FA162636 ISSN 0335-3931

NF EN ISO 14644-2
27 Février 2016

Indice de classement : X 44-101-2

ICS : 13.040.35

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 2 : Surveillance du maintien des performances
de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air
E : Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring
to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness
by particle concentration
D : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Teil 2: Überwachung
zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand
der Partikelkonzentration

Norme française homologuée

par décision du Directeur Général d'AFNOR.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 14644-2 (indice de classement :
X 44-102, de novembre 2000.

Correspondance La Norme européenne EN ISO 14644-2:2015 a le statut d'une norme française et

reproduit intégralement la Norme internationale ISO 14644-2:2015.

Résumé Le présent document spécifie les exigences minimales d’un plan de surveillance des
performances d’une salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté
particulaire de l’air, d’après des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration
de particules en suspension dans l’air.
Il ne traite pas de la surveillance de l’état dans lequel se trouvent d’autres aspects
tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systèmes techniques.
Il ne traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur
se situe en dehors de l’étendue granulométrique de référence de 0,1 m à 5 m.
Les concentrations de particules ultrafines (plus petites que 0,1 m) seront traitées
dans une norme séparée.

Descripteurs Thésaurus International Technique : salle propre, atmosphère maîtrisée, essai de

conformité, exigence, vérification périodique, contrôle contamination
atmosphérique, contrôle de propreté, densité de particule, concentration, document
technique, programme d'essai.

Modifications Par rapport au document remplacé, révision de la norme.

Corrections

Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org

© AFNOR — Tous droits réservés Version de 2016-02-P

NF EN ISO 14644-2 —2—

La norme

La norme est destinée à servir de base dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques,
techniques et sociaux.

La norme par nature est d’application volontaire. Référencée dans un contrat, elle s’impose aux parties.
Une réglementation peut rendre d’application obligatoire tout ou partie d’une norme.

La norme est un document élaboré par consensus au sein d’un organisme de normalisation par
sollicitation des représentants de toutes les parties intéressées. Son adoption est précédée d’une enquête
publique.

La norme fait l’objet d’un examen régulier pour évaluer sa pertinence dans le temps.

Toute norme est réputée en vigueur à partir de la date présente sur la première page.

Pour comprendre les normes

L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants :

Seules les formes verbales doit et doivent sont utilisées pour exprimer une ou des exigences qui doivent être
respectées pour se conformer au présent document. Ces exigences peuvent se trouver dans le corps de la
norme ou en annexe qualifiée de «normative». Pour les méthodes d’essai, l’utilisation de l’infinitif correspond
à une exigence.

Les expressions telles que, il convient et il est recommandé sont utilisées pour exprimer une possibilité
préférée mais non exigée pour se conformer au présent document. Les formes verbales peut et peuvent
sont utilisées pour exprimer une suggestion ou un conseil utiles mais non obligatoires, ou une autorisation.

En outre, le présent document peut fournir des renseignements supplémentaires destinés à faciliter la
compréhension ou l'utilisation de certains éléments ou à en clarifier l'application, sans énoncer d'exigence
à respecter. Ces éléments sont présentés sous forme de notes ou d'annexes informatives.

Commission de normalisation

Une commission de normalisation réunit, dans un domaine d’activité donné, les expertises nécessaires
à l’élaboration des normes françaises et des positions françaises sur les projets de norme européenne ou
internationale. Elle peut également préparer des normes expérimentales et des fascicules de documentation.

Si vous souhaitez commenter ce texte, faire des propositions d’évolution ou participer à sa révision,
adressez-vous à <norminfo@afnor.org>.

La composition de la commission de normalisation qui a élaboré le présent document est donnée ci-après.
Lorsqu’un expert représente un organisme différent de son organisme d’appartenance, cette information
apparaît sous la forme : organisme d’appartenance (organisme représenté).
 —3— NF EN ISO 14644-2

Technologies des salles propres AFNOR X44B

Composition de la commission de normalisation

Président : MME ALLOUL-MARMOR
Secrétariat : M PEGUY — AFNOR

MME AGRAPART CNRS

MME ALLOUL-MARMOR ASPEC

M ARNOULD LCB — LABORATOIRE DE CHIMIE ET DE BIOLOGIE

MME BAUDOUX CONFORMAT

M BERGERON ECOLE NORMALE SUPERIEURE DE LYON

MME BESSIÈRES MILLIPORE SAS

MME BIZET BERTIN TECHNOLOGIES

M BONIN IGIENAIR

M DIDIER IGIENAIR
M DUHEM INTERTEK FRANCE

MME FAYE CNES

M HARGREAVES JOHN HARGREAVES ASSISTANCE ET CONSEIL (ASPEC)

M LAMIC SNDI — SOC NETTOYAGE DESINFECTION IVRY

M LHERBIER ALPA GROUPE

M MIGUET GROUPE SERVICES FRANCE

M POINSOT LABORATOIRE ICARE

M RIGNAC EDF R&D

MME ROCHE FAURE QEI

M THAVEAU AEROLAB

DR THIBAUDON RNSA LABORATOIRE (ASPEC)

MME TOVENA-PECAULT CEA CESTA

MME VANDRIESSCHE ASPEC

M VANHÉE CAMFIL
NORME EUROPÉENNE EN ISO 14644-2
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Décembre 2015

ICS : 13.040.35 Remplace EN ISO 14644-2:2000

Version française

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 2 : Surveillance du maintien des performances de la salle propre
pour la propreté particulaire de l'air
(ISO 14644-2:2015)

Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Cleanrooms and associated

Teil 2: Überwachung zum Nachweis controlled environments — Part 2: Monitoring
der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit to provide evidence of cleanroom performance
anhand der Partikelkonzentration related to air cleanliness by particle concentration
(ISO 14644-2:2015) (ISO 14644-2:2015)

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 27 novembre 2015.

Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les
conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme
européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales
peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN.

La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version
dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue
nationale et notifiée au Centre de Gestion, a le même statut que les versions officielles.

Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne,
Ancienne République yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark,
Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,
Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie,
Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.

CEN
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Europäisches Komitee für Normung

European Committee for Standardization

Centre de Gestion : 17 Avenue Marnix, B-1000 Bruxelles

© CEN 2015 Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde
entier aux membres nationaux du CEN.
Réf. n° EN ISO 14644-2:2015 F
EN ISO 14644-2:2015 (F)

Avant-propos européen

Le présent document (EN ISO 14644-2:2015) a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 209 « Salles propres
et environnements maîtrisés apparentés » en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 243 « Technologie
des salles propres », dont le secrétariat est tenu par BSI.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en juin 2016, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au
plus tard en juin 2016.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de
propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être tenu[s] pour
responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le présent document remplace l’EN ISO 14644-2:2000.
Selon le Règlement Intérieur du CEN-CENELEC les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus
de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Ancienne République yougoslave de Macédoine,
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie,
Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.

Notice d'entérinement
Le texte de l'ISO 14644-2:2015 a été approuvé par le CEN comme EN ISO 14644-2:2015 sans aucune modification.

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 ISO 14644-2:2015(F)


Sommaire Page

Avant-propos............................................................................................................................................................................................................................... iv
Introduction................................................................................................................................................................................................................................. vi
1 Domaine d’application.................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1
4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance.............................................................................. 2
4.1 Principe.......................................................................................................................................................................................................... 2
4.2 Analyse des risques.............................................................................................................................................................................. 2
4.3 Plan de surveillance............................................................................................................................................................................. 3
4.4 Étalonnage................................................................................................................................................................................................... 3
4.5 Revue et approbation......................................................................................................................................................................... 4
4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance................................................................................ 4
5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air............................................................................... 4
Annexe A (informative) Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan
de surveillance......................................................................................................................................................................................................... 5
Annexe B (informative) Indications pour la définition des niveaux d’alerte et d’action................................ 9
Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 14

© ISO 2015 – Tous droits réservés  iii

ISO 14644-2:2015(F)


Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-2:2000), qui a fait l’objet
d’une révision technique dans son ensemble.
L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
— Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
— Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air
— Partie 3: Méthodes d’essai
— Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
— Partie 5: Exploitation
— Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
— Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air
— Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
— Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
L’attention de l’utilisateur est attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés — Maîtrise de la biocontamination:

iv  © ISO 2015 – Tous droits réservés

 ISO 14644-2:2015(F)


— Partie 1: Principes généraux et méthodes

— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination

© ISO 2015 – Tous droits réservés  v

ISO 14644-2:2015(F)


Introduction
La présente révision de l’ISO 14644-2 souligne la nécessité d’établir une stratégie de surveillance en
complément de l’exécution de la classification initiale ou périodique d’une salle propre ou d’une zone
propre conformément à l’ISO 14644-1:2015, Article 5.1. L’activité de surveillance fournit un flux de
données qui se poursuit dans le temps, offrant ainsi une vision plus détaillée des performances de
l’installation.
Les avantages potentiels associés à la surveillance sont les suivants:
— réaction plus rapide aux événements et conditions indésirables;
— capacité à développer des tendances dans le temps à partir des données;
— intégration des données à partir de plusieurs instruments;
— meilleures connaissances de l’installation et du procédé, pour une analyse des risques plus efficace;
— meilleure maîtrise des coûts d’exploitation et des pertes de produits.
L’ISO 14644-2 spécifie les exigences d’un plan de surveillance élaboré à partir d’une analyse des risques
de l’utilisation prévue. Les données obtenues fournissent des indications sur les performances d’une
salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air.
Dans certains cas, les autorités réglementaires compétentes peuvent imposer des politiques, des
exigences ou des restrictions supplémentaires. Dans ces situations, des adaptations des modes
opératoires de monitoring peuvent être requises. Après l’établissement et la mise en œuvre initiale d’un
plan de surveillance, il peut être nécessaire de réviser ce plan lorsque des changements significatifs
sont apportés à l’installation ou aux exigences du procédé. Il est également prudent d’effectuer des
revues périodiques d’un plan de surveillance d’après les données obtenues et l’expérience d’utilisation.

vi  © ISO 2015 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 14644-2:2015(F)

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 2:
Surveillance du maintien des performances de la salle
propre pour la propreté particulaire de l’air

1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences minimales d’un plan de surveillance des
performances d’une salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air, d’après
des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l’air.
La présente partie de l’ISO 14644 ne traite pas de la surveillance de l’état dans lequel se trouvent
d’autres aspects tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systèmes techniques. Elle ne
traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de
l’étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines
(plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée.

2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1Classification de la
propreté particulaire de l’air.

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
essai
mise en œuvre d’un mode opératoire entrepris selon une méthode définie permettant d’évaluer les
performances d’une installation ou d’un élément de celle-ci
3.2
surveillance
observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définis afin d’obtenir des indications
sur les performances d’une installation
Note 1 à l’article: la surveillance peut être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence
doit être spécifiée.

Note 2 à l’article: Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une
assistance au procédé.

3.3
niveau d’action
niveau d’un paramètre défini par l’utilisateur qui, s’il est dépassé, nécessite une intervention immédiate,
y compris la recherche de la cause et une action corrective

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ISO 14644-2:2015(F)


3.4
niveau d’alerte
niveau défini par l’utilisateur d’un paramètre fournissant un avertissement rapide en cas de dérive des
conditions normales. En cas de dépassement, il convient de renforcer la surveillance ou d’engager une
action corrective

4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance

4.1 Principe
Afin de s’assurer que les performances d’une salle propre ou d’une zone propre sont satisfaisantes et
que la maîtrise de la propreté particulaire de l’air requis est assurée, un plan de surveillance doit être
créé, mis en œuvre et géré.
Un plan de surveillance doit tenir compte du niveau de propreté de l’air exigé, des points critiques et
des attributs de performance de la salle propre ou de la zone propre qui affectent les performances
de l’installation. La création, la mise en place et la gestion d’un plan de surveillance doivent inclure les
étapes suivantes:
— utiliser des outils appropriés d’analyse des risques pour comprendre, évaluer et documenter le
risque d’incidence de contamination indésirable;
— développer un plan de surveillance écrit;
— vérifier et approuver le plan;
— mettre en œuvre le plan en effectuant la surveillance prévue;
— analyser les données provenant de l’activité de surveillance, réaliser une analyse des tendances le
cas échéant et enregistrer les performances;
— mettre en œuvre et documenter les actions ou les actions correctives requises;
— procéder à des revues périodiques du plan de surveillance.
La concentration de particules en suspension dans l’air mesurée dans le cadre d’un plan de surveillance
peut être supérieure à celle observée lors de la classification au repos. Les valeurs observées peuvent
fluctuer de façon significative en raison de facteurs tels que, entre autres, le nombre de personnes
présentes, le débit d’air, l’efficacité de la ventilation, le fonctionnement des instruments ou des machines
et les activités se déroulant dans les espaces adjacents.
Pour les procédés qui produisent des particules de façon intrinsèque dans le cadre de ces procédés, et au
cas où ces particules ne constituent pas un danger pour le procédé ou le produit, il peut être approprié
d’avoir recours à une classification périodique au repos ou à une classification en activité des opérations
simulées plutôt que de surveiller les particules en suspension lors de l’activité. La surveillance d’autres
caractéristiques de performance ou de propreté peut toujours être requise.

4.2 Analyse des risques

L’analyse des risques est un processus systématique qui consiste à identifier les dangers et à analyser et
évaluer les risques associés à l’exposition à ces dangers.
Une analyse des risques doit être réalisée afin de:
— élaborer un plan de surveillance en déterminant les facteurs pouvant affecter la capacité à maîtriser
la propreté particulaire de l’air convenue pour la salle propre ou la zone proper; et
— déterminer les exigences en termes de surveillance permettant d’obtenir des indications de
performance.

2  © ISO 2015 – Tous droits réservés

 ISO 14644-2:2015(F)


L’annexe informative A fournit des conseils sur les éléments à prendre en considération pour
entreprendre une analyse des risques.

4.3 Plan de surveillance

4.3.1 Le plan de surveillance doit prendre en compte les résultats de l’analyse des risques.

Lors de l’élaboration du plan de surveillance, les éléments décrits en 4.3.2 à 4.3.13 doivent être
inclus au minimum.

4.3.2 La liste et la justification de tous les paramètres à surveiller, y compris ceux pouvant affecter la
concentration des particules en suspension dans l’air.

4.3.3 La description et la justification des méthodes de mesurage. Pour des conseils supplémentaires
sur les considérations pour l’élaboration d’un plan de surveillance, voir l’Annexe informative A.

4.3.4 La précision, la maintenance et l’étalonnage des dispositifs de surveillance.

4.3.5 L’identification et la justification des points de surveillance sélectionnés. Les points de

surveillance doivent être définis en trois dimensions.

4.3.6 L’identification et la justification des critères et des limites d’acceptation des résultats obtenus
au cours de de la surveillance, y compris l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un système
d’alarme double avec niveaux d’alerte et d’action. Au minimum, il est exigé qu’un niveau d’action soit
établi comme alarme simple. De plus, un niveau d’alerte peut être établi pour donner un avertissement
rapide en cas de dérive de performance. Pour des conseils pour fixer des niveaux d’alarme et d’action,
voir l’Annexe informative B.

4.3.7 La définition de la conduite à tenir au cas où les données se retrouvent en dehors des limites
spécifiées.

4.3.8 La définition du besoin et la fréquence de la classification périodique de propreté particulaire de

l’air d’une salle propre ou d’une zone propre conformément à l’Article 5.1 de l’ISO 14644-1:2015.

4.3.9 Le format d’enregistrement des données.

4.3.10 Les méthodes, y compris les méthodes statistiques, à utiliser pour établir la tendance des
données ou réaliser d’autres analyses appropriées.

4.3.11 Les exigences concernant la transmission des rapports.

4.3.12 La politique de conservation des données et les supports à utiliser.

4.3.13 La fréquence des revues du plan de surveillance.

NOTE Les plans de surveillance peuvent faire l’objet de revues régulières, et selon les données historiques
de la salle propre ou de la zone propre, le programme de surveillance peut être révisé.

4.4 Étalonnage
L’instrumentation utilisée pour la surveillance doit être appropriée en vue de la réalisation des
opérations de surveillance requises, posséder un certificat d’étalonnage valide et satisfaire aux
pratiques courantes ou aux règles de l’art pour la fréquence et la méthode de l’étalonnage.

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ISO 14644-2:2015(F)


En particulier pour les compteurs de particules, il convient de baser la fréquence et la méthode

d’étalonnage sur les pratiques actuellement acceptées, telles que spécifiées dans l’ISO 21501-4.
NOTE Certains compteurs de particules ne peuvent pas être étalonnés selon tous les essais requis de
l’ISO 21501-4. Si tel est le cas, enregistrer la décision d’utiliser un tel compteur dans le plan de surveillance

4.5 Revue et approbation

Une fois terminé, le plan doit être vérifié et approuvé.

4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance

Si la surveillance fournit des résultats qui dépassent la(les) limite(s) cible(s) spécifiée(s), une recherche
de la cause doit être effectuée et des actions correctives doivent être engagées le cas échéant.
Si des actions correctives nécessitent des modifications significatives de l’installation et/ou de son
fonctionnement, un essai de classification selon l’ISO 14644-1 doit être réalisé. Le plan de surveillance
doit également être revu suite aux modifications apportées à l’installation et/ou à son fonctionnement.
Quand la classification souhaitée est confirmée, la surveillance peut être reprise.

5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air

L’essai de la classification périodique doit être réalisé de façon annuelle conformément à l’ISO 14644-1.
Cette fréquence peut être étendue selon l’analyse des risques, l’importance du système de surveillance et
la conformité constante avec les limites ou les niveaux d’acceptation définis dans le plan de surveillance.
NOTE L’ISO 14644-3 spécifie des essais complémentaires d’autres paramètres de performance en lien avec
la maîtrise de la propreté, tels que la pression différentielle, les débits d’air, etc.

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 ISO 14644-2:2015(F)


Annexe A
(informative)

Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan

de surveillance

A.1 Considérations pour l’analyse des risques

A.1.1 Sélection d’un outil approprié d’analyse des risques
On peut réaliser une analyse des risques à l’aide d’un nombre d’outils, à employer séparément ou en
combinaison. On peut utiliser les outils suivants (liste non exhaustive):
— l’HACCP;
— l’AMDE/AMDEC;
— l’analyse prévisionnelle des risques;
— l’arbre des défaillances;
— l’HAZOP.

A.1.2 Définition des performances et conditions opérationnelles qui peuvent être à

surveiller
Ces facteurs peuvent être:
— la compréhension des sources de contamination et de leur impact sur l’activité se déroulant dans
la salle propre ou zone propre aux points critiques ou à des points représentatifs de la propreté
générale de l’air dans une salle propre ou zone propre;
— les performances de l’installation susceptibles d’affecter les niveaux de propreté, telles que les
régimes de pression, l’uniformité des écoulements d’air, les débits d’air, l’efficacité de la ventilation,
la température, l’humidité relative;
— les régimes de fonctionnement normal et réduit pour l’économie d’énergie;
— les états au repos et en activité;
— l’occupation et le niveau d’activité, par exemple au moment des changements d’équipe.

A.2 Généralités

A.2.1 Il convient de considérer les points généraux décrits en A.2.2 à A.2.21 lors de l’élaboration d’un
plan de surveillance.

A.2.2 La technique de mesurage, y compris le choix de la surveillance manuelle et/ou automatique.

A.2.3 Les exigences de résolution, de précision et d’étalonnage du système de mesurage, y compris

l’efficacité et les limites de performance de la ligne de prélèvements si des compteurs de particules en
suspension dans l’air sont utilisés.

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ISO 14644-2:2015(F)


A.2.4 L’emplacement des composants du système de surveillance, y compris les exigences concernant
l’accès pour la maintenance et l’étalonnage.

A.2.5 L’emplacement, la configuration et l’orientation de la sonde de prélèvement ou de l’instrument.

A.2.6 La définition de la fréquence de mesurage ou d’échantillonnage permettant de détecter les

déviations.

A.2.7 La prise en compte des problèmes pouvant influencer le système de surveillance ou les résultats
obtenus, tels que (sans s’y limiter) la température, l’humidité, les modes opératoires et les produits de
nettoyage, les produits de désinfection par voie aérienne les dangers associés aux matières rentrant
dans le produit lui-même ou au procédé, et les sources de courants de convection potentiels de l’air
provoquées par des surfaces chauffées.

A.2.8 La prise en compte de tout impact indésirable potentiel du système de prélèvement sur le
procédé ou l’environnement du procédé (par exemple, les effets potentiels de l’extraction du volume de
prélèvement d’air prélevé par un compteur de particules sur de petits environnements clos).

A.2.9 Les résultats d’études de la visualisation des écoulements d’air tels que les «tests à la fumée», les
simulations par modélisation informatique des écoulements d’air ou d’autres études.

A.2.10 La compréhension de l’efficacité de la ventilation dans la salle propre ou la zone propre, car elle
est susceptible d’être affectée par le taux de renouvellement d’air, les études des temps de recouvrement
ou la cinétique de décontamination ou toute autre méthode visant à étudier la capacité d’élimination des
particules en suspension dans l’air.

A.2.11 La consistance et/ou la fréquence des modes opératoires de nettoyage et de maintenance ainsi
que leur impact sur les niveaux de particules en suspension dans l’air, durant l’exécution du mode
opératoire et immédiatement après sa réalisation.

A.2.12 La prise en compte des événements liés au procédé susceptibles d’affecter les conditions
d’ambiance aux points de surveillance. Ces événements peuvent inclure (entre autres) le démontage, le
nettoyage et le réassemblage de l’équipement, que ce soit dans le cadre du cycle du procédé ou en tant
qu’élément des travaux de maintenance.
NOTE Il peut être utile d’inclure dans le plan de surveillance des dispositions concernant la surveillance du
délai de reprise à la fin d’un tel remontage, avant de reprendre un fonctionnement normal.

A.2.13 Les positions et mouvements types du personnel lors des périodes de fonctionnement critiques.

A.2.14 Le nombre de personnes actives prévues dans la salle propre ou la zone propre, la nature de
leurs occupations et la durée de leurs activités.

A.2.15 L’évaluation de l’impact des équipements sur le régime d’écoulement d’air.

A.2.16 L’évaluation d’éventuelles sources de particules générées par l’équipement. Il peut s’agir, par
exemple, de particules issues de l’abrasion des surfaces sur des systèmes de transport mobiles et de
modes opératoires tels que le scellage des ampoules en verre et le soudage de tubes par radiofréquence.

A.2.17 La collecte des données et leur gestion, y compris l’intégrité, l’enregistrement et la récupération.
NOTE Dans certains secteurs, l’enregistrement et l’intégrité des données font l’objet d’une réglementation
spécifique.

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A.2.18 L’établissement de méthodes appropriées pour l’évaluation des données brutes, l’évaluation des
tendances et la production de rapports.

A.2.19 La définition des critères d’acceptation et l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un
système d’alarme double pour les niveaux d’alerte et d’action.

A.2.20 Les exigences pour la mise en service et les essais du (des) système(s) de surveillance.

A.2.21 Les exigences pour la maintenance du (des) système(s) de surveillance.

A.3 Surveillance de la pression différentielle

A.3.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.3.2 à A.3.5 lors de la
spécification des systèmes de surveillance pour les pressions différentielles dans les salles ou zones
propres.

A.3.2 La méthode de minimisation ou de gestion des fluctuations provoquées par des perturbations
telles que l’ouverture des portes ou le fonctionnement intermittent des systèmes d’extraction. Une
méthode généralement pratiquée consiste à temporiser les alarmes.

A.3.3 La sélection du principe de référence pour le mesurage de la pression (mesurage de la pression

différentielle entre les salles ou les espaces, ou mesurage de la pression différentielle par rapport à une
pression de référence commune).

A.3.4 L’établissement de niveaux d’alerte et d’action sensibles aux fluctuations de la pression normale en
raison de facteurs tels que les effets du vent sur les bâtiments, l’ouverture et la fermeture des portes, etc.

A.3.5 La pression différentielle peut être surveillée par lecture périodique ou au moyen d’un système
de surveillance automatique.

A.4 Système de surveillance des particules en suspension dans l’air

A.4.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.4.2 à A.4.6 pour spécifier
les systèmes de comptage en temps réel des particules en suspension.

A.4.2 La configuration du système d’après l’évaluation des caractéristiques suivantes du système:

— efficacité du prélèvement des particules en suspension dans l’air;

— capacité à surveiller la(les) tailles de particule sélectionnées;
— accessibilité pour la maintenance, l’étalonnage et la réparation.
NOTE 1 Ces indications vont influencer la décision d’utiliser plusieurs compteurs de particules locaux pour
chaque «point d’utilisation» ou un seul compteur de particules avec un collecteur de multiplexage et des conduits
de transport d’échantillon longs.

NOTE 2 L’utilisation de tubes de transport de prélèvement longs, comme l’exige les systèmes collecteurs de
multiplexage, est inappropriée pour la surveillance des tailles de particules ≥ 5 µm.

A.4.3 Le volume et le débit du prélèvement d’air.

A.4.4 La fréquence et la durée de chaque prélèvement d’air (déterminée par le débit de prélèvement).

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A.4.5 La configuration et l’orientation de la sonde de prélèvement par rapport au flux d’air (par
exemple, isocinétique ou anisocinétique).
NOTE Il peut ne pas être approprié de placer une sonde de prélèvement directement sous un filtre HEPA d’un
point de soufflage dans une configuration d’écoulement d’air non- unidirectionnel, car ce positionnement peut ne
pas être représentatif de la salle propre ou de la zone propre et peut empêcher la détection des événements de
contamination en activité.

A.4.6 L’impact indésirable potentiel du système de prélèvement sur le procédé ou l’environnement

du procédé (par exemple, les effets potentiels du débit de prélèvement dans des environnements de
faible volume).

A.5 Surveillance de la vitesse de l’écoulement d’air et du débit d’air

A.5.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.5.2 à A.5.3 pour spécifier
les systèmes de surveillance de la vitesse de l’écoulement d’air ou du débit d’air.

A.5.2 Le choix de la technique de mesurage de la vitesse de l’écoulement d’air et du débit d’air.

A.5.3 L’emplacement du dispositif de mesurage afin que ce dernier soit représentatif du système surveillé.
NOTE Il peut être nécessaire d’évaluer les emplacements pour démontrer que les mesures sont
représentatives et ne sont pas influencées de façon négative par les turbulences de l’écoulement d’air, par un
écoulement irrégulier dans les conduits ou par d’autres facteurs.

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Annexe B
(informative)

Indications pour la définition des niveaux d’alerte et d’action

B.1 Généralités pour la définition des niveaux d’alerte et d’action

La mise en œuvre d’alarmes de niveau d’alerte et de niveau d’action exige une réflexion particulière
pour s’assurer que ces alarmes constituent une base efficace pour la mise en œuvre d’une réaction,
telle qu’une recherche approfondie de la cause ou une surveillance renforcée («niveau d’alerte»), et
pour le déclenchement d’une action corrective («niveau d’action»). Il convient de prendre en compte les
éléments suivants:
— l’objectif de la surveillance;
— l’importance et/ou la criticité des paramètres surveillés;
— le choix d’un niveau d’action simple ou de niveaux d’action et d’alerte doubles;
— le risque encouru si on ne réagit pas à «l’alerte» ou à «l’action» en raison d’une fréquence élevée
d’alarmes. Cela peut survenir à cause de la spécification de niveaux d’alarme inappropriés, et
peut avoir pour conséquence que le personnel ne réagit pas à des alarmes répétées ou les met en
mode silencieux;
— la gestion des fluctuations normales acceptables des paramètres surveillés; par exemple, la
justification des temporisations et des algorithmes pour le rafraîchissement des données);
— la fréquence de prélèvement ou de mesurage pour permettre d’évaluer l’attente entre deux
rafraîchissements de données;
— lors de la réponse à une «alerte», la capacité à réagir, la nature de la réaction et le délai acceptable
pour cette réaction avant de franchir la limite d’«action».

B.2 Définition des niveaux d’alerte et d’action pour la surveillance de la pression

différentielle
B.2.1 Établissement de la plage de fonctionnement normal pour les pressions
différentielles
Afin de définir les niveaux d’alerte et d’action pour les pressions différentielles, il est nécessaire d’établir
la plage de fonctionnement normal, y compris les fluctuations provoquées par l’ouverture des portes et
les interactions des équipements, par exemple. Les déviations de cette plage normale de fonctionnement
peuvent alors être établies en termes de valeur uniquement ou de valeur et de durée de déviation.
Il convient de répéter les essais initiaux de façon périodique et après la maintenance ou la modification
d’une salle propre ou d’une zone propre en raison de l’évolution des performances et du vieillissement
des composants de l’installation.
Il est recommandé d’adopter l’approche présentée en B.2.1.1 et B.2.1.2 pour repérer et documenter les
fluctuations de la pression.

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B.2.1.1 Impact de l’utilisation des portes de sas

Les sas sont conçus pour faciliter le maintien de pressions différentielles lorsque des personnes ou du
matériel passent d’une salle propre ou zone propre à une autre. Ils sont conçus ou utilisés de façon à ce
que la porte en face de celle qui s’ouvre soit toujours fermée. Toutefois, sauf si les portes sont équipées
de joints gonflables, les fuites à travers les sas sont généralement plus importantes lorsque l’une des
portes opposées est ouverte que lorsque les deux portes sont fermées.
Il est nécessaire de tester et de documenter ces variations normales afin de définir correctement les
niveaux d’alerte et d’action pour les alarmes de pression. Suivre cette procédure:
— fermer toutes les portes et tous les passe-plats, définir l’état de fonctionnement de tout équipement
à proximité et observer dans cet état stabilisé les pressions différentielles entre les salles ou zones
sélectionnées en relevant les faibles fluctuations normales dues au vent ou à d’autres effets dynamiques;
— pour chaque sas, passe-plat ou dispositif de transfert, ouvrir successivement toutes les portes, une
porte à la fois, et relever la variation de pression de la salle ou de la zone. Fermer les portes et
confirmer le retour à la valeur d’origine des pressions différentielles;
— il convient d’évaluer les débits et voies de fuites d’air, par exemple autour des portes, lors de la
conception de la salle propre, pour s’assurer que ces fuites sont prises en compte de façon adéquate
dans le bilan aéraulique.

B.2.1.2 Impact des équipements du procédé

Certains équipements du procédé ont un effet léger, acceptable, sur la pression différentielle des
salles ou des zones en raison de faibles changements dans l’air perdu des espaces pressurisés via les
équipements lors de leur utilisation dans différentes phases d’activité. Suivre cette procédure:
— fermer toutes les portes et tous les passe-plats, mettre l’équipement dans une phase d’activité définie
et observer dans cet état stabilisé les pressions différentielles entre les salles ou zones sélectionnées
en relevant les faibles fluctuations normales dues au vent ou à d’autres effets dynamiques;
— répéter l’essai pour chacune des phases d’activité de l’équipement. Pour chaque état stabilisé,
observer les pressions différentielles entre les salles ou zones sélectionnées en relevant les faibles
fluctuations normales dues au vent ou à d’autres effets dynamiques.

B.2.2 Définition des niveaux d’alerte et d’action

B.2.2.1 Après avoir observé et relevé les plages de fonctionnement normales, il est recommandé de
définir une consigne d’alarme de pression quelques Pascal en dessous de la plus basse pression observée
pour une configuration de pression positive, ou quelques Pascal au-dessus dans une configuration de
pression négative (valeur conseillée 2 Pa à 3 Pa).

B.2.2.2 Il est souvent nécessaire de temporiser l’alarme d’alerte ou d’action afin de ne pas perturber
l’activité normale dans la salle propre, telle que l’ouverture des portes pour l’entrée et la sortie du
personnel. Une observation attentive de la durée de l’écart normal typique ou attendu est requise pour
déterminer ce délai de façon appropriée. Il convient que les écarts supérieurs aux durées normales
activent les alarmes.

B.2.2.3 La gestion des fuites de pression ou de leurs fluctuations excessives de pression par
l’augmentation de la pression différentielle n’est pas recommandée car la fuite d’air sera plus importante,
entraînant une perte d’efficacité des systèmes de traitement d’air.

B.2.2.4 Dans les secteurs réglementés, il est normalement demandé que les causes racines des
problèmes soient identifiées et corrigées, et non compensées par une modification des limites de
déclenchement des alarmes en phase d’activité. L’incapacité à identifier la cause racine peut entraîner
une non-conformité réglementaire

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B.2.3 Instrumentation pour la pression différentielle

B.2.3.1 Lorsque des pressostats sont utilisés, s’assurer que l’action de ces derniers est reproductible
et que les temps de réaction sont pris en compte et intégrés dans la définition des niveaux d’alertes
et/ou d’action.

B.2.3.2 Pour simplifier l’étalonnage et éviter d’avoir à retirer des instruments de l’installation, en
particulier lorsque l’instrumentation est montée dans des zones difficiles d’accès, il est recommandé
d’équiper les instruments de dispositifs d’essais et de mettre en place une méthode pour isoler les
instruments de la source de la pression afin de pouvoir déterminer le point zéro et la plage de mesurage.

B.3 Définition des niveaux d’alerte et d’action pour le comptage des particules en
suspension dans l’air
B.3.1 Indications générales

B.3.1.1 L’objectif de la surveillance de la concentration particulaire dans une salle propre ou une zone
propre en activité est de prouver l’atteinte et le respect du niveau de propreté particulaire requis aux points
de maîtrise critiques. Il convient d’utiliser l’analyse des risques et l’évaluation des données obtenues lors
de la classification formelle d’une salle propre ou d’une zone propre conformément à l’ISO 14644-1 afin
de déterminer les points de surveillance (points de maîtrise critiques). Il est recommandé que les niveaux
d’alerte et d’action identifiés fournissent des informations pertinentes pour la gestion des variations de
performance et l’identification des déviations des critères d’acceptation définis.
NOTE les principes de maîtrise statistique des procédés peuvent être employés pour fixer des niveaux
d’alerte et d’action en se fondant sur l’analyse des données accumulées.

B.3.1.2 Il est essentiel d’établir des méthodes appropriées pour informer ou indiquer à quel moment
les valeurs de concentration de particules atteignent les niveaux d’alerte ou d’action.

B.3.1.3 Lors de la définition des niveaux d’alerte ou d’action, il est important de prêter attention à la
fluctuation importante des concentrations particulaires dans le temps, et à des points différents. Une
attention particulière doit notamment être portée à la définition des niveaux d’alerte et d’action pour
les classes de propreté ISO 5 ou supérieures avec des concentrations particulaires faibles. Dans ces
cas‑là, l’activation d’alarmes injustifiées due à un mesurage erroné et/ou une fluctuation naturelle de la
concentration particulaire est plus probable et il convient d’éviter cela par un choix adapté des niveaux
d’alerte et d’action. Il est recommandé d’éviter le déclenchement fréquent des alarmes injustifiées, car
ces alarmes sont alors susceptibles de ne pas être prises en compte par les utilisateurs.

B.3.1.4 La cohérence de l’emplacement du point de prélèvement et de l’orientation de la sonde peut

avoir un effet significatif sur la concentration particulaire mesurée. Cela est particulièrement vrai lorsqu’il
est nécessaire de comparer les valeurs obtenues entre deux périodes de prélèvement consécutives. Il est
important que l’emplacement du point de prélèvement ne change pas de façon substantielle sans prise
en compte de l’impact sur l’historique des tendances et sur les niveaux d’alerte et d’action.

B.3.2 Établissement de la plage de fonctionnement normal pour la concentration

particulaire

B.3.2.1 Mesurer et enregistrer tout d’abord la concentration particulaire aux points critiques de
maîtrise désignés sur une durée significative, dans les états d’occupation «au repos» et «en activité». Il
convient d’utiliser la durée de prélèvement et la taille d’échantillon spécifiées. Cet ensemble de données
permet de déterminer les performances normales attendues de la salle propre ou de la zone propre,
performances qui peuvent servir de base pour l’établissement des niveaux d’alerte et d’action. Ces
valeurs seront normalement inférieures à la limite de la classe de propreté ISO ou au niveau d’action.

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B.3.2.2 Il peut être nécessaire de réaliser une période d’observation en cas de modification importante
de la conception ou de l’exploitation de l’installation.

B.3.2.3 Les données du comptage de particules présentent certaines caractéristiques uniques qu’il
convient de comprendre. Celles ci-dessous sont importantes:

a) la concentration particulaire caractéristique d’un espace dépend fortement du niveau d’activité, du

volume de la salle propre ou de la zone propre, ainsi que du système de ventilation et de son efficacité;
b) il est prudent de porter une attention particulière aux concentrations particulaires qui sont
régulièrement inférieures aux valeurs attendues, car cela peut indiquer un dysfonctionnement du
compteur de particules, ou de la ligne de prélèvement ou du dispositif d’enregistrement des données;
c) la plage acceptable des concentrations particulaires pour l’état « au repos » peut être
considérablement inférieure à celle de l’état « en activité » dans des systèmes à flux d’air non
unidirectionnel;
d) il peut être nécessaire que les valeurs d’avertissement soient différentes selon les points de
prélèvement d’une même salle ou zone;
e) l’activité normale dans la salle est susceptible de créer une augmentation momentanée de la
concentration de particules, ce qui peut être acceptable.

B.3.2.4 Pour garantir la qualité des données de surveillance particulaire de l’air et faciliter la
comparaison des données des échantillons suivants, il est essentiel que l’emplacement du point et
l’orientation de la sonde de prélèvement soient cohérents. La cohérence de l’emplacement du point de
prélèvement et de l’orientation de la sonde peut avoir un effet important sur la qualité des données,
en particulier lorsqu’il est nécessaire de comparer les valeurs entre deux périodes de prélèvement
consécutives. Les modifications apportées à l’orientation ou au point de prélèvement peuvent avoir un
effet indésirable sur l’historique des tendances et les niveaux d’alerte et d’action. Cela se produit, par
exemple, lorsque le soufflage dans une salle propre ou d’une zone propre passe par des filtres HEPA
ou ULPA montés aux côtés les uns des autres. Dans ce cas, déplacer le point du prélèvement même sur
une courte distance, par exemple 0,5 m, peut conduire à prélever de l’air provenant d’un autre filtre que
celui prélevé précédemment, et il est alors impossible de comparer les données de propreté particulaire
entre les différents échantillons. Dans la plupart des cas, il convient de considérer un déplacement
significatif de la sonde de prélèvement comme un nouveau point, ce qui déclenche alors une nouvelle
série d’observations afin de déterminer les niveaux d’alerte et d’action appropriés.

B.3.3 Définition des niveaux d’alerte et d’action

B.3.3.1 Les principes décrits en B.3.3.2 à B.3.3.8 sont importants au moment de définir le seuil des
niveaux d’alerte et d’action.

B.3.3.2 Opter pour un niveau d’alarme simple ou un système d’alarme double pour les niveaux d’alerte
et d’action. Dans certains secteurs ou certaines applications, deux niveaux d’alarme, appelés «alerte» et
«action», sont utilisés comme mesure de la qualité et comme outil de réaction.

B.3.3.3 Définir les niveaux d’alarme pour les alertes ou les actions entre la plage de fonctionnement
normal et la limite de la classe de propreté particulaire.

B.3.3.4 Il est important de définir correctement le niveau d’alerte. Cela va permettre de garantir qu’un
événement d’avertissement va plus surement générer une action corrective, qu’ un faux événement ou
une «fausse alarme» qui peut souvent entraîner l’absence de réaction des utilisateurs à un avertissement.

B.3.3.5 Dans la plupart des cas, il convient de considérer un repositionnement significatif de la sonde
de prélèvement comme un nouvel emplacement, et il est recommandé que cela déclenche une nouvelle

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série d’observations afin de déterminer la plage de fonctionnement normal, les alarmes ou les niveaux
d’alerte et d’action appropriés pour ce nouveau point de prélèvement.

B.3.3.6 S’il est important de surveiller la tendance des données pour un point de prélèvement
spécifique, une attention particulière doit être apportée pour s’assurer que les niveaux d’activité de
chaque prélèvement soient similaires. Les données obtenues au cours de périodes de faible activité ou
d’absence d’activité présenteront généralement un bruit de fond et une plage de variation des valeurs
différentes des données obtenues au cours de périodes d’activité plus intenses et/ou lorsque davantage
de personnes sont présentes dans une salle propre ou une zone propre.

B.3.3.7 La durée d’un prélèvement doit être envisagée en termes de risque acceptable. La définition
d’une durée de prélèvement plus longue peut lisser les données et éviter des alarmes injustifiées
potentielles, mais cela peut masquer une concentration particulaire élevée dans l’air et in acceptable de
sur une courte période causée par un événement inhabituel source de contamination.

B.3.3.8 Il convient d’examiner régulièrement les performances du système de surveillance, les données
recueillies, les attendus établis et les tendances. Il convient d’envisager la révision des niveaux d’alerte et
d’action (leur assouplissement ou leur renforcement) d’après les données des performances.

B.3.4 Stratégies alternatives possibles pour les niveaux d’avertissement associés aux
mesurages de particules

B.3.4.1 Si deux tailles de particules sont surveillées simultanément et que des prélèvements sont
effectués par intervalles d’une minute, la définition des niveaux d’alerte et d’action est plus complexe.
B.3.4.2 et B.3.4.3 décrivent deux stratégies.

B.3.4.2 Stratégie alternative 1: un seuil de déclenchement basé sur une série de valeurs consécutives
plus élevées. Les valeurs plus élevées déclenchent un avertissement basé sur la répétition d’un niveau
mesuré plus important sur une période (par exemple, trois relevés consécutifs d’une minute tous
supérieurs à un niveau spécifié).

B.3.4.3 Stratégie alternative 2: un seuil de déclenchement basé sur une fréquence importante de
valeurs élevées. Parfois appelée «x sur y», cette stratégie consiste à enregistrer les valeurs supérieures
à un seuil spécifié, si un nombre suffisant de relevés dans une série est supérieur aux valeurs spécifiées,
une alarme d’alerte ou d’action est déclenchée. Par exemple, si sur les 10 derniers relevés on compte
3 relevés supérieurs au seuil spécifié, l’alarme d’alerte ou d’action sera déclenchée.

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Bibliographie

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[4] ISO 21501-4:2007, Détermination de la distribution granulométrique — Méthodes d’interaction
lumineuse de particules uniques — Partie 4: Compteur de particules en suspension dans l’air en
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[5] ISO 31000:2009, Management du risque — Principes et lignes directrices
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