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FA135146 ISSN 0335-3931

norme européenne NF EN ISO/CEI 17050-2


Avril 2005

Indice de classement : X 50-074-2

ICS : 03.120.20

Évaluation de la conformité
Déclaration de conformité du fournisseur
Partie 2 : Documentation d'appui

E : Conformity assessment — Supplier's declaration of conformity —


Part 2: Supporting documentation
D : Konformitätsbewertung — Konformitätserklärung von Anbietern —
Teil 2: Unterstützende Dokumentation
© AFNOR 2005 — Tous droits réservés

Norme française homologuée


par décision du Directeur Général d'AFNOR le 20 mars 2005 pour prendre effet
le 20 avril 2005.
Avec la partie 1 de la NF EN ISO/CEI 17050, remplace la norme homologuée
NF EN 45014, de mai 1998.

Correspondance La Norme européenne EN ISO/CEI 17050-2:2004 a le statut d'une norme française.


Elle reproduit intégralement la Norme internationale ISO/CEI 17050-2:2004.

Analyse Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la documentation


d’appui permettant de justifier la déclaration de conformité du fournisseur décrite
dans la norme NF EN ISO/CEI 17050-1.

Descripteurs Thésaurus International Technique : contrôle de conformité, certification, relation


client fournisseur, assurance de qualité, document.

Modifications Par rapport au document remplacé, le champ de la déclaration de conformité du four-


nisseur est étendu puisque, outre les produits, processus et services, la déclaration
de conformité peut aussi porter sur les systèmes de management, les personnes et
les organismes. De plus, le contenu de la documentation d’appui est précisé ainsi
que les exigences s’y rapportant (disponibilité, durée de conservation, etc.).

Corrections

Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, avenue Francis de Pressensé — 93571 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.fr

© AFNOR 2005 AFNOR 2005 1er tirage 2005-04-P


Certification — Accréditation AFNOR XA50

Membres de la commission de normalisation


Président : M MORTUREUX
Secrétariat : M CLOAREC — AFNOR

M AUBLANT EUROLAB FRANCE


MME BARTHET AFNOR
M BERGER MINISTERE DE L’INDUSTRIE — DIGITIP SPIC SQUALPI
M BERNY AFAQ
M BERTHON CENTRE SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE DU BATIMENT (CSTB)
M BESLIN AFNOR CERTIFICATION
MLLE BESSEDE MINISTERE DE L’INDUSTRIE — DIGITIP SPIC SQUALPI
M BIENVEIGNANT EUROGIP
MME BOUËTTÉ MINISTERE DE L’EMPLOI — DIRECTION DES RELATIONS DU TRAVAIL (DRT)
M CAMELS
M CANNOT CENTRE TECHNIQUE DU CUIR (CTC)
M CONTET UNION DE NORMALISATION DE LA MECANIQUE (UNM)
MME DAGALLIER LABORATOIRE NATIONALE D’ESSAIS (LNE)
M DALRYMPLE ASSOCIATION FRANCAISE POUR L’ASSURANCE DE LA QUALITE — AFAQ ASCERT
INTERNATIONAL
M DAUCHET MINISTERE DE L’ECONOMIE — DIRECTION GENERALE DE LA CONCURRENCE,
DE LA CONSOMMATION ET DE LA REPRESSION DES FRAUDES (DGCCRF)
M DE SAXCE AFNOR CERTIFICATION
M DESVIGNES SNCF
M FLANDRIN MINISTERE DE L’INDUSTRIE — DARPMI
M GARNIER CENTRE TECHNIQUE DU BOIS ET DE L’AMEUBLEMENT (CTBA)
M GEORGE UNION TECHNIQUE DE L’ELECTRICITE (UTE)
MME GOMY APAVE GROUPE
MME GUILLOT MINISTERE DE L’INDUSTRIE — DIGITIP SPIC SQUALPI
M GUINARD CENTRE TECHNIQUE DU BOIS ET DE L’AMEUBLEMENT (CTBA)
M HANOT LABORATOIRE CENTRAL DES INDUSTRIES ELECTRIQUES (LCIE)
M HOCQUET CENTRE TECHNIQUE DU BOIS ET DE L’AMEUBLEMENT (CTBA)
M HOEBLER BUREAU VERITAS
M HUGUET ASSOCIATION LEO LAGRANGE DEFENSE DES CONSOMMATEURS
M ISNARD FEDERATION DES INDUSTRIES ELECTRIQUES, ELECTRONIQUES
ET DE CONSOMMATION (FIEEC)
M JACQUES INRS
M JEANPIERRE EMITECH SA
M JULLIAN CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D’AMIENS (CHU AMIENS)
M LANGERON MINISTERE DE L’INDUSTRIE — DIGITIP SPIC SQUALPI
M LASNIER SOPEMEA
M LAURENS SCHNEIDER ELECTRIC INDUSTRIES SAS
MME LE NIGER MINISTERE DE L’ECONOMIE — DIRECTION GENERALE DE LA CONCURRENCE,
DE LA CONSOMMATION ET DE LA REPRESSION DES FRAUDES (DGCCRF)
MME LETHEULE LABORATOIRE CENTRAL DES INDUSTRIES ELECTRIQUES (LCIE)
M LOISIER SNCF
M MARLEIX ASSOCIATION FORCE OUVRIERE CONSOMMATEURS (AFOC)
M MARQUES CENTRE TECHNIQUE DES TUILES ET BRIQUES (CTTB)
M MAZODIER MINISTERE DE L’AGRICULTURE — CONSEIL GENERAL DU GREF
—3— NF EN ISO/CEI 17050-2:2005

M MENSEAU UTAC UDS


MME MIENVILLE AFNOR
MME MINY AFITEP
M MOFFROID ASSOCIATION FRANCAISE DU GAZ (AFG)
MME MOLINIÉ GAZ DE FRANCE — DIRECTION RECHERCHE
M MORTUREUX LABORATOIRE NATIONAL D’ESSAI (LNE)
M MOTTARD MINISTRE DE L’ENVIRONNEMENT — DIRECTION DE LA PREVENTION
DES POLLUTIONS ET DES RISQUES (DPPR)
M MOUNIN CEMAGREF
M OSWALD EDF R&D
M PEPERS FAMILLES RURALES
M PERROT CNPP ENTREPRISE
M PIERRE COMITE FRANÇAIS D’ACCREDITATION (COFRAC)
M RAIN UNION DES INDUSTRIES CHIMIQUES (UIC)
M REPOSEUR COMITE FRANÇAIS D’ACCREDITATION (COFRAC)
M ROBIN AFNOR
M ROLLAND MINISTERE DE L’EMPLOI — DIRECTION DE L’HOSPITALISATION
ET DE L’ORGANISATION DES SOINS (DHOS)
M ROUQUIE MINISTERE DE L’AGRICULTURE — DIRECTION GENERALE DE L’ALIMENTATION
(DGAL)
M SLAMA MINISTERE DE L’EQUIPEMENT — CONSEIL GENERAL DES PONTS ET CHAUSSEES
(CGPC)
MME SOUBEYRAN MINISTERE DE L’AGRICULTURE — DIRECTION GENERALE DE L’ALIMENTATION
(DGAL)
M THIBAULT BUREAU VERITAS
M TRONC GAZ DE FRANCE
M TUFFERY MINISTERE DE L’AGRICULTURE — AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE
DES ALIMENTS (AFSSA)
M VICARD STRATENE
M VIGOR MINISTERE DE LA DEFENSE — DIRECTION GENERALE DE L’ARMEMEMENT
(DGA DCE)
M VINSON COMITE FRANÇAIS D’ACCREDITATION (COFRAC)
M VIROT GEP

Avant-propos national

Références aux normes françaises


La correspondance entre les normes mentionnées à l'article «Références normatives» et les normes françaises
identiques est la suivante :
ISO/CEI 17000 : NF EN ISO/CEI 17000 (indice de classement : X 50-087)
ISO/CEI 17050-1 : NF EN ISO/CEI 17050-1 (indice de classement : X 50-074-1)
NORME EUROPÉENNE EN ISO/CEI 17050-2
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Octobre 2004

ICS : 03.120.20 Remplace EN 45014:1998

Version française

Évaluation de la conformité — Déclaration de conformité du fournisseur —


Partie 2 : Documentation d'appui
(ISO/CEI 17050-2:2004)

Konformitätsbewertung — Konformitätserklärung Conformity assessment — Supplier's declaration


von Anbietern — Teil 2: Unterstützende Dokumentation of conformity — Part 2: Supporting documentation
(ISO/CEI 17050-2:2004) (ISO/CEI 17050-2:2004)

La présente norme européenne a été adoptée par le CEN/CENELEC le 30 septembre 2004.

Les membres du CEN/CENELEC sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC qui dé-
finit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la norme
européenne.

Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues
auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN/CENELEC.

La présente norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version faite
dans une autre langue par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale, et
notifiée au Centre de Gestion, a le même statut que les versions officielles.

Les membres du CEN/CENELEC sont les organismes nationaux de normalisation et les comités électrotechni-
ques nationaux des pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlan-
de, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas,
Pologne, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse.

CEN/CENELEC
ORGANISATION COMMUNE EUROPÉENNE DE NORMALISATION

Die Gemeinsame Europäische Normungsorganisation


The joint European Standards Organization

Centre de Gestion : rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles

© CEN/CENELEC 2004 Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière
que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux
du CEN et aux membres du CENELEC. Réf. n° EN ISO/CEI 17050-2:2004 F
Page 2
EN ISO/CEI 17050-2:2004

Avant-propos

Le présent document (EN ISO/CEI 17050-2:2004) a été élaboré par le Comité Technique ISO/CASCO «Comité
pour l’évaluation de la conformité» en collaboration avec le Comité Technique CEN/CLC/TC 1 «Critères pour les
organismes d'évaluation de la conformité», dont le secrétariat est tenu par SN.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en avril 2005, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées
au plus tard en avril 2005.
Le présent document remplace l’EN 45014:1998.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark,
Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,
Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède
et Suisse.

Notice d’entérinement

Le texte de l’ISO/CEI 17050-2:2004 a été approuvé par le CEN et le CENELEC comme EN ISO/CEI 17050-2:2004
sans aucune modification.
ISO/CEI 17050-2:2004(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de la CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI
participent également aux travaux. Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, le comité ISO pour
l'évaluation de la conformité (CASCO) est responsable du développement de Normes internationales et de
Guides.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.

Les projets de Normes internationales sont soumis aux organismes nationaux pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des organismes nationaux votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO/CEI 17050-2 a été élaborée par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).

Le projet a été soumis aux organismes nationaux de l'ISO et de la CEI pour vote et a été approuvé par les
deux organisations.

Cette première édition de l'ISO/CEI 17050-2, conjointement à l'ISO/CEI 17050-1, annule et remplace la
deuxième édition de l'ISO/CEI Guide 22:1996, Critères généraux pour la déclaration de conformité du
fournisseur.

L'ISO/CEI 17050 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation de la
conformité — Déclaration de conformité du fournisseur:

 Partie 1: Exigences générales

 Partie 2: Documentation d'appui

© ISO 2004 – Tous droits réservés iii


ISO/CEI 17050-2:2004(F)

Introduction
Une déclaration de conformité du fournisseur est une forme d'attestation de la conformité destinée à satisfaire
le besoin de confiance exprimé par le marché et les autorités réglementaires. La déclaration de conformité du
fournisseur peut être mieux acceptée si le dossier contenant les informations documentées sur lesquelles le
fournisseur fonde sa déclaration est conservé et si ce dossier est disponible sur demande.

La présente partie de l'ISO/CEI 17050 spécifie les exigences relatives à la documentation venant à l'appui de
la déclaration de conformité du fournisseur. Tout en augmentant la confiance accordée à la déclaration de
conformité du fournisseur, une telle documentation peut aider les autorités compétentes dans leurs activités
de surveillance.

La conformité d'un produit (y compris un service), d'un processus, d'un système de management, d'une
personne ou d'un organisme à des exigences spécifiées, qui peuvent comprendre des documents normatifs
comme des normes, des guides, des spécifications techniques, des lois et règlements, peut nécessiter une
justification rigoureuse, menée sous la responsabilité du fournisseur, quel que soit le secteur industriel
concerné.

iv © ISO 2004 – Tous droits réservés


NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17050-2:2004(F)

Évaluation de la conformité — Déclaration de conformité


du fournisseur —
Partie 2:
Documentation d'appui

1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO/CEI 17050 spécifie les exigences générales relatives à la documentation d'appui
permettant de justifier la déclaration de conformité du fournisseur décrite dans l'ISO/CEI 17050-1.

Pour les besoins de la présente partie de l'ISO/CEI 17050, l'objet d'une déclaration de conformité peut être un
produit, un processus, un système de management, une personne ou un organisme.

Le cas échéant, l'expression «déclaration de conformité» peut remplacer «déclaration de conformité du


fournisseur».

2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

ISO/CEI 17050-1:2004, Évaluation de la conformité — Déclaration de conformité du fournisseur — Partie 1:


Exigences générales

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000 s'appliquent.

NOTE 1 La «déclaration de conformité du fournisseur» est une «déclaration» telle que définie dans l'ISO/CEI 17000,
c'est-à-dire une attestation par une première partie.

NOTE 2 Pour éviter toute confusion avec l'attestation par des organismes de certification, il convient de ne pas utiliser
l'expression «auto-certification» qui est rejetée.

4 Exigences générales

4.1 Traçabilité

La documentation d'appui doit être élaborée, conservée, maîtrisée et mise à jour de manière à assurer la
traçabilité à partir de la déclaration de conformité.

© ISO 2004 – Tous droits réservés 1


ISO/CEI 17050-2:2004(F)

4.2 Disponibilité

Le déclarant (organisation ou personne) doit mettre, sur demande, la documentation d'appui à la disposition
de l'autorité réglementaire compétente pour répondre dans la mesure du nécessaire aux exigences de la
réglementation. Le déclarant peut mettre la documentation d'appui à la disposition de toute autre personne ou
organisme qui en fait la demande.

4.3 Durée de conservation

La durée de conservation de la documentation d'appui doit être conforme aux lois et règlements applicables
mais le déclarant peut décider de prolonger cette durée. Les besoins spécifiques des clients et autres parties
intéressées doivent être pris en compte.

5 Contenu de la documentation d'appui


5.1 Pour démontrer la conformité aux exigences déclarées (voir l'ISO/CEI 17050-1:2004, Article 6 et
Annexe A), la documentation d'appui doit inclure les informations suivantes, selon le cas:

a) la description de l'objet de la déclaration (produit, processus, système de management, personne ou


organisme);

b) les documents de conception (par exemple descriptions, diagrammes, dessins, identification du domaine
d'expertise et de compétence, spécifications);

c) les résultats de l'évaluation de la conformité, tels que:

 la description des méthodes utilisées (par exemple audit, procédures d'audit, essais par lots, revue
de conception, vérification et validation, contrôle, plan d'échantillonnage, essais de série, méthodes
d'essai et essais de type) et les raisons de leurs choix;

 les résultats (par exemple rapport d'audit, rapport d'essai); et

 l'évaluation des résultats, y compris les écarts et dérogations;

d) l'identification, les qualifications et la compétence technique pertinentes des organismes première,


seconde ou tierce partie d'évaluation de la conformité concernés et les détails de leurs statut
d'accréditation (par exemple la portée de l'accréditation, le nom de l'organisme d'accréditation).

5.2 Si nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences déclarées, il convient de mentionner
également les éléments suivants:

a) une description du système de management correspondant à l'objet de la déclaration;

b) toute autre information appropriée (par exemple analyse de risque, procédures et calendrier de
ré-évaluation).

5.3 Tout changement dans la documentation d'appui décrite en 5.1 et 5.2, qui influe sur la validité de la
déclaration de conformité, doit être documenté.

2 © ISO 2004 – Tous droits réservés