arrêt prolongés. Cela inclut les filtres, les vannes de régulation de la vapeur, les sondes de
température et de pression, les pièces en caoutchouc, etc. 4. Lubrification et graissage :
L'utilisation de lubrifiants appropriés pour les pièces mobiles est essentielle pour prolonger la
durée de vie de l'autoclave. Les graisseurs doivent être contrôlés régulièrement et lubrifiés si
nécessaire. 5. Vérification du système de contrôle : Le système de contrôle doit être examiné
régulièrement pour prévenir toute panne et garantir que les programmes de stérilisation sont
corrects. La mise à jour des programmes et l'installation de mises à jour logicielles sont
également des mesures importantes. 6. Inspection des tuyaux et des connexions : Les tuyaux et
les connexions doivent être régulièrement inspectés pour s'assurer qu'ils ne sont pas
endommagés et qu'ils sont correctement fixés. 7. Formation des opérateurs : Outre le plan de
maintenance préventive, il est également essentiel de former les opérateurs à l'utilisation
correcte de l'autoclave. Les opérateurs peuvent ainsi signaler les problèmes avant qu'ils ne
deviennent plus importants et comprendre les actions à entreprendre en cas de
dysfonctionnement. En suivant ce plan de maintenance préventive, l'autoclave Matachana
S1000 développé devrait fonctionner en toute sécurité et efficacement, avec un minimum de
temps d'arrêt et de réparations coûteuses.
B. Description des différentes parties et composants de l’autoclave

L'autoclave est un équipement de stérilisation utilisé pour éliminer les bactéries, les virus, les
spores et autres agents pathogènes. Il est constitué de plusieurs parties et composants, dont
voici une description : 1. La cuve : c'est la partie principale de l'autoclave où les instruments
médicaux sont stérilisés. Elle est généralement en acier inoxydable ou en aluminium. 2. Les
vannes : il y a plusieurs vannes sur l'autoclave pour permettre la régulation de la température et
de la pression pendant le processus de stérilisation. 3. Les capteurs : il y a plusieurs capteurs sur
l'autoclave pour mesurer la température, la pression et l'humidité à l'intérieur de la cuve. 4. Le
système de chauffage : l'autoclave est équipé d'un système de chauffage pour faire monter la
température à l'intérieur de la cuve. Cela peut être un système de chauffage électrique, à gaz ou
à vapeur. 5. Le système de refroidissement : également appelé système de ventilation, il est
utilisé pour faire baisser la température à l'intérieur de la cuve après le processus de
stérilisation. 6. Les paniers : les instruments médicaux à stériliser sont placés dans des paniers
spéciaux qui sont insérés dans la cuve. 7. Les serrures : l'autoclave est équipé de serrures pour
empêcher l'ouverture de la cuve pendant le processus de stérilisation. 8. Les indicateurs : il y a
plusieurs indicateurs sur l'autoclave pour indiquer que le processus de stérilisation a été
effectué et que les instruments sont prêts à être utilisés. Ces indicateurs peuvent être visuels ou
sonores. En résumé, l'autoclave est constitué de plusieurs parties et composants, tels que la
cuve, les vannes, les capteurs, le système de chauffage et de refroidissement, les paniers, les
serrures et les indicateurs. Chacun de ces éléments joue un rôle important dans le processus de
stérilisation des instruments médicaux.
l’autoclave matachana s1000 developpe

L'autoclave Matachana S1000 est un appareil utilisé pour stériliser les instruments médicaux.
Son principe de fonctionnement est basé sur l'utilisation de la vapeur d'eau sous haute pression
pour tuer les bactéries, les virus et les champignons. Le processus de stérilisation commence par
l'emballage des instruments médicaux dans des sachets stériles. Ces sachets sont ensuite placés
dans la chambre de stérilisation de l'autoclave. Une fois la porte fermée, de l'eau est injectée
dans la chambre de stérilisation sous forme de vapeur. La vapeur est maintenue sous haute
pression pendant une période de temps prédéterminée, généralement de 15 à 30 minutes, en
fonction du type d'instruments médicaux et des protocoles de stérilisation utilisés. Au cours de
cette période, la vapeur pénètre dans les sachets et stérilise les instruments médicaux en
éliminant toutes les bactéries, virus et champignons. Une fois le temps de stérilisation écoulé, la
vapeur est évacuée de la chambre de stérilisation et les sachets contenant les instruments
médicaux stérilisés peuvent être retirés en toute sécurité. L'autoclave Matachana S1000 est
équipé de fonctionnalités de sécurité telles que des capteurs de pression et de température qui
garantissent une stérilisation efficace et sûre.
B. Mise en place d’un suivi de l’état de l’autoclave (indicateurs de performance, tableau de bord
de maintenance)

La mise en place d'un suivi de l'état de l'autoclave est essentielle pour garantir son bon
fonctionnement et assurer la sécurité des utilisateurs. Voici les outils qui peuvent être utilisés: 1.
Indicateurs de performance: Des indicateurs de performance doivent être mis en place pour
suivre les performances de l'autoclave. Ces indicateurs comprennent des mesures telles que le
temps de cycle, la température, la pression et la capacité de stérilisation. 2. Tableau de bord de
maintenance: Un tableau de bord de maintenance est un outil de gestion qui identifie les tâches
de maintenance nécessaires pour assurer le bon fonctionnement de l'autoclave. Ce tableau de
bord peut être utilisé pour planifier des activités de maintenance préventive et de réparation. 3.
Logiciel de suivi de maintenance: Les logiciels de suivi de maintenance permettent de suivre les
tâches de maintenance effectuées sur l'autoclave, ainsi que les intervalles de maintenance et les
pièces de rechange utilisées. Ils permettent également de suivre les coûts de maintenance et de
planifier les prochaines interventions. 4. Formation du personnel: Il est important de former le
personnel à l'utilisation de l'autoclave et aux procédures de maintenance et de suivi. Des
sessions de formation régulières doivent être organisées pour s'assurer que le personnel est
capable d'utiliser l'autoclave en toute sécurité et efficacité. En conclusion, la mise en place d'un
suivi de l'état de l'autoclave est essentielle pour garantir le bon fonctionnement de l'autoclave
et la sécurité des utilisateurs. Des indicateurs de performance, un tableau de bord de
maintenance, un logiciel de suivi de maintenance et une formation régulière du personnel sont
des outils indispensables pour assurer ce suivi.
Les grandes étapes de la stérilisation Pour une bonne action de stérilisation il faut : - Traiter le
matériel sur le lieu d’utilisation après usage ; - Acheminer, réception, et stockage du matériel à
la stérilisation centrale avant traitement ; - Préparer le matériel à la stérilisation : lavage,
séchage, vérification. - Conditionner des objets à stériliser ; - La stérilisation ; - Stoker le matériel
stérile sur le lieu de stérilisation ; - Transporter le matériel stérile et stoker sur les lieux de
d’utilisation ; - Traiter l’information et le traçage. Contrôle qualité des procédés de stérilisation :
cas de la stérilisation par la vapeur d’eau au CHUD-OP Réalisé et soutenu par AÏSSO Colin Sastre
UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 51  Traitement du matériel sur le lieu d’utilisation après usage La
décontamination est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le
but de diminuer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. La
décontamination à aussi pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des
instruments. Elle permet aussi d’éviter la contamination de l’environnement.  Acheminement,
réception et stockage du matériel à la stérilisation centrale avant traitement Le matériel doit
être transporté dans des conditions ne présentant aucun risque de contamination microbienne
pour les personnes ou pour l’environnement. On utilise des chariots de transport ou des
armoires mobiles. Le transport des dispositifs souillés doit être réalisé dans des systèmes clos
comme les vidoirs, après rinçage pour éliminer le liquide de décontamination. L’acheminement
et la distribution du matériel stérile ne peuvent être menés conjointement. Le matériel reçu à la
stérilisation centrale est identifié et enregistré.  Préparation du matériel à la stérilisation :
lavage, séchage, vérification La protection du personnel contre toute contamination ou blessure
accidentelle au cours des opérations de préparation du matériel doit faire l’objet d’une
procédure. Une tenue appropriée, protectrice est nécessaire. Des gants manchettes longues et
ajustées, une coiffe enveloppante et des lunettes à protection latérale ou mieux, un écran de
protection, sont impératifs. Au préalable au lavage, le matériel doit être trié par famille
d’instruments, par catégorie d’instruments et par catégorie de matériaux. Le choix du produit de
lavage doit être adapté à la technique utilisée pour effectuer le lavage. Le produit doit être facile
à rincer, stable dans le temps, résistant aux contaminations microbiennes, et ne pas être source
de contamination du matériel, et non nocif pour le personnel. La lessive de soude, provoquant
une dépassivation de l’acier inoxydable, est formellement déconseillée. Les produits très acides,
chlorés ou abrasifs ne doivent pas être utilisés. Le lavage peut être effectué par machine à laver
par aspersion, à tambour ou par machine à laver à étapes séquentielles. Le procédé de
nettoyage en machine à laver doit permettre aux instruments de rester en place au moment du
nettoyage de sorte qu’ils ne puissent ni s’entrechoquer ni se détériorer. La phase de lavage doit
suivre une phase de rinçage et de séchage. La température de l’eau en fin de rinçage doit être
comprise entre 70°C et 95°C si le matériel est thermorésistant, afin de favoriser Contrôle qualité
des procédés de stérilisation : cas de la stérilisation par la vapeur d’eau au CHUD-OP Réalisé et
soutenu par AÏSSO Colin Sastre UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 52 le séchage. Le matériel doit être
séché après la phase de rinçage afin d’éviter toute recontamination. En cas de séchage en étuve,
il ne faut pas dépasser 200 °C La lubrification de certains instruments de chirurgie est
nécessaire. Le produit lubrifiant doit être compatible avec l’agent stérilisant et non contaminé
par des microorganismes. Le film déposé doit être le plus fin possible.  Conditionnement des
objets à stériliser Le conditionnement du matériel médicochurigical, des articles de pansement
et des sutures est décrit par « la pharmacopée française ». Il doit : - Etre perméable à l’agent
stérilisant ; - Assurer le maintien de la stérilité ; - Participer au maintien de l’intégrité des
caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques et mécaniques du matériel. - Permettre
l’extraction et l’utilisation de ce matériel dans les conditions aseptiques. Le conditionnement est
une étape capitale dans le processus de l’obtention de l’état stérile. La conception du
conditionnement dépend essentiellement de la nature, de la destination et des conditions
d’emploi, au stage ultime, de chaque objet particulier ou de chaque ensemble cohérent
d’objets. On entend par « ensemble cohérent d’objets » la totalité des différents objets
particuliers dont l’utilisation est rendue nécessaire par l’acte médical ou l’acte de soins auquel
ils sont destinés. Les moyens de conditionnement doivent être conçus pour résister aux
contraintes habituelles de stérilisation, de transport et de stockage et pour permettre une
manipulation et une ouverture facile. En milieu hospitalier, les unités protégées correspondent
aux unités d’emploi présentées sous un même emballage de protection ou aux conteneurs en
acier inoxydable ou en matériaux composites. Les unités d’emploi ne doivent être extraites de
l’unité protégée qu’au lieu et au moment de l’emploi. Toute unité d’emploi extraite de l’unité
protégée et non immédiatement utilisée doit être rendu inutilisable. Les conteneurs doivent
être maintenus en parfait état de propreté et être nettoyés après chaque utilisation. Ils doivent
être munis de couvercle.  La Stérilisation, contrôle et surveillance du procédé : On s’intéresse
ici à la stérilisation à la vapeur d’eau. La stérilisation ne peut être effectuée qu’avec un appareil
apte à remplir son rôle. Les points de contrôle de routine du procédé sont : Contrôle qualité des
procédés de stérilisation : cas de la stérilisation par la vapeur d’eau au CHUD-OP Réalisé et
soutenu par AÏSSO Colin Sastre UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 53 - Chargement du stérilisateur ; La
charge à stériliser doit être disposée de manière à assurer une bonne répartition de la vapeur,
favorisant ainsi la pénétration de la vapeur et l’homogénéité de la température à l’intérieur des
composants. Un stérilisateur chargé de façon excessive ne permet pas d’atteindre cet objectif.
Le taux maximum de 2/3 du volume nominal de la charge de stérilisation doit être respecté. -
Présence de vapeur saturée ; La température et la pression doivent être enregistrées en
fonction du temps, pendant toute la durée d’un cycle de stérilisation. La précision des mesures
pour les stérilisateurs certifiés NF médical doivent être de +/- 1°K pour la mesure de la
température et de +/- 5% pour la mesure de la pression. Les diagrammes enregistrés doivent
être conformes aux graphiques types d’exploitation fournis par le constructeur. - Obtention de
la valeur stérilisatrice requise ; Les conditions critiques de la stérilisation doivent être contrôlées
de façon à s’assurer que toutes les unités de la charge ont été soumises au moins aux conditions
minimales de stérilisation La vérification de l’obtention de la valeur stérilisatrice requise peut se
faire par la lecture du diagramme d’enregistrement et l’utilisation physico-chimiques répondant
aux paramètres de températures, de, temps et vapeurs qui sont dits « Intégrateurs des
paramètres de stérilisation ». - Pénétration de la vapeur au cœur des articles ; Afin de pouvoir
jouer son rôle d’agent stérilisant, la vapeur doit pouvoir pénétrer et se répartir de façon
homogène au cœur de chaque objet à stériliser. Le test « Bowie Dick » permet de réaliser cette
vérification. Il permet, en outre, de détecter une anomalie importante, car c’est également un
test d’absence d’air résiduel ou de rentrée d’air au vide du stérilisateur. Si le procédé de
stérilisation comporte une phase d’évacuation l’air, un essai de pénétration de la vapeur (essai
de Bowie Dick, par exemple) devra être effectué au début de chaque journée où le stérilisateur
doit être utilisé. - Absence d’air ou de fuite dans le stérilisateur ; S’il y a une fuite, l’air rentrera
dans le stérilisateur lorsqu’il sera en phase de vide et constituera un obstacle à la pénétration de
la vapeur. Le test de fuite « Leak-test » permet de savoir si le stérilisateur présente des fuites à
la dépression. Contrôle qualité des procédés de stérilisation : cas de la stérilisation par la vapeur
d’eau au CHUD-OP Réalisé et soutenu par AÏSSO Colin Sastre UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 54 6.3.
La validation Les points de contrôle de routine précédents n’ont de valeurs que si l’ensemble du
processus est validé. En pratique la validation du procédé de stérilisation peut être définie ainsi :
étude menée afin de démontrer que le procédé de stérilisation permet d’atteindre l’état stérile.
La validation est considérée comme un tout englobant la réception et la qualification
opérationnelle. La réception doit démontrer que le stérilisateur et la zone dans laquelle il est
installé sont conformes aux spécifications et que l’étalonnage des instruments de mesure
utilisés pour le contrôle, la mesure et l’enregistrement se situe dans les limites spécifiées. La
qualification opérationnelle doit être effectuée à la suite de la réception. Elle doit être pratiquée
à l’introduction de produits, d’emballage, d’équipement ou de paramètres de production
nouveaux ou modifiés, sauf s’il est possible de démontrer qu’il y a équivalence soit avec une
charge de référence validée soit avec un produit, emballage ou plan de chargement
antérieurement validé. La qualification opérationnelle doit démontrer que les conditions
spécifiées sont atteintes dans toutes les charges de stérilisation. 6.4. Le contrôle qualité en
stérilisation Il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en
application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l’entretien du
matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures
documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences. Les contrôles en
stérilisation font partie intégrante du système qualité. Ils sont à la fois garants de la maîtrise des
processus et preuves de l’assurance qualité. Le contrôle du procédé de stérilisation comprend
deux axes : le premier concerne la fonctionnalité de l’autoclave et le second l’efficacité du
procédé lui-même. 6.4.1. La fonctionnalité du stérilisateur La fonctionnalité du stérilisateur à la
vapeur repose sur des contrôles de routine permettant de s’assurer d’une part de l’étanchéité
de la purge d’air, d’autre part de l’étanchéité au vide. Ce sont les tests de Bowie-Dick et l’essai
d’étanchéité au vide. 6.4.1.1. Test de BOWIE-DICK Le test B-D Bowie & Dick est utilisé pour
vérifier l’efficacité de l’extraction d’air de la chambre de stérilisation. Un des tests B-D
satisfaisant indique une pénétration Contrôle qualité des procédés de stérilisation : cas de la
stérilisation par la vapeur d’eau au CHUD-OP Réalisé et soutenu par AÏSSO Colin Sastre
UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 55 rapide et homogène dans les charges à stériliser. Pour réaliser ce
test, il faut utiliser un paquet d’essai normalisé et un indicateur chimique. Le programme
correspond essentiellement au programme « Standard 134°C ». Ce pendant, le temps de
maintien a été réduit à 3,5 minutes pour adapter le programme aux caractéristiques de
l’indicateur chimique. Pour garantir la reproductibilité du test B-D, le stérilisateur doit être
chaud avant de réaliser le test. Le test B-D doit donc être réalisé tous les jours après le
programme de préchauffage. Le test de B-D ne peut pas mesurer quantitativement les fuites. Il
ne peut donc en aucun cas remplacer le test de vide.
Test de vide Le test de vide ou essai de fuite a été conçu pour vérifier l’étanchéité du
stérilisateur de vapeur. Il est utilisé pour démontrer que la quantité de la fuite d’air dans la
chambre du stérilisateur pendant les périodes de vide ne dépasse pas un niveau qui pourrait
empêcher la pénétration de la vapeur d’eau dans la charge du stérilisateur, et qu’elle ne
constitue pas de risque potentiel de recontamination de la charge pendant le séchage. Le taux
de montée maximum permise en pression pendant le temps de test de 10 minutes est de 1,3
Kpa. Le test de vide à une durée d’environ 30minutes. Il est recommandé d’effectuer un test de
vide quotidien, avant d’initier la routine de stérilisation. Le test de vide doit être réalisé avec la
machine à froid pour obtenir des résultats corrects mais l’équipement est chaud le test de vide
Contrôle qualité des procédés de stérilisation : cas de la stérilisation par la vapeur d’eau au
CHUD-OP Réalisé et soutenu par AÏSSO Colin Sastre UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 56 ne peut pas
être correct à cause de l’évaporation des condensés résiduels, le cas échéant, répétez le test
pour garantir que le résultat est correct. Figure 10: Diagramme de test de vide 6.4.2. L’efficacité
de la mesure L’efficacité du procédé repose sur la mesure du résultat, soit sur une libération
paramétrique seule ou associé à une libération biologique. Avant de libérer la charge stérilisée, il
est recommandé d’effectuer les vérifications et mesures suivantes : - contrôle du diagramme de
la charge ; - contrôle visuel de l’intégrité de chaque emballage ; - contrôle visuel de l’humidité ; -
contrôle visuel des indicateurs. En milieu hospitalier il faut faire attention à la diversité des
charges dont la composition varie et, de ce fait, ne correspond pas aux charges qui ont permis la
validation de l’appareil. Ainsi, on fait appel à des indicateurs physico-chimiques. 6.5. Les
instruments de contrôle du procédé de stérilisation Il convient de signaler que ces dispositifs qui
sont des « accessoires » des stérilisateurs ne sont pas assujettis au marquage CE. Nous
différencions les indicateurs biologiques ; physico-chimiques et mécaniques ou physiques. 6.5.1.
Les indicateurs biologiques Ce type de procédé consiste à utiliser une bactérie indicatrice,
appelée indicateur biologique, pourvue d’une forte résistance aux méthodes de stérilisation
individuelle. L’indicateur sera cultivé à l’issue du cycle de stérilisation afin d’évaluer l’effet
stérilisateur. Deux types d’indicateurs biologiques sont disponibles : le modèle Contrôle qualité
des procédés de stérilisation : cas de la stérilisation par la vapeur d’eau au CHUD-OP Réalisé et
soutenu par AÏSSO Colin Sastre UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 57 à papier filtrant comporte une
bactérie indicatrice collée puis conditionnée conjointement, l’autre est un modèle simplifié dans
lequel le bouillon de culture a été ajouté pour former un set. Le résultat de la culture est
considéré comme négatif si aucune croissance bactérienne sur le média de culture n’est
constatée après culture sur le papier filtrant et si, pour le modèle simplifié, la couleur du
bouillon de culture n’a pas changé. Il est important de détecter l’effet de la stérilisation de façon
multilatérale au moyen des procédés mentionnés ci-dessus et d’enregistrer les résultats. 6.5.2.
Les indicateurs physico-chimiques Ce type de procédé consiste à vérifier les changements de
couleur avant puis après la stérilisation à l’aide de ce qu’on appelle un indicateur chimique, dont
il existe une grande variété de produits disponibles dans le commerce. À ce titre, il est important
de connaître les références des fabricants et des produits, d’obtenir les critères d’analyse se
rapportant aux conditions de décoloration, de stocker les produits de façon appropriée et de
tenir compte du fait que la qualité de l’indicateur varie en fonction du lot des produits. Ce type
de procédés ne constituant rien d’autre que des critères basés sur des facteurs chimiques
(physiques), il convient de se rappeler que la décoloration à la fin du cycle ne signifie pas qu’un
objet a été stérilisé, mais simplement que le processus de stérilisation est terminé. Photo 20:
Indicateur de test de pénétration de la vapeur [8] Contrôle qualité des procédés de stérilisation :
cas de la stérilisation par la vapeur d’eau au CHUD-OP Réalisé et soutenu par AÏSSO Colin Sastre
UAC/EPAC/GBM-2O15 Page 58 Photo 21: Ruban adhésif vireur [9] 6.5.3. Les indicateurs
mécaniques Ce type de procédé consiste à contrôler si le cycle de stérilisation est effectivement
mis en œuvre lors des opérations au moyen des instruments de mesure équipant le stérilisateur,
ainsi qu’à vérifier la mise en place normale des processus de stérilisation par l’enregistreur,
avant de sortir l’objet stérilisé.