11) Sterilisation - DR Hakem

Ph.
Galénique - 3ème année : STERLISATION Université de BLIDA 2021-2022
Les opérations pharmaceutiques
LA STERILISATION
OBJECTIFS DU COURS :
❖ Définir la stérilisation, et la distinguer de la désinfection

❖ Connaître son intérêt et ses applications
❖ Définir les mécanismes de la stérilisation
❖ Détailler les différentes méthodes de stérilisation
❖ Décrire le contrôle de la stérilité et ses connaître ses limites
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Ph. Galénique - 3ème année : STERLISATION Université de BLIDA 2021-2022
LA STERILISATION
I - DEFINITIONS
1.Stérilisation :
Opération pharmaceutique qui consiste à priver un médicament ou un objet des micro-
organismes qui le souillent. Ces microorganismes seront, selon les cas, détruits ou éliminés.
2. Stérilité :
Absence de micro-organismes vivants.
3. Essai de stérilité :
Tous les produits présentés comme stériles doivent répondre à l’essai de stérilité de la
pharmacopée.
4. Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) :

Il indique le degré d’assurance avec lequel une population d’articles est rendue stérile par le procédé
considéré.
Dans la pratique on estime actuellement que les procédés et les précautions doivent être tels que la
probabilité de trouver une unité non stérile (le NAS) soit inférieur à 10ˉ6 (c.à.d. une probabilité d’une
unité non stérile sur un million unités).
5. Désinfection :
Ensemble de méthodes permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes, ou d’inactiver les virus,
et en fonction des objectifs fixés, sur une matière inerte.
C’est l’abaissement défini de la population de micro-organismes sans seuil fixé.
C’est un état éphémère car il y a absence de conditionnement.
Désinfection Stérilisation
Réduction du nombre de micro-organismes Destruction de tous les micro-organismes
- de 5 log pour bactéries et les spores, - Probabilité qu’un micro-organisme viable

soit présent ≤ 1/106
- de 4 log pour les champignons et les virus
S’applique à des surfaces nues: des germes

commensaux et de l’environnement pouvant S’applique à des objets conditionnés en vue
recoloniser la surface ou l’objet après de pouvoir conserver l’état stérile après
l’opération traitement

6. Agents pathogènes :
On stérilise pour éviter d’introduire dans l’organisme des germes, pathogènes ou non.
❖ Levures /champignons.
❖ Bactéries :
• Cocci (sphères)
• Bacilles (bâtonnets) :
➢ Forme végétative
➢ Forme sporulée
❖ ATNC (Agent transmissible non conventionnel): nom donné aux protéines de type « prions »
qui ne sont destructibles que par la chaleur humide sous pression
II- INTERET DELA STERILISATION :

En pharmacie, il est nécessaire de stériliser :
• des médicaments : préparations injectables, collyres, produits destinés à être appliqués sur certaines
blessures et brûlures ;
• du matériel utilisé lors d’opérations chirurgicales (instruments, lingerie opératoire, fils à ligatures) ;
• du matériel à injection : seringues, aiguilles, cathéters, sondes ;
• les objets de pansement ;
• les tubes de recueil des prélèvements ;
• la nourriture des immunodéprimés (voie entérale) ;
• les prothèses et les drains ;
• ainsi que les locaux dans lesquels doivent être préparés aseptiquement des médicaments.
III- MECANISMES DE LA STERILISATION :

1- Procédés de destruction :
❖ Destruction par des moyens physiques :
- Action de la chaleur (hydrolyse et dénaturation protéique)
- Action des rayonnements ionisants (oxydation)
❖ Destruction par des moyens chimiques :
- Action des gaz toxiques (alkylation)
2- Procédé d’élimination :
❖ Séparer les microorganismes de la préparation médicamenteuse
❖ Elimination par filtration stérilisante.
IV – METHODES DE STERILISATION
On peut classer les méthodes de stérilisation en deux grands groupes :
o Pour les produits qui peuvent être stérilisés dans leur conditionnement définitif :
• La stérilisation par la chaleur sèche.

➢ La stérilisation par la vapeur d’eau.
➢ La stérilisation par la chaleur sèche.
• La stérilisation par irradiation.
• La stérilisation par les antiseptiques gazeux.

o Pour les produits qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur conditionnement définitif :
• La filtration stérilisante.
• La préparation dans des conditions aseptiques.
IV – 1 – La stérilisation par la chaleur :
Sensibilité des germes à la chaleur :

L’efficacité de destruction des micro-organismes par la chaleur dépend des facteurs suivants :
1. L’espèce microbienne
2. La durée du traitement et du nombre de germes
3. La température
4. La nature du milieu
1- De l’espèce microbienne :
➢ Tous les micro-organismes n’ont pas la même sensibilité à la chaleur ;

➢ Et pour une même espèce, de la nature végétative ou sporulée du germe : les spores sont plus
résistantes que les formes végétatives.
➢ La plupart des bactéries sont détruites, sous leur forme végétative, à une température de + 52°C à
60°C ; il faut des températures largement supérieures pour détruire leurs spores.
➢ Les germes de référence les plus résistants sont :
• Bacillus subtilis pour la chaleur sèche.
• Bacillus stearothermophilus pour la chaleur humide.
Ces germes permettent d’apprécier l’efficacité d’un traitement thermique donné
2- De la durée du traitement et du nombre de germes :
La quantité de germes présents dans le milieu joue un rôle

important. Il existe une relation logarithmique entre la durée Nombre germes survivants
d’un traitement à la chaleur et le nombre de germes
survivants dans le milieu traité :
Log N / N0= Kt
Avec :
N0 : le nombre de germes initial

N : nombre de germes au temps t
Cette relation se traduit par une courbe exponentielle qui t

tend vers 0 sans jamais l’atteindre.
Remarque :
La stérilisation étant une probabilité mais non une certitude absolue, il est indispensable, si l’on veut
augmenter les chances de réalisation d’une bonne stérilisation : d’avoir le moins de germes possible
avant l’opération : Précautions à prendre pour réduire la biocharge:
- Utiliser du matériel et de la verrerie très propres ;
- Utiliser, dans le cas des solutions aqueuses, de l’eau fraîchement distillée.
- Utiliser des matières premières aussi pures que possible et dans un état parfait de conservation ;
- Travailler en atmosphère aussi pauvre en germes que possible

3- De la température :
Il existe une relation exponentielle entre le temps et la

température : Le temps nécessaire à la destruction des
spores d’une espèce microbienne en fonction de la
température peut être représenté par une courbe
logarithmique qui, avec des coordonnées semi
logarithmiques, donne une droite :
Sur la courbe représentant le Temps qui assure pour chaque température une réduction de 1012 à 100 de
spores de Clostridium botulinum.
On constate qu’il faut :

• < 3mn …………………….… 120°C
• 9 min………………………. 115°C Pour avoir le même effet
• 30 mn ……………………… 110°C (passer de 1012 à 100 )
• 4 heures…………………… 100°C
On peut conclure que pour avoir le même effet (produit stérile) on peut jouer sur la T° (on peut diminuer
le temps de traitement par augmentation de la T° à condition que la T° choisie ne dégrade pas le produit.
Notion de Cycle de stérilisation ou barème de stérilisation
Le cycle de stérilisation ou barème de stérilisation est dit de la courbe d’évolution de la température à

l’intérieur des récipients en fonction du temps. Cette courbe comprend une partie ascendante (montée
en température), un plateau correspondant au maintien de la température choisie, et une partie
descendante correspondant à la période de refroidissement.

Notion de valeur stérilisatrice F :
On appelle valeur stérilisatrice F, pour une température donnée, le temps nécessaire pour réduire de 105
à 100 le nombre des spores par millilitre de préparation, par exemple :
• à 120°C, F = 3 mn
• à 100°C, F = 30 mn
4- De la nature du milieu :
En milieu sec, les germes sont beaucoup plus difficiles à détruire qu’en milieu humide. En atmosphère
sèche, il faut maintenir une température de 170°C pendant au moins 1 heure pour détruire tous les germes
bactériens. Le mécanisme de destruction serait différent en chaleur sèche et en chaleur humide ; en
chaleur sèche il s’agirait surtout d’oxydation et en chaleur humide de coagulation des protéines.
La destruction des microorganismes est plus aisée en milieu acide ou alcalin ou en présence d’une
activité bactériostatique de certains principes actifs, se manifestant à chaud.
IV – 1 – 1 – Procédés de stérilisation par la chaleur sèche :
On utilise des fours ou étuves à air chaud (type four Pasteur ou stérilisateur Poupinel), chauffés
électriquement et équipés d’un système de ventilation pour assurer une homogénéité de la température
dans l’enceinte. On chauffe habituellement à 180°C pendant 30 minutes ou 1 heure pour stériliser
essentiellement le matériel métallique et les récipients en verre. Pour un meilleur rendement, ces derniers
peuvent être stérilisés en continu dans des fours tunnels.
❖ Avantages :
✓ Procédé très simple, peu coûteux
✓ Efficace si contrôlé
✓ Permet la libération paramétrique
✓ Seul procédé dépyrogénant
❖ Inconvénients :
✓ Cycle long.
✓ Mauvaise conductibilité thermique de l’air :
▪ Ne pas trop remplir l'enceinte,
▪ Avoir une ventilation,
✓ Inactif sur les ATNC. (Agents Transmissibles Non Conventionnels)
✓ Pas aussi rigoureux que l’autoclave (chaleur humide).

IV – 1 – 2 – Procédés de stérilisation par la chaleur humide :
C’est la méthode recommandée chaque fois qu’elle est possible. Elle permet la destruction des germes
à une température de 120°C maintenue 20 minutes. Elle se pratique dans un autoclave, enceinte
classiquement cylindrique, en acier inoxydable munie d’un couvercle fixé par des boulons. L’étanchéité
est assurée par un joint en caoutchouc. Différents systèmes de contrôle et de sécurité sont fixés sur le
couvercle :
• un manomètre gradué en pression et en température ;
• une soupape de sécurité pour éviter les surpressions ;
• un robinet d’évacuation de l’air ou de la vapeur.
À l’intérieur se trouve un panier métallique perforé dans lequel seront placés les objets et produits à
stériliser, au dessus d’une petite quantité d’eau. Le chauffage est assuré électriquement ou avec de la
vapeur surchauffée.
En général, le manomètre est gradué en excès d’atmosphère sur la pression normale. Au moment de la
fermeture du robinet d’échappement, le manomètre est au zéro ce qui correspond à 100°C. Ensuite, on
a approximativement les correspondances suivantes :
0,5 atmosphère + 110°C
1 atmosphère + 121°C
2 atmosphères + 134°C
3 atmosphères + 144°C
Autoclave de laboratoire
Fonctionnement :
Après remplissage (eau et objets à stériliser) et fermeture de l’autoclave, le chauffage est allumé robinet
d’évacuation ouvert, ce qui permet de purger tout l’air présent dans l’autoclave. Le robinet est fermé dès
la sortie de vapeur (l’air est éliminé car il est mauvais conducteur de chaleur et risque d’être responsable
des retards voire des défauts de stérilisation).
La température et la pression intérieures vont augmenter parallèlement (réglage classique à 1 atmosphère
soit 121°C). Lorsque la pression est atteinte, le chauffage est réglé pour la maintenir ainsi pendant 20
minutes. Le chauffage est ensuite arrêté et l’autoclave se refroidit lentement. Le robinet d’échappement
ne sera ouvert qu’après retour du manomètre au zéro (100°C) sinon la dépression brutale provoquera
l’ébullition des liquides et l’éclatement des ampoules et des flacons qui les contiennent.
Les autoclaves industriels sont en général horizontaux et à ouverture latérale pour permettre un
chargement et un déchargement par chariots à plateaux, et comportent des aménagements pour
l’élimination de l’air par le vide et l’homogénéisation rapide de la température. Ils sont généralement
équipés d’un enregistreur de pression et de température. Certains sont munis d’une enveloppe chauffante
recevant de la vapeur, ce qui permet au départ une mise en température plus rapide.

Autoclave industriel en continu
Pour la stérilisation de produits préparés en grande quantité (exemple : flacons pour perfusion de
chlorure de sodium à 9 ‰ ou de glucose à 10 %), certains appareils permettent de stériliser en continu.
Dans ces stérilisateurs, deux colonnes d’eau hautes de 10 mètres maintiennent sous pression de 2
atmosphères la partie inférieure de l’appareil où arrive la vapeur, à la température de 120°C. Deux
systèmes régulateurs commandent le niveau d’eau dans les colonnes et l’arrivée de la vapeur. Les flacons
à stériliser arrivent en continu et se réchauffent progressivement dans la première colonne. Ils passent
pendant un temps choisi de 25 à 30 minutes dans la vapeur à 120°C où ils sont stérilisés avant de
remonter dans la colonne d’eau froide.
❖ Contrôle de la stérilisation par Autoclave (Validation du cycle de stérilisation) :
1. Contrôles avant la stérilisation
➢ Vérifier le fonctionnement correct de l’appareil, l’alimentation en eau.

➢ Un test d’étanchéité au vide (test de fuite).
➢ Test de pénétration de la chaleur dans la charge : test Bowie-Dick :
permet de valider la bonne pénétration de la vapeur dans une charge
poreuse, c’est-à-dire la performance du stérilisateur à vapeur d’eau.
Il permet de vérifier la qualité de la vapeur en vérifiant sa pénétration
dans un paquet de linge standard. La feuille indicatrice est couverte
d’une encre colorée qui sous l’action combinée de la vapeur et la
température change de couleur.
2. Contrôles pendant la stérilisation
➢ Vérification des manomètres, des thermomètres, du déroulement conforme des phases du cycle
(absence d’alarmes).
➢
3. Contrôles après stérilisation :
Il s’agit de s’assurer que la température a bien été atteinte et maintenue à l’intérieur de l’autoclave durant
tout le cycle de stérilisation.
➢ Dans l’industrie, on fait la lecture du diagramme d’enregistrement :
Ppression/Ttempérature/Temps: Si ces paramètres sont respectés pendant le cycle, une libération
paramétrique du lot serait possible. On l’appelle « Libération paramétrique » car elle est basée sur
le suivi des paramètres
➢ Dans la mesure du possible, des sondes sont convenablement placées. À défaut :
➢ Témoins physico-chimiques : on introduit avec les produits à stériliser des tubes témoins qui

contiennent une substance chimique pure ayant un point de fusion précis et une trace de colorant
(exemple : acide benzoïque qui fond à 120°C). Lorsque cette température est atteinte, la substance
fond et se colore par dissolution du colorant. Ces tubes sont placés dans différentes parties de
l’autoclave et dans quelques flacons.
Il existe aussi des peintures témoins qui changent de couleur en fonction de la température et du
temps de chauffage. Ces peintures sont étalées sur des sparadraps ou des rubans adhésifs collés sur
les objets à stériliser.
➢ Les indicateurs biologiques : ce sont les plus efficaces. Il s’agit de préparations de
microorganismes sélectionnés en raison de leur forte résistance à la méthode de stérilisation choisie.
Cette souche doit être non pathogène et se développer facilement. Des spores de Bacillus
stearothermophilus sont recommandées comme microorganismes témoins lors de la stérilisation
par la vapeur.
❖ Avantages :
▪ Procédé le plus fiable :

• Meilleure efficacité, même vis-à-vis des ATNC
• Paramètres maîtrisables : (T°, P, t)
• Libération paramétrique de la charge
• Utilisation d’un produit non toxique : l’eau
▪ Procédé le plus rapide : libération possible de la charge en moins d ’une heure.
❖ Inconvénients :
▪ Limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants.

▪ Utilise un appareil sous pression nécessitant :
• Une maintenance rigoureuse.
• Un « permis de conduire ».
IV - 1 - 3 - Thyndalisation:
❖ Un procédé qui n’est guère utilisé.
❖ Il consiste à soumettre la charge à stériliser à 03 traitements thermiques à base de T° (Ɵ ≤ 90°C)

séparés par 02 phases d’attente de 24H afin que les formes résistantes (spores) passent sous formes
végétatives thermosensibles.
❖ Utilisé pour les produits thermolabiles, on lui préfère aujourd’hui la filtration stérilisante.
IV – 2 – La stérilisation par les rayonnements :

Le développement de l’utilisation des rayonnements notamment ionisants a connu un essor industriel
pour stériliser le matériel thermosensible (matériel médicochirurgical ou non réutilisable dans la pratique
hospitalière).
IV – 2 – 1 – Rayons ultraviolets :
Le pouvoir microbicide de ce rayonnement est très élevé. Malheureusement, il est surtout important
pour les courtes longueurs d’onde qui présentent l’inconvénient d’être absorbées par la matière. Au
dessus de 3000 Ǻ, les rayons U.V. sont pénétrants mais ne sont pas microbicides. Entre 2000 et 3000 Ǻ,
ils sont microbicides mais ne traversent que l’eau pure.
En deçà de 2000 Ǻ, leur action microbicide devient considérable mais ils sont arrêtés par une mince

couche d’eau. En Pharmacie, ce mode de stérilisation ne peut être appliqué aux préparations en ampoules
ou en flacons car les rayons U.V. ne peuvent franchir les parois de verre ; il n’est utilisé que pour la
stérilisation de l’atmosphère des enceintes stériles.
Pour la stérilisation de l’air, il est à noter que ces lampes à ultraviolet n’agissent qu’en rayonnement
direct : il ne doit y avoir aucun obstacle entre les lampes et les germes à détruire.
Autre inconvénient, ils peuvent provoquer des accidents oculaires très graves ; les opérateurs doivent
porter des lunettes protectrices.
IV – 2 – 2 – Les ionisants :
Le procédé fait appel soit à des rayonnements électromagnétiques de grande énergie (rayons gamma)
soit à des rayonnements corpusculaires électroniques (rayons bêta).
Cette radiostérilisation est obtenue soit des radioéléments, type Cobalt 60, qui émettent des photons
gamma, très bactéricides et très pénétrants, soit par des accélérateurs d’électrons qui émettent un
rayonnement bêta. L’unité ancienne est le rad (le mégarad étant le million de rad) ; actuellement, l’unité
utilisée est le gray (1 gray = 100 rad).
La dose stérilisante dépend de la nature des microorganismes, de leur nombre initial et de la nature du
milieu (l’oxygène par exemple augmente la radiosensibilité alors que les réducteurs et la déshydratation
la réduisent).
La radiostérilisation du matériel médicochirurgical, du textile opératoire et des compresses, en raison de
la nature du procédé, ne peut être réalisée que par un centre spécialisé.
Les matières à stériliser sont placées dans des conditionnements étanches, eux-mêmes placés dans des
conditionnements en carton. À l’intérieur de ces cartons sont placés des dosimètres qui mesurent la dose
de rayonnements reçue et des indicateurs biologiques pour contrôler l’efficacité bactériologique du
traitement.
IV – 2 – 3 – Les rayons X :
❖ Procédé très peu utilisé.

❖ Produit par l’action d’un faisceau d’électrons accélérés sur une cible métallique.
❖ La dose absorbée dépend :
➢ De l’énergie du faisceau d’électrons,
➢ De la largeur de balayage
➢ De la vitesse du convoyeur.
Contrôle du procédé : En routine, il convient de surveiller les éléments suivants :
❖ Enregistrement continu des caractéristiques du faisceau et de la vitesse du convoyeur ;

❖ Dose absorbée ;
❖ Distribution du produit et densité des matériaux
IV – 3 – La stérilisation par les antiseptiques gazeux :

Les gaz permettent de stériliser à des températures plus basses qu’avec la stérilisation par la chaleur. Ils
traitent le matériel thermosensible (matières plastiques, par exemple). L’oxyde d’éthylène et le
formaldéhyde représentent les principaux gaz utilisés pour la stérilisation. D’autres gaz, cependant,
peuvent être utilisés pour des applications particulières : l’acide peracétique (ne permet pas de stériliser
le produit dans son emballage).

IV – 2– 1 – La stérilisation par l’oxyde d’éthylène :
L’oxyde d’éthylène est un gaz bactéricide très réactif, ce qui constitue un avantage pour son efficacité
comme agent bactéricide, mais pose le problème de sa sécurité d’emploi (explosif et toxique) et de sa
lenteur et difficulté d’élimination du matériel.
C’est l’agent de stérilisation le plus utilisé à l’heure actuelle : ceci tient à sa grande facilité de préparation
industrielle à grande échelle et à l’utilisation de plus en plus large de matériaux thermosensibles.
Son utilisation est régie par des règles officielles strictes car elle n’est pas dépourvue de danger.
❖ Propriétés physicochimiques :
L’oxyde d’éthylène, encore appelé époxyéthane ou oxyranne, a pour formule :
CH2 CH2
Il est obtenu par oxydation directe par l’air, par l’air enrichi en oxygène ou par l’oxygène pur, à une
température comprise entre 260°C et 290°C sous une pression de 10 à 30 bars et en présence de
catalyseurs à base d’argent.
À basse température, c’est un liquide incolore. À température ordinaire, c’est un gaz incolore d’odeur
éthérée plus lourd que l’air (d = 1,49).
Instable, inflammable et explosif dans l’air ; il peut exploser lorsque sa concentration est supérieure à
30 %. Ceci oblige à le stabiliser par des gaz inertes diluants de deux types :
• le carboxyde : comprenant 10 % d’oxyde d’éthylène et 90 % de CO2,

• le cryoxyde : comprenant 12 % d’oxyde d’éthylène et 88 % de fréon.
L’oxyde d’éthylène se caractérise par un atome d’oxygène entièrement labile à forte réactivité chimique
qui en fait un agent alkylant se fixant par substitution d’un hydrogène mobile.
En présence d’eau, il donne de l’éthylène glycol (CH2 OH CH2 OH) ; en présence d’acide
chlorhydrique (HCl), ou d’ions chlore, il forme du chloro 2 éthanol ou éthylène chlorhydrine.
Ces deux composés, qui ont une toxicité supérieure à l’oxyde d’éthylène, peuvent se former in situ et
persistent dans le matériel par un phénomène de chimisorption.
Parmi les polymères couramment utilisés, c’est le polychlorure de vinyle qui contient les taux les plus
importants de ces composés par suite de traces de chlorure ou l’acide chlorhydrique résiduel.
L’oxyde d’éthylène étant soluble dans la plupart des solvants organiques usuels, est susceptible de se
dissoudre ou de s’adsorber sur de nombreux matériaux : carton, papier, caoutchouc, matières plastiques.
Cette grande diffusibilité est un avantage puisqu’elle assure une bonne pénétration du gaz qui peut ainsi
exercer son action bactéricide, mais elle est un inconvénient qui pose le problème de la désorption de
l’oxyde d’éthylène résiduel présent dans le matériel stérilisé.
❖ Propriétés stérilisantes :
L’oxyde d’éthylène présente un large spectre d’activité bactéricide, virucide, fongicide et sporicide.
Son mode d’action est l’alkylation (alcoylation) des groupements fonctionnels sulfhydriles, hydroxyles,
amines et carboxyles des micromolécules des microorganismes. Certains germes sont plus difficiles à
éliminer que d’autres : Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, spores de Bacillus subtilis.
❖ Propriétés toxiques :
L’absorption se fait surtout par inhalation : le passage dans le sang au niveau pulmonaire est très
important. L’oxyde d’éthylène peut provoquer une irritation des muqueuses respiratoires et oculaires.

À fortes doses, il agit comme un dépresseur du système nerveux central.
À doses supérieures à 1 g/m3, il peut entrainer des troubles de type : nausées, vomissements, vertiges ;
on a observé chez des malades, lors d’une utilisation par voie parentérale, des phénomènes
hémolytiques, des sténoses trachéales, des collapsus cardiovasculaires.
La toxicité par contact est fréquente chez le personnel de stérilisation : elle se traduit par des phénomènes
allergiques plus ou moins importants.
❖ Paramètres de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène :
Ils sont interdépendants et réunis dans l’équation exponentielle :
Nt = N0 . e - kct
Nt: nombre final de germes après le temps t,
N0: nombre initial de germes,
c : concentration de l’oxyde d’éthylène,
t : durée de stérilisation,
k : facteur relatif aux paramètres température et humidité relative.
La contamination initiale doit être la plus faible possible.

À basse température, les conditions optimales en milieu hospitalier sont une concentration en oxyde
d’éthylène de 600 à 800 mg/l pour une durée d’exposition de trois heures.
La meilleure efficacité est obtenue à une température comprise entre 50°C et 60°C.
Le taux d’humidité optimal est fixé entre 30 et 60%. Un maximum d’eau est un catalyseur indispensable
à la réaction d’alkylation bactéricide, un excès d’eau conduit à la formation d’éthylène glycol beaucoup
moins actif.
Le conditionnement doit être perméable au gaz, assurant le maintien de la stérilité et permettant
l’extraction aseptique du matériel au moment de l’emploi. Le conditionnement est le plus souvent réalisé
dans un emballage pliable, une face complexe plastique transparente imperméable permettant la
visualisation du contenu et une face de papier perméable au gaz. Les deux faces sont thermosoudées.
Le polyamide est à exclure.
❖ Conduite d’une opération de stérilisation par l’oxyde d’éthylène :
Les procédés consistent à introduire l’oxyde d’éthylène (pur ou en mélange) dans une enceinte
hermétiquement close où le vide a été fait préalablement. Ce vide a pour but d’extraire l’air de l’enceinte
d’une part et des objets à stériliser d’autre part. Après un contact de plusieurs heures, une succession de
plusieurs rinçages élimine l’oxyde d’éthylène de l’enceinte. Un rinçage consiste dans un premier temps
à éliminer par dépression de l’oxyde d’éthylène puis dans un deuxième temps à l’introduction d’air
stérile dans l’enceinte.
Après la stérilisation, la désorption sera plus ou moins longue selon la nature des polymères : certains
permettront une désorption rapide, d’autres une désorption lente.
La désorption est accélérée par stockage du matériel stérilisé dans des chambres ou armoires de
désorption chauffées et ventilées ; la température est d’environ 50°C. Une période de dégazage à l’air
libre à la température de 50°C dure de 15 jours à un mois. Le dosage de l’oxyde d’éthylène résiduel doit
afficher une teneur de 2 ppm.
IV – 3 – 2 – La stérilisation par le formaldéhyde :
La stérilisation associe la vapeur d’eau à basse température au formaldéhyde. Celui-ci existe sous trois
états possibles : phase gazeuse, dilution aqueuse, phase solide.

La phase gazeuse n’existe pas en tant que telle dans le commerce. Elle est obtenue par sublimation du
paraformaldéhyde solide ou par évaporation du formol liquide. Son odeur est très irritante, elle est
relativement stable surtout à faible concentration et très soluble dans l’eau.
La solution aqueuse est le formol codex, stable jusqu’à 35 à 40 % P/V.
La forme solide est constituée par des polymères de formaldéhyde :
OH (H2 C)n H
● Paraformaldéhyde : n = 8 – 100
● Polyméthylène glycol : n = 2 – 8
● Polyoxyméthylène α et β : n > 100
❖ Propriétés germicides :
L’effet bactéricide est identique à celui de l’oxyde d’éthylène :
● Alkylation des acides nucléiques.

● Dénaturation des protéines de la paroi des microorganismes.
L’action porte sur les formes végétatives, mais aussi sur les spores, les virus, les champignons.
L’action germicide est entravée par les matières organiques. Il faut donc stériliser uniquement du
matériel propre.
❖ Propriétés toxiques :
- Formol liquide :
● par contact : irritation de la peau, allergie, lésions unguéales, irritation oculaire, lésions de la cornée ;
● par ingestion : lésions orales et gastro-intestinales, nausées, douleur, spasme laryngée, collapsus
respiratoire, hématémèse, coma, mort.
- Formol gazeux :
● à partir de 4 à 5 ppm : irritation, oculaire, nasale, laryngée, toux, dyspnée ;

● suffocation, palpitations : 10 à 20 ppm ;
● OAP : 50 à 100 ppm.
❖ Principe général de déroulement d’un cycle de stérilisation :
L’appareil utilisé est généralement un autoclave avec programmateur permettant de réaliser :
- soit des cycles classiques vapeur d’eau sous pression 121°C ou 134°C ;
- soit des cycles sous vide avec vapeur d’eau et formaldéhyde à la température de 55°C ou 80°C.
❖ Déroulement du cycle :
❖ Premier vide poussé.

❖ Préchauffage de l’enceinte et humidification du matériel.
❖ Purge de l’air et obtention d’un vide très poussé pour assurer une bonne diffusion de l’agent
stérilisant.
❖ Admission d’un mélange vapeur – formaldéhyde : en pression subatmosphérique avec
nombreuses petites injections de vapeur formolée, suivies de vide.
❖ Vide de rinçage.
❖ Plusieurs injections de vapeur seule, alternées de vide.
❖ Rinçages à l’air alternés aussi de vide.

La concentration en formaldéhyde dans l’enceinte du stérilisateur se situe entre 5 et 50 mg/l suivant les
cycles. Le nombre d’injections vapeur + formaldéhyde est de 3 à 20. La durée de la phase de stérilisation
est de 1 à 3 heures.
Les rinçages terminaux ont pour rôle l’élimination du formaldéhyde dont le taux résiduel est
généralement faible. Comme pour l’oxyde d’éthylène, ce taux varie avec la nature du polymère.
Ce procédé présente, par rapport à l’oxyde d’éthylène, les avantages suivants :
● Pas de risque d’explosion.

● Fuites de gaz détectables par l’odorat.
● Brièveté du temps de désorption.
● Coût faible de la stérilisation pour la part engendrée par le gaz.
IV – 3 – 3 – La stérilisation par l’acide péracétique :
C’est un liquide incolore à la température ordinaire, on ne le rencontre pas à l’état pur mais sous forme
d’un mélange en équilibre de quatre constituants :
CH3 COOOH + H2O CH3COOH + H2O2
La solution concentrée (35%) a une forte odeur piquante. Elle est lacrymogène et attaque la peau et les
muqueuses. L’opération consiste à chauffer à 40 – 47°C une solution à 3,5% d’acide péracétique et à
faire passer à la surface de cette solution de l’air qui circulera ensuite dans l’enceinte à stériliser.
L’efficacité de l’acide péracétique est due à la libération d’oxygène sous forme atomique, oxydant très
puissant qui agit sur la paroi cellulaire et les constituants cytoplasmiques des microbes. Son utilisation
est adaptée à la stérilisation des bulles ou isolateurs en matière plastique utilisés pour les fabrications
stériles et pour les contrôles microbiologiques.
Très toxique, l’acide péracétique présente aussi l’inconvénient de provoquer la corrosion des métaux.
L’effet stérilisant dépend de l’hygrométrie. Il est maximum pour 80% d’humidité relative.
IV – 4 – Stérilisation par filtration :

C’est l’un des deux procédés ne permettant pas de stériliser dans l’emballage définitif, utilisé pour
purifier un produit (élimination par rétention de bactéries éventuellement présentes dans un liquide ou
un gaz).
Selon la taille des particules à retenir, on parle de :
- Filtration : lorsque la taille des particules est > 10 μm

- Microfiltration : lorsque la taille des particules est comprise entre 0,02 μm et 10 μm
- Ultrafiltration : lorsque la taille des particules est < 0,02 μm
La Pharmacopée Européenne demande d’utiliser des membranes de porosité nominale inférieure ou

égale à 0,02 μm ou tout autre type de filtre reconnu possédant les propriétés d’un filtre retenant les
bactéries.
Ce procédé s’applique aux produits qui ne supportent pas un traitement stérilisant final par l’un des
autres procédés en raison de leur sensibilité à la chaleur, l’eau, aux gaz ou aux radiations ionisantes.
Exemples : vaccins, mélanges solutés pour alimentation parentérale, poudres lyophilisées, etc…
Il s’agit d’une technique de microfiltration. La porosité de 0,22 μm permet d’arrêter toutes les bactéries

pathogènes pour l’homme, y compris les plus petites (Pseudomonas, Rickettsia).
IV– 4 – 1 – Les microfiltres : deux catégories distinctes :
❖ Les membranes filtrantes (filtres écrans) : composées d’une très mince pellicule de film
comportant des pores cylindriques, rectilignes, perpendiculaires à la surface, de dimensions égales,
chaque cm2 de surface contient des millions de pores qui occupent environ 80% du volume total de
la membrane. Ils agissent par criblage à la façon d’un tamis. La grande porosité se traduit par un
débit important. Les deux faces du filtre sont symétriques. Leur tendance à l’absorption ou à
l’adsorption est très faible. Les membranes sont en esters de cellulose (acétate, nitrate), en nylon, en
fluorure de polyvinylidène, en teflon, …
❖ Les filtres en profondeur : composés d’agglomérats de fibres plus ou moins compressées ou de

matériaux frittés, ils possèdent une structure spongieuse consistant en un labyrinthe de pores sinueux
reliés les uns aux autres. Ils agissent par rétention et par criblage : les particules arrivent à pénétrer
dans la trame inférieure mais sont arrêtées après un court chemin. Les faces du filtre sont
dissymétriques : l’une est lisse, l’autre est rugueuse : la face doit être déposée coté amont au sens de
filtration.
Il est fréquent d’associer ces deux types de filtres en une combinaison préfiltration – filtration pour
obtenir une meilleure efficacité.
Les microfiltres peuvent être hydrophiles ou hydrophobes. Ils ne doivent contenir ni fibres ni particules
susceptibles de se détacher et de contaminer le filtrat.
L’intégrité de la membrane filtrante doit être vérifiée en routine pour s’assurer de son efficacité, avant
et après stérilisation. Deux tests sont utilisables pour cette qualification : le test du point de bulle
(méthode de BECKHOLD) et le test de maintien en pression.
IV – 4 – 2 - Mise en œuvre de la filtration stérilisante :
La filtration stérilisante doit être réalisée dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication : locaux
atmosphère, matériel, contamination initiale la plus faible possible.
On utilise actuellement, le plus souvent, des membranes filtrantes sous forme :
- de filtres stériles prêts à l’emploi : l’élément filtrant est serti ou collé entre deux chambres. Ils
conviennent essentiellement pour de faibles quantités à filtrer ;
- de membranes stérilisables (disques) à monter sur un support avec des joints, stérilisables
également.
La manipulation devrait se dérouler de préférence sous un flux d’air laminaire horizontal ou vertical ou,
selon la fréquence du recours à ce procédé, en salle blanche.
La Pharmacopée Européenne ne permet pas d’utiliser un même filtre pour un procédé dont la durée est
supérieure à une journée de travail dans le cas de la filtration d’un liquide dans lequel une croissance
microbienne peut se développer (risque d’apparition de substances pyrogènes).
Le matériel réutilisable (conteneurs, supports de filtre) doit être facile à nettoyer, à stériliser et à
dépyrogèner (température de l’ordre de 200°C). L’acier inoxydable et les joints en silicone permettent
de répondre à ces impératifs.
Installation de filtration stérilisante

IV – 5 – La préparation dans des conditions aseptiques :

Ce mode d’obtention de produits stériles est réservé aux produits qui ne peuvent subir aucun traitement
de stérilisation dans leur conditionnement définitif. C’est le cas :
- de certaines préparations pour usage parentéral, notamment les poudres pour préparations
injectables,
- de certains vaccins,
- de certaines ligatures résorbables,
- de certains réactifs de laboratoire.
Compte tenu de l’absence de traitement final stérilisant dans l’emballage définitif, les risques de
recontamination des produits ainsi préparés sont très élevés. Aussi, des précautions spéciales sont
nécessaires :
- en matière de locaux : faciles à décontaminer et à ventiler,

- en matière de matériel : facilement stérilisable,
- en matière d’hygiène : port de vêtement de travail stérile,
- en matières d’intrants : matières premières et articles de conditionnement propres et stérilisés
avant répartition,
- en matière de procédé de fabrication : nécessite une étude préalable qualitative et quantitative
des risques de contamination microbienne (et éventuellement particulaire) à chaque stade de la
fabrication.
Ces types de produits sont préparés dans des enceintes de dimensions diverses : il peut s’agir d’une
vitrine, de l’entourage d’une machine, ou d’une salle entière de fabrication.
Etant donné la complexité des installations, les exigences dans le degré de l’asepsie à réaliser selon les
fabrications sont diverses.
Notion de Zone à Atmosphère Contrôlée :
Zone dont le contrôle de la contamination est défini et qui est construite et utilisée de façon
à réduire l’introduction, la multiplication ou la persistance de substances contaminantes
❖ Entrée dans ZAC : SAS
{
personnel
matériel
substances
❖ Maintien à un niveau de propreté approprié

❖ Alimentation en air filtré sur des filtres d’efficacité correspondant au niveau de propreté
requis
❖ Les ZAC doivent être classées conformément à la norme EN/ISO 14644-1

(ISO : « International Standardisation Organisation » / EN: Norme Européenne )

❖ Les BPF distinguent 4 classes de ZAC (A,B,C,D) :
Classe Nombre maximal autorisé de particules par m3, de taille égale ou

supérieure à :
Au repos En activité
0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Non défini
Classification des ZAC selon les caractéristiques des particules (BPF):
Classe Air Sédimentation Surface 55 mm

UFC/M3 UFC/4 h UFC/Plaque
A <1 <1 <1
B 10 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50
❖ Classification des ZAC selon la contamination microbienne (BPF):
Classe Opérations pour produits stérilisés dans leur OPÉRATIONS SUR DES PRÉPARATIONS
récipient final ASEPTIQUES
Remplissage de produits, si l’opération présente des PRÉPARATION ET REMPLISSAGE ASEPTIQUES
A risques inhabituels
B
ENVIRONNEMENT IMMÉDIAT D’UNE ZONE DE TRAVAIL DE CLASSE A
Préparation de solutions, si l’opération présente des PRÉPARATION DE SOLUTIONS DESTINÉES À

C risques inhabituels ÊTRE FILTRÉES
Remplissage de produits
Préparation de solution et d’accessoires aux fins de MANIPULATION D’ACCESSOIRES APRÈS

D remplissage NETTOYAGE
Les opérations qui réalisées dans chacune des classes de ZAC

IV – 5 – 1 – Filtration stérilisante de l’air :

Les microbes, saprophytes ou pathogènes, sont véhiculés par l’air ;
leur élimination est assurée par des filtres stérilisants précédés de
préfiltre qui évitent le colmatage. L’élimination des microbes fait
appel à l’emploi de filtres dits « absolus » ou HEPA (Haute
Efficacité pour les Particules de l’Air). Ce sont des filtres de fibres
de verre en plaques pliées en accordéon pour augmenter leur
surface de contact et maintenues dans des cadres en bois ou en
métal. Ces filtres doivent être rigoureusement contrôlés, par
exemple par le test DOP (Dioctylphtalate) : les particules de fumée
de DOP obtenues dans des conditions particulières ont un diamètre
de 0,3 μm environ. Les filtres doivent avoir une efficacité d’eau
moins 99,97%.
IV – 5– 2 – Enceintes stériles :
Enceintes
stériles
Enceintes stériles
Enceintes stériles
à flux d'air
classiques
laminaire
Salles
Vitrines Les salles ou blanches Hottes stériles
stériles blocs stériles stériles
❖ Enceintes stériles classiques :
On distingue les vitrines et les salles stériles :
1- Les vitrines stériles (bulles ou isolateurs):
Elles sont de taille réduite, closes et l’opérateur se trouve à l’extérieur. Les opérations y sont réalisées à
l’aide de gants étanches fixés sur la paroi (boite à gants) ou à l’aide d’un demi-scaphandre. La vitrine
comporte des parois vitrées pour suivre ce qui se passe à l’intérieur, un ou plusieurs sas pour
l’acheminement des produits et des arrivées de fluides filtrés. Il existe aussi des vitrines à parois souples
gonflables et transparentes appelées bulles ou isolateurs.
Gants
Demi-scaphandre
Isolateurs ou bulles

2- Les salles ou blocs stériles :
Dans ce cas, les manipulateurs se trouvent à l’intérieur et constituent une source de contamination
importante. Des lampes U.V. sont placées un peu partout par précaution supplémentaire. La ventilation
est réglée de telle sorte que la pression aille en décroissant de l’intérieur vers l’extérieur. Ceci pour que
les mouvements d’air se fassent dans le sens d’une enceinte moins contaminée vers une enceinte plus
contaminée, en cas de non étanchéité. Le sas d’accès du personnel est différent du sas du matériel.
Le gros matériel est stérilisé sur place dans l’enceinte à l’aide de formol ou d’acide péracétique entre les
heures de travail du personnel. Le petit matériel est stérilisé à l’extérieur (récipients, ampoules et
flacons) et introduits par un sas : celui-ci peut être constitué par un stérilisateur à deux portes, l’une
ouvrant vers l’extérieur pour le chargement, l’autre vers l’intérieur de l’enceinte pour le déchargement
après stérilisation. Dans certains cas, des lampes U.V. suffisent.
Le personnel revêt des vêtements stériles : combinaison, masque, bottes, gants, lunettes de protection
contre les U.V.
❖ Enceintes stériles à flux d’air laminaire :
1- Salles blanches stériles :
Ces enceintes sont traversées par un flux d’air qui se déplace à une vitesse uniforme le long de lignes
parallèles verticales ou horizontales. Les enceintes stériles à flux laminaire comportent deux faces
opposées poreuses dont l’une pour l’entrée de l’air est équipée de filtres stérilisants juxtaposés de type
HEPA. On les appelle aussi salles blanches stériles.
➢ Enceintes à flux vertical : De plafond à sol (meilleures).
➢ Enceintes à flux horizontal : Mur à mur (moins satisfaisantes).
➢ Enceintes mixtes : De mur à sol ou de plafond à mur.
Principe d’une enceinte à flux horizontal

Principe d’une enceinte à flux vertical
(avec recyclage)

À côté de ces enceintes stériles, il existe ce qu’on appelle :
2- Hottes ou postes de travail blancs stériles :
De taille réduite, réservés à des opérations nécessitant des

appareils peu encombrants. Dans ce cas aussi, le flux d’air
laminaire peut être horizontal ou vertical. Ces postes de travail
sont très utilisés en microbiologie pour les ensemencements et
dans les pharmacies hospitalières pour la préparation aseptique
des médicaments.
Hottes à flux d’air laminaire Tente à flux d’air laminaire
Exemple d’une hotte à flux d’air laminaire
CONTROLE DES ENCEINTES STERILES :
La manipulation et le remplissage doivent s’effectuer à un poste de travail de classe A dans un local de

classe B.
Classe Nombre de particules par m3 de taille égale

ou supérieure à Nombre maximal de micro-
0,5 μm 5 μm organismes
A : poste de travail sous flux d’air 3500 0* Moins de 1*
laminaire
B 3500 0* 5*
C 350 000 2000 100
D 3 500 000 20 000 500
L’essai microbiologique consiste à placer des milieux nutritifs, stériles en différents endroits de
l’enceinte à contrôler. Après un séjour d’une durée déterminée, les milieux sont placés dans des étuves
à température convenable. On compte au bout d’un certain temps le nombre de colonies qui se seraient
développés.

V – CONTROLE DE STERILITE
C’est un contrôle de résultat de stérilisation. Il doit être réalisé dans des conditions étudiées pour éliminer
tout risque de contamination accidentelle du produit ou du milieu du culture au cours d’essai (hotte à
flux d’air laminaire).
V– 1 – Choix des milieux de culture :

Le plus souvent, deux milieux de culture suffisent :
● Pour la recherche des germes aérobies et des bactéries anaérobies : milieu au thioglycolate –
résazurine : aérobie par développement au voisinage ; anaérobie par développement au fond. C’est la
non recoloration en rouge du liquide par la résazurine qui atteste d’une anaérobiose.
● Pour la recherche des bactéries aérobies et des champignons : milieu à l’hydrolysat de caséine et de
soja (milieu de Sabouraud).
V – 2 – Méthodes :
V – 2 – 1 – Filtration sur membranes :
Chaque fois que la nature des produits le permet. Les membranes à utiliser sont en nitrate ou acétate de
celluloses stériles. La membrane est mise à incuber dans les milieux de culture après filtration du liquide
à tester.
Incubation : 7 jours au minimum.
- 30 – 35°C pour le milieu au thioglycolate.
- 20 – 25°C pour le milieu à l’hydrolsat de caséine.
V – 2 – 2 – Ensemencement direct du milieu de culture :
Rapport préparation / milieu à respecter :

Liquide : 1/100
Solides : 1/100
Incubation : 14 jours au maximum, mêmes conditions de température que précédemment.
V- 3- Observation et interprétation des résultats :
Observer les milieux à certains intervalles et à la fin de la période

d’incubation. L’apparition d’un trouble ou de filaments dans l’un
des deux milieux (ou les deux) est provoquée par une prolifération
microbienne, signe de non stérilité du produit.
S’il n’y a aucune manifestation de croissance, le produit examiné

satisfait à l’essai de stérilité.
V-4- Limites de l’essai :
Un lot est stérile lorsqu’il contient moins d’une unité de conditionnement sur un million qui ne soit pas
stérile, c'est-à-dire contenant au moins un microorganisme revivifiable. La probabilité de trouver une
unité non stérile serait donc inférieure à 10-6. Un résultat favorable signifie seulement qu’aucun
microorganisme contaminant n’a pu être décelé dans l’échantillon examiné dans les conditions de

l’essai.
L’extension de ce résultat à tout un lot de produit nécessite la certitude que toutes les unités qui le
composent ont été préparées de façon que chacun ait également satisfait à l’essai avec une grande
probabilité (ce qui dépend des conditions prises au cours de la fabrication) :
➢ Le lot doit être homogène et le prélèvement doit être représentatif.
➢ Le procédé de stérilisation choisi doit être validé.
➢ Les équipements doivent être qualifiés.
➢
Néanmoins, l’essai de stérilité permet :
- de mettre en évidence une recontamination après stérilisation,
- de mettre en évidence un lot qui aurait échappé à la stérilisation.
C’est la seule méthode analytique dont puissent disposer les différentes instances chargées de contrôler
la stérilité d’un produit.

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Galénique - 3ème année : STERLISATION Université de BLIDA 2021-2022

Les opérations pharmaceutiques

❖ Définir la stérilisation, et la distinguer de la désinfection

Dr HAKEM Page 1 sur 22

4. Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) :

Réduction du nombre de micro-organismes Destruction de tous les micro-organismes

- de 5 log pour bactéries et les spores, - Probabilité qu’un micro-organisme viable

S’applique à des surfaces nues: des germes

Dr HAKEM Page 2 sur 22

II- INTERET DELA STERILISATION :

III- MECANISMES DE LA STERILISATION :

• La stérilisation par la chaleur sèche.

Dr HAKEM Page 3 sur 22

IV – 1 – La stérilisation par la chaleur :

Sensibilité des germes à la chaleur :

➢ Tous les micro-organismes n’ont pas la même sensibilité à la chaleur ;

2- De la durée du traitement et du nombre de germes :

La quantité de germes présents dans le milieu joue un rôle

N0 : le nombre de germes initial

Cette relation se traduit par une courbe exponentielle qui t

Dr HAKEM Page 4 sur 22

Il existe une relation exponentielle entre le temps et la

On constate qu’il faut :

Notion de Cycle de stérilisation ou barème de stérilisation

Le cycle de stérilisation ou barème de stérilisation est dit de la courbe d’évolution de la température à

Dr HAKEM Page 5 sur 22

Notion de valeur stérilisatrice F :

IV – 1 – 1 – Procédés de stérilisation par la chaleur sèche :

Dr HAKEM Page 6 sur 22

IV – 1 – 2 – Procédés de stérilisation par la chaleur humide :

Dr HAKEM Page 7 sur 22

Autoclave industriel en continu

❖ Contrôle de la stérilisation par Autoclave (Validation du cycle de stérilisation) :

1. Contrôles avant la stérilisation

➢ Vérifier le fonctionnement correct de l’appareil, l’alimentation en eau.

2. Contrôles pendant la stérilisation

Dr HAKEM Page 8 sur 22

▪ Procédé le plus fiable :

▪ Limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants.

❖ Un procédé qui n’est guère utilisé.

❖ Il consiste à soumettre la charge à stériliser à 03 traitements thermiques à base de T° (Ɵ ≤ 90°C)

IV – 2 – La stérilisation par les rayonnements :

Dr HAKEM Page 9 sur 22

❖ Procédé très peu utilisé.

Contrôle du procédé : En routine, il convient de surveiller les éléments suivants :

❖ Enregistrement continu des caractéristiques du faisceau et de la vitesse du convoyeur ;

IV – 3 – La stérilisation par les antiseptiques gazeux :

Dr HAKEM Page 10 sur 22

IV – 2– 1 – La stérilisation par l’oxyde d’éthylène :

L’oxyde d’éthylène, encore appelé époxyéthane ou oxyranne, a pour formule :

• le carboxyde : comprenant 10 % d’oxyde d’éthylène et 90 % de CO2,

Dr HAKEM Page 11 sur 22

À fortes doses, il agit comme un dépresseur du système nerveux central.

❖ Paramètres de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène :

Ils sont interdépendants et réunis dans l’équation exponentielle :

La contamination initiale doit être la plus faible possible.

❖ Conduite d’une opération de stérilisation par l’oxyde d’éthylène :

IV – 3 – 2 – La stérilisation par le formaldéhyde :

Dr HAKEM Page 12 sur 22

L’effet bactéricide est identique à celui de l’oxyde d’éthylène :

● Alkylation des acides nucléiques.

● à partir de 4 à 5 ppm : irritation, oculaire, nasale, laryngée, toux, dyspnée ;