NF en Iso 7396-1

NF EN ISO 7396-1
Novembre 2007
Ce document est à usage exclusif et non collectif des clients Normes en ligne.
Toute mise en réseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,
même partielle, sont strictement interdites.
This document is intended for the exclusive and non collective use of AFNOR Webshop
(Standards on line) customers. All network exploitation, reproduction and re-dissemination,
even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.
Boutique AFNOR
Pour : GCE SA
Client 3213300
Commande N-20081104-303134-TA
le 4/11/2008 13:59
Boutique AFNOR pour : GCE SA le 4/11/2008 13:59 NF EN ISO 7396-1:2007-11
FA136269 ISSN 0335-3931
norme européenne NF EN ISO 7396-1

Novembre 2007
Indice de classement : S 95-155
ICS : 11.040.10
Systèmes de distribution de gaz médicaux

Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
et de vide
E : Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
D : Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungssysteme
für medizinische Druckgase und Vakuum
Norme française homologuée

© AFNOR 2007 — Tous droits réservés
par décision du Directeur Général d'AFNOR le 17 octobre 2007 pour prendre effet
le 17 novembre 2007.
Remplace la norme homologuée NF EN 737-3, de septembre 2000 qui reste en vigueur
jusqu’en avril 2009.
Correspondance La Norme européenne EN ISO 7396-1:2007 a le statut d’une norme française. Elle reproduit
intégralement la Norme internationale ISO 7396-1:2007.
Analyse Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au

fonctionnement, aux performances, à la documentation, à l'essai et à la réception des
systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés, de gaz moteurs pour les instruments
chirurgicaux et de vide médical dans les établissements de soins afin que le système de
distribution assure une fourniture continue du gaz prévu et du vide médical. Il comporte des
exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance
et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs
systèmes de distribution de gaz.
Descripteurs Thésaurus International Technique : matériel médical, distribution d’air, gaz médical, gaz
comprimé, canalisation de gaz, définition, sécurité, raccordement, réservoir à gaz, système
d’alarme, vanne, soupape de sûreté, marquage, code de couleurs, support de tuyauterie,
température, pression, essai, information.
Modifications Par rapport au document remplacé, révision complète de la norme. En particulier meilleure
prise en compte du système à double détente (dit à deux niveaux de pression) et ajout
d’annexes informatives sur la gestion opérationnelle et l’analyse des risques.
Corrections
Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org
© AFNOR 2007 AFNOR 2007 1er tirage 2007-11-P

Systèmes de canalisations de gaz médicaux AFNOR S92D
Membres de la commission de normalisation

Président : M SIMONDET
Secrétariat : M PITRES — AFNOR
M ABDELAZIZ CHR ORLEANS
M ANCELLIN CHU DE POITIERS
M ANDURAND DION DEFENSE & SECURITE CIVILES

MME ARMEL AFSSAPS
M BARTHELEMY AIR LIQUIDE
M BERTHIER AFSSAPS
M BIDAR DHOS — DION HOSPITAL. & ORG. DES SOINS
M BOTHOREL AFGC
M BRIONNAUD LEGRAND FRANCE

M CHAFFARD TAEMA SA
M CHAUSSAT CAHOUET
M DALLE VYGON SA
M DESPREZ AGA MEDICAL
M DESSOGNE DKD MEDICAL
M DESTRE CHU DE CAEN
M DUPIF AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
MME FOUQUET LNE
M GIRAUD AP HP — SIEGE
M GUENOUN AP HP — HOPITAL EUROPEEN G POMPIDOU
M LACÔTE AIR PRODUCTS SA
M LAIR LNE
M LEGRAS AFSSAPS
M LOISEL AIR PRODUCTS FRANCE
M MARCHAL TAEMA SA
M MORENVAL CTRE HOSPITALIER POISSY & ST GERMAIN
M RIVOIRE AGA MEDICAL
M ROBLET MIL'S
PR SAFRAN AP HP — HOPITAL EUROPEEN G POMPIDOU

M SIMONDET AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
M ZENOU NOVAIR
—3— NF EN ISO 7396-1:2007
Avant-propos national
Références aux normes françaises

La correspondance entre les normes mentionnées à l'article «Références normatives» et les normes françaises
identiques est la suivante :
ISO 3746 : NF EN ISO 3746 (indice de classement : S 31-027)
ISO 5359 : NF EN ISO 5359 1) (indice de classement : S 95-174)
ISO 8573-1 : NF ISO 8573-1 (indice de classement : E 51-301)
ISO 9170-1 : NF EN ISO 9170-1 1) (indice de classement : S 95-162-1)
ISO 10524-2 : NF EN ISO 10524-2 (indice de classement : S 95-159-2)
CEI 60601-1-8 : NF EN 60601-1-8 (indice de classement : C 74-018)
EN 286-1 : NF EN 286-1 (indice de classement : E 86-011)
EN 1041 : NF EN 1041 (indice de classement : S 99-003)
EN 13348 : NF EN 13348 (indice de classement : A 51-127)
L’autre norme mentionnée à l'article «Références normatives» qui n'a pas de correspondance dans la collection des
normes françaises est la suivante : (elle peut être obtenue auprès d'AFNOR)
ISO 10083
Le règlement du Comité Européen de Normalisation (CEN) impose que les normes européennes adoptées par ses
membres soient transformées en normes nationales au plus tard dans les six mois après leur ratification et que les
normes antérieures soient annulées.
Dans le cadre de cette norme, le CEN a fixé une période transitoire permettant l'adaptation des produits à cette
nouvelle norme, période durant laquelle les membres du CEN ont l'autorisation de maintenir les normes nationales
en vigueur.
En conséquence, la norme homologuée NF EN 737-3, de septembre 2000 reste en vigueur jusqu'en avril 2009.
1) En préparation.
NORME EUROPÉENNE EN ISO 7396-1

EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Avril 2007
ICS : 11.040.10 Remplace EN 737-3:1998
Version française
Systèmes de distribution de gaz médicaux —

Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
(ISO 7396-1:2007)
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Medical gas pipeline systems —

Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase Part 1: Pipeline systems for compressed medical
und Vakuum gases and vacuum
(ISO 7396-1:2007) (ISO 7396-1:2007)
La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 24 février 2007.
Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les
conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme
européenne.
Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues
auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN.
La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans
une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et
notifiée au Centre de Gestion, a le même statut que les versions officielles.
Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne, Autriche,
Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque,
Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse.
CEN
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
Europäisches Komitee für Normung

European Committee for Standardization
Centre de Gestion : rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles
© CEN 2007 Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde
entier aux membres nationaux du CEN.
Réf. n° EN ISO 7396-1:2007 F
EN ISO 7396-1:2007 (F)
Avant-propos
Le présent document (EN ISO 7396-1:2007) a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 215 «Équipement
respiratoire et anesthésique», dont le secrétariat est tenu par le BSI, en collaboration avec le comité Technique
ISO/TC 121 «Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire».
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en octobre 2007, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées
au plus tard en avril 2009.
Le présent document remplace l’EN 737-3:1998.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et
l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Pour la relation avec la (les) Directive(s) UE, voir l'annexe ZA, informative, qui fait partie intégrante du présent
document.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie,
Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni,
Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse.
2
EN ISO 7396-1:2007 (F)
Annexe ZA
(informative)
Relation entre la présente Norme internationale et les exigences essentielles
des Directives UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
Init numérotation des tableaux d’annexe [A]!!!
Init numérotation des figures d’annexe [A]!!!
Init numérotation des équations d’annexe [A]!!!
La présente Norme internationale a été élaborée dans le cadre d'un Mandat donné au CEN par la Commission
Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange, et vient à l'appui des exigences essentielles de la
Directive nouvelle approche 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Une fois cette norme citée dans le Journal Officiel des Communautés Européennes sous ce directif et considérée
comme norme nationale dans au moins un état membre, la conformité aux articles de la présente Norme spécifiés
dans le Tableau ZA.1 doit être respectée, dans la limite du domaine d'application de la présente Norme, comme
présomption de conformité avec les Exigences essentielles de cette Directive et les réglementations EFTA
associées.
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme internationale

et la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
Article(s)/paragraphe(s) Exigence essentielles conformes

Remarques
de la présente Norme ISO à la Directive 93/42/CEE
4 1, 2, 7.1, 7.3
4.3.2 9.3
4.3.3 7.1
4.3.4 9.2, 9.3, 12.7.1
4.3.5 9.3
4.3.6 7.1, 9.3, 12.7.1
4.3.7 7.2, 7.6
4.3.8 7.2, 7.6
4.3.9 9.2
5.5.2.12 3, 9.2
4.4.1 2, 3
4.4.2 1, 2, 3, 4
5.1 à 5.2.7 1, 2, 3, 4, 7.6, 12.8.1, 12.8.2
5.2.8 3
5.3.1 à 5.3.4 2, 3, 7.6

5.3.5 7, 12.7.1
5.3.6 7, 12.7.1
5.3.7 7.1, 9.3
5.3.8 7.1
5.4 3
5.5.1 3, 12.8
5.5.2.1 à 5.5.2.10 3, 7.2, 12.8
5.5.2.11 7.6
(à suivre)
3
EN ISO 7396-1:2007 (F)
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme internationale

et la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (fin)
Article(s)/paragraphe(s) Exigence essentielles conformes

Remarques
de la présente Norme ISO à la Directive 93/42/CEE
5.5.2.13 12.7.2
5.5.3 3, 7.2, 7.6, 12.8
5.6 3, 7.2, 7.6, 9.3, 12.8
5.7.1 à 5.7.7 3, 8.1, 12.8.1
5.7.8 à 5.7.9 7,6, 8.1
5.7.10 12.7.2
5.8 à 5.10 2, 3
6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2, 12.9
7 1, 2, 3
7.1 9.3, 12.7.1
7.2.1 à 7.2.4 2, 3
7.2.5 9.2
7.2.6 9.2
7.3 2, 3, 4
7.4 2, 3, 12.8
8 1, 2
9 9.1, 12.7.4, 13.6 c)
9.3 9.2, 12.5, 12.6
10 13.2
11 1, 2, 3, 4, 9
11.1.3 12.6
12.1 à 12.4 1, 2, 3
12.5.1 9.3, 12.7.1, 9.2
12.5.2 7.5, 9.3, 12.7.1, 9.2
12.6.1 7.5, 12.7.1
12.6.2 à 12.6.9 2, 3, 7.5, 12.8
12.6.10 7.2
12.6.11 7.2
12.6.12 7.2
12.6.13 7.2
12.6.14 7.2
12.6.15 à 12.6.16 12.7.4, 12.8.1
13 4, 13.1, 13.3, 13.6 c), 13.6 d), 13.6 e), 13.6 k),
13.6 l), 13.6 m), 13.6 n)
AVERTISSEMENT — D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s)
relevant du domaine d'application de la présente norme.
4
ISO 7396-1:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos...................................................................................................................................................... v
Introduction ....................................................................................................................................................... vi
1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1
2 Références normatives ........................................................................................................................ 2
3 Termes et définitions............................................................................................................................ 2
4 Exigences générales ............................................................................................................................ 7
4.1 (*) Sécurité ............................................................................................................................................. 7
4.2 (*) Autre construction ........................................................................................................................... 8
4.3 Matériaux ............................................................................................................................................... 8
4.4 Conception du système ..................................................................................................................... 10
5 Systèmes d'alimentation .................................................................................................................... 10
5.1 Composants du système ................................................................................................................... 10
5.2 Exigences générales .......................................................................................................................... 11
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles ou par cadres de bouteilles ........................................... 13
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques mobiles ou
fixes ...................................................................................................................................................... 14
5.5 Systèmes d'alimentation en air ......................................................................................................... 14
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène................................................ 19
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical........................................................................................ 19
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation .................................................................................... 20
5.9 Emplacement des groupes de bouteilles ......................................................................................... 20
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes ........................................................................... 20
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme............................................................................. 20
6.1 Généralités .......................................................................................................................................... 20
6.2 Exigences relatives à l'installation.................................................................................................... 21
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme .................................................................................. 21
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement............................................. 23
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale ................................................................ 23
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence...................... 24
7 Systèmes de distribution ................................................................................................................... 24
7.1 Résistance mécanique ....................................................................................................................... 24
7.2 Pression de service ............................................................................................................................ 24
7.3 Flexibles et raccords à basse pression............................................................................................ 26
7.4 Système de distribution à deux niveaux de pression..................................................................... 26
8 Vannes de sectionnement ................................................................................................................. 26
8.1 Généralités .......................................................................................................................................... 26
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation ......................................................................................... 27
8.3 Vannes de sectionnement de zone ................................................................................................... 28
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales, détendeurs et
manomètres......................................................................................................................................... 29
10 Marquage et code couleur ................................................................................................................. 29
10.1 Marquage ............................................................................................................................................. 29
10.2 Code couleur ....................................................................................................................................... 30
11 Installation des canalisations............................................................................................................ 30
11.1 Généralités .......................................................................................................................................... 30
11.2 Supports de canalisation ................................................................................................................... 31
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

ISO 7396-1:2007(F)
11.3 Raccords des canalisations............................................................................................................... 32

11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants............. 32
12 Essais, réception et certification ....................................................................................................... 33
12.1 Généralités........................................................................................................................................... 33
12.2 Exigences générales pour les essais ............................................................................................... 33
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation...................................................................................... 33
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système ......................................... 33
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation ..................................... 34
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du
système ................................................................................................................................................ 34
12.7 Certification des systèmes................................................................................................................. 40
13 Informations à fournir par le fabricant .............................................................................................. 41
13.1 Généralités........................................................................................................................................... 41
13.2 Instructions d'utilisation..................................................................................................................... 41
13.3 Informations relatives à la gestion opérationnelle .......................................................................... 42
13.4 Plans en conformité avec l'installation............................................................................................. 42
13.5 Schémas électriques .......................................................................................................................... 42
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d'alimentation et des
systèmes de distribution de zones types......................................................................................... 43
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'emplacement des groupes de bouteilles,
des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides cryogénique et
non cryogénique ................................................................................................................................. 66
Annexe C (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception ............................. 67
Annexe D (informative) Formulaires types pour la certification des systèmes de distribution de
gaz médicaux....................................................................................................................................... 80
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression ....................................................... 111
Annexe F (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques ................................................ 113
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle .......................................................................................... 127
Annexe H (informative) Justification ............................................................................................................ 147
Bibliographie .................................................................................................................................................. 149
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

ISO 7396-1:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7396-1 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique,
du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux, conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7396-1:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Réseaux de distribution de gaz
médicaux:
⎯ Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
⎯ Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
La présente version corrigée de l'ISO 7396-1:2007 inclut les corrections suivantes:
⎯ page de titre, Avant-propos et p. 1, le titre a été modifié comme suit: «Systèmes de distribution de gaz
médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide»;
⎯ dans tout le document «monoxyde d’azote» a été remplacé par «protoxyde d'azote».
© ISO 2007 – Tous droits réservés v

ISO 7396-1:2007(F)
Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution pour la fourniture de gaz et de
vide médicaux aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou pour l'alimentation d'appareils
tels que des ventilateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés, de gaz moteurs des instruments chirurgicaux et de vide médical. Elle s'adresse aux
personnes en charge de la conception, de la construction, du contrôle et du fonctionnement des
établissements de soins pour les êtres humains. Il convient que le contenu du présent document soit
communiqué aux personnes en charge de la conception, la fabrication et l'essai de l'appareil devant être
raccordé aux systèmes de distribution.
La présente partie de l'ISO 7396 vise à s'assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne
transportent que le gaz spécifique (ou le vide médical) dont la distribution est prévue. C'est pourquoi des
composants spécifiques à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres branchements
devant être utilisés par l'opérateur. En outre, chaque système est soumis à essai et il est garanti de ne
contenir que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l'ISO 7396 vise à garantir
a) l'absence d'interchangeabilité des différents systèmes de distribution de par leur conception,
b) la continuité de distribution de gaz et de vide médical à des pressions spécifiées, à l'aide de sources
adéquates,
c) l'utilisation de matériaux appropriés,
d) la propreté des composants,
e) une installation correcte,
f) la fourniture de systèmes de surveillance et d'alarme,
g) le marquage adéquat du système de distribution,
h) l'essai, la réception et la conformité,
i) la pureté des gaz distribués par le système de distribution,
j) une gestion opérationnelle adéquate.
L'exposé des motifs de certaines exigences de la présente partie de l'ISO 7396 est énoncé à l'Annexe H. Il
vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et des recommandations
intégrées dans la présente partie de l'ISO 7396. Aux articles et paragraphes annotés d'un (*) après le numéro
du paragraphe correspond l'exposé des motifs énoncés à l'Annexe H.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 7396-1:2007(F)
Systèmes de distribution de gaz médicaux —

Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au
fonctionnement, aux performances, à la documentation, à l'essai et à la réception des systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés, de gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux et de vide médical
dans les établissements de soins afin que le système de distribution assure une fourniture continue du gaz
prévu et du vide médical. Elle comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution,
de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de
plusieurs systèmes de distribution de gaz.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également
a) aux systèmes de distribution des gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d’azote;
⎯ air médical;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélanges d'oxygène et de protoxyde d’azote (voir Note 1);
b) aux systèmes de distribution des gaz suivants:
⎯ (*) air enrichi en oxygène;
⎯ air moteur des instruments chirurgicaux;
⎯ azote moteur des instruments chirurgicaux;
c) aux systèmes d'alimentation en vide médical.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également
⎯ aux extensions des systèmes de distribution installés,
⎯ aux modifications des systèmes de distribution installés,
⎯ aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation.
NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution de mélange d'oxygène et de
protoxyde d’azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1

ISO 7396-1:2007(F)
(*) NOTE 2 L'EN 14931[23] se réfère à la présente partie de l'ISO 7396 et définisse des exigences supplémentaires ou de
substitution pour une application spécifique; il s'agit notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour
mettre les chambres hyperbares sous pression et mettre en œuvre les autres services rattachés et l'oxygène, ainsi que
les autres gaz de traitement administrés aux patients.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à
partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant une surface de mesure enveloppante au-
dessus d'un plan réfléchissant
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 8573-1:2001, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
ISO 9170-1, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les
gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10083, Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour utilisation dans des réseaux
de distribution de gaz médicaux
ISO 10524-2, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de
canalisations
ISO 11197, Gaines techniques à usage médical
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 21969, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
CEI 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Normes collatérale:
Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux
EN 286-1, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l'air ou de l'azote —
Partie 1: Récipients pour usage général
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 13348, Cuivre et alliages de cuivre — Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux ou le vide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
système de production d'air par compresseurs
système d'alimentation comportant un ou plusieurs compresseurs, conçu pour fournir en air médical et/ou en
air moteur les instruments chirurgicaux
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

ISO 7396-1:2007(F)
3.2
air moteur pour les instruments chirurgicaux
mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d'oxygène et d'azote selon des proportions
spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un système de distribution
de gaz médicaux et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
NOTE Différents noms ou symboles sont utilisés pour l'air moteur des instruments chirurgicaux, tels que: air
instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
3.3
branche
partie du système de distribution qui alimente une ou plusieurs zone(s) d'un même étage de l'établissement
3.4
réception
preuve de fonctionnement par vérification que la spécification agréée pour le système est obtenue et
acceptée par l'utilisateur ou son représentant
3.5
tableau de mise en œuvre
éléments nécessaires pour maintenir le système de distribution de gaz médicaux dans les limites de la
gamme des paramètres de fonctionnement spécifiés
NOTE Font partie de ces éléments, par exemple, les détendeurs, les soupapes de décharge, les alarmes, les
capteurs, les vannes manuelles ou automatiques et les clapets anti-retour.
3.6
source de gaz liquide (cryogénique)
système d'alimentation contenant un gaz conservé à l'état liquide dans un récipient, à une température
inférieure à −150 °C
3.7
cadre de bouteilles
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un ou plusieurs raccord(s) permettant de les remplir
et de les vider
3.8
coefficient de foisonnement
coefficient représentant la proportion maximale de prises murales, dans un service médical donné, utilisées
simultanément, à des débits définis ayant fait l'objet d'un accord avec la direction de l'établissement de soins
3.9
système de distribution à deux niveaux de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation, initialement à une
pression plus élevée que la pression nominale de service et qui est ensuite réduite à la pression nominale par
un ou plusieurs détendeur(s) de canalisation
NOTE Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d'alimentation (voir 3.32).
3.10
alarme d'urgence médicale
alarme avertissant le personnel médical et technique que la pression dans une canalisation n'est pas normale
et qu'une intervention immédiate est nécessaire
3.11
point d'entrée d'urgence
point d'entrée permettant le branchement d'une alimentation d'urgence

ISO 7396-1:2007(F)
3.12
alarme d'urgence de fonctionnement
alarme avertissant le personnel technique que la pression dans une canalisation n'est pas normale et qu'une
intervention immédiate est nécessaire
3.13
alimentation d'urgence
source d'alimentation devant être raccordée à un point d'entrée d'urgence
3.14
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
3.15
raccord spécifique à un gaz
raccord dont les caractéristiques dimensionnelles empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
NOTE Des exemples de raccords spécifiques à un gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête filetée, les
raccords de type DISS (système de sécurité à diamètre indexé) ou les raccords filetés non interchangeables (NIST).
3.16
patient hautement dépendant
patient ayant en permanence besoin d'une alimentation continue en gaz/vide médical et qui souffrirait d'une
rupture d'alimentation en gaz/vide médical à un niveau susceptible de nuire à sa condition clinique ou à sa
sécurité
3.17
signal d'information
indication visuelle de l'état normal
3.18
détendeur de canalisation
détendeur conçu pour alimenter les prises murales en gaz à la pression nominale
3.19
flexible de raccordement, basse pression
ensemble composé d'un flexible équipé de raccords d'entrée et de sortie spécifiques à un gaz, fixé en
permanence et prévu pour le transport d'un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.20
canalisation principale
partie du système de canalisations raccordant le système d'alimentation aux colonnes montantes et/ou aux
branches
3.21
ensemble de la source de maintenance
point d'entrée permettant le raccordement d'une alimentation de maintenance
3.22
source de maintenance
source destinée à l'alimentation du système pendant la maintenance
3.23
rampe
dispositif permettant de brancher la ou les sortie(s) d'une ou de plusieurs bouteilles ou cadre(s) de bouteilles
d'un même gaz au système de distribution

ISO 7396-1:2007(F)
3.24
détendeur de rampe
détendeur devant être installé dans les sources d'alimentation comportant des bouteilles ou des cadres de
bouteilles
3.25
fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de l'étiquetage
d'un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par la
personne ou par une tierce partie en son nom
3.26
pression de service maximale
pression de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne à débit zéro
3.27
air médical
mélange de gaz synthétique ou naturel principalement composé d'oxygène et d'azote selon des proportions
spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, fourni par un système de distribution
de gaz médicaux et devant être administré aux patients
NOTE 1 L'air médical peut être fourni par des systèmes de production d'air par compresseurs ou par des systèmes
d'alimentation par mélangeur.
NOTE 2 L'air médical fourni par des systèmes de production d'air par compresseurs porte l'appellation «air médicinal»
définie par la Pharmacopée européenne 2005.
NOTE 3 L'air médical fourni par des systèmes d'alimentation par mélangeur porte l'appellation «air synthétique» définie
par la Pharmacopée européenne 2005.
3.28
gaz médical
tout gaz ou mélange de gaz devant être administré aux patients à des fins anesthésiques, thérapeutiques,
diagnostiques ou prophylactiques
3.29
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation, un système de surveillance
et d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation en gaz
médicaux ou en vide médical peut être nécessaire
3.30
pression minimale de service
plus faible pression au niveau de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne au débit de
conception
3.31
pression nominale de service
pression présumée du gaz fourni par le système de distribution aux prises murales
3.32
pression nominale du système d'alimentation
pression présumée du gaz fourni par le système d'alimentation à l'entrée des détendeurs de canalisation
3.33
système de gaz liquide non cryogénique
système d'alimentation contenant un gaz conservé sous pression à l'état liquide dans un récipient, à une
température supérieure ou égale à −50 °C

ISO 7396-1:2007(F)
3.34
clapet anti-retour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
3.35
alarme de contrôle de fonctionnement
alarme avertissant le personnel technique de la nécessité de réapprovisionner en gaz ou de corriger un
dysfonctionnement
3.36
concentrateur d'oxygène
dispositif permettant de produire, à partir de l'air atmosphérique, un air enrichi en oxygène par l'extraction de
l'azote
3.37
air enrichi en oxygène
gaz produit par un concentrateur d'oxygène
3.38
système de distribution
partie d'un système de distribution de gaz ou de vide médical reliant les sources d'alimentation du système de
distribution aux prises murales
3.39
détendeur
dispositif qui réduit la pression d'entrée et maintient la pression de sortie définie dans les limites spécifiées
3.40
soupape de décharge
dispositif destiné à évacuer l'excès de pression à une pression prédéfinie
3.41
source en service
partie du système d'alimentation qui alimente le système de canalisations
3.42
mélangeur
dispositif dans lequel les gaz sont mélangés selon des proportions spécifiées
3.43
source de secours
partie du système d'alimentation qui alimente le système de distribution en partie ou en totalité en cas de
défaillance ou d'épuisement des sources en service et en attente
3.44
colonne montante
partie du système de distribution traversant un ou plusieurs étages et raccordant la canalisation principale aux
branches à plusieurs niveaux
3.45
source en attente
partie du système d'alimentation qui alimente le système de distribution en cas d'épuisement ou de
défaillance de la source en service
3.46
vanne de sectionnement
vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est fermée

ISO 7396-1:2007(F)
3.47
suspension sonore
arrêt temporaire d'un signal d'alarme sonore par action manuelle
3.48
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection de l'appareil contre les
risques de sécurité dus à l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure
NOTE La maintenance de l'appareil est considérée comme une condition normale.
3.49
système de distribution à un niveau de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation, à la pression
nominale de service
3.50
source d'alimentation
partie du système d'alimentation équipée d'un tableau de mise en œuvre associé qui alimente le système de
canalisations
3.51
détendeur de source d'alimentation
détendeur intégré à une source d'alimentation, servant à réguler la pression fournie au(x) détendeur(s) de
canalisation
NOTE Dans le cas d'une source d'alimentation comprenant des bouteilles ou des cadres de bouteilles, il s'agit d'un
«détendeur de rampe».
3.52
système d'alimentation
ensemble qui alimente le système de distribution et comprend toutes les sources d'alimentation
3.53
débit de conception du système
débit calculé à partir des exigences maximales en termes de débit de l'établissement de soins, corrigé par un
ou plusieurs coefficients de foisonnement
3.54
prise murale
raccordement de sortie (d'entrée pour le vide médical) d'un système de distribution de gaz médicaux, auquel
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils
3.55
système d'alimentation en vide médical
système d'alimentation équipé de pompes à vide permettant de fournir un débit à une pression négative
4 Exigences générales
4.1 (*) Sécurité
Une fois installés, prolongés, modifiés, mis en service, utilisés et entretenus conformément aux instructions du
fabricant, les systèmes de distribution de gaz ne doivent engendrer aucun risque non limité à un niveau
acceptable à l'aide des procédures de gestion des risques contenues dans l'ISO 14971, et lié à l'application
prévue, dans des conditions normales et en condition de premier défaut.
NOTE 1 Une situation dans laquelle un défaut n'est pas détecté est considérée comme une condition normale. Les
conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain temps et, par

ISO 7396-1:2007(F)
conséquent, conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée par la suite doit être
considérée comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces situations, des mesures de maîtrise des risques
spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques.
NOTE 2 La liste des dangers types en matière de sécurité (incluant l'interruption de l'alimentation, la pression et/ou le
débit incorrects, la fourniture d'un mauvais gaz, la composition de gaz incorrecte, la contamination, la fuite, l'incendie) est
dressée à l'Annexe F.
4.2 (*) Autre construction
Tout ou partie des installations et des composants d'un système de distribution, constitués de matériaux
différents ou présentant des formes de construction différentes de celles données dans la présente partie de
l'ISO 7396, doit être supposée conforme aux objectifs de sécurité de la présente partie de l'ISO 7396 s'il peut
être démontré qu'un niveau de sécurité équivalent est atteint (c'est-à-dire que la conformité aux exigences
présuppose que les risques sont réduits à des niveaux acceptables), sauf preuve objective du contraire.
NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par le suivi après la mise sur le marché.
Le fabricant doit fournir la preuve qu'un niveau de sécurité équivalent est atteint.
NOTE 2 Les réglementations locales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve à l'autorité
compétente ou à un organisme en charge de l'évaluation de la conformité, par exemple un organisme notifié établi au sein
de l'Espace économique européen (EEE).
4.3 Matériaux
4.3.1 (*) Le fabricant doit produire, sur demande, toute preuve attestant de la résistance à la corrosion des
matériaux constituant les canalisations et les raccords.
NOTE La résistance à la corrosion comprend la résistance aux influences de l'humidité et des matériaux
environnants.
4.3.2 (*) Le fabricant doit produire, sur demande, toute preuve de la compatibilité, avec le gaz utilisé et
l'oxygène, des matériaux constitutifs des composants du système de distribution des gaz médicaux en contact
avec le gaz utilisé dans des conditions normales et en condition de premier défaut. Hormis dans le cas des
compresseurs d'air et des pompes à vide, les lubrifiants éventuellement utilisés doivent être compatibles avec
l'oxygène en conditions normales et de premier défaut du système distribution.
Le fabricant doit en fournir la preuve.
NOTE 1 Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont indiqués dans l'ISO 15001.
compétente ou à un organisme notifié.
NOTE 3 La compatibilité avec l'oxygène concerne à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l'air s'enflamment violemment dans l'oxygène pur. De nombreux matériaux brûlent dans l'oxygène pur, en
particulier sous pression, alors qu'ils ne brûlent pas dans l'air. De même, les matériaux inflammables dans l'air nécessitent
moins d'énergie pour s'enflammer dans l'oxygène. Beaucoup de ces matériaux peuvent être enflammés par friction au
niveau du siège d'une vanne ou par la compression adiabatique produite lorsque l'oxygène à haute pression est introduit
rapidement dans un système initialement à basse pression.
4.3.3 Les dangers de combustion et de décomposition spécifiques aux produits toxiques présents dans les
matériaux non métalliques (notamment lubrifiants, le cas échéant) et les contaminants potentiels doivent être
pris en compte. La liste de certains produits de combustion et/ou de décomposition potentiels de certains
matériaux non métalliques courants est dressée dans l'ISO 15001:2003, Tableau D.7.
NOTE Les lubrifiants types «compatibles avec l'oxygène» peuvent produire des produits toxiques en cours de
combustion ou de décomposition.

ISO 7396-1:2007(F)
L'ISO 15001:2003, Annexe E donne des détails relatifs aux essais et aux méthodes d'analyse quantitatives
pour les produits de combustion des matériaux non métalliques. Les résultats de ces essais doivent être pris
en compte dans une évaluation des risques.
4.3.4 (*) Les composants des systèmes susceptibles d'être exposés à la pression de la bouteille en
conditions normales ou de premier défaut doivent fonctionner conformément à leurs spécifications après une
exposition de 5 min à une pression correspondant à 1,5 fois la pression de service de la bouteille.
NOTE Les réglementations locales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve à l'autorité
4.3.5 (*) Les composants des systèmes susceptibles d'être exposés à la pression de la bouteille en
conditions normales ou de premier défaut ne doivent pas s'enflammer ni présenter de brûlures internes s'ils
sont soumis à des chocs de pression à l'oxygène. L'essai de résistance à l'inflammation doit être conduit
conformément à l'ISO 10524-2.
4.3.6 (*) Exception faite des flexibles et des raccordements basse pression, des matériaux métalliques
doivent être utilisés pour les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés. Si des canalisations en
cuivre d'un diamètre inférieur ou égal à 108 mm sont utilisées dans les systèmes de distribution, elles doivent
être conformes à l'EN 13348 ou aux normes nationales équivalentes. Les canalisations en cuivre d'un
diamètre supérieur à 108 mm et les canalisations en un matériau autre que le cuivre utilisées pour les gaz
médicaux comprimés doivent être conformes aux exigences relatives à la propreté de l'EN 13348 ou des
normes nationales équivalentes. Si les systèmes de distribution de vide sont constitués de matériaux non
métalliques, ces derniers doivent être compatibles avec les contaminants potentiellement présents dans le
système de production de vide.
NOTE 2 L'EN 13348 ne traite pas des canalisations en cuivre d'un diamètre supérieur à 108 mm.
NOTE 3 Le cuivre est le matériau privilégié pour toutes les canalisations de gaz médicaux, y compris pour le vide
médical.
4.3.7 Les composants des canalisations en contact avec le gaz utilisé doivent être fournis en parfait état de
propreté (voir 4.3.8) et protégés de toute contamination avant et pendant l'installation.
4.3.8 (*) Indépendamment des canalisations, les autres composants du système susceptibles d'être en
contact avec le gaz utilisé doivent être conformes aux exigences relatives à la propreté stipulées
dans l'ISO 15001.
NOTE Des exemples de méthodes de nettoyage sont détaillés dans l'ISO 15001.
4.3.9 Les matériaux constitutifs des canalisations et des composants installés à proximité de champs
magnétiques ou électromagnétiques importants doivent être sélectionnés en fonction de leur compatibilité
avec ces conditions d'utilisation, telles que la résonance magnétique nucléaire (RMN) ou l'imagerie par
résonance magnétique (IRM).

ISO 7396-1:2007(F)
4.4 Conception du système
4.4.1 Généralités
Le nombre de prises murales autour d'un lit ou dans un espace de soins, leur emplacement dans chaque
service ou zone de l'établissement de soins, les débits requis correspondants et les coefficients de
foisonnement doivent être définis par la direction de l'établissement de soins après concertation avec le
fabricant du système.
NOTE 1 Des exemples d'emplacements types des prises murales, de débits et de coefficients de foisonnement sont
donnés dans les normes HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], CAN/CSA-Z305.1-92 [16], AS 2896-1998 [15] et SIS HB 370 [30].
Les dangers potentiels résultant des vitesses élevées des gaz doivent être pris en considération dans la
définition des dimensions des canalisations.
NOTE 2 Des exemples de vitesses de gaz maximales recommandées sont stipulés dans la FD S 90-155 [24] et dans la
SIS HB 370 [30].
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants
Les extensions et les modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux doivent être conformes aux
exigences correspondantes de la présente Norme internationale. En outre, les exigences stipulées ci-après
sont applicables:
a) la capacité du système d'alimentation en termes de débit doit rester conforme aux exigences de débit
définies pour le système de distribution lors d'extensions ou de modifications. C'est pourquoi, il serait
éventuellement nécessaire de mettre à niveau le système d'alimentation existant;
b) la conformité minimale des caractéristiques de chute de débit et de pression du système de canalisations

existant avec au moins les spécifications de conception d'origine doit toujours se vérifier;
c) les caractéristiques de débit et de chute de pression de l'extension ou de la modification du système de

canalisations doivent être conformes aux exigences énoncées en 7.2. À cet effet, des modifications du
système de canalisations peuvent s'avérer nécessaires.
5 Systèmes d'alimentation
5.1 Composants du système
5.1.1 Exception faite de l'air ou de l'azote servant à actionner les instruments chirurgicaux, tout système
d'alimentation doit comporter au moins trois sources d'alimentation indépendantes qui peuvent être la
combinaison des éléments suivants:
a) gaz en bouteilles ou en cadres de bouteilles;
b) liquide non cryogénique en bouteilles;
c) liquide cryogénique ou non cryogénique en récipients mobiles;
d) liquide cryogénique ou non cryogénique en récipients fixes;
e) système de production par compresseurs d'air;
f) système d'alimentation par mélangeur;
g) système de concentrateur d'oxygène (voir ISO 10083).

ISO 7396-1:2007(F)
5.1.2 Un système d'alimentation en air ou azote moteur pour les instruments chirurgicaux doit, en général,
comprendre au moins deux sources d'alimentation.
5.1.3 Un système d'alimentation de vide médical doit se composer d'au moins trois pompes à vide.
5.1.4 L'Annexe A contient les schémas des systèmes de distribution de gaz types (Figures A.1 à A.27).
5.2 Exigences générales
5.2.1 Capacité et stockage
La capacité et le stockage de tout système d'alimentation doivent être fondés sur une estimation de
l'utilisation et de la fréquence de fourniture de gaz. Le fabricant du système doit prendre en compte
l'emplacement et la capacité des sources d'alimentation en service, en attente et de secours de tous les
systèmes d'alimentation et le nombre de bouteilles pleines en stock, conformément à ce qui a été défini par la
direction de l'établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz et selon des principes de
gestion des risques. Il convient de prévoir des installations couvertes appropriées au stockage des bouteilles
pour garantir la conservation des bouteilles en toute sécurité et en parfait état de propreté.
5.2.2 Continuité de l'alimentation
5.2.2.1 Les systèmes d'alimentation en gaz médicaux comprimés et en vide médical doivent être conçus
pour assurer la continuité du débit de conception du système à une pression de service conforme au
paragraphe 7.2 en conditions normales et en conditions de premier défaut.
NOTE L'interruption de l'alimentation électrique ou de l'alimentation en eau constitue une condition de premier défaut.
Une défaillance du tableau de contrôle constitue une condition de premier défaut.
Pour assurer la continuité de l'alimentation
a) les systèmes d'alimentation en gaz médicaux comprimés et en vide médical doivent se composer d'au
moins trois sources d'alimentation, c'est-à-dire, source en service, en attente et de secours, et
b) la disposition et l'emplacement du système de canalisations doivent limiter à un niveau acceptable les

risques de dommages mécaniques.
Toute défaillance des canalisations est considérée comme un événement catastrophique et non comme une
condition de premier défaut. Il convient de gérer une telle défaillance conformément à la procédure d'urgence
(voir Annexe G).
5.2.2.2 Le tableau de contrôle doit être conçu de sorte que ses composants puissent être entretenus
sans interrompre l'alimentation en gaz.
5.2.3 Source d'alimentation en service
La source en service doit être raccordée en permanence et constituer la principale source d'alimentation du
système de distribution de gaz médicaux.
5.2.4 Source d'alimentation en attente
La source en attente doit être raccordée en permanence et doit automatiquement alimenter le système de
distribution en cas de défaillance de la source en service.

ISO 7396-1:2007(F)
5.2.5 Source d'alimentation de secours
La source d'alimentation de secours doit être raccordée en permanence. L'activation de la source

d'alimentation de secours, en cas de défaillance des sources d'alimentation en service et des sources
d'alimentation en attente ou en cas de maintenance, peut être automatique ou manuelle. Une source
d'alimentation de secours peut également être requise pour l'air ou l'azote moteur des instruments
chirurgicaux.
Le fabricant et la direction de l'établissement de soins doivent déterminer conjointement un emplacement pour

la ou les source(s) d'alimentation de secours permettant d'assurer l'alimentation du système de distribution
dans son intégralité.
NOTE Cela peut entraîner l'installation d'un certain nombre de sources d'alimentation de secours, certaines ou
l'ensemble d'entre elles pouvant être proches des prises murales.
5.2.6 Dispositifs de décharge
5.2.6.1 Pour tous les gaz médicaux comprimés, à l'exception de l'air, les soupapes de décharge doivent
être ventilées vers l'extérieur du bâtiment à l'aide d'un dispositif équipé de moyens empêchant l'intrusion
d'insectes, de débris et de précipitations. Les évents doivent se trouver à bonne distance de toutes les
arrivées d'air, des portes, des fenêtres ou d'autres ouvertures des bâtiments. L'incidence éventuelle des vents
dominants sur l'emplacement des évents doit être prise en compte.
5.2.6.2 Toutes les soupapes de décharge doivent se fermer automatiquement après évacuation de
l'excès de pression.
5.2.6.3 Un dispositif de décharge ne doit pas pouvoir être isolé, par exemple par une vanne de
sectionnement, de la canalisation ou du détendeur auxquels il est raccordé. Si une vanne ou un dispositif
limitant l'écoulement est intégré à des fins de maintenance, il doit être totalement ouvert par l'insertion du
dispositif de décharge.
NOTE Pour l'emploi des soupapes de décharge, tenir compte des normes régionales, nationales ou des Normes
internationales telle que l'ISO 4126-1 [1].
5.2.6.4 Des moyens permettant de garantir l'inviolabilité de la soupape de décharge doivent être fournis.
5.2.6.5 Toute partie de canalisation d'un système d'alimentation dans laquelle le gaz en phase liquide
peut être piégé entre deux vannes de sectionnement doit être dotée de dispositifs permettant d'évacuer
l'excès de pression résultant de la vaporisation du liquide.
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance
5.2.7.1 Exception faite des canalisations pour le vide médical, l'air ou l'azote moteur des instruments
chirurgicaux, un ou plusieurs ensembles de la source de maintenance doivent être fournis en aval de la ou
des vanne(s) de sectionnement de conduite principale.
Le fabricant et la direction de l'établissement de soins doivent déterminer conjointement l'emplacement de

l'ensemble de la source de maintenance.
5.2.7.2 L'ensemble de la source de maintenance doit être équipé d'un raccord d'entrée spécifique à un
gaz, d'un dispositif de décharge, d'un clapet anti-retour et d'une vanne de sectionnement. La conception de
l'ensemble de la source de maintenance doit prendre en compte le débit requis en conditions de maintenance.
L'ensemble de la source de maintenance doit être protégé physiquement afin d'empêcher toute manipulation
ou accès non autorisé.
Il convient que l'ensemble de la source de maintenance soit placé à l'extérieur du système d'alimentation et
puisse être accessible aux véhicules.

ISO 7396-1:2007(F)
5.2.8 Détendeurs
Pour les systèmes de canalisations à un niveau de pression, les détendeurs du système d'alimentation
doivent permettre le contrôle de la pression des canalisations selon des niveaux conformes aux exigences
stipulées dans le Tableau 2, en 7.2.2 et en 7.2.3.
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles ou par cadres de bouteilles
5.3.1 Un système d'alimentation par bouteilles ou par cadre de bouteilles doit comprendre
a) une source d'alimentation en service qui alimente les canalisations;
b) une source d'alimentation en attente qui doit prendre automatiquement la relève de la source
d'alimentation en service en cas d'épuisement ou de défaillance de cette dernière;
c) une source d'alimentation de secours (exception faite de l'air ou de l'azote moteur pour les instruments
chirurgicaux).
Exception faite de l'air et de l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la conception du système
d'alimentation par bouteilles ou par cadres de bouteilles doit permettre d'assurer le débit de conception
lorsque l'une des deux sources d'alimentation est hors service.
5.3.2 Les sources d'alimentation en service et les sources d'alimentation en attente alimentant
alternativement les canalisations doivent chacune être constituées d'un groupe de bouteilles ou de cadres de
bouteilles. Lors du remplacement d'un groupe de bouteilles ou de cadres de bouteilles vidés, il doit être
possible de réinitialiser automatiquement ou manuellement la commutation automatique. Les bouteilles ou les
cadres de bouteilles de chaque groupe sont raccordés à une rampe dotée d'un détendeur indépendant.
Exception faite de l'air, les purgeurs adaptés sur les rampes doivent assurer une évacuation vers l'extérieur
du bâtiment.
5.3.3 Exception faite des groupes comprenant une seule bouteille ou un seul cadre de bouteilles, un clapet
anti-retour doit être installé à l'extrémité de la rampe de chaque raccord flexible, entre celle-ci et le groupe ou
le cadre de bouteilles.
5.3.4 Un filtre d'une porosité maximale de 100 µm doit être installé entre la (les) bouteille(s) et le premier
détendeur.
5.3.5 (*) Les raccords flexibles entre chaque bouteille ou entre chaque cadre de bouteilles et la rampe
doivent être conformes aux spécifications de l'ISO 21969. Les tuyaux flexibles non métalliques (par exemple
les tuyaux flexibles revêtus de polymère ou les tuyaux renforcés de caoutchouc) ne doivent pas être utilisés.
5.3.6 Des dispositifs de fixation permettant d'immobiliser chaque bouteille du système d'alimentation
doivent être fournis. Les raccords flexibles entre chaque bouteille et la rampe ne doivent pas être utilisés dans
ce but.
5.3.7 Tous les systèmes d'alimentation par bouteilles doivent être conformes à 5.2.2.1.

ISO 7396-1:2007(F)
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques mobiles ou

fixes
NOTE Des réglementations locales ou nationales, applicables aux récipients cryogéniques ou non cryogéniques,
mobiles ou fixes, peuvent exister.
5.4.1 Exception faite de l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, un système d'alimentation équipé
de récipients cryogéniques ou non cryogéniques fixes doit correspondre à l'une des configurations suivantes:
a) un récipient cryogénique ou non cryogénique fixe avec l'équipement associé et deux groupes de
bouteilles ou cadres de bouteilles;
b) deux récipients cryogéniques ou non cryogéniques fixes avec l'équipement associé et un groupe de
bouteilles ou des cadres de bouteilles;
c) trois récipients cryogéniques ou non cryogéniques fixes avec l'équipement associé.
Il convient que la procédure de gestion des sources d'alimentation (voir Annexe G) prenne en compte la
vaporisation naturelle du liquide contenu dans les récipient cryogéniques et non cryogéniques.
5.4.2 Tous les systèmes d'alimentation équipés de récipients cryogéniques ou non cryogéniques, fixes ou
mobiles, doivent être conformes à 5.2.2.1.
5.5 Systèmes d'alimentation en air
5.5.1 Exigences générales
5.5.1.1 Un système d'alimentation en air médical ou en air moteur pour les instruments chirurgicaux doit
correspondre à l'une des configurations suivantes:
a) un système d'alimentation par bouteilles ou par cadres de bouteilles, comme spécifié en 5.3;
b) un système d'alimentation par compresseur(s) d'air, comme spécifié en 5.5.2;
c) un système d'alimentation par mélangeur(s), comme spécifié en 5.5.3.
NOTE Les sources d'air médical peuvent également servir à alimenter le système d'alimentation en air moteur pour
les instruments chirurgicaux.
5.5.1.2 (*) Si l'air médical ou l'air moteur pour les instruments chirurgicaux est fourni dans d'autres buts,
tels que la mise en action des bras plafonniers, l'alimentation des systèmes d'évacuation des gaz
d'anesthésie, l'alimentation en air respirable pour le personnel médical, l'essai ou le séchage des dispositifs
médicaux, un dispositif empêchant tout reflux dans les canalisations doit être prévu. Les exigences en matière
de débit relatives à ces applications doivent être prises en compte par le fabricant du système.
5.5.1.3 Aucun air médical ni air moteur pour les instruments chirurgicaux ne doit être fourni pour des
applications telles que l'utilisation générale en atelier, la réparation de moteurs, la peinture au pistolet, le
gonflage des pneus, la mise en pression de fluides hydrauliques, les systèmes de stérilisation, la commande
pneumatique du conditionnement d'air, susceptibles de nécessiter des demandes non prévues et de nuire à la
disponibilité et/ou à la qualité de l'air pour les besoins normaux de soins des patients.
NOTE Ce type d'utilisations peut accroître les interruptions de service, diminuer la durée de vie de l'appareil et être
source de contamination.
5.5.1.4 Lorsque le système d'alimentation en air médical est requis pour mettre une chambre hyperbare
sous pression, une évaluation doit être effectuée pour garantir que la capacité du système de distribution de
gaz médicaux est suffisante pour satisfaire à la demande totale.
5.5.1.5 Tous les systèmes d'alimentation en air doivent être conformes aux spécifications de 5.2.2.1.
Tous les compresseurs et tous les mélangeurs doivent être raccordés à une alimentation électrique d'urgence.

ISO 7396-1:2007(F)
5.5.2 Systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air
5.5.2.1 (*) Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air médical fourni par un système
d'alimentation équipé de compresseur(s) d'air peuvent exister. En l'absence de ce type de réglementations,
l'air médical doit être conforme aux exigences suivantes:
a) concentration en oxygène W 20,4 % (fraction volumique) et u 21,4 % (fraction volumique)
b) concentration totale en huile u 0,1 mg/m3 mesurée à pression ambiante
c) concentration en monoxyde de carbone u 5 ml/m3
d) concentration en dioxyde de carbone u 500 ml/m3
e) concentration en vapeur d'eau u 67 ml/m3
f) concentration en dioxyde de soufre u 1 ml/m3
g) concentration en NO + NO2 u 2 ml/m3
NOTE 1 L'huile peut se rencontrer sous forme de liquide, d'aérosol et de vapeur.
NOTE 2 Ces valeurs sont extraites de la Pharmacopée européenne 2005.
5.5.2.2 L'air médical et l'air moteur pour les instruments chirurgicaux fournis par les systèmes de
production par compresseurs doivent être filtrés pour maintenir un niveau de contamination particulaire
inférieur au niveau de la classe 2 indiqué dans l'ISO 8573-1:2001, Tableau 2.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables à la contamination particulaire peuvent être
applicables.
5.5.2.3 (*) Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air moteur pour les instruments
chirurgicaux, fourni par un système d'alimentation équipé de compresseur(s) d'air, peuvent exister. En
l'absence de ce type de réglementations, l'air moteur pour les instruments chirurgicaux doit être conforme aux
exigences suivantes:
a) concentration totale en huile u 0,1 mg/m3 mesurée à pression ambiante
b) concentration en vapeur d'eau u 67 ml/m3
NOTE 1 L'huile peut se rencontrer sous forme de liquide, d'aérosol et de vapeur.
NOTE 2 Dans le cas de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, une faible teneur en eau est nécessaire afin
d'éviter la formation d'eau ou de glace (issue du refroidissement résultant de la détente adiabatique) susceptible
d'endommager les instruments.
5.5.2.4 Un système d'alimentation en air médical équipé de compresseur(s) doit comprendre au moins
trois sources d'alimentation dont au moins un compresseur. La conception du système d'alimentation doit
permettre d'assurer le débit de conception de l'appareil lorsque l'une des deux sources d'alimentation est hors
service.
La source d'alimentation doit être l'un des appareils suivants:
a) un compresseur;
b) un groupe de bouteilles ou un cadre de bouteilles.
Le ou les compresseurs doivent être équipés d'une ou de plusieurs capacités tampon et d'une ou de plusieurs
unités de traitement, selon le cas.

ISO 7396-1:2007(F)
Si un système d'alimentation comprend plusieurs sources d'alimentation en provenance des systèmes de

compresseurs, au moins deux systèmes de traitement doivent être fournis.
Lorsque le système d'alimentation en air médical se compose de trois compresseurs ou plus, pouvant être
commutés entre les différentes sources d'alimentation afin de disposer d'une capacité appropriée, ceux-ci
doivent être installés de sorte que, pendant la maintenance d'un compresseur ou d'un composant du système
et pendant la condition de premier défaut d'un composant (par exemple système de contrôle) qui en découle,
les autres compresseurs et leurs composants doivent pouvoir fournir le débit de conception afin de garantir la
continuité de l'alimentation.
Lorsque le système d'alimentation en air médical se compose plus de deux unités de traitement, pouvant être
commutés entre les différentes sources d'alimentation afin de disposer d'une capacité appropriée, ils doivent
être installés de sorte que, pendant la maintenance d'un système de traitement ou d'un composant du
système et pendant la condition de premier défaut d'un composant (par exemple système de contrôle) qui en
découle, les autres systèmes de traitement et leurs composants doivent pouvoir fournir le débit de conception
afin de garantir la continuité de l'alimentation. Au moins un contacteur d'alarme du point de rosée doit être
installé sur le système de distribution de gaz, en aval de toutes les unités de traitement. Il convient de fournir
un dispositif d'enregistrement de la concentration en vapeur d'eau.
Chaque compresseur doit être équipé d'un dispositif automatique empêchant tout reflux au travers des unités
d'arrêt de cycle et d'une vanne de sectionnement afin de l'isoler du système de distribution et des autres
compresseurs.
NOTE 1 Un système d'alimentation en air médical par compresseurs est, en général, composé des appareils suivants:
a) un compresseur équipé d'une capacité tampon, d'une unité de traitement et de deux groupes de bouteilles ou de
cadres de bouteilles;
b) deux compresseurs équipés de deux capacités tampon, de deux unités de traitement et d'un groupe de bouteilles ou
de cadres de bouteilles;
c) trois compresseurs avec deux capacités tampon et deux unités de traitement.
NOTE 2 Un compresseur pour air médical comporte généralement les éléments suivants:
a) un filtre d'entrée;
b) un ou plusieurs compresseurs;
c) un refroidisseur supplémentaire avec une vanne de sectionnement et une purge automatique;
d) un séparateur d'huile avec une vanne de sectionnement et une purge automatique.
NOTE 3 Une unité de traitement pour air médical comporte généralement les éléments suivants:
a) un sécheur avec des vannes de sectionnement et une purge automatique;
b) un catalyseur, un adsorbeur et un ou plusieurs filtre(s), selon le cas, permettant d'éliminer les contaminants;
c) un contacteur d'alarme du point de rosée, avec alarme et affichage, raccordé au système de distribution de gaz, en
aval de toutes les unités de traitement.
5.5.2.5 En cas d'utilisation d'un système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux
indépendant et équipé de compresseurs, celui-ci doit comporter au moins deux sources d'alimentation, dont
au moins un système de production par compresseurs.
Au moins un contacteur d'alarme du point de rosée doit être installé sur le système de distribution de gaz, en

ISO 7396-1:2007(F)
NOTE 1 Un système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux équipé de compresseurs est, en
général, composé des appareils suivants:
a) un compresseur équipé d'une capacité tampon, d'une unité de traitement et d'un groupe de bouteilles ou de cadres
de bouteilles;
b) deux compresseurs équipés d'une ou de plusieurs capacités tampon ajustée(s) au moyen d'une dérivation et de
deux unités de traitement.
NOTE 2 Un compresseur d'air moteur pour les instruments chirurgicaux est, en général, composé des éléments
suivants:
a) un filtre d'entrée;
b) un ou plusieurs compresseurs;
c) un refroidisseur supplémentaire avec une vanne de sectionnement et une purge automatique;
d) un séparateur d'huile avec une vanne de sectionnement et une purge automatique.
NOTE 3 Une unité de traitement d'air moteur pour les instruments chirurgicaux est, en général, composé des éléments
suivants:
a) un sécheur avec des vannes de sectionnement et une purge automatique;
b) un ou plusieurs filtres, selon le cas;
c) un contacteur d'alarme du point de rosée, avec alarme et affichage, raccordé au système de distribution de gaz, en
5.5.2.6 Les capacités tampon doivent
a) être en conformité avec l'EN 286-1 ou les normes nationales équivalentes, et
b) être munies d'une ou de plusieurs vanne(s) de sectionnement, d'une purge automatique, d'un manomètre
et d'une soupape de décharge.
5.5.2.7 Chaque groupe de capacités tampon doit être disposé de sorte à permettre la maintenance de
chaque capacité tampon séparément.
5.5.2.8 Si une ou plusieurs unités de traitement sont prévues, elles doivent être disposées de façon à
assurer une maintenance séparée des différents éléments.
5.5.2.9 Un port d'échantillonnage doté d'une vanne de sectionnement doit être prévu juste en amont du
ou des système(s) de traitement.
5.5.2.10 Si plusieurs compresseurs sont raccordés, chacun d'eux doit posséder un circuit de commande
disposé de sorte que l'arrêt ou la défaillance d'un compresseur n'affecte pas le fonctionnement des autres.
Les commandes automatiques pour compresseurs multiples doivent être disposées de sorte que toutes les
unités alimentent le système, tour à tour ou simultanément. Cette exigence doit être satisfaite en conditions
normales et en conditions de premier défaut. Chaque capacité tampon ou chaque groupe de capacités
tampon doit être équipé(e) d'un moyen de commande de la pression, par exemple un (des) pressostat(s) ou
un (des) capteur(s) de pression.
5.5.2.11 L'entrée d'air ambiant, pour les compresseurs, doit être située de façon qu'il y ait une
contamination minimale en provenance de l'échappement de moteurs à combustion interne, des véhicules en
stationnement, des zones d'accès, des systèmes d'élimination des déchets d'hôpital, des systèmes
d'aspiration, des purges des systèmes de distribution de gaz médicaux, des systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie, d'évacuation de systèmes de ventilation, de sorties de cheminée et d'autres sources de
contaminants. L'entrée doit être équipée de dispositifs permettant, par exemple, d'empêcher l'intrusion
d'insectes, de débris et d'eau à l'emplacement de la ou des entrée(s). Il convient de prendre en considération
l'incidence éventuelle des vents dominants sur l'emplacement de la ou des entrée(s) qui doivent de
préférence se trouver à bonne distance des sorties de cheminées.

ISO 7396-1:2007(F)
5.5.2.12 Un système d'alimentation en air médical équipé de compresseurs, destiné à alimenter un

système de distribution à un niveau de pression, doit comprendre des détendeurs installés à demeure.
Chaque détendeur doit fournir le débit de conception du système de distribution.
Les instructions d'utilisation et de maintenance doivent spécifier le mode de fonctionnement prévu des deux
détendeurs installés à demeure.
5.5.2.13 Si nécessaire, des moyens permettant d'empêcher la transmission des vibrations de chaque
compresseur aux canalisations doivent être prévus.
5.5.3 Systèmes d'alimentation équipés de mélangeur(s)
5.5.3.1 Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air médical fourni par un ou
plusieurs mélangeur(s) peuvent exister. En l'absence de ce type de réglementations, l'air médical doit être
conforme aux exigences suivantes:
a) concentration en oxygène W 19,95 % (fraction volumique) et u 23,63 % (fraction volumique)
b) concentration en vapeur d'eau u 67 ml/m3
NOTE Ces valeurs sont extraites de la Pharmacopée européenne 2005.
5.5.3.2 Un système d'alimentation par mélangeur(s) doit comporter au moins trois sources d'alimentation,
dont au moins un mélangeur. La conception du système d'alimentation doit permettre d'assurer le débit de
conception de l'appareil lorsque l'une des deux sources d'alimentation est hors service.
NOTE 1 Un système d'alimentation par mélangeurs est, en général, composé des éléments suivants:
a) des sources d'oxygène et d'azote, un mélangeur et deux groupes de bouteilles ou cadres de bouteilles;
b) des sources d'oxygène et d'azote, deux mélangeurs et un groupe de bouteilles ou cadres de bouteilles.
NOTE 2 Un mélangeur comporte généralement les éléments suivants:
a) un dispositif de mélange équipé d'un analyseur de maîtrise de procédé;
b) une vanne de sectionnement automatique actionnée par la pression du gaz d'alimentation, un détendeur et un clapet
anti-retour pour chaque gaz;
c) une capacité tampon pour air médical équipée d'une soupape de décharge et d'un manomètre;
d) un analyseur de contrôle de la qualité raccordé à la capacité tampon;
e) une vanne de sectionnement automatique montée en aval de la capacité tampon.
5.5.3.3 Les sources d'oxygène et d'azote pour les systèmes d'alimentation par mélangeurs doivent être
conformes aux exigences énoncées en 5.2 et en 5.4 et peuvent être identiques à celles qui alimentent
séparément les canalisations pour gaz médicaux. Des dispositifs doivent être fournis pour empêcher la
contamination croisée entre les gaz alimentant le mélangeur.
5.5.3.4 Le fonctionnement du système d'alimentation par mélangeur doit être automatique.
La concentration en oxygène du mélange doit être analysée en permanence par deux systèmes d'analyse de
l'oxygène indépendants. Au moins un système d'analyse de l'oxygène doit être installé sur, ou en aval de, la
capacité tampon. Un dispositif d'enregistrement de la concentration en oxygène doit être fourni.
Si la concentration en oxygène du mélange ou la pression fournie au système de distribution dépasse les

limites spécifiées, une alarme doit être activée et le système d'alimentation par mélangeur doit être
automatiquement isolé par fermeture de la vanne de sectionnement montée en aval de la capacité tampon.

ISO 7396-1:2007(F)
La source en attente doit alors prendre automatiquement la relève pour alimenter le système de distribution.
La disposition du système doit rendre nécessaire une intervention manuelle pour corriger la composition du
mélange avant de rebrancher le système d'alimentation par mélangeur au système de distribution.
5.5.3.5 Un système d'alimentation par mélangeur doit pouvoir fournir un mélange présentant la
composition requise pour toute la gamme de débits spécifiés.
5.5.3.6 Un système d'alimentation par mélangeur doit comporter des moyens permettant de vérifier
l'étalonnage du (des) système(s) d'analyse, par référence à un (des) mélange(s) de composition connue.
5.5.3.7 Un port d'échantillonnage doté d'une vanne de sectionnement doit être prévu juste en amont de
la (des) vannes de sectionnement de conduite principale.
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène
5.6.1 Lorsque les réglementations en vigueur à l'échelon national ou régional autorisent l'utilisation d'air
enrichi en oxygène, les systèmes d'alimentation équipés d'un ou plusieurs concentrateur(s) d'oxygène doivent
se conformer à l'ISO 10083.
5.6.2 En cas d'absence de spécifications dans les réglementations locales ou nationales, les spécifications
relatives à l'air enrichi en oxygène doivent être conformes à l'ISO 10083.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air enrichi en oxygène peuvent exister.
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical
5.7.1 Un système d'alimentation en vide médical doit comporter au moins trois sources d'alimentation, un
récipient, deux filtres bactériologiques parallèles et un système de purge. Une source d'alimentation comporte,
en général, une ou plusieurs pompes à vide.
5.7.2 Si les trois sources d'alimentation sont des pompes distinctes, chacune d'entre elle doit pouvoir
fournir le débit de conception afin d'assurer la continuité de l'alimentation.
5.7.3 Lorsque le système d'alimentation en vide se compose de plus de trois pompes, pouvant être
commutées entre les différentes sources d'alimentation afin de disposer d'une capacité appropriée, elles
doivent être disposées de sorte que, pendant la maintenance d'une pompe ou d'un composant du système et
pendant la condition de premier défaut de tout composant (par exemple système de contrôle) qui en découle,
les autres pompes et composants doivent pouvoir fournir le débit de conception afin de garantir la continuité
de l'alimentation.
5.7.4 Chaque pompe doit être dotée d'un circuit de commande disposé de telle sorte que l'arrêt ou la
défaillance de l'une des pompes soit sans incidence sur le fonctionnement des autres. Les commandes
doivent être disposées de sorte à permettre une alimentation tour à tour ou simultanée du système. Le
fonctionnement du système de commande doit être conforme à cette exigence en conditions normales et en
conditions de premier défaut.
5.7.5 Tous les systèmes d'alimentation en vide doivent être conformes à 5.2.2.1. Toutes les sources
d'alimentation doivent être raccordées à l'alimentation électrique d'urgence.
5.7.6 Les récipients doivent satisfaire aux normes régionales ou nationales applicables.
5.7.7 Chaque récipient doit être doté d'une ou plusieurs vanne(s) de sectionnement de maintenance, d'une
vanne de purge et d'un manomètre à vide. Dans le cas d'une installation avec récipient ou système de purge
unique, un dispositif de dérivation doit être prévu.
5.7.8 La ou les évacuations des pompes à vide doivent être canalisées vers l'extérieur et dotées d'un
moyen permettant d'empêcher, par exemple l'intrusion d'insectes, de débris et d'eau. Elles doivent se trouver
à bonne distance de toutes les arrivées d'air, des portes ou des autres ouvertures des bâtiments. Il convient
de prendre en considération l'incidence éventuelle des vents dominants sur l'emplacement du ou des évents.

ISO 7396-1:2007(F)
5.7.9 La canalisation d'évacuation doit être dotée d'une purge en sa base.
5.7.10 Si nécessaire, des moyens doivent être fournis pour empêcher la transmission des vibrations des
pompes à vide aux canalisations.
5.7.11 Chaque filtre bactériologique doit pouvoir faire passer le débit de conception dans des conditions de
fonctionnement normales.
5.7.12 Les systèmes d'alimentation en vide conformes à la présente partie de l'ISO 7396 ne doivent pas être
utilisés comme dispositifs d'alimentation de l'AGS (voir l'ISO 7396-2 [5]).
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation
Les systèmes d'alimentation équipés de bouteilles de gaz et de liquide non cryogénique ne doivent pas être
situés dans la même pièce que les compresseurs d'air médical, les concentrateurs d'oxygène ou les systèmes
d'alimentation en vide.
Lors du choix de l'emplacement des systèmes d'alimentation, il est nécessaire de prendre en compte les
risques potentiels (par exemple de contamination et d'incendie) dus à la présence d'autres équipements ou
d'autres systèmes d'alimentation dans la même pièce.
Des dispositifs de drainage doivent être installés à cet emplacement.
(*) La température ambiante dans les pièces où l'installation de systèmes d'alimentation est prévue doit être
comprise entre 10 °C et 40 °C.
5.9 Emplacement des groupes de bouteilles
L'emplacement des groupes de bouteilles doit être défini conjointement avec les autorités pertinentes,
conformément aux normes nationales applicables. Des lignes directrices, de nature informative, sont données
dans l'Annexe B.
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes
L'emplacement des récipients cryogéniques fixes doit être défini conjointement avec les autorités pertinentes
et le fournisseur du gaz, conformément aux normes nationales applicables. Des lignes directrices, de nature
informative, sont données dans l'Annexe B.
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme
6.1 Généralités
Les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme ont quatre finalités principales satisfaites par les
alarmes de contrôle de fonctionnement, par les alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence, par les
alarmes d'urgence médicale et par les signaux d'information. Les systèmes d'alarme de contrôle de
fonctionnement servent à informer le personnel technique qu'une ou plusieurs source(s) d'alimentation d'un
même système d'alimentation ne peuvent plus être utilisées et qu'il est impératif de prendre des mesures. Les
alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence signalent des pressions anormales dans une canalisation
pouvant exiger une réponse immédiate du personnel technique. Les alarmes d'urgence médicale signalent
des pressions anormales dans une canalisation pouvant exiger une réponse immédiate du personnel
technique et médical. Les signaux d'informations servent à indiquer l'état normal.

ISO 7396-1:2007(F)
6.2 Exigences relatives à l'installation
6.2.1 Sauf spécification contraire dans la présente partie de l'ISO 7396, l'emplacement des panneaux
indicateurs doit être déterminé par le fabricant du système, après concertation avec la direction de
l'établissement de soins, selon des principes de gestion des risques.
6.2.2 Les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme doivent satisfaire aux exigences suivantes:
a) la conception et l'emplacement des panneaux indicateurs doivent permettre une observation continue;
b) un panneau indicateur affichant tous les signaux d'alarme de fonctionnement spécifiés en 6.4 doit être
installé à au moins un endroit permettant l'observation ou la communication en continu;
c) les panneaux indicateurs pour les signaux d'urgence médicale, spécifiés en 6.5, doivent être installés
dans la zone médicale et dans les zones critiques. Il est également possible d'installer un panneau
supplémentaire près de la vanne de sectionnement de la zone; ce panneau doit identifier la zone
observée;
d) s'ils sont fournis, les manomètres ou indicateurs de pression doivent indiquer la pression d'alimentation et
porter un marquage indiquant le service et la zone surveillée;
e) des indicateurs visuels doivent être fournis pour chaque condition surveillée et doivent porter un
marquage indiquant leur fonction;
f) les capteurs pour les alarmes d'urgence médicale, dont la liste est fournie en 6.5, doivent être placés en
aval de chaque vanne de sectionnement;
g) des dispositifs permettant de vérifier le mécanisme d'activation et le fonctionnement des signaux d'alarme
visuels et sonores doivent être fournis;
h) il doit être impossible d'isoler un capteur de pression de la canalisation à laquelle il est raccordé à l'aide
notamment d'une vanne de sectionnement activée manuellement. Si une vanne est intégrée à des fins de
maintenance, elle doit être ouverte par l'insertion du capteur;
i) la tolérance de fonctionnement par rapport à la valeur de réglage de tout capteur de pression ne doit pas
dépasser ± 4 %.
6.2.3 (*) Les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme doivent être raccordés à l'alimentation en
énergie électrique normale et d'urgence et doivent faire l'objet d'une protection électrique individuelle.
6.2.4 Les systèmes d'alarme doivent être conçus de sorte qu'une alarme se déclenche en cas de panne
électrique entre le capteur et l'indicateur.
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme
6.3.1 Généralités
Les catégories et les caractéristiques des signaux de surveillance et des signaux d'alarme doivent être
conformes au Tableau 1.
6.3.2 Signaux sonores
6.3.2.1 Si le signal sonore provient d'un modèle à plus de deux tons ou fréquences, les signaux sonores
des alarmes d'urgence médicale doivent être conformes aux exigences de la CEI 60601-1-8.
6.3.2.2 Tous les autres signaux sonores doivent comprendre un ou deux tons également modulés, par
exemple à un niveau de 4 Hz entre deux tons de 440 Hz et 880 Hz. Le niveau de la pression sonore,
pondéré A, des composants sonores de ces signaux d'alarme à un volume minimal, doit être au moins 2 dB
au-dessus d'un niveau de bruit de fond de 55 dB, lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 3746.

ISO 7396-1:2007(F)
6.3.2.3 Si l'opérateur peut suspendre le signal sonore, cette suspension sonore ne doit pas empêcher le
déclenchement du signal en cas de nouvelle situation d'alarme.
6.3.2.4 (*) Si l'opérateur peut suspendre le signal sonore d'urgence, la période de suspension sonore ne
doit pas dépasser 15 min.
6.3.2.5 Si des moyens permettant une suspension sonore de manière permanente sont fournis, seul le
personnel autorisé doit pouvoir y accéder.
6.3.3 Signaux visuels
6.3.3.1 Les signaux visuels des alarmes d'urgence médicale doivent être conformes aux exigences de la
CEI 60601-1-8.
6.3.3.2 Les couleurs et les caractéristiques de l'indicateur des signaux visuels doivent être conformes au
Tableau 1.
6.3.3.3 Il convient que les indications visuelles soient correctement perçues et différenciées dans les
situations suivantes (voir la CEI 60601-1-8):
a) opérateur dont l'acuité visuelle est égale à 1 (corrigée si nécessaire);
b) point d'observation situé à une distance de 4 m et en un point quelconque de la base d'un cône, d'un
angle de 30° par rapport à l'axe perpendiculaire au centre du plan d'affichage de l'indication visuelle;
c) conditions de luminosité ambiante comprises entre 100 lx et 1 500 lx.
6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle, de fonctionnement et d'urgence
6.3.4.1 Les alarmes d'urgence médicale et les alarmes de fonctionnement d'urgence (voir Tableau 1)
doivent prendre la forme d'un signal visuel et d'un signal sonore simultanés.
6.3.4.2 Les alarmes de fonctionnement (voir Tableau 1) doivent être signalées au moins par un signal
visuel.
6.3.4.3 Si la condition à l'origine du déclenchement de l'alarme n'existe plus, les signaux sonore et visuel
doivent se réinitialiser automatiquement ou par une action délibérée de l'opérateur.
Tableau 1 — Catégories d'alarme et caractéristiques des signaux
Réponse de Couleur de
Catégorie Signal visuel Signal sonore
l'opérateur l'indicateur
Réaction immédiate
Alarme d'urgence Conforme à la Conforme à la Conforme à la
pour gérer une
médicale CEI 60601-1-8 CEI 60601-1-8 CEI 60601-1-8 a
situation dangereuse
Réaction immédiate
Alarme d'urgence de
pour gérer une Rouge Clignotant b Oui
fonctionnement
situation dangereuse
Alarme de contrôle de Réaction rapide à une
Jaune Clignotant b Facultatif
fonctionnement situation dangereuse
Informé de l'état Pas rouge

Signal d'information Allumé en permanence Non
normal Pas jaune
a Si un modèle à plus de deux tons ou plus de deux fréquences est utilisé.
b Il convient que les fréquences de clignotement visuel pour les alarmes de contrôle de fonctionnement et les alarmes de
fonctionnement d'urgence soient comprises entre 0,4 Hz et 2,8 Hz avec un coefficient de recyclage compris entre 20 % et 60 %.

ISO 7396-1:2007(F)
6.3.5 Signaux d'information
Des signaux d'information indiquant une situation normale doivent être émis sous forme d'un signal visuel
(voir Tableau 1).
6.3.6 Prolongateurs d'alarme hors système
Si un prolongateur d'alarme hors système est prévu, il doit être installé de sorte qu'une défaillance du circuit
externe n'ait aucune incidence sur le bon fonctionnement de l'alarme principale. L'emplacement des
panneaux indicateurs des d'alarmes hors système doit être choisi par le fabricant du système selon des
principes de gestion des risques après consultation de la direction de l'établissement de soins.
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement
Les signaux des alarmes de contrôle de fonctionnement doivent permettre d'indiquer les situations suivantes:
a) passage de la source d'alimentation par bouteilles en service à la source d'alimentation par bouteilles en
attente, si cela diffère des indications du 6.4 b);
b) toute chute de la pression de la source d'alimentation par bouteilles en service, en attente ou de secours
en dessous de la pression minimale ou du contenu minimal;
NOTE Dans le cas des bouteilles de protoxyde d’azote et de dioxyde de carbone, la pression pourrait ne pas
indiquer le contenu.
c) dans n'importe quel récipient cryogénique, pression inférieure à la valeur minimale spécifiée par la
direction de l'établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz;
d) dans n'importe quel récipient cryogénique, niveau de liquide inférieur à la valeur minimale spécifiée par la
direction de l'établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz;
e) dysfonctionnement des systèmes de production d'air par compresseurs;
f) concentration en vapeur d'eau au-dessus du niveau spécifié en 5.5.2.1 ou en 5.5.2.3 pour l'air fourni par
un système de production d'air par compresseurs;
g) dysfonctionnement d'un système d'alimentation par mélangeur;
h) dysfonctionnement d'un système cryogénique;
i) dysfonctionnement d'un système de production de vide;
j) dysfonctionnement d'un système d'alimentation d'air enrichi en oxygène.
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale
Les signaux des alarmes d'urgence médicale doivent permettre d'indiquer les situations suivantes:
a) lorsque la pression dans les canalisations en aval de toute vanne de sectionnement de zone s'écarte de
plus de ± 20 % de la pression nominale de service;
b) lorsque la pression des canalisations pour le vide en amont de toute vanne de sectionnement de zone
dépasse une pression absolue de 66 kPa.

ISO 7396-1:2007(F)
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence
Les signaux des alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence doivent permettre d'indiquer les situations
suivantes:
a) pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, lorsque la pression de la canalisation en aval
de la vanne de sectionnement de conduite principale s'écarte de plus de ± 20 % de la pression nominale
de service;
b) pour les systèmes de distribution à double niveau de pression, lorsque la pression de la canalisation en
aval de la vanne de sectionnement de conduite principale s'écarte de plus de ± 20 % de la pression
nominale du système d'alimentation;
c) lorsque la pression des canalisations pour le vide en amont (excepté pour les anneaux) de la vanne de
sectionnement de conduite principale dépasse une pression absolue de 44 kPa.
NOTE Les réglementations ou les normes régionales ou nationales peuvent exiger des valeurs différentes pour
l'alarme relative au vide.
Il convient que l'emplacement des capteurs de pression soit fonction de l'emplacement et de l'usage prévu
des vannes de sectionnement de distribution en anneau, dans le cas où ces dernières sont installées.
7 Systèmes de distribution
7.1 Résistance mécanique
Toutes les parties des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés doivent supporter une pression
égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être appliquée en conditions de premier défaut.
7.2 Pression de service
NOTE Sauf spécification contraire, les pressions indiquées dans la présente partie de l'ISO 7396 sont exprimées en
pression effective (c'est-à-dire que la pression atmosphérique est définie comme étant égale à 0).
7.2.1 La pression nominale de service doit être comprise dans les gammes de valeurs données dans le
Tableau 2. Au sein du même établissement de soins, des gaz différents peuvent être fournis à des pressions
nominales de service différentes. Par exemple, le protoxyde d’azote peut être distribué à une pression
nominale de service inférieure à celle de l'oxygène afin d'éviter que le flux de protoxyde d’azote ne pénètre
dans la canalisation d'oxygène en cas d'utilisation de mélangeurs de gaz ou d'autres équipements.
Tableau 2 — Gammes de pression nominale de service

Pression en kilopascals
Gaz médicaux comprimés autres que l'air ou +100

400 0
l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux
Air ou azote moteur pour les instruments
800 +−200
100
a
chirurgicaux
Vide u 60 b
a Les réglementations/les normes régionales ou nationales exigent une plage différente.
b Pression absolue.

ISO 7396-1:2007(F)
7.2.2 Pour les gaz médicaux comprimés autres que l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux,
la pression au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 110 % de la pression nominale de service
lorsque le système fonctionne à un débit nul. La pression au niveau de toute prise murale ne doit pas être
inférieure à 90 % de la pression nominale de service lorsque le système fonctionne au débit de conception et
à un débit de 40 l/min au niveau de la prise murale.
NOTE 1 Le débit de conception du système est calculé d'après les coefficients de foisonnement appropriés. Des
exemples de coefficients de foisonnement sont donnés dans les documents normatifs HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] et
AS 2896-1998 [16].
NOTE 2 Les coefficients suivants contribueront aux variations de pression: performance des détendeurs de
canalisation, chute de pression dans la canalisation en aval du détendeur de canalisation et chute de pression au niveau
de la prise murale.
7.2.3 Pour l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise
murale ne doit pas dépasser 115 % de la pression nominale de service lorsque le système fonctionne à un
débit nul. La pression au niveau de toute prise murale ne doit pas être inférieure à 85 % de la pression
nominale de service lorsque le système fonctionne au débit de conception et à un débit de 350 l/min au
niveau de la prise murale.
NOTE 1 Le débit de conception du système est calculé d'après les coefficients de foisonnement appropriés. Des
AS 2896-1998 [16].
NOTE 2 Les coefficients suivants contribueront aux variations de pression: performance des détendeurs de
canalisation, chute de pression dans la canalisation en aval du détendeur de canalisation et chute de pression au niveau
de la prise murale.
7.2.4 Pour les systèmes d'aspiration, la pression absolue au niveau de toute prise murale ne doit pas
dépasser 60 kPa lorsque le système fonctionne au débit de conception et à un débit 25 l/min au niveau de la
prise murale.
NOTE Le débit de conception du système est calculé d'après les coefficients de foisonnement appropriés. Des
AS 2896-1998 [16].
7.2.5 (*) Pour les gaz médicaux comprimés autres que l'air ou l'azote moteur pour les instruments
chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 1 000 kPa en condition de
premier défaut d'un détendeur installé dans le système. Des dispositifs permettant de s'en assurer (tels que
des soupapes de décharge) doivent être prévus. Si des soupapes de décharge sont installées, elles doivent
être conformes à 5.2.6. Les disques de rupture ne doivent pas être utilisés à cette fin.
NOTE 2 En ce qui concerne les soupapes de décharge, prêter attention aux normes régionales, nationales ou aux
Normes internationales, par exemple l'ISO 4126-1 [1].
7.2.6 (*) Pour l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise
murale ne doit pas dépasser 2 000 kPa en condition de premier défaut d'un détendeur, quel qu'il soit, installé
dans le système. Des dispositifs permettant de s'en assurer doivent être prévus (tels que des soupapes de
décharge). Si des soupapes de décharge sont installées, elles doivent être conformes à 5.2.6. Les disques de
rupture ne doivent pas être utilisés à cette fin.
NOTE 2 En ce qui concerne les soupapes de décharge, prêter attention aux normes régionales, nationales ou aux
Normes internationales, par exemple l'ISO 4126-1 [1].

ISO 7396-1:2007(F)
7.3 Flexibles et raccords à basse pression
7.3.1 Les flexibles à basse pression, s'ils sont prévus, doivent être conformes à l'ISO 5359.
NOTE Les flexibles à basse pression des systèmes de distribution sont en principe utilisés pour l'alimentation
d'urgence d'une canalisation en gaz ou comme partie intégrante d'un appareil fixe permanent tels que les bras de
plafonnier, les colonnes et les suspensions. Les flexibles à basse pression peuvent être requis pour isoler électriquement
les prises murales installées à proximité de systèmes à résonance magnétique nucléaire (RMN).
7.3.2 Si un raccord flexible à basse pression fait partie du système de distribution, par exemple en cas
d'utilisation pour isoler des vibrations, des mouvements du bâtiment et des mouvements correspondants des
canalisations et que leur remplacement en cours de durée de vie n'est pas prévu, il n'est pas nécessaire que
ces éléments soient spécifiques à un gaz.
7.3.3 Si un raccord flexible à basse pression fait partie du système de distribution, il doit être soumis à
essai conformément à l'Article 12.
7.3.4 Si des raccords flexibles à basse pression du système de distribution sont prévus, ils doivent être
accessibles pendant le contrôle et la maintenance.
NOTE Il convient que l'utilisation de flexibles et de raccords à basse pression dans le système de canalisations soit
limitée du fait des dangers potentiels pouvant survenir en cas de rupture et des pertes d'alimentation en gaz qui s'en
suivent.
7.4 Système de distribution à deux niveaux de pression
7.4.1 (*) D'autres dispositions pour les détendeurs de canalisations sont représentées à l'Annexe A
(Figures A.29 et A.30).
Chaque lit ou chaque espace de soins doit être alimenté par au moins deux détendeurs de canalisation
montés en permanence. Chaque détendeur de canalisation doit fournir le débit de conception de la zone
alimentée.
NOTE Il est possible d'associer ces détendeurs à la vanne de sectionnement de zone, voir 8.3.
Les instructions d'utilisation et les instructions de maintenance doivent spécifier le mode de fonctionnement
prévu des deux détendeurs montés en permanence.
NOTE Le fabricant peut recourir à plusieurs dispositifs de maîtrise des risques, par exemple les alarmes et les
commutateurs automatiques, les commutateurs manuels, ainsi que les modes opératoires d'urgence appropriés, la
formation et les sources de secours locales.
7.4.2 En cas d'urgence et à des fins de maintenance, des vannes de sectionnement doivent être installées
en amont et en aval, attenantes à chaque détendeur de canalisation.
8 Vannes de sectionnement
8.1 Généralités
8.1.1 Des vannes de sectionnement sont prévues pour isoler des parties du système de canalisations à des
fins de maintenance, de réparation, d'extensions futures planifiées et en vue de faciliter les essais périodiques.
La nomenclature des vannes de sectionnement doit être la suivante:
a) vanne de sectionnement de source;
b) vanne de sectionnement de conduite principale;

ISO 7396-1:2007(F)
c) vanne de sectionnement de colonne montante;
d) vanne de sectionnement de branche;
e) vanne de sectionnement de zone;
f) vanne de sectionnement de distribution en anneau;
g) vanne de sectionnement de maintenance;
h) vanne de sectionnement d'entrée.
NOTE L'Annexe A donne des exemples de nomenclature de vannes de sectionnement.
8.1.2 S'il n'est pas spécifié, l'emplacement de toutes les vannes de sectionnement et l'étendue de la zone
approvisionnée par chaque vanne de sectionnement de zone doivent être déterminés par le fabricant,
conjointement avec la direction de l'établissement de soins selon des modes opératoires d'analyse des
risques conformes à l'ISO 14971.
L'évaluation des risques doit prendre en compte les dangers émanant d'une éventuelle rupture des flexibles à
basse pression montés dans toute gaine technique médicale.
Il convient de veiller à installer une vanne de sectionnement au point d'entrée de la canalisation dans le
bâtiment, à moins que la vanne de sectionnement de conduite principale, de la colonne montante ou de la
branche ne soit accessible depuis l'intérieur du bâtiment.
8.1.3 Toutes les vannes de sectionnement doivent être identifiées pour indiquer
a) le nom ou le symbole du gaz distribué ou de l'alimentation en vide,
b) les colonnes montantes, les branches ou les zones contrôlées.
Cette identification doit être fixée à la vanne, à son coffret ou à la canalisation. Elle doit être bien visible à
l'emplacement de la vanne.
8.1.4 Pour toutes les vannes de sectionnement d'un système de distribution de gaz médicaux, il doit être
possible de déterminer visuellement si la vanne est ouverte ou fermée.
8.1.5 Une vanne de sectionnement de source doit être installée en aval (en amont pour le vide) de toute
source d'alimentation.
8.1.6 Une vanne de sectionnement d'entrée doit être installée au niveau du système de distribution, juste
en amont de l'ensemble d'alimentation de maintenance, le cas échéant.
8.1.7 Les vannes de sectionnement doivent pouvoir être verrouillées en position ouverte et fermée. Dans le
cas contraire, les vannes de sectionnement doivent être protégées contre toute manipulation effectuée par du
personnel non autorisé.
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation
8.2.1 Les utilisations classiques des vannes de sectionnement d'exploitation sont les suivantes:
a) vannes de sectionnement de colonne montante;
b) vannes de sectionnement de branche;
c) vannes de sectionnement de maintenance;
d) vannes de sectionnement de distribution en anneau.

ISO 7396-1:2007(F)
8.2.2 Les vannes de sectionnement de zone ne doivent être utilisées que par le personnel autorisé et il
convient qu'elles ne soient pas accessibles aux personnes non autorisées.
8.2.3 Une vanne de sectionnement doit être installée au niveau de chaque colonne montante, à proximité
du raccordement à la canalisation principale.
8.2.4 Une vanne de sectionnement doit être installée au niveau de chaque branche, à proximité du
raccordement à la colonne montante ou à la canalisation principale.
8.3 Vannes de sectionnement de zone
8.3.1 Toutes les prises murales du système de distribution, autres que celles fournies uniquement en cas
d'urgence, à des fins d'essai du système ou de maintenance des composants (par exemple les détendeurs de
canalisations) doivent être installées en aval d'une vanne de sectionnement de zone (en amont pour le vide).
Une vanne de sectionnement de zone doit être prévue pour chaque système de distribution de gaz et de vide
alimentant chaque bloc opératoire, chaque salle commune et tous les autres services.
8.3.2 Les vannes de sectionnement de zone doivent être installées au même étage que les prises murales
desservies.
8.3.3 Dans les établissement de soins, des vannes de sectionnement de zone doivent être utilisées pour
isoler les zones à des fins de maintenance et en cas d'urgence. Dans ce cas, il convient que leur
fonctionnement fasse partie du plan d'urgence anticatastrophe.
8.3.4 Les vannes de sectionnement de zone doivent être situées dans des coffrets dotés de couvercles ou
de portes. Les coffrets doivent porter la mention suivante ou toute mention analogue:
ATTENTION — Ne fermer la (les) vanne(s) qu'en cas d'urgence.
8.3.5 Chaque coffret doit comporter
a) une ou plusieurs vanne(s) de sectionnement de zone pour un ou plusieurs gaz,
b) un dispositif permettant d'assurer l'isolation physique du ou des service(s), à l'exception des systèmes
d'aspiration. Lorsque ces dispositifs sont installés, ils doivent être très visibles. Une vanne fermée ne doit
pas être considérée comme une isolation physique appropriée en cas de modification des systèmes
existants.
8.3.6 Chaque coffret doit être doté d'une ventilation vers la pièce afin d'empêcher l'accumulation de gaz et
doit être pourvu d'un couvercle ou d'une porte verrouillables en position fermée. En cas d'urgence, ce
couvercle ou cette porte doit néanmoins permettre un accès rapide.
8.3.7 Tous les coffrets doivent se trouver à portée de main, ainsi qu'être visibles et accessibles à tout
instant. Il est nécessaire de veiller à empêcher l'accès à tout personnel non autorisé, en particulier dans les
unités psychiatriques ou pédiatriques.
8.3.8 Sauf pour les canalisations pour le vide, pour l'air ou l'azote moteur des instruments chirurgicaux, un
point d'entrée doit être prévu pour les cas d'urgence et la maintenance, en aval de chaque vanne de
sectionnement de zone. Le point d'entrée pour les cas d'urgence et la maintenance doit être spécifique à un
gaz, soit un corps NIST ou DISS, soit une tête de prise murale. Les dimensions du point d'entrée doivent
prendre en compte le débit requis au cours des opérations d'urgence et de maintenance. Le point d'entrée
pour les cas d'urgence et de maintenance peut être situé à l'intérieur du coffret contenant la vanne de
sectionnement de zone.
8.3.9 Excepté pour
⎯ les capteurs ou indicateurs (par exemple de pression et de débit),
⎯ les points d'entrée de maintenance et d'urgence,

ISO 7396-1:2007(F)
⎯ les dispositifs permettant l'isolation physique du service,
⎯ les vannes de sectionnement de maintenance (le cas échéant),
⎯ les détendeurs basse pression réglables par l'opérateur, alimentant en air ou azote moteur les
instruments chirurgicaux (voir l'ISO 10524-4[14]).
Aucun élément ne doit être installé entre la vanne de sectionnement de zone et les prises murales.
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales,

détendeurs et manomètres
9.1 Les prises murales doivent être conformes à l'ISO 9170-1.
9.2 Les raccords spécifiques au gaz doivent correspondre au point de raccord spécifique à un gaz d'une
prise murale conforme à l'ISO 9170-1 ou au corps d'un raccord conforme à l'ISO 5359.
9.3 Les gaines techniques médicales (par exemple des plafonniers, les gaines en tête de lit, les colonnes)
doivent être conformes à l'ISO 11197.
9.4 Les détendeurs de rampes et de canalisations doivent être conformes à l'ISO 10524-2.
9.5 Les manomètres doivent être conformes aux exigences de l'ISO 10524-2.
10 Marquage et code couleur
10.1 Marquage
10.1.1 Les systèmes de distribution doivent porter un marquage conforme à 10.1.2, présentant le nom et/ou
le symbole du gaz, à proximité des vannes de sectionnement, aux jonctions et changements de direction,
avant et après les parois et les cloisons, etc., à des intervalles inférieurs ou égaux à 10 m et à proximité des
prises murales.
NOTE 1 Des méthodes de marquage types sont, par exemple, l'utilisation d'étiquettes métalliques, de pochoirs, de
tampons ou de marqueurs adhésifs.
NOTE 2 Pour l'identification des vannes de sectionnement, voir 8.1.3.
10.1.2 Le marquage doit
a) être conforme à l'ISO 5359,
b) utiliser une police de caractères hauts d'au moins 6 mm,
c) être apposé de sorte que le nom et/ou le symbole du gaz soient dans l'axe longitudinal de la canalisation,
et
d) comporter des flèches indiquant le sens de l'écoulement.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables au marquage des systèmes de distribution et de
leurs composants peuvent exister.

ISO 7396-1:2007(F)
10.2 Code couleur
Si un code couleur est utilisé pour les systèmes de distribution, il doit être conforme à l'ISO 5359.
NOTE 1 Les couleurs spécifiées dans l'ISO 5359 et dans les normes nationales sont également utilisées pour des
applications non médicales.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales applicables au code couleur des systèmes de distribution et de
leurs composants peuvent exister.
11 Installation des canalisations
11.1 Généralités
11.1.1 L'utilisation des systèmes de distribution doit être réservée aux soins des patients. Aucun
branchement à un système de distribution ne doit être effectué à d'autres fins. Les utilisations autorisées de
l'air médical et de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, dans le cadre des soins aux patients, sont
indiquées en 5.5.1.2. Les utilisations non autorisées de l'air médical et de l'air moteur pour les instruments
chirurgicaux sont indiquées en 5.5.1.3.
11.1.2 Les canalisations et les conduits électriques doivent
a) se trouver dans des compartiments séparés, ou
b) être distants de plus de 50 mm.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables aux installations électriques dans les bâtiments
peuvent exister.
11.1.3 Le système de distribution doit être relié à une prise de terre, le plus près possible du point d'entrée
de la canalisation dans le bâtiment. Les systèmes de distribution ne doivent pas être utilisés pour relier
l'équipement électrique à la terre.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales relatives à la continuité de la mise à la terre au niveau de tous
les raccords au sein d'un même bâtiment et applicables à l'isolation électrique de bâtiments différents peuvent exister.
11.1.4 Les canalisations doivent être protégées contre tout dommage physique, provenant notamment du
déplacement d'appareils portatifs tels que chariots ou brancards, dans les couloirs et autres lieux.
11.1.5 Les canalisations non-protégées ne doivent pas être installées dans des zones à risque, notamment
des zones de stockage des matériaux inflammables. S'il est impossible d'éviter l'installation de systèmes de
distribution dans ces endroits, le système doit être installé dans une enceinte empêchant que, en cas de fuite,
les gaz médicaux ne se répandent dans la pièce.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables aux exigences relatives aux bâtiments et à la
prévention des incendies peuvent exister.
11.1.6 Si les canalisations sont enterrées, elles doivent être placées dans des tunnels ou des gaines.
L'entrée ou le tunnel doit être équipé d'un système de purge adéquat permettant d'empêcher l'accumulation
d'eau. Si les canalisations sont situées dans le même tunnel ou la même gaine que d'autres alimentations ou
conduites transportant d'autres liquides ou gaz, les risques potentiels engendrés par cette situation doivent
être évalués conformément aux modes opératoires d'analyse des risques définis dans l'ISO 14971.
L'évaluation des risques doit prendre en compte qu'une fuite non détectée (par exemple par une alarme ou un
contrôle périodique) doit être considérée comme une condition normale et non comme une condition de
premier défaut. Il convient d'indiquer le trajet des canalisations souterraines sur site par des moyens
appropriés, par exemple à l'aide d'une bande de marquage continue placée au-dessus de la canalisation,
environ à mi-profondeur.

ISO 7396-1:2007(F)
11.1.7 Les canalisations ne doivent pas être installées dans des cages d'ascenseurs.
11.1.8 Une vanne de sectionnement ne doit pas être installée en un point où une fuite risque de produire une
accumulation de gaz, par exemple une enceinte hermétique.
11.1.9 Les dommages résultant d'un contact avec des matériaux corrosifs doivent être réduits le plus
possible, grâce à l'application de matériaux imperméables et non métalliques sur la surface extérieure de la
canalisation, dans les zones où un tel contact est susceptible de se produire.
11.1.10 Il faut tenir compte de la contraction et de la dilatation des canalisations.
11.1.11 Toutes les canalisations de gaz médicaux doivent être installées de sorte à éviter une exposition à
une température inférieure à 5 °C au-dessus du point de rosée du gaz, à la pression des canalisations.
Tenir compte de la possibilité de restriction du débit dû à l'exposition du système de distribution de vide à une
basse température.
11.1.12 Les composants des canalisations en contact avec le gaz médical doivent être protégés contre toute
contamination pendant l'installation.
11.2 Supports de canalisation
11.2.1 Les canalisations doivent reposer sur des supports à intervalles réguliers afin d'éviter tout
fléchissement ou déformation. Dans le cas des canalisations métalliques et non métalliques, il convient que
les intervalles maximaux entre les supports ne soient pas supérieurs aux valeurs indiquées dans le Tableau 3.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales spécifiant les intervalles entre les supports peuvent exister.
11.2.2 Les supports doivent supprimer tout risque de déplacement accidentel de la canalisation par rapport à
sa position initiale.
11.2.3 Le matériau des supports doit résister à la corrosion ou subir un traitement anticorrosion. Des moyens
doivent être fournis pour empêcher la corrosion électrolytique entre les canalisations et les surfaces de
contact des supports.
11.2.4 À l'endroit où les canalisations croisent des câbles électriques, des supports doivent être installés à
proximité de ces câbles.
11.2.5 Des canalisations ne doivent pas servir de support, de même, aucune canalisation ne doit être
supportée par d'autres canalisations ou conduites.
Tableau 3 — Intervalles maximaux entre supports de canalisations
Diamètre extérieur de la canalisation Intervalle maximal entre les supports

mm mm
u 15 1,5
22 à 28 2,0
35 à 54 2,5
> 54 3,0

ISO 7396-1:2007(F)
11.3 Raccords des canalisations
11.3.1 Exception faite des raccords mécaniques utilisés pour certains composants, tous les raccords
métalliques doivent être brasés ou soudés. Les méthodes de brasage ou de soudage doivent permettre de
conserver les propriétés mécaniques des raccords, jusqu'à une température ambiante de 600 °C. Les métaux
d'apport pour le brasage ne doivent pas contenir plus de 0,025 % (fraction massique) de cadmium.
NOTE Les raccords mécaniques (par exemple les connexions fixées par brides ou vissées) peuvent être utilisés pour
raccorder des éléments de canalisation tels que les vannes de sectionnement, les prises murales, les détendeurs, les
dispositifs de commande et les dispositifs de surveillance, ainsi que les capteurs d'alarme.
11.3.2 En cours de brasage ou de soudage des raccords de canalisation, l'intérieur de la canalisation doit
être purgé en permanence à l'aide d'un gaz protecteur.
NOTE L'EN 13133 [21] spécifie les exigences en matière de brasage, de conditions d'essai, d'évaluation et de
certification. L'EN 13134 [22] spécifie les règles générales (modes opératoires d'essai, éléments soumis à essai) pour la
spécification et l'approbation des modes opératoires en matière de brasage pour tous les matériaux.
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants
11.4.1 Les composants utilisés dans les extensions et dans les modifications des systèmes de distribution
de gaz médicaux doivent être conformes aux exigences correspondantes de la présente partie de l'ISO 7396.
11.4.2 Le raccordement final des extensions doit être entrepris sur un seul système à la fois, afin de limiter le
plus possible tout risque d'interversion. Tous les autres systèmes doivent conserver une pression nominale de
service. Déterminer avec soin l'emplacement de ce raccordement, afin de réduire le plus possible les
problèmes d'accès lors de l'installation et des essais.
11.4.3 Si un système existant doit être étendu en amont d'une vanne de sectionnement de zone (en aval
pour le vide), une vanne de sectionnement doit être ajoutée au point de raccord.
11.4.4 Les extensions d'un système existant doivent être évitées sauf s'il est possible de démontrer que le
système existant est conforme aux exigences spécifiées en 12.6.10.
11.4.5 Toutes les prises murales d'une extension doivent porter provisoirement une étiquette indiquant de ne
pas les utiliser.
11.4.6 Il convient que le raccordement au système existant ne soit effectué qu'à l'issue des essais de
l'extension appropriés, spécifiés à l'Article 12, et après obtention de résultats probants. La vanne de
sectionnement spécifiée en 11.4.3 doit être ouverte et les essais complémentaires appropriés doivent être
effectués sur la partie modifiée.
11.4.7 En cas de raccordement à un système existant en fonctionnement, ce raccordement doit se faire au

moyen d'un raccord brasé simple pouvant être soumis à un essai d'étanchéité à la pression nominale de
service, à l'aide d'un fluide de détection de fuite.
11.4.8 Une fois la modification effectuée et soumise à essai conformément à l'Article 12, toutes les étiquettes
mentionnées en 11.4.5 doivent être retirées.
11.4.9 Pendant l'installation et les essais de pression, l'extension du système existant doit être séparée du
système de distribution existant. Une vanne de sectionnement simple entre les deux systèmes n'est pas
considérée comme une séparation garantissant un fonctionnement en toute sécurité.

ISO 7396-1:2007(F)
12 Essais, réception et certification
12.1 Généralités
À l'issue de l'installation, il est nécessaire de réaliser des essais documentés et certifiés par le fabricant.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales exigeant que le fabricant mette en œuvre un système qualité
approuvé peuvent exister.
L'Annexe C présente un exemple de mode opératoire pour les essais et la réception.
12.2 Exigences générales pour les essais
12.2.1 Exception faite des essais dans lesquels le gaz est spécifié, les purges et les essais décrits en 12.4
doivent être conduits avec l'azote, l'air médical ou le gaz particulier. Dans le cas des canalisations d'air, d'air
enrichi en oxygène, d'oxygène, de mélange d'oxygène et de protoxyde d’azote, il convient d'utiliser de l'air.
12.2.2 Avant de conduire un essai conformément à 12,4, chaque prise murale d'un système soumis à essai
doit être marquée afin d'indiquer que le système est en cours d'essai et que la prise murale ne doit pas être
utilisée.
12.2.3 La résolution et l'exactitude de tous les instruments de mesure utilisés pour les essais doivent être
adaptées aux valeurs à mesurer.
12.2.4 Tous les instruments de mesure utilisés pour la certification doivent être étalonnés à intervalles
appropriés.
12.2.5 Dans le cas des extensions et des modifications des systèmes de canalisations existants, il n'est pas
nécessaire de conduite tous les essais indiqués en 12.3 et en 12.4. Le fabricant doit spécifier quels sont les
essais nécessaires et les documenter.
12.2.6 Lorsque les résultats d'un essai ne satisfont pas au critère d'acceptabilité, des actions correctives
doivent être menées et les essais précédents répétés si nécessaire.
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation
Les contrôles et les vérifications suivants doivent être effectués:
a) contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1);
b) vérification de la conformité aux spécifications de conception (voir 12.5.2).
NOTE Certains essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique peuvent également être effectués avant l'obturation
(voir 12.6.1).
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système
Les essais et les modes opératoires suivants doivent être effectués, leur ordre étant indifférent:
a) essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique (voir 12.6.1);
b) essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérification de l'exactitude

du partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2);
c) essai d'interversion (voir 12.6.3);
d) essai d'obstruction et de débit (voir 12.6.4);

ISO 7396-1:2007(F)
e) vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de l'identification des prises

murales et des raccords NIST ou DISS (voir 12.6.5);
f) essais ou vérifications des performances du système (voir 12.6.6);
g) essais des soupapes de décharge (voir 12.6.7);
h) essais de toutes les sources d'alimentation (voir 12.6.8);
i) essais des systèmes de surveillance et d'alarme (voir 12.6.9);
j) essai de contamination particulaire des systèmes de distribution (voir 12.6.10);
k) essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes de production d'air par compresseur
(voir 12.6.11);
l) essai de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produits par des systèmes de
production d'air par compresseurs (voir 12.6.12);
m) essai de la qualité de l'air médical produit par des systèmes d'alimentation par mélangeurs (voir 12.6.13);
n) essais de la qualité de l'air enrichi en oxygène produit par des systèmes de concentrateur d'oxygène
(voir 12.6.14);
o) remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15);
p) essais d'identité du gaz (voir 12.6.16).
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation
Le marquage doit être conforme à 10.1. Les supports de canalisation doivent être conformes à 11.2.
12.5.2 Vérifier la conformité avec les spécifications de conception
Il doit être démontré que tous les éléments sont conformes aux spécifications de conception (par exemple
dimensions de la canalisation, emplacement des prises murales, des détendeurs de canalisation, le cas
échéant, et des vannes de sectionnement).
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du
système
12.6.1 Essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique
L'une des combinaisons suivantes d'essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique doit être effectuée:
a) Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) plus essai d'étanchéité
dans les systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) plus essais combinés d'étanchéité et d'intégrité
mécanique des systèmes de distribution de gaz comprimé (voir 12.6.1.6);
b) Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) plus essai d'étanchéité
dans les systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) plus essai d'intégrité mécanique des systèmes
de distribution de gaz comprimé (voir 12.6.1.3) plus essai d'étanchéité à partir des systèmes de
distribution de gaz comprimé (voir 12.6.1.4);

ISO 7396-1:2007(F)
c) Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) plus essai d'étanchéité
dans les systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) plus essais combinés d'étanchéité et d'intégrité
mécanique des systèmes de distribution de gaz comprimé (voir 12.6.1.5) plus essai d'étanchéité à partir
des systèmes de distribution de gaz médical comprimé (voir 12.6.1.4).
La chute de pression doit être corrigée du fait des variations de la température selon la loi des gaz parfaits
(pour de plus amples informations, voir Annexe E).
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables aux exigences relatives à l'étanchéité et à l'intégrité
mécanique peuvent exister.
12.6.1.1 Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide
Cet essai peut être effectué avant ou après obturation et avant utilisation du système.
Appliquer une pression de 500 kPa pendant 5 min.
La source de gaz d'essai doit être débranchée après la mise en pression initiale.
Il peut être préférable de soumettre à essai les sections du système séparément, dans la mesure où aucune
n'est oubliée.
Vérifier l'intégrité du système de distribution et de ses composants.
12.6.1.2 Essai d'étanchéité dans les systèmes de distribution de vide
Cet essai doit être effectué après obturation et avant utilisation du système.
L'augmentation de la pression du système de distribution ne doit pas dépasser 20 kPa après une 1 h d'essai,
avec l'ensemble du système de distribution à la pression nominale, la source d'alimentation étant isolée et
toutes les autres vannes ouvertes.
12.6.1.3 Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médical comprimé
Cet essai doit être effectué avant obturation.
Pendant 5 min, appliquer une pression au moins égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être observée
dans chaque tronçon du système de canalisations en conditions de premier défaut.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, les détendeurs de canalisations sont facultatifs
à ce stade de l'installation et peuvent être remplacés par des raccords adaptés. Dans ce cas, il convient de
prendre en compte la pression maximale applicable à la canalisation en aval du système d'alimentation en
conditions de premier défaut afin de définir la pression d'essai du système de distribution complet.
12.6.1.4 Essai d'étanchéité des systèmes de distribution de gaz médical comprimé
Cet essai doit être effectué après obturation et avant utilisation du système.
Pour les systèmes de canalisations à un niveau de pression, la fuite provenant du système de distribution de
gaz médicaux doit être mesurée dans l'ensemble du système, en amont et en aval de chaque vanne de
sectionnement de zone, la source de gaz d'essai étant débranchée.
Pour les systèmes de canalisations à deux niveaux de pression, la fuite provenant du système de distribution
de gaz médicaux doit être mesurée dans l'ensemble du système, en amont et en aval de chaque détendeur
de canalisation, la source de gaz d'essai étant débranchée.

ISO 7396-1:2007(F)
Les dispositifs permettant l'isolation physique du service, décrits en 8.3.5. b) doivent être utilisés pour isoler
les sections amont et aval de chaque vannes de sectionnement de zone (ou chaque détendeur de
canalisation).
Dans les sections en aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de
canalisation),
⎯ à l'issue d'une période d'essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service, la chute de pression
ne doit pas dépasser 0,4 %/h de la pression d'essai dans les parties ne comprenant pas de flexibles dans
des gaines techniques médicales,
⎯ à l'issue d'une période d'essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service, la chute de pression
ne doit pas dépasser 0,6 %/h de la pression d'essai dans les parties comprenant des flexibles dans des
gaines techniques médicales;
Dans les sections en amont de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de
canalisation),
⎯ à l'issue d'une période d'essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service pour les systèmes
de canalisations, à un niveau de pression ou à la pression nominale du système d'alimentation pour les
systèmes de canalisations à deux niveaux de pression, la chute de pression ne doit pas dépasser
0,025 %/h de la pression d'essai initiale, par heure.
12.6.1.5 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés
Ces essais doivent être effectués avant obturation.
Pendant 5 min, appliquer une pression au moins égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être observée
dans chaque tronçon du système de canalisations en conditions de premier défaut.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, les détendeurs de canalisations sont facultatifs
à ce stade de l'installation et peuvent être remplacés par des raccords adaptés. Dans ce cas, il convient de
prendre en compte la pression maximale applicable à la canalisation en aval du système d'alimentation en
conditions de premier défaut afin de définir la pression d'essai du système de distribution complet.
À pression d'essai identique, la chute de pression observée après une période d'essai allant de 2 h à 24 h doit
être inférieure à 0,025 % de la pression d'essai initiale par heure.
12.6.1.6 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés
Ces essais doivent être effectués après obturation et avant utilisation du système.
L'intégrité mécanique doit être soumise à essai pendant 5 min à une pression au moins égale à 1,2 fois la
pression maximale pouvant être observée au niveau de chaque tronçon du système de distribution en
conditions de premier défaut.
Vérifier l'intégrité mécanique du système de distribution et de ses composants.
La fuite doit être mesurée au niveau de tout le système, la source de gaz d'essai étant débranchée,
conformément à 12.6.1.4.

ISO 7396-1:2007(F)
12.6.2 (*) Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérification de
l'exactitude du partage en zones et de leur identification
12.6.2.1 L'augmentation de pression en aval de chaque vanne de sectionnement de zone fermée ne doit
pas dépasser 5 kPa après 15 min, avec le système en amont de chaque vanne de sectionnement de zone
fermée, soumis à essai à la pression nominale de service, la canalisation en aval dépressurisée à 100 kPa et
toutes les prises murales en aval fermées.
Cet essai ne s'applique pas aux systèmes d'aspiration.
12.6.2.2 Vérifier le bon fonctionnement de toutes les vannes de sectionnement de zone ainsi que leur
identification afin de s'assurer que les vannes commandent uniquement les prises murales prévues.
12.6.3 Essai d'interversions
L'absence d'interversions entre les systèmes de distribution de différents gaz et de vide médical doit être
démontrée.
12.6.4 Essai d'obstruction et de débit
La variation de pression mesurée au niveau de chaque prise murale ne doit pas dépasser les valeurs
spécifiées dans le Tableau 4, le débit d'essai indiqué dans ce tableau provenant, tour à tour, de chaque prise
murale ou d'un raccord NIST ou DISS. Chaque système de distribution doit fonctionner à la pression nominale
de service et être raccordé à l'alimentation en gaz d'essai.
Tableau 4 — Variation de pression maximale admissible
Système de distribution Variation de pression Débit d'essai
Gaz médicaux comprimés autres que

l'air ou l'azote moteur pour les −10 % 40 l/min
instruments chirurgicaux
Air ou azote moteur pour les
−15 % 350 l/min
instruments chirurgicaux
Vide +15 kPa 25 l/min
NOTE En cours d'essai, la pression de service du système d'aspiration est soumise à des
variations; par conséquent, une valeur absolue de variation de pression est appropriée.
L'absence d'obstructions dans les canalisations d'évacuation (par exemple à partir des soupapes de décharge,
des prises murales pour l'alimentation et l'évacuation d'air ou d'azote moteurs pour les instruments
chirurgicaux) doit être vérifiée.
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de l'identification des

prises murales et des raccords NIST ou DISS
12.6.5.1 Fonctionnement mécanique
Pour réaliser cet essai, chaque prise murale doit être complète, avec sa plaque faciale.
Pour chaque prise murale, il doit être démontré que l'embout spécifique au gaz peut être inséré, maintenu et
ressorti.
Si un dispositif antipivotement est prévu, il doit être démontré qu'il permet de maintenir l'embout dans la
bonne position.

ISO 7396-1:2007(F)
Pour chaque raccord NIST ou DISS, il doit être démontré que l'embout qui lui correspond peut être inséré
dans le corps et fixé par l'écrou.
NOTE Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.4, en 12.6.5.2, en 12.6.5.3
et en 12.6.16.
12.6.5.2 Spécificité du gaz
Pour chaque prise murale, il doit être démontré que le gaz (ou le vide) est libéré uniquement lors de l'insertion
et du maintien de l'embout qui lui correspond, que le maintien dans la prise d'un autre type d'embout, dans le
même établissement de soin, est impossible et que l'insertion d'un autre type d'embout utilisé dans le même
établissement de soins ne permet pas de libérer de gaz (ou le vide).
Pour chaque raccord NIST ou DISS, il doit être démontré que seul l'embout qui lui correspond peut être inséré
dans le corps et fixé par l'écrou, l'insertion et la fixation d'un embout d'un autre gaz (ou le vide) étant
impossible.
et en 12.6.16.
12.6.5.3 Identification
L'identification et l'étiquetage de toutes les prises murales doivent être vérifiés.
et en 12.6.16.
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système
Il doit être démontré que chaque système de distribution assure le débit de conception du système à la
pression nominale de service.
Il doit également être démontré, à l'aide d'essais, de vérifications de calculs ou d'autres méthodes
appropriées, que les exigences indiquées dans le Tableau 2, en 7.2.2, en 7.2.3 et en 7.2.4 sont satisfaites au
niveau des prises murales sélectionnées, lorsque le système assure le débit de conception.
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge
Les performances des soupapes de décharge doivent être conformes à 7.2.5 et à 7.2.6.
Dans le cas de l'utilisation de soupapes de décharge ayant subi un essai de type et reçu la certification, il
n'est pas nécessaire de procéder à des essais après installation.
12.6.8 Essais de toutes les sources d'alimentation
Chaque source d'alimentation doit faire l'objet d'une vérification des spécifications du fabricant ou d'un essai
dans toutes les conditions de fonctionnement et d'urgence conformes aux spécifications du manuel fourni et
aux exigences de la présente partie de l'ISO 7396.

ISO 7396-1:2007(F)
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d'alarme
La performance de tous les systèmes de surveillance et de tous les systèmes d'alarme doit être soumise à
essai dans toutes les conditions de fonctionnement et d'urgence spécifiées, selon les manuels fournis et les
exigences de la présente partie de l' ISO 7396.
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution
Les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés doivent être soumis à essai de contamination
particulaire. L'essai doit être réalisé à l'aide du dispositif décrit à la Figure 1, à un débit de 150 l/min pendant
au moins 15 s.
L'examen des filtres, sous bon éclairage, ne doit faire apparaître aucune matière particulaire. La mise en
conformité avec ces exigences pourrait nécessiter la mise en œuvre de modes opératoires de purge.
Légende
1 embout spécifique à un gaz (interchangeable)
2 support de filtre capable de résister à 1 000 kPa
3 filtre d'un diamètre de (50 ± 5) mm et d'une porosité de 10 µm
4 jet étalonné (interchangeable) permettant de fournir un débit de 150 l/min à la pression nominale de service
Figure 1 — Dispositif d'essai pour la détermination qualitative

de la contamination particulaire des systèmes de distribution
12.6.11 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes de production d'air par
compresseur(s)
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air médical fourni par les systèmes de production d'air par
compresseurs doit être soumis à essai conformément à 5.5.2.1.

ISO 7396-1:2007(F)
12.6.12 Essais de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par les
systèmes de production d'air par compresseur(s)
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, fourni par des
systèmes de production d'air par compresseur, doit être soumis à essai conformément à 5.5.2.3.
12.6.13 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par mélangeur(s)
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, fourni par des
systèmes d'alimentation par mélangeur(s), doit être soumis à essai conformément à 5.5.3.1.
12.6.14 Essais de la qualité de l'air enrichi en oxygène, produit par les systèmes d'alimentation
équipés de concentrateur(s) d'oxygène
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air enrichi en oxygène doit être soumis à essai,
conformément à l'ISO 10083.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air enrichi en oxygène fourni par un système
d'alimentation équipé de concentrateur(s) d'oxygène peuvent exister.
12.6.15 Remplissage avec un gaz spécifique
Chaque système de distribution de gaz médicaux comprimés doit être rempli et purgé à l'aide du gaz qui lui
est propre, le nombre de fois nécessaires pour permettre de déplacer le gaz d'essai. Toutes les prises
murales doivent être ouvertes les unes après les autres afin de permettre au gaz spécifique de remplir le
système de distribution.
12.6.16 Essais d'identité du gaz
À l'issue du remplissage avec du gaz spécifique, la vérification d'identité du gaz doit être effectuée au niveau
de chaque prise murale à l'aide d'un ou plusieurs dispositif(s) permettant d'effectuer une identification positive
de chaque gaz médical.
Cet essai peut intégrer la vérification de l'absence d'odeur.
NOTE Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.11, en 12.6.12, en 12.6.13
et en 12.6.14.
12.7 Certification des systèmes
12.7.1 Avant d'utiliser un système de distribution de gaz médicaux, l'établissement de soins doit avoir obtenu
un certificat de conformité attestant de sa conformité avec les exigences indiquées en 12.3 et en 12.4 par voie
écrite. Il convient que les résultats des essais présentant des informations détaillées sur les services et les
zones soumises aux essais soient enregistrés aux archives permanentes de l'établissement de soins.
Des formulaires types à cette fin sont donnés à l'Annexe D.
NOTE La certification peut comporter deux parties:
⎯ Partie 1: relative aux essais concernant les exigences indiquées en 12.3 et en 12.4 [points a) à j)], c'est-à-dire jusqu'à
12.6.10 inclus;
⎯ Partie 2: relative aux essais concernant les exigences indiquées de 12.6.11 à 12.6.16, conduits à l'achèvement du
contrat d'installation mais pas nécessairement effectués sur le champ.
12.7.2 Le fabricant du système doit certifier que tous les schémas et tous les manuels, comme exigé à
l'Article 13, ont été fournis au propriétaire ou au client.

ISO 7396-1:2007(F)
12.7.3 Lorsque tous les essais ont été réalisés et ont donné des résultats satisfaisants, toutes les étiquettes
apposées lors de la construction sur les prises murales doivent être retirées.
13 Informations à fournir par le fabricant
13.1 Généralités
Les informations à fournir par le fabricant doivent être conformes à l'EN 1041 ou aux normes nationales
équivalentes.
13.2 Instructions d'utilisation
13.2.1 Le fabricant du système complet ou le fabricant de chaque composant du système de distribution de

gaz médicaux (c'est-à-dire le système d'alimentation, le système de surveillance, le système d'alarme et le
système de distribution) doit fournir des instructions d'utilisation à l'établissement de soins.
NOTE 1 Le système d'alimentation, le système de surveillance, le système d'alarme et le système de distribution

peuvent être fournis par un ou plusieurs fabricants.
NOTE 2 Des réglementations régionales ou nationales applicables aux fabricants de dispositifs médicaux peuvent
exister.
13.2.2 À défaut de normes nationales relatives aux informations à fournir par le fabricant, les instructions
d'utilisation doivent contenir les éléments suivants:
⎯ le nom ou l'appellation commerciale et l'adresse du fabricant;
⎯ l'année de fabrication et, le cas échéant, une indication de la date avant laquelle il convient d'utiliser le
système et ses composants pour un fonctionnement en toute sécurité, exprimée en année et en mois;
⎯ toute condition de stockage et/ou de manipulation particulière;
⎯ toute notice d'utilisation spéciale;
⎯ tout avertissement et/ou précaution à prendre;
⎯ le numéro d'identification;
⎯ une spécification technique comprenant les performances du système ainsi que le mode de branchement
et de débranchement des pièces et accessoires amovibles;
⎯ une description de tous les signaux d'alarme et d'information;
⎯ la position en conditions normales (ouverte ou fermée) de toutes les vannes de sectionnement;
⎯ les instructions relatives aux contrôles périodiques du fonctionnement du système;
⎯ les informations adéquates, relatives au(x) médicament(s) que le système doit délivrer;
⎯ les instructions relatives à l'élimination des composants ou consommables (par exemple l'huile utilisée
dans les compresseurs et les pompes à vide, les filtres bactériologiques, les filtres à charbon et les
agents déshydratants).
13.2.3 Les instructions d'utilisation données en 13.2.2 doivent être rédigées en tenant compte de la
possibilité selon laquelle plusieurs parties peuvent être impliquées dans le fonctionnement, l'utilisation et la
maintenance.

ISO 7396-1:2007(F)
13.3 Informations relatives à la gestion opérationnelle
13.3.1 Le ou les fabricants de chaque composant du système de distribution de gaz médicaux (c'est-à-dire le
système d'alimentation, le système de surveillance, le système d'alarme et le système de distribution) doivent
fournir à l'établissement de soins des informations relatives à la gestion opérationnelle afin de permettre la
rédaction d'un document de gestion opérationnelle.
13.3.2 Le ou les fabricants du système doivent fournir à l'établissement de soins des instructions relatives
aux travaux de maintenance recommandés et à leur fréquence, ainsi qu'une liste de pièces de rechange
conseillées, le cas échéant.
13.3.3 Le fabricant du système complet doit fournir à l'établissement de soins des informations permettant
d'élaborer un mode opératoire d'urgence spécifique en cas de défaillance grave d'un ou de plusieurs
système(s) de distribution, telle que l'arrêt simultané de l'alimentation en gaz médicaux de tous les dispositifs
médicaux.
NOTE Des lignes directrices informatives relatives à l'élaboration du document de gestion opérationnelle sont
données à l'Annexe G. Des lignes directrices informatives relatives à la gestion des risques sont fournies à l'Annexe F.
13.4 Plans en conformité avec l'installation
13.4.1 Un ensemble indépendant de plans mécaniques en conformité avec l'installation représentant les
emplacements réels des canalisations, les diamètres des canalisations, les vannes de sectionnement (y
compris leur identification, le cas échéant) et les autres composants doivent être maintenus à jour pendant la
construction et doivent être remis à jour lors des changements. Ces schémas doivent comporter tous les
détails permettant de repérer les canalisations enterrées ou après rebouchage des passages.
13.4.2 Un ensemble complet de plans du système de distribution tel que spécifiés en 13.4.1 doit être
adressé à l'établissement de soins dans lequel le système de distribution est installé, afin de les verser au
dossier du système de distribution.
13.5 Schémas électriques
Le fabricant du système doit fournir les schémas électriques des éléments fournis à l'établissement de soins.

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe A
(informative)
Représentations schématiques des systèmes d'alimentation

et des systèmes de distribution de zones types
Ces représentations schématiques sont destinées à fournir une vue d'ensemble des caractéristiques
essentielles des différents types de systèmes de distribution de gaz médicaux. La position relative de certains
éléments par rapport aux autres peut être modifiée pour répondre aux besoins locaux. De nombreux éléments
définis dans les exigences de la présente partie de l'ISO 7396 ne sont pas représentés (par exemple le
commutateur automatique). Les lignes pointillées indiquent les canalisations supplémentaires. Ces schémas
sont fournis à titre de recommandations générales et ne sont pas normatifs.
Le Tableau A.1 constitue une synthèse des Figures A.1 à A.30. Les Tableaux A.2. et A.3 indiquent les
légendes des éléments et des sous-ensembles pour les caractéristiques présentées dans les Figures A.1
à A.30.
Tableau A.1 — Description des figures
Numéro de figure Description
A.1 Système de distribution à un niveau de pression (trois sources d'alimentation)

A.2 Système de distribution à un niveau de pression (trois sources d'alimentation) — Autre
configuration de branchement de l'alimentation de secours
A.3 Système de distribution à deux niveaux de pression (trois sources d'alimentation)
A.4 Système de distribution à deux niveaux de pression (trois sources d'alimentation) — Autre
A.5 Système de distribution à un niveau de pression équipé d'un système d'alimentation à compresseur
d'air (source à un compresseur d'air – deux bouteilles)
A.6 Système de distribution à deux niveaux de pression équipé d'un système d'alimentation à
compresseur d'air (source à un compresseur d'air – deux bouteilles)
compresseur d'air (source à un compresseur d'air – deux bouteilles) — Autre configuration de
branchement de la source en attente et de l'alimentation de secours
d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille)
d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille) — Autre configuration de branchement de
l'alimentation de secours
compresseur d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille)
compresseur d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille) — Autre configuration de
branchement de l'alimentation de secours
d'air (source à trois compresseurs d'air)
d'air (source à trois compresseurs d'air) — Autre configuration de branchement de l'alimentation de
secours

ISO 7396-1:2007(F)
Tableau A.1 (suite)
Numéro de figure Description
compresseur d'air (source à trois compresseurs d'air)
compresseur d'air (source à trois compresseurs d'air) — Autre configuration de branchement de
A.16 Système de distribution à un niveau de pression équipé d'un système d'alimentation par mélangeur
(source à un mélangeur – deux bouteilles)
A.17 Système de distribution à deux niveaux de pression équipé d'un système d'alimentation par
mélangeur (source à un mélangeur – deux bouteilles)
mélangeur (source à un mélangeur – deux bouteilles) — Autre configuration de branchement de la
source en attente et de l'alimentation de secours
(source à deux mélangeurs – une bouteille)
(source à deux mélangeurs – une bouteille) — Autre configuration de branchement de la source en
attente et de l'alimentation de secours
mélangeur (source à deux mélangeurs – une bouteille)
mélangeur (source à deux mélangeurs – une bouteille) — Autre configuration de branchement de
la source en attente et de l'alimentation de secours
A.23 Système de distribution à un niveau de pression équipé d'un système d'alimentation par
compresseur en air moteur pour les instruments chirurgicaux (source à un compresseur d'air – une
bouteille)
A.24 Système de distribution à un niveau de pression équipé d'un système d'alimentation par
compresseur en air moteur pour les instruments chirurgicaux (source à deux compresseurs d'air)
compresseur en air moteur pour les instruments chirurgicaux (source à un compresseur d'air – une
bouteille)
compresseur d'air moteurs pour les instruments (source à deux compresseurs d'air)
A.27 Système de distribution de vide (trois sources de vide)
A.28 Système de distribution de zone pour système de distribution à un niveau de pression (pas de
détendeur supplémentaire)
A.29 Système de distribution de zone pour système de distribution à deux niveaux de pression équipé
de deux détendeurs de canalisation parallèles
A.30 Système de distribution de zone pour système de distribution à deux niveaux de pression —
Bouteille supplémentaire pourvue d'un détendeur installé à demeure, raccordé à la canalisation

ISO 7396-1:2007(F)
Tableau A.2 — Légende des éléments illustrés aux Figures A.1 à A.30
Numéro Élément
1 Vanne de sectionnement de source

2 Vanne de sectionnement de conduite principale
3 Raccord sur la canalisation
4 Vanne de sectionnement de colonne montante
5 Vanne de sectionnement de branche
6 Vanne de sectionnement de zone
7 Vanne de sectionnement de maintenance
8 Détendeur de canalisation
9 Prise murale
10 Soupape de décharge
11 Clapet anti-retour
12 Ensemble pour la source de maintenance
13 Contacteur d'alarme de pression
14 Analyseur d'oxygène 1
15 Analyseur d'oxygène 2
16 Raccord flexible
17 Bouteille avec robinet
18 Détendeur de bouteille (fournissant une pression nominale de service dans les canalisations)

ISO 7396-1:2007(F)
Tableau A.3 — Légende des sous-ensembles illustrés aux Figures A.1 à A.30
Lettre Sous-ensemble
A Source en service avec détendeur de rampe

B Source en attente avec détendeur de rampe
C Source de secours avec détendeur de rampe
D Système de distribution à un niveau de pression
E Système de distribution à deux niveaux de pression avec détendeur de canalisation
F Système de distribution d'air moteur pour instruments chirurgicaux, à un niveau de pression
G Système de distribution d'air médical à un niveau de pression
H Système de distribution d'air médical à deux niveaux de pression avec détendeurs de canalisation
I Système de distribution d'air moteur pour instruments, à deux niveaux de pression, avec
détendeurs de canalisation
J Système de traitement
K Capacité tampon
L Compresseur
M Compresseur de secours
N Dispositif de mélange avec capacité tampon et vanne de sectionnement automatique
O Source d'alimentation potentielle pour canalisation à oxygène
P Source d'alimentation potentielle pour canalisation à azote moteur pour instruments chirurgicaux
Q Système d'alimentation en oxygène
R Système d'alimentation en azote
S Robinet de purge
T Filtre bactériologique
U Réservoir
V Source de vide
W Canalisation pour vide
X Alimenté via colonne montante ou branche

ISO 7396-1:2007(F)
NOTE Voir Tableaux A.2 et A.3 pour les légendes des éléments et des sous-ensembles.
Figure A.1 — Système de distribution à un niveau de pression (trois sources d'alimentation)
Figure A.2 — Système de distribution à un niveau de pression (trois sources d'alimentation) —

Autre configuration de branchement de l'alimentation de secours

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.3 — Système de distribution à deux niveaux de pression (trois sources d'alimentation)
Figure A.4 — Système de distribution à deux niveaux de pression (trois sources d'alimentation) —

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.5 — Système de distribution à un niveau de pression équipé d'un système d'alimentation à
compresseur d'air (source à un compresseur d'air – deux bouteilles)

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.6 — Système de distribution à deux niveaux de pression équipé d'un système d'alimentation
à compresseur d'air (source à un compresseur d'air – deux bouteilles)

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.7 — Système de distribution à deux niveaux de pression équipé d'un système d'alimentation
à compresseur d'air (source à un compresseur d'air – deux bouteilles) — Autre configuration de

ISO 7396-1:2007(F)
compresseur d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille)
compresseur d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille) — Autre configuration de
branchement de l'alimentation de secours

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.10 — Système de distribution à deux niveaux de pression équipé d'un système
d'alimentation à compresseur d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille)
d'alimentation à compresseur d'air (source à deux compresseurs d'air – une bouteille) — Autre

ISO 7396-1:2007(F)
compresseur d'air (source à trois compresseurs d'air)
compresseur d'air (source à trois compresseurs d'air) — Autre configuration de branchement de

ISO 7396-1:2007(F)
d'alimentation à compresseur d'air (source à trois compresseurs d'air)
d'alimentation à compresseur d'air (source à trois compresseurs d'air) —

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.16 — Système de distribution à un niveau de pression équipé d'un système d'alimentation
par mélangeur (source à un mélangeur – deux bouteilles)

ISO 7396-1:2007(F)
d'alimentation par mélangeur (source à un mélangeur – deux bouteilles)

ISO 7396-1:2007(F)
d'alimentation par mélangeur (source à un mélangeur – deux bouteilles) — Autre configuration de

ISO 7396-1:2007(F)
par mélangeur (source à deux mélangeurs – une bouteille)
par mélangeur (source à deux mélangeurs – une bouteille) — Autre configuration de branchement de
la source en attente et de l'alimentation de secours

ISO 7396-1:2007(F)
d'alimentation par mélangeur (source à deux mélangeurs – une bouteille)
d'alimentation par mélangeur (source à deux mélangeurs – une bouteille) — Autre configuration de

ISO 7396-1:2007(F)
par compresseur en air moteur pour les instruments chirurgicaux
(source à un compresseur d'air – une bouteille)
par compresseur en air moteur pour les instruments chirurgicaux
(source à deux compresseurs d'air)

ISO 7396-1:2007(F)
d'alimentation par compresseur en air moteur pour les instruments chirurgicaux
(source à un compresseur d'air – une bouteille)
d'alimentation à compresseur d'air pour les instruments chirurgicaux (source à deux
compresseurs d'air)

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.27 — Système de distribution de vide (trois sources de vide)
Figure A.28 — Système de distribution de zone pour système de distribution à un niveau de pression
(pas de détendeur supplémentaire)

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.29 — Système de distribution de zone pour système de distribution à deux niveaux de
pression équipé de deux détendeurs de canalisation parallèles

ISO 7396-1:2007(F)
Figure A.30 — Système de distribution de zone pour système de distribution à deux niveaux de
pression — Bouteille supplémentaire pourvue d'un détendeur installé à demeure, raccordé à la
canalisation

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe B
(informative)
Lignes directrices relatives à l'emplacement des groupes de bouteilles,

des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides
cryogénique et non cryogénique
B.1 Emplacement des groupes de bouteilles

Il convient d'installer un système d'alimentation par bouteilles dans une pièce spécialement construite à cet
effet ou modifiée en conséquence, bien ventilée et résistante au feu. Sinon, celui-ci peut être installé à ciel
ouvert, à l'abri des intempéries et dans une zone clôturée pour empêcher l'accès aux personnes non
autorisées.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer à l'emplacement des groupes de bouteilles.
B.2 Emplacement des zones de stockage des bouteilles

B.2.1 Il convient que les zones de stockage des bouteilles soient bien ventilées et résistantes au feu. Si ces
zones sont à l'air libre, il convient qu'elles soient abritées et protégées des intempéries. Il convient de clôturer
les zones de stockage des bouteilles pour en empêcher l'accès aux personnes non autorisées.
B.2.2 Il convient de prévoir un accès aux véhicules adéquat, permettant le chargement et la manipulation
des bouteilles en toute sécurité.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux zones de stockage des bouteilles.
B.3 Emplacement des récipients fixes

B.3.1 Il convient de ne pas installer les récipients fixes de liquides cryogénique ou non cryogénique
au-dessus de structures souterraines du type abri enterré, salles en sous-sol, etc. Il convient de les placer à
plus de 5 m des ouvertures débouchant sur des tranchées, des galeries souterraines, des trous d'homme, des
rigoles ou des siphons et au moins à 5 m des voies d'accès publiques.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer à l'emplacement des récipients fixes de
liquides cryogénique et non cryogénique.
B.3.2 Il convient d'installer les récipients fixes de liquides cryogénique ou non-cryogénique à l'air libre et au
niveau du sol plutôt que sur le toit d'un immeuble. Il convient de protéger le tableau de mise en œuvre des
intempéries et de clôturer la zone pour en empêcher l'accès aux personnes non autorisées.
B.3.3 Il convient de laisser la voie libre pour un véhicule afin de remplir un récipient d'alimentation en liquide
cryogénique ou non cryogénique. Il convient que le sol, au voisinage immédiat du point de remplissage en
oxygène ou en protoxyde d’azote, soit en béton ou en un autre matériau non combustible.
B.3.4 Il convient que les emplacements présentant des risques de fuites de gaz, au niveau des moyens de
décharge, soient éloignés de plus de 5 m des zones accessibles au public.

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe C
(informative)
Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception
C.1 Généralités
Ce mode opératoire d'essai est donné comme exemple de vérification des spécifications de l'Article 12,
permettant la réception et la certification du système. D'autres modes opératoires sont susceptibles de vérifier
ces spécifications. Dans le présent mode opératoire l'ordre dans lequel se déroulent les essais est important
et il convient de le suivre. Il convient de suivre les exigences d'ordre général énoncées en 12.1 et en 12.2.
Lorsque les résultats d'un essai ne satisfont pas au critère d'acceptabilité, des actions correctives doivent être
menées et les essais précédents répétés si nécessaire.
Il convient de vérifier l'exactitude de l'appareil d'essai avant de commencer chaque mode opératoire d'essai.
L'Annexe D donne des formulaires types pour la certification d'un système. Les Formulaires D.1.1 et D.1.2
reprennent les principaux essais types requis en indiquant la liste des spécifications, le mode opératoire et le
formulaire correspondant à chaque essai.
C.2 Contrôles avant obturation (voir 12.3)
C.2.1 Contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1)
C.2.1.1 Généralités
Effectuer un contrôle visuel du marquage, pour vérifier qu'il a été apposé correctement sur toutes les
canalisations, notamment à côté des raccords en T et aux endroits où les canalisations traversent le sol ou les
cloisons. Il convient que le marquage soit conforme à 10.1. Vérifier les supports de canalisation. Il convient
que les supports de canalisation soient conformes à 11.2.
C.2.1.2 Résultats d'essais
Consigner les résultats dans le Formulaire D.2.
C.2.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception (voir 12.5.2)
C.2.2.1 Conditions générales
Il convient qu'aucune canalisation ne soit obturée.
C.2.2.2 Exemple de mode opératoire
Procéder à un examen visuel de chaque canalisation afin de vérifier la conformité des dimensions des
canalisations, de l'emplacement des prises murales, des détendeurs de canalisations (le cas échéant) et des
vannes de sectionnement avec les spécifications de conception.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3 Essais et modes opératoires avant utilisation du système (voir 12.4)
C.3.1 Essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique
C.3.1.1 Essais d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1)
AVERTISSEMENT — Il convient de prendre des précautions pour protéger le personnel contre tout
danger dû à une éventuelle rupture des canalisations.
C.3.1.1.1 Généralités
Cet essai peut être effectué sur des tronçons de canalisation, à condition qu'aucune partie du système ne soit
omise. Le tronçon devant être soumis à essai doit être complètement installé et solidement fixé. Il convient
que les embases de toutes les prises murales soient installées et obturées. Il convient que tous les raccords
des vannes de sectionnement, des manomètres et des contacteurs de pression soient obturés. Si des
tronçons séparés sont soumis à essai, il convient d'isoler chaque tronçon du reste du système.
C.3.1.1.2 Exemple de mode opératoire
Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Remplir de gaz
d'essai, à une pression de 500 kPa, le(s) tronçon(s) à soumettre à essai. Après 5 min, vérifier que le système
n'a subi aucune rupture.
C.3.1.1.3 Résultats d'essais
Consigner les résultats dans le Formulaire D.4.1.
C.3.1.2 Essai d'étanchéité dans le système de distribution de vide (voir 12.6.1.2)
Il convient que toutes les prises murales, vannes et autres dispositifs tels que manomètres à vide et capteurs
de pression soient installés. Il convient que le système d'alimentation en vide soit raccordé au système
soumis à essai.
Raccorder un manomètre à vide au système. Faire fonctionner le système d'alimentation en vide jusqu'à
atteindre la pression nominale de service. Le système étant à la pression nominale de service, isoler le
système d'alimentation en vide. Vérifier qu'après 1 h, l'augmentation de pression ne dépasse pas 20 kPa,
l'ensemble des vannes de sectionnement étant ouvertes.
C.3.1.3 Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médical comprimé
(voir 12.6.1.3)
omise. Le tronçon devant être soumis à essai doit être complètement installé et solidement fixé. Il convient

ISO 7396-1:2007(F)
que les embases de toutes les prises murales soient installées et obturées. Il convient que tous les raccords
des vannes de sectionnement, des manomètres et des contacteurs de pression soient obturés. Si des
tronçons séparés sont soumis à essai, il convient d'isoler chaque tronçon du reste du système.
Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Remplir le(les)
tronçon(s) devant être soumis à essai à l'aide du gaz d'essai, à une pression égale à 1,2 fois la pression
maximale spécifiée en 12.6.1.3 pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n'a subi aucune rupture.
C.3.1.4 Essai d'étanchéité des systèmes de distribution de gaz médical comprimé (voir 12.6.1.4)
Ces essais peuvent être effectués sur des tronçons de chaque canalisation, à condition qu'aucun tronçon ne
soit omis et que l'intégrité du système de distribution soit préservée. Il convient que toutes les prises murales,
les vannes, les détendeurs de canalisation et les capteurs de pression soient montés. Il convient que le
système d'alimentation soit isolé de la canalisation.
Raccorder un dispositif de mesure de la pression à chaque tronçon du (des) système(s) soumis à essai.
S'agissant de systèmes de canalisations à un niveau de pression, mettre sous pression, avec le gaz d'essai à
la pression nominale de service, chaque tronçon en amont et en aval de chaque vanne de sectionnement de
zone. Les dispositifs permettant l'isolation physique doivent être utilisés entre chaque tronçon en amont et en
aval de chaque vanne de sectionnement de zone.
Dans le cas des systèmes de canalisations à deux niveaux de pression, mettre sous pression, avec le gaz
d'essai à la pression nominale du système d'alimentation, chaque tronçon en amont de chaque détendeur de
canalisation et, à la pression nominale de service, chaque tronçon en aval du détendeur de canalisation. Les
dispositifs permettant l'isolation physique doivent être utilisés entre les tronçons en amont et en aval de
chaque détendeur de canalisation.
NOTE Les vannes de sectionnement montées en amont et en aval de chaque détendeur de canalisation (voir 7.4.2),
ainsi que le détendeur de canalisation réglé à un débit nul, peuvent être considérés comme des moyens permettant
l'isolation physique.
Débrancher et retirer l'alimentation en gaz d'essai. Consigner la pression et la température ambiante au début,
puis à la fin de la période d'essai (2 h à 24 h). Vérifier que dans chaque tronçon en amont de chaque vanne
de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de canalisation), la chute de pression ne dépasse pas
0,025 % de la pression d'essai initiale par heure. Vérifier que dans chaque tronçon en aval de chaque vanne
de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de canalisation), la chute de pression ne dépasse pas
0,4 %/h de la pression d'essai initiale dans les tronçons ne comprenant pas les flexibles dans des gaines
techniques médicales ou 0,6 %/h de la pression d'essai initiale comprenant les flexibles dans des gaines
techniques médicales.
Consigner les résultats sur les Formulaires D.5.2. et D.5.3.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.1.5 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés (voir 12.6.1.5)
omise. Il convient que le système d'alimentation soit isolé de la canalisation. Le tronçon devant être soumis à
essai doit être complètement installé et solidement fixé. Il convient que les embases de toutes les prises
murales soient installées et obturées. Il convient que tous les raccords des vannes de sectionnement, des
manomètres et des contacteurs de pression soient obturés. Si des tronçons séparés sont soumis à essai, il
convient d'isoler chaque tronçon du reste du système.
C.3.1.5.2.1 Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable.

Mettre sous pression chaque tronçon devant être soumis à essai à l'aide du gaz d'essai, à une pression égale
à 1,2 fois la pression maximale spécifiée en 12.6.1.5, pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n'a
subi aucune rupture.
C.3.1.5.2.2 Aux mêmes pressions d'essai, vérifier que la chute de pression observée pendant une
période d'essai allant de 2 h à 24 h ne dépasse pas 0,025 % de la pression d'essai initiale par heure, excepté
pour les changements de pression dus aux variations de température.
NOTE Le changement de pression dû à des variations de température est environ égal à 0,35 %/°C (voir Annexe E).
C.3.1.6 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés (voir 12.6.1.6)
Ces essais peuvent être effectués sur des tronçons de chaque canalisation, à condition qu'aucun tronçon ne
soit omis et que l'intégrité du système de distribution soit préservée. Il convient que toutes les prises murales,
les vannes, les détendeurs de canalisation et les capteurs de pression soient montés. Il convient que le
système d'alimentation soit isolé de la canalisation.
C.3.1.6.2.1 Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable.

Mettre sous pression chaque tronçon devant être soumis à essai à l'aide du gaz d'essai, à une pression égale
à 1,2 fois la pression maximale spécifiée en 12.6.1.5 pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n'a
subi aucune rupture.
C.3.1.6.2.2 Procéder à l'essai d'étanchéité conformément à 12.6.1.4.
Consigner les résultats sur les Formulaires D.6.2, D.5.2 et/ou D.5.3.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.2 Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et

vérification de l'exactitude du partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2)
Il convient que les résultats des essais donnés en C.3.1 soient totalement satisfaisants et que toutes les
prises murales soient fermées.
Cet essai peut être effectué sur plusieurs système simultanément.
L'essai d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone ne s'applique pas aux systèmes
de production de vide.
C.3.2.2.1 Mettre le système de distribution sous pression à la pression nominale de service et ouvrir toutes
les vannes de sectionnement de zone. Raccorder un dispositif de mesure de la pression en aval de chaque
vanne de sectionnement de zone. Fermer toutes les vannes de sectionnement de zone.
C.3.2.2.2 Dépressuriser le système de distribution en aval de chaque vanne de sectionnement de zone

jusqu'à 100 kPa en ouvrant une prise murale. Fermer la prise murale.
C.3.2.2.3 Vérifier que l'augmentation de pression ne dépasse pas 5 kPa au bout de 15 min.
C.3.2.2.4 Noter le nombre total et l'emplacement des prises murales commandées par chaque vanne de
sectionnement de zone et vérifier que l'étiquetage de ces prises murales est correct.
C.3.3 Essai d'interversion (voir 12.6.3)
Il ne convient, en aucun cas, que cet essai soit conduit en mettant plusieurs système de distribution sous
pression simultanément. Il convient que tous les systèmes de distribution soient à pression atmosphérique et
que toutes les vannes de sectionnement soient ouvertes. Il convient d'utiliser une source de gaz unique,
raccordée à un seul système de distribution à la fois. Ce système de distribution doit être maintenu à la
pression nominale de service pendant toute la durée de l'essai. Dans le cas d'un système de distribution de
vide, il convient d'utiliser le système d'alimentation en vide. Il convient de conduire cet essai pour toutes les
prises murales.
C.3.3.2.1 Mettre sous pression ou sous vide le système de distribution devant être soumis à essai pour
obtenir la pression nominale de service.
C.3.3.2.2 Vérifier que le gaz s'écoule par toutes les prises murales du système de distribution soumis à
essai.
C.3.3.2.3 Vérifier que l'ouverture des prises murales de tout autre système de distribution à l'aide d'un
embout spécifique à un gaz ne provoque aucun écoulement de gaz et qu'il n'en résulte aucune interversion.
C.3.3.2.4 Tous les autres systèmes de distribution étant à la pression atmosphérique, répéter le mode
opératoire indiqué de C.3.3.2.1 à C.3.3.2.3 sur chaque système de distribution tour à tour, le système de
distribution de vide y compris, de préférence en une seule fois.
C.3.3.2.5 Répéter l'essai dans sa totalité en cas de modifications du système de distribution en cours de
mise en service.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.4 Essai d'obstruction et de débit (voir 12.6.4)
Ces essais peuvent être effectués en même temps que l'essai d'interversion décrit en C.3.3. Dans ce cas, un
seul système de distribution à la fois est sous pression. Sinon, à l'issue des essais indiqués en C.3.3, tous les
systèmes de distribution peuvent être mis sous pression à la pression nominale de service et les essais
décrits en C.3.5 et en C.3.6 peuvent être conduits simultanément.
Insérer un embout spécifique à un gaz doté d'un manomètre et d'un dispositif de mesure du débit tour à tour
dans chaque prise murale. Vérifier que le changement de pression compris entre un débit zéro et le débit
d'essai spécifié au niveau de chaque prise murale ne dépasse pas la valeur indiquée dans le Tableau 4.
Consigner les résultats sur les Formulaires D.9 et D.10.
C.3.5 Vérification du fonctionnement mécanique des prises murales, des raccords NIST ou
DISS, ainsi que de la spécificité et de l'identification du gaz (voir 12.6.5)
Il convient que toutes les prises murales soient complètes, avec plaque faciale.
Ces essais peuvent être effectués en même temps que l'essai d'interversion décrit en C.3.3. Dans ce cas, un
seul système de distribution à la fois est sous pression. Sinon, à l'issue des essais indiqués en C.3.3, tous les
systèmes de distribution peuvent être mis sous pression à la pression nominale de service et les essais
décrits en C.3.5 et en C.3.6 peuvent être conduits simultanément.
C.3.5.2.1 Vérifier que l'embout spécifique au gaz peut être aisément inséré, maintenu, puis retiré. Si un
dispositif antipivotement est prévu, vérifier qu'il maintient l'embout dans la bonne position.
C.3.5.2.2 Vérifier que l'insertion des embouts de gaz différents au niveau d'une prise murale ne provoque
aucun écoulement de gaz et qu'il est impossible de maintenir un embout spécifique à un gaz différent.
C.3.5.2.3 Vérifier que tous les raccords NIST et DISS acceptent les embouts appropriés et qu'il est
mécaniquement possible d'effectuer le raccordement. Vérifier que les embouts NIST ou DISS de tous les
autres gaz ne s'adaptent pas aux raccords soumis à essai.
C.3.5.2.4 Vérifier que toutes les prises murales sont correctement identifiées et étiquetées et qu'elles sont
conformes aux exigences spécifiées en 12.6.5.
Consigner les résultats dans les Formulaires D.9. et D.10.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.6 Essais des performances du système (voir 12.6.6)
Il convient d'effectuer ces essais sur un seul système à la fois. Il convient que toutes les vannes de
sectionnement soient ouvertes. Raccorder une source de gaz d'essai de capacité suffisante pour fournir le
débit de conception du système pendant plusieurs minutes en entrée du système de distribution. Il convient
d'utiliser le système d'alimentation en vide afin de soumettre le système de distribution de vide à essai.
C.3.6.2.1 Mettre sous pression ou sous vide la canalisation à une pression inférieure ou égale à la pression
maximale de service ou d'aspiration. Enregistrer la pression.
C.3.6.2.2 Insérer les embouts dans les prises murales sélectionnées dans la canalisation soumise à essai
afin d'assurer un débit total égal au débit de conception du système. Chaque embout doit être doté d'un orifice
calibré.
C.3.6.2.3 Observer et enregistrer la pression au manomètre pour le débit spécifié, au niveau des prises
murales sélectionnées dans le système de distribution. Il convient que les prises murales sélectionnées soient
situées à bonne distance du système d'alimentation (par exemple à l'extrémité de chaque branche).
C.3.6.2.4 Vérifier que la pression au niveau de chaque prise murale sélectionnée reste dans les limites
indiquées en 7.2.2, en 7.2.3 et en 7.2.4.
C.3.6.2.5 Dépressuriser le système et répéter l'essai pour chaque service.
C.3.7 Vérifications des performances du système par vérification de calculs (voir 12.6.6)
La vérification des performances du système par vérification de calculs est considérée comme une autre
méthode possible permettant de démontrer la conformité avec les exigences spécifiées dans le Tableau 2,
ainsi qu'en 7.2.2, en 7.2.3 et en 7.2.4.
C.3.8 Essai des soupapes de décharge (voir 12.6.7)
Dans le cas de l'installation de soupapes de décharges ayant subi un essai de type et reçu la certification, il
n'est pas nécessaire de vérifier le fonctionnement des soupapes de décharge dans la mesure où elles sont
conformes aux exigences énoncées en 7.2.5 et en 7.2.6.
Si les soupapes de décharge raccordées n'ont pas subi d'essai de type et n'ont pas reçu la certification, il
convient de vérifier leurs performances selon le mode opératoire indiqué en C.3.8.2.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.8.2.1 Contrôler chaque soupape de décharge pour vérifier la capacité de décharge et la pression de
réglage.
C.3.8.2.2 Contrôler le certificat de conformité fourni avec chaque soupape de décharge.
C.3.8.2.3 Contrôler l'installation des soupapes de décharge afin de vérifier que leur ventilation est correcte.
C.3.8.2.4 Isoler un tronçon de canalisation dans lequel se trouve la soupape de décharge à soumettre à
essai.
C.3.8.2.5 Augmenter progressivement la pression dans ce tronçon et noter la pression à laquelle la

soupape de décharge s'ouvre et sa pression maximale de décharge.
C.3.8.2.6 Réduire progressivement la pression jusqu'à la pression normalement présente dans le tronçon
soumis à essai et noter la valeur à laquelle la soupape de décharge s'abaisse et assure l'étanchéité au gaz.
C.3.8.2.7 Vérifier que la pression de fonctionnement des soupapes de décharge assure la conformité du
système aux exigences de 7.2.5 ou de 7.2.6 si approprié.
C.3.9 Essais de toutes les sources d'alimentation (voir 12.6.8)
Il convient que toutes les sources d'alimentation soient installées et raccordées à l'alimentation électrique
normale et à celle d'urgence, selon le cas. Il convient que des listes de vérifications propres à chaque
système d'alimentation aient été préparées, pour satisfaire aux exigences de l'Article 5 et aux spécifications
du fabricant.
Vérifier l'étanchéité de tous les composants. Soumettre les systèmes de production d'air par compresseurs à
des essais d'étanchéité en conditions de fonctionnement normal. Les fuites mineures, matérialisées par des
bulles, sont acceptables. Vérifier, d'après la liste, le fonctionnement et les paramètres de fonctionnement de
chaque système d'alimentation. Vérifier que le système d'alimentation fonctionne lorsqu'il est raccordé à
l'alimentation électrique d'urgence. Vérifier que les résultats d'essai sont conformes aux spécifications du
fabricant et aux exigences énoncées à l'Article 5. Vérifier que les exigences de conception relatives au débit
sont satisfaites.
C.3.10 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d'alarme (voir 12.6.9)
Il convient d'effectuer ces essais pour une fonction à la fois et sur un seul système à la fois. Il convient que
tous les systèmes d'alarme soient installés et en cours de fonctionnement.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.10.2.1 Vérifier que toutes les alarmes sont activées en cas de changement opportun des conditions
locales du système (par exemple changement de pression, du taux d'humidité, du niveau de liquide et
changement de système). Enregistrer les réglages d'activation et de désactivation des capteurs d'alarme.
C.3.10.2.2 Observer toutes les fonctions d'alarme, notamment les signaux visuels et sonores, la
réinitialisation des signaux sonores et de la lampe d'essai. Vérifier que les caractéristiques visuelles et
sonores des signaux sont conformes à l'Article 6, le cas échéant.
C.3.10.2.3 Vérifier que tous les moniteurs et toutes les alarmes fonctionnent en cas de changements
opportuns des conditions des systèmes de distribution et que leur fonctionnement est assuré par
l'alimentation électrique normale et d'urgence.
C.3.10.2.4 Vérifier que tous les moniteurs et toutes les alarmes sont conformes aux exigences de l'Article 6.
Consigner les résultats sur les Formulaires D.14.1 et D.14.2.
C.3.11 Essai de contamination particulaire (voir 12.6.10)
Il convient que les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés soient à la pression nominale de
service et soient remplis avec les gaz d'essai.
Soumettre à essai la prise murale la plus éloignée de la source d'alimentation, au niveau de chaque branche
de la canalisation, avec le dispositif décrit à la Figure 1, à un débit de 150 l/min pendant 15 s. Vérifier que les
filtres sont exempts de matière particulaire lorsqu'ils sont examinés à la lumière.
C.3.12 Essais de la qualité de l'air médical et de l'air moteur pour les instruments
chirurgicaux produit par les systèmes de production d'air par compresseur(s) (voir 12.6.11 et
12.6.12)
Il convient de conduire ces essais sur chaque compresseur d'air tour à tour au niveau du port
d'échantillonnage immédiatement en aval des systèmes de traitement avant de remplir d'air le système de
distribution à partir du système de production d'air par compresseurs. Il convient d'isoler le système
d'alimentation et le système de distribution en fermant la vanne de sectionnement de la conduite
d'alimentation.
NOTE Pour de plus amples informations concernant les méthodes d'essai, consulter l'ISO 8573-3[8], l'ISO 8573-4[9],
l'ISO 8573-6[11] et l'ISO 8573-8[12].

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.12.2.1 Concentration en oxygène
À l'aide d'un analyseur d'oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences spécifiées
en 5.5.2.1.
C.3.12.2.2 Huile
Vérifier la présence d'huile, sous forme de liquide, d'aérosol et de vapeur, au niveau du port d'échantillonnage,
à l'aide d'un dispositif d'essai adapté. Vérifier que le niveau total d'huile ne dépasse pas la valeur indiquée en
5.5.2.1 et en 5.5.2.3.
NOTE Pour de plus amples informations sur les méthodes d'essai, consulter l'ISO 8573-2[7] et l'ISO 8573-5[10].
C.3.12.2.3 Eau
Vérifier la teneur en vapeur d'eau, au niveau du port d'échantillonnage, à l'aide d'un dispositif d'essai adapté.
Vérifier que la teneur en vapeur d'eau ne dépasse pas la valeur indiquée en 5.5.2.1 et en 5.5.2.3. Il convient
de répéter cet essai après le remplissage du système de distribution en air d'un échantillon de prises murales
(5 %) à des endroits éloignés de la source d'alimentation (voir C.3.15.2.5).
C.3.12.2.4 Monoxyde de carbone et dioxyde de carbone
Déterminer les concentrations en monoxyde de carbone et en dioxyde de carbone au niveau du port

d'échantillonnage à l'aide de dispositifs d'essai adéquats. Vérifier que les concentrations ne dépassent pas la
valeur indiquée en 5.5.2.1.
NOTE Pour de plus amples informations sur les méthodes d'essai, consulter l'ISO 8573-6[10].
C.3.12.2.5 Dioxyde de soufre, protoxyde d’azote et dioxyde d'azote
Déterminer les concentrations en dioxyde de soufre, en protoxyde d’azote et en dioxyde d'azote au niveau du
port d'échantillonnage à l'aide de dispositifs d'essai adéquats. Vérifier que les concentrations ne dépassent
pas la valeur indiquée en 5.5.2.1.
C.3.12.2.6 Contamination particulaire
Vérifier la contamination particulaire, au niveau du port d'échantillonnage, à l'aide d'un dispositif d'essai
adapté.
Dans le cas de l'air médical, enregistrer les résultats dans le Formulaire D.16. Dans le cas de l'air moteur pour
instruments chirurgicaux, enregistrer les résultats dans le Formulaire D.17.
C.3.13 Essai de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par
mélangeur(s) (voir 12.6.13)
Il convient de conduire ces essais avant de remplir le système de distribution avec l'air médical produit par le
système d'alimentation par mélangeur. Il convient d'isoler le système d'alimentation et le système de
distribution en fermant la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation.
Il convient de conduire ces essais sur chaque système d'alimentation par mélangeur tour à tour, si le système
en comporte plusieurs, au niveau d'un port d'échantillonnage sur chaque système, immédiatement en amont
de la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation.

ISO 7396-1:2007(F)
À l'aide d'un analyseur d'oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences de 5.5.3.1.
C.3.13.2.2 Teneur en vapeur d'eau
À l'aide d'un dispositif d'essai adéquat, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la teneur en vapeur
d'eau ne dépasse pas la valeur indiquée en 5.5.3.1.
C.3.14 Essai de la qualité de l'air enrichi en oxygène, produit par les systèmes d'alimentation
équipés de concentrateur(s) d'oxygène (voir 12.6.14)
Il convient de conduire ces essais avant de remplir d'air enrichi en oxygène le système de distribution. Il
convient d'isoler le système d'alimentation et le système de distribution en fermant la vanne de sectionnement
de la conduite d'alimentation.
Il convient de conduire ces essais sur chaque concentrateur d'oxygène, tour à tour, au niveau d'un point
d'essai immédiatement en amont de la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation.
À l'aide d'un analyseur d'oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences de
l'ISO 10083.
C.3.14.2.2 Monoxyde de carbone et dioxyde de carbone
À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que les concentrations
de monoxyde de carbone et de dioxyde de carbone ne dépassent pas les niveaux spécifiés dans l'ISO 10083.
C.3.14.2.3 Contamination particulaire
À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la contamination
particulaire ne dépasse pas le niveau spécifié dans l'ISO 10083.
C.3.14.2.4 Contamination en hydrocarbures
À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la concentration en
hydrocarbures ne dépasse pas le niveau spécifié dans l'ISO 10083.
C.3.14.2.5 Teneur en vapeur d'eau
À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la teneur en vapeur
d'eau ne dépasse pas le niveau spécifié dans l'ISO 10083.

ISO 7396-1:2007(F)
C.3.15 Remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15)
Il est possible de remplir simultanément tous les systèmes, chacun avec son gaz spécifique. Le remplissage
avec un gaz spécifique peut être effectué en même temps que l'essai d'identité du gaz (voir C.3.16). Il
convient que tous les essais précédents soient achevés avec succès. Il convient de débrancher les sources
de gaz d'essai. Il convient que tous les systèmes de distribution soient à la pression atmosphérique. Il
convient de raccorder chaque système de distribution à sa source d'alimentation, toutes les vannes de
sectionnement étant ouvertes à l'exception de la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation. Il
convient de retirer du site tous les raccords spéciaux.
C.3.15.2.1 Ouvrir la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation et remplir chaque système de

distribution à partir de son système d'alimentation à la pression nominale ou au vide nominal de service.
C.3.15.2.2 Sauf pour le système de distribution de vide, laisser le gaz s'écouler de chaque prise murale, tour
à tour. Fermer la vanne de sectionnement de la conduite principale pour permettre à la pression de retomber
à la pression atmosphérique, dans chaque canalisation. Il convient d'évacuer tous les gaz à l'exception de l'air
à l'extérieur du bâtiment.
C.3.15.2.3 Ouvrir la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation et remplir chaque canalisation à

sa pression nominale de service. Répéter le mode opératoire indiqué en C.3.15.2.1 et en C.3.15.2.2 autant de
fois que nécessaire pour obtenir une identité de gaz conforme aux exigences de 12.6.15.
C.3.15.2.4 Maintenir chaque système de distribution à la pression nominale de service, le système

d'alimentation étant raccordé.
C.3.15.2.5 Pour l'air médical ou l'air moteur pour instruments chirurgicaux fournis par des systèmes
d'alimentation par compresseur(s) d'air, il convient de soumettre à essai au moins une prise murale sur
chaque branche (la prise murale la plus éloignée de la source d'alimentation) pour vérifier la teneur en vapeur
d'eau.
Noter dans le Formulaire D.20 que tous les systèmes de distribution sont remplis avec le gaz spécifique.
C.3.16 Essais d'identité du gaz (voir 12.6.16)
Il convient que les systèmes de distribution soient à la pression nominale de service et soient remplis du gaz
spécifique. Il convient que tous les systèmes de distribution soient soumis à des essais simultanément. Il
convient qu'aucun équipement médical ne soit raccordé aux systèmes de distribution. Il convient que tous les
résultats des autres essais du C.3 soient totalement satisfaisants avant de procéder à cet essai.
Soumettre à essai les prises murales comme suit:
a) pour chaque système de distribution contenant un gaz dont la concentration en oxygène est
caractéristique [par exemple oxygène (fraction volumique de 100 %), air enrichi en oxygène
(conformément aux spécifications), mélange oxygène/protoxyde d’azote (conformément aux
spécifications), air médical (fraction volumique de 21 %) et de l'air moteur pour les instruments
chirurgicaux (fraction volumique de 21 %)], mesurer la concentration en oxygène à l'aide d'un analyseur
d'oxygène. Pour les systèmes de distribution contenant du gaz présentant la même concentration
caractéristique en oxygène mais à des pressions différentes (par exemple de l'air médical à 400 kPa et
de l'air moteur des instruments chirurgicaux à 800 kPa), mesurer la pression à l'aide d'un manomètre;

ISO 7396-1:2007(F)
b) pour chaque système de distribution ne comportant pas d'oxygène (sauf sous forme de contaminant),
utiliser un analyseur spécifique au gaz ou paramétrer chaque système à une pression différente et
mesurer la pression statique. À l'issue de ce mode opératoire, il convient que la pression de chaque
système soit réglée à la pression nominale de service;
c) pour les systèmes de vide, mesurer la pression à l'aide d'un manomètre à vide.
Consigner les résultats sur les Formulaires D.21.1 et/ou D.21.2 et/ou D.21.3.

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe D
(informative)
Formulaires types pour la certification des systèmes de distribution

de gaz médicaux
Lors des essais et de la mise en service des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
réalisés conformément à l'Annexe C, remplir les formulaires présentés dans la présente annexe.

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.1.1 — Synthèse des essais conformes aux exigences

de 12.3 et de 12.4 [points a) à j)], à 12.6.10 compris (voir 12.7.1)
Établissement de soins _______________________ Identification de la zone ________________________
Cela est pour certifier que les essais et les modes opératoires suivants ont été menés de façon satisfaisante
sur les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide de l'établissement de soins _________________ .
(Feuille ……… sur ………)

Date de
Essai réalisation
Description des essais et des modes Mode
Formulaire requis Spécification des essais et
opératoires opératoire
Oui/Non des modes
opératoires
D.2 Marquages et supports C.2.1 12.5.1
D.3 Spécifications de conception C.2.2 12.5.2
D.4.1 Intégrité mécanique des systèmes de C.3.1.1 12.6.1.1
distribution de vide
D.4.2 Étanchéité dans les systèmes de C.3.1.2 12.6.1.2
distribution de vide
D.5.1 Intégrité mécanique des systèmes de C.3.1.3 12.6.1.3
distribution de gaz médical comprimé
D.5.2 Fuite à partir des systèmes de distribution C.3.1.4 ou 12.6.1.4 ou
de gaz médicaux (portions en amont) C.3.1.6 12.6.1.6
D.5.3 Étanchéité à partir des systèmes de C.3.1.4 ou 12.6.1.4 ou
distribution de gaz médicaux (portions en C.3.1.6 12.6.1.6
aval)
D.6.1 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité C.3.1.5 12.6.1.5
mécanique des systèmes de distribution de
gaz médicaux (avant obturation)
D.6.2 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité C.3.1.6 12.6.1.6
mécanique des systèmes de distribution de
gaz médicaux (après obturation)
D.7 Étanchéité, fermeture, partage en zones et C.3.2 12.6.2
identification de la vanne de sectionnement
de zone
D.8 Interversion C.3.3 12.6.3
D.9 Prises murales, obstruction et débit, C.3.4 12.6.4
fonctionnement mécanique, identification, C.3.5 12.6.5
spécificité du gaz
D.10 Raccords NIST ou DISS, obstruction et C.3.4 12.6.4
débit, fonctionnement mécanique, C.3.5 12.6.5
identification, spécificité du gaz
D.11 Performances du système C.3.6 12.6.6
C.3.7
D.12 Soupapes de décharge C.3.8 12.6.7
D.13 Sources d'alimentation C.3.9 12.6.8
D.14.1 Alarmes de contrôle de fonctionnement et C.3.10 12.6.9
d'urgence
D.14.2 Alarmes de contrôle de fonctionnement C.3.10 12.6.9
D.15 Contamination particulaire C.3.11 12.6.10
Représentant du fabricant
Fonction _____________________________________ Signature _________________________________
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.1.2 — Synthèse des essais conformes aux exigences

de 12.6.11 à 12.6.16 (voir 12.7.1)
Cela est pour certifier que les essais et les modes opératoires suivants ont été menés de façon satisfaisante
sur les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide de l'établissement de soins _________________ .
Essai Date de réalisation des

Description des essais et requis Mode
Formulaire Spécification essais et des modes
des modes opératoires opératoire
Oui/Non opératoires
D.16 Essais de la qualité de l'air C.3.12 12.6.11

médical produit par les
systèmes de production
d'air par compresseur(s)
moteur pour instruments
chirurgicaux produit par les
systèmes de production
d'air par compresseur(s)
médical produit par les
systèmes d'alimentation
par mélangeur(s)
enrichi en oxygène, produit
par les systèmes
d'alimentation équipés de
concentrateur(s) d'oxygène
D.20 Remplissage avec le gaz C.3.15 12.6.15
spécifique
D.21.1 Identité du gaz à l'aide de C.3.16 12.6.16
l'analyseur d'oxygène
D.21.2 Identité du gaz à C.3.16 12.6.16
différentes pressions
D.21.3 Identité du gaz en utilisant C.3.16 12.6.16
un analyseur spécifique au
gaz
Retrait des étiquettes du
fabricant
Fonction _____________________________________ Signature__________________________________
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.2 — Contrôle des marquages et des supports du système de distribution
Ce formulaire atteste que les marquages et les supports ont été contrôlés avant obturation.
Marquage Support
Tronçon soumis
Gaz médical Satisfaisant/Non Satisfaisant/Non
à essai
satisfaisant satisfaisant
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.3 — Vérification de la conformité avec les spécifications de conception
Ce formulaire atteste que la conformité aux spécifications de conception des systèmes de distribution de gaz
médicaux suivants a été vérifiée avant obturation.
Emplacement des
Dimension des Détendeurs de
Gaz médical Vannes de
canalisations Prises murales canalisation (le cas
sectionnement
échéant)
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.4.1 — Essais d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide
Ce formulaire atteste qu'un essai d'intégrité mécanique a été effectué sur le(s) système(s) de distribution de
vide.
Tronçon soumis Pression d'essai Période d'essai Satisfaisant/Non

à essai satisfaisant
kPa min
Instrument(s) de mesure utilisé(s) ____________________________________________________________
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.4.2 — Essais d'étanchéité dans les systèmes de distribution de vide
Ce formulaire atteste qu'un essai d'étanchéité a été effectué sur les systèmes de distribution de vide. Pendant
l'essai, les pressions ci-dessous ont été mesurées.
Tronçon soumis Pression d'essai Période d'essai Augmentation Satisfaisant/Non

à essai de pression satisfaisant
∆p
∆p u 20 kPa/h
kPa h kPa
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.5.1 — Essais d'intégrité mécanique des systèmes de distribution

de gaz médical comprimé
Ce formulaire atteste qu'un essai d'intégrité mécanique a été effectué sur les systèmes de distribution de gaz
médical comprimé, avant obturation.
Gaz médical Tronçon soumis Pression d'essai Période d'essai Satisfaisant/Non

kPa min
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.5.2 — Essais d'étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médical
comprimé — Essai d'étanchéité sur tronçon(s) en amont des vannes de sectionnement de zone
(ou des détendeurs de canalisation)
Ce formulaire atteste qu'un essai d'étanchéité a été effectué sur les systèmes de distribution. Pendant l'essai,
les pressions ci-dessous ont été mesurées.
Gaz Tronçon en Pression Période Chute de Temp. Temp. Changement Satisfaisant/

médical amont de la d'essai d'essai pression initiale finale de pression Non
vanne de dû à temp. satisfaisant
sectionnement
de zone ∆p
∆p u 0,025 %/h
kPa h kPa °C °C kPa
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.5.3 — Essais d'étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médical
comprimé — Essai d'étanchéité sur tronçon(s) en aval des vannes de sectionnement de zone
(ou des détendeurs de canalisation)
INSTALLATION COMPLÈTE (Feuille ……… sur ………)
Ce formulaire atteste qu'un essai d'étanchéité a été effectué sur le(s) système(s) de distribution. Pendant
l'essai, les pressions ci-dessous ont été observées.
Gaz Tronçon en Pression Période Chute de Temp. Temp. Changement Satistaisant/

médical aval de la d'essai d'essai pression initiale finale de pression Non
vanne de dû à temp. satisfaisant
sectionnement
∆p ∆p u 0,4 %/h
de zone
kPa h kPa °C °C kPa ou u 0,6%/h a
a Vérifier que dans chaque tronçon en aval de chaque valve de sectionnement de zone (ou des détendeurs de canalisations), la
chute de pression ne dépasse pas 0,4 %/h de la pression initiale d'essai des tronçons n'incluant pas les tuyaux flexibles dans les
systèmes d'alimentation ou 0,6%/h de la pression initiale d'essai des tronçons incluant les tuyaux flexibles dans les systèmes
d'alimentation.
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.6.1 — Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de

gaz médical comprimé, avant obturation.
Gaz médical Tronçon soumis à Pression d'essai Période d'essai Satisfaisant/Non

essai satisfaisant
kPa min
Ce formulaire atteste qu'un essai d'étanchéité a été effectué sur le(s) système(s) de distribution de gaz
médical comprimé, avant obturation.
Pendant l'essai, les pressions ci-dessous ont été mesurées.
Gaz Tronçon Pression Période Chute de Temp. Temp. Changement Satisfaisant/

médical soumis à d'essai d'essai pression initiale finale de pression dû Non
essai à temp. satisfaisant
∆p
kPa h kPa °C °C kPa ∆p u 0,025 %/h
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.6.2 — Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de

gaz médical, avant obturation.
Gaz médical Tronçon soumis Pression d'essai Période d'essai Satisfaisant/Non

kPa min
Pour les essais d'étanchéité, utiliser les Formulaires D.5.2 et D.5.3.
Fonction _____________________________________ Signature_________________________________
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.7 — Essais d'étanchéité, de fermeture, de partage en zones et d'identification des

vannes de sectionnement de zone
Ce formulaire atteste que des essais d'étanchéité, de fermeture, de partage en zones et d'identification des
prises murales commandées par les vannes de sectionnement de zone ont été effectués comme suit:
Gaz Identification Pression Changement de Identification Étiquetage Satisfaisant/Non

médical de la vanne de d'essai pression en aval des prises correct de la satisfaisant
sectionnement après 15 min murales prise murale
de zone commandées
kPa kPa Oui/Non
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.8 — Essais d'interversions
Ce formulaire atteste qu'un essai d'interversion a été effectué avec succès sur les systèmes de distribution
suivants:
Gaz médical Tronçon soumis à essai
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.9 — Essais d'obstruction et de débit, de fonctionnement mécanique, de spécificité du

gaz et d'identification des prises murales
Ce formulaire atteste que les prises murales suivantes ont été soumises à essai sur le système de distribution
de gaz médical…………………….
Débit spécifié ___________ l/min. Changement de pression spécifié ___________ kPa.
Identification Identification Débit Changement Fonctionne- Identification Spécificité

de la pièce de la prise de pression ment du gaz
murale mécanique
Satisfaisant/ Satisfaisant/ Satisfaisant/ Satisfaisant/ Satisfaisant/
Non satisfaisant Non satisfaisant Non satisfaisant Non satisfaisant Non satisfaisant
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.10 — Essais d'obstruction et de débit, de fonctionnement mécanique, de spécificité du

gaz et d'identification des raccords NIST ou DISS
Ce formulaire atteste que les raccords NIST ou DISS suivants ont été soumis à essai sur le système de
distribution de gaz médical…………………
Débit spécifié ___________ l/min. Changement de pression spécifié___________ kPa.
Identification Identification Débit Changement Fonctionne- Identification Spécificité

de la pièce du raccord de pression ment du gaz
NIST ou DISS mécanique
Satisfaisant/ Satisfaisant/ Satisfaisant/ Satisfaisant/ Satisfaisant/
Non satisfaisant Non satisfaisant Non satisfaisant Non satisfaisant Non satisfaisant
Instrument(s) de mesure utilisé(s)
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.11 — Essais ou vérifications des performances du système
Ce formulaire atteste que le système de distribution ______ a été soumis à essai comme suit:
Débit de conception du système ___ l/min
Débit d'essai de la prise murale _____ l/min
Pression nominale de service _________ kPa
Pression minimale de service autorisée _________ kPa
Pression maximale de service autorisée _________ kPa
Identification de la pièce Identification de la prise Conformité avec la

murale spécification
Satisfaisant/Non satisfaisant
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.12 — Essais des soupapes de décharge
Ce formulaire atteste que les soupapes de décharge montées sur le système de distribution ont été soumises
à des contrôles/essais (supprimer la mention inutile), comme suit:
Gaz Identification de Emplacement Capacité de Pression de Ventilation Réinitialisation

médical la soupape de décharge décharge correcte de la pression
décharge totale totale
l/min kPa Oui/Non kPa
Instrument(s) de mesure utilisé(s) ___________________________________________________________
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.13 — Essais de toutes les sources d'alimentation
Ce formulaire atteste que les sources d'alimentation suivantes ont été soumises à des contrôles/essais.
Spécification de la Spécification de la
Source Satisfaisant/Non Satisfaisant/Non
condition de condition
d'alimentation satisfaisant satisfaisant
fonctionnement d'urgence
Rampe
Rampe
Rampe
Rampe
Rampe
Système d'oxygène
cryogénique
Système de
production d'air par
compresseur
Mélangeur
Système de
concentrateur
oxygène
Système de
production de vide
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.14.1 — Essais des alarmes d'urgence médicale et de fonctionnement d'urgence
Ce formulaire atteste que les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme ont été soumis à essai et
qu'ils sont conformes aux spécifications.
Air Azote
moteur moteur Mélange
Air
pour les Dioxyde des d'oxygène
Fonction Protoxyde Air enrichi
Oxygène Vide instru- de instru- et de
soumise à essai d’azote médical en
ments carbone ments protoxyde
oxygène
chirur- chirurgi- d’azote
gicaux caux
Pression d'alarme
maximale
spécifiée
Pression d'alarme
maximale
observée
Retour à la
normale à partir
de la pression
maximale
Pression d'alarme
minimale
spécifiée
Pression d'alarme
minimale
observée
Retour à la
normale à partir
de la pression
minimale
Marquage
Caractéristiques
visuelles
Caractéristiques
sonores
Toutes les
fonctions de
signal visuel et
sonore
Raccordement à
l'alimentation de
secours
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.14.2 — Essais des alarmes de fonctionnement
Ce formulaire atteste que les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme ont été soumis à essai et
qu'ils sont conformes aux spécifications.
Air Azote
Air
oxygène
chirurgi- chirurgi- d’azote
caux caux
Passage de la
source
d'alimentation par
bouteilles en
service à la
source
d'alimentation par
bouteilles en
attente
Source
d'alimentation par
bouteilles en
service en
dessous de la
pression minimale
ou du contenu
minimal
Source
d'alimentation par
bouteilles en
attente en
dessous de la
pression minimale
ou du contenu
minimal
Source
d'alimentation par
bouteilles de
secours en
dessous de la
pression minimale
ou du contenu
minimal
Pression interne
des récipients
cryogéniques
inférieure à la
pression minimale
Niveau de liquide
dans n'importe
quel récipient
cryogénique ou
non cryogénique
inférieur au
niveau minimal

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.14.2 (suite)

Air Azote
Air
oxygène
chirurgi- chirurgi- d’azote
caux caux
Niveau de liquide
dans le récipient
cryogénique ou
non cryogénique
de secours
inférieur au
niveau minimal
Dysfonctionneme
nt des systèmes
de production
d'air par
compresseur
Teneur en vapeur
d'eau dans l'air
fourni par les
systèmes de
production d'air
par compresseur
Dysfonctionneme
nt du système
d'alimentation par
mélangeur
Dysfonctionneme
nt des systèmes
cryogéniques
Dysfonctionneme
nt des systèmes
de production de
vide
Dysfonctionneme
nt du système
d'alimentation
d'air enrichi en
oxygène
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.15 — Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution
Ce formulaire atteste que les systèmes de distribution de gaz médical suivants ont été soumis à essai pour
vérifier la contamination particulaire.
Gaz médical Identification Identification de la prise murale Particules visibles

de la pièce
Oui/Non
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.16 — Essai de la qualité de l'air médical produit par les systèmes de production d'air par
compresseur(s)
Ce formulaire atteste que l'air médical produit par le système de production d'air par compresseur(s) a été
soumis à essai avant remplissage du système de distribution, conformément aux exigences de 5.5.2.1,
comme suit:
Concentration Huile totale Teneur en Monoxyde Dioxyde Dioxyde NO + NO2 Contamination

en oxygène vapeur d'eau de carbone de carbone de soufre particulaire
W 20,4 % u 0,1 mg/m3 u 67 ml/m3 u 5 ml/m3 u 500 ml/m3 u 1 ml/m3 u 2 ml/m3
u 21,4 %
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.17 — Essai de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par les
systèmes de production d'air par compresseur(s)
Ce formulaire atteste que l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par le système de production
d'air par compresseur(s) a été soumis à essai avant remplissage du système de distribution, conformément
aux exigences de 5.5.2.3, comme suit:
Huile totale Teneur en vapeur d'eau

u 0,1 mg/m3 u 67 ml/m3
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.18 — Essai de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation
par mélangeur(s)
Ce formulaire atteste que l'air médical produit par le système d'alimentation par mélangeur(s) a été soumis à
essai avant remplissage du système de distribution, conformément aux exigences de 5.5.3.1, comme suit:
Concentration en oxygène Teneur en vapeur d'eau

3
W 19,95 % u 67 ml/m
u 23,63 %
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.19 — Essai de la qualité de l'air enrichi en oxygène produit par les systèmes
d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène
Ce formulaire atteste que la qualité de l'air enrichi en oxygène fourni par le système d'alimentation équipé de
concentrateur(s) d'oxygène a été soumise à essai avant remplissage du système de distribution,
conformément à l'ISO 10083.
Contamination Teneur en
Concentration Monoxyde de Dioxyde de Contamination
en vapeur d'eau
en oxygène carbone carbone particulaire
hydrocarbures
NOTE Pour de plus amples informations sur les exigences relatives à l'air enrichi en oxygène, consulter l'ISO 10083.
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.20 — Remplissage avec un gaz spécifique
Ce formulaire atteste que les systèmes de distribution de gaz médical suivants ont été remplis avec le gaz
spécifique, comme suit:
Débit observé à partir de toutes les

Gaz médical Remplissage
prises murales
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.21.1 — Essai d'identité du gaz en utilisant un analyseur d'oxygène
Ce formulaire atteste que l'identité du gaz a été vérifiée au niveau de toutes les prises murales, comme suit:
Gaz médical Concentration en O2 nominale Concentration en O2 mesurée

% %
Air médical 21
Oxygène 100
Mélange d'oxygène et de
(comme spécifié)
protoxyde d’azote
Air enrichi en oxygène (comme spécifié)
Air moteur pour les instruments
21
chirurgicaux
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.21.2 — Essai d'identité du gaz en utilisant des pressions différentes
Gaz médical Pression utilisée Pression enregistrée
Protoxyde d’azote
Dioxyde de carbone
Azote moteur des instruments
chirurgicaux
Air médical
Air moteur pour les instruments
chirurgicaux
Vide
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Formulaire D.21.3 — Essai d'identité du gaz en utilisant un analyseur de gaz spécifique
Gaz médical Satisfaisant/Non satisfaisant
Protoxyde d’azote
Dioxyde de carbone
Azote
Date ________________________________________ Nom _____________________________________
Personne habilitée
Date ________________________________________ Nom _____________________________________

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe E
(informative)
Relation entre la température et la pression
E.1 Principe
À partir de la loi des gaz parfaits:
p2 p
= 1 (E.1)
T2 T1
et
p 2 = ( p1 )(T2 / T1)
où
p1 est la pression absolue initiale du système de distribution;
p2 est la pression absolue finale du système de distribution;
T1 est la température absolue initiale du système de distribution;
T2 est la température absolue finale du système de distribution.
NOTE 1 Pression absolue = pression au manomètre + 100 kPa.
NOTE 2 La relation entre la température et la pression à des pressions du système de distribution types est
représentée à la Figure E.1.
E.2 Exemple
Un exemple de correction à l'aide du diagramme de la Figure E.1 est indiqué ci-dessous.
En cas de chute de température de 10 °C, la pression d'un système, au préalable à 1 400 kPa, chute environ
à 1 350 kPa. Cela peut être confirmé par le calcul à l'aide de l'Équation E.1, comme indiqué ci-après:
où
p1 est égal à 1 500 kPa (1 400 kPa pression au manomètre);
T1 est égal à 293 K (20 °C);
T2 est égal à 283 K (10 °C);
p2 est égal à 1 449 kPa (1 349 kPa pression au manomètre).

ISO 7396-1:2007(F)
Légende
X pression de la canalisation, en kilopascals
Y variation de la température, en degrés Celsius
Figure E.1 — Relation entre la température et la pression

à des pressions du système de distribution types

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe F
(informative)
Liste de vérification pour la gestion des risques
F.1 Généralités
Il convient de conduire la gestion des risques conformément à l'ISO 14971.
La présente annexe présente le mode opératoire de gestion des risques recommandé et la liste de vérification
utilisée pour l'identification des sources de risques et des situations dangereuses (par exemple cause de
préjudices) associés aux objectifs de sécurité et aux mesures adaptées de maîtrise des risques définis pour
les systèmes de distribution de gaz médical.
Il convient que le mode opératoire de gestion des risques et la liste de vérification relative à la maîtrise des
risques soient utilisés par le fabricant (F) du système de distribution de gaz médical et le(s) représentant(s) de
l'établissement de soins (E) durant
⎯ la conception, l'installation, la mise en service et le fonctionnement d'un nouveau système de distribution

de gaz médical,
⎯ le fonctionnement et la surveillance des systèmes de distribution de gaz médicaux existants.
F.2 Mode opératoire de gestion des risques

Pour gérer les risques associés au système de distribution de gaz médical, il est avant tout nécessaire de
réaliser une évaluation complète des risques du système dans son ensemble.
Après l'évaluation des risques, c'est-à-dire la combinaison de la gravité et de la probabilité d'un préjudice, il
convient que la conception vise à atténuer les risques en appliquant les modes opératoires suivants, dans
l'ordre de priorité énoncé ci-après:
1) conception sûre par nature;
2) mesures de protection appliquées à l'appareil médical ou au processus de fabrication;
3) informations relatives à la sécurité.
F.3 Liste de vérification pour la gestion des risques
Le Tableau F.1 1) dresse la liste des objectifs de sécurité, des sources de risques, des situations dangereuses
et des mesures de maîtrise des risques types, permettant de réduire le risque à des niveaux acceptables.
Y figurent également les organisations compétentes en matière de mise en œuvre des modes opératoires de
gestion des risques.
1) Dans le Tableau F.1, SDGM est l'abréviation de «systèmes de distribution des gaz médicaux».

114
Tableau F.1 — Liste de vérification pour la gestion des risques
ISO 7396-1:2007(F)
Objectif de Organisme
Source du risque Situation dangereuse Mesure de maîtrise des risques
sécurité compétent
1) Continuité de a) Blocage total ou Perte ou diminution de Soumettre toutes les prises murales à des essais de débit et de mesure de la F
l'alimentation partiel de la l'alimentation du patient chute de pression avant utilisation.
canalisation
b) Interruption Système alimenté par la S'assurer que les sources d'alimentation de secours et d'urgence sont E+F
d'alimentation de la source d'alimentation de comprises dans la conception du système d'alimentation
Boutique AFNOR pour : GCE SA le 4/11/2008 13:59
source d'alimentation secours ou d'urgence en

en cours de cas de défaillance de la S'assurer que les sources d'alimentation de secours et d'urgence sont prises E
fonctionnement source en service en compte dans la capacité et l'emplacement des sources d'alimentation
Interruption d'alimentation Mettre en place un système de gestion des stocks E

des prises murales en cas Mettre en place un système de maintenance préventive pour chaque source
E
de défaillance de tous les d'alimentation
systèmes
Mettre en œuvre des modes opératoires pour la fourniture de bouteilles afin E
de garantir la continuité de l'alimentation en cas d'urgence
Définir des modes opératoires pour réduire le plus possible l'utilisation de gaz E
en cas d'urgence
Essais de routine des sources d'alimentation de secours et d'urgence afin de E
s'assurer de leur bon fonctionnement en cas de défaillance de la source
d'alimentation en service
Essais de routine du système d'alarme. E
Document de gestion opérationnelle permettant de traiter les pannes E
d'alimentation.
© ISO 2007 – Tous droits réservés

NF EN ISO 7396-1:2007-11
Tableau F.1 (suite)
c) Défaillance Interruption totale des Conception du trajet des canalisations visant à limiter les zones de risques E+F
catastrophique du prises murales majeurs au niveau de la canalisation
système de

Interruption de Conception du trajet des canalisations visant à limiter la corrosion F
distribution
l'alimentation du patient
et/ou de l'appareil Conception des systèmes d'alimentation permettant d'éviter les dommages E+F
mécaniques
Support de canalisations permettant de fournir un support/une protection F

adéquat(e) et de limiter la corrosion
Conception des composants en contact direct avec le système de distribution F
afin de réduire le plus possible la corrosion par électrolyse
Mise à la terre du système de distribution afin de limiter la corrosion par F
électrolyse
Identification des trajets des canalisations F
Utilisation de marqueurs au-dessus des canalisations pour indiquer la
présence de canalisations dans des conduits souterrains, par exemple
Protection des canalisations dans les zones de risques majeurs E
Système d'autorisation de travaux E
Emplacement des sources d'alimentation près des zones d'utilisation E+F
Plans d'urgence pour les zone accueillant des patients hautement dépendants E
Utiliser des sources locales d'alimentation à proximité des points d'utilisation E
Utiliser des points d'entrée d'urgence au niveau des vannes de sectionnement E
de zone
Essais de routine du système d'alarme E
Document de gestion opérationnelle permettant de traiter les problèmes de E
défaillance de l'alimentation du système de distribution.
ISO 7396-1:2007(F)
115
NF EN ISO 7396-1:2007-11
116
Tableau F.1 (suite)
ISO 7396-1:2007(F)
d) Difficultés du Retard dans la fourniture Fonder la sélection des fournisseurs de gaz sur les principes de gestion des E
fournisseur de gaz de gaz liquide ou en risques
bouteille
(Force majeure, par Réservoir de stockage de dimensions adéquates E+F
exemple accident de la Fournisseur de gaz
circulation) incapable de fournir le Utilisation de la télémétrie pour les réservoirs de stockage E
produit en cas d'urgence

Mettre en place des systèmes de gestion des stocks et de E
Les stocks de bouteilles et réapprovisionnement adéquats
la capacité du réservoir du
fournisseur sont Nombre adéquat de bouteilles conservées sur site. E
insuffisants Emplacement adapté des zones de stockage des bouteilles E
Formation du personnel au changement des bouteilles sur rampes E
Plan d'urgence E
Examen de routine de la planification des livraisons E
Examen de routine du stock de source d'alimentation E
défaillance d'alimentation
e) Retard dans la Gestion non adaptée du Examen de routine du stock de source d'alimentation E
commande de gaz niveau de stock de
liquide ou en bouteille l'établissement de soin

NF EN ISO 7396-1:2007-11
Tableau F.1 (suite)

Objectif de Source du risque Situation dangereuse Mesure de maîtrise des risques Organisme
f) Mauvais emplacement Endommagement Garantir que les distances séparant les sources d'alimentation sont E+F
ou logement de la mécanique de la source conformes aux réglementations/directives locales

source d'alimentation d'alimentation entraînant
Examen des risques associés à deux sources d'alimentation placées l'une à E+F
une rupture de
côté de l'autre.
l'alimentation
Garantir que la régulation de la température et la ventilation des pièces dans E
Source d'alimentation
lesquelles se trouvent les installations et les rampes sont appropriées.
affectée par un incident
survenu sur une Examen de la régulation de température pour empêcher la séparation des
installation voisine mélanges gazeux
Dommage éventuel des EXEMPLE Pour empêcher la séparation de certains mélanges gazeux,
autres sources empêcher l'asphyxie et empêcher l'accumulation de gaz dans la pièce.
d'alimentation Assurer une protection physique adéquate contre les dommages mécaniques E+F
Défaillance éventuelle de
Signalisation claire pour que les zones de fourniture restent accessibles E
la source d'alimentation
Blocage de l'accès à Mettre en place des modes opératoires sur site pour assurer l'accès aux E
toutes les sources sources d'alimentation
d'alimentation entraînant Examen de routine de l'emplacement de la source d'alimentation afin de H
une interruption de garantir la sécurité du système
l'alimentation
Examen des risques associés à deux sources d'alimentation placées sur des E
sites différents
ISO 7396-1:2007(F)
117
NF EN ISO 7396-1:2007-11
118
Tableau F.1 (suite)
ISO 7396-1:2007(F)
g) Défaillance des État de l'alarme non Alimentation électrique continue AEC (UPS) permettant de garantir la M
alarmes détecté continuité de l'alimentation électrique des alarmes
Raccordement des alarmes à l'alimentation électrique d'urgence afin de E
garantir la continuité du fonctionnement des alarmes
Affichage des signaux d'information indépendant du système d'alarme F
Essais de routine du système d'alarme E

Examen de routine du système d'alarme E
défaillance d'alarmes
h) Défaillance de Défaut de fonctionnement AEC ou alimentation électrique continue d'urgence pour garantir le E
l'alimentation des composants fonctionnement continu du système électrique
électrique électriques entraînant une
rupture potentielle de Vérification des capacités de l'alimentation électrique d'urgence E
l'alimentation Essais de routine de l'alimentation électrique d'urgence E
défaillance d'alimentation électrique
Modes opératoires assurant la reprise des conditions de fonctionnement de E
tous les composants, après restauration de l'alimentation électrique
Vérifier que les sources d'alimentation de secours sont capables de maintenir E
l'alimentation en gaz pendant la défaillance de l'alimentation électrique
(alimentation provenant des compresseurs/air/air enrichi en oxygène)

NF EN ISO 7396-1:2007-11
Tableau F.1 (suite)
i) Défaillance des Risque d'interruption de Examen et identification des composants critiques F

composants l'alimentation entraînant la
défaillance des Maintenance préventive spécifique des composants critiques E+F
composants critiques
Les fournisseurs agréés fournissent les spécifications relatives aux F
composants critiques
Vérification des systèmes d'alarme afin de garantir la détection des E
défaillances des composants critiques
Pièces de rechange/de réserve adéquates pour les composants critiques E
Document de gestion opérationnelle relatif aux défaillances des composants E
critiques
j) Défaillance du Défaillance potentielle des Document de gestion opérationnelle relatif aux défaillances des composants E
système de composants et défaillance critiques
maintenance consécutive du système
d'alimentation
k) Défaillance Risque majeur pour les Identification des zones à haut risque E
d'alimentation des patients en cas de
zones avec patients défaillance d'alimentation Examen des systèmes d'alimentation d'urgence des zones à haut risque E
hautement
Conception du système prévoyant des niveaux de redondance plus F
dépendants
importants pour les composants critiques
Vérification des systèmes d'alarme afin de garantir la détection des E
défaillances des composants critiques
Document de gestion opérationnelle relatif aux défaillances des composants E
critiques
Capacité d'alimenter des zones isolées E
ISO 7396-1:2007(F)
119
NF EN ISO 7396-1:2007-11
120
Tableau F.1 (suite)
ISO 7396-1:2007(F)
2) Performances a) Conception/ Alimentation du patient ou Fournir les informations d'utilisation E

du système spécification des appareils inadéquate
incorrectes des Fonder la conception appropriée des composants et des canalisations sur les F
composants et des informations d'utilisation
systèmes de Validation de la conception conformément à l'Article 12 F
distribution
Vérification de la mise en service à l'issue de l'installation E+F
Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications d'utilisation E
périodiques
b) Protection inadéquate Défaillance des Conception/emplacement/ protection corrects des canalisations et des F
contre la corrosion canalisations/des composants
des canalisations/ composants
Document de gestion opérationnelle relatif aux contrôles et à la maintenance E
composants
Fuites périodiques du SDGM
Rupture des supports
c) Défaillance du contrôle Pression élevée au niveau Conception et emplacement corrects des soupapes de décharge permettant F
de la pression – haute de la prise murale d'éviter les défaillances des composants
pression
Conception correcte du système d'alarme signalant les conditions de haute F
pression
périodiques des soupapes de décharge
Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications périodiques des E
systèmes d'alarme haute pression
périodiques des détendeurs
Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications de capacité des E
équipements associés aux systèmes de distribution de gaz médicaux afin de
gérer les défaillances du SDGM

NF EN ISO 7396-1:2007-11
Tableau F.1 (suite)
d) Défaillance du contrôle Basse pression au niveau Conception appropriée du système d'alarme signalant les conditions de basse F
de la pression – basse de la prise murale pression
pression entraînant un Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications périodiques des E
dysfonctionnement de systèmes d'alarme basse pression
l'équipement

périodiques des détendeurs
e) Conception/ Défaillance de Fournir les informations d'utilisation E
spécification l'alimentation
incorrecte des sources Alimentation incorrecte

d'alimentation des canalisations
Fonder la conception ou le dimensionnement correct(e) de la source F
d'alimentation sur les informations d'utilisation et sur les capacités du
fournisseur/les accords contractuels
Validation de la conception conformément à l'Article 12 F
Vérification de la mise en service à l'issue de l'installation E+F
Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications périodiques E
de l'installation, de la disposition de la source d'alimentation et de l'accès à
celle-ci
Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications périodiques de E
l'utilisation afin de réexaminer les capacités de la source d'alimentation
f) Fuite des Risque d'incendie potentiel Réception du système E+F
canalisations Risque potentiel
d'asphyxie
Risque potentiel de
concentrations de gaz
élevées
Alimentation des prises
murales potentiellement
inadéquate/réduite
Document de gestion opérationnelle relatif aux vérifications périodiques des E
fuites provenant du SDGM
Document de gestion opérationnelle relatif à la maintenance périodique du E
SDGM
ISO 7396-1:2007(F)
121
NF EN ISO 7396-1:2007-11
122
Tableau F.1 (suite)
3) Qualité du gaz a) Inexactitude de la Gaz fourni ou produit sur Fourniture d'un produit certifié par le fournisseur de gaz E
fourni au spécification fournie site non conforme aux
ISO 7396-1:2007(F)
patient pour la source spécifications Accords contractuels appropriés avec le fournisseur de gaz E
d'alimentation
Le gaz fourni au patient ne Vérification des raccords flexibles corrects en bout de rampe (spécifiques au E+F
correspond pas à la gaz dans la mesure du possible)
spécification correcte
Vérification de l'exactitude des étiquettes apposées sur les raccordements de E+F
Mauvaises sortie et les vannes de sectionnement de zone
bouteilles/mauvais
réservoirs cryogéniques Vérification de l'exactitude de la signalisation des pièces où sont placés les E+F
mobiles fournis/raccordés rampes, les réservoirs de liquide cryogénique et les réserves de bouteilles de
gaz médicaux
à la rampe
Gaz fourni à une pression Vérification du marquage des canalisations en rapport au gaz adéquat E+F
incorrecte Document de gestion opérationnelle visant à identifier les responsabilités du E
pharmacien ou du contrôleur de la qualité
Conception correcte des procédés de mélange/production de gaz sur site F
Mise en service des procédés de mélange/production de gaz sur site E+F
Document de gestion opérationnelle visant à identifier la maintenance E
appropriée des procédés de mélange/production de gaz en place sur site
Document de gestion opérationnelle visant à identifier les essais appropriés E
des gaz mélangés/produits sur site
Document de gestion opérationnelle relatif à la spécification des procédures E+F
adéquates en matière de raccordement de la source d'alimentation à la rampe
Document de gestion opérationnelle permettant de réexaminer les exigences E
relatives à la qualité des gaz fournis sur site
Document de gestion opérationnelle recommandant de ne pas utiliser E
d'adaptateurs
Document de gestion opérationnelle recommandant de ne pas transférer le E
contenu d'une grande bouteille dans une ou plusieurs bouteilles plus petites. Il
convient que le transfert de liquide cryogénique dans une autre bouteille soit
réalisé conformément aux instructions du fabricant de l'équipement.

NF EN ISO 7396-1:2007-11
Tableau F.1 (suite)

b) Contamination Gaz contaminés par des Procédure correcte visant à obtenir un état de propreté correct garantissant F
des gaz composants qui n'ont pas un nettoyage et une purge adéquats
été nettoyés
conformément au niveau Identification de modes opératoires d'essai appropriés pour démontrer le bon E+F
prévu fonctionnement des systèmes de conditionnement
Agent nettoyant laissé Mise en service du SDGM pour garantir l'adéquation du nettoyage ou de la E+F
dans un composant ou purge
une canalisation Document de gestion opérationnelle visant à identifier les modes opératoires E
Purge postconstruction de nettoyage et d'essai appropriés
non conforme aux Document de gestion opérationnelle visant à identifier la maintenance E
spécifications appropriée des compresseurs de gaz ou des pompes à vide
Contamination par les
Document de gestion opérationnelle visant à identifier les procédures d'essai E
compresseurs/pompes à
permettant de détecter la présence éventuelle de contaminants dans l'air
vide/concentrateurs
médical
d'oxygène
Mode opératoire approprié pour la validation de la propreté des composants E+F
utilisés dans le SDGM
Utilisation de composants conformes aux exigences de propreté spécifiées E+F
dans la présente partie de l'ISO 7396
Emplacement correct de l'arrivée d'air dans le compresseur
Fonctionnement correct du purificateur d'air/cartouche de tamis E
ISO 7396-1:2007(F)
123
NF EN ISO 7396-1:2007-11
124
ISO 7396-1:2007(F)
Tableau F.1 (suite)
c) Présence excessive Blocage des filtres utilisés Adéquation du mode opératoire et des spécifications relatifs au nettoyage des F
de particules dans le sur les composants du canalisations et des composants et à la vérification des filtres après la mise
SDGM système, entraînant une en service
réduction du débit
Définition de modes opératoires d'essai appropriés pour démontrer que les F
Défaillance des filtres ne sont pas obturés (et que les particules ne se trouvent pas en
composants (détendeurs, quantité trop importante dans le système).
etc.)
Document de gestion opérationnelle visant à identifier les modes opératoires E
Fuite de gaz à travers les appropriés pour le nettoyage ou le remplacement des filtres du SDGM
composants ou les
raccords Document de gestion opérationnelle visant à identifier les modes opératoires E
de nettoyage/remplacement et des exigences d'essai relatives aux filtres des
Fonctionnement incorrect dispositifs médicaux raccordés au SDGM
du purificateur
d'air/cartouche de tamis Document de gestion opérationnelle visant à identifier un mode opératoire de E
maintenance approprié des filtres
d) Inflammation/ Libération de gaz toxiques Vérification de la conformité de tous les composants utilisés avec l'ISO 15001 F
décomposition des dans le flux gazeux
composants utilisés Document de gestion opérationnelle permettant de garantir la conformité avec E
dans le SDGM l'ISO 15001 de toutes les pièces de rechange utilisées dans le SDGM

NF EN ISO 7396-1:2007-11
Tableau F.1 (suite)
e) Reflux de gaz dans le Interruption potentielle de Conception du SDGM appropriée permettant d'éviter le reflux de gaz F
SDGM l'alimentation du patient
Vérifications de mise en service visant à attester les performances de tout E+F
Contamination potentielle dispositif de protection contre les reflux ou des paramètres de pression
de la source d'alimentation différentiels
ou du gaz fourni au patient
Document de gestion opérationnelle visant à identifier les essais et la E
maintenance appropriés des dispositifs de protection contre les reflux, ainsi
que les paramètres de pression différentielle
f) Fourniture d'un gaz Risque potentiel Document de gestion opérationnelle visant à interdire l'utilisation E
médical incorrect d'asphyxie d'adaptateurs
S'assurer de l'absence de reflux dans les dispositifs médicaux raccordés au E
SDGM
g) Interversions entre les Contamination de la Conception appropriée du SDGM permettant d'empêcher les interversions F
SDGM source d'alimentation ou
du gaz fourni au patient Vérification de l'absence d'interversions lors de la mise en service du SDGM E+F
Document de gestion opérationnelle visant à maîtriser la contamination E
croisée en cas de modifications ou d'extension du système
ISO 7396-1:2007(F)
125
NF EN ISO 7396-1:2007-11
126
Tableau F.1 (suite)
4) Fonctionnement a) Fonctionnement ou Qualité du gaz/du vide Définir dans le document de gestion opérationnelle les modes opératoires E+F
du système maintenance fourni au patient incorrecte appropriés à chaque tronçon ou composant du SDGM
incorrect(e) du SDGM
ISO 7396-1:2007(F)
Interruption de Définir les responsabilités de tous les utilisateurs/membres du personnel E

l'alimentation du patient manipulant le SDGM
Définir les exigences en matière de formation de tous les E
utilisateurs/membres du personnel manipulant le SDGM
S'assurer que l'emplacement et l'étiquetage de toutes les vannes de E+F
sectionnement de zone, des panneaux de mise en œuvre et des panneaux
d'alarme sont corrects
Former tous les utilisateurs/membres du personnel manipulant le SDGM E
Document de gestion opérationnelle visant à spécifier les besoins en matière E

d'évaluation des compétences de tous les utilisateurs/membres du personnel
manipulant le système de distribution des gaz médicaux et à définir les
exigences en matière de formation continue. Consignation des formations
b) Ressources Qualité du gaz/du vide Examen des exigences en matière d'effectifs permettant d'assurer le E
insuffisantes pour le fourni au patient incorrecte fonctionnement en toute sécurité du SDGM (pendant et en dehors des
fonctionnement et la horaires de service normaux)
gestion du SDGM Interruption de
l'alimentation du patient ou Document de gestion opérationnelle visant à spécifier les impératifs d'examen E
de l'équipement régulier des exigences en termes d'effectifs
c) Action inadaptée dans Qualité du gaz/du vide Définir les procédures de fonctionnement correct du SDGM en cas d'urgence E+F
le cas d'une condition fourni au patient incorrecte
d'urgence du SDGM Définir les exigences en matière de formation destinée à tous les E
Interruption de utilisateurs/membres du personnel manipulant le SDGM
l'alimentation du patient
Assurer une formation aux situations d'urgence destinée à tous les E
utilisateurs/membres du personnel manipulant le SDGM
Document de gestion opérationnelle visant à spécifier les besoins en matière E
d'évaluation des compétences de tous les utilisateurs/membres du personnel
manipulant le système de distribution des gaz médicaux dans des conditions
d'urgence et à définir les exigences en matière de formation continue.
Consignation des formations

NF EN ISO 7396-1:2007-11
ISO 7396-1:2007(F)
Annexe G
(informative)
Gestion opérationnelle
G.1 Introduction
Les directives données dans la présente annexe constituent les meilleures pratiques en matière d'exploitation
du SDGM 2) et il convient de les suivre, notamment lorsqu'elles ont une incidence sur la sécurité des patients
ou du personnel, ainsi qu'en cas d'extension, de modification ou de mise à niveau des installations existantes.
L'objectif fondamental de la présente annexe est de fournir des directives pour l'affectation des
responsabilités. Cet objectif vise à garantir la mise à disposition d'un SDGM sûr et fiable, ayant un
fonctionnement et une utilisation efficaces, de sorte à maintenir la sécurité des patients grâce à la continuité
de l'alimentation en gaz. Cet objectif ne peut être atteint que si les médecins, les infirmiers et le personnel du
site manipulant le SDGM prennent activement part à la mise en œuvre d'une politique opérationnelle visant à
réduire le plus possible les dangers dus à une mauvaise utilisation du système.
La présente annexe traite des questions relatives à la gestion opérationnelle et notamment des exigences
légales, des responsabilités des fonctions, des modes opératoires, de la formation et des modes de
communication, de la gestion des bouteilles et des sources d'alimentation, de la maintenance préventive, des
réparations et de l'évaluation des risques et indique les définitions et les pratiques professionnelles
nécessaires.
Elle s'adresse aux responsables opérationnels, aux ingénieurs, aux contrôleurs de la qualité, aux techniciens,
responsables financiers et aux autres professionnels impliqués dans la gestion quotidienne d'un SDGM. Un
des objectifs de la présente annexe est de clarifier les exigences relatives au système de gestion
opérationnelle auprès du personnel de santé et des sous-traitants impliqués avant sa première utilisation ou
suite à d'éventuelles modifications.
Il convient de suivre les directives opérationnelles de la présente annexe, notamment pour toutes les
installations, toutes les extensions et toutes les mises à niveau du SDGM.
Il convient d'évaluer la conformité avec la présente partie de l'ISO 7396-1 et la présente annexe du
fonctionnement des installations existantes. Il convient de préparer un projet de mise à niveau des systèmes
existants sur la base de la gestion des risques afin de préserver la sécurité du patient tout au long du
processus. Il est nécessaire que les responsables consultent le personnel médical et qu'ils prennent en
compte les directives publiées en matière d'évaluation des défauts techniques du système.
G.2 Exigences légales

G.2.1 Il incombe aux propriétaires et aux utilisateurs des locaux, aux responsables et aux directeurs
généraux de s'assurer que leurs installations et les activités conduites à l'intérieur de celles-ci sont en
conformité avec les réglementations nationales et régionales. Il convient que la liste de ces réglementations
soit dressée dans le document de gestion opérationnelle.
2) SDGM est l'abréviation de «systèmes de distribution de gaz médicaux».

ISO 7396-1:2007(F)
NOTE En Europe, les gaz médicaux sont traités dans les Directives applicables indiquées ci-après:
⎯ Directive européenne 2001/83 CE (relative aux produits médicaux à usage humain);
⎯ Directive 93/42 sur les dispositifs médicaux (relative à la conception et la construction des dispositifs médicaux);
⎯ Directive européenne 2003/94 CE (présentant les principes et les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de
fabrication de médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain).
G.2.2 Les gaz médicaux appartiennent à la catégorie des médicaments dans les réglementations
pharmaceutiques et sont par conséquent soumis aux mêmes modes opératoires d'obtention et de qualité que
les autres médicaments. Le contrôleur de la qualité (CQ) est responsable du contrôle de la qualité de tous les
médicaments, gaz médicaux compris, ce qui inclut la fabrication des gaz médicaux sur site.
G.3 Responsabilités fonctionnelles
G.3.1 Généralités
La présente annexe définit les différentes fonctions exercées et les responsabilités qui en découlent. Les
fonctions sont génériques. Elles décrivent le rôle des personnes en rapport avec le SDGM mais ne constituent
pas une description des désignations de postes obligatoires. Il est en effet possible que certaines personnes
désignées ne soient pas des membres du personnel mais des personnes employées par des entités
extérieures et exécutant un contrat de services.
Les fonctions suivantes désignent des membres clés du personnel dotés de responsabilités spécifiques dans
le cadre de la politique opérationnelle:
a) directeur (D);
b) directeur technique du site (DTS);
c) personne habilitée (PH);
d) personne compétente (PC);
e) contrôleur de la qualité (CQ);
f) médecin désigné (MD);
g) infirmier/infirmière désigné(e) (ID);
h) personne désignée (PD).
Certains membres du personnel peuvent avoir d'autres responsabilités non liées au SDGM. Dans certains cas,
une même personne peut assumer plusieurs rôles.
Dans tous les cas, il est essentiel de désigner une PH responsable de la gestion quotidienne du SDGM
assurant un fonctionnement en toute sécurité et efficace et à qui il revient de prendre les décisions relatives à
la mise en service ou hors service du SDGM.
Le directeur, le DTS et la PH peuvent avoir la responsabilité de plusieurs SDGM sur plusieurs sites.
Afin d'éviter toute confusion avec les autres personnes habilitées, le personnel clé mentionné dans la
présente annexe est toujours impliqué dans la manipulation du SDGM.

ISO 7396-1:2007(F)
G.3.2 Directeur (D)
G.3.2.1 Le directeur est la personne ayant la plus haute responsabilité de l'organisation dans laquelle le
SDGM est installé et utilisé. Il est également chargé de l'affectation des ressources et du choix du personnel.
G.3.2.2 Le directeur a la responsabilité officielle du SDGM, même si la responsabilité de la gestion

quotidienne du SDGM revient à la personne habilitée.
G.3.2.3 Le directeur est responsable de la mise en œuvre de la politique opérationnelle du SDGM et de la

rédaction d'un document de gestion opérationnelle définissant sans ambiguïté les rôles et les responsabilités
de tous les membres du personnel susceptibles de prendre part à l'utilisation, à l'installation, à la modification
et à la maintenance du SDGM. Le directeur est également chargé de superviser la mise en œuvre du
document de gestion opérationnelle.
G.3.2.4 Le directeur peut déléguer certaines responsabilités relatives au SDGM à des membres clés du
personnel. Il convient que l'étendue des responsabilités déléguées soit clairement énoncée dans le document
de gestion opérationnelle ainsi que les modalités de surveillance et d'examen.
G.3.3 Directeur Technique du Site (DTS)
G.3.3.1 Le directeur technique du site (DTS) est le responsable de tout le système de distribution de gaz
médicaux, devant être doté d'une connaissance technique et d'une expérience suffisantes lui permettant
d'appréhender les dangers éventuels lors de la mise en service, de la construction, de l'exploitation, de la
maintenance, de la modification et de la mise à niveau du SDGM. Le DTS rend compte au directeur de
l'établissement de soins.
G.3.3.2 Le DTS de l'établissement de soins est responsable de l'intégrité du SDGM. Une ou plusieurs
personnes habilitée(s) (PH) pourraient rendre compte au DTS tout en assumant une responsabilité
hiérarchique clairement définie des opérations concernant le SDGM.
G.3.3.3 Le DTS est responsable de la mise en œuvre et de la supervision du Document de gestion

opérationnelle traitant du SDGM.
G.3.3.4 Le DTS doit s'assurer que toutes les PH et les PC employées par le service technique ou en
contrat pour son compte sont compétentes et qualifiées.
G.3.3.5 Le DTS est responsable de la maintenance d'un registre de PC et de PH employées ou en

contrat travaillant sur site.
G.3.3.6 Le DTS est responsable de la mise en œuvre des actions correctives appropriées en cas de
défaillance ou d'usure excessive des appareils et des composants du système.
G.3.4 Personne habilitée (PH)
G.3.4.1 Il convient que la personne habilitée (PH) soit nommée par le directeur par écrit et qu'elle ait les
connaissances techniques, la formation et l'expérience suffisantes pour appréhender pleinement les dangers
liés au fonctionnement du SDGM. Il convient que la PH soit nommée par le directeur ou le directeur général
par écrit, sur recommandation d'un ingénieur agréé spécialisé dans les SDGM.
G.3.4.2 La PH nommée est responsable de la gestion quotidienne du (ou des) SDGM ou d'un tronçon de
SDGM désigné(s). Dans le cas d'un SDGM spécifique, plusieurs PH peuvent être nommées à des
responsabilités de gestion clairement définies.
NOTE Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse le nombre de PH requises pour assurer la
gestion du SDGM et l'obligation de disponibilité permanente sur site ou par téléphone.

ISO 7396-1:2007(F)
G.3.4.3 Il convient de dresser la liste de toutes les PH nommées dans le document de gestion
opérationnelle et de la diffuser auprès de toutes les parties intéressées sur site. Il convient que la PH ait une
connaissance spécifique du SDGM sur site et qu'elle ne dépende pas du sous-traitant intervenant sur le
SDGM.
G.3.4.4 La PH est chargée de
a) l'émission des autorisations, de la gestion et de la mise en œuvre du mode opératoire d'émission

d'autorisations de travaux liées au SDGM,
b) vérifier que toutes les infirmières désignées susceptibles d'être impliquées sont informées de la durée
estimée du fonctionnement et de l'interruption du SDGM,
c) la vérification du bon étiquetage de toutes les prises murales identifiées comme défectueuses ou
problématiques.
G.3.4.5 Il convient que la responsabilité de la mise en service et hors service d'un SDGM incombe à la
PH.
G.3.4.6 La PH est responsable de l'évaluation des compétences de toutes les PC et PD employées

directement par le service technique.
G.3.4.7 Il est de la responsabilité de la PH de vérifier que les tâches ne sont effectuées que par un
personnel qualifié ou des sous-traitants spécialisés et agréés certifiés conformément à l'ISO 13485[15],
lorsque ces tâches sont liées à la mise en œuvre des réglementations et à l'ISO 9001:2000[13], lorsque les
tâches sont liées à la gestion de la qualité. Il convient de définir le domaine d'application de la certification
comme la conception, l'installation, la réception et la maintenance du SDGM, selon le cas. Il convient de
fournir la preuve de la certification en présentant les certificats de conformité en cours de validité.
G.3.4.8 La PH est responsable de la coordination des différents manuels utilisateurs relatifs à chaque
tronçon du SDGM dans le cadre de l'élaboration d'un manuel d'instructions pour le système complet.
G.3.4.9 Il convient de consulter la PH en vue de l'achat de tout appareil médical devant être raccordé au
SDGM afin de garantir le maintien de la conformité avec les spécifications de conception du SDGM lorsque le
nouvel appareil est utilisé.
G.3.5 Personne compétente (PC)
G.3.5.1 Il convient que la personne compétente possède les connaissances techniques, la formation et
l'expérience suffisantes pour exécuter les tâches qui lui incombent et appréhender pleinement les dangers
liés au fonctionnement du SDGM. Il convient que le registre des personnes compétentes, tenu par le DTS,
mentionne la PC.
G.3.5.2 La PC est en principe le technicien de maintenance ou l'installateur en charge du SDGM. La liste

de ses responsabilités et de ses devoirs est indiquée en G.5.4 de la présente annexe.
G.3.5.3 La PC peut être membre du personnel d'un sous-traitant spécialisé ou du personnel du service
technique de l'établissement de soins. Dans le cas où la PC serait membre du service technique, la PH est
responsable de l'évaluation de ses compétences concernant la manipulation du SDGM. Lorsque la PC est
membre du personnel d'un sous-traitant, le sous-traitant est responsable de l'évaluation des compétences du
PC et de la tenue d'un registre des PC qu'il emploie.
G.3.6 Contrôleur de la qualité (CQ)
G.3.6.1 Il convient que le contrôleur de la qualité (CQ) soit désigné par le directeur par écrit et qu'il soit en
charge de la qualité des gaz médicaux distribués par le SDGM. Le CQ peut être pharmacien et il convient qu'il
soit qualifié et possède une connaissance ainsi qu'une expérience approfondie des SDGM.

ISO 7396-1:2007(F)
Lorsque les attributions du CQ comprennent la mise en œuvre d'essais de qualité spécifiques effectués sur
les gaz médicaux distribués par le SDGM, il convient que ces essais soient conformes aux modes opératoires
documentés, ce qui garantit la conformité des essais avec les spécifications applicables.
G.3.6.2 La personne nommée CQ (un pharmacien, par exemple) est responsable du contrôle de la
qualité des gaz médicaux distribués par le SDGM au niveau de toutes les prises murales et administrés aux
patients, afin de s'assurer de leur conformité avec les spécifications de la pharmacopée applicable. La PH doit
consulter le CQ lors de la première mise en fonctionnement d'un SDGM ou après des opérations de
maintenance ou de modification du SDGM afin de s'assurer de la bonne qualité des gaz médicaux.
G.3.6.3 Il convient que le CQ soit formé à la vérification de la qualité des gaz médicaux fournis par le
SDGM avant sa mise en service. Il convient également qu'il soit informé des exigences de la présente annexe.
G.3.6.4 Il convient également que le CQ veille à ce que le SDGM alimente en continu tous les patients en
gaz médical de qualité appropriée. Dans le cas de gaz fabriqué sur site, cela s'applique en particulier à l'air
médical fourni par les systèmes de production par compresseurs ou mélangeurs et à l'air enrichi en oxygène
produit par des systèmes d'alimentation par concentrateurs d'oxygène. Il peut être adéquat d'intégrer des
systèmes d'avertissement relatifs à la qualité d'un produit médical au sein du service de pharmacie. Des
réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux gaz produits sur site.
G.3.7 Médecin désigné (MD)
G.3.7.1 Il convient que le MD centralise toutes les communications entre le service technique et le service
spécifique de l'établissement de soins associé au SDGM. Il convient de nommer les médecins désignés dans
le document de gestion opérationnelle.
G.3.7.2 Il convient que le MD informe le service technique de toute exigence particulière à son service,
relative au SDGM, telle que la mise à disposition de bouteilles d'urgence.
G.3.7.3 Il convient de consulter le MD pour toute question liée au prolongement de système de

distribution et aux autres modifications du système. Il convient que le MD informe la PH de tout changement
significatif en matière d'utilisation de gaz médicaux ou d'introduction de nouveaux modes opératoires cliniques
de nature à affecter la demande en gaz médicaux.
G.3.8 Infirmière désignée (ID)
G.3.8.1 Il convient que l'infirmière désignée (ID) centralise toutes les communications relatives au SDGM
entre le service technique et le (ou les) service(s) au(x)quel(s) elle est rattachée. Idéalement, il convient
d'affecter une ID par service et de la nommer dans le document de gestion opérationnelle.
G.3.8.2 Dans chaque service, l'ID est la personne avec laquelle la PH collabore pour toutes les questions
relatives au SDGM et il convient qu'elle soit responsable des autorisations d'interruption d'alimentation
programmées.
G.3.8.3 Lorsque l'ID autorise une interruption du SDGM dans un ou plusieurs services spécifiques, il
convient qu'elle signe la partie afférente à l'«autorisation des travaux». Il convient que le document de gestion
opérationnelle mentionne clairement les exigences relatives à cette autorisation.
Il convient que la PH décrive à l'ID l'étendue de la restriction ou de l'interruption du SDGM en cours de

fonctionnement et qu'elle indique le niveau de danger encouru. Il convient que l'ID apporte son aide, si
nécessaire, pour garantir le maintien du service pendant l'interruption du SDGM.
G.3.8.4 Il incombe à l'ID d'informer les personnes concernées au sein du service de l'interruption du
système de distribution et des prises murales ne devant pas être utilisées.
G.3.8.5 Il convient que le document de gestion opérationnelle dresse la liste des ID de chaque service et
des dispositions éventuelles pour palier leur absence.

ISO 7396-1:2007(F)
G.3.8.6 Il convient que l'ID prenne les mesures nécessaires en cas d'urgence comme décrit en détails
dans le document de gestion opérationnelle.
G.3.8.7 Il convient que toutes les ID soient formées à l'utilisation des SDGM alimentant leurs services et
aux mesures à prendre en cas d'urgence.
Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les exigences en matière de formation.
G.3.9 Personne désignée (PD)
G.3.9.1 Il convient que la personne désignée ait suivi une formation appropriée. Elle a la responsabilité
des opérations particulières sur le système de distribution (par exemple remplacement des bouteilles sur la
rampe du système, essais des systèmes d'alarme, etc.).
G.4 Document de gestion opérationnelle

G.4.1 Il convient que les exigences relatives à la gestion opérationnelle dans le cadre de l'exploitation du
SDGM soient détaillées dans le document de gestion opérationnelle.
La présente annexe peut servir à la rédaction d'un document de gestion opérationnelle.
G.4.2 Il convient que le document de gestion opérationnelle comprenne les modes opératoires documentés
énoncés ci-après:
a) contrôle des documents et des enregistrements;
b) formation et communication;
c) gestion d'urgence;
d) gestion des changements;
e) autorisation de travaux;
f) maintenance préventive;
g) réparations;
h) gestion des sources d'alimentation;
i) stockage et manutention des bouteilles;
j) achat de matériel médical;
k) gestion de la sous-traitance.
NOTE Des politiques ou des modes opératoires différents sont parfois prévus pour remplacer le document de
gestion opérationnelle.
G.4.3 Le directeur est responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre du document de gestion

opérationnelle.
G.4.4 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre et les
membres du personnel devant être consultés avant le raccordement d'un nouvel appareil médical au SDGM.
Il convient de porter une attention toute particulière au remplacement du système d'alimentation ou à
l'introduction d'un système de concentrateurs d'oxygène pour la fourniture de gaz au SDGM.

ISO 7396-1:2007(F)
Il est particulièrement important de revoir les valeurs de réglage des systèmes d'alarmes avant toute
utilisation du système.
G.4.5 Dans certaines zones de service, le matériel d'alimentation en gaz médicaux est installé dans des
enceintes ou derrière des panneaux décoratifs afin de créer un environnement plus familier. En l'occurrence, il
est essentiel de préserver l'identification afin d'informer le personnel que le matériel est disponible et peut être
utilisé pour les patients.
Dans le cas de l'utilisation de mélangeurs sur un site d'utilisation, il convient de suivre les instructions du
fabricant en matière de fonctionnement et de maintenance afin d'éviter le reflux de gaz dans un autre système
de distribution en cas de dysfonctionnement.
NOTE Certains anciens modèles de mélangeurs peuvent permettre le reflux de gaz entre deux systèmes, ce qui
provoque un enrichissement en oxygène des systèmes d'air médicaux ou une réduction de la concentration d'oxygène
des canalisations d'oxygène.
G.5 Modes opératoires opérationnels
G.5.1 Maîtrise des documents et des enregistrements
G.5.1.1 Il convient que le système de management de la qualité contrôle les documents de gestion
opérationnelle afin de vérifier la disponibilité des dernières versions applicables sur le site d'utilisation.
Il convient que le mode opératoire définisse les vérifications nécessaires pour
⎯ examiner et approuver les documents,
⎯ s'assurer que sont disponibles, sur site d'utilisation uniquement, les dernières versions des documents
applicables,
⎯ éviter l'utilisation fortuite de documents obsolètes.
G.5.1.2 Il convient de garder tous les enregistrements des résultats des activités menées conformément
aux modes opératoires indiqués dans le document de gestion opérationnelle.
NOTE L'ISO 13485:2003[15], 4.2.3 et 4.2.4 donne des lignes directrices pour la maîtrise des documents et des
enregistrements.
G.5.1.3 Il incombe au directeur de surveiller la bonne mise en œuvre de la surveillance du document de

gestion opérationnelle. Il convient que cette surveillance soit régulière et que le mode opératoire soit défini
dans le document de gestion opérationnelle.
G.5.1.4 Il convient de déléguer la responsabilité de la surveillance d'aspects spécifiques au personnel clé

compétent. Il convient que la délégation de responsabilité soit exposée en détails dans le document de
gestion opérationnelle.
G.5.2 Modes opératoires de formation et de communication
G.5.2.1 Il convient que tous les membres du personnel impliqués dans l'administration et dans l'utilisation
des gaz médicaux au sein de l'établissement de soins aient une bonne connaissance des principes
opérationnels, de la conception de base et des fonctions du SDGM. Il convient qu'ils soient formés sur les
systèmes spécifiques dont ils sont responsables.
G.5.2.2 Il convient de mettre en œuvre un programme de formation à l'attention de tous les membres du
personnel responsables de l'exploitation et de l'utilisation du SDGM. Il convient que ce programme concerne
tous les membres du personnel infirmier. Il convient que toutes les formations soient enregistrées et mises à
jour régulièrement.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.2.3 Il convient que toutes les PH, les PD et les PC aient validé les acquis du programme de formation
approprié avant leur nomination.
G.5.2.4 Il est recommandé que toutes les PH, les PD ou les PC possèdent une expérience et une
connaissance suffisante des installations particulières et que cela ait fait l'objet d'une évaluation avant leur
nomination.
G.5.2.5 Il est recommandé de réévaluer les acquis des PH à intervalles réguliers et que celles-ci suivent
un cours de révision des acquis ou autre cours de ce type avant l'évaluation. Il incombe au DTS, en tant que
spécialiste du SDGM, de formuler des recommandations pour la nomination ou la renomination d'une PH.
G.5.2.6 Il convient également que le CQ reçoive une formation sur les responsabilités et devoirs qu'il doit
assumer en ce qui concerne le SDGM. Il peut s'avérer utile pour le CG de suivre une partie de la formation
destinée aux PH.
G.5.2.7 Il convient que le personnel soignant appelé à utiliser le SDGM soit formé à cet effet. Il convient
que cette formation comprenne l'utilisation concrète du système, les modes opératoires d'urgence et les
modes opératoires relatifs à la sécurité. Il convient que le directeur vérifie que tout le personnel utilisant le
SDGM ait suivi une formation et que des formations de révision des acquis sont prévues.
G.5.2.8 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les modes de communication
entre les différents membres clés du personnel. Il convient de déterminer les services devant être informés
des travaux en cours sur le SDGM et le personnel devant être tenu au courant verbalement ou par écrit.
G.5.2.9 Dans le document de gestion opérationnelle, il convient de détailler les actions à entreprendre en
cas de défaut du SDGM. Il convient de prévoir un moyen clair pour signaler les défauts au DTS.
G.5.2.10 Il convient que tous les membres du personnel impliqués dans l'utilisation, l'installation ou la
maintenance du SDGM soient informés de la teneur du document de gestion opérationnelle et des
responsabilités qui en découlent les concernant.
G.5.2.11 Il convient que le document de gestion opérationnelle précise la nécessité de vérifier
⎯ que tous les utilisateurs sont informés des capacités et des limitations particulières du SDGM,
⎯ que les membres du personnel soignant sont informés des finalités des systèmes d'alarme et des actions
à entreprendre en cas d'actionnement d'une alarme d'urgence.
G.5.2.12 Il convient que les membres du personnel responsables du fonctionnement du SDGM soient
informés
⎯ des tâches nécessaires pour assurer un fonctionnement continu du système en toute sécurité,
⎯ des actions à entreprendre en cas de conditions de premier défaut ou en cas d'urgence lorsque que le
SDGM n'est pas en mesure d'assurer l'alimentation en gaz des prises murales.
NOTE L'Annexe F décrit les objectifs en matière de sécurité et de gestion des situations dangereuses.
G.5.3 Mode opératoire d'urgence
G.5.3.1 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre en
cas d'urgence. Il convient que ces modes opératoires comprennent
a) le signalement de tous les incidents,
b) la ou les actions à entreprendre, comme la fermeture des vannes de sectionnement, l'utilisation de

bouteilles d'urgence portables, etc.,
c) le mode de communication avec les autres membres du personnel et les autres services,
d) le recours à des sous-traitants.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.3.2 Il convient de respecter toutes les réglementations nationales ou locales en matière de prévention
des incendies.
G.5.3.3 Il convient de suivre le mode opératoire d'urgence décrit dans le document de gestion
opérationnelle.
G.5.3.4 En cas d'incident susceptible de provoquer une interruption d'alimentation ou d'avoir une
incidence sur la sécurité du patient et du personnel, il convient que le sous-traitant en charge de la gestion
des urgences du SDGM indique la durée maximale d'intervention sur site à compter du premier appel ou les
informations à fournir pour entreprendre des actions immédiates.
G.5.3.5 Il convient que le document de gestion opérationnelle comporte des modes opératoires de
communication garantissant que toute urgence détectée en rapport avec le SDGM est immédiatement notifiée
dans toutes les zones médicales susceptibles d'être affectées et auprès de l'ensemble du personnel chargé
de la maintenance des alimentations en gaz et des actions correctives.
G.5.3.6 Il convient que ces modes opératoires de communication comprennent
⎯ la nature de l'urgence,
⎯ le détail des modes opératoires de conservation des gaz à appliquer,
⎯ la durée probable de l'urgence,
⎯ les actions correctives à entreprendre,
⎯ la nécessité d'enregistrer les détails relatifs à tous les cas d'urgence et les communications afférentes.
G.5.3.7 Il convient de nommer des personnes expérimentées dans chaque zone pour coordonner les
actions et gérer la communication.
G.5.3.8 Il convient de suivre les réglementations régionales ou nationales en matière de communication

externe sur les incidents.
G.5.3.9 Il convient que l'ID ait suivi une formation appropriée aux modes opératoires d'urgence requis
pour maîtriser les gaz médicaux et le système de distribution. Il convient que l'ID sache où se trouvent toutes
les vannes de sectionnement de zone d'un ou plusieurs service(s).
G.5.3.10 Il convient d'organiser des exercices de modes opératoires d'urgence au moins deux fois par an,
de noter les problèmes et les besoins de nouvelles formations et d'y donner suite.
G.5.3.11 En cas de restauration de l'alimentation normale à l'issue d'une défaillance d'alimentation, il

convient que le personnel responsable s'assure de l'aptitude à l'emploi de toutes les sources d'alimentation.
G.5.3.12 Il convient que le service technique dispose de schémas du SDGM précis et à jour représentant
les principaux tronçons et branches, les services approvisionnés, les détendeurs, les vannes de séparation,
les prises murales et les systèmes d'alarme pour chaque service de gaz médical. Il convient que ces schémas
soient disponibles sur site et que toutes les PH sachent où ils se trouvent.
G.5.3.13 Il convient que le document de gestion opérationnelle spécifie les exigences concernant la
fermeture des vannes et des salles comprenant un SDGM et relatives aux procédures de mise en sûreté des
clés. Il convient d'informer les services d'urgence de l'emplacement de toutes les clés du SDGM.
G.5.3.14 En cas d'urgence, telle qu'un incendie ou une fuite importante, il convient qu'une personne
formée isole le tronçon atteint en fermant les vannes d'isolation d'urgence ou la vanne de sectionnement de
zone. Il convient d'informer immédiatement la PH et l'ID compétente.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.3.15 Lorsqu'elle est informée d'une urgence, il convient que l'ID de chaque zone médicale règle
l'utilisation du gaz du ou des systèmes de distribution sur le niveau le plus bas permettant de préserver la
sécurité du patient.
G.5.3.16 Il convient que le document de gestion opérationnelle décrive les modes opératoires de gestion
des stocks de gaz au sein du système d'alimentation pour garantir la disponibilité de gaz en cas d'urgence.
G.5.3.17 Il convient que la PH s'assure que le personnel formé et désigné utilise les alimentations
d'urgence en cas de besoin. Il convient de disposer d'une quantité suffisante de bouteilles pour les rampes
d'urgence et de bouteilles entreposées pour les cas d'urgence, conformément aux modes opératoires
appropriés spécifiés dans le document de gestion opérationnelle.
G.5.3.18 En cas de besoin, il convient de commander des alimentations supplémentaires auprès des
fournisseurs ou d'autres établissements de soins afin de faire face à la durée prévue de la situation d'urgence,
conformément aux modes opératoires appropriés spécifiés dans le document de gestion opérationnelle.
G.5.3.19 Il convient que les réparations d'urgence ou les actions éventuelles soient entreprises sous le
contrôle de la PH dans le cadre d'une autorisation de travaux.
G.5.3.20 Il convient de diagnostiquer immédiatement la cause de la défaillance d'urgence de l'alimentation,

de spécifier le délai pour entreprendre les actions correctives et, le cas échéant, de les conduire sans attendre
pour corriger le problème.
G.5.3.21 Il est possible que d'autres services de l'établissement de soins, non affectés à l'origine, doivent
être isolés pour effectuer des réparations. Dans ce cas, il convient d'instaurer des modes opératoires de
communication et de conservation dans ces services avant de couper l'alimentation en gaz.
G.5.3.22 Il convient d'évaluer les situations de réelle urgence et d'entreprendre les actions appropriées
pour améliorer les modes opératoires et les formations existantes afin d'éviter que cela ne se reproduise.
G.5.4 Mode opératoire d'autorisation de travaux
G.5.4.1 Il convient d'utiliser le mode opératoire d'autorisation de travaux pour contrôler tous les travaux
prévus sur le SDGM. Ce mode opératoire sert à contrôler la mise hors service en toute sécurité du SDGM et
les modalités de réalisation des travaux (notamment les portions du système affectées et la durée de
réalisation estimée). Il convient qu'il garantisse le respect des modes opératoires de remise en service du
SDGM, de sorte que l'alimentation en gaz soit conforme aux spécifications de qualité relatives à l'alimentation
du patient.
G.5.4.2 L'autorisation émise dans le cadre du mode opératoire d'autorisation de travaux vise à
⎯ préserver la continuité de l'alimentation en gaz aux unités terminales,
⎯ garantir la sécurité de l'opérateur travaillant à proximité du SDGM,
⎯ garantir la remise en service du SDGM en toute sécurité, ce qui comprend l'examen des portions où
aucune interruption de service n'est prévue.
Lorsque les travaux ne concernent pas des actions programmées susceptibles d'avoir une incidence sur
l'alimentation en gaz médicaux (comme l'inspection des prises murales), il n'est pas nécessaire de recourir à
une autorisation de travaux sur le système de distribution.
G.5.4.3 Le mode opératoire d'autorisation de travaux s'applique à toutes les actions de maintenance
préventive, de réparation, de modification ou d'extension du SDGM existant, ainsi qu'aux actions susceptibles
d'avoir une incidence sur l'alimentation des prises murales en gaz médicaux.
G.5.4.4 Il convient que la PH prépare l'autorisation de travaux avant le début des travaux. Dans le cadre
de l'évaluation des risques, il convient que la PH se fonde sur les schémas du système de distribution pour
définir les travaux à réaliser, la méthode, tous les documents requis, les schémas et les moyens d'isolation.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.4.5 Il convient de toujours délivrer l'autorisation à la PC prenant part aux travaux sur le SDGM avant
le début de tous travaux.
G.5.4.6 Il convient de ne pas autoriser le début des travaux sur un SDGM sans autorisation du MD ou de
l'ID afin de permettre aux responsables désignés de prendre les dispositions permettant d'assurer
l'alimentation des patients ou des équipements en gaz médicaux, sauf en cas d'urgence.
G.5.4.7 Il convient que l'autorisation soit en vigueur jusqu'à la fin des travaux et la remise en service du
SDGM, conformément aux modes opératoires homologués. Il convient que l'autorisation demeure en vigueur
à la date définie par la PC sur le certificat, cette date pouvant être avancée sur accord de la PC.
G.5.4.8 En cas de modification du champ d'application des travaux énoncés dans l'autorisation, il
convient d'annuler l'autorisation et d'en délivrer une autre.
G.5.4.9 Les modes opératoires exigeant le recours à des autorisations de travaux impliquent une parfaite
coopération de tous les membres du personnel et l'acceptation des responsabilités associées. Il convient que
la PH gère la coordination des travaux, explique l'étendue et la durée de toute interruption de service et
s'assure que tous les sous-traitants et les membres du personnel infirmier suivent les modes opératoires
établis dans l'autorisation.
G.5.4.10 Le service technique est responsable du bon fonctionnement du mode opératoire d'autorisation
de travaux. Il convient que la PH soit responsable de l'application du mode opératoire d'autorisation de
travaux mais elle peut déléguer la responsabilité de la délivrance des autorisations à une PC.
G.5.4.11 Il convient que la PH se fonde sur des techniques de gestion des risques pour définir les essais à
réaliser avant la remise en service du SDGM. Il est recommandé de détailler la nature des essais sur
l'autorisation et d'enregistrer et de conserver les résultats avec celle-ci. Il convient que la PH autorise la
remise en service du SDGM.
G.5.4.12 Il convient que l'autorisation détermine les exigences relatives aux essais spécifiques devant être
conduits avant la remise en service du SDGM ainsi que les personnes devant assister aux essais. Il convient
de consigner, dans l'autorisation, le personnel participant, les instruments de mesure utilisés, les composants
remplacés et les problèmes survenus pendant les travaux.
G.5.4.13 Il est recommandé que la référence de l'autorisation soit unique et qu'elle soit signée et datée par
tous les membres du personnel concernés. Il convient que l'autorisation de travaux soit conservée dans un
registre pendant au moins cinq ans.
G.5.4.14 Il est recommandé que le sous-traitant tienne un registre des PC agréées.
G.5.4.15 Lors de l'élaboration de l'autorisation, il convient que la PH se fonde sur des techniques de
gestion des risques pour évaluer les dangers des travaux à effectuer sur le SDGM et cela doit être enregistré
sur l'autorisation.
G.5.4.16 Il incombe à la PH de s'assurer que les modes opératoires d'isolation du SDGM et de

sécurisation des travaux sont détaillés sur l'autorisation. Il incombe à la PC de vérifier l'isolation et de
sécuriser l'installation ou le système sur lequel les travaux ont lieu.
G.5.4.17 Après acceptation de l'autorisation, la PC est responsable de la conduite en toute sécurité des
travaux, dans le cadre défini par l'autorisation. La PH supervise les travaux. Il convient que la PC soit
parfaitement informée des termes et des exigences de l'autorisation et qu'elle donne des instructions claires à
toutes les personnes intervenant sur le SDGM.
G.5.4.18 Il convient de corriger les erreurs éventuelles de l'autorisation et que la PC paraphe le texte
corrigé.
G.5.4.19 Il convient que la PC signe l'autorisation afin d'attester de la réalisation des travaux et demande à
la PH d'examiner l'installation et de la soumettre à essai.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.4.20 Il incombe à la PH de vérifier que la réalisation des travaux est satisfaisante et qu'elle supervise
les essais d'étanchéité des vannes, des essais de pression, d'interversion, de débit et de pression de
fourniture et du système d'alarme conformément aux recommandations de l'autorisation.
G.5.4.21 Après que les essais sont effectués avec succès, il convient que la PH supervise le raccordement
du système isolé au système principal et la purge du SDGM à l'aide du gaz spécifique.
G.5.4.22 Il convient que la PH informe le MD ou l'ID de la fin des travaux et que le SDGM peut être utilisé.
G.5.4.23 Il est recommandé que la PH retire la mention «Ne pas utiliser» ou toute autre mention
d'interdiction à l'issue des travaux et à la clôture de l'autorisation de travaux. Il convient que la PH conserve
l'original de l'autorisation de travaux.
G.5.4.24 Si la séparation du SDGM est nécessaire, la méthode à privilégier consiste à prévoir un point de
rupture à l'extrémité d'alimentation du tronçon du système de distribution sur laquelle les travaux sont prévus.
Cela n'est pas nécessaire lorsque les travaux ne concernent que les prises murales. Si la séparation physique
est impossible, il convient de procéder à une évaluation des risques pour s'assurer que la méthode de
séparation assure une protection adéquate du système qui reste opérationnel.
G.5.5 Mode opératoire de gestion des changements
G.5.5.1 Le mode opératoire de gestion des changements permet de gérer notamment les modifications et
les extensions apportés au SDGM. Il traite également des services associés afin que tous les risques et
toutes les conséquences identifiés soient pris en compte pour préserver la sécurité du patient et de
l'opérateur.
G.5.5.2 Il est recommandé que tous les travaux impliquant des modifications et des extensions du SDGM
soient soumis à un mode opératoire de gestion des changements, avant le début des travaux. Il convient que
ce mode opératoire prévoie une évaluation des risques pour examiner les implications des changements et
les exigences relatives à l'enregistrement des changements et notamment la modification des schémas.
Une fois les modifications approuvées à l'issue du mode opératoire de gestion des changements, il convient
de suivre le mode opératoire d'autorisation de travaux, afin de garantir une isolation et une remise en service
correctes du SDGM.
G.5.6 Mode opératoire de maintenance préventive
G.5.6.1 Il convient de réaliser toutes les tâches de maintenance conformément aux spécifications
techniques fournies par le(s) fabricant(s) du SDGM.
G.5.6.2 Il est essentiel d'adopter une approche systématique de la maintenance préventive d'un SDGM.
La présente annexe donne des informations qu'il convient d'utiliser lors de la mise en place d'un programme
de maintenance. Toutefois, elle ne mentionne pas les opérations de maintenance proprement dites, ni leur
fréquence.
G.5.6.3 Il convient que la PH soit responsable de la mise en œuvre d'une maintenance préventive
planifiée du SDGM.
G.5.6.4 Il convient d'effectuer toutes les opérations de maintenance préventive sur le SDGM
exclusivement selon les instructions de la PH, que l'alimentation soit interrompue ou non. Si des opérations
de maintenance non planifiées sont nécessaires, il convient qu'elles soient exclusivement réalisées avec
l'autorisation préalable de la PH.
G.5.6.5 Il convient que le document de gestion opérationnelle énonce clairement les responsabilités et les
modes opératoires à suivre pour toutes les opérations de maintenance effectuées sur le SDGM.
G.5.6.6 Avant toute opération de maintenance préventive sur un SDGM, il convient de délivrer une
autorisation de travaux. Cela concerne également les examens pour lesquels aucune interruption de service

ISO 7396-1:2007(F)
n'est prévue. Dans le cas de travaux d'urgence non planifiés, pour lesquels il peut s'avérer impossible
d'attendre l'autorisation, il convient que les travaux soient effectués sous la supervision directe de la PH.
G.5.6.7 Il est recommandé que les travaux d'inspection et de maintenance soient effectués par du
personnel formé et qualifié pour ce type de travail.
G.5.6.8 Il convient que la PH soit responsable de la supervision des travaux de maintenance, y compris
pour les travaux effectués par des sous-traitants. En cas de besoin, il peut être utile d'organiser des réunions
de chantier avec des représentants du sous-traitant pour discuter de l'avancée des travaux.
G.5.6.9 Il convient que toute opération de maintenance sur le SDGM effectuée par un sous-traitant fasse
l'objet d'un contrat écrit.
G.5.6.10 Il convient que le sous-traitant soit informé des modes opératoires de sécurité applicables au sein
de l'établissement de santé et déclare les respecter à tout instant.
G.5.6.11 Il convient que le personnel du sous-traitant rende compte à la PH à leur arrivée et à leur départ
du site. Il convient que le personnel du sous-traitant ne visite pas le site du système d'alimentation et celui où
se trouve le matériel de distribution sans autorisation préalable de la PH.
G.5.6.12 Il incombe au sous-traitant de veiller à ce que le personnel intervenant sur toute portion du SDGM
soit formé et qualifié pour effectuer ce travail. L'établissement de soin n'est pas tenu d'évaluer les
compétences du personnel du sous-traitant.
G.5.6.13 Il convient que le plan de maintenance préventive spécifie les méthodes relatives à chaque tâche
spécifique, la fréquence recommandée pour l'exécution de la tâche et que des enregistrements soient tenus à
jour pour chacune des tâches identifiées. Il convient que la déclaration de la méthode soit applicable à
l'installation et aux appareils réellement installés sur site et qu'elle soit en conformité avec les instructions du
fabricant. Il convient que le plan de maintenance préventive détermine également les personnes responsables
des travaux.
G.5.6.14 Il convient de conserver un journal de maintenance pour chaque élément du système. Il convient
de mettre à jour le journal de maintenance après chaque tâche de maintenance planifiée ou après des
travaux non planifiés. Il peut être utile de définir l'état de maintenance de chaque élément du système, en
indiquant la date de la dernière exécution de travaux et la date de la prochaine opération planifiée.
G.5.6.15 Afin de s'assurer que le service de maintenance est réalisé conformément aux termes du contrat,
il convient que l'établissement de soins surveille l'avancement des travaux et le travail du sous-traitant. Il
convient que la PH soit responsable de la bonne mise en œuvre du contrat de maintenance.
G.5.6.16 Il convient que la PH élabore une liste d'inspection, devant être utilisée et documentée
quotidiennement afin de veiller au bon fonctionnement du SDGM. Il convient que la liste de vérification soit
fondée sur les routines d'inspection spécifiées par le fabricant.
G.5.6.17 Il convient que le plan de maintenance préventive prenne en compte les recommandations du
fabricant relatives aux exigences de service et aux instructions de maintenance.
Il convient d'être particulièrement attentif
a) aux performances du système et de ses composants,
b) aux fuites de gaz,
c) à l'usure excessive des composants,
d) à la qualité du gaz.
Il convient de mettre en place un mode opératoire de rapport immédiat auprès de la PH en cas de matériel
défectueux ou suspect, pour permettre une réparation ou un remplacement rapides.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.6.18 Il convient que l'établissement de soins dispose de pièces de rechange appropriées,

conformément aux recommandation du (ou des) fabricant(s).
G.5.6.19 Il convient que le ou les fabricant(s) du SDGM fournisse à l'établissement de soins des schémas
du SDGM tel qu'installé, des instructions de maintenance pour tous les composants, des schémas de circuits
associés et des vannes.
G.5.6.20 Il convient de fonder la fréquence de la maintenance des composants prévue dans le plan de
maintenance préventive sur les informations détaillées figurant dans les manuels des appareils et des
composants installés. La pratique des appareils fournis par des fabricants différents et les informations
figurant dans les journaux des installations peuvent révéler la nécessité de modifier certaines fréquences et
certaines tâches dans le cadre d'installations particulières.
G.5.6.21 En plus des examens, des essais et des vérifications indiqués dans le plan de maintenance
préventive, il convient de prévoir une révision globale de tout le SDGM conformément à la fréquence
recommandée par le fabricant.
G.5.6.22 Il convient que le plan de maintenance préventive définisse des essais fonctionnels des systèmes
d'alimentation de secours et des systèmes d'alarmes pour garantir qu'ils sont opérationnels en cas de besoin.
Il convient que la PH réexamine régulièrement le journal de maintenance afin d'identifier les composants ou
les appareils demandant trop d'attention du fait d'un vice de conception ou des conditions inacceptables,
quelle qu'en soit la teneur. Il convient de modifier les opérations de maintenance et d'adapter leur fréquence
en fonction des informations détaillées dans le journal de maintenance.
G.5.6.23 Il convient de préparer une liste de vérification des équipements. Il convient de désigner les
vannes de sectionnement de zone et les détendeurs de canalisation par un numéro unique dans la liste de
vérification, ce numéro correspondant au numéro figurant sur l'étiquette de la vanne. En général, il est
pratique de concevoir les listes de vérification de sorte qu'il soit possible de faire une annotation en regard de
chaque vanne, indiquant si cette dernière a été examinée, soumise à essai ou vérifiée conformément au plan
de maintenance préventive.
G.5.6.24 À la suite de toute activité de maintenance, il convient d'effectuer les essais appropriés
conformément aux spécifications de l'Article 12 de la présente partie de l'ISO 7396.
G.5.6.25 À l'aide d'un étalon approprié, il convient d'étalonner tous les instruments utilisés dans le cadre
de la maintenance et des essais réalisés sur un appareil associé au SDGM et de consigner les résultats dans
le journal de maintenance.
G.5.6.26 Il ne convient pas de réaliser des travaux ou des essais de pression sur un tronçon de SDGM si
ce dernier n'est pas isolé de manière adéquate de tout autre tronçon en cours d'utilisation ou disponible à
l'utilisation.
G.5.6.27 Avant toute opération de maintenance préventive planifiée ou toute opération de maintenance
non planifiée, il convient de soumettre tout équipement médical, modules d'aspiration portatifs compris, à une
décontamination appropriée, conforme aux modes opératoires de décontamination agréés.
G.5.6.28 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse le préavis que la PH doit en
principe donner au MD et à l'ID avant l'interruption du SDGM dans le cadre d'opérations de maintenance
préventive planifiées. Il peut s'avérer impossible de donner le même préavis dans le cas d'opérations de
maintenance d'urgence sur le SDGM.
G.5.7 Mode opératoire de réparation
G.5.7.1 La réparation de tout composant défectueux du SDGM doit être effectuée conformément aux
spécifications techniques fournies par le fabricant du SDGM.
G.5.7.2 Il convient d'effectuer toute opération de réparation sur les systèmes de distribution des gaz
médicaux selon les instructions de la PH, que l'alimentation doive ou soit susceptible d'être interrompue ou
non.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.7.3 Il convient que le document de gestion opérationnelle énonce clairement les responsabilités et les
modes opératoires à suivre pour toutes les opérations de réparation effectuées sur le système de distribution
de gaz médicaux.
G.5.7.4 Les opérations de réparation doivent être effectuées par du personnel formé et qualité pour ce
type de travail.
G.5.7.5 Il convient que la PH soit responsable de la surveillance des opérations de réparation, y compris
pour les réparations effectuées par des sous-traitants.
G.5.7.6 Il convient que toutes les opérations de réparation sur les systèmes de distribution des gaz
médicaux effectués par un sous-traitant soient couverts par un contrat écrit.
G.5.7.7 Il incombe au sous-traitant de veiller à ce que le personnel chargé des réparations soit formé et
qualifié pour effectuer ce travail. L'établissement de soin n'est pas tenu d'évaluer les compétences du
personnel du sous-traitant.
G.5.7.8 Il convient de consigner les résultats de toute action entreprise pour corriger des défauts dans le
journal de maintenance.
G.5.7.9 À la suite de toute activité de réparation, il convient de réaliser les essais appropriés
conformément à l'Article 12 de la présente partie de l'ISO 7396 et de consigner les résultats dans le journal de
maintenance.
G.5.7.10 À l'aide d'un étalon approprié, il convient d'étalonner tous les instruments utilisés dans le cadre
de la réparation et de la réalisation d'essais sur un appareil associé au SDGM et de consigner les résultats
dans le journal de maintenance.
G.5.7.11 Il ne convient pas de réaliser des travaux ou des essais de pression sur un tronçon de SDGM si
ce dernier n'est pas isolé de manière adéquate de tout autre tronçon en cours d'utilisation ou disponible à
l'utilisation. Il convient de spécifier cette exigence sur l'autorisation de travaux.
G.5.7.12 Il convient que la PH rende compte au DTS de toute apparition d'une nouvelle panne des
appareils ou de toute preuve d'usure excessive identifiée sur les appareils par la PD. Il convient que le DTS
évalue ces observations et entreprenne les actions correctives appropriées.
G.5.8 Mode opératoire de gestion des sources d'alimentation
G.5.8.1 Il convient de fonder la capacité de chaque source d'alimentation utilisée pour alimenter les
systèmes de distribution en gaz médicaux sur la demande moyenne des établissements de soins, en tenant
compte de toute croissance ou réduction de la demande projetée sur les cinq prochaines années et d'un
coefficient de foisonnement, afin de prendre en compte la variabilité de la demande.
G.5.8.2 Il convient que l'établissement de soins détermine l'emplacement approprié de chaque source
d'alimentation en collaboration avec le fournisseur en gaz médical et le fabricant du SDGM, à l'aide des
principes de gestion des risques et en veillant à ce qu'il soit conforme aux réglementations régionales ou
nationales, le cas échéant.
G.5.8.3 En ce qui concerne les gaz médicaux stockés sur le site, il convient d'examiner régulièrement la
capacité de la source d'alimentation afin de s'assurer qu'une quantité suffisante de produit est stockée sur site
pour maintenir l'alimentation du système de distribution en gaz médical. Lorsque la quantité de produit stocké
sur le site est identifiée comme insuffisante, il convient que le fournisseur de gaz médical se mette d'accord
avec l'établissement de soins pour revoir la fréquence de fourniture afin de conserver des niveaux de stock
opérationnels. Sinon, il convient d'augmenter la capacité du système de stockage sur site.
G.5.8.4 Il convient de notifier au fournisseur de gaz médical toute augmentation anticipée de la demande
due à un agrandissement de l'hôpital, au prolongement des systèmes de distribution de gaz médicaux ou à
des modifications de l'exercice clinique, afin de s'assurer que ces modifications ne compromettent pas la
sécurité de l'alimentation.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.8.5 Il convient d'examiner et de documenter la demande en gaz médicaux avec le fournisseur de gaz
au moins une fois par an (ou à la suite d'un prolongement significatif du système générant une augmentation
de la demande) afin de réévaluer la capacité de l'installation. Les besoins en volume de stockage suivent
l'augmentation de la demande. Le volume disponible pour le stock opérationnel réduit dès lors que les
besoins du stock de secours augmentent. Une fois la demande journalière moyenne examinée avec le
fournisseur de gaz, il peut s'avérer nécessaire de parvenir à un accord sur une révision de la fréquence de
fourniture afin de conserver des niveaux de stock opérationnels ou sur une augmentation de la capacité des
systèmes de stockage sur site.
G.5.8.6 Lorsque cela est possible, il convient d'examiner l'historique des relevés de consommation afin
d'évaluer l'utilisation actuelle et la croissance ou la réduction de la demande en gaz médicaux. Il convient de
fonder les prévisions de croissance sur le prolongement prévu des installations ou des SDGM et sur les
modifications de l'exercice clinique susceptibles d'avoir une incidence sur la demande en gaz médicaux.
G.5.8.7 En ce qui concerne les nouveaux établissements de soin pour lesquels aucun passif
d'information n'est disponible, il convient de fonder la demande estimée sur la taille et le type d'hôpital
proposé et, en cas de remplacement d'établissement, les chiffres d'utilisation de l'établissement remplacé.
G.5.8.8 Lorsque la source en attente est distribuée à partir de bouteilles de gaz comprimé, il convient de
déterminer la taille de la rampe de permutation et le nombre de bouteilles stockées sur le site en fonction de
la capacité du fournisseur de gaz à garantir un service de fourniture dans une période définie.
G.5.8.9 Il convient de mettre à disposition le personnel formé approprié pour assurer que les bouteilles
peuvent être permutées sur la rampe suffisamment rapidement pour satisfaire la demande.
G.5.8.10 Il convient que la période de fourniture de la source en service se fonde sur la fréquence de
livraison habituelle du fournisseur de gaz. Il convient que la période de fourniture de la source en attente se
fonde sur les conditions d'urgence en cas d'indisponibilité de la source en service. Dans ces conditions, des
temps de réponse de fourniture spéciaux doivent être établis avec le fournis sur de gaz et il convient
normalement qu'ils ne soient pas inférieurs à 24 h.
G.5.8.11 Il convient de définir la capacité des sources en service et en attente à l'aide du mode opératoire
de gestion des risques et de l'indiquer en nombre de jours de stockage.
Il convient que l'évaluation des risques prenne en compte les questions suivantes:
⎯ la demande quotidienne moyenne estimée à la fin de la durée du contrat. Tout changement constaté par
rapport à la demande prévue et tout changement de capacité du réservoir ou de la fréquence de
fourniture, au moment opportun pendant la durée du contrat. Il peut s'avérer utile de définir un débit de
demande quotidien à atteindre pour envisager une modification de la taille du réservoir ou de la
fréquence de fourniture.
⎯ Il convient que la fréquence de fourniture tienne compte d'un examen de l'accès des véhicules aux
récipients de stockage, des horaires des livraisons et de toute restriction due aux exigences relatives à la
planification locale.
⎯ la capacité des fournisseurs de gaz médicaux à fournir une alimentation sûre.
⎯ le type de pathologies et le niveau de dépendance des patients traités dans l'établissement de soins.
⎯ la variabilité du modèle d'utilisation de l'établissement de soins, tenant compte des variations

saisonnières ou des exigences supplémentaires liées au plan en cas d'incident majeur élaboré par
l'établissement.
⎯ l'utilisation de la télémesure pour la transmission électronique des niveaux de stock au fournisseur de gaz
ou à l'établissement de soins.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.8.12 L'utilisation de systèmes de télémesure fixés à l'installation permet à l'établissement de soins et

au fournisseur de gaz de surveiller les niveaux des stocks, ce qui optimise l'utilisation du stock opérationnel et
autorise un stock de secours plus réduit.
G.5.8.13 Il convient d'exprimer la capacité du stock de secours comme le nombre de jours de stockage.
Lorsque la demande quotidienne augmente, le volume requis augmente également, réduisant ainsi le volume
du stock opérationnel disponible.
G.5.8.14 Il convient que le niveau de stock de secours minimal de la source en attente soit fondé sur une
condition exceptionnelle d'indisponibilité du système d'alimentation en service.
Le niveau de stock de secours du système d'alimentation en attente dépend des facteurs suivants:
⎯ la proximité du dépôt de distribution des fournisseurs;
⎯ le temps nécessaire au fournisseur de gaz pour effectuer une livraison dans ces conditions;
⎯ la fréquence de fourniture pouvant être maintenue dans le cas où la source en service ne peut pas être
utilisée.
G.5.8.15 Dans la plupart des cas, les bouteilles de gaz comprimé constituent la méthode de fourniture
d'une source d'alimentation de secours la mieux adaptée. La solution à privilégier pour la conception des
systèmes de secours consiste à installer des rampes individuelles au niveau de chaque zone du SDGM, afin
de fournir une protection supplémentaire contre une défaillance éventuelle du système interne de
l'établissement de soins. La mise en place de ces rampes est essentielle pour garantir, en cas de défaillance
du SDGM, la disponibilité de stocks de gaz médicaux adéquats pour les zones définies dans le mode
opératoire de gestion des risques comme étant à forte dépendance et critiques en termes d'alimentation.
G.5.8.16 Dans les zones de soins critiques accueillant des patients hautement dépendants, il convient que
l'établissement de soins envisage l'utilisation de bouteilles individuelles pour réduire le plus possible le
moindre retard dans le maintien de la distribution des gaz en cas d'urgence. Il convient que les bouteilles
équipées de soupapes intégrées ou les bouteilles équipées de détendeurs fixes soient utilisées à cet effet; il
convient qu'une sortie de détendeur soit spécifique à un gaz et raccordée à un flexible basse pression.
G.5.8.17 Lorsque les gaz médicaux sont produits ou mélangés sur site, ils sont soumis aux mêmes
réglementations ou normes que les gaz fournis par d'autres sources. En particulier, les principes de bonne
fabrication s'appliquent.
G.5.8.18 Lorsque les systèmes de distribution d'air enrichi en oxygène sont installés, il convient que le
personnel médical tienne compte de la concentration en oxygène réduite et qu'ils soient informés des
augmentations possibles de concentration en cas d'utilisation d'oxygène médical dans le système
d'alimentation en attente et/ou de secours.
G.5.8.19 Il convient de soumettre régulièrement le bon fonctionnement des sources d'alimentation en

attente et de secours à essai selon un mode opératoire défini et de consigner les résultats obtenus dans le
journal de maintenance. À l'issue de ces essais, il convient de réviser l'état de la source en attente et de la
source de secours et de fournir des suppléments d'approvisionnement, si besoin est. Il convient de prendre
en compte les spécifications définies par le fabricant et approuvées par la PH dans les modes opératoires
d'essai.
G.5.8.20 Il convient de soumettre régulièrement à essai le système d'alarme des SDGM selon un mode
opératoire défini et de consigner les résultats obtenus dans le journal de maintenance. Il convient de prendre
en compte les spécifications définies par le fabricant et approuvées par le PH dans les modes opératoires
d'essai appliqués au système d'alarme.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.9 Modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles
G.5.9.1 Il convient que les modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles abordent les
aspects opérationnels de toutes les bouteilles de gaz médicaux utilisés dans l'établissement de soins, y
compris les exigences relatives au stockage, à la manutention et à la sécurité globale.
G.5.9.2 Il convient que la gestion des bouteilles de gaz médicaux au sein de l'établissement de soins
incombe à la PH ou au CQ et soit définie par le document de gestion opérationnelle. Il convient que seules
des personnes formées et agréées soient autorisées à manipuler et/ou raccorder des bouteilles à la rampe.
G.5.9.3 Il convient d'entreposer les bouteilles de gaz médicaux dans une zone de stockage de bouteilles
médicales, soit une pièce de stockage prévue à cet effet dans l'établissement de soins soit dans un bâtiment
distinct spécialement construit pour le stockage de bouteilles. Il convient que la zone soit exclusivement
utilisée pour le stockage des bouteilles de gaz médicaux. Il convient que ces stocks de bouteilles soient
couverts, équipés d'une ventilation appropriée et protégés contre le vol et l'utilisation non autorisée. Il ne
convient pas qu'elles soient situées à proximité d'une installation présentant des risques d'incendie ou de tout
autre danger. Il convient d'interdire de fumer et de produire des flammes à proximité des bouteilles. Il convient
que les pièces dans lesquelles se trouvent les installations contenant des bouteilles de gaz médicaux soient
fermées à clé et que soit clairement indiqué l'emplacement des clés.
G.5.9.4 L'utilisation d'adaptateurs avec les bouteilles de gaz médicaux est fortement déconseillée à cause
du risque d'erreur lors de l'administration du gaz au patient.
G.5.9.5 À cause des dangers liés au remplissage des bouteilles sous haute pression, de la nécessité de
réaliser le mode opératoire de transvasement selon de bonnes pratiques de fabrication et des exigences en
matière de traçabilité de tous les produits médicaux, le transvasement des bouteilles de gaz médicaux est
fortement déconseillé.
G.5.9.6 Dans la zone de stockage, il convient de séparer les bouteilles de gaz médicaux et les bouteilles
de gaz industriel.
Lors du stockage, il convient de séparer les bouteilles pleines et les bouteilles vides et de différencier les gaz
entre eux.
NOTE La définition des exigences en matière de séparation ou de distance entre des gaz de types différents fait
l'objet de réglementations locales ou de lignes directrices industrielles.
G.5.9.7 Il convient de gérer les bouteilles de gaz médicaux pour les utiliser dans l'ordre
d'approvisionnement afin d'assurer une bonne rotation des stocks. Il convient de ne pas toucher aux sceaux
de la bague d'inviolabilité apposée sur les sorties des robinets avant utilisation des bouteilles.
G.5.9.8 Il convient que la PH soit informée des dangers relatifs au stockage, au transport et à l'utilisation
des bouteilles de gaz. Il incombe au fournisseur des bouteilles de gaz de fournir à l'établissement les
informations nécessaires à une utilisation et à une manipulation des bouteilles en toute sécurité.
G.5.9.9 Les exigences relatives au stockage des bouteilles de gaz médicaux s'appliquent aux zones de
stockage de bouteilles principales ainsi qu'à tous les stocks de bouteilles en service dans les salles d'hôpital
ou à proximité de la rampe raccordée SDGM.
G.5.9.10 En cas de besoin, il convient de placer des symboles et des avertissements de sécurité dans des
endroits visibles.
G.5.9.11 Il convient que les réserves de bouteilles soient placées aussi près que possible du point de
stockage. Si possible, il convient qu'il n'y ait qu'un point de stockage par site. En dehors des opérations de
chargement et de déchargement des bouteilles, il convient d'interdire le stationnement des véhicules à
proximité de la zone de fourniture et de stockage.
G.5.9.12 Il convient d'indiquer clairement l'emplacement du magasin de bouteilles sur le plan du site afin
de permettre une identification rapide en cas d'urgence.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.9.13 Il convient que seules des personnes formées à la manipulation des bouteilles et informées des
dangers encourus soient chargées de cette tâche. Il convient d'utiliser exclusivement du matériel
spécifiquement conçu et agréé pour la manipulation et le transport de bouteilles de gaz médicaux.
G.5.9.14 Il convient de protéger les bouteilles et les robinets de l'huile, de la graisse et autres résidus.
Avant de raccorder la sortie du robinet de la bouteille à la rampe ou au détendeur, vérifier l'absence de traces
d'huile, de graisse et d'autres résidus. Il convient d'étiqueter les bouteilles présentant des traces de
contamination sur les sorties des robinets et de les retourner au fabricant.
G.5.9.15 En cas d'utilisation de fluides propriétaires pour la détection des fuites entre le robinet et la rampe,
il convient d'en faire une utilisation parcimonieuse et d'essuyer les surplus à l'aide d'un chiffon humide et
propre après utilisation afin d'éviter toute contamination éventuelle. Il ne convient pas d'utiliser les fluides
propriétaires pour l'essai de détection de fuites des sorties des robinets de bouteilles.
G.5.9.16 Il convient de ne pas exercer une force trop importante lors du raccordement d'une rampe ou d'un
détendeur au robinet de la bouteille parce que cela pourrait endommager la sortie du robinet. Si une fuite est
détectée entre le robinet de la bouteille et la rampe ou le détendeur, il convient que ces derniers soient
dépressurisés et que la bouteille soit retirée. Il convient que le joint en place soit inspecté et remplacé si
besoin est. Ne jamais utiliser de la pâte à joints ou à garnissage de joints pour réparer une fuite.
G.5.9.17 Il convient que le document de gestion opérationnelle traite de la maîtrise et de la mise au rebus
des appareils défectueux afin d'éviter qu'ils ne soient utilisés avec des bouteilles haute pression. Il convient
d'étiqueter les bouteilles défectueuses et de les retourner au fabricant.
G.5.9.18 Il convient qu'aucune réparation ne soit effectuée sur les robinets de bouteilles, en aucune
circonstance. En cas de suspicion de défaut du robinet de bouteille, il convient d'étiqueter la bouteille en
conséquence et de la renvoyer immédiatement au fournisseur.
G.5.9.19 Des réglementations locales applicables aux modes opératoires de prévention des incendies
liées au stockage des bouteilles haute pression peuvent exister.
G.5.9.20 Il convient que tous les appareils médicaux utilisés avec des bouteilles de gaz haute pression
soient soumis à une maintenance préventive planifiée. Il convient d'utiliser uniquement des appareils de gaz
médicaux conçus pour être utilisés avec le gaz spécifique. Lorsque l'appareil est raccordé à une bouteille, il
convient d'amorcer doucement l'ouverture du robinet de bouteille avant de l'ouvrir complètement.
G.5.9.21 Il convient de limiter le nombre de bouteilles présentes dans les salles où sont placées les
rampes au minimum requis à des fins de fonctionnement et de réserve. Il convient de conserver dans les
salles des rampes, uniquement les bouteilles de gaz nécessaires au raccordement à la rampe. Il convient de
ne pas utiliser la salle de rampes à d'autres fins, bien qu'il soit possible de faire une exception dans le cas du
stockage de bouteilles de mélanges de protoxyde d’azote et d'oxygène sur des chariots pour laisser
s'équilibrer leur température avant utilisation.
G.5.9.22 Il convient d'entreposer les principales réserves d'oxygène, de protoxyde d’azote, d'air médical
comprimé et d'autres bouteilles de gaz médicaux dans le magasin désigné et de les protéger des intempéries.
Il ne convient pas de conserver d'autres matériaux dans la zone de stockage de bouteilles.
G.5.10 Mode opératoire d'achat de matériel médical
G.5.10.1 Il convient de consulter la PH avant l'achat d'un appareil médical devant être raccordé au SDGM.
Cela permet de s'assurer que le SDGM offre une capacité suffisante et peut fournir le débit nécessaire aux
pressions spécifiées. Il est important de consulter la PH avant de raccorder un nouvel équipement, tel que des
respirateurs, au système d'air médical afin d'éviter tout dépassement de la capacité du système de distribution
de gaz médicaux.
G.5.10.2 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre et
les membres du personnel devant être consultés avant le raccordement d'un nouvel appareil médical au
SDGM.

ISO 7396-1:2007(F)
G.5.11 Mode opératoire de gestion des sous-traitants
G.5.11.1 Les exigences relatives aux sous-traitants diffèrent selon les activités à réaliser. Les exigences
relatives aux opérations de maintenance et de réparation sont inférieures à celles relatives aux nouveaux
systèmes de distribution de gaz médicaux, aux modifications ou aux extensions qui comprennent la
conception, l'installation et les essais.
G.5.11.2 Il convient que tous les sous-traitant respectent les politiques de sécurité de l'établissement de
soins. Il convient que cela soit clairement énoncé dans le document de gestion opérationnelle.
G.5.11.3 Il convient que seul du personnel formé ou des entreprises spécialisées certifiées par
l'ISO 13485[15] en matière de conception, d'installation, de mise en service et de maintenance des systèmes
de distribution de gaz médicaux, le cas échéant, puisse effectuer des travaux sur le système de distribution. Il
convient de fournir la preuve de la certification en présentant les certificats de conformité en cours de validité.
G.5.11.4 Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse clairement les responsabilités
relatives à la supervision du travail des sous-traitants. Il convient que la PH coordonne cette question. Il
convient que le document de gestion opérationnelle établisse les modes opératoires de sous-traitance, en cas
de premier défaut ou d'urgence.

ISO 7396-1:2007(F)
Annexe H
(informative)
Justification
La numérotation de la justification suivante correspond à la numérotation des articles de la présente partie de

l'ISO 7396. Par conséquent, la numérotation n'est pas consécutive.
H.1 Dans certains pays où il n'est pas facile de se procurer de l'oxygène liquide médical en vrac, il est
possible d'utiliser des concentrateurs d'oxygène pour alimenter en air enrichi en oxygène les systèmes de
distribution de gaz médicaux en remplacement de l'oxygène médical. L'air enrichi en oxygène n'étant pas
couvert par la monographie de la Pharmacopée dans certains pays, les réglementations régionale ou
nationale peuvent interdire leur utilisation en remplacement de l'oxygène médical.
Dans les pays où l'utilisation des concentrateurs d'oxygène est autorisée, des bouteilles d'oxygène médical
sont souvent utilisées en tant que source d'alimentation en attente ou de secours des systèmes de distribution
de gaz médicaux en cas de panne du concentrateur. Cette pratique pouvant entraîner une variation
significative des caractéristiques du gaz administré au patient, il convient d'envisager l'utilisation de prises
murales et de raccords dédiés, spécifiques à un gaz, destinés à l'air enrichi en oxygène. De plus, il convient
d'utiliser des débitmètres et des mélangeurs de gaz étalonnés spécifiquement pour la gamme de
concentrations d'oxygène produite par le concentrateur et d'effectuer des ajustements lors de l'utilisation
d'oxygène médical. Il convient que l'hôpital dispose d'un plan d'urgence bien documenté indiquant les actions
appropriées à entreprendre lors du remplacement de la source d'alimentation afin de garantir que cette
opération ne présente aucun risque pour le patient.
Si un concentrateur d'oxygène est utilisé pour l'alimentation en air enrichi en oxygène des systèmes de
distribution de gaz médicaux, le procédé de fabrication doit être contrôlé par un système de management de
la qualité adéquat, conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication. Il incombe au pharmacien de
l'hôpital de veiller à ce que l'installation fonctionne correctement et que la qualité du gaz soit adaptée à
l'usage prévu. Lorsque l'installation est utilisée pour remplir les bouteilles d'air enrichi en oxygène destinées à
être utilisées en tant que source en service ou de secours ou en tant que bouteilles autonomes, le procédé de
remplissage doit également être traité par les principes des bonnes pratiques de fabrication. Il peut s'avérer
nécessaire de se conformer à d'autres législations relatives aux systèmes de pression afin de démontrer que
les bouteilles sont adaptées au remplissage et qu'elles ne sont pas soumises à des conditions sortant de leur
gamme de conception. Des enregistrements de lots doivent être gardés pour assurer la traçabilité du produit.
L'expérience de l'utilisation de concentrateurs d'oxygène alimentant les systèmes de distribution de gaz

médicaux se développe et ces systèmes peuvent être envisagés à l'avenir comme une alternative utile et sûre
à l'alimentation en oxygène. L'objectif de la présente partie de l'ISO 7396 est de spécifier les caractéristiques
des systèmes de distribution de gaz médicaux pour l'utilisation d'air enrichi en oxygène par des
concentrateurs d'oxygène conformément à l'ISO 10083, dans les pays où les réglementations régionales et
nationales le permettent.
Les exigences de débit, de pression et de capacité de stockage de l'air comprimé utilisé pour mettre les
chambres hyperbares sous pression, visant à maintenir les conditions environnementales internes requises et
à mettre en œuvre les autres services rattachés (par exemple le système de lutte contre l'incendie), sont
différentes de celles spécifiées dans la présente partie de l'ISO 7396 concernant l'air médical et l'air moteur
pour les instruments chirurgicaux.
H.4.1 Une condition de défaut peut demeurer non identifiée pendant une longue période de temps et, par
conséquent, conduire à un événement grave. Une telle condition de défaut ne peut pas être considérée
comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces situations, il convient de déterminer des
mesures de maîtrise des risques spécifiques dans le cadre du processus de gestion des risques.
H.4.2 Fournir la preuve à un organisme notifié, par exemple, au cours de l'évaluation de la conformité et à
l'autorité compétente. Tenir compte des spécifications de l'ISO 14971 sur la gestion des risques et des
normes en cours d'élaboration par l'ISO/TC 210 sur l'évaluation et la maîtrise des risques.

ISO 7396-1:2007(F)
H.4.3.2 Les composants du système de distribution de gaz différents sont souvent constitués de pièces
ou de sous-ensembles interchangeables. Par conséquent, il convient d'appliquer l'exigence relative à la
propreté aux composants pour tous les gaz.
H.4.3.1, 4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.8 Fournir la preuve à un organisme notifié, par exemple, au cours de
l'évaluation de la conformité et à l'autorité compétente sur demande de celle-ci.
H.5.3.5 L'inflammation des flexibles haute pression revêtus de polymère s'est déjà produite dans
plusieurs pays, par exemple à la suite d'une compression adiabatique. La décomposition de certains
polymères peut survenir à des températures atteintes lors d'une compression adiabatique. Les produits
résultant de la décomposition et de la combustion de certains polymères sont réputés extrêmement toxiques.
L'utilisation de flexibles revêtus de polymère est par conséquent interdite.
H.5.5.1.2 Les dispositifs et systèmes répertoriés en 5.5.1.2 ne sont pas utilisés dans l'alimentation des
patients en air médical et peuvent ne pas être soumis aux exigences de propreté concernant les systèmes de
distribution de gaz médicaux. Par conséquent, il est essentiel d'empêcher tout reflux afin d'éviter la
contamination des systèmes de distribution de gaz médicaux.
H.5.5.2.1 et 5.5.2.3 L'expérience acquise dans plusieurs pays sur plusieurs années démontre que les
spécifications énoncées dans ces articles sont adaptées à l'air médical et à l'air moteur pour les instruments
chirurgicaux, à condition que le système d'alimentation soit correctement entretenu. Une monographie relative
à l'air médical a été publiée par la Commission de la Pharmacopée Européenne (CPE).
H.5.8 Les basses températures peuvent induire une chute de pression dans les bouteilles de protoxyde
d’azote et de dioxyde de carbone. Les basses températures peuvent également provoquer la liquéfaction du
protoxyde d’azote dans les bouteilles contenant des mélanges d'oxygène et de protoxyde d’azote, ce qui
entraîne une alimentation en un mélange de gaz de composition incorrecte. Les températures élevées
peuvent entraîner des hausses de pression et d'éventuelles fuites de gaz des bouteilles équipées d'une
soupape de décharge. Les températures élevées peuvent entraîner un dysfonctionnement des systèmes de
production d'air compresseurs d'air et des pompes à vide.
H.6.2.3 Les raccordements électriques des systèmes de surveillance et d'alarme exigent un certain
niveau de séparation des autres circuits électriques.
H.6.3.2.4 La période de suspension sonore maximale de 15 min est adaptée car les équipements installés
dans des zones critiques telles que les moniteurs pour patients, les respirateurs de soins intensifs et les
zones d'anesthésie recyclent à intervalles réduits les alarmes de priorité élevée.
H.6.6 Dans certains pays, les spécifications recommandent de placer les capteurs des alarmes de contrôle
de fonctionnement d'urgence en amont de la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation, tandis
que dans d'autres pays, les spécifications recommandent de les placer en aval de cette même vanne. Des
arguments valables défendant les deux emplacements ont été exposés au sous-comité.
H.7.2.5, 7.2.6 Fournir la preuve à un organisme notifié, par exemple au cours de l'évaluation de la
conformité et à l'autorité compétente sur demande de celle-ci. Les disques de rupture ne constituent pas des
moyens de décharge autorisés car leur fonctionnement peut conduite à une interruption complète de pression
dans un système de distribution.
H.7.4.1 Le paragraphe 5.2.2 rend obligatoire la continuité de l'alimentation vers les prises murales en
conditions normales et en conditions de premier défaut. Le raccordement de deux détendeurs de canalisation
en permanence permet d'assurer la continuité de l'alimentation requise, en cas de défaillance de l'un d'eux.
H.12.6.2 Les vannes de sectionnement de zone sont soumises à des essais car leur fermeture est
nécessaire en cas d'urgence. Les essais équivalents relatifs à d'autres vannes de sectionnement ne peuvent
être conduits.
H.12.6.7 Fournir la preuve à un organisme notifié, par exemple, au cours de l'évaluation de la conformité
et à l'autorité compétente sur demande de celle-ci.

ISO 7396-1:2007(F)
Bibliographie
[1] ISO 4126-1, Dispositifs de sécurité pour protection contre les pressions excessives — Partie 1:
Soupapes de sûreté
[2] ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
[3] ISO 7183, Sécheurs à air comprimé — Spécifications et essais
[4] ISO 7183-2, Sécheurs à air comprimé — Partie 2: Caractéristiques nominales de fonctionnement
[5] ISO 7396-2, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
[6] ISO/TR 7470, Sorties de robinets des bouteilles à gaz — Inventaire des dispositions normalisées ou
utilisées
[7] ISO 8573-2, Air comprimé — Partie 2: Méthodes d'essai pour déterminer la teneur en aérosols d'huile
[8] ISO 8573-3, Air comprimé — Partie 3: Méthodes d'essai pour mesurer le taux d'humidité
[9] ISO 8573-4, Air comprimé — Partie 4: Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en
particules solides
[10] ISO 8573-5, Air comprimé — Partie 5: Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en vapeurs
d'huile et en solvants organiques
polluants gazeux
particules solides par concentration massique
[13] ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences
[14] ISO 10524-4, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs à basse
pression
[15] ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des
fins réglementaires
[16] AS 2896-1998, Medical gas systems — Installation and testing of non-flammable medical gas pipeline
systems
[17] CAN/CSA-Z305.6-92, Medical oxygen concentrator central supply system: for use with nonflammable
medical gas piping systems
[18] CGA E-10-2001, Maintenance of medical gas and vacuum systems in health care facilities
[19] EN 475, Dispositifs médicaux — Signaux d'alarmes électriques
[20] EN 12021, Appareils de protection respiratoire — Air comprimé pour appareil de protection respiratoire
isolant
[21] EN 13133, Brasage fort — Qualification des braseurs en brasage fort

ISO 7396-1:2007(F)
[22] EN 13134, Brasage fort — Qualification de mode opératoire de brasage fort
[23] EN 14931, Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à

usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais
[24] FD S 90-155, Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide — Compléments pour la
conception et la réception
[25] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part A: Design,
installation, validation and certification
[26] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part B:
Operational management
[27] Monographie sur l'air médical, Commission de la Pharmacopée Européenne, 2005
[28] Monographie sur l'air synthétique, Commission de la Pharmacopée Européenne, 2005
[29] NFPA 99, Health Care Facilities
[30] SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar

NF en Iso 7396-1

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

NF en Iso 7396-1

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

NF EN ISO 7396-1

FA136269 ISSN 0335-3931

norme européenne NF EN ISO 7396-1

Indice de classement : S 95-155

Systèmes de distribution de gaz médicaux

Norme française homologuée

Analyse Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au

© AFNOR 2007 AFNOR 2007 1er tirage 2007-11-P

Systèmes de canalisations de gaz médicaux AFNOR S92D

Membres de la commission de normalisation

M ABDELAZIZ CHR ORLEANS

M ANCELLIN CHU DE POITIERS

M ANDURAND DION DEFENSE & SECURITE CIVILES

M BARTHELEMY AIR LIQUIDE

M BIDAR DHOS — DION HOSPITAL. & ORG. DES SOINS

M BRIONNAUD LEGRAND FRANCE

M DESSOGNE DKD MEDICAL

M DESTRE CHU DE CAEN

M DUPIF AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

MME FOUQUET LNE

M GUENOUN AP HP — HOPITAL EUROPEEN G POMPIDOU

M LACÔTE AIR PRODUCTS SA

M LOISEL AIR PRODUCTS FRANCE

M MORENVAL CTRE HOSPITALIER POISSY & ST GERMAIN

M RIVOIRE AGA MEDICAL

PR SAFRAN AP HP — HOPITAL EUROPEEN G POMPIDOU

—3— NF EN ISO 7396-1:2007

Références aux normes françaises

NORME EUROPÉENNE EN ISO 7396-1

ICS : 11.040.10 Remplace EN 737-3:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux —

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Medical gas pipeline systems —

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 24 février 2007.

Europäisches Komitee für Normung

Centre de Gestion : rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles

EN ISO 7396-1:2007 (F)

EN ISO 7396-1:2007 (F)

Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme internationale

Article(s)/paragraphe(s) Exigence essentielles conformes

4.3.4 9.2, 9.3, 12.7.1

4.3.6 7.1, 9.3, 12.7.1

4.3.7 7.2, 7.6

4.3.8 7.2, 7.6

5.1 à 5.2.7 1, 2, 3, 4, 7.6, 12.8.1, 12.8.2

5.3.1 à 5.3.4 2, 3, 7.6

5.3.7 7.1, 9.3

5.5.2.1 à 5.5.2.10 3, 7.2, 12.8

EN ISO 7396-1:2007 (F)

Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme internationale

Article(s)/paragraphe(s) Exigence essentielles conformes

5.5.3 3, 7.2, 7.6, 12.8

5.6 3, 7.2, 7.6, 9.3, 12.8

5.7.1 à 5.7.7 3, 8.1, 12.8.1

5.7.8 à 5.7.9 7,6, 8.1

6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2, 12.9

7.1 9.3, 12.7.1

9 9.1, 12.7.4, 13.6 c)

9.3 9.2, 12.5, 12.6

12.5.1 9.3, 12.7.1, 9.2

12.5.2 7.5, 9.3, 12.7.1, 9.2

12.6.1 7.5, 12.7.1

12.6.2 à 12.6.9 2, 3, 7.5, 12.8

12.6.15 à 12.6.16 12.7.4, 12.8.1