EN ISO 7396-1 Mai 2016

NF EN ISO 7396-1
MAI 2016
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Normes en ligne
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le : 23/04/2017 à 17:35
Afnor, Normes en ligne le 23/04/2017 à 17:35 NF EN ISO 7396-1:2016-05
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FA160613 ISSN 0335-3931
NF EN ISO 7396-1
27 Mai 2016
Indice de classement : S 95-155-1
ICS : 11.040.10
Systèmes de distribution de gaz médicaux —

Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
E : Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
D : Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1 : Rohrleitungssysteme
für medizinische Druckgase und Vakuum
Norme française homologuée

par décision du Directeur Général d'AFNOR.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 7396-1, de novembre 2007 ses amendements
A1, de mars 2010 A2, d’avril 2010 et A3, de mai 2013 qui restent en vigueur jusqu’en
Mars 2019.
Correspondance La Norme européenne EN ISO 7396-1:2016 a le statut d’une norme française et reproduit
intégralement la Norme internationale ISO 7396-1:2016.
Résumé Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception, à l’installation, au

fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des
systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants :
— l’oxygène ;
— le protoxyde d’azote ;
— l’air médical ;
— le dioxyde de carbone;
— les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote (voir Note 1) ;
— les mélanges d’hélium et d’oxygène ;
— (*) l’oxygène 93 ;
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des
dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges
de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus ;
— l’air moteur pour les instruments chirurgicaux ;
— l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux ;
— le vide.
Descripteurs Thésaurus International Technique : matériel médical, distribution d'air, gaz médical, gaz
comprimé, air, oxygène, azote, canalisation de gaz, définition, sécurité, raccordement,
réservoir à gaz, système d'alarme, vanne, soupape de sûreté, marquage, code de couleurs,
support de tuyauterie, température, pression, essai, information.
Modifications Par rapport aux documents remplacés, révision de la norme.
Corrections
Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org
© AFNOR — Tous droits réservés Version de 2016-05-P

NF EN ISO 7396-1 —2—
La norme
La norme est destinée à servir de base dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques,
techniques et sociaux.
La norme par nature est d’application volontaire. Référencée dans un contrat, elle s’impose aux parties.
Une réglementation peut rendre d’application obligatoire tout ou partie d’une norme.
La norme est un document élaboré par consensus au sein d’un organisme de normalisation par
sollicitation des représentants de toutes les parties intéressées. Son adoption est précédée d’une enquête
publique.
La norme fait l’objet d’un examen régulier pour évaluer sa pertinence dans le temps.
Toute norme est réputée en vigueur à partir de la date présente sur la première page.
Pour comprendre les normes
L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants :
Seules les formes verbales doit et doivent sont utilisées pour exprimer une ou des exigences qui doivent être
respectées pour se conformer au présent document. Ces exigences peuvent se trouver dans le corps de la
norme ou en annexe qualifiée de «normative». Pour les méthodes d’essai, l’utilisation de l’infinitif correspond
à une exigence.
Les expressions telles que, il convient et il est recommandé sont utilisées pour exprimer une possibilité
préférée mais non exigée pour se conformer au présent document. Les formes verbales peut et peuvent
sont utilisées pour exprimer une suggestion ou un conseil utiles mais non obligatoires, ou une autorisation.
En outre, le présent document peut fournir des renseignements supplémentaires destinés à faciliter la
compréhension ou l'utilisation de certains éléments ou à en clarifier l'application, sans énoncer d'exigence
à respecter. Ces éléments sont présentés sous forme de notes ou d'annexes informatives.
Commission de normalisation
Une commission de normalisation réunit, dans un domaine d’activité donné, les expertises nécessaires
à l’élaboration des normes françaises et des positions françaises sur les projets de norme européenne ou
internationale. Elle peut également préparer des normes expérimentales et des fascicules de documentation.
Si vous souhaitez commenter ce texte, faire des propositions d’évolution ou participer à sa révision,
adressez-vous à <norminfo@afnor.org>.
La composition de la commission de normalisation qui a élaboré le présent document est donnée ci-après.
Lorsqu’un expert représente un organisme différent de son organisme d’appartenance, cette information
apparaît sous la forme : organisme d’appartenance (organisme représenté).
—3— NF EN ISO 7396-1
Systèmes de canalisations de gaz médicaux AFNOR S92D
Composition de la commission de normalisation

Président : M SIMONDET
Secrétariat : M THOMASSIN — AFNOR
M AISSAOUI SOL FRANCE
MME ARGAUDD AIR PRODUCTS
M AVONDO SOCOTEC FRANCE

M BARTHELEMY AIR LIQUIDE (AIR LIQUIDE SANTE FRANCE)
M BESSON TONNOIR FLUIDES MEDICAUX
M CABY TLV TECHNIQUE LUMIERE VERNIER
M CHAFFARD AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
M CHAUSSAT CAHOUET
M DUPIF AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

M FAGUET AIR PRODUCTS SA
M FORTUIT ASSOCIATION FRANÇAISE DES GAZ COMPRIMEE
M GENTIEN MIL'S
M LARDENAIS CEODEUX SA
MME MALLET ARTELIA
M MARCHAL AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
MME MARECHAL SETRHI SETAE (ARTELIA)
M PELTIER TLV TECHNIQUE LUMIERE VERNIER
M ROBLET MIL'S
M SAGE MEDIGHAM
M SIMONDET AIR LIQUIDE SANTE SERVICES (AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL)
MME THERENE LINDE FRANCE — LINDE HEALTHCARE
M VOLLE SOL FRANCE
MME WAMBERGUE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
M ZAPATA LINDE HEALTHCARE
M ZENOU NOVAIR
M ZENOU NOVAIR
NF EN ISO 7396-1 —4—
Avant-propos national
Le règlement du Comité Européen de Normalisation (CEN) impose que les Normes européennes adoptées par ses
membres soient transformées en normes nationales au plus tard dans les six mois après leur ratification et que les
normes nationales en contradiction soient annulées.
Dans le cadre de cette norme, le CEN a fixé une période transitoire permettant l’adaptation des produits à cette
nouvelle norme, période durant laquelle les membres du CEN ont l’autorisation de maintenir les normes nationales
en vigueur.
En conséquence, la norme homologuée NF EN ISO 7396-1 de juillet 2009 reste en vigueur jusqu’en mars 2019.
NORME EUROPÉENNE EN ISO 7396-1

EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Mars 2016
ICS : 11.040.10 Remplace EN ISO 7396-1:2007
Version française

Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
(ISO 7396-1:2016)
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Medical gas pipeline systems —

Teil 1: Rohrleitungssysteme Part 1: Pipeline systems for compressed
für medizinische Druckgase und Vakuum medical gases and vacuum
(ISO 7396-1:2016) (ISO 7396-1:2016)
La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 7 novembre 2015.
Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les
conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme
européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales
peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN.
La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version
dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue
nationale et notifiée au Centre de Gestion, a le même statut que les versions officielles.
Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne,
Ancienne République yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark,
Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,
Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie,
Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
CEN
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
Europäisches Komitee für Normung

European Committee for Standardization
Centre de Gestion : 17 Avenue Marnix, B-1000 Bruxelles
© CEN 2016 Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde
entier aux membres nationaux du CEN.
Réf. n° EN ISO 7396-1:2016 F
EN ISO 7396-1:2016 (F)
Avant-propos européen
Le présent document (EN SO 7396-1:2016) a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 121
«Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire» en collaboration avec le Comité Technique
CEN/TC 215 «Équipement respiratoire et anesthésique», dont le secrétariat est tenu par BSI.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en septembre 2016, et toutes les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en mars 2019.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de
propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être tenu[s] pour
responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le présent document remplace l’EN ISO 7396-1:2007.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et
l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Pour la relation avec la (les) Directive(s) UE, voir l'annexe ZA, informative, qui fait partie intégrante du présent
document.
Selon le Règlement Intérieur du CEN-CENELEC les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus
de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Ancienne République Yougoslave de Macédoine,
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie,
Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
Notice d'entérinement
Le texte de l'ISO 7396-1:2016 a été approuvé par le CEN comme EN ISO 7396-1:2016 sans aucune modification.
2
EN ISO 7396-1:2016 (F)
Annexe ZA
(informative)
Relation entre la présente Norme européenne
et les exigences essentielles de la Directive
de l'Union européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux
Init numérotation des tableaux d’annexe [A]!!!

Init numérotation des figures d’annexe [A]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [A]!!!
La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat donné au CEN par la Commission
européenne et l'Association européenne de libre échange afin d’offrir un moyen de se conformer aux exigences
essentielles de la Directive Nouvelle Approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Une fois la présente Norme citée au Journal officiel de l'Union européenne au titre de ladite Directive et dès sa reprise
en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles de cette norme indiqués dans
le Tableau ZA.1 confère, dans les limites du domaine d’application de la norme, présomption de conformité aux
exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE associée.
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne

et la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Article(s)/paragraphe(s) Exigences essentielles

Remarques/Notes
de la présente Norme européenne de la Directive 93/42/CEE
4 1, 2, 7.1, 7.3
4.3.2 9.3
4.3.3 7.1
4.3.4 9.2, 9.3, 12.7.1
4.3.5 9.3
4.3.6 7.1, 9.3, 12.7.1
4.3.7 7.2, 7.6
4.3.8 9.2
4.4.1 2, 3
4.4.2 1, 2, 3, 4
5.1 à 5.2.9 1, 2, 3, 4, 7.6, 12.8.1, 12.8.2
5.3.1 à 5.3.3 2, 3, 7.6
5.3.4 7, 12.7.1
5.3.5 7, 12.7.1
5.3.6 7.1, 9.3
5.3.7 2, 3
5.4 3
3
EN ISO 7396-1:2016 (F)

et la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (suite)

Remarques/Notes
5.5.1 3, 12.8
5.5.2.1 à 5.5.2.11 3, 7.2, 12.8
5.5.2.12 7.6
5.5.2.13 3, 9.2
5.5.2.14 12.7.2
5.5.2.15 3, 7.2
5.5.3 3, 7,2, 7.6, 12.8
5.6 2, 3, 7.2, 7.3, 7.6, 9.3, 12.8
5.7.1 à 5.7.7 3, 8.1, 12.8.1
5.7.8 à 5.7.9 7,6, 8.1
5.7.10 12.7.2
5.7.11 7.2
5.7.12 3, 7.2, 7.6
5.7.13 3, 9.3
5.7.14 3, 9.3
5.7.15 3, 12.8
5.8 à 5.10 2, 3
6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2, 12.9
7 1, 2, 3
7.1 9.3, 12.7.1
7.2.1 à 7.2.4 2, 3
7.2.5 9.2
7.2.6 9.2
7.3 2, 3, 4
7.4 2, 3, 12.8
8 1, 2
9 9.1, 12.7.4, 13.6 c)
9.3 9,2, 12.5, 12.6
4
EN ISO 7396-1:2016 (F)

et la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (suite)

Remarques/Notes
10 13.2
11 1, 2, 3, 4, 9
11.1.5 12.6
12.1 à 12.4 1, 2, 3
12.5.1 9.3, 12.7.1, 9.2
12.5.2 7.5, 9.3, 12.7.1, 9.2
12.6.1 7.5, 12.7.1
12.6.2 à 12.6.9 2, 3, 7.5, 12.8
12.6.10 7.2
12.6.11 7.2
12.6.12 7.2
12.6.13 7.2
12.6.14 7.2
12.6.15 à 12.6.16 12.7.4, 12.8.1
13 4, 13.1, 13.3, 13.6 c), 13.6 d), 13.6 e),

13.6 k), 13.6 l), 13.6 m), 13.6 n), 13.6 q)
AVERTISSEMENT — D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s)
relevant du domaine d'application de la présente norme.
5
ISO 7396-1:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos............................................................................................................................................................................................................................... vi
Introduction............................................................................................................................................................................................................................... vii
1 (*) Domaine d’application........................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives.................................................................................................................................................................................... 2
3 Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 3
4 Exigences générales........................................................................................................................................................................................10
4.1 (*) Sécurité............................................................................................................................................................................................... 10
4.2 (*) Autre construction.................................................................................................................................................................... 10
4.3 Matériaux................................................................................................................................................................................................... 11
4.4 Conception du système.................................................................................................................................................................. 12
4.4.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 12
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz
médicaux existants....................................................................................................................................................... 13
5 Systèmes d’alimentation............................................................................................................................................................................13
5.1 Composants du système............................................................................................................................................................... 13
5.2 Exigences générales.......................................................................................................................................................................... 14
5.2.1 Capacité et stockage.................................................................................................................................................... 14
5.2.2 Continuité de l’alimentation................................................................................................................................ 14
5.2.3 Source d’alimentation en service.................................................................................................................... 15
5.2.4 Source d’alimentation en attente..................................................................................................................... 15
5.2.5 Source(s) d’alimentation de secours............................................................................................................ 15
5.2.6 Dispositifs de décharge............................................................................................................................................ 16
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance..................................................................................................... 16
5.2.8 Détendeurs.......................................................................................................................................................................... 17
5.2.9 (*) Stérilisateurs à ozone........................................................................................................................................ 17
5.3 Systèmes d’alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par
réservoir(s) haute pression....................................................................................................................................................... 17
5.4 Systèmes d’alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques................................ 18
5.5 Systèmes d’alimentation en air............................................................................................................................................... 18
5.5.1 Exigences générales.................................................................................................................................................... 18
5.5.2 Systèmes d’alimentation par compresseur(s) d’air......................................................................... 19
5.5.3 Systèmes d’alimentation par unité(s) mélangeur(s)...................................................................... 23
5.6 Systèmes d’alimentation équipés de concentrateur(s) d’oxygène........................................................... 25
5.6.1 Exigences générales.................................................................................................................................................... 25
5.6.2 Source d’alimentation en service.................................................................................................................... 25
5.6.3 Source d’alimentation en attente..................................................................................................................... 25
5.6.4 Source d’alimentation de secours................................................................................................................... 26
5.6.5 Spécifications pour l’oxygène 93..................................................................................................................... 26
5.6.6 Unité de concentrateur d’oxygène.................................................................................................................. 27
5.6.7 Réservoirs d’oxygène 93......................................................................................................................................... 27
5.6.8 Analyseurs d’oxygène................................................................................................................................................ 28
5.7 Systèmes d’alimentation en vide médical...................................................................................................................... 29
5.8 Emplacement des systèmes d’alimentation................................................................................................................. 30
5.9 Emplacement des rampes de bouteilles......................................................................................................................... 31
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes..................................................................................................... 31
6 Systèmes de surveillance et systèmes d’alarme................................................................................................................31
6.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 31
6.2 Exigences relatives à l’installation....................................................................................................................................... 32
6.3 Signaux de surveillance et signaux d’alarme.............................................................................................................. 33
6.3.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 33
6.3.2 Signaux sonores.............................................................................................................................................................. 33
6.3.3 Signaux visuels................................................................................................................................................................ 33
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

ISO 7396-1:2016(F)

6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle de fonctionnement et d’urgence.............. 33

6.3.5 Signaux d’information............................................................................................................................................... 34
6.3.6 Reports d’alarme........................................................................................................................................................... 34
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement....................................................... 34
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d’urgence médicale................................................................................... 35
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence.................... 35
7 Systèmes de distribution...........................................................................................................................................................................36
7.1 Résistance mécanique.................................................................................................................................................................... 36
7.2 Pression de service............................................................................................................................................................................ 36
7.3 Flexibles de raccordement basse pression et connexion flexible à basse pression.................. 38
7.4 Systèmes de distribution à deux niveaux de pression........................................................................................ 38
8 Vannes de sectionnement.........................................................................................................................................................................39
8.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 39
8.2 Vannes de sectionnement d’exploitation....................................................................................................................... 40
8.3 Vannes de sectionnement de zone....................................................................................................................................... 40
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales,
détendeurs et manomètres.....................................................................................................................................................................41
10 Marquage et code couleur........................................................................................................................................................................42
10.1 Marquage................................................................................................................................................................................................... 42
10.2 Code couleur........................................................................................................................................................................................... 42
11 Installation des canalisations...............................................................................................................................................................42
11.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 42
11.2 Supports de canalisation.............................................................................................................................................................. 44
11.3 Raccords de canalisations........................................................................................................................................................... 44
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants......... 45
12 Essais et réception............................................................................................................................................................................................46
12.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 46
12.2 Exigences générales pour les essais................................................................................................................................... 46
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation................................................................................................................. 46
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système................................................... 46
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation............................................ 47
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation.......................................................... 47
12.5.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception................................. 47
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation
du système................................................................................................................................................................................................ 47
12.6.1 Généralités.......................................................................................................................................................................... 47
12.6.2 (*) Essais d’étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement
de zone et vérifications de l’exactitude du partage en zones et de
leur identification.......................................................................................................................................................... 50
12.6.3 Essai d’interversions.................................................................................................................................................. 50
12.6.4 Essai d’obstruction et de débit.......................................................................................................................... 51
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité aux gaz et de
l’identification des prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS.............................. 51
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système.................................................................. 52
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge.......................................................................................................... 52
12.6.8 Essais de toutes les sources d’alimentation........................................................................................... 52
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d’alarme............................................ 52
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution................................... 52
12.6.11 Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes
d’alimentation par compresseur(s) d’air.................................................................................................. 53
12.6.12 Essais de la qualité de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux
produit par les systèmes d’alimentation par compresseur(s) d’air.................................. 53
12.6.13 Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes
d’alimentation par unité(s) mélangeur(s)............................................................................................... 54
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

ISO 7396-1:2016(F)

12.6.14 Essais de la qualité de l’oxygène 93, produit par les systèmes

d’alimentation équipés de concentrateur(s) d’oxygène.............................................................. 54
12.6.15 Remplissage avec le gaz spécifique................................................................................................................ 54
12.6.16 Essais d’identité du gaz............................................................................................................................................ 54
12.6.17 Vérification du redémarrage à l’issue d’une défaillance d’alimentation....................... 54
12.7 Déclaration de conformité à la présente partie de l’ISO 7396..................................................................... 54
13 Informations à fournir par le fabricant......................................................................................................................................55
13.1 Généralités................................................................................................................................................................................................ 55
13.2 Instructions d’installation........................................................................................................................................................... 55
13.3 Instructions d’utilisation.............................................................................................................................................................. 55
13.4 Informations relatives à la gestion opérationnelle................................................................................................ 56
13.5 Plans en conformité avec l’installation............................................................................................................................ 57
13.6 Schémas électriques......................................................................................................................................................................... 57
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d’alimentation et des
systèmes de distribution de zones types..................................................................................................................................58
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l’emplacement des rampes de
bouteilles, des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides
cryogénique et non cryogénique.......................................................................................................................................................89
Annexe C (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception...................................90
Annexe D (informative) Formulaires types pour la documentation de la conformité des
systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide............................................................. 104
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression........................................................................ 133
Annexe F (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques............................................................... 135
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle................................................................................................................................. 152
Annexe H (informative) Justification.............................................................................................................................................................. 173
Annexe I (informative) Justification des dangers du compresseur................................................................................ 176
Annexe J (informative) Considérations concernant la mise en place et l’utilisation de
l’oxygène 93......................................................................................................................................................................................................... 178
Annexe K (informative) Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la
qualité du gaz médical.............................................................................................................................................................................. 180
Bibliographie........................................................................................................................................................................................................................ 183
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ISO 7396-1:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, Sous-comités SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième (ISO 7396-1:2007) et l’ISO 10083:2006, qui a fait
l’objet d’une révision technique. Elle intègre également les Amendements ISO 7396-1:2007/Amd1:2010,
ISO 7396-1:2007/Amd2:2010 et ISO 7396-1:2007/Amd3:2013.
L’ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de distribution de
gaz médicaux:
— Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
— Partie 2: Systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables
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ISO 7396-1:2016(F)

Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution pour la fourniture de gaz
et de vide médicaux aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou pour l’alimentation
d’appareils tels que des ventilateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l’ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz
à usage médical, de gaz dispositifs médicaux, de gaz moteurs des instruments chirurgicaux et de vide
médical. Elle s’adresse aux personnes en charge de la conception, de la construction, du contrôle et du
fonctionnement des établissements de soins pour les êtres humains. Il convient que le contenu de la
présente partie de l’ISO 7396 soit communiqué aux personnes en charge de la conception, la fabrication
et l’essai de l’appareil devant être raccordé à ces systèmes de distribution.
La présente partie de l’ISO 7396 vise à s’assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne
transportent que le gaz spécifique (ou le vide médical) dont la distribution est prévue. C’est pourquoi des
composants spécifiques à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres branchements
devant être utilisés par l’opérateur. En outre, chaque système est soumis à essai et il est garanti de ne
contenir que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l’ISO 7396 vise à garantir:
a) l’absence d’interchangeabilité des différents systèmes de distribution de par leur conception,
installation et essai;
b) la continuité de distribution de gaz et de vide médical à une qualité, des pressions et des débits
spécifiés, à l’aide de sources adéquates;
c) l’utilisation de matériaux appropriés;
d) la propreté des composants;
e) une installation correcte;
f) la fourniture de systèmes de surveillance et d’alarme;
g) le marquage adéquat du système de distribution;
h) les essais et la réception;
i) la qualité des gaz distribués par le système de distribution;
j) une gestion opérationnelle adéquate;
k) les fonctions de sécurité des sources afin de garantir la qualité des gaz conformément à la
spécification.
Il convient que la responsabilité de la qualité du gaz médical fourni via le système de distribution de
gaz médicaux soit affectée à une personne nommée au sein de l’établissement de soins. Cette fonction
est généralement attribuée au Pharmacien en Chef qui peut, à son tour, nommer un ou plusieurs autres
responsables sur site afin de gérer les exigences quotidiennes.
Lorsque le gaz médical est fourni par un tiers (faisant normalement l’objet d’une licence octroyée par
l’organisme de réglementation national, régional ou local dans certaines juridictions), il relève de la
responsabilité du fournisseur de garantir que le gaz médical tel qu’il est délivré satisfait aux exigences
applicables de la spécification. En vertu des réglementations locales, il relève dans ce cas de la
responsabilité de l’établissement de soins de garantir que le produit satisfait aux spécifications tel que
commandé, que le produit administré aux patients n’est pas falsifié et est conforme aux spécifications et
aux réglementations, et que le fabricant du produit est immédiatement informé de tout effet indésirable
ou défaut dans la qualité du produit.
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ISO 7396-1:2016(F)

Lorsque l’établissement de soins produit le gaz sur site (par exemple l’air médical, l’air produit par des
compresseurs d’air, l’air médical produit par une unité mélangeur ou l’oxygène 93 produit par des systèmes
concentreurs d’oxygène), il est entièrement responsable de tous les aspects de la qualité du gaz médical.
NOTE Le vide relève également de la responsabilité de l’établissement de soins.
L’Annexe G fournit des lignes directrices pour l’attribution des responsabilités en matière de production
et de contrôle de la qualité des gaz et du vide.
Des organismes de réglementation nationaux, régionaux ou locaux peuvent exiger une licence pour la
production de gaz médicaux sur le site de l’établissement de soins.
Les Annexes G et K fournissent des lignes directrices concernant la manière dont il convient de gérer la
qualité du gaz afin de maintenir la sécurité du patient au plus haut niveau.
L’Annexe H contient un exposé des motifs de certaines exigences de la présente partie de l’ISO 7396.
Cet exposé vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des exigences et des
recommandations intégrées dans la présente partie de l’ISO 7396. Aux articles et paragraphes annotés
d’un (*) après le numéro du paragraphe correspond l’exposé des motifs énoncés à l’Annexe H.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7396-1:2016(F)

Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide
1 (*) Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l’installation, au
fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de
distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants:
— l’oxygène;
— le protoxyde d’azote;
— l’air médical;
— le dioxyde de carbone;
— les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote (voir Note 1);
— les mélanges d’hélium et d’oxygène;
— (*) l’oxygène 93;
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs
médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un
usage médical non spécifié ci-dessus;
— l’air moteur pour les instruments chirurgicaux;
— l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux;
— le vide.
NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges
oxygène/protoxyde d’azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux.
NOTE 2 Les systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie non réutilisables sont traités dans l’ISO 7396-2.
La présente partie de l’ISO 7396 comporte des exigences relatives aux systèmes d’alimentation, de
distribution, de contrôle, de surveillance et d’alarme, ainsi qu’à l’absence d’interchangeabilité entre les
composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide.
La présente partie de l’ISO 7396 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de
distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s’applique à tous les
établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la
localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s’y limiter:
a) les établissements de soins intensifs;
b) les établissements de soins continus de patients internes;
c) les établissements de soins de longue durée;
d) les prestataires communautaires;
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ISO 7396-1:2016(F)

e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple,
chirurgie ambulatoire, cliniques d’endoscopie et cabinets médicaux).
NOTE 3 La présente partie de l’ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes
de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins.
La présente partie de l’ISO 7396 s’applique aux différents types de systèmes d’alimentation en
oxygène suivants:
— les systèmes d’alimentation dans lesquels toutes les sources d’alimentation fournissent de l’oxygène;
dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %;
— les systèmes d’alimentation dans lesquels toutes les sources d’alimentation fournissent de l’oxygène
93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %.
NOTE 4 Un mélange d’oxygène 93 et d’oxygène peut être distribué par un système d’alimentation en gaz
médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %.
La présente partie de l’ISO 7396 s’applique également:

— aux extensions des systèmes de distribution installés;
— aux modifications des systèmes de distribution installés;
— aux modifications ou au remplacement des systèmes d’alimentation ou des sources d’alimentation.
Les concentrateurs d’oxygène destinés à un usage à domicile n’entrent pas dans le domaine d’application
de la présente partie de l’ISO 7396.
NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d’oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées
dans l’ISO 80601-2-69.
(*) L’EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s’agit
notamment des débits et des pressions d’air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous
pression et pour mettre en œuvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences
applicables à l’oxygène, ainsi qu’aux autres gaz de traitement administrés aux patients.
La présente partie de l’ISO 7396 ne s’applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en
dentisterie.
La présente partie de l’ISO 7396 ne s’applique pas aux systèmes de remplissage destinés aux systèmes
de bouteilles transportables ou aux systèmes de cadres de bouteilles transportables.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE La Bibliographie fournit une liste de références complémentaires.
ISO 3746:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d’un plan réfléchissant.
ISO 5359:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 8573-1:2010, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
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ISO 7396-1:2016(F)

ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-2:2005, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes
et de canalisations
ISO 11197:2004, Gaines techniques à usage médical
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés associés — Partie 1: Classification de la
propreté de l’air
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
ISO 17672:2010, Brasage fort — Métaux d’apport
ISO 18082:2014, Matériel respiratoire et anesthésique — Raccords basse pression à tête filetée non
interchangeables (NIST) pour gaz médicaux
ISO 21969:2009, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
ISO 29463-1:2011, Filtres à haut rendement et filtres pour l’élimination des particules dans l’air — Partie 1:
Classification, essais de performance et marquage
ISO 80601-2-69:2014, Appareils électromédicaux — Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d’oxygène
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
EN 286-1:1998, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l’air ou de
l’azote — Partie 1: Récipients pour usage général
EN 1041:2008, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 1254-1:1998, Cuivre et alliages de cuivre — Raccords — Partie 1: Raccords à braser par capillarité
pour tubes en cuivre
EN 1254-4:1998, Cuivre et alliages de cuivre — Raccords — Partie 4: Raccords combinant des assemblages
par capillarité ou par compression à d’autres types d’assemblages
EN 13348:2008, Cuivre et alliages de cuivre — Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux ou
le vide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
système de compresseurs d’air
système d’alimentation comportant un ou plusieurs compresseurs, conçu pour fournir en air médical
et/ou en air moteur pour les instruments chirurgicaux

ISO 7396-1:2016(F)

3.2
air moteur pour les instruments chirurgicaux
mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d’oxygène et d’azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un
système de distribution de gaz médicaux et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
Note 1 à l’article: Différents noms ou symboles sont utilisés pour l’air moteur des instruments chirurgicaux, tels
que: air instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
3.3
pause de l’alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d’alarme ou une partie d’un système d’alarme ne génère
pas de signaux d’alarme sonores
Note 1 à l’article: La pause de l’alarme sonore est parfois appelée « mise sous silence ».
[SOURCE: IEC 60601-1-8]

3.4
surpresseur
compresseur utilisé pour augmenter une pression élevée jusqu’à une pression encore plus élevée
Note 1 à l’article: Dans la présente norme, le terme s’applique aux compresseurs utilisés pour remplir des
réservoirs haute pression.
3.5
branche
partie du système de distribution qui alimente une ou plusieurs zones d’un même étage de
l’établissement
3.6
réception
preuve de fonctionnement par vérification que la spécification agréée pour le système est obtenue et
acceptée par l’utilisateur ou son représentant
3.7
tableau de mise en œuvre
éléments nécessaires pour maintenir le système de distribution de gaz médicaux dans les limites de la
gamme des paramètres de fonctionnement spécifiés
Note 1 à l’article: Font partie de ces éléments, par exemple, les détendeurs, les soupapes de décharge, les alarmes,
les capteurs, les vannes manuelles ou automatiques et les clapets anti-retour.
3.8
système de contrôle
dispositif ou ensemble de dispositifs servant à gérer, commander, diriger ou réguler le comportement
d’un ou de plusieurs autres dispositifs ou systèmes
3.9
système de gaz liquéfié cryogénique
système d’alimentation contenant un gaz conservé à l’état liquide dans un récipient, à une température
inférieure à -150 °C
3.10
cadre de bouteilles
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un ou plusieurs raccords permettant de les
remplir et de les vider

ISO 7396-1:2016(F)

3.11
coefficient de foisonnement
coefficient représentant la proportion maximale de prises murales, dans un service médical donné,
utilisées simultanément, à des débits définis ayant fait l’objet d’un accord avec la direction de
l’établissement de soins
3.12
système de distribution à deux niveaux de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d’alimentation, initialement
à une pression plus élevée que la pression nominale de service et qui est ensuite réduite à la pression
nominale par un ou plusieurs détendeurs de canalisation
Note 1 à l’article: Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d’alimentation (voir 3.38).
3.13
alarme d’urgence médicale
alarme avertissant le personnel médical et technique en cas d’écart d’un paramètre surveillé qui
nécessite une intervention immédiate
3.14
point d’entrée d’urgence
point d’entrée permettant le branchement d’une alimentation d’urgence
3.15
alarme de contrôle de fonctionnement d’urgence
alarme avertissant le personnel technique en cas d’écart d’un paramètre surveillé qui nécessite une
intervention immédiate
3.16
alimentation d’urgence
source d’alimentation devant être raccordée à un point d’entrée d’urgence
3.17
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés ou
différentes alimentations en vide
3.18
raccord spécifique à un gaz
raccord dont les caractéristiques dimensionnelles empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
Note 1 à l’article: Des exemples de raccords spécifiques à un gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête
filetée, les raccords de type DISS (système de sécurité à diamètre indexé), les raccords filetés non interchangeables
(NIST) et les raccords de type SIS (système à manchon indexé).
3.19
gaz à usage médical
gaz et mélange de gaz présentant des propriétés de traitement ou de prévention d’une maladie chez les
êtres humains qui peut être utilisé ou administré soit afin de restaurer, de corriger ou de modifier les
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit
afin d’effectuer un diagnostic médical
Note 1 à l’article: Le gaz à usage médical est également appelé « gaz médicinal ».
Note 2 à l’article: En Europe, il est classé en tant que médicament conformément à la Directive 2001/83/CE.
3.20
gaz dispositif médical
gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

ISO 7396-1:2016(F)

— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

— de contrôle de la conception,
et qui n’opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen pharmacologique,
immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un tel moyen
Note 1 à l’article: En Europe, ces gaz sont classés en tant que dispositif médical conformément à la Directive
93/42/CEE.
3.21
établissement de soins
hôpital, clinique ou établissement similaire qui répond aux besoins de soins de santé des patients
3.22
patient hautement dépendant
patient ayant en permanence besoin d’une alimentation continue en gaz/vide médical et qui souffrirait
d’une rupture d’alimentation en gaz/vide médical à un niveau susceptible de nuire à sa condition
clinique ou à sa sécurité
3.23
haute pression
pressions supérieures à 3 000 kPa
[SOURCE: ISO 15001:2010]
3.24
réservoir haute pression
récipient(s) permanent(s) dont les pressions de service varient de 3 000 kPa à 25 000 kPa à 15 °C
3.25
signal d’information
signal qui n’est ni un signal d’alarme ni un signal de rappel
3.26
détendeur de canalisation
détendeur utilisé dans un système de distribution à deux niveaux de pression afin de ramener la
pression nominale du système d’alimentation à la pression nominale de service
3.27
flexible de raccordement à basse pression
ensemble composé d’un flexible équipé de raccords d’entrée et de sortie spécifiques à un gaz, fixé en
permanence et prévu pour le transport d’un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.28
canalisation principale
partie du système de distribution raccordant le système d’alimentation aux colonnes montantes
et/ou aux branches
3.29
ensemble de la source de maintenance
point d’entrée permettant le raccordement d’une alimentation de maintenance
3.30
source de maintenance
source destinée à l’alimentation du système pendant la maintenance
3.31
rampe
dispositif permettant de brancher la ou les sorties d’une ou de plusieurs bouteilles ou cadres de
bouteilles ou d’un ou de plusieurs réservoirs haute pression d’un même gaz au système de distribution

ISO 7396-1:2016(F)

3.32
détendeur de rampe
détendeur devant être installé dans les sources d’alimentation comportant des bouteilles ou des cadres
de bouteilles ou réservoirs haute pression
3.33
fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l’emballage et de
l’étiquetage d’un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par la personne ou par une tierce partie en son nom
3.34
pression de service maximale
pression de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne à débit zéro
3.35
air médical
mélange de gaz reconstitué ou naturel principalement composé d’oxygène et d’azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, fourni par un
système de distribution de gaz médicaux et devant être administré aux patients
Note 1 à l’article: L’air médical peut être fourni par des systèmes d’alimentation par compresseurs d’air ou par
des systèmes d’alimentation par unité mélangeur. L’air médical fourni par des systèmes de compresseurs d’air
porte l’appellation « air médicinal » et l’air médical fourni par des systèmes d’alimentation par unité mélangeur
porte l’appellation « air médicinal reconstitué », définies par la Pharmacopée Européenne.
3.36
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où
l’alimentation en gaz médicaux ou en vide médical est nécessaire
3.37
pression minimale de service
plus faible pression au niveau de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne au
débit de conception
3.38
pression nominale de service
pression présumée du gaz fourni par le système de distribution aux prises murales
3.39
pression nominale du système d’alimentation
pression présumée du gaz fourni par le système d’alimentation à l’entrée des détendeurs de canalisation
3.40
système de gaz liquéfié non cryogénique
système d’alimentation contenant un gaz conservé sous pression à l’état liquide dans un récipient, à une
température supérieure ou égale à -50 °C
3.41
clapet anti-retour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
3.42
alarme de contrôle de fonctionnement
alarme avertissant le personnel technique de la nécessité de réapprovisionner en gaz ou de corriger un
dysfonctionnement

ISO 7396-1:2016(F)

3.43
système d’alimentation par concentrateur d’oxygène
système d’alimentation contenant une ou plusieurs unités de concentrateurs d’oxygène
3.44
unité de concentrateur d’oxygène
composant d’une source d’alimentation qui produit, à partir de l’air atmosphérique, l’oxygène 93 par
l’extraction de l’azote
3.45
oxygène
gaz à usage médicinal dans lequel la concentration en oxygène est au moins égale au minimum spécifié
dans la monographie de la pharmacopée applicable
3.46
oxygène 93
gaz fourni par une unité de concentrateur d’oxygène dont la concentration en oxygène est comprise
dans les limites spécifiées dans la monographie de la pharmacopée applicable
3.47
demande de pointe
débit de gaz maximal prévisible requis par un établissement de soins
Note 1 à l’article: Il est communément exprimé en litres par minute.
3.48
système de distribution
partie d’un système de distribution de gaz ou de vide médical reliant les sources d’alimentation du
système de distribution aux prises murales
3.49
détendeur
dispositif qui réduit la pression d’entrée et maintient la pression de sortie définie dans les limites spécifiées
3.50
soupape de décharge
dispositif destiné à évacuer l’excès de pression à une pression prédéfinie
3.51
source d’alimentation en service
partie du système d’alimentation qui alimente le système de distribution
3.52
unité mélangeur
dispositif dans lequel les gaz sont mélangés selon des proportions spécifiées
3.53
capacité tampon
récipient(s) permanent(s) conçu(s) pour les applications sous vide
Note 1 à l’article: Voir aussi réservoir (3.56).
3.54
source d’alimentation de secours
partie du système d’alimentation qui alimente le système de distribution en partie ou en totalité en cas
de défaillance ou d’épuisement des sources d’alimentation en service et en attente
3.55
colonne montante
partie du système de distribution traversant un ou plusieurs étages et raccordant la canalisation
principale aux branches à plusieurs niveaux

ISO 7396-1:2016(F)

3.56
réservoir
récipient(s) permanent(s) conçu(s) pour stocker du gaz à des pressions allant jusqu’à 3 000 kPa
Note 1 à l’article: Voir aussi capacité tampon (3.53).
3.57
sécurité
absence de risque inacceptable
3.58
source d’alimentation en attente
partie du système d’alimentation qui alimente le système de distribution en cas d’épuisement ou de
défaillance de la source d’alimentation en service
3.59
vanne de sectionnement
vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu’elle est fermée
3.60
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection de l’appareil contre les
risques de sécurité dus à l’appareil ou en présence d’une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l’article: La maintenance prévue de l’appareil est considérée comme une condition normale.
3.61
système de distribution à un niveau de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d’alimentation, à la pression
nominale de service
3.62
source d’alimentation
partie du système d’alimentation équipée d’un tableau de mise en œuvre associé qui alimente le système
de distribution
3.63
détendeur de source d’alimentation
détendeur intégré à une source d’alimentation, servant à réguler la pression fournie au(x) détendeur(s)
de canalisation
Note 1 à l’article: Dans le cas d’une source d’alimentation comprenant des bouteilles, des cadres de bouteilles, ou
des réservoirs haute pression, il s’agit d’un « détendeur de rampe ».
3.64
système d’alimentation
ensemble qui alimente le système de distribution et comprend toutes les sources d’alimentation
3.65
débit de conception du système
débit calculé à partir des exigences maximales en termes de débit de l’établissement de soins, corrigé
par un ou plusieurs coefficients de foisonnement
3.66
prise murale
raccordement de sortie (d’entrée pour le vide médical) d’un système de distribution de gaz médicaux,
auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils

ISO 7396-1:2016(F)

3.67
alimentation sans interruption
ASI
ensemble de convertisseurs, d’interrupteurs et de dispositifs d’accumulation d’énergie (tels que des
batteries) constituant un système d’alimentation pouvant assurer la permanence d’alimentation de la
puissance en charge en cas de défaut de la source d’alimentation
Note 1 à l’article: L’alimentation d’urgence de l’établissement de soins ne garantit pas la continuité de
l’alimentation.
3.68
système d’alimentation en vide médical
système d’alimentation équipé de pompes à vide permettant de fournir un débit à une pression négative
4 Exigences générales
4.1 (*) Sécurité

Une fois installés, prolongés, modifiés, mis en service, utilisés et entretenus conformément aux
instructions du fabricant, les systèmes de distribution de gaz ne doivent engendrer aucun risque à un
niveau acceptable dans des conditions normales et en condition de premier défaut.
NOTE 1 Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain temps et,
par conséquent, conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée par la suite doit
être considérée comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces situations, des mesures de maîtrise
des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques.
NOTE 2 La liste des dangers types en matière de sécurité (incluant l’interruption de l’alimentation, la pression
et/ou le débit incorrects, la fourniture d’un mauvais gaz, la composition de gaz incorrecte, la contamination, la
fuite, l’incendie) est dressée à l’Annexe F.
Il convient de concevoir et de fabriquer les systèmes d’alimentation et les systèmes d’alarme afin de:
a) réduire au minimum le risque découlant de champs électromagnétiques émis qui pourraient
endommager les autres appareils et les dispositifs médicaux utilisés au sein de l’établissement de
soins et
b) atteindre le niveau approprié d’immunité électromagnétique pour que ces systèmes fonctionnent
en toute sécurité au sein de l’environnement électromagnétique des établissements de soins.
Des réglementations nationales ou régionales peuvent exister. L’IEC 60601-1-2 peut s’appliquer aux
appareils classés en tant que dispositifs médicaux.
NOTE 3 L’interruption de l’alimentation électrique ou de l’alimentation en eau constitue une condition de
premier défaut. Une défaillance du tableau de mise en œuvre constitue une condition de premier défaut.
Il convient de prendre des mesures afin de réduire au minimum les dangers électriques et mécaniques.
Des réglementations nationales ou régionales concernant de tels dangers peuvent exister.
NOTE 4 La maintenance prévue de l’appareil est considérée comme une condition normale.
4.2 (*) Autre construction

Le système d’alimentation, les systèmes de surveillance et d’alarme, les systèmes et les composants d’un
système de distribution, ou des parties de ces derniers, constitués de matériaux différents ou présentant
des formes de construction différentes de celles données dans la présente partie de l’ISO 7396, doivent être
supposés conformes aux objectifs de sécurité de la présente partie de l’ISO 7396 s’il peut être démontré

ISO 7396-1:2016(F)

qu’un niveau de sécurité au moins équivalent est atteint (c’est-à-dire que la conformité aux exigences
présuppose que les risques sont réduits à des niveaux acceptables), sauf preuve objective du contraire.
NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par le suivi après la mise sur le marché.
Le fabricant doit fournir la preuve qu’au moins un niveau de sécurité équivalent est atteint.
NOTE 2 Les réglementations locales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve à
l’autorité compétente ou à un organisme en charge de l’évaluation de la conformité, par exemple un organisme
notifié établi au sein de l’Espace Économique Européen (EEE).
4.3 Matériaux
4.3.1 (*) Le fabricant doit produire, sur demande, toute preuve attestant de la résistance à la corrosion
des matériaux constitutifs des composants pour le gaz utilisé.
NOTE La résistance à la corrosion comprend la résistance aux influences de l’humidité et des matériaux
environnants.
4.3.2 (*) Le fabricant doit produire, sur demande, toute preuve de la compatibilité, avec le gaz utilisé
et l’oxygène, des matériaux constitutifs des composants du système de distribution des gaz médicaux
en contact avec le gaz utilisé dans des conditions normales et en conditions de premier défaut. Hormis
dans le cas des compresseurs d’air et des pompes à vide, les lubrifiants éventuellement utilisés doivent
être compatibles avec le gaz utilisé et l’oxygène en conditions normales et de premier défaut du système
distribution. Voir 4.3.6.
Le fabricant doit en fournir la preuve.

NOTE 1 Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont indiqués dans l’ISO 15001,
l’ISO 11114-1 et l’ISO 11114-2.
NOTE 2 Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve
à l’autorité compétente ou à un organisme d’évaluation de la conformité.
NOTE 3 La compatibilité avec l’oxygène concerne à la fois la combustibilité et la facilité d’inflammation. Les
matériaux qui brûlent dans l’air s’enflamment violemment dans l’oxygène pur. De nombreux matériaux brûlent
dans des concentrations en oxygène élevées, en particulier sous pression, alors qu’ils ne brûlent pas dans l’air.
De même, les matériaux inflammables dans l’air nécessitent moins d’énergie pour s’enflammer dans l’oxygène.
L’énergie requise diminue au fur et à mesure que la pression augmente. Beaucoup de ces matériaux peuvent
être enflammés par friction au niveau du siège d’une vanne ou par la compression adiabatique produite lorsque
l’oxygène à haute pression est introduit rapidement dans un système initialement à basse pression.
4.3.3 Les dangers dus à un échauffement anormal, à la combustion et à la décomposition propres

aux produits toxiques présents dans les matériaux non métalliques (notamment les lubrifiants, le cas
échéant) et les contaminants potentiels doivent être pris en compte.
L’ISO 15001:2010, Annexe E donne des détails relatifs aux essais et aux méthodes d’analyse quantitatives
pour les produits de combustion des matériaux non métalliques. Les résultats de ces essais doivent être
pris en compte dans une évaluation des risques.
NOTE 1 La liste de certains produits de combustion et/ou de décomposition potentiels de certains matériaux
non métalliques courants est dressée dans l’ISO 15001:2010, Tableau D7.
NOTE 2 Voir Annexe I, Justification des dangers du compresseur.

ISO 7396-1:2016(F)

4.3.4 (*) Les composants des systèmes susceptibles d’être exposés à la pression de la bouteille en
conditions normales ou de premier défaut doivent fonctionner conformément à leurs spécifications après
une exposition de 5 min à une pression correspondant à 1,5 fois la pression de service de la bouteille.

NOTE Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve
à l’autorité compétente ou à un organisme notifié.
4.3.5 (*) Les composants des systèmes susceptibles d’être exposés à la pression supérieure à
3 000 kPa en conditions normales ou de premier défaut ne doivent pas s’enflammer ni présenter de
traces de brûlures internes s’ils sont soumis à des chocs de pression à l’oxygène. L’essai de résistance à
l’inflammation doit être conduit conformément à l’ISO 10524-2:2005.

4.3.6 (*) Exception faite des flexibles et des raccordements à basse pression, des matériaux métalliques
doivent être utilisés pour les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés. Si des canalisations
en cuivre d’un diamètre ≤ 133 mm sont utilisées dans les systèmes de distribution, elles doivent être
conformes à l’EN 13348. Les canalisations en cuivre d’un diamètre > 133 mm et les canalisations en un
matériau autre que le cuivre utilisées pour les gaz médicaux comprimés doivent être conformes à toutes
les exigences applicables de l’EN 13348 (en particulier les exigences relatives à la propreté, au marquage
et à l’emballage) ou des normes nationales équivalentes. Si les systèmes de distribution de vide sont
constitués de matériaux non métalliques, ces derniers doivent être compatibles avec les contaminants
potentiellement présents dans le système de vide.
NOTE 2 Le cuivre est le matériau privilégié pour toutes les canalisations de gaz médicaux. Pour le vide, les
tubes en plastique et le cuivre sont d’usage courant.
4.3.7 Les composants du système, autres que les canalisations, susceptibles d’être en contact avec le
gaz utilisé doivent être conformes aux exigences relatives à la propreté stipulées dans l’ISO 15001:2010.
NOTE Des exemples de méthodes de nettoyage sont détaillés dans l’ISO 15001:2010.
4.3.8 (*) Les matériaux constitutifs des canalisations et des composants installés à proximité de
champs magnétiques ou électromagnétiques importants doivent être sélectionnés en fonction de leur
compatibilité avec ces conditions d’utilisation, par exemple la résonance magnétique nucléaire (RMN) ou
l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
4.4 Conception du système
4.4.1 Généralités
Au moment de la conception du projet, la direction de l’établissement de soins doit déterminer,

conjointement avec le fabriquant du système, les caractéristiques essentielles pour la construction du
système, lesquelles doivent inclure:
— le type de sources d’alimentation;
— l’emplacement des sources d’alimentation;
— le débit et la capacité de stockage des sources d’alimentation;

ISO 7396-1:2016(F)

— le nombre de prises murales autour d’un lit ou dans un espace de soins;

— l’emplacement des prises murales dans chaque service ou zone de l’établissement de soins;
— le débit correspondant à chaque prise murale;
— les coefficients de foisonnement;
— l’emplacement et le positionnement en hauteur des vannes de sectionnement;
— le besoin de sources locales d’alimentation supplémentaires dans des services désignés (par
exemple dans les services où des patients hautement dépendants sont traités, une unité de vide
médical indépendante ou une ou plusieurs sources indépendantes d’oxygène ou d’oxygène 93, et
d’air médical en cas d’événement catastrophique).
NOTE 1 Des réglementations régionales ou nationales applicables au nombre de bouteilles ou à la quantité de
gaz dans chaque service peuvent exister.
NOTE 2 Des exemples types d’emplacements de prises murales, d’exigences de débit et de coefficients de
foisonnement sont donnés dans les normes HTM 02 [33][34], FD S 90-155 [32], AS 2896-1998 [22] et SIS/HB 370 [38].
Les dangers potentiels résultant des vitesses élevées des gaz doivent être pris en considération dans la
définition des dimensions des canalisations.
NOTE 3 Des exemples de vitesses de gaz maximales recommandées sont stipulés dans la FD S 90-155 [32] et la
SIS/HB 370 [38].
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants
Les extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants (y compris les
extensions et modifications des sources d’alimentation existantes) doivent être conformes aux exigences
correspondantes de la présente partie de l’ISO 7396. De plus, les exigences suivantes s’appliquent:
NOTE Des exemples types d’emplacements de prises murales, d’exigences de débit et de coefficients
de foisonnement sont donnés dans les normes HTM 02-01 [33][34], FD S 90-155 [32], AS 2896-1998 [22] et
SIS/HB 370 [38].
a) la capacité du système d’alimentation en termes de débit doit rester conforme aux exigences de débit
définies pour le système de distribution lors d’extensions ou de modifications. C’est la raison pour
laquelle il serait éventuellement nécessaire de mettre à niveau le système d’alimentation existant;
b) les caractéristiques de débit, de pression nominale de service et de chute de pression du système
de distribution existant doivent au moins continuer à être conformes aux spécifications de
conception d’origine;
c) les caractéristiques de débit, de pression nominale de service et de chute de pression de l’extension
ou de la modification du système de distribution doivent être conformes aux exigences énoncées en
7.2. À cet effet, des modifications du système de distribution peuvent s’avérer nécessaires;
d) lorsque des extensions ou des modifications sont nécessaires, les caractéristiques de conception du
système de distribution existant doivent au moins continuer à être conformes aux spécifications de
conception d’origine.
5 Systèmes d’alimentation
5.1 Composants du système
5.1.1 Exception faite de l’air ou de l’azote servant à actionner les instruments chirurgicaux, tout
système d’alimentation doit comporter au moins trois sources d’alimentation indépendantes qui peuvent
être la combinaison des éléments suivants:

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a) gaz en bouteilles ou en cadres de bouteilles ou en réservoirs haute pression;

b) liquide non cryogénique en bouteilles;
c) liquide cryogénique ou non cryogénique en récipients mobiles;
d) liquide cryogénique ou non cryogénique en récipients fixes;
e) unité de compresseur d’air;
f) unité mélangeur;
g) unité de concentrateur d’oxygène.
5.1.2 Un système d’alimentation en air ou azote moteur pour les instruments chirurgicaux doit
comprendre au moins deux sources d’alimentation.
5.1.3 Un système d’alimentation de vide médical doit se composer d’au moins trois pompes à vide.
5.1.4 L’Annexe A contient les schémas des systèmes d’alimentation de gaz types (Figures A.1 à A.21).
5.2 Exigences générales
5.2.1 Capacité et stockage
La capacité et le stockage de tout système d’alimentation doivent être fondés sur une estimation du profil
de débit, de l’utilisation et de la fréquence de fourniture de gaz. Le fabricant du système doit prendre en
compte l’emplacement et la capacité des sources d’alimentation en service, en attente et de secours de
tous les systèmes d’alimentation et le nombre de bouteilles pleines et de cadres de bouteilles en stock,
conformément à ce qui a été défini par la direction de l’établissement de soins après consultation du
fournisseur de gaz et selon des principes de gestion des risques. Il convient de conserver les bouteilles
et les cadres de bouteilles en un lieu sûr et sécurisé et en parfait état de propreté.
Les appareils portatifs, les bouteilles et les cadres de bouteilles doivent être conservés et
protégés des intempéries, pour garantir qu’ils restent propres jusqu’au site d’utilisation au sein de
l’établissement de soins.
5.2.2 Continuité de l’alimentation
5.2.2.1 (*) Les systèmes d’alimentation en gaz médicaux comprimés et en vide médical doivent être
conçus pour assurer la continuité du débit de conception du système à une pression de service conforme
à 7.2 en conditions normales et en conditions de premier défaut.
NOTE L’interruption de l’alimentation électrique ou de l’alimentation en eau constitue une condition de
premier défaut. Une défaillance du tableau de mise en œuvre constitue une condition de premier défaut.
Pour assurer la continuité de l’alimentation,

a) les systèmes d’alimentation en gaz médicaux comprimés et en vide médical doivent se composer
d’au moins trois sources d’alimentation, c’est-à-dire source d’alimentation en service, en attente et
de secours, et
b) la disposition et l’emplacement de la canalisation doivent limiter à un niveau acceptable les risques
de dommages mécaniques de la canalisation.
Les dommages des canalisations sont considérés comme un événement catastrophique et non
comme une condition de premier défaut et doivent être gérés conformément à la procédure d’urgence
(voir G.5.3).

ISO 7396-1:2016(F)

5.2.2.2 Le tableau de mise en œuvre doit être conçu pour permettre d’effectuer des opérations de
maintenance sans interrompre l’alimentation en gaz/vide.
5.2.2.3 Lorsque la continuité de l’alimentation n’est pas requise, l’application des procédures de
gestion des risques conformément à l’ISO 14971 et en accord avec la gestion de l’établissement de soins
doit être effectuée et documentée par l’établissement de soins (voir Annexe G).
Le fabricant doit en fournir la documentation, validée par l’établissement de soins, sur demande.
5.2.3 Source d’alimentation en service
La source d’alimentation en service doit être raccordée en permanence et constituer la principale

source d’alimentation du système de distribution de gaz médicaux.
5.2.4 Source d’alimentation en attente
La source d’alimentation en attente doit être raccordée en permanence et doit automatiquement

alimenter le système de distribution en cas de défaillance de la source d’alimentation en service.
5.2.5 Source(s) d’alimentation de secours
La (les) source(s) d’alimentation de secours doi(ven)t être raccordée(s) en permanence au système de

distribution. L’activation de la (des) source(s) d’alimentation de secours, en cas d’indisponibilité des
sources d’alimentation en service et en attente, peut être automatique ou manuelle, mais doit garantir
la continuité de l’alimentation du système de distribution.
L’activation de la (des) source(s) d’alimentation de secours dépend du type de composant des sources
d’alimentation:
a) si toutes les sources d’alimentation utilisent du gaz dans des récipients cryogéniques, des bouteilles
ou des cadres de bouteilles, alors l’activation peut être manuelle ou automatique;
b) si les sources d’alimentation en service et en attente dépendent de l’alimentation électrique, alors
l’activation doit être automatique;
c) si toutes les sources d’alimentation dépendent de l’alimentation électrique, alors le raccordement
de la (des) source(s) d’alimentation de secours à l’alimentation électrique d’urgence doit être
automatique et l’activation qui s’en suit doit être automatique.
Sur la base des procédures de gestion des risques conformément à l’ISO 14971, le fabricant et la direction
de l’établissement de soins doivent déterminer conjointement:
a) s’il est acceptable que la (les) source(s) de secours soi(en)t dépendante(s) d’une alimentation
électrique;
Si une unité de compresseur d’air, une unité mélangeur ou une unité de concentrateur d’oxygène est
utilisée comme source d’alimentation de secours, il convient de tenir compte, lors de la conception du
système d’alimentation et de l’alimentation électrique d’urgence, du délai requis pour la mise en route
de la (des) source(s) d’alimentation de secours et pour obtenir la qualité spécifiée pour le gaz délivré au
système de distribution.
b) la taille de la (des) source(s) d’alimentation de secours de sorte que le débit de conception du
système puisse être fourni en continu en cas d’indisponibilité des sources d’alimentation en service
et en attente;
c) l’emplacement de la (des) source(s) d’alimentation de secours afin d’alimenter la totalité du système
de distribution et s’il faut prévoir plusieurs sources d’alimentation de secours;

ISO 7396-1:2016(F)

d) il convient que l’emplacement de la (des) source(s) d’alimentation permettent l’accès à au moins

une (des) source(s) d’alimentation de secours et l’utilisation de cette dernière en cas d’incendie à
l’intérieur de la (des) pièce(s) où se trouvent les sources d’alimentation en service et en attente;
NOTE Les procédures de gestion des risques peuvent prendre en compte la nécessité de disposer
d’emplacements distincts pour la (les) source(s) d’alimentation de secours.
e) s’il faut fournir une (des) source(s) d’alimentation de secours en air ou en azote moteur pour les
instruments chirurgicaux.
5.2.6 Dispositifs de décharge
5.2.6.1 Une décharge vers l’extérieur n’est pas nécessaire pour l’air. Pour tous les autres gaz médicaux
comprimés, l’emplacement des évents des soupapes de décharge doit être déterminé après concertation
avec la direction de l’établissement de soins, selon des principes de gestion des risques. Si les évents sont
situés à l’extérieur du bâtiments, ils doivent être dotés d’un moyen permettant d’empêcher, par exemple,
l’intrusion d’insectes, de débris et d’eau et se trouver à bonne distance de toutes les arrivées d’air, des
portes, des fenêtres ou des autres ouvertures des bâtiments. L’incidence éventuelle des vents dominants
sur l’emplacement des évents doit être prise en compte.
5.2.6.2 Toutes les soupapes de décharge doivent se fermer automatiquement après évacuation de
l’excès de pression.
5.2.6.3 Un dispositif de décharge ne doit pas pouvoir être isolé, par exemple par une vanne de
sectionnement, de la canalisation ou du détendeur ou des autres composants auxquels il est raccordé.
Si une vanne ou un dispositif limitant l’écoulement est intégré à des fins de maintenance, il doit être
totalement ouvert par l’insertion du dispositif de décharge.
NOTE En ce qui concerne les soupapes de décharge, prêter attention aux normes régionales, nationales ou
internationales, par exemple l’ISO 4126-1 [4].
5.2.6.4 Des moyens permettant de garantir l’inviolabilité de la soupape de décharge doivent être fournis.
5.2.6.5 Toute partie de canalisation d’un système d’alimentation dans laquelle le gaz en phase liquide
peut être piégé entre deux vannes de sectionnement doit être dotée de dispositifs permettant d’évacuer
l’excès de pression résultant de la vaporisation du liquide.
5.2.6.6 Si une soupape de décharge est retirée, par exemple en cas de maintenance, la canalisation doit
être protégée d’une surpression par un autre moyen de décharge.
5.2.6.7 Les soupapes de décharge doivent être conformes aux spécifications de conception du fabricant
du système d’alimentation, en tenant compte du fait que des réglementations nationales ou régionales
peuvent exister. Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance
5.2.7.1 Exception faite des canalisations pour le vide médical, l’air ou l’azote moteur des instruments
chirurgicaux, un ou plusieurs ensembles de la source de maintenance doivent être fournis en aval de la
ou des vannes de sectionnement de conduite principale.
5.2.7.2 Le fabricant et la direction de l’établissement de soins doivent déterminer conjointement

l’emplacement de chaque ensemble de la source de maintenance.
Il convient que chaque emplacement de l’ensemble de la source de maintenance permette la fourniture

de gaz à la canalisation en cas d’incendie dans la ou les pièces où se trouvent les sources d’alimentation.

ISO 7396-1:2016(F)

Il convient que les procédures de gestion des risques prennent en compte la nécessité de disposer de
plusieurs ensembles de la source de maintenance.
Il convient que chaque ensemble de la source de maintenance soit placé à l’extérieur du système
d’alimentation et puisse être accessible aux véhicules.
5.2.7.3 L’ensemble de la source de maintenance doit être équipé d’un raccord d’entrée spécifique à un
gaz, d’un dispositif de décharge, d’un clapet anti-retour et d’une vanne de sectionnement. La conception
de l’ensemble de la source de maintenance doit prendre en compte le débit requis en conditions de
maintenance. L’ensemble de la source de maintenance doit être protégé physiquement afin d’empêcher
toute manipulation ou accès non autorisé.
5.2.8 Détendeurs
Pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, les détendeurs du système d’alimentation
doivent permettre le contrôle de la pression des canalisations selon des niveaux conformes aux
exigences stipulées en 7.2.1, Tableau 2, en 7.2.2 et en 7.2.3.
5.2.9 (*) Stérilisateurs à ozone
Les stérilisateurs à ozone ne doivent pas être raccordés au système de distribution d’oxygène et
d’oxygène 93 afin d’empêcher un reflux dans le système de distribution d’oxygène et d’oxygène 93.
5.3 Systèmes d’alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s)
haute pression
5.3.1 Un système d’alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s) haute
pression doit comprendre:
a) une source d’alimentation en service qui alimente les canalisations;

b) une source d’alimentation en attente qui doit prendre automatiquement la relève de la source
d’alimentation en service en cas d’épuisement ou de défaillance de cette dernière;
c) une source d’alimentation de secours (exception faite de l’air ou de l’azote moteur pour les
instruments chirurgicaux).
Exception faite de l’air et de l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la conception du système
d’alimentation par bouteille, par cadres de bouteilles ou par réservoir haute pression doit permettre
d’assurer le débit de conception lorsque deux des sources d’alimentation sont hors service.
5.3.2 Les sources d’alimentation en service et les sources d’alimentation en attente alimentant
alternativement les canalisations doivent chacune être constituées d’un groupe de bouteilles, de cadres
de bouteilles ou d’un ou plusieurs réservoirs haute pression. Lors du remplacement d’un groupe de
bouteilles, de cadres de bouteilles ou d’un ou plusieurs réservoirs haute pression, il doit être possible de
réinitialiser la commutation automatique. Les bouteilles, les cadres de bouteilles ou le ou les réservoirs
haute pression de chaque groupe doivent être raccordés à une rampe dotée d’un détendeur indépendant.
Exception faite de l’air, les purgeurs adaptés sur les rampes doivent assurer une évacuation vers
l’extérieur du bâtiment.
5.3.3 Exception faite des groupes comprenant une seule bouteille, un seul cadre de bouteilles ou un seul
réservoir haute pression, un clapet anti-retour doit être installé à l’extrémité de la rampe de chaque raccord
flexible, entre celle-ci et la bouteille, le cadre de bouteilles ou le réservoir haute pression et la rampe.
5.3.4 (*) Les raccords flexibles entre chaque bouteille ou entre chaque cadre de bouteilles et la rampe
doivent être conformes aux spécifications de l’ISO 21969. Les tuyaux flexibles non métalliques (les
tuyaux flexibles revêtus de polymère ou les tuyaux renforcés de caoutchouc) ne doivent pas être utilisés.

ISO 7396-1:2016(F)

5.3.5 Des dispositifs de fixation permettant d’immobiliser chaque bouteille du système d’alimentation
doivent être fournis afin d’éviter leur chute. Les raccords flexibles entre chaque bouteille et la rampe ne
doivent pas être utilisés dans ce but.
5.3.6 Tous les systèmes d’alimentation par bouteilles doivent être conformes à 5.2.2.1.
5.3.7 Lorsque la source d’alimentation de secours en oxygène est constituée d’une seule bouteille
ou d’un seul cadre de bouteilles, la rampe doit comporter au moins une entrée supplémentaire afin de
pouvoir changer la bouteille ou le cadre de bouteilles sans perturber la continuité de l’alimentation.
5.4 Systèmes d’alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques

NOTE Des réglementations régionales ou nationales, applicables aux récipients cryogéniques ou non
cryogéniques peuvent exister.
5.4.1 Exception faite de l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux, un système
d’alimentation équipé de récipients cryogéniques ou non cryogéniques doit correspondre à l’une des
configurations suivantes:
a) un récipient cryogénique ou non cryogénique avec l’équipement associé et deux groupes de

bouteilles, ou un ou plusieurs réservoirs haute pression;
b) deux récipients cryogéniques ou non cryogéniques avec l’équipement associé et un groupe de
bouteilles, des cadres de bouteilles ou un ou plusieurs réservoirs haute pression;
c) trois récipients cryogéniques ou non cryogéniques avec l’équipement associé.
Il convient que la procédure de gestion des sources d’alimentation (voir G.5.8) prenne en compte la
vaporisation naturelle du liquide contenu dans les récipients cryogéniques et non cryogéniques.
5.4.2 (*) Lorsque des matériaux sujets à la fragilisation par le froid sont utilisés en aval du système de
vaporisation, des dispositifs permettant d’empêcher l’entrée de liquide cryogénique dans le système de
distribution et de déclencher une alarme lorsque ces dispositifs sont activés, doivent être fournis.
5.4.3 Tous les systèmes d’alimentation équipés de récipients cryogéniques ou non cryogéniques, fixes
ou mobiles, doivent être conformes à 5.2.2.1.
5.4.4 La conception du système d’alimentation équipé de récipients cryogéniques ou non cryogéniques,

fixes ou mobiles, doit permettre d’assurer le débit de conception du système lorsque deux des sources
d’alimentation sont hors service.
5.5 Systèmes d’alimentation en air
5.5.1 Exigences générales
5.5.1.1 Un système d’alimentation en air médical ou en air moteur pour les instruments chirurgicaux
doit correspondre à l’une des configurations suivantes ou à une combinaison de celles-ci:
a) un système d’alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s) haute
pression comme spécifié en 5.3;
b) un système d’alimentation par compresseur(s) d’air, comme spécifié en 5.5.2;
c) un système d’alimentation par unité(s) mélangeur(s), comme spécifié en 5.5.3.
NOTE Les sources d’air médical peuvent également servir à alimenter le système d’alimentation en air
moteur pour les instruments chirurgicaux.

ISO 7396-1:2016(F)

5.5.1.2 (*) Si l’air médical ou l’air moteur pour les instruments chirurgicaux est fourni dans d’autres
buts, tels que la mise en action des bras plafonniers, l’alimentation des systèmes d’évacuation des gaz
d’anesthésie non réutilisables, l’alimentation en air respirable pour le personnel médical ou les essais, un
dispositif empêchant tout reflux dans les canalisations doit être prévu. Les exigences en matière de débit
relatives à ces applications doivent être prises en compte par le fabricant du système.
5.5.1.3 Aucun air médical ni air moteur pour les instruments chirurgicaux ne doit être fourni pour des
applications telles que l’utilisation générale en atelier, la réparation de moteurs, la peinture au pistolet,
le gonflage des pneus, les réservoirs pour la mise en pression ou les fluides hydrauliques, les systèmes
de stérilisation et/ou la commande pneumatique du conditionnement d’air. L’air médical et l’air moteur
pour les instruments chirurgicaux ne doivent également être fournis pour aucune autre application
susceptible de nécessiter des demandes non prévues et de nuire à la disponibilité et/ou à la qualité de
l’air pour les besoins prévus.
NOTE Ce type d’utilisations peut accroître les interruptions de service, diminuer la durée de vie et être
source de contamination.
5.5.1.4 Lorsque le système d’alimentation en air médical est requis pour mettre une chambre
hyperbare sous pression, une évaluation doit être effectuée pour garantir que la capacité de la source et
les dimensions des canalisations sont suffisantes pour satisfaire à la demande totale.
NOTE L’EN 14930 fournit des informations concernant les chambres hyperbares.
5.5.1.5 Tous les systèmes d’alimentation en air doivent être conformes aux spécifications de 5.2.2.1.
Toutes les unités de compresseurs et toutes les unités mélangeurs doivent être raccordées à une
alimentation électrique d’urgence.
5.5.2 Systèmes d’alimentation par compresseur(s) d’air
Un compresseur utilisé dans un système d’alimentation par compresseurs d’air ne doit pas être utilisé
dans un système d’alimentation par concentrateur(s) d’oxygène.
5.5.2.1 (*) Des réglementations régionales ou nationales applicables à l’air médical fourni par
un système d’alimentation par compresseur(s) d’air peuvent exister. En l’absence de ce type de
réglementations, l’air médical produit par un système d’alimentation avec un compresseur d’air doit être
conforme aux exigences suivantes:
a) concentration en oxygène ≥ 20,4 % (fraction volumique) et ≤ 21,4 % (fraction volumique);

b) concentration totale en huile ≤ 0,1 mg/m3 mesurée à pression ambiante;
c) concentration en monoxyde de carbone ≤ 5 ml/m3;
d) concentration en dioxyde de carbone ≤ 500 ml/m3;
e) concentration en vapeur d’eau ≤ 67 ml/m3;
f) concentration en dioxyde de soufre ≤ 1 ml/m3;
g) concentration en NO + NO2 ≤ 2 ml/m3.
NOTE 1 L’huile peut se rencontrer sous forme de liquide, d’aérosol et de vapeur.
NOTE 2 Ces valeurs ont été extraites de la monographie de la Pharmacopée Européenne pour « l’air médicinal ».

ISO 7396-1:2016(F)

5.5.2.2 (*) L’air médical et l’air moteur pour les instruments chirurgicaux fournis par les systèmes de
production par compresseurs doivent être filtrés pour maintenir un niveau de contamination particulaire
inférieur aux niveaux suivants:
Nombre maximal de particules par mètre cube en fonction de la taille des particules
De 0,1 μm à 0,5 μm: < 400 000
De 0,5 μm à 1,0 μm: < 6 000
De 1,0 μm à 5,0 μm: < 100
NOTE Ces valeurs sont extraites du Tableau 2, Classe 2 de l’ISO 8573-1:2010.
Le fabricant doit fournir une preuve de la conformité à 5.5.2.2.
5.5.2.3 Si le remplacement périodique des éléments de filtre n’est pas programmé, des moyens doivent
alors être prévus pour vérifier l’état des éléments de filtre.
La conformité doit être confirmée au moyen d’une inspection.

NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables à la contamination particulaire peuvent
exister.
5.5.2.4 (*) Des réglementations régionales ou nationales applicables à l’air moteur pour les
instruments chirurgicaux, fourni par un système d’alimentation par compresseur(s) d’air, peuvent
exister. En l’absence de ce type de réglementations, l’air moteur pour les instruments chirurgicaux doit
être conforme aux exigences suivantes:
a) concentration totale en huile ≤ 0,1 mg/m3 mesurée à pression ambiante;

b) concentration en vapeur d’eau ≤ 67 ml/m3.
NOTE 1 L’huile peut se rencontrer sous forme de liquide, d’aérosol et de vapeur.
NOTE 2 Dans le cas de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux, une faible teneur en vapeur d’eau
est nécessaire afin d’éviter la formation d’eau ou de glace (issue du refroidissement résultant de la détente
adiabatique) susceptible d’endommager les instruments.
Il convient de considérer l’utilisation de technologies de compresseur sans huile pour la production de

l’air médical. Voir Annexe I.
5.5.2.5 Un système d’alimentation en air médical par compresseur(s) doit comprendre au moins trois
sources d’alimentation dont au moins une est une unité de compresseur. Le système d’alimentation doit
être tel que le débit de conception du système puisse être assuré en continu lorsque deux des sources
La source d’alimentation doit être l’un des appareils suivants:

a) une unité de compresseur; ou
b) un groupe de bouteilles, des cadres de bouteilles, un ou des réservoirs haute pression; ou
c) une unité mélangeur.
La ou les unités de compresseurs doivent être équipées d’un ou plusieurs réservoirs et d’une ou
plusieurs unités de traitement, selon le cas.
Si un système d’alimentation comprend deux sources d’alimentation ou plus en provenance d’unités de
compresseurs, au moins deux unités de traitement doivent être fournies.

ISO 7396-1:2016(F)

Lorsque le système d’alimentation en air médical se compose de trois unités de compresseurs ou plus,
pouvant être commutées entre les différentes sources d’alimentation afin de disposer d’une capacité
appropriée, celles-ci doivent être installées de sorte que, pendant la maintenance d’une unité de
compresseur et pendant la condition de premier défaut d’un composant (par exemple le système de
contrôle) qui en découle, les autres unités de compresseurs et leurs composants puissent fournir le
débit de conception afin de garantir la continuité de l’alimentation.
Lorsque le système d’alimentation en air médical se compose de plus de deux unités de traitement,
pouvant être commutées entre les différentes sources d’alimentation afin de disposer d’une capacité
appropriée, celles-ci doivent être installées de sorte que, pendant la maintenance d’une des deux unités
de traitement et pendant la condition de premier défaut d’un composant (par exemple le système de
contrôle) qui en découle, les autres unités de traitement et leurs composants puissent fournir le débit de
conception afin de garantir la continuité de l’alimentation.
Chaque unité de compresseur doit être équipée d’un dispositif automatique empêchant tout reflux
au travers des unités d’arrêt de cycle et d’une vanne de sectionnement afin de l’isoler du système de
distribution et des autres compresseurs.
Chaque unité de compresseur doit être protégée contre toute surchauffe. Des dispositifs doivent être
prévus pour éviter la libération de substances toxiques dans les canalisations en cas de surchauffe (par
exemple en arrêtant le compresseur affecté et en l’isolant des canalisations).
Au moins un capteur d’alarme de point de rosée et un capteur d’alarme de CO doivent être installés sur
le système de distribution de gaz, en aval de toutes les unités de traitement. Il convient de prévoir un
dispositif d’enregistrement.
NOTE 1 Il est possible de surveiller ou de consigner d’autres paramètres de la qualité de l’air médical. Des
réglementations régionales ou nationales peuvent exister.
NOTE 2 Un système d’alimentation en air médical par compresseurs est, en général, composé des appareils
suivants:
a) une unité de compresseur équipée d’un réservoir, d’une unité de traitement et de deux groupes de bouteilles,
de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression;
b) deux unités de compresseurs équipées d’au moins deux réservoirs, de deux unités de traitement et d’un groupe
de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression;
c) trois unités de compresseurs avec deux réservoirs et deux unités de traitement.
NOTE 3 Une unité de compresseur pour air médical comporte généralement les éléments suivants:
a) un filtre d’entrée;
b) un ou plusieurs compresseurs;
c) un refroidisseur avec une vanne de sectionnement et une purge automatique;
d) un séparateur d’huile avec une vanne de sectionnement et une purge automatique pour les compresseurs
lubrifiés à l’huile;
e) un capteur de pression permettant de garantir que le compresseur fonctionne dans la plage spécifiée par
le fabricant.
NOTE 4 Une unité de traitement pour air médical comporte généralement les éléments suivants:
a) un sécheur avec des vannes de sectionnement et une purge automatique;
b) un adsorbeur, un catalyseur et un ou plusieurs filtres, selon le cas, permettant d’éliminer les contaminants;
c) un capteur de point de rosée, avec alarme et affichage, monté sur le système de distribution de gaz, en aval de
toutes les unités de traitement.

ISO 7396-1:2016(F)

5.5.2.6 En cas d’utilisation d’un système d’alimentation en air moteur pour les instruments
chirurgicaux indépendant et équipé de compresseurs, celui-ci doit comporter au moins deux sources
d’alimentation, dont au moins un doit être une unité de compresseur.
Au moins un capteur d’alarme de point de rosée doit être installé sur le système de distribution de gaz,
en aval de toutes les unités de traitement.
NOTE 1 Un système d’alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux équipé de compresseurs
est, en général, composé soit d’une unité de compresseur équipée d’un réservoir, d’une unité de traitement et d’un
groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression; soit de deux unités de compresseurs
équipées d’un ou plusieurs réservoirs équipés d’une ou plusieurs dérivations et de deux unités de traitement.
NOTE 2 Une unité de compresseur d’air moteur pour les instruments chirurgicaux est, en général, composé
d’un filtre d’entrée, d’un ou plusieurs compresseurs, d’un refroidisseur avec une vanne de sectionnement et une
purge automatique, d’un séparateur d’huile avec une vanne de sectionnement et une purge automatique pour
les compresseurs lubrifiés par huile et d’un capteur de pression permettant de garantir que le compresseur
fonctionne dans la plage spécifiée par le fabricant.
NOTE 3 Une unité de traitement d’air moteur pour les instruments chirurgicaux est, en général, composée
d’un sécheur avec des vannes de sectionnement et une purge automatique, d’un ou plusieurs filtres, selon le cas,
d’un capteur de point de rosée, avec alarme et affichage, raccordé au système de distribution de gaz, en aval de
toutes les unités de traitement.
5.5.2.7 (*) Les réservoirs doivent:
a) être conformes à l’EN 286-1 ou aux normes nationales équivalentes, et

b) être équipées d’une ou de plusieurs vannes de sectionnement, d’une purge automatique, d’un
manomètre et d’une soupape de décharge.
5.5.2.8 Chaque groupe de réservoirs doit être disposé de sorte à permettre la maintenance de chaque
réservoir séparément.
NOTE Le ou les réservoirs peuvent être installés en amont ou en aval de la ou des unités de traitement.
5.5.2.9 Si une ou plusieurs unités de traitement sont prévues, elles doivent être disposées de façon à
assurer une maintenance séparée des différents éléments.
5.5.2.10 Un port d’échantillonnage doté d’une vanne de sectionnement doit être prévu juste en amont
du ou des systèmes de traitement.
5.5.2.11 Si plusieurs unités de compresseurs sont fournies, chaque compresseur doit posséder un
système de contrôle disposé de sorte que l’arrêt ou la défaillance d’un compresseur n’affecte pas le
fonctionnement des autres. Le système de contrôle pour compresseurs multiples doit être disposé de
sorte que toutes les unités alimentent le système, tour à tour ou simultanément. Cette exigence doit être
satisfaite en conditions normales et en conditions de premier défaut.
Chaque réservoir ou chaque groupe de réservoirs doit être équipé d’un moyen de contrôle de la pression,
par exemple un ou plusieurs pressostats ou un ou plusieurs capteurs de pression.
Des dispositifs permettant de garantir la continuité de l’alimentation à la suite d’une défaillance du
système de contrôle (si un tel système est présent) doivent être fournis.
5.5.2.12 L’entrée d’air ambiant, pour les compresseurs, doit être située de façon qu’il y ait une
contamination minimale (par exemple en provenance de l’échappement de moteurs à combustion
interne, des véhicules en stationnement, des zones d’accès, des systèmes d’élimination des déchets de
l’établissement de soins, des évacuations des systèmes d’aspiration ou des effluents gazeux générés par des

ISO 7396-1:2016(F)

dispositifs médicaux, des purges des systèmes de distribution de gaz médicaux, des systèmes d’évacuation
de gaz d’anesthésie non réutilisables, d’évacuation de systèmes de ventilation, de sorties de cheminée).
L’entrée doit être équipée de dispositifs permettant, par exemple, d’empêcher l’intrusion d’insectes, de
débris et d’eau. Il convient de prendre en considération l’incidence éventuelle des vents dominants sur
l’emplacement de la ou des entrées qui doivent de préférence se trouver à bonne distance des sorties
de cheminées.
Si plusieurs sources d’alimentation en air constituent un compresseur d’air, la pollution de l’arrivée
d’air est un mode commun de défaillance. Il convient de prendre en compte ce risque avec l’analyse des
risques comme requis en 5.2.5.
5.5.2.13 Un système d’alimentation par compresseurs, destiné à alimenter un système de distribution

à un niveau de pression, doit comprendre au moins deux détendeurs. Le débit de conception du système
de distribution doit être fourni avec au moins un détendeur isolé à des fins de maintenance.
Les instructions d’utilisation et de maintenance doivent spécifier le mode de fonctionnement prévu des
deux détendeurs.
NOTE Le fabricant peut recourir à plusieurs dispositifs de maîtrise des risques, par exemple les alarmes
et les commutateurs automatiques, les commutateurs manuels, ainsi que les modes opératoires d’urgence
appropriés, la formation et les sources de secours locales.
5.5.2.14 Des moyens permettant d’empêcher la transmission des vibrations de chaque compresseur
aux canalisations doivent être prévus.
5.5.2.15 (*) Si l’une des sources d’alimentation comprend un ou plusieurs réservoirs à haute pression
fixés en permanence, elle peut être réapprovisionnée en utilisant un compresseur à haute pression
alimenté par le système d’alimentation en air médical.
5.5.3 Systèmes d’alimentation par unité(s) mélangeur(s)
5.5.3.1 Des réglementations régionales ou nationales applicables à l’air médical fourni par une ou
plusieurs unités mélangeurs peuvent exister. En l’absence de ce type de réglementations, l’air médical
doit être conforme aux exigences suivantes:
a) concentration en oxygène comprise entre 95,0 % et 100 % de la valeur nominale qui est comprise
entre 21,0 % V/V et 22,5 % V/V [≥ 19,95 % (fraction volumique) et ≤ 23,63 % (fraction volumique)];
b) concentration en vapeur d’eau ≤ 67 ml/m3.
NOTE Ces valeurs ont été extraites de la monographie de la Pharmacopée Européenne pour « l’air médical
reconstitué ».
5.5.3.2 Un système d’alimentation par unité(s) mélangeur(s) doit comporter au moins trois sources
d’alimentation dont au moins une unité mélangeur. La conception du système d’alimentation doit
permettre d’assurer le débit de conception du système lorsque deux des sources d’alimentation sont
hors service.
5.5.3.3 Un système d’alimentation par unités mélangeurs est, en général, composé des éléments suivants:
a) des sources d’oxygène et d’azote, une unité mélangeur et deux groupes de bouteilles, de cadres de
bouteilles ou de réservoirs haute pression ou des unités de compresseurs d’air; ou
b) des sources d’oxygène et d’azote, deux unités mélangeurs et un groupe de bouteilles, de cadres de
bouteilles ou de réservoirs haute pression ou une unité de compresseur d’air; ou
c) des sources d’oxygène et d’azote, une unité mélangeur, une unité de compresseur d’air et un groupe
de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression.

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La source d’alimentation en oxygène de l’unité mélangeur ne doit pas être un système d’alimentation
comprenant un concentrateur d’oxygène.
5.5.3.4 Une unité mélangeur comporte généralement les éléments suivants:
a) un dispositif de mélange raccordé à une source d’alimentation en oxygène et en azote;

b) une vanne de sectionnement automatique actionnée par la pression du gaz d’alimentation, un
détendeur et un clapet anti-retour pour chaque gaz;
c) un analyseur de maîtrise de procédé installé entre l’unité mélangeur et le réservoir;
d) un réservoir d’air médical équipé d’une soupape de décharge, d’un manomètre et d’un dispositif de
purge;
e) une vanne de sectionnement automatique installée (voir 5.5.3.1) afin d’empêcher que de l’air
médical non conforme à la spécification soit fourni à la sortie du système d’alimentation.
5.5.3.5 Une source d’alimentation par unité mélangeur doit comprendre au moins une unité mélangeur.
Chaque source d’alimentation par unité mélangeur doit être en mesure de fournir le débit de conception.
5.5.3.6 La ou les sources d’oxygène et d’azote pour les systèmes d’alimentation par unités mélangeurs
doivent être conformes aux exigences énoncées en 5.2 et en 5.4 et peuvent être identiques à celles qui
alimentent séparément les canalisations pour gaz médicaux.
La source d’alimentation en oxygène ne doit pas être un concentrateur d’oxygène.

Des dispositifs doivent être fournis pour empêcher la contamination croisée entre les gaz alimentant
l’unité mélangeur.
5.5.3.7 Le fonctionnement de l’unité mélangeur doit être automatique.
La concentration en oxygène du mélange doit être analysée en permanence par un analyseur

d’oxygène indépendant de celui mentionné en 5.5.3.4 c) et installé sur le réservoir ou en aval de celui-
ci. Un dispositif d’enregistrement de la concentration en oxygène doit être fourni. Lorsque le système
d’alimentation par unité mélangeur comporte plusieurs unités mélangeurs, seul un analyseur d’oxygène
indépendant est requis.
Si la concentration en oxygène du mélange ou la pression fournie au système de distribution dépasse les
limites spécifiées, une alarme de fonctionnement d’urgence doit être activée et le système d’alimentation
par unité mélangeur doit être automatiquement isolé par fermeture de la vanne de sectionnement
montée sur la canalisation. La source en attente doit prendre automatiquement la relève pour alimenter
le système de distribution.
La disposition du système doit rendre nécessaire une intervention manuelle pour corriger la
composition du mélange avant de rebrancher le système d’alimentation par unité mélangeur au système
de distribution.
Des dispositifs permettant de purger le réservoir d’air médical doivent être fournis.
5.5.3.8 Chaque analyseur d’oxygène doit garantir une exactitude de ± 1 % de la valeur mesurée.
L’exactitude doit être spécifiée par le fabricant.
NOTE 1 Des réglementations nationales ou régionales relatives à l’analyseur d’oxygène peuvent exister.
NOTE 2 Une surveillance supplémentaire peut être requise afin de démontrer la conformité de l’air médical
reconstitué aux réglementations nationales ou régionales.
5.5.3.9 Un système d’alimentation par unité mélangeur doit pouvoir fournir un mélange présentant la
composition requise pour toute la gamme de débits spécifiés.

ISO 7396-1:2016(F)

5.5.3.10 Un système d’alimentation par unité mélangeur doit comporter des moyens permettant
d’étalonner le ou les systèmes d’analyse, par référence à un ou des mélanges de composition connue.
5.5.3.11 Un port d’échantillonnage doté d’une vanne de sectionnement doit être prévu juste en amont
de la ou des vannes de sectionnement de conduite principale.
5.6 Systèmes d’alimentation équipés de concentrateur(s) d’oxygène
5.6.1 Exigences générales
Les unités de compresseurs incluses dans les systèmes d’alimentation équipés de concentrateurs
d’oxygène doivent être raccordées à une alimentation électrique d’urgence.
Les unités de compresseurs utilisées dans les systèmes d’alimentation équipés de concentrateurs
d’oxygène ne doivent pas être utilisées comme compresseurs d’air pour air médical.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales relatives à l’utilisation d’oxygène 93 peuvent exister.
Un système d’alimentation équipé d’un ou plusieurs unités de concentrateurs doit comporter au moins
trois sources d’alimentation dont au moins une unité de concentrateur. La conception du système
d’alimentation doit permettre d’assurer le débit de conception du système lorsque deux des sources
5.6.2 Source d’alimentation en service
La source d’alimentation en service doit comprendre les éléments suivants:

a) au moins une unité de concentrateur d’oxygène;
b) au moins un réservoir d’oxygène 93;
c) au moins un port d’échantillonnage doté d’une vanne de sectionnement juste en aval du réservoir
d’oxygène 93;
d) un ou plusieurs détendeurs;
e) un ou plusieurs filtres (voir 5.6.5.1);
f) si le remplacement périodique des éléments de filtre n’est pas programmé, des moyens doivent
alors être prévus pour vérifier l’état des éléments de filtre;
g) un ou plusieurs systèmes d’analyse de l’oxygène.
La conformité de l’installation doit être vérifiée au moyen d’une inspection.
5.6.3 Source d’alimentation en attente
Si la source d’alimentation en attente est composée d’un concentrateur d’oxygène, elle doit comprendre
les mêmes composants que la source d’alimentation en service. Si la source d’alimentation en attente
n’est constituée que de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute
pression, les exigences suivantes s’appliquent:
a) la source d’alimentation doit être constituée d’au moins un groupe de bouteilles, de cadres de
bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute pression;
b) si plusieurs groupes de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute
pression sont utilisés, le gaz doit être fourni à partir d’un groupe de bouteilles, de cadres de
bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute pression à la fois et, en cas d’épuisement d’un
groupe, passer automatiquement à un autre groupe;

ISO 7396-1:2016(F)

NOTE Cette configuration est nécessaire afin de faciliter le remplissage de la source d’alimentation en
attente sans interruption de l’alimentation.
c) la source d’alimentation en attente doit être raccordée en parallèle à la source d’alimentation en

service.
La manière de garantir la continuité de l’alimentation conformément aux procédures de gestion des
risques doit être établie en collaboration avec la direction de l’établissement de soins.
5.6.4 Source d’alimentation de secours
Si la source d’alimentation de secours est composée d’un concentrateur d’oxygène, elle doit comprendre
les mêmes composants que la source en attente. Si la source d’alimentation de secours n’est constituée
que de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute pression, les exigences
suivantes s’appliquent:
a) la source d’alimentation doit être constituée d’au moins un groupe de bouteilles, de cadres de
bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute pression;
b) si plusieurs groupes de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute
pression sont utilisés, le gaz doit être fourni à partir d’un groupe de bouteilles, de cadres de
bouteilles ou de réservoirs d’oxygène 93 à haute pression à la fois et, en cas d’épuisement d’un
groupe, passer automatiquement à un autre groupe;
NOTE Cette configuration est nécessaire afin de faciliter le remplissage de la source d’alimentation de
secours sans interruption de l’alimentation.
c) la source d’alimentation de secours doit être raccordée en aval du ou des réservoirs d’oxygène 93.
5.6.5 Spécifications pour l’oxygène 93
5.6.5.1 Des réglementations nationales ou régionales applicables à l’oxygène 93 fourni par un système
d’alimentation par concentrateur d’oxygène peuvent exister. En l’absence de ce type de réglementations,
l’oxygène 93 doit être conforme aux spécifications suivantes au débit de conception du système:
a) concentration nominale en oxygène 93 % +/- 3 % V/V;

b) concentration en monoxyde de carbone ≤ 5 ml/m3;
c) concentration en dioxyde de carbone ≤ 300 ml/m3;
d) concentration en huile ≤ 0,1 mg/m3 mesurée à température et pression ambiantes et corrigée à 0 °C;
e) concentration en vapeur d’eau ≤ 67 ml/m3;
f) concentration en gaz nitreux NO/NO2 ≤ 2 ml/m3;
g) concentration en dioxyde de soufre ≤ 1 ml/m3.
NOTE 1 Ces valeurs ont été extraites de la Pharmacopée Européenne.
NOTE 2 Conformément aux pharmacopées européenne et des États-Unis, l’oxygène 93 a une concentration en
oxygène comprise entre 90 % et 96 %. Le complément en oxygène comprend principalement de l’argon et de l’azote.
NOTE 3 D’autres termes peuvent être utilisés par des réglementations nationales ou régionales.
5.6.5.2 L’oxygène 93 doit être filtré avant la vanne de sectionnement de la source d’alimentation afin
de maintenir un niveau de contamination particulaire inférieur au niveau de la classe 2 indiqué dans
l’ISO 8573-1:2010 (voir 5.5.2.2), Tableau 2.

ISO 7396-1:2016(F)

5.6.5.3 Si le remplacement périodique des éléments de filtre n’est pas programmé, des moyens doivent
alors être prévus pour vérifier l’état des éléments de filtre.
5.6.5.4 Chaque unité de concentrateur comprise dans un système d’alimentation doit pouvoir fournir
un gaz présentant la composition requise pour toute la gamme de débits spécifiés.
5.6.6 Unité de concentrateur d’oxygène
5.6.6.1 Une unité de concentrateur d’oxygène est constituée:
a) d’une alimentation en air comprimé comprenant au moins un compresseur d’air;

b) d’au moins une cartouche de tamis;
c) de vannes de commutation, si nécessaire;
d) au moins un capteur d’alarme de CO installé sur le système de distribution de gaz, en aval de toutes
les unités de traitement.
NOTE Il est possible de surveiller ou de consigner d’autres paramètres de la qualité de l’oxygène 93. Des
réglementations régionales ou nationales peuvent exister.
5.6.6.2 Un compresseur d’air peut être raccordé à un réservoir d’air.
5.6.6.3 Un réservoir d’air (le cas échéant) peut être alimenté par plusieurs compresseurs.
5.6.6.4 Les réservoirs d’air (le cas échéant) doivent:
a) être conformes à l’EN 286-1 ou aux normes nationales équivalentes;

b) être équipés d’une ou de plusieurs vannes de sectionnement, d’une purge automatique, d’un
manomètre et d’une soupape de décharge.
c) être équipés d’un moyen de contrôle de la pression, par exemple un ou plusieurs pressostats ou
capteurs de pression.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.6.6.5 Si les gaz déchets générés pendant la production d’oxygène 93 sont ventilés vers l’extérieur du
bâtiment, le ou les évents doivent être dotés de dispositifs empêchant l’intrusion d’insectes, de débris et
de précipitations. Le ou les évents doivent se trouver à bonne distance de toutes les arrivées d’air, des
portes, des fenêtres ou d’autres ouvertures des bâtiments. L’incidence éventuelle des vents dominants
sur l’emplacement des évents doit être prise en compte.
La conformité de l’installation doit être vérifiée au moyen d’une inspection visuelle.
5.6.7 Réservoirs d’oxygène 93
Chaque réservoir d’oxygène 93 ou groupe de réservoirs d’oxygène doit:

a) être conforme aux normes internationales, régionales ou nationales applicables;
b) être équipé d’une ou de plusieurs vannes de sectionnement, d’un manomètre et d’une soupape de
décharge;
c) être équipé d’un moyen de commande de la pression, par exemple un ou plusieurs pressostats ou
capteurs de pression;

ISO 7396-1:2016(F)

d) être agencé de sorte que chaque réservoir puisse être entretenu séparément.
NOTE Un réservoir d’oxygène 93 peut être alimenté par plusieurs concentrateurs d’oxygène.
5.6.8 Analyseurs d’oxygène
5.6.8.1 Un ou plusieurs analyseurs d’oxygène doivent être fournis pour mesurer en continu la
concentration en oxygène de chaque source d’alimentation comprenant un concentrateur d’oxygène.
Des dispositifs permettant d’afficher et d’enregistrer la concentration en oxygène doivent être fournis.
5.6.8.2 Un analyseur d’oxygène supplémentaire doit être fourni afin de permettre une surveillance
continuelle de la concentration en oxygène du gaz fourni au système de distribution.
5.6.8.3 Des contrôles doivent être fournis de sorte que chaque source d’alimentation comprenant une
unité de concentrateur d’oxygène soit automatiquement isolée du système si la concentration en oxygène
de l’oxygène 93 produit par cette source d’alimentation est inférieure à celle spécifiée en 5.6.5 a), en
prenant en compte la précision des systèmes d’analyse.
L’analyseur d’oxygène et la vanne d’isolement automatique du réservoir d’oxygène 93 doivent être situés
en amont du réservoir d’oxygène 93.
5.6.8.4 Chaque analyseur d’oxygène doit être équipé d’une alarme d’urgence permettant de détecter
une faible concentration et d’un signal d’information en cas de concentration élevée. Le réglage de la ou
des limites d’alarme doit prendre en compte la précision des systèmes d’analyse. Des moyens doivent
être fournis afin d’empêcher toute modification non autorisée des paramètres de l’alarme.
5.6.8.5 Lorsque les spécifications du fabricant de l’analyseur le justifient, chaque analyseur d’oxygène
doit inclure une compensation des variations de température et de pression barométrique afin de
garantir une exactitude de ± 1 %. L’exactitude réelle doit être spécifiée par le fabricant.
NOTE 1 Des réglementations nationales ou régionales relatives à l’analyseur d’oxygène peuvent exister.
NOTE 2 Une surveillance supplémentaire peut être requise afin de démontrer la conformité de l’oxygène 93
aux réglementations nationales ou régionales.
5.6.8.6 Un port d’échantillonnage équipé d’une vanne de sectionnement doit être fourni immédiatement
en amont de la vanne de sectionnement du système d’alimentation.
5.6.8.7 Un système d’alimentation équipé de concentrateurs d’oxygène doit comporter des

moyens permettant d’étalonner le ou les systèmes d’analyse, par référence à un ou des mélanges de
composition connue.
5.6.9 Remplissage local du ou des réservoirs d’oxygène 93 à haute pression fixés en permanence,
servant de réservoirs de secours.
5.6.9.1 Des précautions doivent être prises lors du remplissage des réservoirs d’oxygène 93 à
haute pression car cette opération présente des risques inhérents d’incendie dus à la haute capacité
comburante des matériaux qui, à pression ambiante, sont totalement compatibles avec l’oxygène mais
qui, à des pressions plus élevées, peuvent facilement s’enflammer et brûler dans des concentrations
d’oxygène élevées. Ces risques peuvent être atténués en suivant les normes pertinentes.
5.6.9.2 Si de l’oxygène 93 est comprimé par un surpresseur dans un ou plusieurs réservoirs à haute
pression fixés en permanence, destinés à être utilisés comme une source d’alimentation en secours, les
exigences suivantes doivent être satisfaites:

ISO 7396-1:2016(F)

a) des dispositifs doivent être fournis pour garantir que le remplissage des réservoirs à haute pression
n’affecte pas la fourniture d’oxygène 93 au système de distribution;
b) un port d’échantillonnage doté d’une vanne de sectionnement doit être prévu à côté du système
de remplissage.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables au système de remplissage peuvent exister
(par exemple la Directive relative aux équipements sous pression en Europe).
5.6.9.3 Les mesures de sécurité suivantes doivent être mise en œuvre:
a) des dispositifs (par exemple un clapet anti-retour) pour garantir qu’il n’y a pas de reflux vers le
système d’alimentation par concentrateur d’oxygène;
b) une ou plusieurs barrières de protection appropriées pour protéger le personnel;
c) afin de garantir la sécurité des patients en cas de montée en température, le surpresseur à haute
pression doit être équipé d’un capteur de température à chaque étage de compression, capable de
déclencher une alarme lorsque des seuils de haute température recommandés par le fabricant du
compresseur sont atteints, et d’arrêter le compresseur;
d) les alarmes de fonctionnement suivantes doivent être fournies et être réglées pour s’activer aux
seuils définis par le fabricant:
— capteur de température dans l’enceinte;
— capteur de température du gaz en sortie;
— capteur d’alimentation;
— capteur haute pression;
En cas d’activation de l’une de ces alarmes, l’unité de compresseur doit être automatiquement arrêtée
afin d’éviter la contamination de la source d’alimentation de secours.
e) un dispositif permettant de purger le réservoir d’oxygène 93 à haute pression doit être prévu.
5.7 Systèmes d’alimentation en vide médical
5.7.1 Un système d’alimentation en vide médical doit comporter au moins trois sources d’alimentation,
une capacité tampon, deux filtres bactériologiques parallèles et un piège à condensat. Une source
d’alimentation comporte, en général, une ou plusieurs pompes à vide.
5.7.2 La conception du système d’alimentation en vide médical doit permettre d’assurer le débit de
conception du système lorsque deux des sources d’alimentation sont hors service.
5.7.3 Lorsque le système d’alimentation en vide se compose de plus de trois pompes, pouvant être
commutées entre les différentes sources d’alimentation afin de disposer d’une capacité appropriée, elles
doivent être disposées de sorte que, pendant la maintenance d’une pompe et pendant la condition de
premier défaut de tout composant (par exemple le système de contrôle) qui en découle, les autres pompes
et composants doivent fournir le débit de conception afin de garantir la continuité de l’alimentation.
NOTE Des exemples types d’exigences en matière de débit sont données dans les documents HTM 02[33][34],
FD S 90-155[32] et AS 2896:1998[22].
5.7.4 Chaque pompe doit être dotée d’un circuit de commande disposé de telle sorte que l’arrêt ou la
défaillance de l’une des pompes soit sans incidence sur le fonctionnement des autres. Les commandes
doivent être disposées de sorte à permettre une alimentation tour à tour ou simultanée du système. Le
fonctionnement du système de contrôle doit être conforme à cette exigence en conditions normales et en
conditions de premier défaut.

ISO 7396-1:2016(F)

5.7.5 Toutes les sources d’alimentation doivent être raccordées à l’alimentation électrique d’urgence.
5.7.6 Des moyens doivent être fournis afin de garantir une alimentation correcte en vide du système
de distribution lorsque l’alimentation électrique est interrompue pendant une période déterminée par la
gestion des risques.
5.7.7 Chaque capacité tampon doit être dotée d’une ou plusieurs vannes de sectionnement de
maintenance, d’une vanne de purge et d’un manomètre à vide. Dans le cas d’une installation avec capacité
tampon ou piège à condensat unique, un dispositif de dérivation doit être prévu. Les capacités tampon
doivent satisfaire aux normes régionales ou nationales applicables.
5.7.8 La ou les évacuations des pompes à vide doivent être canalisées vers l’extérieur et dotées d’un
moyen permettant d’empêcher, par exemple, l’intrusion d’insectes, de débris et d’eau. Elles doivent se
trouver à bonne distance de toutes les arrivées d’air, des portes ou des autres ouvertures des bâtiments.
Il convient de choisir les emplacements d’évacuation après avoir pris en considération la dispersion par
les vents dominants des échappements d’effluents gazeux générés par des dispositifs médicaux.
5.7.9 La canalisation d’évacuation doit être dotée d’une purge au point le plus bas.
5.7.10 Si nécessaire, des moyens doivent être fournis pour empêcher la transmission des vibrations des
pompes à vide aux canalisations.
NOTE 1 Des réglementations nationales ou régionales relatives au bruit peuvent exister.
5.7.11 Chaque filtre bactériologique doit être classé dans la catégorie HEPA ISO 35 H ou mieux encore
conformément à l’ISO 29463-1 et doit pouvoir faire passer le débit de conception dans des conditions de
fonctionnement normales.
5.7.12 La capacité de filtration totale doit garantir que le débit de conception du système est maintenu
dans des conditions de fonctionnement normales lorsqu’au moins un filtre bactériologique est isolé
pendant la maintenance, par exemple pendant le remplacement de la cartouche du filtre.
5.7.13 (*) Les systèmes d’alimentation en vide conformes à la présente partie de l’ISO 7396 ne doivent
pas être utilisés comme dispositifs d’alimentation des gaz d’anesthésie non réutilisables (AGS) (voir
l’ISO 7396-2[8]).
5.7.14 Les systèmes d’alimentation en vide conformes à la présente partie de l’ISO 7396 ne doivent pas
être utilisés en dentisterie.
5.7.15 Les systèmes d’alimentation en vide doivent être conformes à 5.2.2.1.
5.8 Emplacement des systèmes d’alimentation

Il convient que l’emplacement d’un système d’alimentation soit défini par la direction de l’établissement
de soins conjointement avec le fournisseur du système, selon des principes de gestion des risques.
5.8.1 Les systèmes d’alimentation équipés de bouteilles de gaz et de gaz liquéfié ne doivent pas être
situés:
a) dans la même pièce que les appareils équipés de moteurs électriques (par exemple les compresseurs
d’air médical, les pompes à vide et les pompes à eau). Une exception peut être faite pour certains
appareils, par exemple les ventilateurs, les ventilateurs de soufflage permettant de ventiler
directement l’enceinte et pour les emplacements ouverts sur l’extérieur sans risque de confinement;

ISO 7396-1:2016(F)

b) dans la même pièce que les appareils impliquant des flammes nues (par exemple les chaudières, les
chauffe-eau au gaz).
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent exiger que les compresseurs d’air, les
concentrateurs d’oxygène et les systèmes d’alimentation en vide soient situés dans des zones techniques séparées.
5.8.2 (*) Lors du choix de l’emplacement des systèmes d’alimentation, il est nécessaire de prendre en
compte les risques potentiels (par exemple de contamination et d’incendie) dus à la présence d’autres
équipements ou d’autres systèmes d’alimentation dans la même pièce. Des dispositifs de détection des
incendies doivent être installés à cet emplacement.
Des dispositifs de drainage doivent être prévus pour une ou plusieurs unités de compresseurs et pour
une ou plusieurs pompes à vide.
La température ambiante dans les pièces où l’installation de systèmes d’alimentation est prévue doit
être maintenue dans la gamme comprise entre 10 °C et 40 °C.
Les systèmes d’alimentation installés à l’air libre doivent être adaptés aux conditions environnementales
auxquelles ils seront exposés.
Les emplacements des systèmes d’alimentation qui contiennent des gaz autres que de l’air médical et
dans lesquels le gaz peut s’accumuler doivent être équipés d’un moniteur d’oxygène avec un indicateur
d’avertissement à l’entrée qui se déclenche en cas de concentration en oxygène inférieure à 19,5 % ou
supérieure à 23,5 %. Le moniteur doit activer une alarme avec un signal sonore et visuel à l’entrée, qui
se déclenche en cas de concentration en oxygène inférieure à 19,5 % ou supérieure à 23,5 %.
NOTE 1 Les réglementations nationales ou régionales peuvent exiger de surveiller d’autres gaz, par exemple le
CO2 et le N2O.
NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales relatives aux niveaux de bruit peuvent exister. Les
équipements mécaniques (par exemple les compresseurs et les pompes) peuvent générer un niveau de bruit
supérieur à 70 dBA.
5.9 Emplacement des rampes de bouteilles

L’emplacement des rampes de bouteilles doit être défini conjointement avec les autorités pertinentes,
conformément aux normes nationales applicables. Des lignes directrices, de nature informative, sont
données à l’Annexe B.
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes

L’emplacement des récipients cryogéniques fixes doit être défini conjointement avec les autorités
pertinentes et le fournisseur du gaz, conformément aux normes nationales applicables. Des lignes
directrices, de nature informative, sont données à l’Annexe B.
6 Systèmes de surveillance et systèmes d’alarme
6.1 Généralités
Les systèmes de surveillance et les systèmes d’alarme ont quatre finalités principales satisfaites par les
alarmes de contrôle de fonctionnement, par les alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence, par
les alarmes d’urgence médicale et par les signaux d’information.
a) Les alarmes de contrôle de fonctionnement informent le personnel technique qu’une ou plusieurs
sources d’alimentation d’un même système d’alimentation ne peuvent plus être utilisées et qu’il est
impératif de prendre des mesures.

ISO 7396-1:2016(F)

b) Les alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence signalent des pressions anormales dans
une canalisation ou une qualité de gaz hors plage et pouvant exiger une réponse immédiate du
personnel technique.
c) Les alarmes d’urgence médicale signalent des pressions anormales dans une canalisation pouvant
exiger une réponse immédiate du personnel technique et médical.
d) Les signaux d’information indiquent tout état du système, à l’exception des alarmes et des rappels.
Le panneau de contrôle, le système de surveillance et le système d’alarme doivent être conçus
conformément à l’IEC 60601-1-8. Sauf si une tonalité unique ou double est utilisée comme signal sonore,
l’alarme d’urgence médicale peut être exemptée des exigences sonores de l’IEC 60601-1-8 (voir Tableau 1).
6.2 Exigences relatives à l’installation
6.2.1 Sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 7396, l’emplacement des panneaux
indicateurs doit être déterminé après concertation avec la direction de l’établissement de soins, selon
des principes de gestion des risques.
6.2.2 Les systèmes de surveillance et les systèmes d’alarme doivent satisfaire aux exigences suivantes:
a) la conception et l’emplacement des panneaux indicateurs doivent permettre une observation continue;
b) un panneau indicateur affichant tous les signaux d’alarme de fonctionnement spécifiés en 6.4 doit
être installé à au moins un endroit permettant l’observation ou la communication en continu;
c) le ou les panneaux indicateurs pour les signaux d’urgence médicale, spécifiés en 6.5, doivent
être installés dans la zone médicale et dans les zones de soins critiques. Il est également
possible d’installer un panneau supplémentaire identifiant la zone observée près de la vanne de
sectionnement de la zone;
d) un panneau indicateur affichant tous les signaux d’alarme de contrôle de fonctionnement d’urgence
spécifiés en 6.6 doit être installé à l’emplacement de la ou des sources d’alimentation;
e) des indicateurs visuels doivent être fournis pour chaque condition surveillée et doivent porter un
marquage indiquant leur fonction;
f) les capteurs pour les alarmes d’urgence médicale, dont la liste est fournie en 6.5, doivent être placés
sur le côté patient de chaque vanne de sectionnement;
g) des dispositifs permettant de vérifier le mécanisme d’activation et le fonctionnement des signaux
d’alarme visuels et sonores doivent être fournis;
h) il doit être impossible d’isoler un capteur de pression de la canalisation à laquelle il est raccordé,
notamment à l’aide d’une vanne de sectionnement activée manuellement. Si une vanne est intégrée
à des fins de maintenance, elle doit être ouverte par l’insertion du capteur;
i) la tolérance de fonctionnement par rapport à la valeur de réglage de tout capteur de pression ne
doit pas dépasser ± 4 %.
6.2.3 (*) Les systèmes de surveillance et les systèmes d’alarme doivent être raccordés à l’alimentation
en énergie électrique normale et d’urgence et doivent faire l’objet d’une protection électrique
individuelle. Une analyse des risques doit être effectuée pour déterminer l’opportunité de prévoir des
batteries supplémentaires ou des alimentations sans interruption (ASI).
6.2.4 Les systèmes d’alarme doivent être conçus de sorte qu’une alarme se déclenche en cas de
défaillance de la communication entre le capteur et l’indicateur.

ISO 7396-1:2016(F)

6.3 Signaux de surveillance et signaux d’alarme
Les catégories et les caractéristiques des signaux de surveillance et des signaux d’alarme doivent être
conformes au Tableau 1.
6.3.2 Signaux sonores
6.3.2.1 Tous les autres signaux sonores doivent comprendre un ou deux tons également modulés,
par exemple à un niveau de 4 Hz entre deux tons de 440 Hz et 880 Hz. Le niveau de la pression sonore
pondéré A des composants sonores de ces signaux d’alarme à un volume minimal, doit être au moins 2 dB
au-dessus d’un niveau de bruit de fond de 55 dB, lorsqu’il est soumis à essai conformément à l’ISO 3746.
6.3.2.2 Si l’opérateur peut mettre en pause le signal d’alarme sonore, cette pause de l’alarme sonore ne
doit pas empêcher le déclenchement du signal sonore en cas de nouvelle situation d’alarme.
6.3.2.3 (*) Si l’opérateur peut mettre en pause le signal d’alarme sonore d’urgence, la période de pause
de l’alarme sonore ne doit pas dépasser 15 min.
6.3.2.4 Si des dispositifs permettant de désactiver le signal sonore sont fournis, ils ne doivent être
accessibles qu’aux personnes habilitées.
6.3.3 Signaux visuels
6.3.3.1 Les couleurs et les caractéristiques de l’indicateur des signaux visuels doivent être conformes
au Tableau 1.
6.3.3.2 Les indications visuelles doivent être correctement perçues et différenciées dans les situations
suivantes (voir IEC 60601-1-8):
a) opérateur dont l’acuité visuelle est égale à 1 (corrigée si nécessaire);

b) point d’observation situé à une distance de 4 m et en un point quelconque de la base d’un cône, d’un
angle de 30° par rapport à l’axe perpendiculaire au centre du plan d’affichage de l’indication visuelle;
c) conditions de luminosité ambiante comprises entre 100 lx et 1 500 lx.
6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle de fonctionnement et d’urgence
6.3.4.1 Les alarmes d’urgence médicale et les alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence (voir
Tableau 1) doivent prendre la forme d’un signal visuel et d’un signal sonore simultanés.
6.3.4.2 Les alarmes de contrôle de fonctionnement (voir Tableau 1) doivent être signalées au moins
par un signal visuel.
6.3.4.3 Si la condition à l’origine du déclenchement de l’alarme n’existe plus, les signaux sonore et
visuel doivent se réinitialiser automatiquement ou par une action délibérée de l’opérateur.

ISO 7396-1:2016(F)

Tableau 1 — Catégories d’alarme et caractéristiques des signaux

Catégorie Réponse de l’opéra- Couleur de l’indi- Signal visuel Signal sonore
teur cateur
Alarme d’urgence Réaction immédiate Conforme à Conforme à Conforme à
médicale pour gérer une situa-
l’IEC 60601-1-8 l’IEC 60601-1-8 l’IEC 60601-1-8 a
tion dangereuse
Alarme de contrôle Réaction immédiate Rouge Clignotant b Oui
de fonctionnement pour gérer une situa-
d’urgence tion dangereuse
Alarme de contrôle Réaction rapide à une Jaune Clignotant b Facultatif
de fonctionnement situation dangereuse
Signal d’information Informé de l’état Pas rouge Allumé en perma- Non
normal nence
Pas jaune
a Si un modèle à plus de deux tons ou plus de deux fréquences est utilisé.
b Il convient que les fréquences de clignotement visuel pour les alarmes de contrôle de fonctionnement et les alarmes de
contrôle de fonctionnement d’urgence soient comprises entre 0,4 Hz et 2,8 Hz avec un coefficient de recyclage compris entre
20 % et 60 %.
6.3.5 Signaux d’information
Des signaux d’information indiquant une situation normale doivent être émis sous forme d’un signal
visuel (voir Tableau 1).
6.3.6 Reports d’alarme
Si un report d’alarme est prévu, il doit être installé de sorte qu’une défaillance du circuit externe n’ait
aucune incidence sur le bon fonctionnement de l’alarme principale.
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement

Les signaux des alarmes de contrôle de fonctionnement doivent permettre d’indiquer les situations
suivantes:
a) passage de la source d’alimentation par bouteilles en service à la source d’alimentation par
bouteilles en attente;
b) toute chute de la pression de la source d’alimentation par bouteilles en service, en attente ou de
secours en dessous de la pression minimale ou du contenu minimal;
NOTE Dans le cas des bouteilles de protoxyde d’azote et de dioxyde de carbone, la pression pourrait ne
pas indiquer le contenu.
c) dans n’importe quel récipient cryogénique, pression inférieure à la valeur minimale spécifiée par la
direction de l’établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz;
d) dans n’importe quel récipient cryogénique, niveau de liquide inférieur à la valeur minimale spécifiée
par la direction de l’établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz;
e) dysfonctionnement des systèmes de compresseurs d’air;
NOTE Le seuil d’alarme de surchauffe du compresseur est défini par le fabricant du compresseur.
f) concentration en vapeur d’eau au-dessus du niveau spécifié en 5.5.2.1 ou en 5.5.2.4 pour l’air fourni
par un système de compresseurs d’air;
g) pour l’air médical fourni à partir d’un système de compresseurs et l’oxygène 93 fourni à partir
d’un système de concentrateur, lorsque le niveau de CO dépasse 10 ppm ou la limite inférieure si la
réglementation régionale ou locale spécifie une limite inférieure;

ISO 7396-1:2016(F)

5 ppm V/V est la valeur spécifiée dans la monographie relative à l’air médicinal de la Pharmacopée
Européenne. 0,001 % V/V (10 ppm V/V) est la valeur limite spécifiée par la monographie relative à l’air
médicinal de la Pharmacopée des États-Unis. Dans les zones où des niveaux élevés intermittents de CO
atmosphérique sont présents (par exemple, à proximité d’une autoroute fréquentée), il convient que les
établissements de soins considèrent l’installation d’un système de traitement afin de retirer le CO de
l’alimentation en air médical comprimé. Afin de réduire les fausses alarmes, la valeur de 10 ppm V/V a
été sélectionnée sur la base de l’expérience nord-américaine avec ces moniteurs.
Des alarmes de contrôle de fonctionnement supplémentaires peuvent être requises par des
réglementations régionales ou nationales, par exemple pour l’air fourni par un système de compresseur
ou pour l’oxygène 93 fourni par un concentrateur.
NOTE Cela pourrait inclure une surveillance de la concentration en O2, CO, CO2, NO, NO2 et en huile par exemple.
h) dysfonctionnement d’un système d’alimentation par mélangeur;

i) dysfonctionnement d’un système cryogénique;
j) dysfonctionnement d’un système de production de vide;
k) dysfonctionnement d’un système d’alimentation en oxygène 93;
l) dysfonctionnement d’un système d’alimentation équipé de concentrateurs d’oxygène;
m) source d’alimentation de secours en fonctionnement;
n) contenu de la source d’alimentation de secours inférieur à 50 % de la capacité pour le ou les gaz
comprimés en bouteilles (par exemple l’oxygène, l’air et l’azote) ou inférieur à 40 bar pour le ou les
gaz liquéfiés en bouteilles (par exemple le protoxyde d’azote et le dioxyde de carbone);
o) défaillance de l’alimentation électrique externe.
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d’urgence médicale

Les signaux des alarmes d’urgence médicale doivent permettre d’indiquer les situations suivantes:
a) lorsque la pression dans les canalisations en aval de toute vanne de sectionnement de zone s’écarte
de plus de ± 20 % de la pression nominale de service;
b) lorsque la pression des canalisations pour le vide en amont de toute vanne de sectionnement de
zone dépasse une pression absolue de 66 kPa.
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence

Les signaux des alarmes de contrôle de fonctionnement d’urgence doivent permettre d’indiquer les
situations suivantes:
a) pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, lorsque la pression de la canalisation en
aval de la vanne de sectionnement de conduite principale s’écarte de plus de ± 20 % de la pression
nominale de service;
b) pour les systèmes de distribution à double niveau de pression, lorsque la pression de la canalisation
en aval de la vanne de sectionnement de conduite principale s’écarte de plus de ± 20 % de la pression
nominale du système d’alimentation;
c) lorsque la pression des canalisations pour le vide sur le côté patient (excepté pour les boucles) de la
vanne de sectionnement de conduite principale dépasse une pression absolue de 44 kPa;
NOTE Les réglementations ou les normes régionales ou nationales peuvent exiger des valeurs
différentes pour l’alarme relative au vide.
d) température de tout compresseur d’air dépassant le seuil défini par le fabricant;

ISO 7396-1:2016(F)

e) pour l’air médical fourni à partir d’un système de compresseurs, lorsque le niveau de CO dépasse
25 ppm ou une valeur inférieure requise par la réglementation régionale ou locale;
NOTE La valeur de réglage 25 ppm de l’alarme a été choisie par rapport à la valeur limite pour le CO
établie par l’American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH). D’autres valeurs peuvent
être établies par les réglementations nationales ou régionales.
f) pour les systèmes alimentés par des sources d’alimentation par unité de concentrateur d’oxygène,
une concentration en oxygène inférieure à 90 %;
g) pour les systèmes alimentés par des unités mélangeurs, une concentration en oxygène en dehors
des limites spécifiées.
L’emplacement des capteurs de pression doit être fonction de l’emplacement et de l’usage prévu des
vannes de sectionnement de distribution en boucle, dans le cas où ces dernières sont installées.
7 Systèmes de distribution
7.1 Résistance mécanique

Toutes les parties des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés doivent supporter une
pression égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être appliquée en conditions de premier défaut.
7.2 Pression de service

NOTE Sauf spécification contraire, les pressions indiquées dans la présente partie de l’ISO 7396 sont
exprimées en pression effective (c’est-à-dire que la pression atmosphérique est définie comme étant égale à 0).
7.2.1 La pression nominale de service doit être comprise dans les gammes de valeurs données dans le
Tableau 2. Différents gaz peuvent être fournis à différentes pressions nominales de service dans le même
établissement de soins.
Tableau 2 — Gammes de pression nominale de service

Pression en kilopascals
Gaz médicaux comprimés autres que l’air ou l’azote
moteur pour les instruments chirurgicaux 400 +0100
Air ou azote moteur pour les instruments chirurgicaux

800 +−200
100
a
Vide < 60 b
a Les réglementations/les normes régionales ou nationales peuvent exiger une plage
différente.
b Pression absolue.
Si les gaz sont fournis à des pressions nominales de service différentes, il convient que le protoxyde
d’azote soit fourni à une pression nominale de service inférieure à celle pour l’oxygène et l’air médical
afin d’éviter que le flux de protoxyde d’azote s’écoule dans la canalisation destinée à l’oxygène ou à l’air
médical lorsque des unités mélangeurs de gaz ou d’autres équipements sont utilisés.
Si les gaz sont fournis à des pressions nominales de service différentes, l’air médical peut être fourni à
une pression nominale de service inférieure ou supérieure à celle pour l’oxygène. Il convient d’effectuer
une analyse des risques afin de déterminer les réglages de pression appropriés.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales peuvent être applicables.
7.2.2 Pour les gaz médicaux comprimés autres que l’air ou l’azote moteur pour les instruments
chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 110 % de la pression

ISO 7396-1:2016(F)

nominale de service lorsque le système fonctionne à un débit nul. La pression au niveau de toute
prise murale ne doit pas être inférieure à 90 % de la pression nominale de service lorsque le système
fonctionne au débit de conception.
NOTE 1 Le débit de conception du système est calculé d’après les coefficients de foisonnement appropriés.
Des exemples de coefficients de foisonnement sont donnés dans les documents normatifs HTM 02 [33][34],
FD S 90‑155 [32] et AS 2896-1998 [22].
NOTE 2 Les coefficients suivants contribueront aux variations de pression: performance des détendeurs,
chute de pression dans la canalisation en aval du détendeur et chute de pression au niveau de la prise murale.
7.2.3 Pour l’air ou l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression au niveau de toute
prise murale ne doit pas dépasser.
115 % de la pression nominale de service lorsque le système fonctionne à un débit nul. La pression
au niveau de toute prise murale ne doit pas être inférieure à 85 % de la pression nominale de service
lorsque le système fonctionne au débit de conception.
NOTE 1 Le débit de conception du système est calculé d’après les coefficients de foisonnement appropriés.
FD S 90‑155 [32] et AS 2896-1998 [22].
NOTE 2 Les coefficients suivants contribueront aux variations de pression: performance des détendeurs,
chute de pression dans la canalisation en aval du détendeur et chute de pression au niveau de la prise murale.
7.2.4 Pour les systèmes d’aspiration, la pression absolue au niveau de toute prise murale ne doit pas
dépasser 60 kPa lorsque le système fonctionne au débit de conception.
NOTE Le débit de conception du système est calculé d’après les coefficients de foisonnement appropriés.
FD S 90‑155 [32] et AS 2896-1998 [22].
7.2.5 (*) Pour les gaz médicaux comprimés autres que l’air ou l’azote moteur pour les instruments
chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 1 000 kPa en condition
de premier défaut d’un détendeur installé dans le système. Des dispositifs permettant de s’en assurer
doivent être prévus (par exemple des soupapes de décharge). Si des soupapes de décharge sont installées,
elles doivent être conformes à 5.2.6. Les disques de rupture ne doivent pas être utilisés à cette fin.

NOTE 2 En ce qui concerne les soupapes de décharge, prêter attention aux normes régionales, nationales ou
7.2.6 (*) Pour l’air ou l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression au niveau de toute
prise murale ne doit pas dépasser 2 000 kPa en condition de premier défaut d’un détendeur, quel qu’il
soit, installé dans le système. Des dispositifs permettant de s’en assurer doivent être prévus (par exemple
des soupapes de décharge). Si des soupapes de décharge sont installées, elles doivent être conformes à
5.2.6. Les disques de rupture ne doivent pas être utilisés à cette fin.

NOTE 2 En ce qui concerne les soupapes de décharge, prêter attention aux normes régionales, nationales ou

ISO 7396-1:2016(F)

7.3 Flexibles de raccordement basse pression et connexion flexible à basse pression
7.3.1 Si le remplacement d’un raccord flexible n’est pas prévu au cours de la durée vie du système de
distribution et que ce raccord fait partie du système de distribution (par exemple en cas d’utilisation
pour isoler des vibrations, des secousses sismiques, des mouvements du bâtiment et des mouvements
correspondants des canalisations), les exigences suivantes doivent être satisfaites:
a) le flexible de raccordement basse pression doit être métallique;

b) le flexible de raccordement basse pression ne doit pas nécessairement être spécifique à un gaz;
c) les matériaux utilisés pour les composants doivent satisfaire aux exigences de 4.3;
d) les flexibles de raccordement basse pression doivent être soumis à essai en tant que partie des
canalisations permanentes.
7.3.2 Si un flexible de raccordement basse pression est utilisé afin de raccorder des parties mobiles d’un
appareil fixe à un système de distribution (par exemple en tant que partie intégrante d’un appareil fixe
permanent comme les bras de plafonnier, les colonnes et les suspensions) ou afin d’isoler électriquement
les prises murales installées à proximité de systèmes d’imagerie par résonance magnétique (IRM), il doit
être conforme aux exigences suivantes:
a) il doit être conforme à l’ISO 5359;

b) il doit être soumis à essai conformément à l’Article 12;
c) il doit être accessible à des fins d’inspection et de maintenance (voir également 8.1.2).
Il convient que l’utilisation de flexibles et de raccords à basse pression dans le système de distribution
soit limitée du fait des dangers potentiels pouvant survenir en cas de rupture et des pertes d’alimentation
en gaz qui s’en suivent.
7.4 Systèmes de distribution à deux niveaux de pression
7.4.1 (*) D’autres dispositions pour les détendeurs de canalisation sont représentées à l’Annexe A
(Figures A.23 et A.24). Chaque lit ou chaque espace de soins doit être alimenté par au moins deux
détendeurs de canalisation montés en permanence afin de garantir la continuité de l’alimentation.
Chaque détendeur de canalisation doit fournir le débit de conception de la zone alimentée. La pression
d’entrée du détendeur de canalisation ne doit pas dépasser 3 000 kPa (voir l’ISO 10524-2).
NOTE 1 Il est possible d’associer les détendeurs de canalisation à la vanne de sectionnement de zone (voir 8.3).
Les instructions d’utilisation et les instructions de maintenance doivent spécifier le mode de

fonctionnement prévu des deux détendeurs de canalisation montés en permanence.
NOTE 2 Le fabricant peut recourir à plusieurs dispositifs de maîtrise des risques, par exemple les alarmes
et les commutateurs automatiques, les commutateurs manuels, ainsi que les modes opératoires d’urgence
appropriés, la formation et les sources de secours locales.
Afin de garantir la continuité de l’alimentation, il convient de ne pas utiliser simultanément les

deux détendeurs de canalisation. En cas d’utilisation simultanée, les détendeurs peuvent tous deux
être défaillants.
7.4.2 En cas d’urgence et à des fins de maintenance, des vannes de sectionnement doivent être
installées en amont et en aval, attenantes à chaque détendeur de canalisation.

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8 Vannes de sectionnement
8.1 Généralités
8.1.1 Des vannes de sectionnement sont prévues pour isoler des parties du système de distribution
à des fins de maintenance, de réparation, d’extensions futures planifiées et en vue de faciliter les
essais périodiques.
La nomenclature des vannes de sectionnement doit être la suivante:

a) vanne de sectionnement de source;
b) vanne de sectionnement de conduite principale;
c) vanne de sectionnement de colonne montante;
d) vanne de sectionnement de branche;
e) vanne de sectionnement de zone;
f) vanne de sectionnement de distribution en boucle;
g) vanne de sectionnement de maintenance;
h) vanne de sectionnement d’entrée.
NOTE L’Annexe A donne des exemples de nomenclature de vannes de sectionnement.
8.1.2 S’ils ne sont pas spécifiés, l’emplacement de toutes les vannes de sectionnement et l’étendue
de la zone approvisionnée par chaque vanne de sectionnement de zone doivent être déterminés par
le fabricant, conjointement avec la direction de l’établissement de soins selon des modes opératoires
d’analyse des risques conformes à l’ISO 14971.
L’évaluation des risques doit prendre en compte les dangers émanant d’une éventuelle rupture des
flexibles à basse pression montés dans toute gaine technique médicale.
Il convient de veiller à installer une vanne de sectionnement au point d’entrée de la canalisation dans le
bâtiment, à moins que la vanne de sectionnement de conduite principale, de la colonne montante ou de
la branche ne soit accessible depuis l’intérieur du bâtiment.
8.1.3 Toutes les vannes de sectionnement doivent être identifiées pour indiquer:
a) le nom ou le symbole du gaz distribué ou de l’alimentation en vide; et

b) les colonnes montantes, les branches ou les zones contrôlées.
Cette identification doit être fixée à la vanne, à son coffret ou à la canalisation. Elle doit être bien visible
à l’emplacement de la vanne.
8.1.4 Pour toutes les vannes de sectionnement d’un système de distribution de gaz médicaux, il doit
être possible de déterminer visuellement si la vanne est ouverte ou fermée.
8.1.5 Une vanne de sectionnement de source doit être installée en aval (en amont pour le vide) de
toute source d’alimentation.
8.1.6 Une vanne de sectionnement principale doit être installée au niveau du système de distribution,
juste en amont de l’ensemble de la source de maintenance, le cas échéant.

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8.1.7 Les vannes de sectionnement doivent soit pouvoir être verrouillées en positions ouverte et
fermée, soit être protégées contre toute manipulation effectuée par du personnel non autorisé.
8.2 Vannes de sectionnement d’exploitation
8.2.1 Les utilisations classiques des vannes de sectionnement d’exploitation sont les suivantes:
a) vannes de sectionnement de colonne montante;

b) vannes de sectionnement de branche;
c) vannes de sectionnement de maintenance; ou
d) vannes de sectionnement de distribution en boucle.
8.2.2 Les vannes de sectionnement d’exploitation ne doivent être utilisées que par le personnel
autorisé et il convient qu’elles ne soient pas accessibles aux personnes non autorisées.
8.2.3 Une vanne de sectionnement doit être installée au niveau de chaque colonne montante, à
proximité du raccordement à la canalisation principale.
8.2.4 Une vanne de sectionnement doit être installée au niveau de chaque branche, à proximité du
raccordement à la colonne montante ou à la canalisation principale.
8.3 Vannes de sectionnement de zone
8.3.1 Toutes les prises murales du système de distribution, autres que celles fournies uniquement
en cas d’urgence, à des fins d’essai du système ou de maintenance des composants (par exemple les
détendeurs de canalisation) doivent être installées sur le côté patient d’une vanne de sectionnement
de zone (en amont pour le vide). Une vanne de sectionnement de zone doit être prévue pour chaque
système de distribution de gaz et de vide alimentant chaque bloc opératoire, chaque salle commune et
tous les autres services, par exemple l’unité de soins intensifs, l’unité néonatale de soins intensifs et la
zone de soins d’urgence.
8.3.2 Les vannes de sectionnement de zone doivent être installées au même étage que les prises
murales desservies.
8.3.3 Dans les établissements de soins, des vannes de sectionnement de zone doivent être utilisées
pour isoler les zones à des fins de maintenance et en cas d’urgence. Dans ce cas, il convient que leur
fonctionnement fasse partie du plan d’urgence anti-catastrophe.
8.3.4 Les vannes de sectionnement de zone doivent être situées dans des coffrets dotés de couvercles
ou de portes. Les coffrets doivent porter la mention suivante ou toute mention analogue:
Pour les gaz comprimés:

ATTENTION — Vannes de gaz médical pour (description de la zone contrôlée). Ne fermer la ou
les vannes qu’en cas d’urgence.
Pour la distribution de vide:
ATTENTION — Vannes de vide pour (description de la zone contrôlée). Ne fermer la ou les vannes
qu’en cas d’urgence.
8.3.5 Chaque coffret doit comporter:
a) une ou plusieurs vannes de sectionnement de zone pour un ou plusieurs gaz;

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b) un dispositif permettant d’assurer l’isolation physique du ou des services, à l’exception des systèmes
d’aspiration. Lorsque ces dispositifs sont installés, ils doivent être très visibles. Une vanne fermée
ne doit pas être considérée comme une isolation physique appropriée en cas de modification des
systèmes existants.
8.3.6 Chaque coffret doit être doté d’une ventilation vers la pièce afin d’empêcher l’accumulation de
gaz et doit être pourvu d’un couvercle ou d’une porte verrouillable en position fermée. En cas d’urgence,
ce couvercle ou cette porte doit néanmoins permettre un accès rapide.
8.3.7 Tous les coffrets doivent être visibles et accessibles à tout instant.
Il est nécessaire de veiller à empêcher l’accès à tout personnel non autorisé, en particulier dans les
unités psychiatriques ou pédiatriques.
8.3.8 Sauf pour les canalisations pour le vide, pour l’air ou l’azote moteur des instruments chirurgicaux,
un point d’entrée doit être prévu pour les cas d’urgence et la maintenance, en aval de chaque vanne de
sectionnement de zone. Le point d’entrée pour les cas d’urgence et la maintenance doit être spécifique à
un gaz (soit un corps NIST, DISS ou SIS) soit une tête de prise murale. Les dimensions du point d’entrée
doivent prendre en compte le débit requis au cours des opérations d’urgence et de maintenance. Le point
d’entrée pour les cas d’urgence et de maintenance peut être situé à l’intérieur du coffret contenant la
vanne de sectionnement de zone.
8.3.9 Aucun élément ne doit être installé entre la vanne de sectionnement de zone et les prises
murales, excepté:
— les capteurs ou indicateurs (par exemple de pression et de débit),

— les points d’entrée de maintenance et d’urgence,
— les dispositifs permettant l’isolation physique du service,
— les vannes de sectionnement de maintenance (le cas échéant),
— les détendeurs basse pression réglables par l’opérateur, alimentant en air ou azote moteur les
instruments chirurgicaux (voir l’ISO 10524-4[19]),
— les flexibles à basse pression conformes à l’ISO 5359 montés dans des gaines techniques médicales.
8.3.10 La vanne de sectionnement de zone ne doit pas être installée en aval du capteur déclenchant
l’alarme de pression d’urgence.
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales,

détendeurs et manomètres
9.1 Les prises murales doivent être spécifiques au gaz et conformes à l’ISO 9170-1.
9.2 Les raccords spécifiques au gaz doivent correspondre au point de raccord spécifiques à un gaz
d’une prise murale conforme à l’ISO 9170-1 ou au corps d’un raccord NIST, DISS ou SIS.
9.3 Les gaines techniques médicales (par exemple les bras plafonniers, les gaines en tête de lit, les
colonnes) doivent être conformes à l’ISO 11197.
9.4 Les détendeurs de rampes et de canalisations doivent être conformes à l’ISO 10524-2.
9.5 Les manomètres doivent être conformes aux exigences de l’ISO 10524-2.

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10 Marquage et code couleur
10.1 Marquage
10.1.1 Les systèmes de distribution doivent porter un marquage conforme à 10.1.2, présentant le nom
et/ou le symbole du gaz, à proximité des vannes de sectionnement, aux jonctions et changements de
direction, avant et après les parois et les cloisons, etc., à des intervalles inférieurs ou égaux à 10 m et à
proximité des prises murales.
NOTE 1 Des méthodes de marquage types sont, par exemple, l’utilisation d’étiquettes métalliques, de pochoirs,
de tampons ou de marqueurs adhésifs.
NOTE 2 Pour l’identification des vannes de sectionnement, voir 8.1.3.
10.1.2 Le marquage doit:
a) être conforme à l’ISO 5359;

b) utiliser une police de caractères hauts d’au moins 6 mm;
c) être apposé de sorte que le nom et/ou le symbole du gaz soient dans l’axe longitudinal de la
canalisation; et
d) comporter des flèches indiquant le sens de l’écoulement.
NOTE 1 Pour les canalisations en boucle, l’écoulement peut se faire dans n’importe quel sens indiqué par les
flèches dans les deux directions.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales applicables au marquage des systèmes de distribution
et de leurs composants peuvent exister.
10.2 Code couleur

Si un code couleur est utilisé pour les canalisations, il doit être conforme à l’ISO 5359.
NOTE 1 L’ISO 5359:2014 ne comprend pas de marquage ou de code couleur pour l’oxygène 93.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales applicables au code couleur des systèmes de distribution
et de leurs composants peuvent exister.
11 Installation des canalisations
11.1 Généralités
11.1.1 Toutes les activités mentionnées dans le présent paragraphe doivent être effectuées par un
installateur ayant un processus actualisé de management de la qualité, y compris une formation
concernant l’installation de systèmes de gaz médicaux conformément aux normes applicables.
NOTE Les exemples incluent l’ISO 13485 [20], l’ISO 9001[17], l’ASSE 6000[50], le CSA Medical Gas Piping and
Systems Personnel Certification Program (programme de certification du personnel relatif aux canalisations et
aux systèmes de gaz médicaux du CSA), la CSA B-51[50] ou des normes équivalentes.
11.1.2 Les composants des canalisations susceptibles d’être en contact avec le gaz utilisé doivent être
conformes aux exigences relatives à la propreté stipulées dans l’ISO 13348 et l’ISO 15001 (voir 4.3.6 et
4.3.7) et être fournis protégés de toute contamination avant et pendant l’installation.
11.1.3 Les prises murales destinées aux gaz médicaux et au vide ne doivent être situées que dans
des zones prévues pour le branchement de dispositifs médicaux. Aucun branchement à un système

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de distribution ne doit être effectué à d’autres fins. Les utilisations autorisées de l’air médical et de
l’air moteur pour les instruments chirurgicaux, dans le cadre des soins aux patients, sont indiquées
en 5.5.1.2. Les utilisations non autorisées de l’air médical et de l’air moteur pour les instruments
chirurgicaux sont indiquées en 5.5.1.3.
11.1.4 Les canalisations et les conduits électriques doivent:
a) se trouver dans des compartiments séparés, ou

b) être distants de plus de 50 mm.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables aux installations électriques dans les
bâtiments peuvent exister.
11.1.5 Le système de distribution doit être relié à une prise de terre, le plus près possible du point
d’entrée de la canalisation dans le bâtiment. Les canalisations ne doivent pas être utilisées pour relier
l’équipement électrique à la terre.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales relatives à la continuité de la mise à la terre au niveau
de tous les raccords au sein d’un même bâtiment et applicables à l’isolation électrique de bâtiments différents
peuvent exister.
11.1.6 Les canalisations doivent être protégées contre tout dommage physique, pouvant notamment
être causé par le déplacement d’appareils portatifs tels que chariots ou brancards, dans les couloirs et
autres lieux.
11.1.7 Les canalisations non protégées ne doivent pas être installées dans des zones à risque, par
exemple des zones de stockage des matériaux inflammables. S’il est impossible d’éviter l’installation de
systèmes de distribution dans ces endroits, le système doit être installé dans une enceinte empêchant
que, en cas de fuite, les gaz médicaux ne se répandent dans la pièce.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables aux exigences relatives aux bâtiments et à la
prévention des incendies peuvent exister.
11.1.8 Si les canalisations sont enterrées, elles doivent être situées dans des tunnels ou des gaines.
Le tunnel ou les gaines doivent être équipés d’un système de purge adéquat permettant d’empêcher
l’accumulation d’eau. Si les canalisations sont situées dans le même tunnel ou la même gaine que d’autres
alimentations ou conduites transportant d’autres liquides ou gaz, les risques potentiels engendrés par
cette situation doivent être évalués conformément aux modes opératoires d’analyse des risques définis
dans l’ISO 14971. L’évaluation des risques doit prendre en compte qu’une fuite non détectée (par exemple
par une alarme ou un contrôle périodique) doit être considérée comme une condition normale et non
comme une condition de premier défaut. Le trajet des canalisations souterraines doit être indiqué sur site
à l’aide d’une bande de marquage continue placée au-dessus de la canalisation, environ à mi-profondeur.
11.1.9 Les canalisations ne doivent pas être installées dans des cages d’ascenseurs.
11.1.10 Une vanne de sectionnement ne doit pas être installée en un point où une fuite risque de
produire une accumulation de gaz, par exemple une enceinte hermétique.
11.1.11 Les dommages résultant d’un contact avec des matériaux corrosifs doivent être réduits
le plus possible, par exemple grâce à l’application de matériaux imperméables et non métalliques sur la
surface extérieure de la canalisation, dans les zones où un tel contact est susceptible de se produire.
11.1.12 Des moyens permettant la contraction et la dilatation des canalisations doivent être fournis.

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11.1.13 Toutes les canalisations de gaz médicaux doivent être installées de sorte à éviter une
exposition à une température inférieure à 5 °C au-dessus du point de rosée du gaz, à la pression des
canalisations.
NOTE Tenir compte de la possibilité de restriction du débit dû à l’exposition du système de distribution de
vide à une température basse ou élevée.
11.2 Supports de canalisation
11.2.1 Les canalisations doivent reposer sur des supports à intervalles réguliers afin d’éviter tout
fléchissement ou déformation. Dans le cas des canalisations métalliques et non métalliques, il convient
que les intervalles maximaux entre les supports ne soient pas supérieurs aux valeurs indiquées dans
le Tableau 3.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales spécifiant les intervalles entre les supports peuvent
exister.
11.2.2 Les supports doivent supprimer tout risque de déplacement accidentel de la canalisation par
rapport à sa position initiale.
11.2.3 Le matériau des supports doit résister à la corrosion ou subir un traitement anticorrosion. Des
moyens doivent être fournis pour empêcher la corrosion électrolytique entre les canalisations et les
surfaces de contact des supports.
11.2.4 À l’endroit où les canalisations croisent des câbles électriques, des supports doivent être installés
à proximité de ces câbles.
11.2.5 Des canalisations ne doivent pas servir de support. De même, aucune canalisation ne doit être
supportée par d’autres canalisations ou conduites.
Tableau 3 — Intervalles maximaux entre supports de canalisations

Diamètre extérieur de la canalisation Intervalle maximal entre les supports
mm m
≤ 20 1,5
> 20 à 28 2,0
> 28 à 54 2,5
> 54 3,0
11.3 Raccords de canalisations
11.3.1 Exception faite des raccords mécaniques utilisés pour certains composants, tous les raccords
métalliques doivent être brasés ou soudés. Si un métal d’apport est utilisé, sa température à l’état
liquide ne doit pas être inférieure à 600 °C. Les métaux d’apport doivent être nominalement exempts de
cadmium. Si des alliages d’argent sont utilisés, ils doivent être conformes à l’ISO 17672.
NOTE Les raccords mécaniques (par exemple les connexions fixées par brides ou vissées) peuvent être
utilisés pour raccorder des éléments de canalisation tels que les vannes de sectionnement, les prises murales, les
détendeurs, les dispositifs de commande et les dispositifs de surveillance, ainsi que les capteurs d’alarme.
11.3.2 En cours de brasage ou de soudage des raccords de canalisation, l’intérieur de la canalisation

doit être purgé en permanence à l’aide d’un gaz protecteur.

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NOTE L’ISO 13585:2012 [29] spécifie les exigences en matière de brasage, de conditions d’essai, d’évaluation
et de certification. L’EN 13134 [51] spécifie les règles générales (modes opératoires d’essai, éléments soumis à
essai) pour la spécification et l’approbation des modes opératoires en matière de brasage pour tous les matériaux.
11.3.3 Si des raccords sont utilisés pour raccorder des canalisations en cuivre, ils doivent être conformes
à l’EN 1254-1 et l’EN 1254-4.
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants
11.4.1 Les composants utilisés dans les extensions et dans les modifications des systèmes de
distribution de gaz médicaux doivent être conformes aux exigences correspondantes de la présente
partie de l’ISO 7396.
11.4.2 Le raccordement final des extensions doit être entrepris sur un seul système à la fois, afin de
limiter le plus possible tout risque d’interversion. Tous les autres systèmes doivent conserver une
pression nominale de service. Déterminer avec soin l’emplacement de ce raccordement, afin de réduire
le plus possible les problèmes d’accès lors de l’installation et des essais.
11.4.3 Si un système existant doit être étendu en amont d’une vanne de sectionnement de zone (en aval
pour le vide), une vanne de sectionnement doit être ajoutée au point de raccord si une vanne existante ne
peut être utilisée à cet effet.
11.4.4 Lorsqu’un système existant ne satisfait pas à l’exigence spécifiée en 12.6.10, un filtre double
comprenant des vannes de sectionnement doit être installé au point de raccordement afin de
satisfaire à 12.6.10.
11.4.5 Toutes les prises murales d’une extension doivent porter provisoirement une étiquette indiquant
de ne pas les utiliser.
11.4.6 Le raccordement au système existant ne doit être effectué qu’à l’issue des essais sur la
modification appropriée, spécifiés dans l’Article 12, et après obtention de résultats probants. La vanne
de sectionnement spécifiée en 11.4.3 doit être ouverte et les essais complémentaires appropriés doivent
être effectués sur la partie modifiée.
11.4.7 En cas de raccordement à un système existant en fonctionnement, ce raccordement doit se faire

au moyen d’un raccord brasé simple pouvant être soumis à un essai d’étanchéité à la pression nominale
de service, à l’aide d’un fluide de détection de fuite.
11.4.8 Une fois la modification effectuée et soumise à essai conformément à l’Article 12, toutes les
étiquettes mentionnées en 11.4.5 doivent être retirées.
11.4.9 Pendant l’installation et les essais de pression, l’extension du système existant doit être séparée
du système de distribution existant. Une vanne de sectionnement simple entre les deux systèmes n’est
pas considérée comme une séparation garantissant un fonctionnement en toute sécurité.
11.4.10 Lorsque la vanne de sectionnement spécifiée en 11.4.3 est ouverte pour effectuer les
essais complémentaires appropriés sur la partie modifiée, l’ensemble du système de distribution doit être
à la pression atmosphérique lors d’extensions ou de modifications. Le gaz d’essai sur la partie modifiée
doit être purgé en avant afin d’empêcher toute contamination de reflux de la canalisation existante avant
l’ouverture de la vanne spécifiée en 11.4.3.

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12 Essais et réception
12.1 Généralités
À l’issue de l’installation, le fabricant doit réaliser les essais et les documenter.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales exigeant que le fabricant mette en œuvre un système
qualité approuvé peuvent exister.
Il convient que le fabricant effectue tous les essais sous la supervision de la personne habilitée de
l’établissement de soins.
L’Annexe C présente un exemple de mode opératoire pour les essais et la réception.
12.2 Exigences générales pour les essais

Dans la présente partie de l’ISO 7396, les exigences applicables au débit et au volume de gaz fourni sont
exprimées en CNTP (conditions normales de température et de pression).
12.2.1 Exception faite des essais dans lesquels le gaz est spécifié, les purges et les essais décrits en 12.4
doivent être conduits avec l’air médical ou le gaz particulier.
NOTE De l’air médical peut être utilisé dans le cas des canalisations d’air, d’oxygène 93, de mélange d’oxygène
et de protoxyde d’azote, de protoxyde d’azote et d’oxygène.
12.2.2 Avant de conduire un essai conformément à 12.4, chaque prise murale d’un système soumis à
essai doit être marquée afin d’indiquer que le système est en cours d’essai et que la prise murale ne doit
pas être utilisée.
12.2.3 La résolution et l’exactitude de tous les instruments de mesure utilisés pour les essais doivent
être adaptées aux valeurs à mesurer.
12.2.4 Tous les instruments de mesure utilisés pour les essais doivent être étalonnés à intervalles
appropriés.
12.2.5 Dans le cas des extensions et des modifications des systèmes de distribution existants, il n’est
pas nécessaire de conduire tous les essais indiqués en 12.3 et en 12.4. Le fabricant doit spécifier les
essais nécessaires et les documenter.
12.2.6 Lorsque les résultats d’un essai ne satisfont pas aux critères d’acceptabilité, des actions
correctives doivent être menées et les essais précédents répétés si nécessaire.
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation

Les contrôles et les vérifications suivants doivent être effectués:
a) contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1);
b) vérifications de la conformité aux spécifications de conception (voir 12.5.2).
NOTE Certains essais d’étanchéité et d’intégrité mécanique peuvent également être effectués avant
l’obturation (voir 12.6.1).
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système

Les essais et les modes opératoires suivants doivent être effectués, leur ordre étant indifférent:
a) essais d’étanchéité et d’intégrité mécanique (voir 12.6.1);

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b) essais d’étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérifications de

l’exactitude du partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2);
c) essai d’interversion (voir 12.6.3);
d) essai d’obstruction et de débit (voir 12.6.4);
e) vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de l’identification des prises
murales et des raccords NIST, DISS ou SIS (voir 12.6.5);
f) essais ou vérifications des performances du système (voir 12.6.6);
g) essais des soupapes de décharge (voir 12.6.7);
h) essais de toutes les sources d’alimentation (voir 12.6.8);
i) essais des systèmes de surveillance et d’alarme (voir 12.6.9);
j) essai de contamination particulaire des systèmes de distribution (voir 12.6.10);
k) essais de la qualité de l’air médical produit par des systèmes d’alimentation équipés de compresseurs
d’air (voir 12.6.11);
l) essai de la qualité de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par un ou plusieurs
compresseurs d’air (voir 12.6.12);
m) essais de la qualité de l’air médical produit par des systèmes d’alimentation par des unités
mélangeurs (voir 12.6.13);
n) essais de la qualité de l’oxygène 93 produit par des unités de concentrateurs d’oxygène (voir 12.6.14);
o) remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15);
p) essais d’identité du gaz (voir 12.6.16).
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation
Le marquage doit être conforme à 10.1. Les supports de canalisation doivent être conformes à 11.2.
12.5.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception
Il doit être démontré que tous les éléments sont conformes aux spécifications de conception (par exemple
dimensions de la canalisation, emplacement des prises murales, des détendeurs de canalisation, le cas
échéant, et des vannes de sectionnement).
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du
système
L’une des combinaisons suivantes d’essais d’étanchéité et d’intégrité mécanique doit être effectuée:
a) essai d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) + essai d’étanchéité
dans les systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) + essais combinés d’étanchéité et d’intégrité
mécanique des systèmes de distribution de gaz comprimé (après obturation) (voir 12.6.1.6);
b) essai d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) + essai d’étanchéité
dans les systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) + essai d’intégrité mécanique des systèmes

ISO 7396-1:2016(F)

de distribution de gaz comprimé (voir 12.6.1.3) + essai d’étanchéité à partir des systèmes de
distribution de gaz comprimé (voir 12.6.1.4);
c) essai d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) + essai d’étanchéité
dans les systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) + essais combinés d’étanchéité et d’intégrité
mécanique des systèmes de distribution de gaz comprimé (avant obturation) (voir 12.6.1.5) + essai
d’étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés (voir 12.6.1.4);
d) essai combiné de fuite et d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.7).
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables aux exigences relatives à l’étanchéité et à
l’intégrité mécanique peuvent exister.
12.6.1.1 Essai d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide
Cet essai peut être effectué avant ou après obturation et avant utilisation du système. Il peut être
préférable de soumettre à essai les sections du système séparément, à condition qu’aucune section
ne soit omise.
Appliquer une pression de 500 kPa pendant 5 min.
La source de gaz d’essai doit être débranchée après la mise en pression initiale. Vérifier l’intégrité du
système de distribution et de ses composants.
12.6.1.2 Essai d’étanchéité du système de distribution de vide
Cet essai doit être effectué après obturation et avant utilisation du système.
L’augmentation de la pression du système de distribution ne doit pas dépasser 20 kPa après une 1 h
d’essai, avec l’ensemble du système de distribution à la pression nominale, la source d’alimentation
étant isolée et toutes les autres vannes ouvertes.
12.6.1.3 Essai d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
Cet essai doit être effectué avant obturation.

Pendant 5 min, appliquer une pression au moins égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être
observée dans chaque tronçon du système de distribution en conditions de premier défaut.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, il convient de ne pas monter les détendeurs
de canalisation à ce stade de l’installation; ils peuvent être remplacés par des raccords adaptés. Dans
ce cas, il convient de prendre en compte la pression maximale applicable à la canalisation en aval du
système d’alimentation en conditions de premier défaut afin de définir la pression d’essai du système de
distribution complet.
Vérifier l’intégrité du système de distribution et de ses composants.
12.6.1.4 Essai d’étanchéité des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
Cet essai doit être effectué après obturation et avant utilisation du système.
Pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, la fuite provenant du système de distribution
de gaz médicaux doit être mesurée dans l’ensemble du système, en amont et en aval de chaque vanne de
sectionnement de zone, la source de gaz d’essai étant débranchée.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, la fuite provenant du système de
distribution de gaz médicaux doit être mesurée dans l’ensemble du système, en amont et en aval de
chaque détendeur de canalisation, la source de gaz d’essai étant débranchée.

ISO 7396-1:2016(F)

Les dispositifs permettant l’isolation physique du service, décrits en 8.3.5. b) doivent être utilisés pour
isoler les sections amont et aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou chaque détendeur de
canalisation).
Dans les sections en aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de
canalisation):
— à l’issue d’une période d’essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service, la chute de
pression ne doit pas dépasser 0,4 %/h de la pression d’essai dans les parties ne comprenant pas de
flexibles dans des gaines techniques médicales;
— à l’issue d’une période d’essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service, la chute de
pression ne doit pas dépasser 0,6 %/h de la pression d’essai dans les parties comprenant des flexibles
dans des gaines techniques médicales.
Dans les sections en amont de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de
canalisation):
— à l’issue d’une période d’essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service pour les systèmes
de distribution, à un niveau de pression ou à la pression nominale du système d’alimentation pour
les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, la chute de pression ne doit pas dépasser
0,025 % de la pression d’essai initiale, par heure.
12.6.1.5 Essais combinés d’étanchéité et d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de

gaz médicaux comprimés (avant obturation)
Ces essais doivent être effectués avant obturation.

Pendant 5 min, appliquer une pression au moins égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être
observée dans chaque tronçon du système de distribution en conditions de premier défaut.
Vérifier l’intégrité du système de distribution et de ses composants.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, il convient de ne pas monter les détendeurs
de canalisation à ce stade de l’installation; ils peuvent être remplacés par des raccords adaptés. Dans
ce cas, il convient de prendre en compte la pression maximale applicable à la canalisation en aval du
système d’alimentation en conditions de premier défaut afin de définir la pression d’essai du système de
distribution complet.
À pression d’essai identique, la chute de pression observée après une période allant de 2 h à 24 h doit
être inférieure à 0,025 % de la pression d’essai initiale par heure.
12.6.1.6 Essais combinés d’étanchéité et d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de

gaz médicaux comprimés (après obturation)
Ces essais doivent être effectués après obturation et avant utilisation du système.
L’intégrité mécanique doit être soumise à essai pendant 5 min à une pression au moins égale à 1,2 fois
la pression maximale pouvant être observée au niveau de chaque tronçon du système de distribution en
conditions de premier défaut.
Vérifier l’intégrité mécanique du système de distribution et de ses composants.
La fuite doit être mesurée au niveau de tout le système, la source de gaz d’essai étant débranchée,
conformément à 12.6.1.4.
12.6.1.7 Essai combiné de fuite et d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide
Ces essais doivent être effectués avant obturation. Il peut être préférable de soumettre à essai les
sections du système séparément, à condition qu’aucune section ne soit omise. Appliquer une pression de
500 kPa pendant 5 min. La source de gaz d’essai doit être débranchée après la mise en pression initiale.

ISO 7396-1:2016(F)

Vérifier l’intégrité du système de distribution et de ses composants. À pression d’essai identique, la

chute de pression observée après une période allant de 2 h à 24 h doit être inférieure à 0,025 % de la
pression d’essai initiale par heure.
12.6.1.8 Corrections de température
Si nécessaire, la chute de pression doit être corrigée pour des variations dues à la température de la
canalisation conformément aux lois des gaz parfaits (voir Annexe E pour de plus amples informations).
12.6.2 (*) Essais d’étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et

vérifications de l’exactitude du partage en zones et de leur identification
12.6.2.1 L’augmentation de pression en aval de chaque vanne de sectionnement de zone fermée ne doit
pas dépasser 5 kPa après 15 min, avec le système en amont de chaque vanne de sectionnement de zone
fermée soumis à essai à la pression nominale de service, la canalisation en aval dépressurisée à 100 kPa
et toutes les prises murales en aval fermées.
Cet essai ne s’applique pas aux systèmes d’aspiration.
12.6.2.2 Vérifier le bon fonctionnement de toutes les vannes de sectionnement de zone ainsi que leur
identification afin de s’assurer que les vannes commandent uniquement les prises murales prévues
par conception.
12.6.3 Essai d’interversions
L’absence d’interversions entre les systèmes de distribution de différents services de gaz et services de
vide médical doit être démontrée.
12.6.3.1 Généralités
Tous les systèmes de distribution doivent être à pression atmosphérique et que toutes les vannes de
sectionnement soient ouvertes. Une source de gaz d’essai doit être raccordée à un seul système de
distribution à la fois.
Pendant l’essai, une seule canalisation doit être mise sous pression à la fois.
Ce système de distribution doit être maintenu à la pression nominale de service pendant toute la durée de
l’essai. Dans le cas d’un système de distribution de vide, le système d’alimentation en vide doit être utilisé.
Dans le cas d’une canalisation en boucle, toutes les vannes en boucle doivent être vérifiées avant les
essais pour garantir qu’elles sont ouvertes. Cet essai doit être conduit pour toutes les prises murales.
12.6.3.2 Mode opératoire
12.6.3.2.1 Mettre sous pression (ou sous vide) le système de distribution devant être soumis à essai
pour obtenir la pression nominale de service.
12.6.3.2.2 Vérifier que le gaz s’écoule par toutes les prises murales du système de distribution
soumis à essai.
12.6.3.2.3 Vérifier que l’ouverture des prises murales de tout autre système de distribution à l’aide d’un
embout spécifique à un gaz ne provoque aucun écoulement de gaz et que il n’en résulte donc aucune
interversion.
12.6.3.2.4 Tous les autres systèmes de distribution étant à la pression atmosphérique, répéter le mode
opératoire indiqué de 12.6.3.2.1 à 12.6.3.2.3 sur chaque système de distribution tour à tour, le système
de distribution de vide y compris, de préférence en une seule série d’essais.

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12.6.3.2.5 Répéter l’essai dans sa totalité en cas de modifications du système de distribution en cours
de réception.
12.6.3.2.6 Les résultats de l’essai doivent être documentés (par exemple dans le Formulaire D8).
D’autres méthodes de vérification des interversions sont présentées en C.3.3.
12.6.4 Essai d’obstruction et de débit
La variation de pression mesurée au niveau de chaque prise murale ne doit pas dépasser les valeurs
spécifiées dans le Tableau 4, le débit d’essai indiqué dans ce tableau provenant, tour à tour, de chaque
prise murale ou d’un raccord NIST, DISS ou SIS. Chaque système de distribution doit fonctionner à la
pression nominale de service et être raccordé à l’alimentation en gaz d’essai.
Tableau 4 — Variation de pression maximale admissible

Système de distribution Changement de pression Débit d’essai
Gaz médicaux comprimés autres que l’air ou ≤ 10 % 40 l/min
l’azote moteur pour les instruments chirurgicaux
Air ou azote moteur pour les instruments chirur- ≤ 15 % 350 l/min
gicaux
Canalisation d’évacuation destinée à l’air ou à ≤ 40 kPa (contre-pression) 350 l/min
l’azote moteurs pour les instruments chirurgicaux
Vide < 60 kPa pression absolue 25 l/min
NOTE En cours d’essai, la pression de service du système d’aspiration est soumise à des variations. Par conséquent, une
valeur absolue de variation de pression est appropriée.
L’absence d’obstructions dans les canalisations d’évacuation (par exemple à partir des soupapes de
décharge, des prises murales pour l’alimentation et l’évacuation d’air ou d’azote moteurs pour les
instruments chirurgicaux) doit être vérifiée.
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité aux gaz et de l’identification

des prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS
12.6.5.1 Fonctionnement mécanique
Pour réaliser cet essai, chaque prise murale doit être complète, avec sa plaque faciale.
Si un raccord NIST, DISS ou SIS est fourni, il doit être démontré que l’embout qui lui correspond peut être
inséré dans le corps et fixé par l’écrou. Si un dispositif anti-pivotement est prévu, il doit être démontré
qu’il permet de maintenir l’embout dans la bonne position.
Pour chaque raccord NIST, DISS ou SIS, il doit être démontré que l’embout qui lui correspond peut être
inséré dans le corps et fixé par l’écrou.
NOTE Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.4, 12.6.5.2,
12.6.5.3 et 12.6.16.
12.6.5.2 Spécificité à un gaz
Pour chaque prise murale, il doit être démontré que le gaz (ou le vide) est libéré uniquement lors de
l’insertion et du maintien de l’embout qui lui correspond, que le maintien dans la prise d’un autre
type d’embout, dans le même établissement de soin, est impossible et que l’insertion d’un autre type
d’embout utilisé dans le même établissement de soins ne permet pas de libérer de gaz (ou le vide).
Si un raccord NIST, DISS ou SIS est fourni, il doit être démontré que seul l’embout qui lui correspond
peut être inséré dans le corps et fixé par l’écrou, l’insertion et la fixation d’un embout d’un autre gaz (ou
le vide) étant impossible.

ISO 7396-1:2016(F)

Il doit être démontré que le raccord d’entrée de chaque ensemble de la source de maintenance est
spécifique à un gaz.
NOTE Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.3, 12.6.4, 12.6.5.1,
12.6.5.3 et 12.6.16.
12.6.5.3 Identification
L’identification et l’étiquetage de toutes les prises murales doivent être vérifiés.

NOTE Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.4, 12.6.5.1,
12.6.5.2 et 12.6.16.
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système
Il doit être démontré que chaque système de distribution assure le débit de conception du système à la
pression nominale de service.
Il doit également être démontré, à l’aide d’essais ou de vérifications de calculs ou d’autres méthodes
appropriées, que les exigences indiquées en 7.2.1, Tableau 2, 7.2.2, 7.2.3 et 7.2.4 sont satisfaites au niveau
des prises murales sélectionnées, lorsque le système assure le débit de conception.
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge
Les performances des soupapes de décharge doivent être conformes à 7.2.5 et 7.2.6.
Dans le cas de l’utilisation de soupapes de décharge ayant subi un essai de type et reçu la certification,
il n’est pas nécessaire de procéder à des essais après installation. Le fabricant doit en fournir la preuve.
12.6.8 Essais de toutes les sources d’alimentation
Chaque source d’alimentation doit faire l’objet d’une vérification des spécifications du fabricant ou d’un
essai dans toutes les conditions de fonctionnement et d’urgence, y compris le passage d’une source
d’alimentation à une autre, conformément aux spécifications des instructions d’utilisation fournies et
aux exigences de la présente partie de l’ISO 7396.
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d’alarme
La performance de tous les systèmes de surveillance et de tous les systèmes d’alarme doit être soumise
à essai dans toutes les conditions de fonctionnement et d’urgence spécifiées, selon les instructions
d’utilisation fournies et les exigences de la présente partie de l’ISO 7396.
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution
Les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés doivent être soumis à essai de contamination
particulaire. L’essai doit être réalisé à l’aide du dispositif décrit sur la Figure 1, à un débit de 150 l/min
pendant au moins 15 s.
L’examen du filtre, sous bon éclairage, ne doit faire apparaître aucune matière particulaire. La mise en
conformité avec ces exigences pourrait nécessiter la mise en œuvre de modes opératoires de purge.
NOTE Il est possible d’utiliser d’autres méthodes avec une exactitude similaire ou supérieure pour cet essai.

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Légende
1 embout spécifique à un gaz (interchangeable)
2 support de filtre spécifié pour résister à 1 000 kPa
3 filtre d’un diamètre de (50 ± 5) mm et d’une porosité de 10 µm
4 jet étalonné (interchangeable) permettant de fournir un débit de 150 l/min à la pression nominale de service
Figure 1 — Dispositif d’essai pour la détermination qualitative de la contamination particulaire

des systèmes de distribution
12.6.11 Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes d’alimentation par
compresseur(s) d’air
Préalablement à l’alimentation des canalisations, l’air médical fourni par les systèmes de compresseurs
d’air doit être soumis à essai conformément à 5.5.2.1.
NOTE 1 Les méthodes d’essai sont indiquées dans les monographies des pharmacopées pertinentes. Il est
possible d’utiliser d’autres méthodes d’analyse équivalentes et validées.
NOTE 2 Lorsque la concentration en vapeur d’eau ou en oxygène est mesurée en aval d’un flexible dans un
système d’alimentation médical, une purge peut être requise avant d’effectuer le mesurage car les flexibles de
gaz médicaux composés de polymères sont perméables à la vapeur d’eau et plus perméables à l’oxygène qu’à
l’azote. Au fil du temps, la concentration en vapeur d’eau dans le flexible peut dépasser la limite de 67 ml/m3 et la
concentration en oxygène local peut diminuer.
12.6.12 Essais de la qualité de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par les
systèmes d’alimentation par compresseur(s) d’air
Préalablement à l’alimentation des canalisations, l’air moteur pour les instruments chirurgicaux, fourni
par des systèmes de compresseurs d’air, doit être soumis à essai conformément à 5.5.2.4.
NOTE Lorsque la concentration en vapeur d’eau ou en oxygène est mesurée en aval d’un flexible dans un
système d’alimentation médical, une purge peut être requise avant d’effectuer le mesurage car les flexibles de
gaz médicaux composés de polymères sont perméables à la vapeur d’eau et plus perméables à l’oxygène qu’à
l’azote. Au fil du temps, la concentration en vapeur d’eau dans le flexible peut dépasser la limite de 67 ml/m3 et la
concentration en oxygène local peut diminuer.

ISO 7396-1:2016(F)

12.6.13 Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes d’alimentation par
unité(s) mélangeur(s)
Préalablement à l’alimentation des canalisations, l’air moteur pour les instruments chirurgicaux,
fourni par des systèmes d’alimentation par unité(s) mélangeur(s), doit être soumis à essai
conformément à 5.5.3.1.
possible d’utiliser d’autres méthodes d’analyse.
12.6.14 Essais de la qualité de l’oxygène 93, produit par les systèmes d’alimentation équipés de
concentrateur(s) d’oxygène
Préalablement à l’alimentation des canalisations, l’oxygène 93 doit être soumis à essai,

conformément à 5.6.5.
possible d’utiliser d’autres méthodes d’analyse.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales applicables à l’oxygène 93 fourni par un système
d’alimentation équipé de concentrateur(s) d’oxygène peuvent exister.
12.6.15 Remplissage avec le gaz spécifique
Chaque système de distribution de gaz médicaux comprimés doit être rempli et purgé à l’aide du gaz
qui lui est spécifique, le nombre de fois nécessaires pour permettre de déplacer le gaz d’essai. Toutes les
prises murales doivent être ouvertes les unes après les autres afin de permettre au gaz spécifique de
remplir le système de distribution.
12.6.16 Essais d’identité du gaz
À l’issue du remplissage avec du gaz spécifique, une vérification d’identité du gaz doit être effectuée au
niveau de la prise murale. Le flux sortant de chaque prise murale doit être soumis à essai au moyen d’un
analyseur de gaz approprié afin de confirmer la présence du gaz désiré. La concentration nominale en
gaz doit être mesurée et enregistrée.
NOTE 1 Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.11, 12.6.12,
12.6.13 et 12.6.14.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales autorisant d’autres critères d’échantillonnage

peuvent exister.
12.6.17 Vérification du redémarrage à l’issue d’une défaillance d’alimentation
Un système d’alimentation raccordé au système électrique d’urgence doit pouvoir démarrer

automatiquement lorsque l’alimentation essentielle (alimentation principale ou d’urgence) est
stabilisée, et redémarrer automatiquement lorsque l’alimentation normale est rétablie.
La conformité doit être vérifiée au moyen d’essais appropriés.
Il est nécessaire d’effectuer ces essais en coopération avec l’établissement de soins.
12.7 Déclaration de conformité à la présente partie de l’ISO 7396
12.7.1 (noter que ce paragraphe est volontairement en caractères GRAS) Avant d’utiliser un système de
distribution de gaz médicaux, l’établissement de soins doit avoir obtenu un document attestant
de sa conformité avec les exigences indiquées en 12.3 et en 12.4 par voie écrite. Il convient que les

ISO 7396-1:2016(F)

résultats des essais présentant des informations détaillées sur les services et les zones soumises
aux essais soient enregistrés aux archives permanentes de l’établissement de soins.
Des formulaires types à cette fin sont donnés à l’Annexe D.

NOTE La déclaration peut comporter deux parties:
— Partie 1: relative aux essais concernant les exigences indiquées en 12.3 et 12.4 [points a) à j)], c’est-à-dire
jusqu’à 12.6.10 inclus;
— Partie 2: relative aux essais concernant les exigences indiquées de 12.6.11 à 12.6.16, conduits à l’achèvement
du contrat d’installation mais pas nécessairement effectués sur le champ.
12.7.2 Le fabricant du système doit garantir que tous les schémas et tous les manuels, comme exigé
dans l’Article 13, ont été fournis au propriétaire ou au client.
12.7.3 Lorsque tous les essais ont été réalisés et ont donné des résultats satisfaisants, toutes les
étiquettes apposées lors de la construction sur les prises murales doivent être retirées.
13 Informations à fournir par le fabricant
13.1 Généralités
Les informations à fournir par le fabricant doivent être conformes à l’EN 1041 ou aux normes nationales
équivalentes.
13.2 Instructions d’installation

Le fabricant doit fournir à l’installateur des instructions appropriées pour l’installation de l’ensemble
du système d’alimentation.
13.3 Instructions d’utilisation
13.3.1 Le fabricant du système complet ou le fabricant de chaque composant du système de distribution

de gaz médicaux (c’est-à-dire le système d’alimentation, le système de surveillance et d’alarme et le
système de distribution) doit fournir des instructions d’utilisation à l’établissement de soins.
NOTE 1 Le système d’alimentation, le système de surveillance et d’alarme et le système de distribution
peuvent être fournis par un ou plusieurs fabricants.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales applicables aux fabricants de dispositifs médicaux
peuvent exister.
13.3.2 À défaut de normes nationales relatives aux informations à fournir par le fabricant, les
instructions d’utilisation doivent contenir les éléments suivants:
— le nom ou l’appellation commerciale et l’adresse du fabricant, d’un représentant autorisé de la région,

lorsque le fabricant n’a pas d’adresse dans la région;
— l’année de fabrication et, le cas échéant, une indication de la date avant laquelle il convient d’utiliser le
système et ses composants pour un fonctionnement en toute sécurité, exprimée en année et en mois;
— toute condition de stockage et/ou de manipulation particulière;
— toute notice d’utilisation spéciale;
— tout avertissement et/ou précaution à prendre;
— le numéro d’identification;

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— une spécification technique comprenant les performances du système ainsi que le mode de
branchement et de débranchement des pièces et accessoires amovibles;
— une description de tous les signaux d’alarme et d’information;
— la position en conditions normales (par exemple ouverte ou fermée) de toutes les vannes de
sectionnement;
— les instructions relatives aux contrôles périodiques du fonctionnement du système. Si des filtres
sont fournis et que le remplacement périodique des éléments de filtre n’est pas programmé, des
moyens doivent alors être prévus pour vérifier l’état des éléments de filtre;
— les informations adéquates, relatives au(x) médicament(s) que le système doit délivrer;
— les instructions relatives à l’élimination des composants ou consommables (par exemple l’huile
utilisée dans les compresseurs et les pompes à vide, les filtres bactériologiques, les filtres à charbon,
les tamis moléculaires et les agents déshydratants);
— les concentrations en oxygène minimale et maximale fournies par la ou les unités de concentrateurs
d’oxygène au débit de conception du système dans les conditions ambiantes spécifiées par
l’établissement de soins;
— la procédure de démarrage de la ou des unités de concentrateurs d’oxygène, le cas échéant;
— la durée de démarrage de la ou des unités de concentrateurs d’oxygène, le cas échéant.
13.3.3 Les instructions d’utilisation données en 13.3.2 doivent être rédigées en tenant compte de la
possibilité selon laquelle plusieurs parties peuvent être impliquées dans le fonctionnement, l’utilisation
et la maintenance.
13.4 Informations relatives à la gestion opérationnelle
13.4.1 Le ou les fabricants de chaque composant du système de distribution de gaz médicaux (par
exemple le système d’alimentation, le système de surveillance et d’alarme et le système de distribution)
doivent fournir des informations relatives à la gestion opérationnelle de l’établissement de soins afin de
permettre la rédaction de son Document de Gestion Opérationnelle.
13.4.2 Le ou les fabricants du système doivent fournir à l’établissement de soins des instructions
relatives aux travaux de maintenance recommandés et à leur fréquence, ainsi qu’une liste de pièces de
rechange conseillées, le cas échéant.
Il convient d’entretenir les prises murales conformément aux instructions du fabricant afin de
prévenir toute fuite.
13.4.3 Le fabricant du système doit fournir des instructions à l’établissement de soins concernant les
procédures d’étalonnage recommandées et leur fréquence pour tous les analyseurs et capteurs d’alarme.
13.4.4 Le ou les fabricants du système complet doivent fournir à l’établissement de soins des
informations permettant d’élaborer un mode opératoire d’urgence spécifique pour résoudre les
défaillances graves d’un ou de plusieurs systèmes de distribution, telles que l’arrêt simultané de
l’alimentation en gaz médicaux de tous les dispositifs médicaux.
NOTE Des lignes directrices informatives relatives à l’élaboration du Document de Gestion Opérationnelle sont
données à l’Annexe G. Des lignes directrices informatives relatives à la gestion des risques sont fournies à l’Annexe F.

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13.5 Plans en conformité avec l’installation
13.5.1 Un ensemble indépendant de plans mécaniques en conformité avec l’installation représentant

les emplacements réels des canalisations, les diamètres des canalisations, les vannes de sectionnement
(y compris leur identification, le cas échéant) et les autres composants doit être maintenu à jour pendant la
construction et doit être remis à jour lors des changements. Ces schémas doivent comporter tous les détails
permettant la localisation des canalisations enterrées ou dissimulées après rebouchage des passages.
13.5.2 Un ensemble complet de plans en conformité avec l’installation du système de distribution tel
que spécifié en 13.5.1 doit être adressé à l’établissement de soins dans lequel le système de distribution
est installé, afin de les verser au dossier du système de distribution.
13.6 Schémas électriques

Le fabricant du système doit fournir les schémas électriques des éléments fournis à l’établissement de
soins.

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Annexe A
(informative)
Représentations schématiques des systèmes d’alimentation et des

systèmes de distribution de zones types
Ces représentations schématiques sont destinées à fournir une vue d’ensemble des caractéristiques
essentielles des différents types de systèmes de distribution de gaz médicaux. La position relative
de certains éléments par rapport aux autres peut être modifiée pour répondre aux besoins locaux.
De nombreux éléments définis dans les exigences de la présente partie de l’ISO 7396 ne sont
pas représentés (par exemple le commutateur automatique). Les lignes pointillées indiquent les
canalisations supplémentaires. Ces schémas sont fournis à titre de recommandations générales et ne
sont pas normatifs. Les figures ne sont pas exhaustives et d’autres dispositions également conformes à
la présente norme peuvent être possibles.
Le Tableau A.1 constitue une synthèse des Figures A.1 à A.26. Les Tableaux A.2. et A.3 indiquent
les légendes des éléments et des sous-ensembles pour les caractéristiques présentées sur les
Figures A.1 à A.26.
Tableau A.1 — Légende des Figures A.1 à A.26

Référence du Système décrit
plan
A.1 Système d’alimentation en gaz médicaux comprenant
- deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe
- un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
A.2 Système d’alimentation en air ou en azote moteur pour les instruments chirurgicaux comprenant
- un système de récipient de stockage cryogénique
- deux systèmes de récipients de stockage cryogéniques
A.5 Système d’alimentation en air médical comprenant
- une unité de compresseur d’air médical
- un réservoir/une unité de traitement pour air médical
- deux unités de compresseurs d’air médical
- deux réservoirs/unités de traitement pour air médical
A.7 Système d’alimentation en air médical (autre disposition) comprenant
- deux unités de compresseurs d’air médical

ISO 7396-1:2016(F)

Tableau A.1 (suite)

plan
- trois unités de compresseurs d’air médical
- trois réservoirs/unités de traitement pour air médical
- un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif

ISO 7396-1:2016(F)

Tableau A.1 — Légende des Figures A.1 à A.26

plan
- trois réservoirs/unités de traitement pour air médical
A.11 Système de distribution en air moteur pour les instruments chirurgicaux comprenant
- une unité de compresseur d’air
- une unité de traitement d’air (réservoir)
A.12 Système de distribution en air moteur pour les instruments chirurgicaux comprenant
- deux unités de compresseurs d’air
- deux réservoirs/unités de traitement d’air
A.13 Système d’alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux (autre disposition) comprenant
- deux unités de compresseurs d’air
- deux réservoirs/unités de traitement d’air
A.14 Système d’alimentation en air médical reconstitué comprenant
- une unité mélangeur
- une unité mélangeur
- deux untés de compresseurs d’air médical
- deux unités mélangeurs
- deux unités mélangeurs
- une unité de compresseur d’air médical
- un réservoir/une unité de traitement pour air médical
A.18 Système d’alimentation en oxygène 93 comprenant
- une unité de concentrateur d’oxygène 93
- deux unités de concentrateurs d’oxygène 93
- deux unités de concentrateurs d’oxygène 93
- un système de réservoir à haute pression d’oxygène 93
- trois unités de concentrateurs d’oxygène 93
A.22 Système d’alimentation en vide comprenant
- trois unités de pompe à vide
- une capacité tampon pour vide
- deux filtres bactériologiques
- un piège à condensat
A.23 Système de distribution de gaz médicaux à un niveau de pression

ISO 7396-1:2016(F)

Tableau A.1 (suite)

plan
A.24 Système de distribution de gaz médicaux à deux niveaux de pression
A.25 Système de distribution d’air médical à un niveau de pression incluant un système de distribution d’air moteur pour les
instruments chirurgicaux
A.26 Système de distribution de gaz médicaux de zone

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Tableau A.2 — Légende des désignations des éléments illustrés sur les Figures A.1 à A.26
Légende Nom de l’élément
A Bouteilles/cadres de bouteilles de gaz médicaux
B Système de rampe de bouteilles
C Système de commutation de rampe
D Système de récipient de stockage cryogénique
E Vaporisateur avec chauffage de l’air permettant d’augmenter la pression
F Vaporisateur avec chauffage de l’air ambiant pour le gaz d’alimentation
G Unité de compresseur d’air
H Unité de traitement d’air
l Réservoir d’air médical (air médical/oxygène 93/air moteur pour les instruments chirurgicaux)
J Unité d’alimentation par stockage cryogénique (oxygène ou azote)
K Unité mélangeur (mélangeur/analyseur)
L Réservoir d’air médical reconstitué
M Analyseur d’air médical reconstitué/d’oxygène 93
N Concentrateur d’oxygène 93
O Surpresseur d’oxygène 93
P Réservoir d’oxygène 93 à haute pression
Q Système de contrôle de la pression de l’oxygène 93
R Unité de pompe à vide
S Réservoir de vide
T Filtre bactériologique
U Piège à condensat
V Système de distribution de gaz médicaux de zone
W Système de distribution d’air moteur pour les instruments chirurgicaux de zone
X Système de distribution d’air médical de zone
AA Raccordement entre le système d’alimentation en gaz médical ou en vide et le système de distribution
BB Autre raccordement pour la source d’alimentation de secours et le système de distribution
CC Raccordement entre la source d’alimentation en oxygène médical et le système de distribution d’oxygène médical
DD Raccordement entre la source d’alimentation en azote médical et le système de distribution d’azote médical
1 Vanne de sectionnement de source
2 Vanne de sectionnement de conduite principale
3 Vanne de dérivation
4 Vanne de sectionnement de colonne montante
5 Vanne de sectionnement de zone
6 Vanne de sectionnement de maintenance
7 Détendeur de canalisation
8 Prise murale
9 Soupape de décharge
10 Clapet anti-retour
11 Ensemble de la source de maintenance
12 Pressostat
13 Flexible de raccordement

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.1 — Système d’alimentation en gaz médicaux comprenant: deux systèmes de rampe
de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe; un système de
rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.2 — Système d’alimentation en air ou en azote moteur pour les instruments
chirurgicaux comprenant: deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un
système de commutation de rampe

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.3 — Système d’alimentation en gaz médicaux comprenant: un système de récipient

de stockage cryogénique; deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un
système de commutation de rampe

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.4 — Système d’alimentation en gaz médicaux comprenant: deux systèmes de

récipients de stockage cryogéniques; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.5 — Système d’alimentation en gaz médicaux comprenant: une unité de compresseur
d’air médical, un réservoir/une unité de traitement pour air médical, deux systèmes de rampe
de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.6 — Système d’alimentation en gaz médicaux comprenant: deux unités de

compresseurs d’air médical; deux réservoirs/unités de traitement pour air médical; un système
de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.7 — Système d’alimentation en air médical (autre disposition) comprenant: deux
unités de compresseurs d’air médical; deux réservoirs/unités de traitement pour air médical;
un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.8 — Système d’alimentation en air médical comprenant: trois unités de compresseurs
d’air médical; trois réservoirs/unités de traitement pour air médical; un système de rampe de
bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.9 — Système d’alimentation en air médical (autre disposition) comprenant: trois
unités de compresseurs d’air médical; deux réservoirs/unités de traitement pour air médical;
un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.10 — Système d’alimentation en air médical (autre disposition) comprenant: trois
unités de compresseurs d’air médical; trois réservoirs/unités de traitement pour air médical;
un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.11 — Système d’alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux
comprenant: une unité de compresseur d’air; une unité de traitement d’air (réservoir); un
système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

comprenant: deux unités de compresseurs d’air; deux réservoirs/unités de traitement d’air

ISO 7396-1:2016(F)

(autre disposition) comprenant: deux unités de compresseurs d’air; deux réservoirs/unités de
traitement d’air

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.14 — Système d’alimentation en air médical reconstitué comprenant: une unité
mélangeur; deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de
commutation de rampe

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.15 — Système d’alimentation en air médical reconstitué comprenant: une unité
mélangeur; deux unités de compresseurs d’air médical; deux réservoirs/unités de traitement
pour air médical

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.16 — Système d’alimentation en air médical reconstitué comprenant: deux unités
mélangeurs; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.17 — Système d’alimentation en air médical reconstitué comprenant: deux unités
mélangeurs; une unité de compresseur d’air médical; un réservoir/une unité de traitement
pour air médical

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.18 — Système d’alimentation en oxygène 93 comprenant: une unité de concentrateur

d’oxygène 93; deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de
commutation de rampe

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.19 — Système d’alimentation en oxygène 93 comprenant: deux unités de

concentrateurs d’oxygène 93; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.20 — Système d’alimentation en oxygène 93 comprenant: Deux unités de

concentrateurs d’oxygène 93; un système de réservoir d’oxygène 93 à haute pression

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.21 — Système d’alimentation en oxygène 93 comprenant: trois unités de

concentrateurs d’oxygène 93

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.22 — Système d’alimentation en vide comprenant: trois unités de pompe à vide; une
capacité tampon pour vide; deux filtres bactériologiques; un piège à condensat

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.23 — Système de distribution de gaz médicaux à un niveau de pression

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.24 — Système de distribution de gaz médicaux à deux niveaux de pression

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.25 — Système de distribution de gaz médicaux à un niveau de pression incluant un

système de distribution d’air moteur pour les instruments chirurgicaux

ISO 7396-1:2016(F)

Figure A.26 — Système de distribution de gaz médicaux de zone

ISO 7396-1:2016(F)

Annexe B
(informative)
Lignes directrices relatives à l’emplacement des rampes de

bouteilles, des zones de stockage des bouteilles et des récipients
fixes de liquides cryogénique et non cryogénique
B.1 Emplacement des rampes de bouteilles

Il convient d’installer un système d’alimentation par bouteilles dans une pièce spécialement construite
à cet effet ou modifiée en conséquence, bien ventilée et résistante au feu. Sinon, celui-ci peut être
installé à l’air libre, à l’abri des intempéries et dans une zone clôturée pour empêcher l’accès aux
personnes non autorisées.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s’appliquer à l’emplacement des rampes de
bouteilles.
B.2 Emplacement des zones de stockage des bouteilles
B.2.1 Il convient que les zones de stockage des bouteilles soient bien ventilées et résistantes au feu. Si
ces zones sont à l’air libre, il convient qu’elles soient abritées et protégées des intempéries. Il convient de
clôturer les zones de stockage des bouteilles pour en empêcher l’accès aux personnes non autorisées.
B.2.2 Il convient de prévoir un accès aux véhicules adéquat, permettant le chargement et la

manipulation des bouteilles en toute sécurité.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s’appliquer aux zones de stockage des bouteilles.
B.3 Emplacement des récipients fixes
B.3.1 Il convient de ne pas installer les récipients fixes de liquides cryogéniques ou non cryogéniques
au-dessus de structures souterraines du type abris enterrés, salles en sous-sol, etc. Il convient de les
placer à plus de 5 m des ouvertures débouchant sur des tranchées, des galeries souterraines, des trous
d’homme, des rigoles ou des siphons et au moins à 5 m des voies d’accès publiques.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s’appliquer à l’emplacement des récipients fixes
de liquides cryogénique et non cryogénique.
B.3.2 Il convient d’installer les récipients fixes de liquides cryogénique ou non-cryogénique à l’air libre
et au niveau du sol mais pas sur le toit d’un immeuble. Il convient de protéger le tableau de mise en
œuvre des intempéries et de clôturer la zone pour en empêcher l’accès aux personnes non autorisées.
B.3.3 Il convient de laisser la voie libre pour un véhicule afin de remplir un récipient d’alimentation
en liquide cryogénique ou non cryogénique. Il convient que le sol, au voisinage immédiat du point de
remplissage en oxygène ou en protoxyde d’azote, soit en béton ou en un autre matériau non combustible.
B.3.4 Il convient que les emplacements présentant des risques d’échapement de gaz, au niveau des
moyens de soupape de décharge, soient éloignés de plus de 5 m des zones accessibles au public.

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Annexe C
(informative)
Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception
C.1 Généralités
Ce mode opératoire d’essai est donné comme exemple de vérification des spécifications de l’Article 12,
permettant la réception et la certification du système. D’autres modes opératoires sont susceptibles de
vérifier ces spécifications. Dans le présent mode opératoire, l’ordre dans lequel se déroulent les essais
ainsi que les exigences générales du 12.1 et du 12.2 sont importants et il convient de les suivre. Lorsque
les résultats d’un essai ne satisfont pas au critère d’acceptabilité, il convient de mener des actions
correctives et de répéter les essais précédents si nécessaire.
Il convient de vérifier l’exactitude de l’appareil d’essai avant de commencer chaque mode opératoire
d’essai.
L’Annexe D présente des formulaires types pour la documentation de la conformité du système. Les
Formulaires D.1.1 et D.1.2 reprennent les principaux essais types requis en indiquant la liste des
spécifications, le mode opératoire et le formulaire correspondant à chaque essai.
C.2 Contrôles avant obturation (voir 12.3)

C.2.1 Contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1)
C.2.1.1 Généralités
Effectuer un contrôle visuel du marquage, pour vérifier qu’il a été apposé correctement sur toutes
les canalisations, notamment à côté des raccords en T et aux endroits où les canalisations traversent
le sol ou les cloisons. Il convient que le marquage soit conforme à 10.1. Vérifier que les supports de
canalisation sont conformes à 11.2.
C.2.1.2 Résultats d’essais
Consigner les résultats dans le Formulaire D.2.
C.2.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception (voir 12.5.2)
C.2.2.1 Conditions générales
Il convient qu’aucune canalisation ne soit obturée.
C.2.2.2 Exemple de mode opératoire
Procéder à un examen visuel de chaque canalisation afin de vérifier la conformité des dimensions des
canalisations, de l’emplacement des prises murales, des détendeurs de canalisations (le cas échéant) et
des vannes de sectionnement avec les spécifications de conception.

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C.3 Essais et modes opératoires avant utilisation du système (voir 12.4)

C.3.1 Essais d’étanchéité et d’intégrité mécanique
C.3.1.1 Essais d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1)
AVERTISSEMENT — Il convient de prendre des précautions pour protéger le personnel contre

tout danger dû à une éventuelle rupture des canalisations.
C.3.1.1.1 Généralités
Cet essai peut être effectué sur des tronçons de canalisation, à condition qu’aucune partie du système
ne soit omise. Il convient que le tronçon devant être soumis à essai soit complètement installé et
solidement fixé. Il convient que les embases de toutes les prises murales soient installées et obturées.
Il convient que tous les raccords des vannes de sectionnement, des manomètres et des contacteurs de
pression soient obturés. Si des tronçons séparés sont soumis à essai, il convient d’isoler chaque tronçon
du reste du système.
C.3.1.1.2 Exemple de mode opératoire
Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Remplir de gaz
d’essai, à une pression de 500 kPa, le ou les tronçons à soumettre à essai. Après 5 min, vérifier que le
système n’a subi aucune rupture.
C.3.1.1.3 Résultats d’essais
Consigner les résultats dans le Formulaire D.4.1.
C.3.1.2 Essai d’étanchéité dans le système de distribution de vide (voir 12.6.1.2)
Il convient que toutes les prises murales, vannes et autres dispositifs tels que manomètres à vide et
capteurs de pression soient installés. Il convient que le système d’alimentation en vide soit raccordé au
système soumis à essai.
Raccorder un manomètre à vide au système. Faire fonctionner le système d’alimentation en vide jusqu’à
atteindre la pression nominale de service. Le système étant à la pression nominale de service, isoler le
système d’alimentation en vide. Vérifier qu’après 1 h, l’augmentation de pression ne dépasse pas 20 kPa,
l’ensemble des vannes de sectionnement étant ouvertes.
C.3.1.3 Essai d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
(voir 12.6.1.3)

ne soit omise. Il convient que le tronçon devant être soumis à essai soit complètement installé et

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solidement fixé. Il convient que les embases de toutes les prises murales soient installées et obturées.
Il convient que tous les raccords des vannes de sectionnement, des manomètres et des contacteurs de
pression soient obturés. Si des tronçons séparés sont soumis à essai, il convient d’isoler chaque tronçon
du reste du système.
Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Remplir

le(s) tronçon(s) devant être soumis à essai à l’aide du gaz d’essai, à une pression égale à 1,2 fois la
pression maximale spécifiée en 12.6.1.3 pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n’a subi
aucune rupture.
C.3.1.4 Essai d’étanchéité des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés

(voir 12.6.1.4)
Ces essais peuvent être effectués sur des tronçons de chaque canalisation, à condition qu’aucun tronçon
ne soit omis et que l’intégrité du système de distribution soit préservée. Il convient que toutes les prises
murales, les vannes, les détendeurs de canalisation et les capteurs de pression soient montés. Il convient
que le système d’alimentation soit isolé de la canalisation.
Raccorder un dispositif de mesure de la pression à chaque tronçon du (des) système(s) soumis à essai.
S’agissant de systèmes de distribution à un niveau de pression, mettre sous pression, avec le gaz d’essai à
la pression nominale de service, chaque tronçon en amont et en aval de chaque vanne de sectionnement
de zone. Il convient d’utiliser les dispositifs permettant l’isolation physique entre chaque tronçon en
amont et en aval de chaque vanne de sectionnement de zone.
Dans le cas des systèmes de distribution à deux niveaux de pression, mettre sous pression, avec le
gaz d’essai à la pression nominale du système d’alimentation, chaque tronçon en amont de chaque
détendeur de canalisation et, à la pression nominale de service, chaque tronçon en aval du détendeur de
canalisation. Il convient d’utiliser les dispositifs permettant l’isolation physique entre les tronçons en
amont et en aval de chaque détendeur de canalisation.
NOTE Pour les besoins de cet essai, les vannes de sectionnement montées en amont et en aval de chaque
détendeur de canalisation (voir 7.4.2), ainsi que le détendeur de canalisation réglé à un débit nul, peuvent être
considérés comme des moyens permettant l’isolation physique.
Débrancher et retirer l’alimentation en gaz d’essai. Consigner la pression et la température ambiante

au début, puis à la fin de la période d’essai (2 h à 24 h). Vérifier que dans chaque tronçon en amont de
chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de canalisation), la chute de pression
ne dépasse pas 0,025 % de la pression d’essai initiale par heure.
Vérifier que dans chaque tronçon en aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque
détendeur de canalisation), la chute de pression ne dépasse pas 0,4 %/h de la pression d’essai initiale
dans les tronçons ne comprenant pas les flexibles dans des gaines techniques médicales ou 0,6 %/h de
la pression d’essai initiale comprenant les flexibles dans des gaines techniques médicales.
Consigner les résultats dans les Formulaires D.5.2. et D.5.3.

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C.3.1.5 Essais combinés d’étanchéité et d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de

gaz médicaux comprimés (avant obturation) (voir 12.6.1.5)

ne soit omise. Il convient que le système d’alimentation soit isolé de la canalisation. Il convient que le
tronçon devant être soumis à essai soit complètement installé et solidement fixé. Il convient que les
embases de toutes les prises murales soient installées et obturées. Il convient que tous les raccords
des vannes de sectionnement, des manomètres et des contacteurs de pression soient obturés. Si des
tronçons séparés sont soumis à essai, il convient d’isoler chaque tronçon du reste du système.
C.3.1.5.2.1 Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable.

Mettre sous pression chaque tronçon devant être soumis à essai à l’aide du gaz d’essai, à une pression
égale à 1,2 fois la pression maximale spécifiée en 12.6.1.5, pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le
C.3.1.5.2.2 Aux mêmes pressions d’essai, vérifier que la chute de pression observée pendant une
période d’essai allant de 2 h à 24 h ne dépasse pas 0,025 % de la pression d’essai initiale par heure,
excepté pour les changements de pression dus aux variations de température.
NOTE Le changement de pression dû à des variations de température est environ égal à 0,35 %/°C
(voir Annexe E).
C.3.1.6 Essais combinés d’étanchéité et d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de

gaz médicaux comprimés (après obturation) (voir 12.6.1.6)

Ces essais peuvent être effectués sur des tronçons de canalisation, à condition qu’aucun tronçon ne
soit omis et que l’intégrité du système de distribution soit préservée. Il convient que toutes les prises
murales, les vannes, les détendeurs de canalisation et les capteurs de pression soient montés. Il convient
que le système d’alimentation soit isolé de la canalisation.
C.3.1.6.2.1 Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable.

Mettre sous pression chaque tronçon devant être soumis à essai à l’aide du gaz d’essai, à une pression
égale à 1,2 fois la pression maximale spécifiée en 12.6.1.6, pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le
C.3.1.6.2.2 Procéder à l’essai d’étanchéité conformément à 12.6.1.4.

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Consigner les résultats sur les Formulaires D.6.2, D.5.2 et/ou D.5.3.
C.3.2 Essais d’étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et

vérification de l’exactitude du partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2)
Il convient que les résultats des essais donnés en C.3.1 soient totalement satisfaisants et que toutes les
prises murales soient fermées. Cet essai peut être effectué sur plusieurs systèmes simultanément.
L’essai d’étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone ne s’applique pas aux systèmes
de production de vide.
C.3.2.2.1 Mettre le système de distribution sous pression à la pression nominale de service et ouvrir
toutes les vannes de sectionnement de zone. Raccorder un dispositif de mesure de la pression en aval de
chaque vanne de sectionnement de zone. Fermer toutes les vannes de sectionnement de zone.
C.3.2.2.2 Dépressuriser le système de distribution en aval de chaque vanne de sectionnement de zone

jusqu’à 100 kPa en ouvrant une prise murale. Fermer la prise murale.
C.3.2.2.3 Vérifier que l’augmentation de pression ne dépasse pas 5 kPa au bout de 15 min.
C.3.2.2.4 Noter le nombre total et l’emplacement des prises murales commandées par chaque vanne
de sectionnement de zone et vérifier que l’étiquetage de ces prises murales est correct.
C.3.3 Essai d’interversion (voir 12.6.3)
C.3.3.1 Exemple 1 de mode opératoire (FD S90-155[32])
Afin de garantir la non-inversion et l’identité du gaz, il convient que le fabricant utilise la méthode
d’essai suivante, laquelle débute par un essai initial d’absence de gaz dans toutes les prises murales
dans le secteur à approuver, en dépressurisant le système de distribution et en coupant l’alimentation
du secteur. S’assurer de l’absence de gaz dans toutes les prises murales.
Ensuite, mettre sous pression une canalisation de gaz unique, par exemple de l’oxygène. Vérifier la
présence de pression dans ce système uniquement et qu’il n’y a pas de pression dans les autres prises
murales. Il convient que l’identification positive du gaz au moyen d’une analyse (par exemple, le
pourcentage d’oxygène pour des prises murales d’oxygène) dans la prise murale la plus proche et la plus
éloignée de la canalisation située en aval de la zone de la vanne soit effectuée en utilisant un système
d’analyse spécifique au gaz.
Ensuite, effectuer à plusieurs reprises le même essai (un à la fois) sur les prises murales d’autres gaz.
Aller du gaz le plus comburant au gaz le moins comburant. Si deux gaz non oxygénés (protoxyde d’azote,
dioxyde de carbone, azote) sont acheminés à une zone via une canalisation, il est impératif de faire la
distinction entre les gaz en utilisant un autre essai discriminant.
NOTE 1 Les moyens techniques d’identification peuvent être basés sur ceux stipulés ci-dessus ou sur ceux de
la Pharmacopée européenne, par exemple par des analyseurs spécifiques ou des tubes colorimétriques.

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NOTE 2 Des méthodes d’essai similaires peuvent être utilisées, dans la mesure où elles sont conformes aux
exigences de 4.2.
Si une interversion et/ou une erreur dans l’identité du gaz est découverte pendant l’essai, un nouvel
essai complet doit être effectué après identification et correction de l’erreur.
C.3.3.2 Exemple 2 de mode opératoire (CSA Z7396.1-12[53])
Après avoir réalisé avec succès les essais d’interversion en utilisant la méthode 1 de B.3.2, la méthode 2
de B.3.3 ou la méthode 3 de B.3.4, chaque système de distribution de gaz médicaux comprimés est rempli
et purgé à l’aide du gaz qui lui est spécifique, le nombre de fois nécessaires pour permettre de déplacer
le gaz d’essai. Toutes les prises murales sont ouvertes les unes après les autres afin de permettre au gaz
spécifique de remplir le système de distribution.
Pour la méthode 2, la procédure doit être la suivante:
a) Lorsque tous les systèmes de distribution de gaz médicaux ont été soumis à essai conformément
à 11.4.3.2, la source du gaz d’essai est débranchée et la source d’alimentation en gaz spécifique est
branchée à chaque système respectif.
b) Chaque système est purgé, le nombre de fois nécessaires pour permettre de retirer le gaz d’essai.
c) Le détendeur de canalisation contrôlant chaque gaz fourni par canalisation est réglé afin de
maintenir une différence de pression clairement reconnaissable supérieure ou égale à 35 kPa
(5 psi) entre chaque gaz.
d) Le système de distribution de vide médical fonctionne et les paramètres de mise en route et d’arrêt
du système de commande de la pompe à vide sont mesurés et enregistrés.
e) Conformément aux réglages et aux pressions enregistrées spécifiés en (c) et (d), chaque prise
murale est soumise à essai à l’aide d’un manomètre. La pression réelle est mesurée à l’aide d’un
manomètre fixé à l’adaptateur spécifique de la prise murale concernée et verrouillé en position
avant de prendre la mesure. L’essai n’est jamais effectué avec un « adaptateur universel ». La
pression à la prise murale est enregistrée à un débit allant de 15 à 25 L/min (0,5 à 0,9 pi³/min) et
elle est la même que la pression choisie ou enregistrée conformément à (c) et (d).
Pour la méthode 3, la procédure doit être la suivante:
a) Tous les systèmes de distribution de gaz médicaux doivent être raccordés à leurs systèmes
d’alimentation respectifs.
b) Chaque système de distribution est purgé à contre-courant, le nombre de fois nécessaires pour
retirer le gaz d’essai et/ou l’azote pour les systèmes sans azote.
c) Toutes les vannes de zone pour la zone respective soumise à essai sont fermées et la pression de
chaque gaz est réglée à un niveau présentant une différence de pression clairement reconnaissable
supérieure ou égale à 5 psi entre chaque gaz.
d) Les vannes de zone de vide et des systèmes d’évacuation de gaz d’anesthésie (SEGA) sont
également fermées et chaque système est réglé à un niveau de vide inférieur au niveau de vide
nominal. Les valeurs suggérées pour les essais sont –40 kPa (–12 inHg) pour le vide et –27 kPa
(‑8 inHg) pour les SEGA.
e) Conformément aux réglages et aux pressions enregistrées spécifiés en (c) et (d), chaque prise
murale est soumise à essai à l’aide d’un manomètre. Il faut s’assurer que les différences de pression
sont maintenues. Si nécessaire, l’essai est arrêté et la pression est réapprovisionnée au réglage
initial. La pression réelle est mesurée au moyen d’un manomètre fixé à l’adaptateur spécifique pour
la prise murale concernée.
f) Chaque prise murale doit être identifiée par nom et par couleur.

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g) Une fois les prises murales soumises à essai à leurs niveaux de pression réglés, la vanne de zone
pour le gaz respectif avec l’adaptateur raccordé est ouverte doucement afin de confirmer que la
vanne de zone de gaz respective et la prise murale respective dudit gaz sont les mêmes. Toutes les
zones sont ouvertes individuellement de cette manière.
h) Toutes les prises murales de gaz de pression sont ensuite soumises à essai en utilisant l’analyseur
de gaz approprié.
i) Si les pressions ne peuvent pas être maintenues en raison d’un dysfonctionnement du système (par
exemple, une fuite dans le système, vanne ne tenant pas en place), les essais ne peuvent débuter
qu’une fois la cause du dysfonctionnement diagnostiquée et corrigée.
Le flux sortant de chaque prise murale est soumis à essai au moyen d’un analyseur de gaz approprié afin
de confirmer la présence du gaz désiré. La concentration nominale en gaz est mesurée et enregistrée et
être conforme au Tableau D.4, Partie A.
C.3.4 Essai d’obstruction et de débit (voir 12.6.4)
Ces essais peuvent être effectués en même temps que l’essai d’interversion décrit en C.3.3. Dans ce cas,
un seul système de distribution à la fois est sous pression. Sinon, à l’issue des essais indiqués en C.3.3,
tous les systèmes de distribution peuvent être mis sous pression à la pression nominale de service et les
essais décrits en C.3.5 et en C.3.6 peuvent être conduits simultanément.
C.3.4.3 Insérer un embout spécifique à un gaz doté d’un ou plusieurs manomètres et d’un dispositif de
mesure du débit tour à tour dans chaque prise murale.
C.3.4.4 Vérifier que le changement de pression entre le débit zéro et le débit d’essai spécifié à chaque
prise murale ainsi que la contre-pression pour l’air ou l’azote moteur des instruments chirurgicaux avec
rejet dans l’atmosphère ne dépassent pas les valeurs données dans le Tableau 4.
Consigner les résultats dans les Formulaires D.9. et D.10.
C.3.5 Vérification du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de

l’identification des prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS (voir 12.6.5)
Il convient que toutes les prises murales soient complètes, avec plaque faciale.
Ces essais peuvent être effectués en même temps que l’essai d’interversion décrit en C.3.3. Dans ce cas,
un seul système de distribution à la fois est sous pression. Sinon, à l’issue des essais indiqués en C.3.3,
tous les systèmes de distribution peuvent être mis sous pression à la pression nominale de service et les
essais décrits en C.3.5 et en C.3.6 peuvent être conduits simultanément.
C.3.5.2.1 Vérifier qu’un embout spécifique à un gaz peut être aisément inséré, maintenu, puis retiré. Si
un dispositif anti-pivotement est prévu, vérifier qu’il maintient l’embout dans la bonne position.
C.3.5.2.2 Vérifier que l’insertion des embouts de gaz différents au niveau d’une prise murale ne provoque
aucun écoulement de gaz et qu’il est impossible de maintenir un embout spécifique à un gaz différent.

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C.3.5.2.3 Vérifier que tous les raccords NIST, DISS et SIS acceptent les embouts appropriés et qu’il est
mécaniquement possible d’effectuer le raccordement. Vérifier que les embouts NIST, DISS ou SIS de tous
les autres gaz ne s’adaptent pas aux raccords soumis à essai.
C.3.5.2.4 Vérifier que toutes les prises murales sont correctement identifiées et étiquetées et qu’elles
sont conformes aux exigences spécifiées en 12.6.5.
Consigner les résultats dans les Formulaires D.9. et D.10.
C.3.6 Essais des performances du système (voir 12.6.6)
Il convient d’effectuer ces essais sur un seul système à la fois. Il convient que toutes les vannes de
sectionnement soient ouvertes. Raccorder une source de gaz d’essai de capacité suffisante pour fournir
le débit de conception du système pendant plusieurs minutes en entrée du système de distribution. Il
convient d’utiliser le système d’alimentation en vide afin de soumettre le système de distribution de
vide à essai.
C.3.6.2.1 Mettre sous pression ou sous vide la canalisation à une pression inférieure ou égale à la
pression maximale de service ou d’aspiration. Enregistrer la pression.
C.3.6.2.2 Insérer les embouts dans les prises murales sélectionnées dans la canalisation soumise à
essai afin d’assurer un débit total égal au débit de conception du système. Chaque embout doit être doté
d’un orifice calibré.
C.3.6.2.3 Observer et enregistrer la pression manométrique pour le débit spécifié, au niveau des prises
murales sélectionnées dans le système de distribution. Il convient que les prises murales sélectionnées
soient situées à bonne distance du système d’alimentation (par exemple à l’extrémité de chaque branche).
C.3.6.2.4 Vérifier que la pression au niveau de chaque prise murale sélectionnée reste dans les limites
spécifiées en 7.2.2, 7.2.3 et 7.2.4.
C.3.6.2.5 Dépressuriser le système et répéter l’essai pour chaque service.
C.3.7 Vérifications des performances du système par vérification de calculs (voir 12.6.6)
La vérification des performances du système par vérification de calculs du débit de conception du

système est considérée comme une autre méthode possible permettant de démontrer la conformité aux
exigences spécifiées dans le Tableau 2, ainsi qu’en 7.2.2, 7.2.3 et 7.2.4.

ISO 7396-1:2016(F)

C.3.8 Essai des soupapes de décharge (voir 12.6.7)
Dans le cas de l’installation de soupapes de décharges ayant subi un essai de type et reçu la certification,
il n’est pas nécessaire de vérifier le fonctionnement des soupapes de décharge dans la mesure où elles
sont conformes aux exigences énoncées en 7.2.5 et en 7.2.6.
Si les soupapes de décharge raccordées n’ont pas subi d’essai de type et n’ont pas reçu la certification, il
convient de vérifier leurs performances selon le mode opératoire spécifié en C.3.8.2.
C.3.8.2.1 Contrôler chaque soupape de décharge pour vérifier la capacité de décharge et la pression de
réglage.
C.3.8.2.2 Contrôler le certificat de conformité fourni avec chaque soupape de décharge.
C.3.8.2.3 Contrôler l’installation des soupapes de décharge afin de vérifier que leur mise à l’air est
correcte.
C.3.8.2.4 Isoler un tronçon de canalisation dans lequel se trouve la soupape de décharge à

soumettre à essai.
C.3.8.2.5 Augmenter progressivement la pression dans ce tronçon et noter la pression à laquelle la

soupape de décharge s’ouvre et sa pression maximale de décharge.
C.3.8.2.6 Réduire progressivement la pression jusqu’à la pression normalement présente dans le

tronçon soumis à essai et noter la valeur à laquelle la soupape de décharge s’abaisse sur son siège et
assure l’étanchéité au gaz.
C.3.8.2.7 Vérifier que la pression de fonctionnement des soupapes de décharge assure la conformité du
système aux exigences de 7.2.5 ou de 7.2.6, si approprié.
C.3.9 Essais de toutes les sources d’alimentation (voir 12.6.8)
Il convient que toutes les sources d’alimentation soient installées et raccordées à l’alimentation
électrique normale et à celle d’urgence, selon le cas. Il convient que des listes de vérifications propres
à chaque système d’alimentation aient été préparées, pour satisfaire aux exigences de l’Article 5 et aux
spécifications du fabricant.
Vérifier l’étanchéité de tous les composants. Soumettre les systèmes de compresseurs d’air à des essais
d’étanchéité en conditions de fonctionnement normal. Les fuites mineures, matérialisées par des bulles,
sont acceptables. Vérifier, d’après la liste, le fonctionnement et les paramètres de fonctionnement de
chaque système d’alimentation. Vérifier que le système d’alimentation fonctionne lorsqu’il est raccordé
à l’alimentation électrique d’urgence. Vérifier que les résultats d’essai sont conformes aux spécifications

ISO 7396-1:2016(F)

du fabricant et aux exigences de l’Article 5. Vérifier que les exigences de conception relatives au débit du
système sont satisfaites.
C.3.10 Essais des systèmes de surveillance et d’alarme (voir 12.6.9)
Il convient d’effectuer ces essais pour une fonction à la fois et sur un seul système à la fois. Il convient
que tous les systèmes d’alarme soient installés et en cours de fonctionnement.
C.3.10.2.1 Vérifier que toutes les alarmes sont activées en cas de changement opportun des conditions
locales du système (par exemple changement de pression, du taux d’humidité, du niveau de liquide et
changement de système). Enregistrer les réglages d’activation et de désactivation des capteurs d’alarme.
C.3.10.2.2 Observer toutes les fonctions d’alarme, notamment les signaux visuels et sonores, la
réinitialisation des signaux sonores et de la lampe d’essai. Vérifier que les caractéristiques visuelles et
sonores des signaux sont conformes à l’Article 6, le cas échéant.
C.3.10.2.3 Vérifier que tous les moniteurs et toutes les alarmes fonctionnent en cas de changements
opportuns des conditions des systèmes de distribution et que leur fonctionnement est assuré par
l’alimentation électrique normale et d’urgence.
C.3.10.2.4 Vérifier que tous les moniteurs et toutes les alarmes sont conformes aux exigences de l’Article 6.
Consigner les résultats sur les Formulaires D.14.1 et D.14.2.
C.3.11 Essai de contamination particulaire (voir 12.6.10)
Il convient que les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés soient à la pression nominale
de service et soient remplis avec les gaz d’essai.
Soumettre à essai la prise murale la plus éloignée de la source d’alimentation, au niveau de chaque
branche de la canalisation, avec le dispositif décrit sur la Figure 1, à un débit de 150 l/min pendant 15 s.
Vérifier que les filtres sont exempts de matière particulaire lorsqu’ils sont examinés sous bon éclairage.

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C.3.12 Essais de la qualité de l’air médical et de l’air moteur pour les instruments
chirurgicaux produit par les systèmes d’alimentation par compresseur(s) d’air (voir
12.6.11 et 12.6.12)
Il convient de conduire ces essais sur chaque unité de compresseur d’air tour à tour au niveau du port
d’échantillonnage immédiatement en aval des systèmes de traitement avant de remplir d’air le système
de distribution à partir du système de compresseurs d’air. Il convient d’isoler le système d’alimentation
et le système de distribution en fermant la vanne de sectionnement de la conduite d’alimentation.
NOTE Pour de plus amples informations concernant les méthodes d’essai, consulter l’ISO 8573-3[12],
l’ISO 8573-4 [13], l’ISO 8573-6 [15] et l’ISO 8573-8 [16].
C.3.12.2.1 Concentration en oxygène
À l’aide d’un analyseur d’oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences de
5.5.2.1.
C.3.12.2.2 Huile
Vérifier la présence d’huile, sous forme de liquide, d’aérosol et de vapeur, au niveau du port
d’échantillonnage, à l’aide d’un dispositif d’essai adapté. Vérifier que le niveau total d’huile ne dépasse
pas la valeur donnée en 5.5.2.1 et en 5.5.2.3.
NOTE Pour de plus amples informations sur les méthodes d’essai, consulter l’ISO 8573-2[11] et
l’ISO 8573-5 [14].
C.3.12.2.3 Eau
Vérifier la teneur en vapeur d’eau, au niveau du port d’échantillonnage, à l’aide d’un dispositif d’essai
adapté. Vérifier que la teneur en vapeur d’eau ne dépasse pas la valeur indiquée en 5.5.2.1 ou en 5.5.2.3.
Il convient de répéter cet essai après le remplissage du système de distribution en air d’un échantillon
de prises murales (5 %) à des endroits éloignés de la source d’alimentation (voir C.3.15.2.5).
C.3.12.2.4 Monoxyde de carbone et dioxyde de carbone
Déterminer les concentrations en monoxyde de carbone et en dioxyde de carbone au niveau du port

d’échantillonnage à l’aide de dispositifs d’essai adéquats. Vérifier que les concentrations ne dépassent
pas la valeur donnée en 5.5.2.1.
NOTE Pour de plus amples informations sur les méthodes d’essai, consulter l’ISO 8573-6 [15].
C.3.12.2.5 Dioxyde de soufre, protoxyde d’azote et dioxyde d’azote
Déterminer les concentrations en dioxyde de soufre, en protoxyde d’azote et en dioxyde d’azote au

niveau du port d’échantillonnage à l’aide de dispositifs d’essai adéquats. Vérifier que les concentrations
ne dépassent pas la valeur donnée en 5.5.2.1.
C.3.12.2.6 Contamination particulaire
Vérifier la contamination particulaire, au niveau du port d’échantillonnage, à l’aide d’un dispositif

d’essai comme décrit en 12.6.10. Vérifier que les exigences de 12.6.10 sont satisfaites.
Dans le cas de l’air médical, enregistrer les résultats dans le Formulaire D.16. Dans le cas de l’air moteur
pour instruments chirurgicaux, enregistrer les résultats dans le Formulaire D.17.

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C.3.13 Essai de la qualité de l’air médical produit par les systèmes d’alimentation par
unité(s) mélangeur(s) (voir 12.6.13)
Il convient de conduire ces essais avant de remplir le système de distribution avec l’air médical produit
par le système d’alimentation par unité mélangeur. Il convient d’isoler le système d’alimentation et le
système de distribution en fermant la vanne de sectionnement de la conduite d’alimentation.
Il convient de conduire ces essais sur chaque système d’alimentation par unité mélangeur tour à
tour, si le système en comporte plusieurs, au niveau d’un port d’échantillonnage sur chaque système,
immédiatement en amont de la vanne de sectionnement de la conduite d’alimentation.
5.5.3.1.
C.3.13.2.2 Teneur en vapeur d’eau
À l’aide d’un dispositif d’essai adéquat, vérifier, au niveau du port d’échantillonnage, que la teneur en
vapeur d’eau ne dépasse pas la valeur donnée en 5.5.3.1.
C.3.14 Essai de la qualité de l’oxygène 93, produit par les systèmes d’alimentation
équipés de concentrateur(s) d’oxygène (voir 12.6.14)
Il convient de conduire ces essais avant de remplir d’oxygène 93 le système de distribution. Il convient
d’isoler le système d’alimentation et le système de distribution en fermant la vanne de sectionnement
de la conduite d’alimentation.
Il convient de conduire ces essais sur chaque unité de concentrateur d’oxygène, tour à tour, au niveau
d’un point d’essai immédiatement en amont de la vanne de sectionnement de la source d’alimentation.
5.6.5 a).
C.3.14.2.2 Concentration de monoxyde de carbone et de dioxyde de carbone
À l’aide de dispositifs d’essai adéquats, vérifier, au niveau du port d’échantillonnage, que les
concentrations de monoxyde de carbone et de dioxyde de carbone ne dépassent pas les niveaux spécifiés
en 5.6.5 b) et c).

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C.3.14.2.3 Contamination particulaire
À l’aide de dispositifs d’essai adéquats, vérifier, au niveau du port d’échantillonnage, que la contamination
particulaire ne dépasse pas le niveau spécifié en 5.6.5.
C.3.14.2.4 Concentration de l’huile
À l’aide de dispositifs d’essai adéquats, vérifier, au niveau du port d’échantillonnage, que la concentration
en huile ne dépasse pas le niveau spécifié en 5.6.5 d).
C.3.14.2.5 Teneur en vapeur d’eau
À l’aide de dispositifs d’essai adéquats, vérifier, au niveau du port d’échantillonnage, que la teneur en
vapeur d’eau ne dépasse pas le niveau spécifié en 5.6.5 e).
C.3.15 Remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15)
Tous les systèmes peuvent être simultanément remplis avec leurs gaz spécifiques. Le remplissage avec
un gaz spécifique peut être effectué en même temps que l’essai d’identité du gaz (voir C.3.16). Il convient
que tous les essais précédents soient achevés avec succès. Il convient de débrancher les sources de gaz
d’essai. Il convient que tous les systèmes de distribution soient à la pression atmosphérique. Il convient
de raccorder chaque système de distribution à sa source d’alimentation en service, toutes les vannes de
sectionnement étant ouvertes à l’exception de la vanne de sectionnement de la conduite d’alimentation
principale. Il convient de retirer du site tous les raccords spéciaux.
C.3.15.2.1 Ouvrir la vanne de sectionnement de la conduite d’alimentation principale et remplir

chaque système de distribution à partir de son système d’alimentation à la pression nominale ou au
vide nominal de service.
C.3.15.2.2 Sauf pour le système de distribution de vide, laisser le gaz s’écouler de chaque prise murale,
tour à tour. Fermer la vanne de sectionnement de la conduite principale pour permettre à la pression
de retomber à la pression atmosphérique, dans chaque canalisation. Il convient d’évacuer tous les gaz à
l’exception de l’air à l’extérieur du bâtiment.
C.3.15.2.3 Ouvrir la vanne de sectionnement de la conduite principale et remplir chaque canalisation à

sa pression nominale de service. Répéter le mode opératoire spécifié en C.3.15.2.1 et C.3.15.2.2 autant de
fois que nécessaire pour obtenir une identité de gaz conforme aux exigences de 12.6.16.
C.3.15.2.4 Laisser chaque système de distribution à la pression nominale de service, le système

d’alimentation étant raccordé.
C.3.15.2.5 Pour l’air médical ou l’air moteur pour instruments chirurgicaux fournis par des systèmes
d’alimentation par compresseur(s) d’air, il convient de soumettre à essai au moins une prise murale sur
chaque branche (la prise murale la plus éloignée de la source d’alimentation) pour vérifier la teneur en
vapeur d’eau.

ISO 7396-1:2016(F)

Noter dans le Formulaire D.20 que tous les systèmes de distribution sont remplis avec le gaz spécifique.
C.3.16 Essais d’identité du gaz (voir 12.6.16)
Il convient que les systèmes de distribution soient à la pression nominale de service et soient remplis
du gaz spécifique. Il convient que tous les systèmes de distribution soient soumis à des essais
simultanément. Il convient qu’aucun équipement médical ne soit raccordé aux systèmes de distribution.
Il convient que tous les résultats des autres essais du C.3 soient totalement satisfaisants avant de
procéder à cet essai.
Soumettre à essai les prises murales comme suit:

a) pour chaque système de distribution contenant un gaz dont la concentration en oxygène est
caractéristique [par exemple oxygène (fraction volumique de 100 %), oxygène 93 (conformément
aux spécifications), mélange oxygène/protoxyde d’azote (conformément aux spécifications), air
médical (fraction volumique de 21 %) et de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux (fraction
volumique de 21 %)], mesurer la concentration en oxygène à l’aide d’un analyseur d’oxygène. Pour
les systèmes de distribution contenant du gaz présentant la même concentration caractéristique en
oxygène mais à des pressions différentes (par exemple, de l’air médical à 400 kPa et de l’air moteur
des instruments chirurgicaux à 800 kPa), mesurer la pression à l’aide d’un manomètre;
b) pour chaque système de distribution ne comportant pas d’oxygène (sauf sous forme de contaminant),
utiliser un analyseur spécifique au gaz ou paramétrer chaque système à une pression différente et
mesurer la pression statique. À l’issue de ce mode opératoire, il convient que la pression de chaque
système soit réglée à la pression nominale de service;
c) pour les systèmes de vide, mesurer la pression à l’aide d’un manomètre à vide.
Consigner les résultats dans les Formulaires D.21.1 et/ou D.21.2 et/ou D.21.3.

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Annexe D
(informative)
Formulaires types pour la documentation de la conformité des

systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
Lors des essais et de la mise en service des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide réalisés conformément à l’Annexe C, remplir les formulaires présentés dans la présente annexe.

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.1.1 — Synthèse des essais conformes aux exigences de 12.3 et 12.4 [points a) à j)],
jusqu’à 12.6.10 inclus (voir 12.7.1)

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.1.2 — Synthèse des essais conformes aux exigences de 12.6.11 à 12.6.16
(voir 12.7.1)

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.2 — Contrôle des marquages et des supports du système de distribution

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.3 — Vérification de la conformité aux spécifications de conception

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.4.1 — Essais d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.4.2 — Essais d’étanchéité des systèmes de distribution de vide

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.5.1 — Essais d’intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.5.2 — Essais d’étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés — Essai d’étanchéité sur tronçon(s) en amont des vannes de sectionnement de zone
(ou des détendeurs de canalisation)

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.5.3 — Essais d’étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés — Essai d’étanchéité sur tronçon(s) en aval des vannes de sectionnement de zone
(ou des détendeurs de canalisation)

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.6.1 — Essais combinés d’étanchéité et d’intégrité mécanique des systèmes de

distribution de gaz médicaux comprimés

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.6.2 — Essais combinés d’étanchéité et d’intégrité mécanique des systèmes de

distribution de gaz médicaux comprimés

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.7 — Essais d’étanchéité, de fermeture, de partage en zones et d’identification des

vannes de sectionnement de zone

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.8 — Essais d’interversions

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.9 — Essais d’obstruction et de débit, de fonctionnement mécanique, de spécificité

à un gaz et d’identification des prises murales

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.10 — Essais d’obstruction et de débit, de fonctionnement mécanique, de

spécificité à un gaz et d’identification des raccords NIST ou DISS

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.11 — Essais ou vérifications des performances du système

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.12 — Essais des soupapes de décharge

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.13 — Essais de toutes les sources d’alimentation

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.14.1 — Essais des alarmes d’urgence médicale et de fonctionnement d’urgence

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.14.2 — Essais des alarmes de contrôle de fonctionnement

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.15 — Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.16 — Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes d’alimentation
par compresseur(s) d’air

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.17 — Essais de la qualité de l’air moteur pour les instruments chirurgicaux
produit par les systèmes d’alimentation par compresseur(s) d’air
Formulaire D.18 — Essais de la qualité de l’air médical produit par les systèmes d’alimentation
par unité(s) mélangeur(s)

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.19 — Essais de la qualité de l’oxygène 93 produit par un ou plusieurs

concentrateurs d’oxygène

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.20 — Remplissage avec un gaz spécifique

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.21.1 — Essais d’identité du gaz en utilisant un analyseur d’oxygène

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.21.2 — Essais d’identité du gaz en utilisant des pressions différentes

ISO 7396-1:2016(F)

Formulaire D.21.3 — Essais d’identité du gaz en utilisant un analyseur de gaz spécifique

ISO 7396-1:2016(F)

Annexe E
(informative)
Relation entre la température et la pression
E.1 Principe
À partir de la loi des gaz parfaits:
et
p2 = (p1)(T2 / T1)
où
p1 est la pression absolue initiale du système de distribution;
p2 est la pression absolue finale du système de distribution;
T1 est la température absolue initiale du système de distribution;
T2 est la température absolue finale du système de distribution.

NOTE 1 Pression absolue = pression manométrique + 100 kPa.
NOTE 2 La relation entre la température et la pression à des pressions du système de distribution types est
représentée sur la Figure E.1.
E.2 Exemple
Un exemple de correction à l’aide du diagramme de la Figure E.1 est présenté ci-dessous.
En cas de chute de température de 10 °C, la pression d’un système, au préalable à 1 400 kPa, chute environ
à 1 350 kPa. Cela peut être confirmé par le calcul à l’aide de l’Équation E.1, comme présenté ci‑après:
où
p1 est égal à 1 500 kPa (1 400 kPa pression manométrique);
T1 est égal à 293 K (20 °C);
T2 est égal à 283 K (10 °C);
p2 est égal à 1 449 kPa (1 349 kPa pression manométrique).

ISO 7396-1:2016(F)

Légende
X pression du système de distribution, en kilopascals (kPa)
Y variation de la température, en degrés Celsius (°C)
Figure E.1 — Relation entre la température et la pression à des pressions types du système
de distribution

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Annexe F
(informative)
Liste de vérification pour la gestion des risques
F.1 Généralités
Il convient de conduire la gestion des risques conformément à l’ISO 14971.
La présente Annexe présente le mode opératoire de gestion des risques recommandé et la liste de
vérification utilisée pour l’identification des sources de risques et des situations dangereuses (par
exemple cause de dommages) associés aux objectifs de sécurité et aux mesures adaptées de maîtrise
des risques définis pour les systèmes de distribution de gaz médicaux.
Il convient que le mode opératoire de gestion des risques et la liste de vérification relative à la maîtrise
des risques soient utilisés par le fabricant (F) du système de distribution de gaz médicaux et le ou les
représentants de l’établissement de soins (E) durant:
— la conception, l’installation, la mise en service et le fonctionnement d’un nouveau système de
distribution de gaz médicaux;
— le fonctionnement et la surveillance des systèmes de distribution de gaz médicaux existants.
F.2 Mode opératoire de gestion des risques

Pour gérer les risques associés au système de distribution de gaz médicaux, il est avant tout nécessaire
de réaliser une évaluation complète des risques du système dans son ensemble.
Après l’évaluation des risques, c’est-à-dire la combinaison de la gravité et de la probabilité d’un
dommage, il convient que la conception vise à réduire les risques en appliquant les modes opératoires
suivants, dans l’ordre de priorité énoncé ci-après:
a) la sécurité inhérente par conception;
b) les mesures de protection dans le dispositif médical lui-même ou au sein du processus de fabrication;
c) l’information pour la sécurité.
F.3 Liste de vérification pour la gestion des risques

Le Tableau F.1 dresse la liste des objectifs de sécurité, des phénomènes dangereux, des situations
dangereuses et des mesures de maîtrise des risques pertinentes, permettant de réduire le risque à des
niveaux acceptables. Y figurent également les organisations responsables de la mise en œuvre des actions.

ISO 7396-1:2016(F)


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Annexe G
(informative)
Gestion opérationnelle
G.1 Introduction
Les directives données dans la présente Annexe constituent les meilleures pratiques en matière
d’exploitation du système de distribution de gaz médicaux (SDGM) et il convient de les suivre,
notamment lorsqu’elles ont une incidence sur la sécurité des patients ou du personnel, ainsi qu’en cas
d’extension, de modification ou de mise à niveau des installations existantes.
L’objectif fondamental de la présente Annexe est de fournir des directives pour l’affectation des
responsabilités. Afin de garantir la mise à disposition d’un SDGM sûr et fiable, ayant un fonctionnement
et une utilisation efficaces, ainsi qu’à maintenir la sécurité des patients grâce à la continuité de
l’alimentation en gaz. Cet objectif ne peut être atteint que si les médecins, les infirmiers et le personnel
de l’établissement de soins manipulant le SDGM prennent activement part à l’élaboration d’une politique
opérationnelle visant à réduire le plus possible les dangers dus à une mauvaise utilisation du système.
La présente Annexe traite des questions relatives à la gestion opérationnelle et notamment des
exigences légales, des responsabilités des fonctions, des modes opératoires, de la formation, des
communications, de la gestion des bouteilles et autres sources d’alimentation, de la maintenance
préventive, des réparations et de l’évaluation des risques.
Elle s’adresse aux responsables opérationnels, aux ingénieurs, aux contrôleurs de la qualité, aux
techniciens, aux responsables financiers et aux autres professionnels impliqués dans la gestion
quotidienne d’un SDGM. Un des objectifs de la présente Annexe est de clarifier les exigences relatives au
système de gestion opérationnelle auprès du personnel de santé et des sous-traitants impliqués avant
sa première utilisation ou suite à d’éventuelles modifications.
Il convient de suivre les directives opérationnelles de la présente Annexe, pour toutes les installations,
notamment pour toutes les extensions, toutes les modifications et toutes les mises à niveau du SDGM.
Il convient d’évaluer la conformité du fonctionnement des installations existantes avec la présente
partie de l’ISO 7396 et la présente Annexe. Il convient de préparer un projet de mise à niveau des
systèmes existants sur la base de la gestion des risques afin de préserver la sécurité du patient tout
au long du processus. Il est nécessaire que les responsables consultent le personnel médical et qu’ils
prennent en compte les directives publiées en matière d’évaluation des défauts techniques du système.
G.2 Exigences légales
G.2.1 Il incombe aux propriétaires et aux utilisateurs des locaux, aux responsables et aux directeurs
généraux de s’assurer que leurs installations et les activités conduites à l’intérieur de celles-ci
sont en conformité avec les réglementations nationales et régionales. Il convient que la liste de ces
réglementations soit dressée dans le Document de Gestion Opérationnelle.
NOTE En Europe, les gaz médicaux sont traités dans les Directives applicables indiquées ci-après:
— Directive européenne 2001/83/CE (relative aux médicaments à usage humain);

— Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (concernant la conception et la construction
des dispositifs médicaux);

ISO 7396-1:2016(F)

— Directive européenne 2003/94/CE (établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques
de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à
usage humain).
G.2.2 Les gaz médicaux appartiennent à la catégorie des médicaments dans les réglementations
pharmaceutiques et sont, par conséquent, soumis aux mêmes modes opératoires d’approvisionnement
et de qualité que les autres médicaments. Le contrôleur de la qualité (CQ) est responsable du contrôle
de la qualité de tous les médicaments, gaz médicaux compris, ce qui inclut la fabrication des gaz
médicaux sur site.
G.3 Responsabilités fonctionnelles

G.3.1 Généralités
La présente Annexe définit les différentes fonctions exercées et les responsabilités qui en découlent.
Les fonctions sont génériques. Elles décrivent le rôle des personnes en rapport avec le SDGM mais ne
constituent pas une description des désignations de postes obligatoires. Il est en effet possible que
certaines personnes désignées ne soient pas des membres du personnel mais des personnes employées
par des entités extérieures et exécutant un contrat de services.
Les fonctions suivantes désignent des membres clés du personnel dotés de responsabilités spécifiques
dans le cadre de la politique opérationnelle:
a) directeur (D);
b) directeur technique du site (DTS);
c) personne habilitée (PH);
d) personne compétente (PC);
e) contrôleur de la qualité (CQ);
f) médecin désigné (MD);
g) infirmier/infirmière désigné(e) (ID);
h) personne désignée (PD).
Certains membres du personnel peuvent avoir d’autres responsabilités non liées au SDGM. Dans certains
cas, une même personne peut assumer plusieurs rôles.
Dans tous les cas, il est essentiel de désigner une PH responsable de la gestion quotidienne du SDGM
assurant un fonctionnement en toute sécurité et efficace et à qui il revient de prendre les décisions
relatives à la mise en service ou hors service du SDGM.
Le directeur, le DTS et la PH peuvent avoir la responsabilité de plusieurs SDGM sur plusieurs sites.
Afin d’éviter toute confusion avec les autres personnes habilitées, le personnel clé mentionné dans la
présente Annexe est toujours impliqué dans la manipulation du SDGM.
G.3.2 Directeur (D)
G.3.2.1 Le directeur est la personne ayant la plus haute responsabilité de l’organisation dans laquelle le
SDGM est installé et utilisé. Il est également chargé de l’affectation des ressources et du choix du personnel.
G.3.2.2 Le directeur a la responsabilité officielle du SDGM, même si la responsabilité de la gestion

quotidienne du SDGM revient à la personne habilitée.

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G.3.2.3 Le directeur est responsable de la mise en œuvre de la politique opérationnelle du SDGM

et de s’assurer qu’un Document de Gestion Opérationnelle définisse sans ambiguïté les rôles et
les responsabilités de tous les membres du personnel susceptibles de prendre part à l’utilisation,
à l’installation, à la modification et à la maintenance du SDGM. Le directeur est également chargé de
superviser la mise en œuvre du Document de Gestion Opérationnelle.
G.3.2.4 Le directeur peut déléguer certaines responsabilités relatives au SDGM à des membres clés
du personnel. Il convient que l’étendue des responsabilités déléguées soit clairement énoncée dans le
Document de Gestion Opérationnelle ainsi que les modalités de surveillance et d’examen.
G.3.3 Directeur technique du site (DTS)
G.3.3.1 Le directeur technique du site (DTS) est le responsable de tout le système de distribution de gaz
médicaux, devant être doté d’une connaissance technique et d’une expérience suffisantes lui permettant
d’appréhender les dangers éventuels lors de la mise en service, de la construction, de l’exploitation, de
la maintenance, de la modification et de la mise à niveau du SDGM. Le DTS rend compte, en général, au
directeur de l’établissement de soins.
G.3.3.2 Le DTS de l’établissement de soins est responsable de l’intégrité du SDGM. Une ou plusieurs
personnes habilitées (PH) pourraient rendre compte au DTS tout en assumant une responsabilité
hiérarchique clairement définie des opérations concernant le SDGM.
G.3.3.3 Le DTS est responsable de la mise en œuvre et de la supervision du Document de Gestion

Opérationnelle traitant du SDGM.
G.3.3.4 Le DTS doit s’assurer que toutes les PH et les PC employées par le service technique ou en
contrat pour son compte sont compétentes et qualifiées.
G.3.3.5 Le DTS est responsable de la maintenance d’un registre de PC et de PH employées ou en contrat

travaillant sur site.
G.3.3.6 Le DTS est responsable de la mise en œuvre des actions correctives appropriées en cas de
défaillance ou d’usure excessive des appareils et des composants du système.
G.3.4 Personne habilitée (PH)
G.3.4.1 Il convient que la personne habilitée (PH) soit nommée par le directeur par écrit et qu’elle
ait les connaissances techniques, la formation et l’expérience suffisantes pour appréhender pleinement
les dangers liés au fonctionnement du SDGM. Il convient que la PH soit nommée par le directeur ou le
directeur général par écrit, sur recommandation d’un ingénieur agréé spécialisé dans les SDGM.
G.3.4.2 La PH nommée est responsable de la gestion quotidienne du ou des SDGM ou d’un tronçon
de SDGM désigné(s). Dans le cas d’un SDGM spécifique, plusieurs PH peuvent être nommées à des
responsabilités de gestion clairement définies.
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse le nombre de PH requises pour assurer
la gestion du SDGM et l’obligation de disponibilité permanente sur site ou par téléphone.
G.3.4.3 Il convient de dresser la liste de toutes les PH nommées dans le Document de Gestion
Opérationnelle et de la diffuser auprès de toutes les parties intéressées sur site. Il convient que la
PH ait une connaissance spécifique du SDGM sur site et qu’elle ne dépende pas du sous-traitant
intervenant sur le SDGM.
G.3.4.4 La PH est chargée de:

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a) l’émission des autorisations, de la gestion et de la mise en œuvre du mode opératoire d’émission

d’autorisations de travaux liées au SDGM;
b) vérifier que tous les infirmiers désignés susceptibles d’être impliqués sont informés de la durée
estimée du travail et de l’interruption du SDGM;
c) la vérification du bon étiquetage de toutes les prises murales identifiées comme défectueuses ou
problématiques.
G.3.4.5 Il convient que la responsabilité de la mise en service et hors service d’un SDGM incombe à la PH.
G.3.4.6 La PH est responsable de l’évaluation des compétences de toutes les PC et PD employées

directement par le service technique.
G.3.4.7 Il est de la responsabilité de la PH de vérifier que les tâches ne sont effectuées que par un
personnel qualifié ou des sous-traitants spécialisés et agréés certifiés à un système de management de
la qualité comme spécifié en 11.1. Il convient de définir le domaine d’application des essais comme la
conception, l’installation, la réception et la maintenance du SDGM, selon le cas. Il convient de fournir la
preuve que la documentation est en cours de validité.
G.3.4.8 La PH est responsable de la coordination des différents manuels utilisateurs relatifs à chaque
tronçon du SDGM dans le cadre de l’élaboration d’un manuel d’instructions pour le système complet.
G.3.4.9 Il convient de consulter la PH en vue de l’achat de tout appareil médical devant être raccordé
au SDGM afin de garantir le maintien de la conformité avec les spécifications de conception du SDGM
lorsque le nouvel appareil est utilisé.
G.3.5 Personne compétente (PC)
G.3.5.1 Il convient que la personne compétente possède les connaissances techniques, la formation
et l’expérience suffisantes pour exécuter les tâches qui lui incombent et appréhender pleinement les
dangers liés au fonctionnement du SDGM. Il convient que le registre des personnes compétentes, tenu
par le DTS, mentionne la PC.
G.3.5.2 La PC est en principe le technicien de maintenance ou l’installateur en charge de tous les travaux
sur le SDGM. La liste de ses responsabilités et de ses devoirs est indiquée en G.5.4 « Mode opératoire
d’autorisation de travaux ».
G.3.5.3 La PC peut être membre du personnel d’un sous-traitant spécialisé ou du personnel du service
technique de l’établissement de soins. Dans le cas où la PC serait membre du service technique, la PH
est responsable de l’évaluation de ses compétences concernant la manipulation du SDGM. Lorsque la
PC est membre du personnel d’un sous-traitant, le sous-traitant est responsable de l’évaluation des
compétences du PC et de la tenue d’un registre des PC qu’il emploie.
G.3.6 Contrôleur de la qualité (CQ)
G.3.6.1 Il convient que le contrôleur de la qualité (CQ) soit désigné par le directeur par écrit et qu’il soit
en charge de la qualité des gaz médicaux distribués par le SDGM. Le CQ peut être pharmacien et il convient
qu’il soit qualifié et possède une connaissance ainsi qu’une expérience approfondie avec des SDGM.
Lorsque les attributions du CQ comprennent la mise en œuvre d’essais de qualité spécifiques effectués
sur les gaz médicaux distribués par le SDGM, il convient que ces essais soient conformes aux modes
opératoires documentés, ce qui garantit la conformité des essais avec les spécifications applicables.
G.3.6.2 La personne nommée CQ (un pharmacien, par exemple) est responsable du contrôle de la
qualité des gaz médicaux distribués par le SDGM au niveau de toutes les prises murales et administrés

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aux patients, afin de s’assurer de leur conformité avec les spécifications de la pharmacopée applicable. La
PH doit consulter le CQ lors de la première mise en fonctionnement d’un SDGM ou après des opérations
de maintenance ou de modification du SDGM afin de s’assurer de la bonne qualité des gaz médicaux.
G.3.6.3 Il convient que le CQ soit formé à la vérification de la qualité des gaz médicaux fournis par le SDGM
avant sa mise en service. Il convient également qu’il soit informé des exigences de la présente Annexe.
G.3.6.4 Il convient également que le CQ veille à ce que le SDGM alimente en continu tous les patients
en gaz médical de qualité appropriée. Dans le cas de gaz fabriqué sur site, cette exigence s’applique en
particulier à l’air médical fourni par les systèmes par compresseurs ou unités mélangeurs et à l’oxygène
93 produit par des systèmes d’alimentation par concentrateurs d’oxygène. Il peut être adéquat d’intégrer
des systèmes d’avertissement relatifs à la qualité d’un produit médical au sein du service de pharmacie.
Des réglementations régionales ou nationales peuvent s’appliquer aux gaz produits sur site.
G.3.7 Médecin désigné (MD)
G.3.7.1 Il convient que le MD centralise toutes les communications entre le service technique et le
service spécifique de l’établissement de soins associé au SDGM. Il convient de nommer les médecins
désignés dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.3.7.2 Il convient que le MD informe le service technique de toute exigence particulière à son service,
relative au SDGM, telle que la mise à disposition de bouteilles d’urgence.
G.3.7.3 Il convient de consulter le MD pour toute question liée au prolongement de système de

distribution et aux autres modifications du système. Il convient que le MD informe la PH de tout
changement significatif en matière d’utilisation de gaz médicaux ou d’introduction de nouveaux modes
opératoires cliniques de nature à affecter la demande en gaz médicaux.
G.3.8 Infirmier/infirmière désigné(e) (ID)
G.3.8.1 Il convient que l’infirmier/infirmière désigné(e) (ID) centralise toutes les communications
relatives au SDGM entre le service technique et le ou les services auxquels il est rattaché. Idéalement, il
convient d’affecter un(e) ID par service et de le nommer dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.3.8.2 Dans chaque service, l’ID est la personne avec laquelle la PH collabore pour toutes les
questions relatives au SDGM et il convient qu’il/elle soit responsable des autorisations d’interruption
d’alimentation programmées.
G.3.8.3 Lorsque l’ID autorise une interruption du SDGM dans un ou plusieurs services spécifiques, il
convient qu’il/elle signe la partie afférente à l’« autorisation des travaux ». Il convient que le Document
de Gestion Opérationnelle mentionne clairement les exigences relatives à cette autorisation.
Il convient que la PH décrive à l’ID l’étendue de la restriction ou de l’interruption du SDGM en cours de

fonctionnement pendant les travaux et qu’elle indique le niveau de danger encouru. Il convient que l’ID
apporte son aide, si nécessaire, pour garantir le maintien du service pendant l’interruption du SDGM.
G.3.8.4 Il incombe à l’ID d’informer les personnes concernées au sein du service de l’interruption du
système de distribution et des prises murales ne devant pas être utilisées.
G.3.8.5 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle dresse la liste des ID de chaque service
et des dispositions éventuelles pour palier leur absence.
G.3.8.6 Il convient que l’ID prenne les mesures nécessaires en cas d’urgence comme décrit en détails
dans le Document de Gestion Opérationnelle.

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G.3.8.7 Il convient que tou(te)s les ID soient formé(e)s à l’utilisation des SDGM alimentant leurs
services et aux mesures à prendre en cas d’urgence.
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les exigences en matière de formation.
G.3.9 Personne désignée (PD)
G.3.9.1 Il convient que la personne désignée ait suivi une formation appropriée. Elle a la responsabilité
des opérations particulières sur le système de distribution (par exemple remplacement des bouteilles
sur la rampe du système, essais des systèmes d’alarme, etc.).
G.4 Document de Gestion Opérationnelle
G.4.1 Il convient que les exigences relatives à la gestion opérationnelle dans le cadre de l’exploitation
du SDGM soient détaillées dans le Document de Gestion Opérationnelle.
La présente Annexe peut servir à la rédaction d’un Document de Gestion Opérationnelle.
G.4.2 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle comprenne les modes opératoires
documentés énoncés ci-après:
a) contrôle des documents et des enregistrements;

b) formation et communication;
c) gestion d’urgence;
d) gestion des changements;
e) autorisation de travaux;
f) maintenance préventive;
g) réparations;
h) gestion des sources d’alimentation;
i) stockage et manutention des bouteilles;
j) achat de matériel médical;
k) gestion de la sous-traitance.
NOTE Des politiques ou des modes opératoires différents sont parfois prévus pour remplacer le Document
de Gestion Opérationnelle.
G.4.3 Le directeur est responsable de l’élaboration et de la mise en œuvre du Document de Gestion

Opérationnelle.
G.4.4 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre et
les membres du personnel devant être consultés avant le raccordement d’un nouvel appareil médical au
SDGM. Il convient de porter une attention toute particulière au remplacement du système d’alimentation.
Il est particulièrement important de revoir les réglages d’alarme avant toute utilisation du système.
G.4.5 Dans certaines zones de service, le matériel d’alimentation en gaz médicaux est installé dans
des enceintes ou derrière des panneaux décoratifs afin de créer un environnement plus familier. En

ISO 7396-1:2016(F)

l’occurrence, il est essentiel de préserver l’identification afin d’informer le personnel que le matériel est
disponible et peut être utilisé pour les patients.
Dans le cas de l’utilisation d’unités mélangeurs sur un site d’utilisation, il convient de suivre les
instructions du fabricant en matière de fonctionnement et de maintenance afin d’éviter le reflux de gaz
dans un autre système de distribution en cas de dysfonctionnement.
NOTE Certains anciens modèles d’unités mélangeurs peuvent permettre le reflux de gaz entre deux
systèmes, ce qui provoque un enrichissement en oxygène des systèmes d’air médicaux ou une réduction de la
concentration d’oxygène des canalisations d’oxygène.
G.5 Modes opératoires opérationnels

G.5.1 Maîtrise des documents et des enregistrements
G.5.1.1 Il convient que le système de management de la qualité contrôle les Documents de Gestion
Opérationnelle afin de vérifier la disponibilité des dernières versions applicables sur le site d’utilisation.
Il convient que le mode opératoire définisse les vérifications nécessaires pour

— examiner et approuver les documents,
— s’assurer que sont disponibles, sur le site d’utilisation uniquement, les dernières versions des
documents applicables,
— éviter l’utilisation fortuite de documents obsolètes.
G.5.1.2 Il convient de garder tous les enregistrements des résultats des activités menées conformément
aux modes opératoires indiqués dans le Document de Gestion Opérationnelle.
NOTE L’ISO 13485:2003 [20], 4.2.3 et 4.2.4 donne des lignes directrices pour la maîtrise des documents et
des enregistrements.
G.5.1.3 Il incombe au directeur de surveiller la bonne mise en œuvre de la surveillance du Document

de Gestion Opérationnelle. Il convient que cette surveillance soit régulière et que le mode opératoire de
cette surveillance soit défini dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.1.4 Il convient de déléguer la responsabilité de la surveillance d’aspects spécifiques au personnel

clé compétent. Il convient que la délégation de responsabilité soit exposée en détails dans le Document
de Gestion Opérationnelle.
G.5.2 Modes opératoires de formation et de communication
G.5.2.1 Il convient que tous les membres du personnel impliqués dans l’administration et dans
l’utilisation des gaz médicaux au sein de l’établissement de soins aient une bonne connaissance des
principes opérationnels, de la conception de base et des fonctions du SDGM. Il convient qu’ils soient
formés sur les systèmes spécifiques dont ils sont responsables.
G.5.2.2 Il convient de mettre en œuvre un programme de formation à l’attention de tous les membres
du personnel, y compris le personnel infirmier, responsables de l’exploitation et de l’utilisation du SDGM.
Il convient que toutes les formations soient enregistrées et mises à jour régulièrement.
G.5.2.3 Il convient que toutes les PH, les PD et les PC aient validé les acquis du programme de formation
approprié avant leur nomination.

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G.5.2.4 Il est recommandé que toutes les PH, les PD et les PC possèdent une expérience et une
connaissance suffisante des installations particulières et que cela ait fait l’objet d’une évaluation avant
leur nomination.
G.5.2.5 Il est recommandé de réévaluer les acquis des PH à intervalles réguliers et que celles-ci
suivent un cours de révision des acquis ou autre cours de ce type avant la réévaluation. Il incombe
au DTS, en tant que spécialiste du SDGM, de formuler des recommandations pour la nomination ou la
renomination d’une PH.
G.5.2.6 Il convient également que le CQ reçoive une formation sur les responsabilités et devoirs qu’il
doit assumer en ce qui concerne le SDGM. Il peut s’avérer utile pour le CG de suivre une partie de la
formation destinée aux PH.
G.5.2.7 Il convient que le personnel soignant appelé à utiliser le SDGM soit formé à cet effet. Il convient
que cette formation comprenne l’utilisation concrète du système, les modes opératoires d’urgence et les
modes opératoires relatifs à la sécurité. Il convient que le directeur vérifie que tout le personnel utilisant
le SDGM ait suivi une formation et que des formations de révision des acquis sont prévues.
G.5.2.8 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les modes de communication
entre les différents membres clés du personnel. Il convient de déterminer les services devant être informés
des travaux en cours sur le SDGM et le personnel devant être tenu au courant verbalement ou par écrit.
G.5.2.9 Dans le Document de Gestion Opérationnelle, il convient de détailler les actions à entreprendre
en cas de défaut du SDGM. Il convient de prévoir un moyen clair pour signaler les défauts au DTS.
G.5.2.10 Il convient que tous les membres du personnel impliqués dans l’utilisation, l’installation ou
la maintenance du SDGM soient informés de la teneur du Document de Gestion Opérationnelle et des
responsabilités qui en découlent les concernant.
G.5.2.11 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle précise la nécessité de vérifier:
— que tous les utilisateurs sont informés des capacités et des limitations particulières du SDGM,
— que les membres du personnel soignant sont informés des finalités des systèmes d’alarme et des
actions à entreprendre en cas d’actionnement d’une condition d’alarme.
G.5.2.12 Il convient que les membres du personnel responsables du fonctionnement du SDGM soient
informés:
— des tâches nécessaires pour assurer un fonctionnement continu du système en toute sécurité,
— des actions à entreprendre en cas de conditions de premier défaut ou en cas d’urgence lorsque que
le SDGM n’est pas en mesure d’assurer l’alimentation en gaz des prises murales.
NOTE L’Annexe F décrit les objectifs en matière de sécurité et de gestion des situations dangereuses.
G.5.3 Mode opératoire d’urgence
G.5.3.1 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre
en cas d’urgence. Il convient que ces modes opératoires comprennent:
a) le signalement de tous les incidents;

b) la ou les actions à entreprendre, comme la fermeture des vannes de sectionnement, l’utilisation de
bouteilles d’urgence portables, etc.;
c) le mode de communication avec les autres membres du personnel et les autres services;

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d) le recours à des sous-traitants.
G.5.3.2 Il convient de respecter toutes les réglementations nationales ou locales en matière de

prévention des incendies.
G.5.3.3 Il convient de suivre le mode opératoire d’urgence décrit dans le document de gestion
opérationnelle.
G.5.3.4 En cas d’incident susceptible de provoquer une interruption d’alimentation ou d’avoir une
incidence sur la sécurité du patient et du personnel, il convient que le sous-traitant en charge de la
gestion des urgences du SDGM indique la durée maximale d’intervention sur site à compter du premier
appel, ou les informations à fournir pour entreprendre des actions immédiates.
G.5.3.5 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle comporte des modes opératoires de
communication garantissant que toute urgence détectée en rapport avec le SDGM est immédiatement
notifiée dans toutes les zones médicales susceptibles d’être affectées et auprès de l’ensemble du
personnel chargé de la maintenance des alimentations en gaz et des actions correctives.
G.5.3.6 Il convient que ces modes opératoires de communication comprennent:
— la nature de l’urgence;
— le détail des modes opératoires de conservation des gaz à appliquer;
— la durée probable de l’urgence;
— les actions correctives à entreprendre;
— la nécessité d’enregistrer les détails relatifs à tous les cas d’urgence et les communications afférentes.
G.5.3.7 Il convient de nommer des personnes expérimentées dans chaque zone pour coordonner les
actions et gérer la communication.
G.5.3.8 Il convient de suivre les réglementations régionales ou nationales en matière de communication

externe sur les incidents.
G.5.3.9 Il convient que l’ID ait suivi une formation appropriée aux modes opératoires d’urgence requis
pour maîtriser les gaz médicaux et le système de distribution. Il convient que l’ID sache où se trouvent
toutes les vannes de sectionnement de zone d’un ou plusieurs services.
G.5.3.10 Il convient d’organiser des exercices de modes opératoires d’urgence au moins deux fois par
an, de noter les problèmes et les besoins de nouvelles formations et d’y donner suite.
G.5.3.11 En cas de restauration de l’alimentation normale à l’issue d’une défaillance d’alimentation,

il convient que le personnel responsable s’assure de l’aptitude à l’emploi de toutes les sources
d’alimentation.
G.5.3.12 Il convient que le service technique dispose de schémas du SDGM précis et à jour représentant
les principaux tronçons et branches, les services approvisionnés, les détendeurs, les vannes de séparation,
les prises murales et les systèmes d’alarme pour chaque utilisation de gaz médical. Il convient que ces
schémas soient disponibles sur site et que toutes les PH sachent où ils se trouvent.
G.5.3.13 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle spécifie les exigences concernant la mise
sous clés des vannes et des salles comprenant un SDGM et relatives aux procédures de mise en sûreté des
clés. Il convient d’informer les services d’urgence de l’emplacement de toutes les clés du SDGM.

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G.5.3.14 En cas d’urgence, telle qu’un incendie ou une fuite importante, il convient qu’une personne
formée isole le tronçon atteint en fermant les vannes d’isolation d’urgence ou la vanne de sectionnement
de zone. Il convient d’informer immédiatement la PH et l’ID compétent.
G.5.3.15 Lorsqu’il est informé d’une urgence, il convient que l’ID de chaque zone médicale limite
l’utilisation du gaz du ou des systèmes de distribution sur le niveau le plus bas permettant de préserver
la sécurité du patient.
G.5.3.16 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle décrive les modes opératoires de gestion
des stocks de gaz au sein du système d’alimentation pour garantir la disponibilité de gaz en cas d’urgence.
G.5.3.17 Il convient que la PH s’assure que le personnel formé et désigné utilise les alimentations
d’urgence en cas de besoin. Il convient de commander des fournitures en gaz supplémentaires auprès
des fournisseurs ou d’autres établissements de soins afin de faire face à la durée prévue de la situation
d’urgence, conformément aux modes opératoires appropriés spécifiés dans le Document de Gestion
Opérationnelle.
G.5.3.18 En cas de besoin, il convient de commander des approvisionnements supplémentaires en gaz

auprès des fournisseurs ou d’autres établissements de soins afin de faire face à la durée prévue de la
situation d’urgence, conformément aux modes opératoires appropriés spécifiés dans le Document de
Gestion Opérationnelle.
G.5.3.19 Il convient que les réparations d’urgence ou les actions éventuelles soient entreprises sous le
contrôle de la PH dans le cadre d’une autorisation de travaux.
G.5.3.20 Il convient de diagnostiquer immédiatement la cause de la défaillance d’urgence de

l’alimentation. Il convient de spécifier le délai pour entreprendre les actions correctives et, le cas échéant,
de les conduire sans attendre pour corriger le problème.
G.5.3.21 Il est possible que d’autres services de l’établissement de soins, non affectés à l’origine, doivent
être isolés pour effectuer des réparations. Dans ce cas, il convient d’instaurer des modes opératoires de
communication et de conservation dans ces services avant de couper l’alimentation en gaz.
G.5.3.22 Il convient d’évaluer les situations de réelle urgence et d’entreprendre les actions appropriées
pour améliorer les modes opératoires et les formations existantes afin d’éviter que cela ne se reproduise.

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G.5.4 Mode opératoire d’autorisation de travaux
G.5.4.1 Il convient d’utiliser le mode opératoire d’autorisation de travaux pour contrôler tous les
travaux prévus sur le SDGM. Ce mode opératoire sert à contrôler la mise hors service en toute sécurité
du SDGM et les modalités de réalisation des travaux (notamment les portions du système affectées et la
durée de réalisation estimée). Il convient qu’il garantisse le respect des modes opératoires de remise en
service du SDGM, de sorte que l’alimentation en gaz soit conforme aux spécifications de qualité relatives
à l’alimentation du patient.
G.5.4.2 L’autorisation émise dans le cadre du mode opératoire d’autorisation de travaux vise à:
— préserver la continuité de l’alimentation en gaz aux prises murales;

— garantir la sécurité de l’opérateur travaillant à proximité du SDGM;
— garantir la remise en service du SDGM en toute sécurité, ce qui comprend l’examen des portions où
aucune interruption de service n’est prévue.
Lorsque les travaux ne concernent pas des actions programmées susceptibles d’avoir une incidence
sur l’alimentation en gaz médicaux (comme l’inspection des prises murales), il n’est pas nécessaire de
recourir à une autorisation de travaux sur le système de distribution.
G.5.4.3 Le mode opératoire d’autorisation de travaux s’applique à toutes les actions de maintenance
préventive, de réparation, de modification ou d’extension du SDGM existant, ainsi qu’aux actions
susceptibles d’avoir une incidence sur l’alimentation des prises murales en gaz médicaux.
G.5.4.4 Il convient que la PH prépare l’autorisation de travaux avant le début des travaux. Dans le cadre
de l’évaluation des risques, il convient que la PH se fonde sur les schémas du système de distribution
pour définir les travaux à réaliser, tous les documents requis, les schémas et les moyens d’isolation.
G.5.4.5 Il convient de toujours délivrer l’autorisation à la PC prenant part aux travaux sur le SDGM
avant le début de tous travaux.
G.5.4.6 Il convient de ne pas autoriser le début des travaux sur un SDGM sans autorisation du MD ou
de l’ID afin de permettre aux responsables désignés de prendre les dispositions permettant d’assurer
l’alimentation des patients ou des équipements en gaz médicaux, sauf en cas d’urgence.
G.5.4.7 Il convient que l’autorisation soit en vigueur jusqu’à la fin des travaux et la remise en service
du SDGM, conformément aux modes opératoires homologués. Il convient que l’autorisation demeure en
vigueur à la date définie par la PC sur la documentation, cette date pouvant être avancée sur accord de la PC.
G.5.4.8 En cas de modification du champ d’application des travaux énoncés dans l’autorisation, il
convient d’annuler l’autorisation et d’en délivrer une autre.
G.5.4.9 Les modes opératoires exigeant le recours à des autorisations de travaux impliquent une
parfaite coopération de tous les membres du personnel et l’acceptation des responsabilités associées. Il
convient que la PH gère la coordination des travaux, explique l’étendue et la durée de toute interruption
de service et s’assure que tous les sous-traitants et les membres du personnel infirmier suivent les modes
opératoires établis dans l’autorisation.
G.5.4.10 Le service technique est responsable du bon fonctionnement du mode opératoire d’autorisation
de travaux. Il convient que la PH soit responsable de l’application du mode opératoire d’autorisation de
travaux mais elle peut déléguer la responsabilité de la délivrance des autorisations à une PC.
G.5.4.11 Il convient que la PH se fonde sur des procédures de gestion des risques pour définir les essais
à réaliser avant la remise en service du SDGM. Il est recommandé de détailler la nature des essais sur

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l’autorisation et d’enregistrer et de conserver les résultats avec celle-ci. Il convient que la PH autorise la
remise en service du SDGM.
G.5.4.12 Il convient que l’autorisation détermine les exigences relatives aux essais spécifiques devant
être conduits avant la remise en service du SDGM, ainsi que les personnes devant assister aux essais. Il
convient de consigner, dans l’autorisation, le personnel participant, les instruments de mesure utilisés,
les composants remplacés et les problèmes survenus pendant les travaux.
G.5.4.13 Il est recommandé que la référence de l’autorisation soit unique et qu’elle soit signée et datée
par tous les membres du personnel concernés. Il convient que l’autorisation de travaux soit conservée
dans un registre pendant au moins cinq ans.
G.5.4.14 Il est recommandé que le sous-traitant tienne un registre des PC agréées.
G.5.4.15 Lors de l’élaboration de l’autorisation, il convient que la PH se fonde sur des procédures
de gestion des risques pour évaluer les dangers des travaux à effectuer sur le SDGM et cela doit être
enregistré sur l’autorisation.
G.5.4.16 Il incombe à la PH de s’assurer que les modes opératoires d’isolation du SDGM et de sécurisation
des travaux sont détaillés sur l’autorisation. Il incombe à la PC de vérifier l’isolation et de sécuriser
l’installation ou le système sur lequel les travaux ont lieu.
G.5.4.17 Après acceptation de l’autorisation, la PC est responsable de la conduite en toute sécurité des
travaux, dans le cadre défini par l’autorisation. La PH supervise les travaux. Il convient que la PC soit
parfaitement informée des termes et des exigences de l’autorisation et qu’elle donne des instructions
claires à toutes les personnes intervenant sur le SDGM.
G.5.4.18 Il convient de corriger les erreurs éventuelles de l’autorisation et que la PC paraphe le texte
corrigé.
G.5.4.19 Il convient que la PC signe l’autorisation afin d’attester de la réalisation des travaux et demande
à la PH d’examiner l’installation et de la soumettre à essai.
G.5.4.20 Il incombe à la PH de vérifier que la réalisation des travaux est satisfaisante et qu’elle supervise
les essais d’étanchéité des vannes, des pressions, des débits, du système d’alarme et de l’absence
d’interversion conformément aux recommandations de l’autorisation.
G.5.4.21 Après que les essais aient été effectués avec succès, il convient que la PH supervise le
raccordement du système isolé au système principal et la purge du SDGM à l’aide du gaz spécifique.
G.5.4.22 Il convient que la PH informe le MD ou l’ID de la fin des travaux et que le SDGM peut être utilisé.
G.5.4.23 Il est recommandé que la PH retire la mention « Ne pas utiliser » ou toute autre mention
d’interdiction à l’issue des travaux et à la clôture de l’autorisation de travaux. Il convient que la PH
conserve l’original de l’autorisation de travaux.
G.5.4.24 Si la séparation du SDGM est nécessaire, la méthode à privilégier consiste à prévoir un point
de rupture à l’extrémité d’alimentation du tronçon du système de distribution sur laquelle les travaux
sont prévus. Cela n’est pas nécessaire lorsque les travaux ne concernent que les prises murales. Si la
séparation physique est impossible, il convient de procéder à une évaluation des risques pour s’assurer
que la méthode de séparation assure une protection adéquate du système qui reste opérationnel.

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G.5.5 Mode opératoire de gestion des changements
G.5.5.1 Le mode opératoire de gestion des changements permet de gérer notamment les
modifications et les extensions apportées au SDGM. Il traite également des services associés afin que
tous les risques et toutes les conséquences identifiés soient pris en compte pour préserver la sécurité
du patient et de l’opérateur.
G.5.5.2 Il convient que tous les travaux impliquant des modifications et des extensions du SDGM soient
soumis à un mode opératoire de gestion des changements, avant le début des travaux Il convient que ce
mode opératoire prévoie une évaluation des risques pour examiner les implications des changements et
les exigences relatives à l’enregistrement des changements et notamment la modification des schémas.
Une fois les modifications approuvées à l’issue du mode opératoire de gestion des changements, il
convient de suivre le mode opératoire d’autorisation de travaux, afin de garantir une isolation et une
remise en service correctes du SDGM.
G.5.6 Mode opératoire de maintenance préventive
G.5.6.1 Il convient de réaliser toutes les tâches de maintenance conformément aux spécifications
techniques fournies par le ou les fabricants du SDGM.
G.5.6.2 Il est essentiel d’adopter une approche systématique de la maintenance préventive d’un
SDGM. La présente Annexe donne des informations qu’il convient d’utiliser lors de la mise en place d’un
programme de maintenance. Toutefois, elle ne mentionne pas les opérations de maintenance proprement
dites, ni leur fréquence.
G.5.6.3 Il convient que la PH soit responsable de la mise en œuvre d’une maintenance préventive
planifiée du SDGM.
G.5.6.4 Il convient d’effectuer toutes les opérations de maintenance préventive sur le SDGM
exclusivement selon les instructions de la PH, que l’alimentation soit interrompue ou non. Si des
opérations de maintenance non planifiées sont nécessaires, il convient qu’elles soient exclusivement
réalisées avec l’autorisation préalable de la PH.
G.5.6.5 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle énonce clairement les responsabilités et
les modes opératoires à suivre pour toutes les opérations de maintenance effectuées sur le SDGM.
G.5.6.6 Avant toute opération de maintenance préventive sur un SDGM, il convient de délivrer une
autorisation de travaux. Cela concerne également les examens pour lesquels aucune interruption
de service n’est prévue. Dans le cas de travaux d’urgence non planifiés, pour lesquels il peut s’avérer
impossible d’attendre l’autorisation, il convient que les travaux soient effectués sous la supervision
directe de la PH.
G.5.6.7 Il est recommandé que les travaux d’inspection et de maintenance soient effectués par du
personnel formé et qualifié pour ce type de travail.
G.5.6.8 Il convient que la PH soit responsable de la supervision des travaux de maintenance, y compris
pour les travaux effectués par des sous-traitants. En cas de besoin, il peut être utile d’organiser des
réunions de chantier avec des représentants du sous-traitant pour discuter de l’avancée des travaux.
G.5.6.9 Il convient que toute opération de maintenance sur le SDGM effectuée par un sous-traitant
fasse l’objet d’un contrat écrit.
G.5.6.10 Il convient que le sous-traitant soit informé des modes opératoires de sécurité applicables au
sein de l’établissement de santé et déclare les respecter à tout instant.

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G.5.6.11 Il convient que le personnel du sous-traitant rende compte à la PH à leur arrivée et à leur départ
du site. Il convient que le personnel du sous-traitant ne visite pas le site du système d’alimentation et
celui où se trouve le matériel de distribution sans autorisation préalable de la PH.
G.5.6.12 Il incombe au sous-traitant de veiller à ce que le personnel intervenant sur toute portion du
SDGM soit formé et qualifié pour effectuer ce travail. L’établissement de soins n’est pas tenu d’évaluer les
compétences du personnel du sous-traitant.
G.5.6.13 Il convient que le plan de maintenance préventive spécifie les méthodes relatives à chaque
tâche spécifique, la fréquence recommandée pour l’exécution de la tâche et que des enregistrements
soient tenus à jour pour chacune des tâches identifiées. Il convient que la déclaration de la méthode soit
applicable à l’installation et aux appareils réellement installés sur site et qu’elle soit en conformité avec
les instructions du fabricant. Il convient que le plan de maintenance préventive détermine également les
personnes responsables des travaux.
G.5.6.14 Il convient de conserver un journal de maintenance pour chaque élément du système. Il convient
de mettre à jour le journal de maintenance après chaque tâche de maintenance planifiée ou après des
travaux non planifiés. Il peut être utile de définir l’état de maintenance de chaque élément du système, en
indiquant la date de la dernière exécution de travaux et la date de la prochaine opération planifiée.
G.5.6.15 Afin de s’assurer que le service de maintenance est réalisé conformément aux termes du contrat,
il convient que l’établissement de soins surveille l’avancement des travaux et le travail du sous‑traitant. Il
convient que la PH soit responsable de la bonne mise en œuvre du contrat de maintenance.
G.5.6.16 Il convient que la PH élabore une liste d’inspection, devant être utilisée et documentée
quotidiennement afin de veiller au bon fonctionnement du SDGM. Il convient que la liste de vérification
soit fondée sur les routines d’inspection spécifiées par le fabricant.
G.5.6.17 Il convient que le plan de maintenance préventive prenne en compte les recommandations du
fabricant relatives aux exigences de service et aux instructions de maintenance.
Il convient d’être particulièrement attentif aux éléments suivants:

a) aux performances du système et de ses composants;
b) aux fuites de gaz;
c) à l’usure excessive des composants;
d) à la qualité du gaz.
Il convient de mettre en place un mode opératoire de rapport immédiat auprès de la PH en cas de
matériel défectueux ou suspect, pour permettre une réparation ou un remplacement rapides.
G.5.6.18 Il convient que l’établissement de soins s’assure que les pièces de rechange appropriées,
recommandées par le ou les fabricants soient facilement disponibles.
G.5.6.19 Il convient que le ou les fabricants du SDGM fournissent à l’établissement de soins des schémas
du SDGM tel qu’installé, des instructions de maintenance pour tous les composants, des schémas de
circuits associés et des vannes.
G.5.6.20 Il convient de fonder la fréquence de la maintenance des composants prévue dans le plan de
maintenance préventive sur les informations détaillées figurant dans les manuels des appareils et des
composants installés. La pratique des appareils fournis par des fabricants différents et les informations
figurant dans les journaux des installations peuvent révéler la nécessité de modifier certaines fréquences
et certaines tâches dans le cadre d’installations particulières.

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G.5.6.21 En plus des examens, des essais et des vérifications indiqués dans le plan de maintenance
préventive, il convient de prévoir une révision globale de tout le SDGM conformément à la fréquence
recommandée par le fabricant.
G.5.6.22 Il convient que le plan de maintenance préventive définisse des essais fonctionnels des
systèmes d’alimentation de secours et des systèmes d’alarme pour garantir qu’ils sont opérationnels en
cas de besoin.
Il convient que la PH réexamine régulièrement le journal de maintenance afin d’identifier les composants
ou les appareils demandant trop d’attention du fait d’un vice de conception ou des conditions
inacceptables, quelle qu’en soit la teneur. Il convient de modifier les opérations de maintenance et
d’adapter leur fréquence en fonction des informations détaillées dans le journal de maintenance.
G.5.6.23 Il convient de préparer une liste de vérification des équipements. Il convient de désigner les
vannes de sectionnement de zone et les détendeurs de canalisation par un numéro unique dans la liste
de vérification, ce numéro correspondant au numéro figurant sur l’étiquette de la vanne. En général, il
est pratique de concevoir les listes de vérification de sorte qu’il soit possible de faire une annotation
en regard de chaque vanne, indiquant si cette dernière a été examinée, soumise à essai ou vérifiée
conformément au plan de maintenance préventive.
G.5.6.24 À la suite de toute activité de maintenance, il convient d’effectuer les essais appropriés
conformément aux spécifications de l’Article 12.
G.5.6.25 À l’aide d’un étalon approprié, il convient d’étalonner tous les instruments utilisés dans le cadre
de la maintenance et des essais réalisés sur un appareil associé au SDGM et de consigner les résultats
dans le journal de maintenance.
G.5.6.26 Il convient de ne pas réaliser des travaux ou des essais de pression sur un tronçon de SDGM si
ce dernier n’est pas isolé de manière adéquate de tout autre tronçon en cours d’utilisation ou disponible
à l’utilisation.
G.5.6.27 Avant toute opération de maintenance préventive planifiée ou toute opération de maintenance
non planifiée, il convient de soumettre tout équipement médical, modules d’aspiration portatifs compris,
à une décontamination appropriée, conforme aux modes opératoires de décontamination agréés.
G.5.6.28 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse le préavis que la PH doit en
principe donner au MD et à l’ID avant l’interruption du SDGM dans le cadre d’opérations de maintenance
préventive planifiées. Il peut s’avérer impossible de donner le même préavis dans le cas d’opérations de
maintenance d’urgence sur le SDGM.
G.5.7 Mode opératoire de réparation
G.5.7.1 La réparation de tout composant défectueux du SDGM doit être effectuée conformément aux
spécifications techniques fournies par le fabricant du SDGM.
G.5.7.2 Il convient d’effectuer toute opération de réparation sur les systèmes de distribution des
gaz médicaux selon les instructions de la PH, que l’alimentation doive ou soit susceptible d’être
interrompue ou non.
G.5.7.3 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle énonce clairement les responsabilités
et les modes opératoires à suivre pour toutes les opérations de réparation effectuées sur le système de
distribution de gaz médicaux.
G.5.7.4 Il convient que les opérations de réparation soient effectuées par du personnel formé et qualifié
pour ce type de travail.

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G.5.7.5 Il convient que la PH soit responsable de la surveillance des opérations de réparation, y compris
pour les réparations effectuées par des sous-traitants.
G.5.7.6 Il convient que toutes les opérations de réparation sur les systèmes de distribution des gaz
médicaux effectuées par un sous-traitant soient couvertes par un contrat écrit.
G.5.7.7 Il incombe au sous-traitant de veiller à ce que le personnel chargé des réparations soit formé
et qualifié pour effectuer ce travail. L’établissement de soins n’est pas tenu d’évaluer les compétences du
personnel du sous-traitant.
G.5.7.8 Il convient de consigner les résultats de toute action entreprise pour corriger des défauts dans
le journal de maintenance.
G.5.7.9 À la suite de toute activité de réparation, il convient de réaliser les essais appropriés
conformément à l’Article 12 et de consigner les résultats dans le journal de maintenance.
G.5.7.10 À l’aide d’un étalon approprié, il convient d’étalonner tous les instruments utilisés dans le
cadre de la réparation et de la réalisation d’essais sur un appareil associé au SDGM et de consigner les
résultats dans le journal de maintenance.
G.5.7.11 Il convient de ne pas réaliser des travaux ou des essais de pression sur un tronçon de SDGM si
ce dernier n’est pas isolé de manière adéquate de tout autre tronçon en cours d’utilisation ou disponible
à l’utilisation. Il convient de spécifier cette exigence sur l’autorisation de travaux.
G.5.7.12 Il convient que la PH rende compte au DTS de toute apparition d’une nouvelle panne des
appareils ou de toute preuve d’usure excessive identifiée sur les appareils par la PD. Il convient que le
DTS évalue ces observations et entreprenne les actions correctives appropriées.
G.5.7.13 Il convient que toutes les opérations de maintenance, dans lesquelles le circuit de vide est
exposé à l’air, soient effectuées avec des équipements appropriés de protection individuelle.
G.5.8 Mode opératoire de gestion des sources d’alimentation
G.5.8.1 Il convient de fonder la capacité de chaque source d’alimentation utilisée pour alimenter les
systèmes de distribution en gaz médical sur la demande moyenne des établissements de soins, en tenant
compte de toute croissance ou réduction de la demande projetée sur les cinq prochaines années et d’un
coefficient de foisonnement, afin de prendre en compte la variabilité de la demande.
G.5.8.2 Il convient que l’établissement de soins détermine l’emplacement approprié de chaque source
d’alimentation en collaboration avec le fournisseur en gaz médical et le fabricant du SDGM, à l’aide des
principes de gestion des risques pour s’assurer qu’il est conforme aux réglementations régionales ou
nationales, le cas échéant.
G.5.8.3 En ce qui concerne les gaz médicaux stockés sur le site, il convient d’examiner régulièrement
la capacité de la source d’alimentation afin de s’assurer qu’une quantité suffisante de produit est stockée
sur site pour maintenir l’alimentation du système de distribution en gaz médical. Lorsque la quantité de
produit stocké sur le site est identifiée comme insuffisante, il convient que le fournisseur de gaz médical se
mette d’accord avec l’établissement de soins pour revoir la fréquence de fourniture afin de conserver des
niveaux de stock opérationnels. Sinon, il convient d’augmenter la capacité du système de stockage sur site.
G.5.8.4 Il convient de communiquer au fournisseur de gaz médical toute augmentation anticipée de

la demande due à un agrandissement de l’établissement de soins, au prolongement des systèmes de
distribution de gaz médicaux ou à des modifications de l’exercice clinique, afin de s’assurer que ces
modifications ne compromettent pas la sécurité de l’alimentation.

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G.5.8.5 Il convient d’examiner et de documenter la demande en gaz médicaux avec le fournisseur

de gaz au moins une fois par an (ou à la suite d’un prolongement significatif du système générant une
augmentation de la demande) afin de réévaluer la capacité de l’installation. Les besoins en volume de
stockage suivent l’augmentation de la demande. Le volume disponible pour le stock opérationnel réduit
dès lors que les besoins du stock de secours augmentent. Une fois la demande journalière moyenne
examinée avec le fournisseur de gaz, il peut s’avérer nécessaire de parvenir à un accord sur une
révision de la fréquence de fourniture afin de conserver des niveaux de stock opérationnels ou sur une
augmentation de la capacité des systèmes de stockage sur site.
G.5.8.6 Lorsque cela est possible, il convient d’examiner l’historique des relevés de consommation afin
d’évaluer l’utilisation actuelle et la croissance ou la réduction de la demande en gaz médicaux. Il convient
de fonder les prévisions de croissance sur le prolongement prévu des installations ou des SDGM et sur les
modifications de l’exercice clinique susceptibles d’avoir une incidence sur la demande en gaz médicaux.
G.5.8.7 En ce qui concerne les nouveaux établissements de soin pour lesquels aucun passif d’information
n’est disponible, il convient de fonder la demande estimée sur la taille et le type d’hôpital proposé et, en
cas de remplacement d’établissement, les chiffres d’utilisation de l’établissement remplacé.
G.5.8.8 Lorsque la source en attente est distribuée à partir de bouteilles de gaz comprimé, il convient de
déterminer la taille du commutateur de rampe et le nombre de bouteilles stockées sur le site en fonction
de la capacité du fournisseur de gaz à garantir un service de fourniture dans une période définie.
G.5.8.9 Il convient de mettre à disposition le personnel formé approprié pour s’assurer que les
bouteilles peuvent être permutées sur la rampe suffisamment rapidement pour satisfaire à la demande.
G.5.8.10 Il convient que la période de fourniture de la source en service se fonde sur la fréquence de
livraison habituelle du fournisseur de gaz. Il convient que la période de fourniture de la source en attente
se fonde sur les conditions d’urgence en cas d’indisponibilité de la source en service. Dans ces conditions,
des temps de réponse de fourniture spéciaux doivent être établis avec le fournisseur de gaz et il convient
normalement qu’ils ne soient pas inférieurs à 24 h.
G.5.8.11 Il convient de définir la capacité des sources en service et en attente à l’aide de la procédure de
gestion des risques et de l’indiquer en nombre de jours de stockage.
Il convient que l’évaluation des risques prenne en compte les questions suivantes:
— la demande quotidienne moyenne estimée à la fin de la durée du contrat. Tout changement constaté
par rapport à la demande prévue et tout changement de capacité du réservoir ou de la fréquence
de fourniture, au moment opportun pendant la durée du contrat. Il peut s’avérer utile de définir un
débit de demande quotidien à atteindre pour envisager une modification de la taille du réservoir ou
de la fréquence de fourniture;
— il convient que la fréquence de fourniture tienne compte d’un examen de l’accès des véhicules aux
récipients de stockage, des horaires des livraisons et de toute restriction due aux exigences relatives
à la planification locale;
— la capacité des fournisseurs de gaz médicaux à fournir une alimentation fiable;
— le type de pathologies et le niveau de dépendance des patients traités dans l’établissement de soins;
— la variabilité du modèle d’utilisation de l’établissement de soins, tenant compte des variations
saisonnières ou des exigences supplémentaires liées au plan en cas d’incident majeur élaboré par
l’établissement;
— l’utilisation de la télémesure pour la transmission électronique des niveaux de stock au fournisseur
de gaz ou à l’établissement de soins.

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G.5.8.12 L’utilisation de systèmes de télémesure fixés à l’installation permet à l’établissement de

soins et au fournisseur de gaz de surveiller les niveaux des stocks, ce qui optimise l’utilisation du stock
opérationnel et autorise un stock de secours plus réduit.
G.5.8.13 Il convient d’exprimer la capacité du stock de secours en nombre de jours de stock. Lorsque
la demande quotidienne augmente, le volume requis augmente également, réduisant ainsi le volume du
stock opérationnel disponible.
G.5.8.14 Il convient que le niveau de stock de secours minimal de la source en attente soit fondé sur une
condition exceptionnelle d’indisponibilité du système d’alimentation en service.
Le niveau de stock de secours du système d’alimentation en attente dépend des facteurs suivants:
— la proximité du dépôt de distribution des fournisseurs;
— le temps nécessaire au fournisseur de gaz pour effectuer une livraison dans ces conditions;
— la fréquence de fourniture pouvant être maintenue dans le cas où la source en service ne peut pas
être utilisée.
G.5.8.15 Dans la plupart des cas, les bouteilles de gaz comprimé constituent la méthode de fourniture
d’une source d’alimentation de secours la mieux adaptée. La solution à privilégier pour la conception des
systèmes de secours consiste à installer des rampes individuelles au niveau de chaque zone du SDGM,
afin de fournir une protection supplémentaire contre une défaillance éventuelle du système interne de
l’établissement de soins. La mise en place de ces rampes est essentielle pour garantir, en cas de défaillance
du SDGM, la disponibilité de stocks de gaz médicaux adéquats pour les zones définies dans la procédure
de gestion des risques comme étant à approvisionement critique et à forte dépendance.
G.5.8.16 Dans les zones de soins critiques accueillant des patients hautement dépendants, il convient
que l’établissement de soins envisage l’utilisation de bouteilles individuelles pour réduire le plus
possible le moindre retard dans le maintien de la distribution des gaz en cas d’urgence. Il convient que
la ou les bouteilles avec détendeurs intégrés aux valves de bouteilles ou la ou les bouteilles équipées
de détendeurs fixés à la valve soient utilisées à cet effet. Il convient qu’une sortie de détendeur soit
spécifique à un gaz et raccordée à un flexible à basse pression.
G.5.8.17 Lorsque les gaz médicaux sont produits ou mélangés sur site, ils sont soumis aux mêmes
réglementations ou normes que les gaz fournis par d’autres sources. En particulier, il convient de mettre
en œuvre un système de management de la qualité (SMQ) (basé sur les principes de bonnes pratiques de
fabrication (BPF)), pour gérer la production et la fourniture des gaz.
G.5.8.18 Lorsque les systèmes d’alimentation équipés de concentrateurs d’oxygène sont installés, il
convient que le personnel médical tienne compte de la gamme de concentration en oxygène spécifiée par
le fabricant du système d’alimentation.
G.5.8.19 Il convient de soumettre régulièrement le bon fonctionnement des sources d’alimentation en

attente et de secours à essai selon un mode opératoire défini et de consigner les résultats obtenus dans
le journal de maintenance. À l’issue de ces essais, il convient de réviser l’état de la source en attente et
de la source de secours et de fournir des compléments d’approvisionnement, si besoin est. Il convient
de prendre en compte les spécifications définies par le fabricant et approuvées par la PH dans les modes
opératoires d’essai.
G.5.8.20 Il convient de soumettre régulièrement à essai le système d’alarme des SDGM selon un mode
opératoire défini et de consigner les résultats obtenus dans le journal de maintenance. Il convient de
prendre en compte les spécifications définies par le fabricant et approuvées par la PH dans les modes
opératoires d’essai appliqués au système d’alarme.

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G.5.9 Modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles
G.5.9.1 Il convient que les modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles abordent
les aspects opérationnels de toutes les bouteilles de gaz médicaux utilisées dans l’établissement de soins,
y compris les exigences relatives au stockage, à la manutention et à la sécurité globale.
G.5.9.2 Il convient que la gestion des bouteilles de gaz médicaux au sein de l’établissement de soins
incombe à la PH ou au CQ et soit définie par le Document de Gestion Opérationnelle. Il convient que seules
des personnes formées et agréées soient autorisées à manipuler et/ou raccorder des bouteilles à la rampe.
G.5.9.3 Il convient d’entreposer les bouteilles de gaz médicaux dans une zone de stockage de bouteilles
médicales, soit dans une pièce de stockage prévue à cet effet dans l’établissement de soins, soit dans
un bâtiment distinct spécialement construit pour le stockage de bouteilles. Il convient que la zone soit
exclusivement utilisée pour le stockage des bouteilles de gaz médicaux. Il convient que ces zones de
stockage de bouteilles soient couvertes, équipées d’une ventilation appropriée et protégées contre le
vol et l’utilisation non autorisée. Il convient qu’elles ne soient pas situées à proximité d’une installation
présentant des risques d’incendie ou tout autre danger. Il convient d’interdire de fumer et de produire
des flammes à proximité des bouteilles. Il convient que les pièces dans lesquelles se trouvent les
installations contenant des bouteilles de gaz médicaux soient fermées à clé et que soit clairement indiqué
l’emplacement des clés.
G.5.9.4 L’utilisation d’adaptateurs avec les bouteilles de gaz médicaux est fortement déconseillée à
cause du risque d’erreur lors de l’administration du gaz au patient.
G.5.9.5 À cause des dangers liés au remplissage des bouteilles sous haute pression, de la nécessité de
réaliser le mode opératoire de transvasement selon de bonnes pratiques de fabrication et des exigences
en matière de traçabilité de tous les produits médicaux, le transvasement des bouteilles de gaz médicaux
est fortement déconseillé.
G.5.9.6 Dans la zone de stockage, il convient de séparer les bouteilles de gaz médicaux et les bouteilles
de gaz industriel.
Lors du stockage, il convient de séparer les bouteilles pleines et les bouteilles vides et de différencier les
gaz entre eux.
NOTE La définition des exigences en matière de séparation ou de distance entre des gaz de types différents
fait l’objet de réglementations locales ou de lignes directrices industrielles.
G.5.9.7 Il convient de gérer les bouteilles de gaz médicaux pour les utiliser dans l’ordre
d’approvisionnement afin d’assurer une bonne rotation des stocks. Il convient de ne pas toucher aux
sceaux de la bague d’inviolabilité apposée sur les sorties des robinets avant utilisation des bouteilles.
G.5.9.8 Il convient que la PH soit informée des dangers relatifs au stockage, au transport et à l’utilisation
des bouteilles de gaz. Il incombe au fournisseur des bouteilles de gaz de fournir à l’établissement les
informations nécessaires à une utilisation et à une manipulation des bouteilles en toute sécurité.
G.5.9.9 Les exigences relatives au stockage des bouteilles de gaz médicaux s’appliquent aux zones
de stockage de bouteilles principales ainsi qu’à tout stockage de bouteilles en service dans les salles
d’hôpital ou à proximité de la rampe raccordée au SDGM.
G.5.9.10 En cas de besoin, il convient de placer des symboles et des avertissements de sécurité dans des
endroits proéminents.
G.5.9.11 Il convient que les réserves de bouteilles soient placées aussi près que possible du point de
stockage. Si possible, il convient qu’il n’y ait qu’un point de stockage par site. En dehors des opérations de

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chargement et de déchargement des bouteilles, il convient d’interdire le stationnement des véhicules à

proximité de la zone de fourniture et de stockage.
G.5.9.12 Il convient d’indiquer clairement l’emplacement du magasin de bouteilles sur le plan du site
afin de permettre une identification rapide en cas d’urgence.
G.5.9.13 Il convient que seules des personnes formées à la manipulation des bouteilles et informées
des dangers encourus soient chargées de cette tâche. Il convient d’utiliser exclusivement du matériel
spécifiquement conçu et agréé pour la manipulation et le transport de bouteilles de gaz médicaux.
G.5.9.14 Il convient de protéger les bouteilles et les robinets de l’huile, de la graisse et autres résidus.
Avant de raccorder la sortie du robinet de la bouteille à la rampe ou au détendeur, il convient de vérifier
l’absence de traces d’huile, de graisse et d’autres résidus. Il convient d’étiqueter les bouteilles présentant
des traces de contamination sur les sorties des robinets et de les retourner au fabricant.
G.5.9.15 En cas d’utilisation de fluides propriétaires pour la détection des fuites entre le robinet et la
rampe, il convient d’en faire une utilisation parcimonieuse et d’essuyer les surplus à l’aide d’un chiffon
humide et propre après utilisation afin d’éviter toute contamination éventuelle. Il convient de ne pas
d’utiliser les fluides propriétaires pour l’essai de détection de fuites des sorties des robinets de bouteilles.
G.5.9.16 Il convient de ne pas exercer une force trop importante lors du raccordement d’une rampe
ou d’un détendeur au robinet de la bouteille car cela pourrait endommager la sortie du robinet. Si une
fuite est détectée entre le robinet de la bouteille et la rampe ou le détendeur, il convient que ces derniers
soient dépressurisés et que la bouteille soit retirée. Il convient que le joint en place soit inspecté et
remplacé si besoin est. Il convient de ne jamais utiliser de la pâte à joints ou à garnissage de joints pour
réparer une fuite.
G.5.9.17 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle traite de la maîtrise et de la mise au

rebut des appareils défectueux afin d’éviter qu’ils ne soient utilisés avec des bouteilles haute pression. Il
convient d’étiqueter les bouteilles défectueuses et de les retourner au fabricant.
G.5.9.18 Il convient qu’aucune réparation ne soit effectuée sur les robinets de bouteilles, en aucune
circonstance. En cas de suspicion de défaut du robinet de bouteille, il convient d’étiqueter la bouteille en
conséquence et de la renvoyer immédiatement au fournisseur.
G.5.9.19 Des réglementations locales applicables aux modes opératoires de prévention des incendies
liés au stockage des bouteilles haute pression peuvent exister.
G.5.9.20 Il convient que tous les appareils médicaux utilisés avec des bouteilles de gaz haute pression
soient soumis à une maintenance préventive planifiée. Il convient d’utiliser uniquement des appareils
de gaz médicaux conçus pour être utilisés avec le gaz spécifique. Lorsque l’appareil est raccordé à une
bouteille, il convient de commencer par ouvir doucement le robinet de bouteille et ensuite de l’ouvrir
complètement.
G.5.9.21 Il convient de limiter le nombre de bouteilles présentes dans les salles où sont placées les
rampes au minimum requis à des fins de fonctionnement et de réserve. Il convient de conserver dans les
salles des rampes, uniquement les bouteilles de gaz nécessaires au raccordement à la rampe. Il convient
de ne pas utiliser la salle de rampes à d’autres fins, bien qu’il soit possible de faire une exception dans
le cas du stockage de bouteilles de mélanges de protoxyde d’azote et d’oxygène sur des chariots pour
laisser s’équilibrer leur température avant utilisation.
G.5.9.22 Il convient d’entreposer les principales réserves d’oxygène, de protoxyde d’azote, d’air médical
et d’autres bouteilles de gaz médicaux dans le magasin désigné et de les protéger des intempéries. Il
convient de ne pas de conserver d’autres matériaux dans la zone de stockage de bouteilles.

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G.5.10 Mode opératoire d’achat de matériel médical
G.5.10.1 Il convient de consulter la PH avant l’achat d’un appareil médical devant être raccordé au SDGM.
Cela permet de s’assurer que le SDGM offre une capacité suffisante et peut fournir le débit nécessaire aux
pressions spécifiées. Il est important de consulter la PH avant de raccorder un nouvel équipement, tel
que des respirateurs, au système d’air médical afin d’éviter tout dépassement de la capacité du système
de distribution de gaz médicaux.
G.5.10.2 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les modes opératoires à
suivre et les membres du personnel devant être consultés avant le raccordement d’un nouvel appareil
médical au SDGM.
G.5.10.3 Il convient d’utiliser seulement un équipement médical compatible avec la concentration en

oxygène fournie.
G.5.11 Mode opératoire de gestion des sous-traitants
G.5.11.1 Les exigences relatives aux sous-traitants diffèrent selon les activités à réaliser. Les exigences
relatives aux opérations de maintenance et de réparation sont inférieures à celles relatives aux nouveaux
systèmes de distribution de gaz médicaux, aux modifications ou aux extensions qui comprennent la
conception, l’installation et les essais.
G.5.11.2 Il convient que tous les sous-traitants respectent les politiques de sécurité de l’établissement
de soins. Il convient que cela soit clairement énoncé dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.11.3 Il convient que seul du personnel formé ou des entreprises spécialisées certifiées par
l’ISO 13485 [20] en matière de conception, d’installation, de mise en service et de maintenance des
systèmes de distribution de gaz médicaux, le cas échéant, puisse effectuer des travaux sur le système de
distribution. Il convient de fournir la preuve de la certification en présentant les certificats de conformité
en cours de validité.
G.5.11.4 Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse clairement les responsabilités
relatives à la supervision du travail des sous-traitants. Il convient que la PH coordonne cette question. Il
convient que le Document de Gestion Opérationnelle établisse les modes opératoires de sous-traitance,
en cas de premier défaut ou d’urgence.

ISO 7396-1:2016(F)

Annexe H
(informative)
Justification
L’Annexe H contient un exposé des motifs de certaines exigences de la présente Norme internationale.
Cet exposé vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des exigences et des
recommandations intégrées dans la présente Norme internationale. On considère que la connaissance
des motifs des exigences facilitera non seulement la bonne application de la présente Norme
internationale mais également toute révision ultérieure.
La numérotation des justifications suivantes correspond à celle des paragraphes et articles de la
présente partie de l’ISO 7396. La numérotation n’est, par conséquent, pas séquentielle.
H.1 Il est possible d’utiliser des concentrateurs d’oxygène pour alimenter en oxygène 93 un système
de distribution de gaz médicaux en remplacement de l’oxygène. L’oxygène 93 n’étant pas couvert par la
monographie de la Pharmacopée dans tous les territoires, les réglementations régionale ou nationale
peuvent interdire son utilisation en remplacement de l’oxygène.
H.1.5 Les exigences de débit, de pression et de capacité de stockage de l’air comprimé utilisé pour
mettre les chambres hyperbares sous pression, visant à maintenir les conditions environnementales
internes requises et à mettre en œuvre les autres services rattachés (par exemple le système de lutte
contre l’incendie), sont différentes de celles spécifiées dans la présente partie de l’ISO 7396 concernant
l’air médical et l’air moteur pour les instruments chirurgicaux.
H.1.6 Le vide dentaire n’est pas traité dans la présente partie de l’ISO 7396, même s’il existe des
applications dentaires pouvant recouper des applications médicales.
Le vide dentaire est habituellement un système « humide » dont le rôle consiste à retirer le liquide et les
solides du site de traitement. Le vide médical est un système « sec » dans lequel tous les déchets sont
captés avant l’entrée du système.
En chirurgie buccale, en chirurgie maxillo-faciale et au cours d’autres procédures, le vide médical peut
être utilisé en remplacement du vide dentaire ou conjointement avec ce dernier. Cela peut être une
indication pour la fourniture de vide médical dans des services dentaires spécifiques.
Les systèmes fonctionnent normalement à des niveaux de débit et de vide différents et il convient de les
garder séparés.
Les pompes à vide génèrent des températures élevées au cours du processus de compression pouvant
entraîner, en association avec les gaz et les vapeurs anesthésiques, des incendies dans les pompes à vide.
H.4.1 Une condition de défaut peut demeurer non identifiée pendant une longue période de temps et, par
conséquent, conduire à un événement grave. Une telle condition de défaut ne peut pas être considérée
comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces situations, il convient de déterminer des
mesures de maîtrise des risques spécifiques dans le cadre du processus de gestion des risques.
H.4.2 Des preuves seront fournies à un organisme notifié, par exemple, au cours de l’évaluation de la
conformité et à l’autorité compétente. Une attention doit être portée aux spécifications de l’ISO 14971
sur la gestion des risques et des normes en cours d’élaboration par l’ISO/TC 210 sur l’évaluation et la
maîtrise des risques.
H.4.3.2 Les composants du système de distribution de gaz différents sont souvent constitués de pièces
ou de sous-ensembles interchangeables. Par conséquent, il convient d’appliquer l’exigence relative à la
propreté aux composants pour tous les gaz.

ISO 7396-1:2016(F)

H.4.3.1, 4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.8 Des preuves seront fournies, par exemple à un organisme notifié
au cours de l’évaluation de conformité ou à l’autorité compétente sur demande de celle-ci.
H.5.2.2.1 Certaines activités sont effectuées sur les systèmes de distribution et leurs composants à
des intervalles réguliers, en particulier sur les systèmes d’alimentation, telles que le remplacement de
bouteilles ou de cadres de bouteilles et la maintenance préventive (prévue). Pendant la maintenance
préventive d’une source d’alimentation (ou pendant le remplacement de bouteilles ou de cadres de
bouteilles), cette source n’est pas en mesure d’alimenter le système de distribution. Si la continuité
de l’alimentation constitue une exigence absolue, en cas de défaillance d’une deuxième source
d’alimentation, il existe une troisième source qui peut alimenter le système de distribution. Lorsque
la continuité de l’alimentation n’est pas requise (par exemple, dans les établissements où le service
n’est pas continu ou dans lesquels le service fourni n’est pas vital) et que la maintenance préventive ou
d’autres activités entraînant l’interruption de l’alimentation peuvent être effectuées lorsque le système
d’alimentation ne fonctionne pas, deux sources d’alimentation suffisent. Cette situation a déjà fait l’objet
d’une reconnaissance pour les systèmes d’alimentation en air ou en azote moteurs pour les instruments
chirurgicaux: trois sources d’alimentation ne sont pas nécessaires, deux suffisent (voir 5.5.2.5).
H.5.2.9 Il convient qu’un stérilisateur générant de l’ozone ne puisse pas être raccordé à une prise murale
d’oxygène. L’ozone est très réactif et très dangereux.
Les personnes faisant l’objet d’une oxygénothérapie et les personnes souffrant d’insuffisance
respiratoire sont particulièrement sensibles aux effets de l’ozone. Même les personnes en bonne santé
peuvent expérimenter des problèmes de santé si elles sont exposées à des faibles concentrations
pendant quelques heures lorsqu’elles font du sport.
H.5.3.4 L’inflammation des flexibles à haute pression revêtus de polymère s’est déjà produite dans
plusieurs pays (par exemple à la suite d’une compression adiabatique). La décomposition de certains
polymères peut survenir à des températures atteintes lors d’une compression adiabatique. Les produits
résultant de la décomposition et de la combustion de certains polymères sont réputés extrêmement
toxiques. L’ISO 21969 exige donc de ne pas utiliser les tuyaux flexibles revêtus de polymère.
H.5.4.2 Le gaz liquéfié est très froid et peut rendre le matériau cassant, ce qui peut entraîner une
rupture de ce dernier. Par conséquent, il est important que les matériaux susceptibles d’être exposés à
de très faibles températures en condition de premier défaut puissent supporter cette température sans
risque de rupture.
H.5.5.1.2 Les dispositifs et systèmes répertoriés en 5.5.1.2 ne sont pas utilisés dans l’alimentation
des patients en air médical et peuvent ne pas être soumis aux exigences de propreté concernant les
systèmes de distribution de gaz médicaux. Par conséquent, il est essentiel d’empêcher tout reflux afin
d’éviter la contamination des systèmes de distribution de gaz médicaux.
H.5.5.2.1, 5.5.2.2 et 5.5.2.4 L’expérience de plusieurs pays sur de nombreuses années a démontré que
les spécifications données dans ces paragraphes sont appropriées pour l’air médical et l’air moteur
des instruments chirurgicaux, à condition que le système d’alimentation soit correctement entretenu.
Une monographie relative à « l’air médicinal » a été publiée par la Commission de la Pharmacopée
Européenne [35].
H.5.5.2.7 Le réservoir peut être installé en amont ou en aval de l’unité de traitement. Des arguments
persuasifs ont été présentés pour les deux emplacements.
H.5.5.2.15 Il faut tenir compte d’un certain nombre de questions (par exemple la propreté à l’intérieur
de la bouteille, le risque d’éclatement en cas de pression élevée, la traçabilité, la corrosion) avant de
remplir une bouteille avec du gaz médical. Par conséquent, il est fortement déconseillé de remplir
des bouteilles portatives dans un établissement de soins. Les exigences relatives au remplissage des
bouteilles portatives dans les établissements de soins ne relèvent donc pas du domaine d’application de
la présente partie de l’ISO 7396.
Un réservoir à haute pression fixe raccordé à un compresseur permanent n’est normalement pas sujet
à la pénétration d’impuretés. Les raccords et les tubulures sont permanents et contrôlés en continu. Le
risque est par conséquent réduit et le réservoir peut donc être rempli sur site.

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Un remplissage répété du réservoir à haute pression peut entraîner l’accumulation d’impuretés. Il

convient de prévoir de vider périodiquement le réservoir à haute pression.
H.5.8.2 Les basses températures peuvent induire une baisse de pression dans les bouteilles de
protoxyde d’azote et de dioxyde de carbone. Les basses températures peuvent également provoquer la
liquéfaction du protoxyde d’azote dans les bouteilles contenant des mélanges d’oxygène et de protoxyde
d’azote, ce qui entraîne une alimentation constituée d’un mélange de gaz de composition incorrecte.
Les températures élevées peuvent entraîner des hausses de pression et d’éventuelles fuites de gaz
des bouteilles équipées d’une soupape de décharge. Les températures élevées peuvent entraîner un
dysfonctionnement des compresseurs d’air et des pompes à vide.
H.6.2.3 Les raccordements électriques pour les systèmes de surveillance et d’alarme exigent une
séparation suffisante par rapport aux autres circuits électriques.
H.6.3.2.3 La période maximale de pause de l’alarme sonore de 15 min est appropriée car les appareils
situés dans les zones critiques, tels que les moniteurs des patients, les respirateurs, les stations
d’anesthésie, enclenchent eux-mêmes des alarmes de haute priorité à des intervalles plus courts.
H.6.6 Dans certains pays, il est spécifié que les capteurs pour les alarmes de contrôle de fonctionnement
d’urgence doivent se situer en amont de la vanne de sectionnement de source tandis que dans d’autres
pays, il est spécifié qu’ils doivent se situer en aval de la vanne de sectionnement de source. Des
arguments persuasifs ont été présentés pour les deux emplacements.
H.7.2.1 Ces conditions sont nécessaires afin de maintenir la sécurité du patient en protégeant le système
de distribution de gaz médicaux d’une contamination via un débit en sens inverse.
Le danger d’une contamination croisée survient en connexion avec des dispositifs médicaux qui
utilisent des sources de gaz multiples, en raison d’une fuite de gaz en sens inverse.
Avec les dispositifs médicaux présentant des orifices d’entrée de gaz pour différents gaz, le risque est la
contamination d’une source de gaz par le gaz provenant d’une autre source. Le risque de contamination
est particulièrement élevé lorsque le dispositif médical est raccordé à l’alimentation en gaz mais qu’il ne
prélève pas de gaz du système d’alimentation.
Avec un respirateur équipé de plusieurs orifices d’entrée de gaz, même de petites fuites d’un des systèmes
de gaz à un autre peuvent entraîner une accumulation considérable de contamination dans un système
de distribution de gaz médicaux sur des longues périodes pendant lesquelles peu de gaz est prélevé.
La contamination du protoxyde d’azote par l’air ou l’oxygène est préférable à la situation inverse.
H.7.2.5, 7.2.6 Des preuves seront fournies, par exemple à un organisme notifié au cours de l’évaluation
de conformité ou à l’autorité compétente sur demande de celle-ci.
Les disques de rupture ne constituent pas des moyens de décharge autorisés car leur fonctionnement
peut conduite à une interruption complète de pression dans un système de distribution.
H.7.4.1 Le paragraphe 5.2.2 exige la continuité de l’alimentation pour les prises murales en conditions
normales et de premier défaut. Deux détendeurs de canalisation à demeure permettront de satisfaire
aux exigences de continuité de l’alimentation lorsque l’un des détendeurs est défaillant.
H.12.6.2 Les vannes de sectionnement de zone sont soumises à des essais car leur fermeture est
nécessaire en cas d’urgence. Les essais équivalents relatifs à d’autres vannes de sectionnement ne
peuvent être conduits.
H.12.6.7 Des preuves seront fournies, par exemple à un organisme notifié au cours de l’évaluation de
conformité ou à l’autorité compétente sur demande de celle-ci.

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Annexe I
(informative)
Justification des dangers du compresseur
Différentes constructions de compresseurs sont permises conformément à 5.5 à condition qu’elles

puissent atteindre la qualité de l’air requise spécifiée en 5.5.2.1.
Les différentes technologies d’usage courant peuvent être classées en trois groupes généraux: les
compresseurs lubrifiés à l’huile (nécessitant de l’huile pour la lubrification lors d’un fonctionnement
normal), les compresseurs sans fuite d’huile (présentant de l’huile dans l’engrenage de la machine mais
conçus pour empêcher l’huile d’atteindre l’évacuation d’air) et les compresseurs sans huile (utilisant des
roulements étanches et ne présentant pas de perte d’huile ou de graisse dans la machine).
Les principes fondamentaux communs de conception dans chacun de ces groupes impliquent des
dangers spécifiques dont il convient que l’utilisateur tienne compte dans l’évaluation des risques pour
tout compresseur devant être utilisé pour de l’air médical. Ces dangers sont répertoriés dans le tableau
suivant. L’utilisateur est également averti sur le fait que les conceptions des compresseurs varient et
que diverses conceptions sont sujettes à des dangers propres à un compresseur ou à une installation en
particulier qu’il convient également de prendre en considération.
Tableau I.1
Catégorie de Compresseurs lubrifiés à l’huile Compresseurs sans fuite d’huile Compresseurs sans huile
danger
Chimique L’huile de lubrification standard est L’huile de lubrification standard est Ne s’applique pas
toxique, inflammable lorsque mélangée toxique, inflammable lorsque mélangée
avec de l’oxygène et peut provoquer des avec de l’oxygène et peut provoquer des
pneumopathies par inhalation d’hydro- pneumopathies par inhalation d’hydro-
carbures. L’huile sous forme liquide ou carbures. Les compresseurs sans fuite
de vapeur est normale dans l’air sortant d’huile peuvent dégager de l’huile
du compresseur. sous forme liquide ou de vapeur dans
certaines conditions de défaillance
partielle (par exemple, défaillance
des joints d’étanchéité rotatifs ou des
bagues d’étanchéité).
Thermique L’huile peut brûler, produisant ainsi du Les joints coulissants et les jupes de Les joints coulissants et les jupes
CO, du CO2, des hydrocarbures, de la suie piston sont en général fabriqués à de piston sont en général fabri-
et d’autres produits de combustion. partir de carbone ou de polytétra- qués à partir de polytétrafluoroé-
fluoroéthylène et peuvent devenir des thylène et peuvent devenir des
gaz toxiques s’ils sont surchauffés de gaz toxiques s’ils sont surchauffés
manière intensive. de manière intensive.

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Tableau I.1 — (suite)

Catégorie de Compresseurs lubrifiés à l’huile Compresseurs sans fuite d’huile Compresseurs sans huile
danger
Mécanique L’eau peut se condenser dans le com- Certaines de ces technologies reposent Certaines de ces technologies
presseur dans des conditions de faible sur des jeux internes très précis. Un reposent sur des jeux internes
utilisation avec un apport d’humidité fonctionnement en dehors des limites très précis. Un fonctionnement en
important. Cette eau peut former une de températures peut provoquer un dehors des limites de tempéra-
émulsion avec l’huile et provoquer une contact métal sur métal, causant ainsi tures peut provoquer un contact
défaillance prématurée du compres- une défaillance catastrophique. métal sur métal, causant ainsi une
seur. défaillance catastrophique.
Certaines machines peuvent dégager
de l’huile si elles sont arrêtées ou redé-
marrées de manière incorrecte.
Maintenance Un remplissage excessif en huile peut Ces machines contiennent de l’huile Ces machines nécessitent un rem-
augmenter la quantité d’huile dégagée qu’il est nécessaire de changer périodi- placement périodique des joints
dans l’air produit. quement. mobiles (qui sont sacrificiels) et
des roulements. Ne pas les rem-
L’incapacité à changer ou à remplir Ces machines nécessitent un remplacer pourrait provoquer une
d’huile peut provoquer une surchauffe placement périodique des joints et défaillance catastrophique.
ou une défaillance prématurée du des roulements. Ne pas les remplacer
compresseur. pourrait provoquer une défaillance
catastrophique.
L’incapacité à changer l’absorbeur de
carbone peut provoquer des vapeurs
d’hydrocarbures.
Environnement Rejet de l’huile, de l’absorbeur d’huile Rejet de l’huile et des éléments Rejet des éléments d’absorption
et des éléments d’absorption d’odeur d’absorption d’odeur et de goût d’odeur et de goût
et de goût
Protections habi- Séparateur huile-air Dispositif de surveillance du niveau Dispositif de surveillance de
tuelles d’huile haute température
Dispositif de surveillance du niveau
d’huile Dispositif de surveillance de haute Absorbeur d’odeur et de goût
température
Dispositif de surveillance de haute
température Absorbeur d’odeur et de goût
Absorbeur à charbon actif de grande
capacité
Absorbeur d’odeur et de goût

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Annexe J
(informative)
Considérations concernant la mise en place et l’utilisation de

l’oxygène 93
Il est possible d’utiliser des concentrateurs d’oxygène pour alimenter en oxygène 93 un système de
distribution de gaz médicaux. Les concentrateurs d’oxygène alimentant des systèmes de distribution
sont utilisés dans des établissements de soins dans le monde entier depuis plus de 30 ans et l’expérience
résultant de l’utilisation de concentrateurs d’oxygène fournissant de l’oxygène 93 à des systèmes
de distribution de gaz médicaux continue d’augmenter. La présente Annexe vise à identifier les
considérations qu’il convient de prendre en compte avant l’utilisation d’oxygène 93 produit par des
concentrateurs d’oxygène comme source d’alimentation d’un système de distribution de gaz médicaux,
lorsque leur utilisation est autorisée par des réglementations régionales ou nationales.
Le processus permettant la production sur site d’oxygène 93 est basé sur la séparation physique de
l’air ambiant en oxygène, azote et autres composants tels que l’argon. Ce processus est utilisé depuis
plusieurs années dans des concentrateurs d’oxygène mobiles de petite taille qui fournissent des débits
allant jusqu’à 5 l/min avec une concentration en oxygène supérieure ou égale à 82 % (voir IEC 80601-2-
60). Lorsque des débits plus importants sont requis, par exemple afin de pouvoir alimenter un système
de distribution dans un établissement de soins, différents systèmes garantissant des débits plus
importants et une plus grande concentration en oxygène ont été développés.
Lorsque des concentrateurs d’oxygène sont utilisés, d’autres sources d’oxygène médical peuvent être
utilisées comme source en attente et/ou de secours afin d’alimenter le système de distribution en cas de
défaillance du concentrateur. Ceci pourrait conduire à une variation de la concentration en oxygène du
gaz disponible pour l’administration au patient (voir NOTE en 1.2).
Au moins deux monographies relatives au gaz produit par des concentrateurs d’oxygène ont été publiées
par la Pharmacopée des États-Unis et la Pharmacopée européenne. Ces deux monographies publiées
sont intitulées « oxygène 93 pour cent » et établissent la concentration en oxygène à 93 ± 3 %.
Toutefois, il existe des concentrateurs d’oxygène qui peuvent délivrer de l’oxygène avec une
concentration supérieure à 96 %.
NOTE Des réglementations locales, régionales et nationales peuvent stipuler des concentrations minimales
d’oxygène et/ou des plages de concentrations en oxygène différentes de celles spécifiées dans la présente Norme
internationale.
Le remplacement, dans un établissement de soins, d’un système d’alimentation en oxygène existant

avec un système d’alimentation différent requiert que la direction de l’établissement de soins prenne
en compte tous les aspects concernant son utilisation en toute sécurité. Il convient que la décision
de changer le système d’alimentation en oxygène par un autre système se fonde sur un processus de
gestion des risques documenté.
Les aspects à prendre en considération comprennent, sans s’y limiter:
— l’approbation par la direction médicale des soins de santé, y compris le service d’anesthésie et les
unités de soins intensifs, de l’utilisation d’oxygène 93;
— les informations fournies au personnel médical et la formation dudit personnel relative à
l’utilisation en toute sécurité de l’oxygène 93, dans le cadre des protocoles d’assurance qualité de
l’établissement de soins;
— la concentration en gaz dans les prises murales, pouvant varier à tout moment et sans en notifier
l’opérateur, comme suit:

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a) de 90 % à environ 100 % lorsque l’oxygène est utilisé dans des bouteilles, des rampes/des
cadres de bouteilles ou des réservoirs à haute pression ou des récipients cryogéniques dans les
sources d’alimentation en attente et de secours;
b) de 90 % à 96 % lorsque seul de l’oxygène 93 est utilisé (ceci a lieu par exemple lorsqu’un
système de remplissage associé au concentrateur d’oxygène est utilisé pour remplir des
réservoirs à haute pression/bouteilles/rampes/cadres de bouteilles installés dans les sources
d’alimentation en oxygène 93 en attente et de secours);
— la compatibilité avec une concentration en oxygène variable de dispositifs médicaux destinés à
être raccordés à des prises murales, en particulier par rapport à l’étalonnage. De plus, il convient
de prendre en considération l’étalonnage des dispositifs de mesure de débits et de mélangeurs de
gaz afin de prendre en compte la plage des concentrations en oxygène produite par le système de
distribution et les ajustements effectués lorsque différentes concentrations en oxygène sont utilisées;
— des considérations, prises par la direction des soins de santé, afin de savoir si ce système est approprié
pour l’usage prévu en prenant en compte la sécurité du patient et la situation environnementale
au sein de l’établissement de soins, conformément aux procédures de gestion des risques avant
l’acquisition du système. Ces considérations peuvent inclure une évaluation concernant la fourniture
d’oxygène 93 dans un système de distribution existant;
— des considérations concernant le risque potentiel découlant de l’utilisation de raccords spécifiques
au gaz pour de l’oxygène et de l’oxygène 93 (par exemple une incompatibilité entre des bouteilles
d’oxygène portables équipées de réducteurs de pression intégrés et de respirateurs de transport ou
de matériel destiné à faire face à une situation de catastrophe).
Il convient que l’établissement de soins dispose d’un plan d’urgence bien documenté indiquant les
actions appropriées à entreprendre lors du remplacement de la source d’alimentation afin de garantir
que cette opération ne présente aucun risque pour le patient.
La décision d’utiliser de l’oxygène 93 et/ou un mélange d’oxygène et d’oxygène 93 ne relève pas du domaine
d’application de la présente Norme internationale. Il convient que l’établissement de soins prenne cette
décision conformément aux réglementations régionales ou nationales, en tenant également compte des
considérations et des données cliniques pertinentes disponibles, afin de traiter tous les patients de cet
établissement de soins en maintenant un niveau de sécurité des patients le plus élevé possible.

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Annexe K
(informative)
Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la

qualité du gaz médical
K.1 Responsabilité relative à la qualité du gaz médical

Les gaz médicaux sont soit fournis sous la forme d’un produit fini à l’établissement de soins, soit produits
sur site par l’établissement de soins.
Il convient que la responsabilité relative à la qualité du gaz médical utilisé sur le site relève d’une
personne désignée au sein de l’établissement de soins, habituellement le pharmacien en chef (ou
une personne à un poste équivalent). Il convient que la personne responsable ait une connaissance
appropriée des gaz utilisés et effectue des audits des systèmes à des intervalles convenables afin de
garantir que les gaz fournis ne nuisent pas à la sécurité du patient. Lorsque les gaz médicaux sont fournis
à l’établissement de soins, la responsabilité relative à la qualité des gaz incombe soit au fabricant, soit au
fournisseur, selon les réglementations locales, régionales ou nationales.
De manière générale, il sera demandé au fournisseur de détenir une licence du produit/autorisation de
mise sur le marché, délivrée par l’autorité de réglementation nationale.
Afin d’obtenir la licence appropriée concernant le gaz, il est demandé au fabricant de démontrer qu’il
possède un système de management de la qualité approprié en place permettant de démontrer que les
gaz médicaux ont été produits suivant la bonne pratique de fabrication (BPF), sur un site enregistré par
l’autorité de réglementation.
Lorsque les gaz médicaux sont fournis par une tierce partie, les responsabilités de l’établissement de
soins sont limitées à la gestion du système de distribution de gaz médicaux afin de garantir qu’il n’a pas
d’effet sur la qualité du ou des gaz médicaux. Il convient que des procédures documentées soient établies
afin de garantir que les personnes manipulant, entretenant et utilisant le système de distribution de gaz
médicaux sont informées de manière appropriée des modes opératoires de fonctionnement appropriés.
En plus de garantir que le produit est conforme à la spécification, le fournisseur du gaz médical
est responsable de la gestion de tout défaut rapporté par le client ou du rapport de tout événement
indésirable à l’autorité de réglementation nationale, dans le cadre du système de pharmacovigilance.
L’établissement de soins a la responsabilité de rapporter tout événement indésirable ou tout défaut de
qualité du produit au fournisseur.
Lorsque les gaz médicaux sont produits sur le site, l’établissement de soins est responsable de la
sécurité, de la qualité et de l’efficacité des gaz médicaux produits.
K.2 Production sur site

K.2.1 Généralités
Les gaz médicaux pouvant être produits sur site comprennent:
— l’oxygène 93 produit en utilisant des concentrateurs d’oxygène;
— l’air médical produit en utilisant des compresseurs;
— l’air reconstitué, produit en utilisant un système par unité mélangeur;

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— l’air moteur pour les instruments chirurgicaux produit en utilisant des compresseurs.
K.2.2 Équipement
Lorsque des gaz médicaux sont produits sur site, il convient que l’équipement utilisé pour la production
soit certifié de manière appropriée afin de démontrer qu’il est adapté à l’usage prévu.
Au sein de l’UE, l’approbation appropriée du site de production consiste en un marquage CE par un
organisme notifié selon la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.
K.3 Système de management de la qualité

Lorsque les gaz médicaux sont produits sur site, il convient que l’établissement de soins établisse un
système de management de la qualité (QMS) afin de garantir que la sécurité, la qualité et l’efficacité du
gaz fourni est maintenue.
Il convient que le système QMS soit établi de sorte à s’inscrire dans les principes de bonne pratique de
fabrication (BPF).
K.4 Responsabilités
Il convient que l’établissement de soins assigne les responsabilités à un nombre de personnes désignées
sur le site comprenant:
— une personne responsable de la production des gaz médicaux;
— une personne responsable du contrôle de la qualité des gaz médicaux.
Il convient que ces fonctions soient remplies par des personnes indépendantes l’une de l’autre. Les
personnes responsables peuvent assigner leurs responsabilités de manière formelle à des suppléants
désignés afin de garantir la disponibilité de la personne responsable lorsque nécessaire.
K.4.1 Responsabilité de la production

Il convient que la personne responsable de la production des gaz médicaux produits sur site:
— garantisse que les gaz médicaux sont produits conformément aux instructions d’utilisation fournies
par les fournisseurs d’équipement et à toute autre documentation appropriée afin d’obtenir la
sécurité, la qualité et l’efficacité requises;
— approuve les instructions de production et garantisse leur mise en application par une formation et
un audit;
— garantisse que les enregistrements de production sont produits et évalués de manière régulière;
— garantisse que la maintenance des équipements est effectuée conformément au plan de maintenance;
— approuve les sous-traitants employés pour entretenir/réparer les équipements de production;
— garantisse que le site de production fait l’objet d’un plan de validation approprié.
K.4.2 Responsabilité du contrôle de la qualité

Il convient que la personne responsable du contrôle de la qualité des gaz médicaux produits sur site:
— approuve (ou rejette) les gaz médicaux produits sur le site;
— examine les enregistrements du contrôle de la qualité produits afin de garantir que le produit fourni
pour être utilisé sur le site est conforme à la spécification;

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— garantisse que tous les essais de qualité nécessaires sont effectués;

— approuve les méthodes d’essai et les fréquences, basées sur la gestion des risques;
— vérifie la maintenance de l’équipement de production;
— garantisse que l’équipement de production est soumis à un plan de validation approprié;
— garantisse que le personnel en charge du contrôle de la qualité ou de production est formé de
manière appropriée et que la formation est documentée.
K.5 Contrôle de la qualité

K.5.1 Essais en ligne
Étant donné que les gaz médicaux produits sur site sont produits en utilisant un équipement automatisé,
utilisant des analyseurs en ligne, une exigence importante consiste à garantir que l’équipement
d’analyse est entretenu et étalonné afin de garantir que les exigences applicables à la qualité sont
satisfaites. Il convient que tout écart par rapport aux niveaux de qualité définis génère une alarme
et fasse fonctionner l’équipement de contrôle afin d’éviter qu’un produit se situant en-dehors de la
spécification soit fourni pour un usage médical.
K.5.2 Continuité de l’alimentation

Il convient que le système de management de la qualité réponde également aux exigences visant à
garantir la continuelle disponibilité d’une alimentation en gaz médical pour une utilisation à un niveau
de qualité approprié.
K.5.3 Source en attente et de secours

Lorsque l’installation est utilisée pour le ou les réservoirs à haute pression destinés à être utilisés
comme une source en attente ou de secours à demeure, il convient que le processus de remplissage
soit également couvert par les principes de BPF et du système de management de la qualité. Il peut
également être nécessaire de se conformer à une autre législation des systèmes sous pression afin de
démontrer que le ou les réservoirs à haute pression sont adaptés au remplissage et qu’ils ne sont pas
soumis à des conditions en dehors de leur plage de conception.

ISO 7396-1:2016(F)

Bibliographie
[1] ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu
[2] ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec
ergots de sécurité
[3] ISO 3746:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux
d’énergie acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de
contrôle employant une surface de mesure enveloppante au-dessus d’un plan réfléchissant
[4] ISO 4126-1, Dispositifs de sécurité pour protection contre les pressions excessives — Partie 1:
Soupapes de sûreté
[5] ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
[6] ISO 5145:2014, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
[7] ISO 7183, Sécheurs à air comprimé — Spécifications et essais
[8] ISO 7396-2, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d’évacuation de gaz
d’anesthésie non réutilisables
[9] ISO/TR 7470, Sorties de robinets des bouteilles à gaz — Inventaire des dispositions normalisées ou
utilisées
[10] ISO 8359:19961), Concentrateurs d’oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité
[11] ISO 8573-2, Air comprimé — Partie 2: Méthodes d’essai pour la détermination de la teneur en
aérosols d’huile
[12] ISO 8573-3, Air comprimé — Partie 3: Méthodes d’essai pour mesurer le taux d’humidité
particules solides
vapeurs d’huile et en solvants organiques
polluants gazeux
particules solides par concentration massique
[17] ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
[18] ISO 10083:2006, Systèmes d’approvisionnement par concentrateurs d’oxygène pour utilisation dans
des réseaux de distribution de gaz médicaux
[19] ISO 10524-4, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse
pression
[20] ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des
fins réglementaires
[21] ISO/TR 16142, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant
aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
1) Norme annulée (remplacée par l’ISO 80601-2-69).

ISO 7396-1:2016(F)

[22] AS 2896-1998, Medical gas systems — Installation and testing of non-flammable medical gas
pipeline systems
[23] ASTM F1464, Oxygen concentrators for domiciliary use
[24] CAN/CSA-Z305.6-92, Medical oxygen concentrator central supply system: for use with
nonflammable medical gas piping systems
[25] CGA E-10-2001, Maintenance of medical gas and vacuum systems in healthcare facilities
[26] CGA P-8.1-1995, Safe installation and operation of PSA and membrane oxygen and nitrogen generators
[27] EN 475, Medical devices — Electrically-generated alarm signals
[28] EN 12021, Appareils de protection respiratoire — Gaz comprimés pour appareil de protection
respiratoire
[29] ISO 13585:2012, Brasage fort — Essais de qualification des braseurs et des opérateurs braseurs en
brasage fort.
[30] EN 14931, Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à
usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais
[31] EN 15908:2010, Matériel respiratoire et anesthésique — Raccords basse pression à tête filetée non
interchangeables (NIST) pour gaz médicaux
[32] FD S 90-155, Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide — Compléments pour
la conception et la réception
[33] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part A: Design,
installation, validation and certification
[34] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part B:
Operational management
[35] Monograph on Medicinal Air. European Pharmacopoeia Commission, 2005
[36] Monograph on Synthetic Air. European Pharmacopoeia Commission, 2005
[37] NFPA 99, Health Care Facilities
[38] SIS/HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar
[39] Easy W.R., Douglas G.A., Merrifield A.J. A combined oxygen concentrator and compressed
air unit. Assessment of a prototype and discussion of its potential applications. Anaesthesia.
1988, 43 pp. 37–41
[40] Friesen R.M. Oxygen concentrators and the practice of anaesthesia. Can. J. Anaesth. 1992,
39 pp. R80–R84
[41] Howell R.S.C. Oxygen concentrators. Br. J. Hosp. Med. 1985, 34 pp. 221–223
[42] Swan B.B. Oxygen concentrators. Can. J. Anaesth. 1987, 34 pp. 538–539
[43] Friesen R.M., Raber M.B., Reimer D.H. Oxygen concentrators: a primary oxygen supply source.
Can. J. Anaesth. 1999, 46 pp. 1185–1190
[44] Parker C.J., Snowden S.L. Predicted and measured oxygen concentrations in the circle system
using low fresh gas flows with oxygen supplied by an oxygen concentrator. Br. J. Anaesth. 1988,
61 pp. 397–402
[45] Directive 2001/83/CE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

ISO 7396-1:2016(F)

[46] Directive 91/356/CEE, Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les
médicaments à usage humain
[47] USP XXII, The United States Pharmacopeia, 1990
[48] CM/ResAp. (2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products
prepared in pharmacies for the special needs of patients (EU Committee of Ministers, January
19, 2011, adopted following 1103rd meeting)
[49] ASSE 6000, Professional Qualifications Standard for Medical Gas Systems Personnel
[50] CSA B-51, Coiler, pressure vessel, and pressure piping code
[51] EN 13134, Brasage fort — Qualification de mode opératoire de brasage fort
[52] CSA Z7396.1-12, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for medical gases, medical
vacuum, medical support gases and anaesthetic gas scavenging systems
[53] ISO 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Pertubation électromagnétique —
Exigences et essais
[54] ISO 11114-1, Bouteilles à gaz — Compatibilité des matériaux des bouteilles et des robinets avec les
contenus gazeux — Partie 1: Matériaux métalliques

EN ISO 7396-1 Mai 2016

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NF EN ISO 7396-1

Pour : BUSCH FRANCE SAS

FA160613 ISSN 0335-3931

Indice de classement : S 95-155-1

Systèmes de distribution de gaz médicaux —

Norme française homologuée

Résumé Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception, à l’installation, au

Modifications Par rapport aux documents remplacés, révision de la norme.

© AFNOR — Tous droits réservés Version de 2016-05-P

NF EN ISO 7396-1 —2—

Pour comprendre les normes

L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants :

—3— NF EN ISO 7396-1

Systèmes de canalisations de gaz médicaux AFNOR S92D

Composition de la commission de normalisation

M AISSAOUI SOL FRANCE

MME ARGAUDD AIR PRODUCTS

M AVONDO SOCOTEC FRANCE

M BESSON TONNOIR FLUIDES MEDICAUX

M CABY TLV TECHNIQUE LUMIERE VERNIER

M CHAFFARD AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS

M DUPIF AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

M FORTUIT ASSOCIATION FRANÇAISE DES GAZ COMPRIMEE

MME MALLET ARTELIA

M MARCHAL AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

MME MARECHAL SETRHI SETAE (ARTELIA)

M PELTIER TLV TECHNIQUE LUMIERE VERNIER

M SIMONDET AIR LIQUIDE SANTE SERVICES (AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL)

MME THERENE LINDE FRANCE — LINDE HEALTHCARE

M VOLLE SOL FRANCE

MME WAMBERGUE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS

M ZAPATA LINDE HEALTHCARE

NF EN ISO 7396-1 —4—

NORME EUROPÉENNE EN ISO 7396-1

ICS : 11.040.10 Remplace EN ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux —

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Medical gas pipeline systems —

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 7 novembre 2015.

Europäisches Komitee für Normung

Centre de Gestion : 17 Avenue Marnix, B-1000 Bruxelles

EN ISO 7396-1:2016 (F)

EN ISO 7396-1:2016 (F)

Init numérotation des tableaux d’annexe [A]!!!

Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne

Article(s)/paragraphe(s) Exigences essentielles

4.3.4 9.2, 9.3, 12.7.1

4.3.6 7.1, 9.3, 12.7.1

4.3.7 7.2, 7.6

5.1 à 5.2.9 1, 2, 3, 4, 7.6, 12.8.1, 12.8.2

5.3.1 à 5.3.3 2, 3, 7.6

5.3.6 7.1, 9.3

EN ISO 7396-1:2016 (F)

Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne

Article(s)/paragraphe(s) Exigences essentielles

5.5.2.1 à 5.5.2.11 3, 7.2, 12.8

5.5.3 3, 7,2, 7.6, 12.8

5.6 2, 3, 7.2, 7.3, 7.6, 9.3, 12.8

5.7.1 à 5.7.7 3, 8.1, 12.8.1

5.7.8 à 5.7.9 7,6, 8.1

5.7.12 3, 7.2, 7.6

6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2, 12.9

7.1 9.3, 12.7.1

9 9.1, 12.7.4, 13.6 c)

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

© ISO 2016 – Tous droits réservés v

vi © ISO 2016 – Tous droits réservés

© ISO 2016 – Tous droits réservés vii

viii © ISO 2016 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 7396-1:2016(F)

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