Norme 7396-1 FM

NF EN ISO 7396-1 (mai 2016) : Systèmes de distribution de gaz
médicaux - Partie 1 : systèmes de distribution de gaz médicaux

comprimés et de vide + Amendement A1 (janvier 2019) (Indice
de classement : S95-155-1)
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NF EN ISO 7396-1
27 Mai 2016
S 95-155-1
Systèmes de distribution de gaz médicaux

Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
E : Medical gas pipeline systems - Part 1 : Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
D : Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1 : Rohrleitungssysteme für

medizinische Druckgase und Vakuum
Statut
Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 7396-1, de novembre 2007 ses amendements A1,
de mars 2010 A2, d'avril 2010 et A3, de mai 2013 qui restent en vigueur jusqu'en Mars 2019.
Correspondance
La Norme européenne EN ISO 7396-1:2016 a le statut d'une norme française et reproduit
intégralement la Norme internationale ISO 7396-1:2016.
Résumé
Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au
fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes
de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants :
• l'oxygène ;
• le protoxyde d'azote ;
• l'air médical ;
• le dioxyde de carbone ;
• les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1) ;
• les mélanges d'hélium et d'oxygène ;
• (*) l'oxygène 93 ;
• les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des
dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de
gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus ;
• l'air moteur pour les instruments chirurgicaux ;
• l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux ;
• le vide.
Descripteurs
Thésaurus International Technique : matériel médical, distribution d'air, gaz médical, gaz
comprimé, air, oxygène, azote, canalisation de gaz, définition, sécurité, raccordement, réservoir
à gaz, système d'alarme, vanne, soupape de sûreté, marquage, code de couleurs, support de
tuyauterie, température, pression, essai, information.
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84, avenue Jean Jaurès - Champs-sur-Marne - 77447 Marne-la-Vallée Cedex 2
Modifications
Par rapport aux documents remplacés, révision de la norme.
Inclut l'Amendement A1 (janvier 2019) qui modifie le paragraphe de 5.8.2.
Corrections
2ème tirage (août 2020) : Par rapport au 1er tirage, incorporation de la version corrigée de l'ISO de
2020-03-09 pour modification dans le paragraphe 5.5.2.10, « amont » a été remplacé par « aval ».
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NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
Sommaire
Page
Composition de la commission de normalisation .....................................................................................9

Avant-propos national ................................................................................................................................ 10
Avant-propos européen ..............................................................................................................................11
Avant-propos ............................................................................................................................................... 12
Introduction.................................................................................................................................................... 13
1 (*) Domaine d'application.......................................................................................................................... 14
2 Références normatives..............................................................................................................................15
3 Termes et définitions................................................................................................................................. 16
4 Exigences générales..................................................................................................................................22
4.1 (*) Sécurité........................................................................................................................................... 22
4.2 (*) Autre construction........................................................................................................................... 22
4.3 Matériaux..............................................................................................................................................23
4.3.1....................................................................................................................................................... 23
4.3.2....................................................................................................................................................... 23
4.3.3....................................................................................................................................................... 23
4.3.4....................................................................................................................................................... 24
4.3.5....................................................................................................................................................... 24
4.3.6....................................................................................................................................................... 24
4.3.7....................................................................................................................................................... 24
4.3.8....................................................................................................................................................... 24
4.4 Conception du système....................................................................................................................... 24
4.4.1 Généralités................................................................................................................................... 24
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants............... 25
5 Systèmes d'alimentation........................................................................................................................... 26
5.1 Composants du système..................................................................................................................... 26
5.1.1....................................................................................................................................................... 26
5.1.2....................................................................................................................................................... 26
5.1.3....................................................................................................................................................... 26
5.1.4....................................................................................................................................................... 26
5.2 Exigences générales............................................................................................................................26
5.2.1 Capacité et stockage................................................................................................................... 26
5.2.2 Continuité de l'alimentation..........................................................................................................26
5.2.3 Source d'alimentation en service................................................................................................ 27
5.2.4 Source d'alimentation en attente................................................................................................. 27
5.2.5 Source(s) d'alimentation de secours........................................................................................... 27
5.2.6 Dispositifs de décharge............................................................................................................... 27
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance.....................................................................................28
5.2.8 Détendeurs...................................................................................................................................29
5.2.9 (*) Stérilisateurs à ozone............................................................................................................. 29
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s) haute
pression.......................................................................................................................................................29
5.3.1....................................................................................................................................................... 29
5.3.2....................................................................................................................................................... 29
5.3.3....................................................................................................................................................... 29
5.3.4....................................................................................................................................................... 29
5.3.5....................................................................................................................................................... 29
5.3.6....................................................................................................................................................... 29
5.3.7....................................................................................................................................................... 29
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques...................................... 30
5.4.1....................................................................................................................................................... 30
5.4.2....................................................................................................................................................... 30
5.4.3....................................................................................................................................................... 30
5.4.4....................................................................................................................................................... 30
5.5 Systèmes d'alimentation en air............................................................................................................30
5.5.1 Exigences générales....................................................................................................................30
5.5.2 Systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air......................................................................31
5.5.3 Systèmes d'alimentation par unité(s) mélangeur(s).................................................................... 35
NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène...................................................... 36

5.6.1 Exigences générales....................................................................................................................36
5.6.2 Source d'alimentation en service................................................................................................ 37
5.6.3 Source d'alimentation en attente................................................................................................. 37
5.6.4 Source d'alimentation de secours............................................................................................... 37
5.6.5 Spécifications pour l'oxygène 93................................................................................................. 38
5.6.6 Unité de concentrateur d'oxygène...............................................................................................38
5.6.7 Réservoirs d'oxygène 93............................................................................................................. 39
5.6.8 Analyseurs d'oxygène..................................................................................................................39
5.6.9....................................................................................................................................................... 40
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical........................................................................................... 41
5.7.1....................................................................................................................................................... 41
5.7.2....................................................................................................................................................... 41
5.7.3....................................................................................................................................................... 41
5.7.4....................................................................................................................................................... 41
5.7.5....................................................................................................................................................... 41
5.7.6....................................................................................................................................................... 41
5.7.7....................................................................................................................................................... 41
5.7.8....................................................................................................................................................... 41
5.7.9....................................................................................................................................................... 42
5.7.10..................................................................................................................................................... 42
5.7.11..................................................................................................................................................... 42
5.7.12..................................................................................................................................................... 42
5.7.13..................................................................................................................................................... 42
5.7.14..................................................................................................................................................... 42
5.7.15..................................................................................................................................................... 42
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation........................................................................................ 42
5.8.1....................................................................................................................................................... 42
5.8.2....................................................................................................................................................... 42
5.9 Emplacement des rampes de bouteilles............................................................................................. 43
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes.............................................................................. 43
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme................................................................................... 43
6.1 Généralités........................................................................................................................................... 43
6.2 Exigences relatives à l'installation....................................................................................................... 44
6.2.1....................................................................................................................................................... 44
6.2.2....................................................................................................................................................... 44
6.2.3....................................................................................................................................................... 44
6.2.4....................................................................................................................................................... 44
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme...................................................................................... 44
6.3.1 Généralités................................................................................................................................... 44
6.3.2 Signaux sonores.......................................................................................................................... 44
6.3.3 Signaux visuels............................................................................................................................ 45
6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle de fonctionnement et d'urgence................................45
6.3.5 Signaux d'information.................................................................................................................. 45
6.3.6 Reports d'alarme..........................................................................................................................46
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement.................................................... 46
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale......................................................................46
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence................................47
7 Systèmes de distribution.......................................................................................................................... 47
7.1 Résistance mécanique.........................................................................................................................47
7.2 Pression de service............................................................................................................................. 47
7.2.1....................................................................................................................................................... 47
7.2.2....................................................................................................................................................... 48
7.2.3....................................................................................................................................................... 48
7.2.4....................................................................................................................................................... 49
7.2.5....................................................................................................................................................... 49
7.2.6....................................................................................................................................................... 49
7.3 Flexibles de raccordement basse pression et connexion flexible à basse pression........................... 49
7.3.1....................................................................................................................................................... 49
7.3.2....................................................................................................................................................... 50
7.4 Systèmes de distribution à deux niveaux de pression........................................................................50
7.4.1....................................................................................................................................................... 50
NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
7.4.2....................................................................................................................................................... 50
8 Vannes de sectionnement.........................................................................................................................50
8.1 Généralités........................................................................................................................................... 50
8.1.1....................................................................................................................................................... 50
8.1.2....................................................................................................................................................... 51
8.1.3....................................................................................................................................................... 51
8.1.4....................................................................................................................................................... 51
8.1.5....................................................................................................................................................... 51
8.1.6....................................................................................................................................................... 51
8.1.7....................................................................................................................................................... 51
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation............................................................................................. 51
8.2.1....................................................................................................................................................... 51
8.2.2....................................................................................................................................................... 51
8.2.3....................................................................................................................................................... 51
8.2.4....................................................................................................................................................... 52
8.3 Vannes de sectionnement de zone..................................................................................................... 52
8.3.1....................................................................................................................................................... 52
8.3.2....................................................................................................................................................... 52
8.3.3....................................................................................................................................................... 52
8.3.4....................................................................................................................................................... 52
8.3.5....................................................................................................................................................... 52
8.3.6....................................................................................................................................................... 52
8.3.7....................................................................................................................................................... 52
8.3.8....................................................................................................................................................... 52
8.3.9....................................................................................................................................................... 53
8.3.10..................................................................................................................................................... 53
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales, détendeurs et
manomètres.................................................................................................................................................... 53
9.1............................................................................................................................................................... 53
9.2............................................................................................................................................................... 53
9.3............................................................................................................................................................... 53
9.4............................................................................................................................................................... 53
9.5............................................................................................................................................................... 53
10 Marquage et code couleur...................................................................................................................... 53
10.1 Marquage........................................................................................................................................... 53
10.1.1..................................................................................................................................................... 53
10.1.2..................................................................................................................................................... 53
10.2 Code couleur......................................................................................................................................54
11 Installation des canalisations................................................................................................................. 54
11.1 Généralités......................................................................................................................................... 54
11.1.1..................................................................................................................................................... 54
11.1.2..................................................................................................................................................... 54
11.1.3..................................................................................................................................................... 54
11.1.4..................................................................................................................................................... 54
11.1.5..................................................................................................................................................... 55
11.1.6..................................................................................................................................................... 55
11.1.7..................................................................................................................................................... 55
11.1.8..................................................................................................................................................... 55
11.1.9..................................................................................................................................................... 55
11.1.10................................................................................................................................................... 55
11.1.11....................................................................................................................................................55
11.1.12................................................................................................................................................... 55
11.1.13................................................................................................................................................... 55
11.2 Supports de canalisation....................................................................................................................56
11.2.1..................................................................................................................................................... 56
11.2.2..................................................................................................................................................... 56
11.2.3..................................................................................................................................................... 56
11.2.4..................................................................................................................................................... 56
11.2.5..................................................................................................................................................... 56
11.3 Raccords de canalisations................................................................................................................. 56
11.3.1..................................................................................................................................................... 56
11.3.2..................................................................................................................................................... 56
NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
11.3.3..................................................................................................................................................... 57
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants..................... 57
11.4.1..................................................................................................................................................... 57
11.4.2..................................................................................................................................................... 57
11.4.3..................................................................................................................................................... 57
11.4.4..................................................................................................................................................... 57
11.4.5..................................................................................................................................................... 57
11.4.6..................................................................................................................................................... 57
11.4.7..................................................................................................................................................... 57
11.4.8..................................................................................................................................................... 57
11.4.9..................................................................................................................................................... 57
11.4.10................................................................................................................................................... 57
12 Essais et réception.................................................................................................................................. 58
12.1 Généralités......................................................................................................................................... 58
12.2 Exigences générales pour les essais................................................................................................58
12.2.1..................................................................................................................................................... 58
12.2.2..................................................................................................................................................... 58
12.2.3..................................................................................................................................................... 58
12.2.4..................................................................................................................................................... 58
12.2.5..................................................................................................................................................... 58
12.2.6..................................................................................................................................................... 58
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation........................................................................................ 58
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système............................................... 58
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation........................................... 59
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation........................................................ 59
12.5.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception..........................................59
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système......... 59
12.6.1 Généralités................................................................................................................................. 59
12.6.2 (*) Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérifications
de l'exactitude du partage en zones et de leur identification................................................................61
12.6.3 Essai d'interversions.................................................................................................................. 61
12.6.4 Essai d'obstruction et de débit.................................................................................................. 62
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité aux gaz et de l'identification des
prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS............................................................................. 62
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système............................................................. 63
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge.......................................................................................63
12.6.8 Essais de toutes les sources d'alimentation............................................................................. 63
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d'alarme..............................................63
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution.......................................... 63
12.6.11 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par
compresseur(s) d'air.............................................................................................................................. 64
12.6.12 Essais de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par les systèmes
d'alimentation par compresseur(s) d'air................................................................................................ 64
12.6.13 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par unité(s)
mélangeur(s).......................................................................................................................................... 65
12.6.14 Essais de la qualité de l'oxygène 93, produit par les systèmes d'alimentation équipés de
concentrateur(s) d'oxygène................................................................................................................... 65
12.6.15 Remplissage avec le gaz spécifique....................................................................................... 65
12.6.16 Essais d'identité du gaz...........................................................................................................65
12.6.17 Vérification du redémarrage à l'issue d'une défaillance d'alimentation................................... 65
12.7 Déclaration de conformité à la présente partie de l'ISO 7396.......................................................... 65
12.7.1..................................................................................................................................................... 65
12.7.2..................................................................................................................................................... 66
12.7.3..................................................................................................................................................... 66
13 Informations à fournir par le fabricant.................................................................................................. 66
13.1 Généralités......................................................................................................................................... 66
13.2 Instructions d'installation.................................................................................................................... 66
13.3 Instructions d'utilisation...................................................................................................................... 66
13.3.1..................................................................................................................................................... 66
13.3.2..................................................................................................................................................... 66
13.3.3..................................................................................................................................................... 67
13.4 Informations relatives à la gestion opérationnelle............................................................................. 67
NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
13.4.1..................................................................................................................................................... 67
13.4.2..................................................................................................................................................... 67
13.4.3..................................................................................................................................................... 67
13.4.4..................................................................................................................................................... 67
13.5 Plans en conformité avec l'installation.............................................................................................. 67
13.5.1..................................................................................................................................................... 67
13.5.2..................................................................................................................................................... 67
13.6 Schémas électriques..........................................................................................................................68
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d'alimentation et des systèmes
de distribution de zones types.................................................................................................................... 69
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'emplacement des rampes de bouteilles,
des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides cryogénique et non
cryogénique.................................................................................................................................................... 98
B.1 Emplacement des rampes de bouteilles.............................................................................................98
B.2 Emplacement des zones de stockage des bouteilles.........................................................................98
B.2.1.......................................................................................................................................................98
B.2.2.......................................................................................................................................................98
B.3 Emplacement des récipients fixes...................................................................................................... 98
B.3.1.......................................................................................................................................................98
B.3.2.......................................................................................................................................................98
B.3.3.......................................................................................................................................................98
B.3.4.......................................................................................................................................................98
Annexe C (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception..........................99
C.1 Généralités.......................................................................................................................................... 99
C.2 Contrôles avant obturation (voir 12.3) ..............................................................................................99
C.2.1 Contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1)........................................99
C.2.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception (voir 12.5.2)...................... 99
C.3 Essais et modes opératoires avant utilisation du système (voir 12.4) ............................................. 99
C.3.1 Essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique..............................................................................99
C.3.2 Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérification de
l'exactitude du partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2)...............................................102
C.3.3 Essai d'interversion (voir 12.6.3)............................................................................................. 102
C.3.4 Essai d'obstruction et de débit (voir 12.6.4)............................................................................ 104
C.3.5 Vérification du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de l'identification des
prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS (voir 12.6.5)....................................................... 104
C.3.6 Essais des performances du système (voir 12.6.6)................................................................ 105
C.3.7 Vérifications des performances du système par vérification de calculs (voir 12.6.6)...............105
C.3.8 Essai des soupapes de décharge (voir 12.6.7).......................................................................105
C.3.9 Essais de toutes les sources d'alimentation (voir 12.6.8)....................................................... 106
C.3.10 Essais des systèmes de surveillance et d'alarme (voir 12.6.9)............................................. 106
C.3.11 Essai de contamination particulaire (voir 12.6.10).................................................................107
C.3.12 Essais de la qualité de l'air médical et de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit
par les systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air (voir 12.6.11 et 12.6.12)........................... 107
C.3.13 Essai de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par unité(s)
mélangeur(s) (voir 12.6.13)................................................................................................................. 108
C.3.14 Essai de la qualité de l'oxygène 93, produit par les systèmes d'alimentation équipés de
concentrateur(s) d'oxygène (voir 12.6.14)...........................................................................................109
C.3.15 Remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15)..............................................................109
C.3.16 Essais d'identité du gaz (voir 12.6.16).................................................................................. 110
Annexe D (informative) Formulaires types pour la documentation de la conformité des systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide.............................................................................. 111
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression................................................... 137
E.1 Principe.............................................................................................................................................. 137
E.2 Exemple............................................................................................................................................. 137
Annexe F (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques............................................139
F.1 Généralités......................................................................................................................................... 139
F.2 Mode opératoire de gestion des risques........................................................................................... 139
F.3 Liste de vérification pour la gestion des risques............................................................................... 139
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle...................................................................................... 156
G.1 Introduction........................................................................................................................................156
G.2 Exigences légales............................................................................................................................. 156
G.2.1.................................................................................................................................................... 156
NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
G.2.2.................................................................................................................................................... 156
G.3 Responsabilités fonctionnelles..........................................................................................................157
G.3.1 Généralités................................................................................................................................ 157
G.3.2 Directeur (D)..............................................................................................................................157
G.3.3 Directeur technique du site (DTS)............................................................................................ 157
G.3.4 Personne habilitée (PH)............................................................................................................158
G.3.5 Personne compétente (PC)...................................................................................................... 159
G.3.6 Contrôleur de la qualité (CQ)................................................................................................... 159
G.3.7 Médecin désigné (MD)..............................................................................................................160
G.3.8 Infirmier/infirmière désigné(e) (ID)............................................................................................ 160
G.3.9 Personne désignée (PD).......................................................................................................... 161
G.4 Document de Gestion Opérationnelle...............................................................................................161
G.4.1.................................................................................................................................................... 161
G.4.2.................................................................................................................................................... 161
G.4.3.................................................................................................................................................... 161
G.4.4.................................................................................................................................................... 161
G.4.5.................................................................................................................................................... 161
G.5 Modes opératoires opérationnels......................................................................................................162
G.5.1 Maîtrise des documents et des enregistrements......................................................................162
G.5.2 Modes opératoires de formation et de communication............................................................ 162
G.5.3 Mode opératoire d'urgence....................................................................................................... 163
G.5.4 Mode opératoire d'autorisation de travaux............................................................................... 165
G.5.5 Mode opératoire de gestion des changements........................................................................ 167
G.5.6 Mode opératoire de maintenance préventive........................................................................... 168
G.5.7 Mode opératoire de réparation................................................................................................. 170
G.5.8 Mode opératoire de gestion des sources d'alimentation.......................................................... 171
G.5.9 Modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles.......................................... 173
G.5.10 Mode opératoire d'achat de matériel médical........................................................................ 176
G.5.11 Mode opératoire de gestion des sous-traitants...................................................................... 176
Annexe H (informative) Justification........................................................................................................ 177
Annexe I (informative) Justification des dangers du compresseur...................................................... 180
Annexe J (informative) Considérations concernant la mise en place et l'utilisation de l'oxygène
93................................................................................................................................................................... 182
Annexe K (informative) Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la qualité du
gaz médical...................................................................................................................................................184
K.1 Responsabilité relative à la qualité du gaz médical..........................................................................184
K.2 Production sur site.............................................................................................................................184
K.2.1 Généralités.................................................................................................................................184
K.2.2 Équipement................................................................................................................................184
K.3 Système de management de la qualité............................................................................................ 184
K.4 Responsabilités..................................................................................................................................184
K.4.1 Responsabilité de la production................................................................................................185
K.4.2 Responsabilité du contrôle de la qualité...................................................................................185
K.5 Contrôle de la qualité........................................................................................................................ 185
K.5.1 Essais en ligne.......................................................................................................................... 185
K.5.2 Continuité de l'alimentation....................................................................................................... 185
K.5.3 Source en attente et de secours.............................................................................................. 185
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles
de la Directive de l'Union européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux...........................186
Bibliographie................................................................................................................................................ 189
AMADOU OURY BAH - sectob2019@gmail.com NF EN ISO 7396-1 ( S 95-155-1 )
Composition de la commission de normalisation

Président : M SIMONDET
Secrétariat : M THOMASSIN - AFNOR

M AISSAOUI SOL FRANCE
MME ARGAUDD AIR PRODUCTS
M AVONDO SOCOTEC FRANCE
M BARTHELEMY AIR LIQUIDE (AIR LIQUIDE SANTE FRANCE)
M BESSON TONNOIR FLUIDES MEDICAUX
M CABY TLV TECHNIQUE LUMIERE VERNIER
M CHAFFARD AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
M CHAUSSAT CAHOUET
M DUPIF AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
M FAGUET AIR PRODUCTS SA
M FORTUIT ASSOCIATION FRANÇAISE DES GAZ COMPRIMEE
M GENTIEN MIL'S
M LARDENAIS CEODEUX SA
MME MALLET ARTELIA
M MARCHAL AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
MME MARECHAL SETRHI SETAE (ARTELIA)
M PELTIER TLV TECHNIQUE LUMIERE VERNIER
M ROBLET MIL'S
M SAGE MEDIGHAM
M SIMONDET AIR LIQUIDE SANTE SERVICES (AIR LIQUIDE SANTE
INTERNATIONAL)
MME THERENE LINDE FRANCE - LINDE HEALTHCARE
M VOLLE SOL FRANCE
MME WAMBERGUE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS
M ZAPATA LINDE HEALTHCARE
M ZENOU NOVAIR
M ZENOU NOVAIR
Page 9
Avant-propos national
Le règlement du Comité Européen de Normalisation (CEN) impose que les Normes européennes adoptées par ses
membres soient transformées en normes nationales au plus tard dans les six mois après leur ratification et que les
normes nationales en contradiction soient annulées.
Dans le cadre de cette norme, le CEN a fixé une période transitoire permettant l'adaptation des produits à cette
nouvelle norme, période durant laquelle les membres du CEN ont l'autorisation de maintenir les normes nationales
en vigueur.
En conséquence, la norme homologuée NF EN ISO 7396-1 de juillet 2009 reste en vigueur jusqu'en mars 2019.
Page 10
Avant-propos européen
Le présent document (EN SO 7396-1:2016) a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 121 « Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire » en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 215 « Équipement respiratoire
et anesthésique », dont le secrétariat est tenu par BSI.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en septembre 2016, et toutes les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en mars 2019.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de
propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être tenu[s] pour
responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le présent document remplace l'EN ISO 7396-1:2007.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et
l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Pour la relation avec la (les) Directive(s) UE, voir l'annexe ZA, informative, qui fait partie intégrante du présent
document.
Selon le Règlement Intérieur du CEN-CENELEC les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus
de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Ancienne République Yougoslave de Macédoine,
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie,
Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République
Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
Notice d'entérinement
Le texte de l'ISO 7396-1:2016 a été approuvé par le CEN comme EN ISO 7396-1:2016 sans aucune modification.
Page 11
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans
les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères d'approbation requis
pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction
données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de
propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié
de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété
intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction
et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la
conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos - Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, Sous-comités SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième (ISO 7396-1:2007) et l'ISO 10083:2006, qui a fait l'objet
d'une révision technique. Elle intègre également les Amendements ISO 7396-1:2007/Amd1:2010, ISO 7396-1:2007/
Amd2:2010 et ISO 7396-1:2007/Amd3:2013.
L'ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de distribution de gaz
médicaux :
• Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
• Partie 2 : Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
Page 12
Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution pour la fourniture de gaz et de vide
médicaux aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou pour l'alimentation d'appareils tels que
des ventilateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz à usage
médical, de gaz dispositifs médicaux, de gaz moteurs des instruments chirurgicaux et de vide médical. Elle s'adresse
aux personnes en charge de la conception, de la construction, du contrôle et du fonctionnement des établissements
de soins pour les êtres humains. Il convient que le contenu de la présente partie de l'ISO 7396 soit communiqué
aux personnes en charge de la conception, la fabrication et l'essai de l'appareil devant être raccordé à ces systèmes
de distribution.
La présente partie de l'ISO 7396 vise à s'assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne transportent
que le gaz spécifique (ou le vide médical) dont la distribution est prévue. C'est pourquoi des composants spécifiques
à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres branchements devant être utilisés par l'opérateur.
En outre, chaque système est soumis à essai et il est garanti de ne contenir que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l'ISO 7396 vise à garantir :
a l'absence d'interchangeabilité des différents systèmes de distribution de par leur conception, installation et essai ;
b la continuité de distribution de gaz et de vide médical à une qualité, des pressions et des débits spécifiés, à
l'aide de sources adéquates ;
c l'utilisation de matériaux appropriés ;
d la propreté des composants ;
e une installation correcte ;
f la fourniture de systèmes de surveillance et d'alarme ;
g le marquage adéquat du système de distribution ;
h les essais et la réception ;
i la qualité des gaz distribués par le système de distribution ;
j une gestion opérationnelle adéquate ;
k les fonctions de sécurité des sources afin de garantir la qualité des gaz conformément à la spécification.
Il convient que la responsabilité de la qualité du gaz médical fourni via le système de distribution de gaz médicaux
soit affectée à une personne nommée au sein de l'établissement de soins. Cette fonction est généralement attribuée
au Pharmacien en Chef qui peut, à son tour, nommer un ou plusieurs autres responsables sur site afin de gérer les
exigences quotidiennes.
Lorsque le gaz médical est fourni par un tiers (faisant normalement l'objet d'une licence octroyée par l'organisme
de réglementation national, régional ou local dans certaines juridictions), il relève de la responsabilité du fournisseur
de garantir que le gaz médical tel qu'il est délivré satisfait aux exigences applicables de la spécification. En vertu
des réglementations locales, il relève dans ce cas de la responsabilité de l'établissement de soins de garantir que
le produit satisfait aux spécifications tel que commandé, que le produit administré aux patients n'est pas falsifié et
est conforme aux spécifications et aux réglementations, et que le fabricant du produit est immédiatement informé de
tout effet indésirable ou défaut dans la qualité du produit.
Lorsque l'établissement de soins produit le gaz sur site (par exemple l'air médical, l'air produit par des compresseurs
d'air, l'air médical produit par une unité mélangeur ou l'oxygène 93 produit par des systèmes concentreurs d'oxygène),
il est entièrement responsable de tous les aspects de la qualité du gaz médical.
NOTE
Le vide relève également de la responsabilité de l'établissement de soins.
L'Annexe G fournit des lignes directrices pour l'attribution des responsabilités en matière de production et de contrôle
de la qualité des gaz et du vide.
Des organismes de réglementation nationaux, régionaux ou locaux peuvent exiger une licence pour la production de
gaz médicaux sur le site de l'établissement de soins.
Les Annexes G et K fournissent des lignes directrices concernant la manière dont il convient de gérer la qualité du
gaz afin de maintenir la sécurité du patient au plus haut niveau.
L'Annexe H contient un exposé des motifs de certaines exigences de la présente partie de l'ISO 7396. Cet exposé
vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et des recommandations intégrées dans la
présente partie de l'ISO 7396. Aux articles et paragraphes annotés d'un (*) après le numéro du paragraphe correspond
l'exposé des motifs énoncés à l'Annexe H.
Page 13
1 (*) Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement,
aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de distribution utilisés dans les
établissements de soins pour les gaz suivants :
• l'oxygène ;
• le protoxyde d'azote ;
• l'air médical ;
• le dioxyde de carbone ;
• les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1) ;
• les mélanges d'hélium et d'oxygène ;
• (*) l'oxygène 93 ;
• les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs médicaux
ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non
spécifié ci-dessus ;
• l'air moteur pour les instruments chirurgicaux ;
• l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux ;
• le vide.
NOTE 1
Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/protoxyde
d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux.
NOTE 2
Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396-2.
La présente partie de l'ISO 7396 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de
contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs
systèmes de distribution de gaz/de vide.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de distribution utilisés
dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les établissements fournissant des services
de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la localisation ou de la gamme de services, comprenant,
sans s'y limiter :
a les établissements de soins intensifs ;
b les établissements de soins continus de patients internes ;
c les établissements de soins de longue durée ;
d les prestataires communautaires ;
e les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple, chirurgie
ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux).
NOTE 3
La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de
distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène suivants :
• les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène ; dans ce
cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 % ;
• les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène 93 ; dans
ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %.
NOTE 4
Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz médicaux.
Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également :

• aux extensions des systèmes de distribution installés ;
• aux modifications des systèmes de distribution installés ;
Page 14
• aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation.

Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application de la
présente partie de l'ISO 7396.
NOTE 5
Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées dans
l'ISO 80601-2-69.
(*) L'EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s'agit notamment des débits
et des pressions d'air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous pression et pour mettre en oeuvre
les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences applicables à l'oxygène, ainsi qu'aux autres
gaz de traitement administrés aux patients.
La présente partie de l'ISO 7396 ne s'applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en dentisterie.
La présente partie de l'ISO 7396 ne s'applique pas aux systèmes de remplissage destinés aux systèmes de bouteilles
transportables ou aux systèmes de cadres de bouteilles transportables.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE
La Bibliographie fournit une liste de références complémentaires.
ISO 3746:2010,
Acoustique - Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie acoustique émis par
les sources de bruit à partir de la pression acoustique - Méthode de contrôle employant une surface de mesure
enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant.
ISO 5359:2014,
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Flexibles de raccordement à basse pression pour
utilisation avec les gaz médicaux
ISO 8573-1:2010,
Air comprimé - Partie 1 : Polluants et classes de pureté
ISO 9170-1:2008,
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1 : Prises murales pour les gaz
médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-2:2005,
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2 : Détendeurs de rampes et de canalisations
ISO 11197:2004,
Gaines techniques à usage médical
ISO 14644-1:1999,
Salles propres et environnements maîtrisés associés - Partie 1 : Classification de la propreté de l'air
ISO 14971:2007,
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010,
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène
ISO 17672:2010,
Brasage fort - Métaux d'apport
ISO 18082:2014,
Matériel respiratoire et anesthésique - Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables (NIST) pour
gaz médicaux
Page 15
ISO 21969:2009,
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
ISO 29463-1:2011,
Filtres à haut rendement et filtres pour l'élimination des particules dans l'air - Partie 1 : Classification, essais de
performance et marquage
ISO 80601-2-69:2014,
Appareils électromédicaux - Partie 2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
IEC 60601-1-8:2006,
Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux
EN 286-1:1998,
Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l'air ou de l'azote - Partie 1 :
Récipients pour usage général
EN 1041:2008,
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 1254-1:1998,
Cuivre et alliages de cuivre - Raccords - Partie 1 : Raccords à braser par capillarité pour tubes en cuivre
EN 1254-4:1998,
Cuivre et alliages de cuivre - Raccords - Partie 4 : Raccords combinant des assemblages par capillarité ou par
compression à d'autres types d'assemblages
EN 13348:2008,
Cuivre et alliages de cuivre - Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux ou le vide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 système de compresseurs d'air

système d'alimentation comportant un ou plusieurs compresseurs, conçu pour fournir en air médical et/ou en air
moteur pour les instruments chirurgicaux
3.2 air moteur pour les instruments chirurgicaux

mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d'oxygène et d'azote selon des proportions
spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un système de distribution de
gaz médicaux et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
Note 1 à l'article
Différents noms ou symboles sont utilisés pour l'air moteur des instruments chirurgicaux, tels que : air
instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
3.3 pause de l'alarme sonore

état de durée limitée dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère pas de
signaux d'alarme sonores
Note 1 à l'article
La pause de l'alarme sonore est parfois appelée « mise sous silence ».
[SOURCE : IEC 60601-1-8]
3.4 surpresseur
compresseur utilisé pour augmenter une pression élevée jusqu'à une pression encore plus élevée
Page 16
Note 1 à l'article
Dans la présente norme, le terme s'applique aux compresseurs utilisés pour remplir des réservoirs haute
pression.
3.5 branche
partie du système de distribution qui alimente une ou plusieurs zones d'un même étage de l'établissement
3.6 réception
preuve de fonctionnement par vérification que la spécification agréée pour le système est obtenue et acceptée
par l'utilisateur ou son représentant
3.7 tableau de mise en oeuvre

éléments nécessaires pour maintenir le système de distribution de gaz médicaux dans les limites de la gamme
des paramètres de fonctionnement spécifiés
Note 1 à l'article
Font partie de ces éléments, par exemple, les détendeurs, les soupapes de décharge, les alarmes, les
capteurs, les vannes manuelles ou automatiques et les clapets anti-retour.
3.8 système de contrôle

dispositif ou ensemble de dispositifs servant à gérer, commander, diriger ou réguler le comportement d'un ou de
plusieurs autres dispositifs ou systèmes
3.9 système de gaz liquéfié cryogénique

système d'alimentation contenant un gaz conservé à l'état liquide dans un récipient, à une température inférieure
à −150 °C
3.10 cadre de bouteilles

ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un ou plusieurs raccords permettant de les remplir et
de les vider
3.11 coefficient de foisonnement

coefficient représentant la proportion maximale de prises murales, dans un service médical donné, utilisées
simultanément, à des débits définis ayant fait l'objet d'un accord avec la direction de l'établissement de soins
3.12 système de distribution à deux niveaux de pression

système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation, initialement à une pression
plus élevée que la pression nominale de service et qui est ensuite réduite à la pression nominale par un ou
plusieurs détendeurs de canalisation
Note 1 à l'article
Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d'alimentation (voir 3.38).
3.13 alarme d'urgence médicale

alarme avertissant le personnel médical et technique en cas d'écart d'un paramètre surveillé qui nécessite une
intervention immédiate
3.14 point d'entrée d'urgence

point d'entrée permettant le branchement d'une alimentation d'urgence
3.15 alarme de contrôle de fonctionnement d'urgence

alarme avertissant le personnel technique en cas d'écart d'un paramètre surveillé qui nécessite une intervention
immédiate
3.16 alimentation d'urgence

source d'alimentation devant être raccordée à un point d'entrée d'urgence
Page 17
3.17 spécifique à un gaz

présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés ou différentes
alimentations en vide
3.18 raccord spécifique à un gaz

raccord dont les caractéristiques dimensionnelles empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
Note 1 à l'article
Des exemples de raccords spécifiques à un gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête filetée, les
raccords de type DISS (système de sécurité à diamètre indexé), les raccords filetés non interchangeables
(NIST) et les raccords de type SIS (système à manchon indexé).
3.19 gaz à usage médical

gaz et mélange de gaz présentant des propriétés de traitement ou de prévention d'une maladie chez les êtres
humains qui peut être utilisé ou administré soit afin de restaurer, de corriger ou de modifier les fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit afin d'effectuer un
diagnostic médical
Note 1 à l'article
Le gaz à usage médical est également appelé « gaz médicinal ».
Note 2 à l'article
En Europe, il est classé en tant que médicament conformément à la Directive 2001/83/CE.
3.20 gaz dispositif médical

gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins :
• de diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
• d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
• de contrôle de la conception,
et qui n'opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen pharmacologique,
immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un tel moyen
Note 1 à l'article
En Europe, ces gaz sont classés en tant que dispositif médical conformément à la Directive 93/42/CEE.
3.21 établissement de soins

hôpital, clinique ou établissement similaire qui répond aux besoins de soins de santé des patients
3.22 patient hautement dépendant

patient ayant en permanence besoin d'une alimentation continue en gaz/vide médical et qui souffrirait d'une rupture
d'alimentation en gaz/vide médical à un niveau susceptible de nuire à sa condition clinique ou à sa sécurité
3.23 haute pression

pressions supérieures à 3 000 kPa
[SOURCE: ISO 15001:2010]
3.24 réservoir haute pression

récipient(s) permanent(s) dont les pressions de service varient de 3 000 kPa à 25 000 kPa à 15 °C
3.25 signal d'information

signal qui n'est ni un signal d'alarme ni un signal de rappel
3.26 détendeur de canalisation

détendeur utilisé dans un système de distribution à deux niveaux de pression afin de ramener la pression nominale
du système d'alimentation à la pression nominale de service
Page 18
3.27 flexible de raccordement à basse pression

ensemble composé d'un flexible équipé de raccords d'entrée et de sortie spécifiques à un gaz, fixé en permanence
et prévu pour le transport d'un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.28 canalisation principale

partie du système de distribution raccordant le système d'alimentation aux colonnes montantes et/ou aux branches
3.29 ensemble de la source de maintenance

point d'entrée permettant le raccordement d'une alimentation de maintenance
3.30 source de maintenance

source destinée à l'alimentation du système pendant la maintenance
3.31 rampe
dispositif permettant de brancher la ou les sorties d'une ou de plusieurs bouteilles ou cadres de bouteilles ou d'un
ou de plusieurs réservoirs haute pression d'un même gaz au système de distribution
3.32 détendeur de rampe

détendeur devant être installé dans les sources d'alimentation comportant des bouteilles ou des cadres de
bouteilles ou réservoirs haute pression
3.33 fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de l'étiquetage d'un
dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par la personne
ou par une tierce partie en son nom
3.34 pression de service maximale

pression de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne à débit zéro
3.35 air médical

mélange de gaz reconstitué ou naturel principalement composé d'oxygène et d'azote selon des proportions
spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, fourni par un système de distribution de
gaz médicaux et devant être administré aux patients
Note 1 à l'article
L'air médical peut être fourni par des systèmes d'alimentation par compresseurs d'air ou par des systèmes
d'alimentation par unité mélangeur. L'air médical fourni par des systèmes de compresseurs d'air porte
l'appellation « air médicinal » et l'air médical fourni par des systèmes d'alimentation par unité mélangeur
porte l'appellation « air médicinal reconstitué », définies par la Pharmacopée Européenne.
3.36 système de distribution de gaz médicaux

système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation, un système de surveillance et
d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation en gaz médicaux
ou en vide médical est nécessaire
3.37 pression minimale de service

plus faible pression au niveau de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne au débit de
conception
3.38 pression nominale de service

pression présumée du gaz fourni par le système de distribution aux prises murales
3.39 pression nominale du système d'alimentation

pression présumée du gaz fourni par le système d'alimentation à l'entrée des détendeurs de canalisation
3.40 système de gaz liquéfié non cryogénique

système d'alimentation contenant un gaz conservé sous pression à l'état liquide dans un récipient, à une
température supérieure ou égale à −50 °C
Page 19
3.41 clapet anti-retour

clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
3.42 alarme de contrôle de fonctionnement

alarme avertissant le personnel technique de la nécessité de réapprovisionner en gaz ou de corriger un
dysfonctionnement
3.43 système d'alimentation par concentrateur d'oxygène

système d'alimentation contenant une ou plusieurs unités de concentrateurs d'oxygène
3.44 unité de concentrateur d'oxygène

composant d'une source d'alimentation qui produit, à partir de l'air atmosphérique, l'oxygène 93 par l'extraction
de l'azote
3.45 oxygène
gaz à usage médicinal dans lequel la concentration en oxygène est au moins égale au minimum spécifié dans
la monographie de la pharmacopée applicable
3.46 oxygène 93
gaz fourni par une unité de concentrateur d'oxygène dont la concentration en oxygène est comprise dans les
limites spécifiées dans la monographie de la pharmacopée applicable
3.47 demande de pointe

débit de gaz maximal prévisible requis par un établissement de soins
Note 1 à l'article
Il est communément exprimé en litres par minute.
3.48 système de distribution

partie d'un système de distribution de gaz ou de vide médical reliant les sources d'alimentation du système de
distribution aux prises murales
3.49 détendeur
dispositif qui réduit la pression d'entrée et maintient la pression de sortie définie dans les limites spécifiées
3.50 soupape de décharge

dispositif destiné à évacuer l'excès de pression à une pression prédéfinie
3.51 source d'alimentation en service

partie du système d'alimentation qui alimente le système de distribution
3.52 unité mélangeur

dispositif dans lequel les gaz sont mélangés selon des proportions spécifiées
3.53 capacité tampon

récipient(s) permanent(s) conçu(s) pour les applications sous vide
Note 1 à l'article
Voir aussi réservoir (3.56).
3.54 source d'alimentation de secours

partie du système d'alimentation qui alimente le système de distribution en partie ou en totalité en cas de
défaillance ou d'épuisement des sources d'alimentation en service et en attente
3.55 colonne montante

partie du système de distribution traversant un ou plusieurs étages et raccordant la canalisation principale aux
branches à plusieurs niveaux
Page 20
3.56 réservoir
récipient(s) permanent(s) conçu(s) pour stocker du gaz à des pressions allant jusqu'à 3 000 kPa
Note 1 à l'article
Voir aussi capacité tampon (3.53).
3.57 sécurité
absence de risque inacceptable
3.58 source d'alimentation en attente

partie du système d'alimentation qui alimente le système de distribution en cas d'épuisement ou de défaillance
de la source d'alimentation en service
3.59 vanne de sectionnement

vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est fermée
3.60 condition de premier défaut

condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection de l'appareil contre les risques
de sécurité dus à l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l'article
La maintenance prévue de l'appareil est considérée comme une condition normale.
3.61 système de distribution à un niveau de pression

système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation, à la pression nominale
de service
3.62 source d'alimentation

partie du système d'alimentation équipée d'un tableau de mise en oeuvre associé qui alimente le système de
distribution
3.63 détendeur de source d'alimentation

détendeur intégré à une source d'alimentation, servant à réguler la pression fournie au(x) détendeur(s) de
canalisation
Note 1 à l'article
Dans le cas d'une source d'alimentation comprenant des bouteilles, des cadres de bouteilles, ou des
réservoirs haute pression, il s'agit d'un « détendeur de rampe ».
3.64 système d'alimentation

ensemble qui alimente le système de distribution et comprend toutes les sources d'alimentation
3.65 débit de conception du système

débit calculé à partir des exigences maximales en termes de débit de l'établissement de soins, corrigé par un ou
plusieurs coefficients de foisonnement
3.66 prise murale

raccordement de sortie (d'entrée pour le vide médical) d'un système de distribution de gaz médicaux, auquel
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils
3.67 alimentation sans interruption
ASI
ensemble de convertisseurs, d'interrupteurs et de dispositifs d'accumulation d'énergie (tels que des batteries)
constituant un système d'alimentation pouvant assurer la permanence d'alimentation de la puissance en charge
en cas de défaut de la source d'alimentation
Page 21
Note 1 à l'article
L'alimentation d'urgence de l'établissement de soins ne garantit pas la continuité de l'alimentation.
3.68 système d'alimentation en vide médical

système d'alimentation équipé de pompes à vide permettant de fournir un débit à une pression négative
4 Exigences générales
4.1 (*) Sécurité

Une fois installés, prolongés, modifiés, mis en service, utilisés et entretenus conformément aux instructions du
fabricant, les systèmes de distribution de gaz ne doivent engendrer aucun risque à un niveau acceptable dans des
conditions normales et en condition de premier défaut.
NOTE 1
Une situation dans laquelle un défaut n'est pas détecté est considérée comme une condition normale. Les
conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain temps et,
par conséquent, conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée par la suite
doit être considérée comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces situations, des mesures de
maîtrise des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques.
NOTE 2
La liste des dangers types en matière de sécurité (incluant l'interruption de l'alimentation, la pression et/ou le
débit incorrects, la fourniture d'un mauvais gaz, la composition de gaz incorrecte, la contamination, la fuite,
l'incendie) est dressée à l'Annexe F.
Il convient de concevoir et de fabriquer les systèmes d'alimentation et les systèmes d'alarme afin de :
a réduire au minimum le risque découlant de champs électromagnétiques émis qui pourraient endommager les
autres appareils et les dispositifs médicaux utilisés au sein de l'établissement de soins et
b atteindre le niveau approprié d'immunité électromagnétique pour que ces systèmes fonctionnent en toute
sécurité au sein de l'environnement électromagnétique des établissements de soins.
Des réglementations nationales ou régionales peuvent exister. L'IEC 60601-1-2 peut s'appliquer aux appareils classés
en tant que dispositifs médicaux.
NOTE 3
L'interruption de l'alimentation électrique ou de l'alimentation en eau constitue une condition de premier défaut.
Une défaillance du tableau de mise en oeuvre constitue une condition de premier défaut.
Il convient de prendre des mesures afin de réduire au minimum les dangers électriques et mécaniques. Des
réglementations nationales ou régionales concernant de tels dangers peuvent exister.
NOTE 4
La maintenance prévue de l'appareil est considérée comme une condition normale.
4.2 (*) Autre construction

Le système d'alimentation, les systèmes de surveillance et d'alarme, les systèmes et les composants d'un système
de distribution, ou des parties de ces derniers, constitués de matériaux différents ou présentant des formes de
construction différentes de celles données dans la présente partie de l'ISO 7396, doivent être supposés conformes
aux objectifs de sécurité de la présente partie de l'ISO 7396 s'il peut être démontré qu'un niveau de sécurité au moins
équivalent est atteint (c'est-à-dire que la conformité aux exigences présuppose que les risques sont réduits à des
niveaux acceptables), sauf preuve objective du contraire.
NOTE 1
La preuve objective peut être obtenue par le suivi après la mise sur le marché.
Le fabricant doit fournir la preuve qu'au moins un niveau de sécurité équivalent est atteint.
Page 22
NOTE 2
Les réglementations locales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve à l'autorité
compétente ou à un organisme en charge de l'évaluation de la conformité, par exemple un organisme notifié
établi au sein de l'Espace Économique Européen (EEE).
4.3 Matériaux
4.3.1
(*) Le fabricant doit produire, sur demande, toute preuve attestant de la résistance à la corrosion des matériaux
constitutifs des composants pour le gaz utilisé.
NOTE
La résistance à la corrosion comprend la résistance aux influences de l'humidité et des matériaux environnants.
4.3.2
(*) Le fabricant doit produire, sur demande, toute preuve de la compatibilité, avec le gaz utilisé et l'oxygène, des
matériaux constitutifs des composants du système de distribution des gaz médicaux en contact avec le gaz utilisé
dans des conditions normales et en conditions de premier défaut. Hormis dans le cas des compresseurs d'air et des
pompes à vide, les lubrifiants éventuellement utilisés doivent être compatibles avec le gaz utilisé et l'oxygène en
conditions normales et de premier défaut du système distribution. Voir 4.3.6.
Le fabricant doit en fournir la preuve.
NOTE 1
Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont indiqués dans l'ISO 15001, l'ISO
11114-1 et l'ISO 11114-2.
NOTE 2
Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve à
l'autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité.
NOTE 3
La compatibilité avec l'oxygène concerne à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l'air s'enflamment violemment dans l'oxygène pur. De nombreux matériaux brûlent dans des
concentrations en oxygène élevées, en particulier sous pression, alors qu'ils ne brûlent pas dans l'air. De
même, les matériaux inflammables dans l'air nécessitent moins d'énergie pour s'enflammer dans l'oxygène.
L'énergie requise diminue au fur et à mesure que la pression augmente. Beaucoup de ces matériaux peuvent
être enflammés par friction au niveau du siège d'une vanne ou par la compression adiabatique produite lorsque
l'oxygène à haute pression est introduit rapidement dans un système initialement à basse pression.
4.3.3
Les dangers dus à un échauffement anormal, à la combustion et à la décomposition propres aux produits toxiques
présents dans les matériaux non métalliques (notamment les lubrifiants, le cas échéant) et les contaminants potentiels
doivent être pris en compte.
L'ISO 15001:2010, Annexe E donne des détails relatifs aux essais et aux méthodes d'analyse quantitatives pour les
produits de combustion des matériaux non métalliques. Les résultats de ces essais doivent être pris en compte dans
une évaluation des risques.
NOTE 1
La liste de certains produits de combustion et/ou de décomposition potentiels de certains matériaux non
métalliques courants est dressée dans l'ISO 15001:2010, Tableau D7.
NOTE 2
Voir Annexe I, Justification des dangers du compresseur.
Page 23
4.3.4
(*) Les composants des systèmes susceptibles d'être exposés à la pression de la bouteille en conditions normales
ou de premier défaut doivent fonctionner conformément à leurs spécifications après une exposition de 5 min à une
pression correspondant à 1,5 fois la pression de service de la bouteille.
NOTE
l'autorité compétente ou à un organisme notifié.
4.3.5
(*) Les composants des systèmes susceptibles d'être exposés à la pression supérieure à 3 000 kPa en conditions
normales ou de premier défaut ne doivent pas s'enflammer ni présenter de traces de brûlures internes s'ils sont
soumis à des chocs de pression à l'oxygène. L'essai de résistance à l'inflammation doit être conduit conformément
à l'ISO 10524-2:2005.
NOTE
4.3.6
(*) Exception faite des flexibles et des raccordements à basse pression, des matériaux métalliques doivent être utilisés
pour les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés. Si des canalisations en cuivre d'un diamètre ≤ 133
mm sont utilisées dans les systèmes de distribution, elles doivent être conformes à l'EN 13348. Les canalisations en
cuivre d'un diamètre > 133 mm et les canalisations en un matériau autre que le cuivre utilisées pour les gaz médicaux
comprimés doivent être conformes à toutes les exigences applicables de l'EN 13348 (en particulier les exigences
relatives à la propreté, au marquage et à l'emballage) ou des normes nationales équivalentes. Si les systèmes de
distribution de vide sont constitués de matériaux non métalliques, ces derniers doivent être compatibles avec les
contaminants potentiellement présents dans le système de vide.
NOTE 1
NOTE 2
Le cuivre est le matériau privilégié pour toutes les canalisations de gaz médicaux. Pour le vide, les tubes en
plastique et le cuivre sont d'usage courant.
4.3.7
Les composants du système, autres que les canalisations, susceptibles d'être en contact avec le gaz utilisé doivent
être conformes aux exigences relatives à la propreté stipulées dans l'ISO 15001:2010.
NOTE
Des exemples de méthodes de nettoyage sont détaillés dans l'ISO 15001:2010.
4.3.8
(*) Les matériaux constitutifs des canalisations et des composants installés à proximité de champs magnétiques
ou électromagnétiques importants doivent être sélectionnés en fonction de leur compatibilité avec ces conditions
d'utilisation, par exemple la résonance magnétique nucléaire (RMN) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
4.4 Conception du système
4.4.1 Généralités
Au moment de la conception du projet, la direction de l'établissement de soins doit déterminer, conjointement avec le
fabriquant du système, les caractéristiques essentielles pour la construction du système, lesquelles doivent inclure :
Page 24
• le type de sources d'alimentation ;

• l'emplacement des sources d'alimentation ;
• le débit et la capacité de stockage des sources d'alimentation ;
• le nombre de prises murales autour d'un lit ou dans un espace de soins ;
• l'emplacement des prises murales dans chaque service ou zone de l'établissement de soins ;
• le débit correspondant à chaque prise murale ;
• les coefficients de foisonnement ;
• l'emplacement et le positionnement en hauteur des vannes de sectionnement ;
• le besoin de sources locales d'alimentation supplémentaires dans des services désignés (par exemple dans
les services où des patients hautement dépendants sont traités, une unité de vide médical indépendante ou
une ou plusieurs sources indépendantes d'oxygène ou d'oxygène 93, et d'air médical en cas d'événement
catastrophique).
NOTE 1
Des réglementations régionales ou nationales applicables au nombre de bouteilles ou à la quantité de gaz
dans chaque service peuvent exister.
NOTE 2
Des exemples types d'emplacements de prises murales, d'exigences de débit et de coefficients de
[33][34] [32] [22]
foisonnement sont donnés dans les normes HTM 02 , FD S 90-155 , AS 2896-1998 et SIS/HB
[38]
370 .
Les dangers potentiels résultant des vitesses élevées des gaz doivent être pris en considération dans la définition
des dimensions des canalisations.
NOTE 3
[32]
Des exemples de vitesses de gaz maximales recommandées sont stipulés dans la FD S 90-155 et la SIS/
[38]
HB 370 .
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants

Les extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants (y compris les extensions
et modifications des sources d'alimentation existantes) doivent être conformes aux exigences correspondantes de la
présente partie de l'ISO 7396. De plus, les exigences suivantes s'appliquent :
NOTE
Des exemples types d'emplacements de prises murales, d'exigences de débit et de coefficients de
[33][34] [32] [22]
foisonnement sont donnés dans les normes HTM 02-01 , FD S 90-155 , AS 2896-1998 et SIS/
[38]
HB 370 .
a la capacité du système d'alimentation en termes de débit doit rester conforme aux exigences de débit définies
pour le système de distribution lors d'extensions ou de modifications. C'est la raison pour laquelle il serait
éventuellement nécessaire de mettre à niveau le système d'alimentation existant ;
b les caractéristiques de débit, de pression nominale de service et de chute de pression du système de distribution
existant doivent au moins continuer à être conformes aux spécifications de conception d'origine ;
c les caractéristiques de débit, de pression nominale de service et de chute de pression de l'extension ou de la
modification du système de distribution doivent être conformes aux exigences énoncées en 7.2. À cet effet, des
modifications du système de distribution peuvent s'avérer nécessaires ;
d lorsque des extensions ou des modifications sont nécessaires, les caractéristiques de conception du système
de distribution existant doivent au moins continuer à être conformes aux spécifications de conception d'origine.
Page 25
5 Systèmes d'alimentation
5.1 Composants du système
5.1.1
Exception faite de l'air ou de l'azote servant à actionner les instruments chirurgicaux, tout système d'alimentation
doit comporter au moins trois sources d'alimentation indépendantes qui peuvent être la combinaison des éléments
suivants :
a gaz en bouteilles ou en cadres de bouteilles ou en réservoirs haute pression ;
b liquide non cryogénique en bouteilles ;
c liquide cryogénique ou non cryogénique en récipients mobiles ;
d liquide cryogénique ou non cryogénique en récipients fixes ;
e unité de compresseur d'air ;
f unité mélangeur ;
g unité de concentrateur d'oxygène.
5.1.2
Un système d'alimentation en air ou azote moteur pour les instruments chirurgicaux doit comprendre au moins deux
sources d'alimentation.
5.1.3
Un système d'alimentation de vide médical doit se composer d'au moins trois pompes à vide.
5.1.4
L'Annexe A contient les schémas des systèmes d'alimentation de gaz types (Figures A.1 à A.21).
5.2 Exigences générales
5.2.1 Capacité et stockage

La capacité et le stockage de tout système d'alimentation doivent être fondés sur une estimation du profil de débit, de
l'utilisation et de la fréquence de fourniture de gaz. Le fabricant du système doit prendre en compte l'emplacement et
la capacité des sources d'alimentation en service, en attente et de secours de tous les systèmes d'alimentation et le
nombre de bouteilles pleines et de cadres de bouteilles en stock, conformément à ce qui a été défini par la direction
de l'établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz et selon des principes de gestion des risques. Il
convient de conserver les bouteilles et les cadres de bouteilles en un lieu sûr et sécurisé et en parfait état de propreté.
Les appareils portatifs, les bouteilles et les cadres de bouteilles doivent être conservés et protégés des intempéries,
pour garantir qu'ils restent propres jusqu'au site d'utilisation au sein de l'établissement de soins.
5.2.2 Continuité de l'alimentation
5.2.2.1
(*) Les systèmes d'alimentation en gaz médicaux comprimés et en vide médical doivent être conçus pour assurer
la continuité du débit de conception du système à une pression de service conforme à 7.2 en conditions normales
et en conditions de premier défaut.
NOTE
L'interruption de l'alimentation électrique ou de l'alimentation en eau constitue une condition de premier défaut.
Une défaillance du tableau de mise en oeuvre constitue une condition de premier défaut.
Pour assurer la continuité de l'alimentation,

a les systèmes d'alimentation en gaz médicaux comprimés et en vide médical doivent se composer d'au moins
trois sources d'alimentation, c'est-à-dire source d'alimentation en service, en attente et de secours, et
b la disposition et l'emplacement de la canalisation doivent limiter à un niveau acceptable les risques de
dommages mécaniques de la canalisation.
Les dommages des canalisations sont considérés comme un événement catastrophique et non comme une condition
de premier défaut et doivent être gérés conformément à la procédure d'urgence (voir G.5.3).
Page 26
5.2.2.2
Le tableau de mise en oeuvre doit être conçu pour permettre d'effectuer des opérations de maintenance sans
interrompre l'alimentation en gaz/vide.
5.2.2.3
Lorsque la continuité de l'alimentation n'est pas requise, l'application des procédures de gestion des risques
conformément à l'ISO 14971 et en accord avec la gestion de l'établissement de soins doit être effectuée et
documentée par l'établissement de soins (voir Annexe G).
Le fabricant doit en fournir la documentation, validée par l'établissement de soins, sur demande.
5.2.3 Source d'alimentation en service

La source d'alimentation en service doit être raccordée en permanence et constituer la principale source
d'alimentation du système de distribution de gaz médicaux.
5.2.4 Source d'alimentation en attente

La source d'alimentation en attente doit être raccordée en permanence et doit automatiquement alimenter le système
de distribution en cas de défaillance de la source d'alimentation en service.
5.2.5 Source(s) d'alimentation de secours

La (les) source(s) d'alimentation de secours doi(ven)t être raccordée(s) en permanence au système de distribution.
L'activation de la (des) source(s) d'alimentation de secours, en cas d'indisponibilité des sources d'alimentation en
service et en attente, peut être automatique ou manuelle, mais doit garantir la continuité de l'alimentation du système
de distribution.
L'activation de la (des) source(s) d'alimentation de secours dépend du type de composant des sources d'alimentation :
a si toutes les sources d'alimentation utilisent du gaz dans des récipients cryogéniques, des bouteilles ou des
cadres de bouteilles, alors l'activation peut être manuelle ou automatique ;
b si les sources d'alimentation en service et en attente dépendent de l'alimentation électrique, alors l'activation
doit être automatique ;
c si toutes les sources d'alimentation dépendent de l'alimentation électrique, alors le raccordement de la (des)
source(s) d'alimentation de secours à l'alimentation électrique d'urgence doit être automatique et l'activation qui
s'en suit doit être automatique.
Sur la base des procédures de gestion des risques conformément à l'ISO 14971, le fabricant et la direction de
l'établissement de soins doivent déterminer conjointement :
a s'il est acceptable que la (les) source(s) de secours soi(en)t dépendante(s) d'une alimentation électrique ;
Si une unité de compresseur d'air, une unité mélangeur ou une unité de concentrateur d'oxygène est utilisée
comme source d'alimentation de secours, il convient de tenir compte, lors de la conception du système
d'alimentation et de l'alimentation électrique d'urgence, du délai requis pour la mise en route de la (des) source(s)
d'alimentation de secours et pour obtenir la qualité spécifiée pour le gaz délivré au système de distribution.
b la taille de la (des) source(s) d'alimentation de secours de sorte que le débit de conception du système puisse
être fourni en continu en cas d'indisponibilité des sources d'alimentation en service et en attente ;
c l'emplacement de la (des) source(s) d'alimentation de secours afin d'alimenter la totalité du système de
distribution et s'il faut prévoir plusieurs sources d'alimentation de secours ;
d il convient que l'emplacement de la (des) source(s) d'alimentation permettent l'accès à au moins une (des)
source(s) d'alimentation de secours et l'utilisation de cette dernière en cas d'incendie à l'intérieur de la (des)
pièce(s) où se trouvent les sources d'alimentation en service et en attente ;
NOTE
Les procédures de gestion des risques peuvent prendre en compte la nécessité de disposer
d'emplacements distincts pour la (les) source(s) d'alimentation de secours.
e s'il faut fournir une (des) source(s) d'alimentation de secours en air ou en azote moteur pour les instruments
chirurgicaux.
5.2.6 Dispositifs de décharge
5.2.6.1
Une décharge vers l'extérieur n'est pas nécessaire pour l'air. Pour tous les autres gaz médicaux comprimés,
l'emplacement des évents des soupapes de décharge doit être déterminé après concertation avec la direction de
Page 27
l'établissement de soins, selon des principes de gestion des risques. Si les évents sont situés à l'extérieur du
bâtiments, ils doivent être dotés d'un moyen permettant d'empêcher, par exemple, l'intrusion d'insectes, de débris et
d'eau et se trouver à bonne distance de toutes les arrivées d'air, des portes, des fenêtres ou des autres ouvertures
des bâtiments. L'incidence éventuelle des vents dominants sur l'emplacement des évents doit être prise en compte.
5.2.6.2
Toutes les soupapes de décharge doivent se fermer automatiquement après évacuation de l'excès de pression.
5.2.6.3
Un dispositif de décharge ne doit pas pouvoir être isolé, par exemple par une vanne de sectionnement, de la
canalisation ou du détendeur ou des autres composants auxquels il est raccordé. Si une vanne ou un dispositif
limitant l'écoulement est intégré à des fins de maintenance, il doit être totalement ouvert par l'insertion du dispositif
de décharge.
NOTE
En ce qui concerne les soupapes de décharge, prêter attention aux normes régionales, nationales ou
[4]
internationales, par exemple l'ISO 4126-1 .
5.2.6.4
Des moyens permettant de garantir l'inviolabilité de la soupape de décharge doivent être fournis.
5.2.6.5
Toute partie de canalisation d'un système d'alimentation dans laquelle le gaz en phase liquide peut être piégé entre
deux vannes de sectionnement doit être dotée de dispositifs permettant d'évacuer l'excès de pression résultant de
la vaporisation du liquide.
5.2.6.6
Si une soupape de décharge est retirée, par exemple en cas de maintenance, la canalisation doit être protégée d'une
surpression par un autre moyen de décharge.
5.2.6.7
Les soupapes de décharge doivent être conformes aux spécifications de conception du fabricant du système
d'alimentation, en tenant compte du fait que des réglementations nationales ou régionales peuvent exister. Le
fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance
5.2.7.1
Exception faite des canalisations pour le vide médical, l'air ou l'azote moteur des instruments chirurgicaux, un ou
plusieurs ensembles de la source de maintenance doivent être fournis en aval de la ou des vannes de sectionnement
de conduite principale.
5.2.7.2
Le fabricant et la direction de l'établissement de soins doivent déterminer conjointement l'emplacement de chaque
ensemble de la source de maintenance.
Il convient que chaque emplacement de l'ensemble de la source de maintenance permette la fourniture de gaz à la
canalisation en cas d'incendie dans la ou les pièces où se trouvent les sources d'alimentation.
Il convient que les procédures de gestion des risques prennent en compte la nécessité de disposer de plusieurs
ensembles de la source de maintenance.
Il convient que chaque ensemble de la source de maintenance soit placé à l'extérieur du système d'alimentation et
puisse être accessible aux véhicules.
5.2.7.3
L'ensemble de la source de maintenance doit être équipé d'un raccord d'entrée spécifique à un gaz, d'un dispositif
de décharge, d'un clapet anti-retour et d'une vanne de sectionnement. La conception de l'ensemble de la source
de maintenance doit prendre en compte le débit requis en conditions de maintenance. L'ensemble de la source de
maintenance doit être protégé physiquement afin d'empêcher toute manipulation ou accès non autorisé.
Page 28
5.2.8 Détendeurs
Pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, les détendeurs du système d'alimentation doivent
permettre le contrôle de la pression des canalisations selon des niveaux conformes aux exigences stipulées en 7.2.1,
Tableau 2, en 7.2.2 et en 7.2.3.
5.2.9 (*) Stérilisateurs à ozone

Les stérilisateurs à ozone ne doivent pas être raccordés au système de distribution d'oxygène et d'oxygène 93 afin
d'empêcher un reflux dans le système de distribution d'oxygène et d'oxygène 93.
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s) haute pression
5.3.1
Un système d'alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s) haute pression doit comprendre :
a une source d'alimentation en service qui alimente les canalisations ;
b une source d'alimentation en attente qui doit prendre automatiquement la relève de la source d'alimentation en
service en cas d'épuisement ou de défaillance de cette dernière ;
c une source d'alimentation de secours (exception faite de l'air ou de l'azote moteur pour les instruments
chirurgicaux).
Exception faite de l'air et de l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la conception du système d'alimentation
par bouteille, par cadres de bouteilles ou par réservoir haute pression doit permettre d'assurer le débit de conception
lorsque deux des sources d'alimentation sont hors service.
5.3.2
Les sources d'alimentation en service et les sources d'alimentation en attente alimentant alternativement les
canalisations doivent chacune être constituées d'un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou d'un ou plusieurs
réservoirs haute pression. Lors du remplacement d'un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou d'un ou
plusieurs réservoirs haute pression, il doit être possible de réinitialiser la commutation automatique. Les bouteilles,
les cadres de bouteilles ou le ou les réservoirs haute pression de chaque groupe doivent être raccordés à une rampe
dotée d'un détendeur indépendant. Exception faite de l'air, les purgeurs adaptés sur les rampes doivent assurer une
évacuation vers l'extérieur du bâtiment.
5.3.3
Exception faite des groupes comprenant une seule bouteille, un seul cadre de bouteilles ou un seul réservoir haute
pression, un clapet anti-retour doit être installé à l'extrémité de la rampe de chaque raccord flexible, entre celle-ci et
la bouteille, le cadre de bouteilles ou le réservoir haute pression et la rampe.
5.3.4
(*) Les raccords flexibles entre chaque bouteille ou entre chaque cadre de bouteilles et la rampe doivent être
conformes aux spécifications de l'ISO 21969. Les tuyaux flexibles non métalliques (les tuyaux flexibles revêtus de
polymère ou les tuyaux renforcés de caoutchouc) ne doivent pas être utilisés.
5.3.5
Des dispositifs de fixation permettant d'immobiliser chaque bouteille du système d'alimentation doivent être fournis
afin d'éviter leur chute. Les raccords flexibles entre chaque bouteille et la rampe ne doivent pas être utilisés dans
ce but.
5.3.6
Tous les systèmes d'alimentation par bouteilles doivent être conformes à 5.2.2.1.
5.3.7
Lorsque la source d'alimentation de secours en oxygène est constituée d'une seule bouteille ou d'un seul cadre de
bouteilles, la rampe doit comporter au moins une entrée supplémentaire afin de pouvoir changer la bouteille ou le
cadre de bouteilles sans perturber la continuité de l'alimentation.
Page 29
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales, applicables aux récipients cryogéniques ou non cryogéniques
peuvent exister.
5.4.1
Exception faite de l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, un système d'alimentation équipé de récipients
cryogéniques ou non cryogéniques doit correspondre à l'une des configurations suivantes :
a un récipient cryogénique ou non cryogénique avec l'équipement associé et deux groupes de bouteilles, ou un
ou plusieurs réservoirs haute pression ;
b deux récipients cryogéniques ou non cryogéniques avec l'équipement associé et un groupe de bouteilles, des
cadres de bouteilles ou un ou plusieurs réservoirs haute pression ;
c trois récipients cryogéniques ou non cryogéniques avec l'équipement associé.
Il convient que la procédure de gestion des sources d'alimentation (voir G.5.8) prenne en compte la vaporisation
naturelle du liquide contenu dans les récipients cryogéniques et non cryogéniques.
5.4.2
(*) Lorsque des matériaux sujets à la fragilisation par le froid sont utilisés en aval du système de vaporisation, des
dispositifs permettant d'empêcher l'entrée de liquide cryogénique dans le système de distribution et de déclencher
une alarme lorsque ces dispositifs sont activés, doivent être fournis.
5.4.3
Tous les systèmes d'alimentation équipés de récipients cryogéniques ou non cryogéniques, fixes ou mobiles, doivent
être conformes à 5.2.2.1.
5.4.4
La conception du système d'alimentation équipé de récipients cryogéniques ou non cryogéniques, fixes ou mobiles,
doit permettre d'assurer le débit de conception du système lorsque deux des sources d'alimentation sont hors service.
5.5 Systèmes d'alimentation en air
5.5.1 Exigences générales
5.5.1.1
Un système d'alimentation en air médical ou en air moteur pour les instruments chirurgicaux doit correspondre à l'une
des configurations suivantes ou à une combinaison de celles-ci :
a un système d'alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par réservoir(s) haute pression comme
spécifié en 5.3 ;
b un système d'alimentation par compresseur(s) d'air, comme spécifié en 5.5.2 ;
c un système d'alimentation par unité(s) mélangeur(s), comme spécifié en 5.5.3.
NOTE
Les sources d'air médical peuvent également servir à alimenter le système d'alimentation en air moteur pour
les instruments chirurgicaux.
5.5.1.2
(*) Si l'air médical ou l'air moteur pour les instruments chirurgicaux est fourni dans d'autres buts, tels que la mise
en action des bras plafonniers, l'alimentation des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie non réutilisables,
l'alimentation en air respirable pour le personnel médical ou les essais, un dispositif empêchant tout reflux dans les
canalisations doit être prévu. Les exigences en matière de débit relatives à ces applications doivent être prises en
compte par le fabricant du système.
5.5.1.3
Aucun air médical ni air moteur pour les instruments chirurgicaux ne doit être fourni pour des applications telles que
l'utilisation générale en atelier, la réparation de moteurs, la peinture au pistolet, le gonflage des pneus, les réservoirs
pour la mise en pression ou les fluides hydrauliques, les systèmes de stérilisation et/ou la commande pneumatique du
Page 30
conditionnement d'air. L'air médical et l'air moteur pour les instruments chirurgicaux ne doivent également être fournis
pour aucune autre application susceptible de nécessiter des demandes non prévues et de nuire à la disponibilité et/
ou à la qualité de l'air pour les besoins prévus.
NOTE
Ce type d'utilisations peut accroître les interruptions de service, diminuer la durée de vie et être source de
contamination.
5.5.1.4
Lorsque le système d'alimentation en air médical est requis pour mettre une chambre hyperbare sous pression, une
évaluation doit être effectuée pour garantir que la capacité de la source et les dimensions des canalisations sont
suffisantes pour satisfaire à la demande totale.
NOTE
L'EN 14930 fournit des informations concernant les chambres hyperbares.
5.5.1.5
Tous les systèmes d'alimentation en air doivent être conformes aux spécifications de 5.2.2.1. Toutes les unités de
compresseurs et toutes les unités mélangeurs doivent être raccordées à une alimentation électrique d'urgence.
5.5.2 Systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air

Un compresseur utilisé dans un système d'alimentation par compresseurs d'air ne doit pas être utilisé dans un
système d'alimentation par concentrateur(s) d'oxygène.
5.5.2.1
(*) Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air médical fourni par un système d'alimentation
par compresseur(s) d'air peuvent exister. En l'absence de ce type de réglementations, l'air médical produit par un
système d'alimentation avec un compresseur d'air doit être conforme aux exigences suivantes :
a concentration en oxygène ≥ 20,4 % (fraction volumique) et ≤ 21,4 % (fraction volumique) ;
b concentration totale en huile ≤ 0,1 mg/m3 mesurée à pression ambiante ;
c concentration en monoxyde de carbone ≤ 5 ml/m3 ;
d concentration en dioxyde de carbone ≤ 500 ml/m3 ;
e concentration en vapeur d'eau ≤ 67 ml/m3 ;
f concentration en dioxyde de soufre ≤ 1 ml/m3 ;
g concentration en NO + NO ≤ 2 ml/m3.
2
NOTE 1
L'huile peut se rencontrer sous forme de liquide, d'aérosol et de vapeur.
NOTE 2
Ces valeurs ont été extraites de la monographie de la Pharmacopée Européenne pour « l'air médicinal ».
5.5.2.2
(*) L'air médical et l'air moteur pour les instruments chirurgicaux fournis par les systèmes de production par
compresseurs doivent être filtrés pour maintenir un niveau de contamination particulaire inférieur aux niveaux
suivants :
Nombre maximal de particules par mètre cube en fonction de la taille des particules
De 0,1 μm à 0,5 μm : < 400 000
De 0,5 μm à 1,0 μm : < 6 000
De 1,0 μm à 5,0 μm : < 100
NOTE
Ces valeurs sont extraites du Tableau 2, Classe 2 de l'ISO 8573-1:2010.
Page 31
Le fabricant doit fournir une preuve de la conformité à 5.5.2.2.
5.5.2.3
Si le remplacement périodique des éléments de filtre n'est pas programmé, des moyens doivent alors être prévus
pour vérifier l'état des éléments de filtre.
La conformité doit être confirmée au moyen d'une inspection.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales applicables à la contamination particulaire peuvent exister.
5.5.2.4
(*) Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, fourni
par un système d'alimentation par compresseur(s) d'air, peuvent exister. En l'absence de ce type de réglementations,
l'air moteur pour les instruments chirurgicaux doit être conforme aux exigences suivantes :
a concentration totale en huile ≤ 0,1 mg/m3 mesurée à pression ambiante ;
b concentration en vapeur d'eau ≤ 67 ml/m3.
NOTE 1
L'huile peut se rencontrer sous forme de liquide, d'aérosol et de vapeur.
NOTE 2
Dans le cas de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, une faible teneur en vapeur d'eau est nécessaire
afin d'éviter la formation d'eau ou de glace (issue du refroidissement résultant de la détente adiabatique)
susceptible d'endommager les instruments.
Il convient de considérer l'utilisation de technologies de compresseur sans huile pour la production de l'air médical.
Voir Annexe I.
5.5.2.5
Un système d'alimentation en air médical par compresseur(s) doit comprendre au moins trois sources d'alimentation
dont au moins une est une unité de compresseur. Le système d'alimentation doit être tel que le débit de conception
du système puisse être assuré en continu lorsque deux des sources d'alimentation sont hors service.
La source d'alimentation doit être l'un des appareils suivants :
a une unité de compresseur ; ou
b un groupe de bouteilles, des cadres de bouteilles, un ou des réservoirs haute pression ; ou
c une unité mélangeur.
La ou les unités de compresseurs doivent être équipées d'un ou plusieurs réservoirs et d'une ou plusieurs unités
de traitement, selon le cas.
Si un système d'alimentation comprend deux sources d'alimentation ou plus en provenance d'unités de
compresseurs, au moins deux unités de traitement doivent être fournies.
Lorsque le système d'alimentation en air médical se compose de trois unités de compresseurs ou plus, pouvant être
commutées entre les différentes sources d'alimentation afin de disposer d'une capacité appropriée, celles-ci doivent
être installées de sorte que, pendant la maintenance d'une unité de compresseur et pendant la condition de premier
défaut d'un composant (par exemple le système de contrôle) qui en découle, les autres unités de compresseurs et
leurs composants puissent fournir le débit de conception afin de garantir la continuité de l'alimentation.
Lorsque le système d'alimentation en air médical se compose de plus de deux unités de traitement, pouvant être
commutées entre les différentes sources d'alimentation afin de disposer d'une capacité appropriée, celles-ci doivent
être installées de sorte que, pendant la maintenance d'une des deux unités de traitement et pendant la condition de
premier défaut d'un composant (par exemple le système de contrôle) qui en découle, les autres unités de traitement
et leurs composants puissent fournir le débit de conception afin de garantir la continuité de l'alimentation.
Chaque unité de compresseur doit être équipée d'un dispositif automatique empêchant tout reflux au travers des
unités d'arrêt de cycle et d'une vanne de sectionnement afin de l'isoler du système de distribution et des autres
compresseurs.
Chaque unité de compresseur doit être protégée contre toute surchauffe. Des dispositifs doivent être prévus pour
éviter la libération de substances toxiques dans les canalisations en cas de surchauffe (par exemple en arrêtant le
compresseur affecté et en l'isolant des canalisations).
Page 32
Au moins un capteur d'alarme de point de rosée et un capteur d'alarme de CO doivent être installés sur le système
de distribution de gaz, en aval de toutes les unités de traitement. Il convient de prévoir un dispositif d'enregistrement.
NOTE 1
Il est possible de surveiller ou de consigner d'autres paramètres de la qualité de l'air médical. Des
réglementations régionales ou nationales peuvent exister.
NOTE 2
Un système d'alimentation en air médical par compresseurs est, en général, composé des appareils suivants :
a une unité de compresseur équipée d'un réservoir, d'une unité de traitement et de deux groupes de
bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression ;
b deux unités de compresseurs équipées d'au moins deux réservoirs, de deux unités de traitement et d'un
groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression ;
c trois unités de compresseurs avec deux réservoirs et deux unités de traitement.
NOTE 3
Une unité de compresseur pour air médical comporte généralement les éléments suivants :
a un filtre d'entrée ;
b un ou plusieurs compresseurs ;
c un refroidisseur avec une vanne de sectionnement et une purge automatique ;
d un séparateur d'huile avec une vanne de sectionnement et une purge automatique pour les compresseurs
lubrifiés à l'huile ;
e un capteur de pression permettant de garantir que le compresseur fonctionne dans la plage spécifiée
par le fabricant.
NOTE 4
Une unité de traitement pour air médical comporte généralement les éléments suivants :
a un sécheur avec des vannes de sectionnement et une purge automatique ;
b un adsorbeur, un catalyseur et un ou plusieurs filtres, selon le cas, permettant d'éliminer les contaminants ;
c un capteur de point de rosée, avec alarme et affichage, monté sur le système de distribution de gaz, en
aval de toutes les unités de traitement.
5.5.2.6
En cas d'utilisation d'un système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux indépendant et équipé
de compresseurs, celui-ci doit comporter au moins deux sources d'alimentation, dont au moins un doit être une unité
de compresseur.
Au moins un capteur d'alarme de point de rosée doit être installé sur le système de distribution de gaz, en aval de
toutes les unités de traitement.
NOTE 1
Un système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux équipé de compresseurs est,
en général, composé soit d'une unité de compresseur équipée d'un réservoir, d'une unité de traitement et
d'un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression ; soit de deux unités de
compresseurs équipées d'un ou plusieurs réservoirs équipés d'une ou plusieurs dérivations et de deux unités
de traitement.
NOTE 2
Une unité de compresseur d'air moteur pour les instruments chirurgicaux est, en général, composé d'un
filtre d'entrée, d'un ou plusieurs compresseurs, d'un refroidisseur avec une vanne de sectionnement et une
purge automatique, d'un séparateur d'huile avec une vanne de sectionnement et une purge automatique pour
les compresseurs lubrifiés par huile et d'un capteur de pression permettant de garantir que le compresseur
fonctionne dans la plage spécifiée par le fabricant.
Page 33
NOTE 3
Une unité de traitement d'air moteur pour les instruments chirurgicaux est, en général, composée d'un sécheur
avec des vannes de sectionnement et une purge automatique, d'un ou plusieurs filtres, selon le cas, d'un
capteur de point de rosée, avec alarme et affichage, raccordé au système de distribution de gaz, en aval de
toutes les unités de traitement.
5.5.2.7
(*) Les réservoirs doivent :
a être conformes à l'EN 286-1 ou aux normes nationales équivalentes, et
b être équipées d'une ou de plusieurs vannes de sectionnement, d'une purge automatique, d'un manomètre et
d'une soupape de décharge.
5.5.2.8
Chaque groupe de réservoirs doit être disposé de sorte à permettre la maintenance de chaque réservoir séparément.
NOTE
Le ou les réservoirs peuvent être installés en amont ou en aval de la ou des unités de traitement.
5.5.2.9
Si une ou plusieurs unités de traitement sont prévues, elles doivent être disposées de façon à assurer une
maintenance séparée des différents éléments.
5.5.2.10
Un port d'échantillonnage doté d'une vanne de sectionnement doit être prévu juste en aval du ou des systèmes de
traitement.
5.5.2.11
Si plusieurs unités de compresseurs sont fournies, chaque compresseur doit posséder un système de contrôle
disposé de sorte que l'arrêt ou la défaillance d'un compresseur n'affecte pas le fonctionnement des autres. Le système
de contrôle pour compresseurs multiples doit être disposé de sorte que toutes les unités alimentent le système, tour à
tour ou simultanément. Cette exigence doit être satisfaite en conditions normales et en conditions de premier défaut.
Chaque réservoir ou chaque groupe de réservoirs doit être équipé d'un moyen de contrôle de la pression, par exemple
un ou plusieurs pressostats ou un ou plusieurs capteurs de pression.
Des dispositifs permettant de garantir la continuité de l'alimentation à la suite d'une défaillance du système de contrôle
(si un tel système est présent) doivent être fournis.
5.5.2.12
L'entrée d'air ambiant, pour les compresseurs, doit être située de façon qu'il y ait une contamination minimale (par
exemple en provenance de l'échappement de moteurs à combustion interne, des véhicules en stationnement, des
zones d'accès, des systèmes d'élimination des déchets de l'établissement de soins, des évacuations des systèmes
d'aspiration ou des effluents gazeux générés par des dispositifs médicaux, des purges des systèmes de distribution
de gaz médicaux, des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables, d'évacuation de systèmes de
ventilation, de sorties de cheminée).
L'entrée doit être équipée de dispositifs permettant, par exemple, d'empêcher l'intrusion d'insectes, de débris et d'eau.
Il convient de prendre en considération l'incidence éventuelle des vents dominants sur l'emplacement de la ou des
entrées qui doivent de préférence se trouver à bonne distance des sorties de cheminées.
Si plusieurs sources d'alimentation en air constituent un compresseur d'air, la pollution de l'arrivée d'air est un mode
commun de défaillance. Il convient de prendre en compte ce risque avec l'analyse des risques comme requis en 5.2.5.
5.5.2.13
Un système d'alimentation par compresseurs, destiné à alimenter un système de distribution à un niveau de pression,
doit comprendre au moins deux détendeurs. Le débit de conception du système de distribution doit être fourni avec
au moins un détendeur isolé à des fins de maintenance.
Les instructions d'utilisation et de maintenance doivent spécifier le mode de fonctionnement prévu des deux
détendeurs.
Page 34
NOTE
Le fabricant peut recourir à plusieurs dispositifs de maîtrise des risques, par exemple les alarmes et
les commutateurs automatiques, les commutateurs manuels, ainsi que les modes opératoires d'urgence
appropriés, la formation et les sources de secours locales.
5.5.2.14
Des moyens permettant d'empêcher la transmission des vibrations de chaque compresseur aux canalisations doivent
être prévus.
5.5.2.15
(*) Si l'une des sources d'alimentation comprend un ou plusieurs réservoirs à haute pression fixés en permanence,
elle peut être réapprovisionnée en utilisant un compresseur à haute pression alimenté par le système d'alimentation
en air médical.
5.5.3 Systèmes d'alimentation par unité(s) mélangeur(s)
5.5.3.1
Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'air médical fourni par une ou plusieurs unités
mélangeurs peuvent exister. En l'absence de ce type de réglementations, l'air médical doit être conforme aux
exigences suivantes :
a concentration en oxygène comprise entre 95,0 % et 100 % de la valeur nominale qui est comprise entre 21,0 %
V/V et 22,5 % V/V [≥ 19,95 % (fraction volumique) et ≤ 23,63 % (fraction volumique)] ;
b concentration en vapeur d'eau ≤ 67 ml/m3.
NOTE
Ces valeurs ont été extraites de la monographie de la Pharmacopée Européenne pour « l'air médical
reconstitué ».
5.5.3.2
Un système d'alimentation par unité(s) mélangeur(s) doit comporter au moins trois sources d'alimentation dont au
moins une unité mélangeur. La conception du système d'alimentation doit permettre d'assurer le débit de conception
du système lorsque deux des sources d'alimentation sont hors service.
5.5.3.3
Un système d'alimentation par unités mélangeurs est, en général, composé des éléments suivants :
a des sources d'oxygène et d'azote, une unité mélangeur et deux groupes de bouteilles, de cadres de bouteilles
ou de réservoirs haute pression ou des unités de compresseurs d'air ; ou
b des sources d'oxygène et d'azote, deux unités mélangeurs et un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles
ou de réservoirs haute pression ou une unité de compresseur d'air ; ou
c des sources d'oxygène et d'azote, une unité mélangeur, une unité de compresseur d'air et un groupe de
bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs haute pression.
La source d'alimentation en oxygène de l'unité mélangeur ne doit pas être un système d'alimentation comprenant
un concentrateur d'oxygène.
5.5.3.4
Une unité mélangeur comporte généralement les éléments suivants :
a un dispositif de mélange raccordé à une source d'alimentation en oxygène et en azote ;
b une vanne de sectionnement automatique actionnée par la pression du gaz d'alimentation, un détendeur et un
clapet anti-retour pour chaque gaz ;
c un analyseur de maîtrise de procédé installé entre l'unité mélangeur et le réservoir ;
d un réservoir d'air médical équipé d'une soupape de décharge, d'un manomètre et d'un dispositif de purge ;
e une vanne de sectionnement automatique installée (voir 5.5.3.1) afin d'empêcher que de l'air médical non
conforme à la spécification soit fourni à la sortie du système d'alimentation.
Page 35
5.5.3.5
Une source d'alimentation par unité mélangeur doit comprendre au moins une unité mélangeur. Chaque source
d'alimentation par unité mélangeur doit être en mesure de fournir le débit de conception.
5.5.3.6
La ou les sources d'oxygène et d'azote pour les systèmes d'alimentation par unités mélangeurs doivent être
conformes aux exigences énoncées en 5.2 et en 5.4 et peuvent être identiques à celles qui alimentent séparément
les canalisations pour gaz médicaux.
La source d'alimentation en oxygène ne doit pas être un concentrateur d'oxygène.
Des dispositifs doivent être fournis pour empêcher la contamination croisée entre les gaz alimentant l'unité mélangeur.
5.5.3.7
Le fonctionnement de l'unité mélangeur doit être automatique.
La concentration en oxygène du mélange doit être analysée en permanence par un analyseur d'oxygène indépendant
de celui mentionné en 5.5.3.4 c) et installé sur le réservoir ou en aval de celui-ci. Un dispositif d'enregistrement de la
concentration en oxygène doit être fourni. Lorsque le système d'alimentation par unité mélangeur comporte plusieurs
unités mélangeurs, seul un analyseur d'oxygène indépendant est requis.
Si la concentration en oxygène du mélange ou la pression fournie au système de distribution dépasse les limites
spécifiées, une alarme de fonctionnement d'urgence doit être activée et le système d'alimentation par unité mélangeur
doit être automatiquement isolé par fermeture de la vanne de sectionnement montée sur la canalisation. La source
en attente doit prendre automatiquement la relève pour alimenter le système de distribution.
La disposition du système doit rendre nécessaire une intervention manuelle pour corriger la composition du mélange
avant de rebrancher le système d'alimentation par unité mélangeur au système de distribution.
Des dispositifs permettant de purger le réservoir d'air médical doivent être fournis.
5.5.3.8
Chaque analyseur d'oxygène doit garantir une exactitude de ± 1 % de la valeur mesurée. L'exactitude doit être
spécifiée par le fabricant.
NOTE 1
Des réglementations nationales ou régionales relatives à l'analyseur d'oxygène peuvent exister.
NOTE 2
Une surveillance supplémentaire peut être requise afin de démontrer la conformité de l'air médical reconstitué
aux réglementations nationales ou régionales.
5.5.3.9
Un système d'alimentation par unité mélangeur doit pouvoir fournir un mélange présentant la composition requise
pour toute la gamme de débits spécifiés.
5.5.3.10
Un système d'alimentation par unité mélangeur doit comporter des moyens permettant d'étalonner le ou les systèmes
d'analyse, par référence à un ou des mélanges de composition connue.
5.5.3.11
Un port d'échantillonnage doté d'une vanne de sectionnement doit être prévu juste en amont de la ou des vannes
de sectionnement de conduite principale.
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène
5.6.1 Exigences générales

Les unités de compresseurs incluses dans les systèmes d'alimentation équipés de concentrateurs d'oxygène doivent
être raccordées à une alimentation électrique d'urgence.
Les unités de compresseurs utilisées dans les systèmes d'alimentation équipés de concentrateurs d'oxygène ne
doivent pas être utilisées comme compresseurs d'air pour air médical.
Page 36
NOTE
Des réglementations nationales ou régionales relatives à l'utilisation d'oxygène 93 peuvent exister.
Un système d'alimentation équipé d'un ou plusieurs unités de concentrateurs doit comporter au moins trois sources
d'alimentation dont au moins une unité de concentrateur. La conception du système d'alimentation doit permettre
d'assurer le débit de conception du système lorsque deux des sources d'alimentation sont hors service.
5.6.2 Source d'alimentation en service

La source d'alimentation en service doit comprendre les éléments suivants :
a au moins une unité de concentrateur d'oxygène ;
b au moins un réservoir d'oxygène 93 ;
c au moins un port d'échantillonnage doté d'une vanne de sectionnement juste en aval du réservoir d'oxygène 93 ;
d un ou plusieurs détendeurs ;
e un ou plusieurs filtres (voir 5.6.5.1) ;
f si le remplacement périodique des éléments de filtre n'est pas programmé, des moyens doivent alors être prévus
pour vérifier l'état des éléments de filtre ;
g un ou plusieurs systèmes d'analyse de l'oxygène.
La conformité de l'installation doit être vérifiée au moyen d'une inspection.
5.6.3 Source d'alimentation en attente

Si la source d'alimentation en attente est composée d'un concentrateur d'oxygène, elle doit comprendre les mêmes
composants que la source d'alimentation en service. Si la source d'alimentation en attente n'est constituée que
de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d'oxygène 93 à haute pression, les exigences suivantes
s'appliquent :
a la source d'alimentation doit être constituée d'au moins un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de
réservoirs d'oxygène 93 à haute pression ;
b si plusieurs groupes de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d'oxygène 93 à haute pression
sont utilisés, le gaz doit être fourni à partir d'un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs
d'oxygène 93 à haute pression à la fois et, en cas d'épuisement d'un groupe, passer automatiquement à un
autre groupe ;
NOTE
Cette configuration est nécessaire afin de faciliter le remplissage de la source d'alimentation en attente
sans interruption de l'alimentation.
c la source d'alimentation en attente doit être raccordée en parallèle à la source d'alimentation en service.
La manière de garantir la continuité de l'alimentation conformément aux procédures de gestion des risques doit être
établie en collaboration avec la direction de l'établissement de soins.
5.6.4 Source d'alimentation de secours

Si la source d'alimentation de secours est composée d'un concentrateur d'oxygène, elle doit comprendre les mêmes
composants que la source en attente. Si la source d'alimentation de secours n'est constituée que de bouteilles, de
cadres de bouteilles ou de réservoirs d'oxygène 93 à haute pression, les exigences suivantes s'appliquent :
a la source d'alimentation doit être constituée d'au moins un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de
réservoirs d'oxygène 93 à haute pression ;
b si plusieurs groupes de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs d'oxygène 93 à haute pression
sont utilisés, le gaz doit être fourni à partir d'un groupe de bouteilles, de cadres de bouteilles ou de réservoirs
d'oxygène 93 à haute pression à la fois et, en cas d'épuisement d'un groupe, passer automatiquement à un
autre groupe ;
NOTE
Cette configuration est nécessaire afin de faciliter le remplissage de la source d'alimentation de secours
sans interruption de l'alimentation.
c la source d'alimentation de secours doit être raccordée en aval du ou des réservoirs d'oxygène 93.
Page 37
5.6.5 Spécifications pour l'oxygène 93
5.6.5.1
Des réglementations nationales ou régionales applicables à l'oxygène 93 fourni par un système d'alimentation par
concentrateur d'oxygène peuvent exister. En l'absence de ce type de réglementations, l'oxygène 93 doit être conforme
aux spécifications suivantes au débit de conception du système :
a concentration nominale en oxygène 93 % +/− 3 % V/V ;
b concentration en monoxyde de carbone ≤ 5 ml/m3 ;
c concentration en dioxyde de carbone ≤ 300 ml/m3 ;
d concentration en huile ≤ 0,1 mg/m3 mesurée à température et pression ambiantes et corrigée à 0 °C ;
e concentration en vapeur d'eau ≤ 67 ml/m3 ;
f concentration en gaz nitreux NO/NO ≤ 2 ml/m3 ;
2
g concentration en dioxyde de soufre ≤ 1 ml/m3.
NOTE 1
Ces valeurs ont été extraites de la Pharmacopée Européenne.
NOTE 2
Conformément aux pharmacopées européenne et des États-Unis, l'oxygène 93 a une concentration en
oxygène comprise entre 90 % et 96 %. Le complément en oxygène comprend principalement de l'argon et
de l'azote.
NOTE 3
D'autres termes peuvent être utilisés par des réglementations nationales ou régionales.
5.6.5.2
L'oxygène 93 doit être filtré avant la vanne de sectionnement de la source d'alimentation afin de maintenir un niveau de
contamination particulaire inférieur au niveau de la classe 2 indiqué dans l'ISO 8573-1:2010 (voir 5.5.2.2), Tableau 2.
5.6.5.3
Si le remplacement périodique des éléments de filtre n'est pas programmé, des moyens doivent alors être prévus
pour vérifier l'état des éléments de filtre.
5.6.5.4
Chaque unité de concentrateur comprise dans un système d'alimentation doit pouvoir fournir un gaz présentant la
composition requise pour toute la gamme de débits spécifiés.
5.6.6 Unité de concentrateur d'oxygène
5.6.6.1
Une unité de concentrateur d'oxygène est constituée :
a d'une alimentation en air comprimé comprenant au moins un compresseur d'air ;
b d'au moins une cartouche de tamis ;
c de vannes de commutation, si nécessaire ;
d au moins un capteur d'alarme de CO installé sur le système de distribution de gaz, en aval de toutes les unités
de traitement.
NOTE
Il est possible de surveiller ou de consigner d'autres paramètres de la qualité de l'oxygène 93. Des
réglementations régionales ou nationales peuvent exister.
Page 38
5.6.6.2
Un compresseur d'air peut être raccordé à un réservoir d'air.
5.6.6.3
Un réservoir d'air (le cas échéant) peut être alimenté par plusieurs compresseurs.
5.6.6.4
Les réservoirs d'air (le cas échéant) doivent :
a être conformes à l'EN 286-1 ou aux normes nationales équivalentes ;
b être équipés d'une ou de plusieurs vannes de sectionnement, d'une purge automatique, d'un manomètre et
d'une soupape de décharge.
c être équipés d'un moyen de contrôle de la pression, par exemple un ou plusieurs pressostats ou capteurs de
pression.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
5.6.6.5
Si les gaz déchets générés pendant la production d'oxygène 93 sont ventilés vers l'extérieur du bâtiment, le ou les
évents doivent être dotés de dispositifs empêchant l'intrusion d'insectes, de débris et de précipitations. Le ou les
évents doivent se trouver à bonne distance de toutes les arrivées d'air, des portes, des fenêtres ou d'autres ouvertures
des bâtiments. L'incidence éventuelle des vents dominants sur l'emplacement des évents doit être prise en compte.
La conformité de l'installation doit être vérifiée au moyen d'une inspection visuelle.
5.6.7 Réservoirs d'oxygène 93

Chaque réservoir d'oxygène 93 ou groupe de réservoirs d'oxygène doit :
a être conforme aux normes internationales, régionales ou nationales applicables ;
b être équipé d'une ou de plusieurs vannes de sectionnement, d'un manomètre et d'une soupape de décharge ;
c être équipé d'un moyen de commande de la pression, par exemple un ou plusieurs pressostats ou capteurs
de pression ;
d être agencé de sorte que chaque réservoir puisse être entretenu séparément.
NOTE
Un réservoir d'oxygène 93 peut être alimenté par plusieurs concentrateurs d'oxygène.
5.6.8 Analyseurs d'oxygène
5.6.8.1
Un ou plusieurs analyseurs d'oxygène doivent être fournis pour mesurer en continu la concentration en oxygène de
chaque source d'alimentation comprenant un concentrateur d'oxygène.
Des dispositifs permettant d'afficher et d'enregistrer la concentration en oxygène doivent être fournis.
5.6.8.2
Un analyseur d'oxygène supplémentaire doit être fourni afin de permettre une surveillance continuelle de la
concentration en oxygène du gaz fourni au système de distribution.
5.6.8.3
Des contrôles doivent être fournis de sorte que chaque source d'alimentation comprenant une unité de concentrateur
d'oxygène soit automatiquement isolée du système si la concentration en oxygène de l'oxygène 93 produit par cette
source d'alimentation est inférieure à celle spécifiée en 5.6.5 a), en prenant en compte la précision des systèmes
d'analyse.
L'analyseur d'oxygène et la vanne d'isolement automatique du réservoir d'oxygène 93 doivent être situés en amont
du réservoir d'oxygène 93.
5.6.8.4
Chaque analyseur d'oxygène doit être équipé d'une alarme d'urgence permettant de détecter une faible concentration
et d'un signal d'information en cas de concentration élevée. Le réglage de la ou des limites d'alarme doit prendre
Page 39
en compte la précision des systèmes d'analyse. Des moyens doivent être fournis afin d'empêcher toute modification
non autorisée des paramètres de l'alarme.
5.6.8.5
Lorsque les spécifications du fabricant de l'analyseur le justifient, chaque analyseur d'oxygène doit inclure une
compensation des variations de température et de pression barométrique afin de garantir une exactitude de ± 1 %.
L'exactitude réelle doit être spécifiée par le fabricant.
NOTE 1
Des réglementations nationales ou régionales relatives à l'analyseur d'oxygène peuvent exister.
NOTE 2
Une surveillance supplémentaire peut être requise afin de démontrer la conformité de l'oxygène 93 aux
réglementations nationales ou régionales.
5.6.8.6
Un port d'échantillonnage équipé d'une vanne de sectionnement doit être fourni immédiatement en amont de la vanne
de sectionnement du système d'alimentation.
5.6.8.7
Un système d'alimentation équipé de concentrateurs d'oxygène doit comporter des moyens permettant d'étalonner
le ou les systèmes d'analyse, par référence à un ou des mélanges de composition connue.
5.6.9
Remplissage local du ou des réservoirs d'oxygène 93 à haute pression fixés en permanence, servant de réservoirs
de secours.
5.6.9.1
Des précautions doivent être prises lors du remplissage des réservoirs d'oxygène 93 à haute pression car cette
opération présente des risques inhérents d'incendie dus à la haute capacité comburante des matériaux qui, à pression
ambiante, sont totalement compatibles avec l'oxygène mais qui, à des pressions plus élevées, peuvent facilement
s'enflammer et brûler dans des concentrations d'oxygène élevées. Ces risques peuvent être atténués en suivant les
normes pertinentes.
5.6.9.2
Si de l'oxygène 93 est comprimé par un surpresseur dans un ou plusieurs réservoirs à haute pression fixés en
permanence, destinés à être utilisés comme une source d'alimentation en secours, les exigences suivantes doivent
être satisfaites :
a des dispositifs doivent être fournis pour garantir que le remplissage des réservoirs à haute pression n'affecte
pas la fourniture d'oxygène 93 au système de distribution ;
b un port d'échantillonnage doté d'une vanne de sectionnement doit être prévu à côté du système de remplissage.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales applicables au système de remplissage peuvent exister (par
exemple la Directive relative aux équipements sous pression en Europe).
5.6.9.3
Les mesures de sécurité suivantes doivent être mise en oeuvre :
a des dispositifs (par exemple un clapet anti-retour) pour garantir qu'il n'y a pas de reflux vers le système
d'alimentation par concentrateur d'oxygène ;
b une ou plusieurs barrières de protection appropriées pour protéger le personnel ;
c afin de garantir la sécurité des patients en cas de montée en température, le surpresseur à haute pression doit
être équipé d'un capteur de température à chaque étage de compression, capable de déclencher une alarme
lorsque des seuils de haute température recommandés par le fabricant du compresseur sont atteints, et d'arrêter
le compresseur ;
Page 40
d les alarmes de fonctionnement suivantes doivent être fournies et être réglées pour s'activer aux seuils définis
par le fabricant :
• capteur de température dans l'enceinte ;
• capteur de température du gaz en sortie ;
• capteur d'alimentation ;
• capteur haute pression ;
En cas d'activation de l'une de ces alarmes, l'unité de compresseur doit être automatiquement arrêtée afin
d'éviter la contamination de la source d'alimentation de secours.
e un dispositif permettant de purger le réservoir d'oxygène 93 à haute pression doit être prévu.
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical
5.7.1
Un système d'alimentation en vide médical doit comporter au moins trois sources d'alimentation, une capacité tampon,
deux filtres bactériologiques parallèles et un piège à condensat. Une source d'alimentation comporte, en général,
une ou plusieurs pompes à vide.
5.7.2
La conception du système d'alimentation en vide médical doit permettre d'assurer le débit de conception du système
lorsque deux des sources d'alimentation sont hors service.
5.7.3
Lorsque le système d'alimentation en vide se compose de plus de trois pompes, pouvant être commutées entre les
différentes sources d'alimentation afin de disposer d'une capacité appropriée, elles doivent être disposées de sorte
que, pendant la maintenance d'une pompe et pendant la condition de premier défaut de tout composant (par exemple
le système de contrôle) qui en découle, les autres pompes et composants doivent fournir le débit de conception afin
de garantir la continuité de l'alimentation.
NOTE
[33][34]
Des exemples types d'exigences en matière de débit sont données dans les documents HTM 02 , FD
[32] [22]
S 90-155 et AS 2896:1998 .
5.7.4
Chaque pompe doit être dotée d'un circuit de commande disposé de telle sorte que l'arrêt ou la défaillance de l'une
des pompes soit sans incidence sur le fonctionnement des autres. Les commandes doivent être disposées de sorte
à permettre une alimentation tour à tour ou simultanée du système. Le fonctionnement du système de contrôle doit
être conforme à cette exigence en conditions normales et en conditions de premier défaut.
5.7.5
Toutes les sources d'alimentation doivent être raccordées à l'alimentation électrique d'urgence.
5.7.6
Des moyens doivent être fournis afin de garantir une alimentation correcte en vide du système de distribution lorsque
l'alimentation électrique est interrompue pendant une période déterminée par la gestion des risques.
5.7.7
Chaque capacité tampon doit être dotée d'une ou plusieurs vannes de sectionnement de maintenance, d'une vanne
de purge et d'un manomètre à vide. Dans le cas d'une installation avec capacité tampon ou piège à condensat
unique, un dispositif de dérivation doit être prévu. Les capacités tampon doivent satisfaire aux normes régionales
ou nationales applicables.
5.7.8
La ou les évacuations des pompes à vide doivent être canalisées vers l'extérieur et dotées d'un moyen permettant
d'empêcher, par exemple, l'intrusion d'insectes, de débris et d'eau. Elles doivent se trouver à bonne distance de
toutes les arrivées d'air, des portes ou des autres ouvertures des bâtiments. Il convient de choisir les emplacements
d'évacuation après avoir pris en considération la dispersion par les vents dominants des échappements d'effluents
gazeux générés par des dispositifs médicaux.
Page 41
5.7.9
La canalisation d'évacuation doit être dotée d'une purge au point le plus bas.
5.7.10
Si nécessaire, des moyens doivent être fournis pour empêcher la transmission des vibrations des pompes à vide
aux canalisations.
NOTE 1
Des réglementations nationales ou régionales relatives au bruit peuvent exister.
5.7.11
Chaque filtre bactériologique doit être classé dans la catégorie HEPA ISO 35 H ou mieux encore conformément à
l'ISO 29463-1 et doit pouvoir faire passer le débit de conception dans des conditions de fonctionnement normales.
5.7.12
La capacité de filtration totale doit garantir que le débit de conception du système est maintenu dans des conditions
de fonctionnement normales lorsqu'au moins un filtre bactériologique est isolé pendant la maintenance, par exemple
pendant le remplacement de la cartouche du filtre.
5.7.13
(*) Les systèmes d'alimentation en vide conformes à la présente partie de l'ISO 7396 ne doivent pas être utilisés
[8]
comme dispositifs d'alimentation des gaz d'anesthésie non réutilisables (AGS) (voir l'ISO 7396-2 ).
5.7.14
Les systèmes d'alimentation en vide conformes à la présente partie de l'ISO 7396 ne doivent pas être utilisés en
dentisterie.
5.7.15
Les systèmes d'alimentation en vide doivent être conformes à 5.2.2.1.
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation

Il convient que l'emplacement d'un système d'alimentation soit défini par la direction de l'établissement de soins
conjointement avec le fournisseur du système, selon des principes de gestion des risques.
5.8.1
Les systèmes d'alimentation équipés de bouteilles de gaz et de gaz liquéfié ne doivent pas être situés :
a dans la même pièce que les appareils équipés de moteurs électriques (par exemple les compresseurs d'air
médical, les pompes à vide et les pompes à eau). Une exception peut être faite pour certains appareils, par
exemple les ventilateurs, les ventilateurs de soufflage permettant de ventiler directement l'enceinte et pour les
emplacements ouverts sur l'extérieur sans risque de confinement ;
b dans la même pièce que les appareils impliquant des flammes nues (par exemple les chaudières, les chauffe-
eau au gaz).
NOTE
Les réglementations nationales ou régionales peuvent exiger que les compresseurs d'air, les concentrateurs
d'oxygène et les systèmes d'alimentation en vide soient situés dans des zones techniques séparées.
5.8.2
(*) Lors du choix de l'emplacement des systèmes d'alimentation, il est nécessaire de prendre en compte les
risques potentiels (par exemple de contamination et d'incendie) dus à la présence d'autres équipements ou d'autres
systèmes d'alimentation dans la même pièce. Des dispositifs de détection des incendies doivent être installés à cet
emplacement.
Des dispositifs de drainage doivent être prévus pour une ou plusieurs unités de compresseurs et pour une ou plusieurs
pompes à vide.
La température ambiante dans les pièces où l'installation de systèmes d'alimentation est prévue doit être maintenue
dans la gamme comprise entre 10 °C et 40 °C.
Page 42
Les systèmes d'alimentation installés à l'air libre doivent être adaptés aux conditions environnementales auxquelles
ils seront exposés.
(Amendement A1) « Les emplacements de systèmes d'alimentation qui contiennent des gaz autres que du CO2,
de l'air médical et de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, dans lesquels le gaz peut s'accumuler, doivent
être pourvus d'un moniteur d'oxygène avec un indicateur à l'entrée pour avertir que la concentration en oxygène est
inférieure à 19,5 % ou supérieure à 23,5 %. Le moniteur doit activer une alarme avec un signal sonore et un signal
visuel à l'extérieur de l'entrée, pour avertir que la concentration en oxygène est inférieure à 19,5 % ou supérieure à
23,5 %. Il convient que le capteur d'oxygène soit installé à une hauteur d'environ 1 m. Des informations d'étiquetage
concernant les risques (anoxie, hypoxie) doivent figurer sur le côté extérieur de la porte d'entrée. En cas de système
d'alimentation en CO2, un capteur de CO2 avec un indicateur d'avertissement doit être installé à l'entrée de façon
à assurer la sécurité du personnel. Dans ce cas, la concentration limite en CO2 est de 1,5 % dans l'air ambiant.
Le moniteur doit activer une alarme avec un signal sonore et un signal visuel à l'extérieur de l'entrée, lorsque la
concentration en CO2 est supérieure ou égale à 1,5 %. Le capteur de CO2 doit être installé à une hauteur d'environ
1 m.
Pour le CO2, en complément de ces exigences d'étiquetage, des informations concernant les risques (anoxie,
hypoxie) doivent être placées à l'extérieur de la pièce, dans une position clairement visible pour toute personne
entrant dans la pièce. »
NOTE 1
Les réglementations nationales ou régionales peuvent exiger de surveiller d'autres gaz, par exemple le CO2
et le N2O.
NOTE 2
Des réglementations nationales ou régionales relatives aux niveaux de bruit peuvent exister. Les équipements
mécaniques (par exemple les compresseurs et les pompes) peuvent générer un niveau de bruit supérieur à
70 dBA.
5.9 Emplacement des rampes de bouteilles

L'emplacement des rampes de bouteilles doit être défini conjointement avec les autorités pertinentes, conformément
aux normes nationales applicables. Des lignes directrices, de nature informative, sont données à l'Annexe B.
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes

L'emplacement des récipients cryogéniques fixes doit être défini conjointement avec les autorités pertinentes et le
fournisseur du gaz, conformément aux normes nationales applicables. Des lignes directrices, de nature informative,
sont données à l'Annexe B.
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme
6.1 Généralités
Les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme ont quatre finalités principales satisfaites par les alarmes de
contrôle de fonctionnement, par les alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence, par les alarmes d'urgence
médicale et par les signaux d'information.
a Les alarmes de contrôle de fonctionnement informent le personnel technique qu'une ou plusieurs sources
d'alimentation d'un même système d'alimentation ne peuvent plus être utilisées et qu'il est impératif de prendre
des mesures.
b Les alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence signalent des pressions anormales dans une canalisation
ou une qualité de gaz hors plage et pouvant exiger une réponse immédiate du personnel technique.
c Les alarmes d'urgence médicale signalent des pressions anormales dans une canalisation pouvant exiger une
réponse immédiate du personnel technique et médical.
d Les signaux d'information indiquent tout état du système, à l'exception des alarmes et des rappels.
Le panneau de contrôle, le système de surveillance et le système d'alarme doivent être conçus conformément à l'IEC
60601-1-8. Sauf si une tonalité unique ou double est utilisée comme signal sonore, l'alarme d'urgence médicale peut
être exemptée des exigences sonores de l'IEC 60601-1-8 (voir Tableau 1).
Page 43
6.2 Exigences relatives à l'installation
6.2.1
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l'ISO 7396, l'emplacement des panneaux indicateurs doit être
déterminé après concertation avec la direction de l'établissement de soins, selon des principes de gestion des risques.
6.2.2
Les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme doivent satisfaire aux exigences suivantes :
a la conception et l'emplacement des panneaux indicateurs doivent permettre une observation continue ;
b un panneau indicateur affichant tous les signaux d'alarme de fonctionnement spécifiés en 6.4 doit être installé
à au moins un endroit permettant l'observation ou la communication en continu ;
c le ou les panneaux indicateurs pour les signaux d'urgence médicale, spécifiés en 6.5, doivent être installés
dans la zone médicale et dans les zones de soins critiques. Il est également possible d'installer un panneau
supplémentaire identifiant la zone observée près de la vanne de sectionnement de la zone ;
d un panneau indicateur affichant tous les signaux d'alarme de contrôle de fonctionnement d'urgence spécifiés
en 6.6 doit être installé à l'emplacement de la ou des sources d'alimentation ;
e des indicateurs visuels doivent être fournis pour chaque condition surveillée et doivent porter un marquage
indiquant leur fonction ;
f les capteurs pour les alarmes d'urgence médicale, dont la liste est fournie en 6.5, doivent être placés sur le côté
patient de chaque vanne de sectionnement ;
g des dispositifs permettant de vérifier le mécanisme d'activation et le fonctionnement des signaux d'alarme visuels
et sonores doivent être fournis ;
h il doit être impossible d'isoler un capteur de pression de la canalisation à laquelle il est raccordé, notamment
à l'aide d'une vanne de sectionnement activée manuellement. Si une vanne est intégrée à des fins de
maintenance, elle doit être ouverte par l'insertion du capteur ;
i la tolérance de fonctionnement par rapport à la valeur de réglage de tout capteur de pression ne doit pas
dépasser ± 4 %.
6.2.3
(*) Les systèmes de surveillance et les systèmes d'alarme doivent être raccordés à l'alimentation en énergie électrique
normale et d'urgence et doivent faire l'objet d'une protection électrique individuelle. Une analyse des risques doit
être effectuée pour déterminer l'opportunité de prévoir des batteries supplémentaires ou des alimentations sans
interruption (ASI).
6.2.4
Les systèmes d'alarme doivent être conçus de sorte qu'une alarme se déclenche en cas de défaillance de la
communication entre le capteur et l'indicateur.
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme
Les catégories et les caractéristiques des signaux de surveillance et des signaux d'alarme doivent être conformes
au Tableau 1.
6.3.2 Signaux sonores
6.3.2.1
Tous les autres signaux sonores doivent comprendre un ou deux tons également modulés, par exemple à un niveau
de 4 Hz entre deux tons de 440 Hz et 880 Hz. Le niveau de la pression sonore pondéré A des composants sonores
de ces signaux d'alarme à un volume minimal, doit être au moins 2 dB au-dessus d'un niveau de bruit de fond de 55
dB, lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 3746.
6.3.2.2
Si l'opérateur peut mettre en pause le signal d'alarme sonore, cette pause de l'alarme sonore ne doit pas empêcher
le déclenchement du signal sonore en cas de nouvelle situation d'alarme.
Page 44
6.3.2.3
(*) Si l'opérateur peut mettre en pause le signal d'alarme sonore d'urgence, la période de pause de l'alarme sonore
ne doit pas dépasser 15 min.
6.3.2.4
Si des dispositifs permettant de désactiver le signal sonore sont fournis, ils ne doivent être accessibles qu'aux
personnes habilitées.
6.3.3 Signaux visuels
6.3.3.1
Les couleurs et les caractéristiques de l'indicateur des signaux visuels doivent être conformes au Tableau 1.
6.3.3.2
Les indications visuelles doivent être correctement perçues et différenciées dans les situations suivantes (voir IEC
60601-1-8) :
a opérateur dont l'acuité visuelle est égale à 1 (corrigée si nécessaire) ;
b point d'observation situé à une distance de 4 m et en un point quelconque de la base d'un cône, d'un angle de
30° par rapport à l'axe perpendiculaire au centre du plan d'affichage de l'indication visuelle ;
c conditions de luminosité ambiante comprises entre 100 lx et 1 500 lx.
6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle de fonctionnement et d'urgence
6.3.4.1
Les alarmes d'urgence médicale et les alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence (voir Tableau 1) doivent
prendre la forme d'un signal visuel et d'un signal sonore simultanés.
6.3.4.2
Les alarmes de contrôle de fonctionnement (voir Tableau 1) doivent être signalées au moins par un signal visuel.
6.3.4.3
Si la condition à l'origine du déclenchement de l'alarme n'existe plus, les signaux sonore et visuel doivent se
réinitialiser automatiquement ou par une action délibérée de l'opérateur.
Tableau 1 Catégories d'alarme et caractéristiques des signaux
6.3.5 Signaux d'information

Des signaux d'information indiquant une situation normale doivent être émis sous forme d'un signal visuel (voir
Tableau 1).
Page 45
6.3.6 Reports d'alarme

Si un report d'alarme est prévu, il doit être installé de sorte qu'une défaillance du circuit externe n'ait aucune incidence
sur le bon fonctionnement de l'alarme principale.
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement

Les signaux des alarmes de contrôle de fonctionnement doivent permettre d'indiquer les situations suivantes :
a passage de la source d'alimentation par bouteilles en service à la source d'alimentation par bouteilles en attente ;
b toute chute de la pression de la source d'alimentation par bouteilles en service, en attente ou de secours en
dessous de la pression minimale ou du contenu minimal ;
NOTE
Dans le cas des bouteilles de protoxyde d'azote et de dioxyde de carbone, la pression pourrait ne pas
indiquer le contenu.
c dans n'importe quel récipient cryogénique, pression inférieure à la valeur minimale spécifiée par la direction de
l'établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz ;
d dans n'importe quel récipient cryogénique, niveau de liquide inférieur à la valeur minimale spécifiée par la
direction de l'établissement de soins après consultation du fournisseur de gaz ;
e dysfonctionnement des systèmes de compresseurs d'air ;
NOTE
Le seuil d'alarme de surchauffe du compresseur est défini par le fabricant du compresseur.
f concentration en vapeur d'eau au-dessus du niveau spécifié en 5.5.2.1 ou en 5.5.2.4 pour l'air fourni par un
système de compresseurs d'air ;
g pour l'air médical fourni à partir d'un système de compresseurs et l'oxygène 93 fourni à partir d'un système de
concentrateur, lorsque le niveau de CO dépasse 10 ppm ou la limite inférieure si la réglementation régionale
ou locale spécifie une limite inférieure ; 5 ppm V/V est la valeur spécifiée dans la monographie relative à
l'air médicinal de la Pharmacopée Européenne. 0,001 % V/V (10 ppm V/V) est la valeur limite spécifiée par
la monographie relative à l'air médicinal de la Pharmacopée des États-Unis. Dans les zones où des niveaux
élevés intermittents de CO atmosphérique sont présents (par exemple, à proximité d'une autoroute fréquentée),
il convient que les établissements de soins considèrent l'installation d'un système de traitement afin de retirer
le CO de l'alimentation en air médical comprimé. Afin de réduire les fausses alarmes, la valeur de 10 ppm V/V
a été sélectionnée sur la base de l'expérience nord-américaine avec ces moniteurs.
Des alarmes de contrôle de fonctionnement supplémentaires peuvent être requises par des réglementations
régionales ou nationales, par exemple pour l'air fourni par un système de compresseur ou pour l'oxygène 93
fourni par un concentrateur.
NOTE
Cela pourrait inclure une surveillance de la concentration en O2, CO, CO2, NO, NO2 et en huile par
exemple.
h dysfonctionnement d'un système d'alimentation par mélangeur ;

i dysfonctionnement d'un système cryogénique ;
j dysfonctionnement d'un système de production de vide ;
k dysfonctionnement d'un système d'alimentation en oxygène 93 ;
l dysfonctionnement d'un système d'alimentation équipé de concentrateurs d'oxygène ;
m source d'alimentation de secours en fonctionnement ;
n contenu de la source d'alimentation de secours inférieur à 50 % de la capacité pour le ou les gaz comprimés en
bouteilles (par exemple l'oxygène, l'air et l'azote) ou inférieur à 40 bar pour le ou les gaz liquéfiés en bouteilles
(par exemple le protoxyde d'azote et le dioxyde de carbone) ;
o défaillance de l'alimentation électrique externe.
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale

Les signaux des alarmes d'urgence médicale doivent permettre d'indiquer les situations suivantes :
a lorsque la pression dans les canalisations en aval de toute vanne de sectionnement de zone s'écarte de plus
de ± 20 % de la pression nominale de service ;
Page 46
b lorsque la pression des canalisations pour le vide en amont de toute vanne de sectionnement de zone dépasse
une pression absolue de 66 kPa.
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence

Les signaux des alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence doivent permettre d'indiquer les situations
suivantes :
a pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, lorsque la pression de la canalisation en aval de la
vanne de sectionnement de conduite principale s'écarte de plus de ± 20 % de la pression nominale de service ;
b pour les systèmes de distribution à double niveau de pression, lorsque la pression de la canalisation en aval
de la vanne de sectionnement de conduite principale s'écarte de plus de ± 20 % de la pression nominale du
système d'alimentation ;
c lorsque la pression des canalisations pour le vide sur le côté patient (excepté pour les boucles) de la vanne de
sectionnement de conduite principale dépasse une pression absolue de 44 kPa ;
NOTE
Les réglementations ou les normes régionales ou nationales peuvent exiger des valeurs différentes pour
l'alarme relative au vide.
d température de tout compresseur d'air dépassant le seuil défini par le fabricant ;

e pour l'air médical fourni à partir d'un système de compresseurs, lorsque le niveau de CO dépasse 25 ppm ou
une valeur inférieure requise par la réglementation régionale ou locale ;
NOTE
La valeur de réglage 25 ppm de l'alarme a été choisie par rapport à la valeur limite pour le CO établie
par l'American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH). D'autres valeurs peuvent être
établies par les réglementations nationales ou régionales.
f pour les systèmes alimentés par des sources d'alimentation par unité de concentrateur d'oxygène, une
concentration en oxygène inférieure à 90 % ;
g pour les systèmes alimentés par des unités mélangeurs, une concentration en oxygène en dehors des limites
spécifiées.
L'emplacement des capteurs de pression doit être fonction de l'emplacement et de l'usage prévu des vannes de
sectionnement de distribution en boucle, dans le cas où ces dernières sont installées.
7 Systèmes de distribution
7.1 Résistance mécanique

Toutes les parties des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés doivent supporter une pression égale à
1,2 fois la pression maximale pouvant être appliquée en conditions de premier défaut.
7.2 Pression de service
NOTE
Sauf spécification contraire, les pressions indiquées dans la présente partie de l'ISO 7396 sont exprimées en
pression effective (c'est-à-dire que la pression atmosphérique est définie comme étant égale à 0).
7.2.1
La pression nominale de service doit être comprise dans les gammes de valeurs données dans le Tableau 2. Différents
gaz peuvent être fournis à différentes pressions nominales de service dans le même établissement de soins.
Page 47
Tableau 2 Gammes de pression nominale de service

Si les gaz sont fournis à des pressions nominales de service différentes, il convient que le protoxyde d'azote soit
fourni à une pression nominale de service inférieure à celle pour l'oxygène et l'air médical afin d'éviter que le flux de
protoxyde d'azote s'écoule dans la canalisation destinée à l'oxygène ou à l'air médical lorsque des unités mélangeurs
de gaz ou d'autres équipements sont utilisés.
Si les gaz sont fournis à des pressions nominales de service différentes, l'air médical peut être fourni à une pression
nominale de service inférieure ou supérieure à celle pour l'oxygène. Il convient d'effectuer une analyse des risques
afin de déterminer les réglages de pression appropriés.
NOTE
Des réglementations nationales ou régionales peuvent être applicables.
7.2.2
Pour les gaz médicaux comprimés autres que l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression
au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 110 % de la pression nominale de service lorsque le système
fonctionne à un débit nul. La pression au niveau de toute prise murale ne doit pas être inférieure à 90 % de la pression
nominale de service lorsque le système fonctionne au débit de conception.
NOTE 1
Le débit de conception du système est calculé d'après les coefficients de foisonnement appropriés. Des
[33][34]
exemples de coefficients de foisonnement sont donnés dans les documents normatifs HTM 02 , FD S
[32] [22]
90-155 et AS 2896-1998 .
NOTE 2
Les coefficients suivants contribueront aux variations de pression : performance des détendeurs, chute de
pression dans la canalisation en aval du détendeur et chute de pression au niveau de la prise murale.
7.2.3
Pour l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise murale ne doit
pas dépasser.
115 % de la pression nominale de service lorsque le système fonctionne à un débit nul. La pression au niveau de
toute prise murale ne doit pas être inférieure à 85 % de la pression nominale de service lorsque le système fonctionne
au débit de conception.
NOTE 1
[33][34]
[32] [22]
90-155 et AS 2896-1998 .
NOTE 2
Les coefficients suivants contribueront aux variations de pression : performance des détendeurs, chute de
pression dans la canalisation en aval du détendeur et chute de pression au niveau de la prise murale.
Page 48
7.2.4
Pour les systèmes d'aspiration, la pression absolue au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 60 kPa
lorsque le système fonctionne au débit de conception.
NOTE
[33][34]
[32] [22]
90-155 et AS 2896-1998 .
7.2.5
(*) Pour les gaz médicaux comprimés autres que l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression
au niveau de toute prise murale ne doit pas dépasser 1 000 kPa en condition de premier défaut d'un détendeur
installé dans le système. Des dispositifs permettant de s'en assurer doivent être prévus (par exemple des soupapes
de décharge). Si des soupapes de décharge sont installées, elles doivent être conformes à 5.2.6. Les disques de
rupture ne doivent pas être utilisés à cette fin.
NOTE 1
NOTE 2
[4]
7.2.6
(*) Pour l'air ou l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux, la pression au niveau de toute prise murale ne doit
pas dépasser 2 000 kPa en condition de premier défaut d'un détendeur, quel qu'il soit, installé dans le système.
Des dispositifs permettant de s'en assurer doivent être prévus (par exemple des soupapes de décharge). Si des
soupapes de décharge sont installées, elles doivent être conformes à 5.2.6. Les disques de rupture ne doivent pas
être utilisés à cette fin.
NOTE 1
NOTE 2
[4]
7.3 Flexibles de raccordement basse pression et connexion flexible à basse pression
7.3.1
Si le remplacement d'un raccord flexible n'est pas prévu au cours de la durée vie du système de distribution et
que ce raccord fait partie du système de distribution (par exemple en cas d'utilisation pour isoler des vibrations,
des secousses sismiques, des mouvements du bâtiment et des mouvements correspondants des canalisations), les
exigences suivantes doivent être satisfaites :
a le flexible de raccordement basse pression doit être métallique ;
b le flexible de raccordement basse pression ne doit pas nécessairement être spécifique à un gaz ;
c les matériaux utilisés pour les composants doivent satisfaire aux exigences de 4.3 ;
d les flexibles de raccordement basse pression doivent être soumis à essai en tant que partie des canalisations
permanentes.
Page 49
7.3.2
Si un flexible de raccordement basse pression est utilisé afin de raccorder des parties mobiles d'un appareil fixe à un
système de distribution (par exemple en tant que partie intégrante d'un appareil fixe permanent comme les bras de
plafonnier, les colonnes et les suspensions) ou afin d'isoler électriquement les prises murales installées à proximité
de systèmes d'imagerie par résonance magnétique (IRM), il doit être conforme aux exigences suivantes :
a il doit être conforme à l'ISO 5359 ;
b il doit être soumis à essai conformément à l'Article 12 ;
c il doit être accessible à des fins d'inspection et de maintenance (voir également 8.1.2).
Il convient que l'utilisation de flexibles et de raccords à basse pression dans le système de distribution soit limitée du
fait des dangers potentiels pouvant survenir en cas de rupture et des pertes d'alimentation en gaz qui s'en suivent.
7.4 Systèmes de distribution à deux niveaux de pression
7.4.1
(*) D'autres dispositions pour les détendeurs de canalisation sont représentées à l'Annexe A (Figures A.23 et A.24).
Chaque lit ou chaque espace de soins doit être alimenté par au moins deux détendeurs de canalisation montés en
permanence afin de garantir la continuité de l'alimentation. Chaque détendeur de canalisation doit fournir le débit
de conception de la zone alimentée. La pression d'entrée du détendeur de canalisation ne doit pas dépasser 3 000
kPa (voir l'ISO 10524-2).
NOTE 1
Il est possible d'associer les détendeurs de canalisation à la vanne de sectionnement de zone (voir 8.3).
Les instructions d'utilisation et les instructions de maintenance doivent spécifier le mode de fonctionnement prévu
des deux détendeurs de canalisation montés en permanence.
NOTE 2
Le fabricant peut recourir à plusieurs dispositifs de maîtrise des risques, par exemple les alarmes et
les commutateurs automatiques, les commutateurs manuels, ainsi que les modes opératoires d'urgence
appropriés, la formation et les sources de secours locales.
Afin de garantir la continuité de l'alimentation, il convient de ne pas utiliser simultanément les deux détendeurs de
canalisation. En cas d'utilisation simultanée, les détendeurs peuvent tous deux être défaillants.
7.4.2
En cas d'urgence et à des fins de maintenance, des vannes de sectionnement doivent être installées en amont et
en aval, attenantes à chaque détendeur de canalisation.
8 Vannes de sectionnement
8.1 Généralités
8.1.1
Des vannes de sectionnement sont prévues pour isoler des parties du système de distribution à des fins de
maintenance, de réparation, d'extensions futures planifiées et en vue de faciliter les essais périodiques.
La nomenclature des vannes de sectionnement doit être la suivante :
a vanne de sectionnement de source ;
b vanne de sectionnement de conduite principale ;
c vanne de sectionnement de colonne montante ;
d vanne de sectionnement de branche ;
e vanne de sectionnement de zone ;
f vanne de sectionnement de distribution en boucle ;
g vanne de sectionnement de maintenance ;
h vanne de sectionnement d'entrée.
Page 50
NOTE
L'Annexe A donne des exemples de nomenclature de vannes de sectionnement.
8.1.2
S'ils ne sont pas spécifiés, l'emplacement de toutes les vannes de sectionnement et l'étendue de la zone
approvisionnée par chaque vanne de sectionnement de zone doivent être déterminés par le fabricant, conjointement
avec la direction de l'établissement de soins selon des modes opératoires d'analyse des risques conformes à l'ISO
14971.
L'évaluation des risques doit prendre en compte les dangers émanant d'une éventuelle rupture des flexibles à basse
pression montés dans toute gaine technique médicale.
Il convient de veiller à installer une vanne de sectionnement au point d'entrée de la canalisation dans le bâtiment,
à moins que la vanne de sectionnement de conduite principale, de la colonne montante ou de la branche ne soit
accessible depuis l'intérieur du bâtiment.
8.1.3
Toutes les vannes de sectionnement doivent être identifiées pour indiquer :
a le nom ou le symbole du gaz distribué ou de l'alimentation en vide ; et
b les colonnes montantes, les branches ou les zones contrôlées.
Cette identification doit être fixée à la vanne, à son coffret ou à la canalisation. Elle doit être bien visible à
l'emplacement de la vanne.
8.1.4
Pour toutes les vannes de sectionnement d'un système de distribution de gaz médicaux, il doit être possible de
déterminer visuellement si la vanne est ouverte ou fermée.
8.1.5
Une vanne de sectionnement de source doit être installée en aval (en amont pour le vide) de toute source
d'alimentation.
8.1.6
Une vanne de sectionnement principale doit être installée au niveau du système de distribution, juste en amont de
l'ensemble de la source de maintenance, le cas échéant.
8.1.7
Les vannes de sectionnement doivent soit pouvoir être verrouillées en positions ouverte et fermée, soit être protégées
contre toute manipulation effectuée par du personnel non autorisé.
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation
8.2.1
Les utilisations classiques des vannes de sectionnement d'exploitation sont les suivantes :
a vannes de sectionnement de colonne montante ;
b vannes de sectionnement de branche ;
c vannes de sectionnement de maintenance ; ou
d vannes de sectionnement de distribution en boucle.
8.2.2
Les vannes de sectionnement d'exploitation ne doivent être utilisées que par le personnel autorisé et il convient
qu'elles ne soient pas accessibles aux personnes non autorisées.
8.2.3
Une vanne de sectionnement doit être installée au niveau de chaque colonne montante, à proximité du raccordement
à la canalisation principale.
Page 51
8.2.4
Une vanne de sectionnement doit être installée au niveau de chaque branche, à proximité du raccordement à la
colonne montante ou à la canalisation principale.
8.3 Vannes de sectionnement de zone
8.3.1
Toutes les prises murales du système de distribution, autres que celles fournies uniquement en cas d'urgence, à des
fins d'essai du système ou de maintenance des composants (par exemple les détendeurs de canalisation) doivent
être installées sur le côté patient d'une vanne de sectionnement de zone (en amont pour le vide). Une vanne de
sectionnement de zone doit être prévue pour chaque système de distribution de gaz et de vide alimentant chaque
bloc opératoire, chaque salle commune et tous les autres services, par exemple l'unité de soins intensifs, l'unité
néonatale de soins intensifs et la zone de soins d'urgence.
8.3.2
Les vannes de sectionnement de zone doivent être installées au même étage que les prises murales desservies.
8.3.3
Dans les établissements de soins, des vannes de sectionnement de zone doivent être utilisées pour isoler les zones
à des fins de maintenance et en cas d'urgence. Dans ce cas, il convient que leur fonctionnement fasse partie du
plan d'urgence anti-catastrophe.
8.3.4
Les vannes de sectionnement de zone doivent être situées dans des coffrets dotés de couvercles ou de portes. Les
coffrets doivent porter la mention suivante ou toute mention analogue :
Pour les gaz comprimés :
ATTENTION - Vannes de gaz médical pour (description de la zone contrôlée). Ne fermer la ou les vannes
qu'en cas d'urgence.
Pour la distribution de vide :
ATTENTION - Vannes de vide pour (description de la zone contrôlée). Ne fermer la ou les vannes qu'en cas
d'urgence.
8.3.5
Chaque coffret doit comporter :
a une ou plusieurs vannes de sectionnement de zone pour un ou plusieurs gaz ;
b un dispositif permettant d'assurer l'isolation physique du ou des services, à l'exception des systèmes d'aspiration.
Lorsque ces dispositifs sont installés, ils doivent être très visibles. Une vanne fermée ne doit pas être considérée
comme une isolation physique appropriée en cas de modification des systèmes existants.
8.3.6
Chaque coffret doit être doté d'une ventilation vers la pièce afin d'empêcher l'accumulation de gaz et doit être pourvu
d'un couvercle ou d'une porte verrouillable en position fermée. En cas d'urgence, ce couvercle ou cette porte doit
néanmoins permettre un accès rapide.
8.3.7
Tous les coffrets doivent être visibles et accessibles à tout instant.
Il est nécessaire de veiller à empêcher l'accès à tout personnel non autorisé, en particulier dans les unités
psychiatriques ou pédiatriques.
8.3.8
Sauf pour les canalisations pour le vide, pour l'air ou l'azote moteur des instruments chirurgicaux, un point d'entrée
doit être prévu pour les cas d'urgence et la maintenance, en aval de chaque vanne de sectionnement de zone. Le
point d'entrée pour les cas d'urgence et la maintenance doit être spécifique à un gaz (soit un corps NIST, DISS ou
SIS) soit une tête de prise murale. Les dimensions du point d'entrée doivent prendre en compte le débit requis au
cours des opérations d'urgence et de maintenance. Le point d'entrée pour les cas d'urgence et de maintenance peut
être situé à l'intérieur du coffret contenant la vanne de sectionnement de zone.
Page 52
8.3.9
Aucun élément ne doit être installé entre la vanne de sectionnement de zone et les prises murales, excepté :
• les capteurs ou indicateurs (par exemple de pression et de débit),
• les points d'entrée de maintenance et d'urgence,
• les dispositifs permettant l'isolation physique du service,
• les vannes de sectionnement de maintenance (le cas échéant),
• les détendeurs basse pression réglables par l'opérateur, alimentant en air ou azote moteur les instruments
[19]
chirurgicaux (voir l'ISO 10524-4 ),
• les flexibles à basse pression conformes à l'ISO 5359 montés dans des gaines techniques médicales.
8.3.10
La vanne de sectionnement de zone ne doit pas être installée en aval du capteur déclenchant l'alarme de pression
d'urgence.
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales, détendeurs et

manomètres
9.1
Les prises murales doivent être spécifiques au gaz et conformes à l'ISO 9170-1.
9.2
Les raccords spécifiques au gaz doivent correspondre au point de raccord spécifiques à un gaz d'une prise murale
conforme à l'ISO 9170-1 ou au corps d'un raccord NIST, DISS ou SIS.
9.3
Les gaines techniques médicales (par exemple les bras plafonniers, les gaines en tête de lit, les colonnes) doivent
être conformes à l'ISO 11197.
9.4
Les détendeurs de rampes et de canalisations doivent être conformes à l'ISO 10524-2.
9.5
Les manomètres doivent être conformes aux exigences de l'ISO 10524-2.
10 Marquage et code couleur
10.1 Marquage
10.1.1
Les systèmes de distribution doivent porter un marquage conforme à 10.1.2, présentant le nom et/ou le symbole du
gaz, à proximité des vannes de sectionnement, aux jonctions et changements de direction, avant et après les parois
et les cloisons, etc., à des intervalles inférieurs ou égaux à 10 m et à proximité des prises murales.
NOTE 1
Des méthodes de marquage types sont, par exemple, l'utilisation d'étiquettes métalliques, de pochoirs, de
tampons ou de marqueurs adhésifs.
NOTE 2
Pour l'identification des vannes de sectionnement, voir 8.1.3.
10.1.2
Le marquage doit :
a être conforme à l'ISO 5359 ;
b utiliser une police de caractères hauts d'au moins 6 mm ;
c être apposé de sorte que le nom et/ou le symbole du gaz soient dans l'axe longitudinal de la canalisation ; et
Page 53
d comporter des flèches indiquant le sens de l'écoulement.
NOTE 1
Pour les canalisations en boucle, l'écoulement peut se faire dans n'importe quel sens indiqué par les flèches
dans les deux directions.
NOTE 2
Des réglementations régionales ou nationales applicables au marquage des systèmes de distribution et de
leurs composants peuvent exister.
10.2 Code couleur

Si un code couleur est utilisé pour les canalisations, il doit être conforme à l'ISO 5359.
NOTE 1
L'ISO 5359:2014 ne comprend pas de marquage ou de code couleur pour l'oxygène 93.
NOTE 2
Des réglementations régionales ou nationales applicables au code couleur des systèmes de distribution et de
leurs composants peuvent exister.
11 Installation des canalisations
11.1 Généralités
11.1.1
Toutes les activités mentionnées dans le présent paragraphe doivent être effectuées par un installateur ayant un
processus actualisé de management de la qualité, y compris une formation concernant l'installation de systèmes de
gaz médicaux conformément aux normes applicables.
NOTE
[20] [17] [50]
Les exemples incluent l'ISO 13485 , l'ISO 9001 , l'ASSE 6000 , le CSA Medical Gas Piping and
Systems Personnel Certification Program (programme de certification du personnel relatif aux canalisations
[50]
et aux systèmes de gaz médicaux du CSA), la CSA B-51 ou des normes équivalentes.
11.1.2
Les composants des canalisations susceptibles d'être en contact avec le gaz utilisé doivent être conformes aux
exigences relatives à la propreté stipulées dans l'ISO 13348 et l'ISO 15001 (voir 4.3.6 et 4.3.7) et être fournis protégés
de toute contamination avant et pendant l'installation.
11.1.3
Les prises murales destinées aux gaz médicaux et au vide ne doivent être situées que dans des zones prévues pour
le branchement de dispositifs médicaux. Aucun branchement à un système de distribution ne doit être effectué à
d'autres fins. Les utilisations autorisées de l'air médical et de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, dans le
cadre des soins aux patients, sont indiquées en 5.5.1.2. Les utilisations non autorisées de l'air médical et de l'air
moteur pour les instruments chirurgicaux sont indiquées en 5.5.1.3.
11.1.4
Les canalisations et les conduits électriques doivent :
a se trouver dans des compartiments séparés, ou
b être distants de plus de 50 mm.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales applicables aux installations électriques dans les bâtiments
peuvent exister.
Page 54
11.1.5
Le système de distribution doit être relié à une prise de terre, le plus près possible du point d'entrée de la canalisation
dans le bâtiment. Les canalisations ne doivent pas être utilisées pour relier l'équipement électrique à la terre.
NOTE
Des réglementations nationales ou régionales relatives à la continuité de la mise à la terre au niveau de tous
les raccords au sein d'un même bâtiment et applicables à l'isolation électrique de bâtiments différents peuvent
exister.
11.1.6
Les canalisations doivent être protégées contre tout dommage physique, pouvant notamment être causé par le
déplacement d'appareils portatifs tels que chariots ou brancards, dans les couloirs et autres lieux.
11.1.7
Les canalisations non protégées ne doivent pas être installées dans des zones à risque, par exemple des zones de
stockage des matériaux inflammables. S'il est impossible d'éviter l'installation de systèmes de distribution dans ces
endroits, le système doit être installé dans une enceinte empêchant que, en cas de fuite, les gaz médicaux ne se
répandent dans la pièce.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales applicables aux exigences relatives aux bâtiments et à la
prévention des incendies peuvent exister.
11.1.8
Si les canalisations sont enterrées, elles doivent être situées dans des tunnels ou des gaines. Le tunnel ou les gaines
doivent être équipés d'un système de purge adéquat permettant d'empêcher l'accumulation d'eau. Si les canalisations
sont situées dans le même tunnel ou la même gaine que d'autres alimentations ou conduites transportant d'autres
liquides ou gaz, les risques potentiels engendrés par cette situation doivent être évalués conformément aux modes
opératoires d'analyse des risques définis dans l'ISO 14971. L'évaluation des risques doit prendre en compte qu'une
fuite non détectée (par exemple par une alarme ou un contrôle périodique) doit être considérée comme une condition
normale et non comme une condition de premier défaut. Le trajet des canalisations souterraines doit être indiqué sur
site à l'aide d'une bande de marquage continue placée au-dessus de la canalisation, environ à mi-profondeur.
11.1.9
Les canalisations ne doivent pas être installées dans des cages d'ascenseurs.
11.1.10
Une vanne de sectionnement ne doit pas être installée en un point où une fuite risque de produire une accumulation
de gaz, par exemple une enceinte hermétique.
11.1.11
Les dommages résultant d'un contact avec des matériaux corrosifs doivent être réduits le plus possible, par exemple
grâce à l'application de matériaux imperméables et non métalliques sur la surface extérieure de la canalisation, dans
les zones où un tel contact est susceptible de se produire.
11.1.12
Des moyens permettant la contraction et la dilatation des canalisations doivent être fournis.
11.1.13
Toutes les canalisations de gaz médicaux doivent être installées de sorte à éviter une exposition à une température
inférieure à 5 °C au-dessus du point de rosée du gaz, à la pression des canalisations.
NOTE
Tenir compte de la possibilité de restriction du débit dû à l'exposition du système de distribution de vide à une
température basse ou élevée.
Page 55
11.2 Supports de canalisation
11.2.1
Les canalisations doivent reposer sur des supports à intervalles réguliers afin d'éviter tout fléchissement ou
déformation. Dans le cas des canalisations métalliques et non métalliques, il convient que les intervalles maximaux
entre les supports ne soient pas supérieurs aux valeurs indiquées dans le Tableau 3.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales spécifiant les intervalles entre les supports peuvent exister.
11.2.2
Les supports doivent supprimer tout risque de déplacement accidentel de la canalisation par rapport à sa position
initiale.
11.2.3
Le matériau des supports doit résister à la corrosion ou subir un traitement anticorrosion. Des moyens doivent être
fournis pour empêcher la corrosion électrolytique entre les canalisations et les surfaces de contact des supports.
11.2.4
À l'endroit où les canalisations croisent des câbles électriques, des supports doivent être installés à proximité de
ces câbles.
11.2.5
Des canalisations ne doivent pas servir de support. De même, aucune canalisation ne doit être supportée par d'autres
canalisations ou conduites.
Tableau 3 Intervalles maximaux entre supports de canalisations
11.3 Raccords de canalisations
11.3.1
Exception faite des raccords mécaniques utilisés pour certains composants, tous les raccords métalliques doivent
être brasés ou soudés. Si un métal d'apport est utilisé, sa température à l'état liquide ne doit pas être inférieure à
600 °C. Les métaux d'apport doivent être nominalement exempts de cadmium. Si des alliages d'argent sont utilisés,
ils doivent être conformes à l'ISO 17672.
NOTE
Les raccords mécaniques (par exemple les connexions fixées par brides ou vissées) peuvent être utilisés
pour raccorder des éléments de canalisation tels que les vannes de sectionnement, les prises murales, les
détendeurs, les dispositifs de commande et les dispositifs de surveillance, ainsi que les capteurs d'alarme.
11.3.2
En cours de brasage ou de soudage des raccords de canalisation, l'intérieur de la canalisation doit être purgé en
permanence à l'aide d'un gaz protecteur.
Page 56
NOTE
[29]
L'ISO 13585:2012 spécifie les exigences en matière de brasage, de conditions d'essai, d'évaluation et
[51]
de certification. L'EN 13134 spécifie les règles générales (modes opératoires d'essai, éléments soumis
à essai) pour la spécification et l'approbation des modes opératoires en matière de brasage pour tous les
matériaux.
11.3.3
Si des raccords sont utilisés pour raccorder des canalisations en cuivre, ils doivent être conformes à l'EN 1254-1
et l'EN 1254-4.
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants
11.4.1
Les composants utilisés dans les extensions et dans les modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux
doivent être conformes aux exigences correspondantes de la présente partie de l'ISO 7396.
11.4.2
Le raccordement final des extensions doit être entrepris sur un seul système à la fois, afin de limiter le plus
possible tout risque d'interversion. Tous les autres systèmes doivent conserver une pression nominale de service.
Déterminer avec soin l'emplacement de ce raccordement, afin de réduire le plus possible les problèmes d'accès lors
de l'installation et des essais.
11.4.3
Si un système existant doit être étendu en amont d'une vanne de sectionnement de zone (en aval pour le vide), une
vanne de sectionnement doit être ajoutée au point de raccord si une vanne existante ne peut être utilisée à cet effet.
11.4.4
Lorsqu'un système existant ne satisfait pas à l'exigence spécifiée en 12.6.10, un filtre double comprenant des vannes
de sectionnement doit être installé au point de raccordement afin de satisfaire à 12.6.10.
11.4.5
Toutes les prises murales d'une extension doivent porter provisoirement une étiquette indiquant de ne pas les utiliser.
11.4.6
Le raccordement au système existant ne doit être effectué qu'à l'issue des essais sur la modification appropriée,
spécifiés dans l'Article 12, et après obtention de résultats probants. La vanne de sectionnement spécifiée en 11.4.3
doit être ouverte et les essais complémentaires appropriés doivent être effectués sur la partie modifiée.
11.4.7
En cas de raccordement à un système existant en fonctionnement, ce raccordement doit se faire au moyen d'un
raccord brasé simple pouvant être soumis à un essai d'étanchéité à la pression nominale de service, à l'aide d'un
fluide de détection de fuite.
11.4.8
Une fois la modification effectuée et soumise à essai conformément à l'Article 12, toutes les étiquettes mentionnées
en 11.4.5 doivent être retirées.
11.4.9
Pendant l'installation et les essais de pression, l'extension du système existant doit être séparée du système de
distribution existant. Une vanne de sectionnement simple entre les deux systèmes n'est pas considérée comme une
séparation garantissant un fonctionnement en toute sécurité.
11.4.10
Lorsque la vanne de sectionnement spécifiée en 11.4.3 est ouverte pour effectuer les essais complémentaires
appropriés sur la partie modifiée, l'ensemble du système de distribution doit être à la pression atmosphérique lors
d'extensions ou de modifications. Le gaz d'essai sur la partie modifiée doit être purgé en avant afin d'empêcher toute
contamination de reflux de la canalisation existante avant l'ouverture de la vanne spécifiée en 11.4.3.
Page 57
12 Essais et réception
12.1 Généralités
À l'issue de l'installation, le fabricant doit réaliser les essais et les documenter.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales exigeant que le fabricant mette en oeuvre un système qualité
approuvé peuvent exister.
Il convient que le fabricant effectue tous les essais sous la supervision de la personne habilitée de l'établissement
de soins.
L'Annexe C présente un exemple de mode opératoire pour les essais et la réception.
12.2 Exigences générales pour les essais

Dans la présente partie de l'ISO 7396, les exigences applicables au débit et au volume de gaz fourni sont exprimées
en CNTP (conditions normales de température et de pression).
12.2.1
Exception faite des essais dans lesquels le gaz est spécifié, les purges et les essais décrits en 12.4 doivent être
conduits avec l'air médical ou le gaz particulier.
NOTE
De l'air médical peut être utilisé dans le cas des canalisations d'air, d'oxygène 93, de mélange d'oxygène et
de protoxyde d'azote, de protoxyde d'azote et d'oxygène.
12.2.2
Avant de conduire un essai conformément à 12.4, chaque prise murale d'un système soumis à essai doit être marquée
afin d'indiquer que le système est en cours d'essai et que la prise murale ne doit pas être utilisée.
12.2.3
La résolution et l'exactitude de tous les instruments de mesure utilisés pour les essais doivent être adaptées aux
valeurs à mesurer.
12.2.4
Tous les instruments de mesure utilisés pour les essais doivent être étalonnés à intervalles appropriés.
12.2.5
Dans le cas des extensions et des modifications des systèmes de distribution existants, il n'est pas nécessaire
de conduire tous les essais indiqués en 12.3 et en 12.4. Le fabricant doit spécifier les essais nécessaires et les
documenter.
12.2.6
Lorsque les résultats d'un essai ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, des actions correctives doivent être
menées et les essais précédents répétés si nécessaire.
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation

Les contrôles et les vérifications suivants doivent être effectués :
a contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1) ;
b vérifications de la conformité aux spécifications de conception (voir 12.5.2).
NOTE
Certains essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique peuvent également être effectués avant l'obturation (voir
12.6.1).
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système

Les essais et les modes opératoires suivants doivent être effectués, leur ordre étant indifférent :
Page 58
a essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique (voir 12.6.1) ;

b essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérifications de l'exactitude du
partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2) ;
c essai d'interversion (voir 12.6.3) ;
d essai d'obstruction et de débit (voir 12.6.4) ;
e vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de l'identification des prises murales et
des raccords NIST, DISS ou SIS (voir 12.6.5) ;
f essais ou vérifications des performances du système (voir 12.6.6) ;
g essais des soupapes de décharge (voir 12.6.7) ;
h essais de toutes les sources d'alimentation (voir 12.6.8) ;
i essais des systèmes de surveillance et d'alarme (voir 12.6.9) ;
j essai de contamination particulaire des systèmes de distribution (voir 12.6.10) ;
k essais de la qualité de l'air médical produit par des systèmes d'alimentation équipés de compresseurs d'air (voir
12.6.11) ;
l essai de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par un ou plusieurs compresseurs
d'air (voir 12.6.12) ;
m essais de la qualité de l'air médical produit par des systèmes d'alimentation par des unités mélangeurs (voir
12.6.13) ;
n essais de la qualité de l'oxygène 93 produit par des unités de concentrateurs d'oxygène (voir 12.6.14) ;
o remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15) ;
p essais d'identité du gaz (voir 12.6.16).
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation

Le marquage doit être conforme à 10.1. Les supports de canalisation doivent être conformes à 11.2.
12.5.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception

Il doit être démontré que tous les éléments sont conformes aux spécifications de conception (par exemple dimensions
de la canalisation, emplacement des prises murales, des détendeurs de canalisation, le cas échéant, et des vannes
de sectionnement).
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système
L'une des combinaisons suivantes d'essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique doit être effectuée :
a essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) + essai d'étanchéité dans les
systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) + essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des
systèmes de distribution de gaz comprimé (après obturation) (voir 12.6.1.6) ;
b essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) + essai d'étanchéité dans les
systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) + essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de
gaz comprimé (voir 12.6.1.3) + essai d'étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz comprimé (voir
12.6.1.4) ;
c essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1) + essai d'étanchéité dans les
systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.2) + essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des
systèmes de distribution de gaz comprimé (avant obturation) (voir 12.6.1.5) + essai d'étanchéité à partir des
systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés (voir 12.6.1.4) ;
d essai combiné de fuite et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.7).
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales applicables aux exigences relatives à l'étanchéité et à l'intégrité
mécanique peuvent exister.
12.6.1.1 Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide

Cet essai peut être effectué avant ou après obturation et avant utilisation du système. Il peut être préférable de
soumettre à essai les sections du système séparément, à condition qu'aucune section ne soit omise.
Appliquer une pression de 500 kPa pendant 5 min.
Page 59
La source de gaz d'essai doit être débranchée après la mise en pression initiale. Vérifier l'intégrité du système de
distribution et de ses composants.
12.6.1.2 Essai d'étanchéité du système de distribution de vide

Cet essai doit être effectué après obturation et avant utilisation du système.
L'augmentation de la pression du système de distribution ne doit pas dépasser 20 kPa après une 1 h d'essai, avec
l'ensemble du système de distribution à la pression nominale, la source d'alimentation étant isolée et toutes les autres
vannes ouvertes.
12.6.1.3 Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
Cet essai doit être effectué avant obturation.
Pendant 5 min, appliquer une pression au moins égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être observée dans
chaque tronçon du système de distribution en conditions de premier défaut.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, il convient de ne pas monter les détendeurs de
canalisation à ce stade de l'installation ; ils peuvent être remplacés par des raccords adaptés. Dans ce cas, il
convient de prendre en compte la pression maximale applicable à la canalisation en aval du système d'alimentation
en conditions de premier défaut afin de définir la pression d'essai du système de distribution complet.
Vérifier l'intégrité du système de distribution et de ses composants.
12.6.1.4 Essai d'étanchéité des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés

Cet essai doit être effectué après obturation et avant utilisation du système.
Pour les systèmes de distribution à un niveau de pression, la fuite provenant du système de distribution de gaz
médicaux doit être mesurée dans l'ensemble du système, en amont et en aval de chaque vanne de sectionnement
de zone, la source de gaz d'essai étant débranchée.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, la fuite provenant du système de distribution de gaz
médicaux doit être mesurée dans l'ensemble du système, en amont et en aval de chaque détendeur de canalisation,
la source de gaz d'essai étant débranchée.
Les dispositifs permettant l'isolation physique du service, décrits en 8.3.5. b) doivent être utilisés pour isoler les
sections amont et aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou chaque détendeur de canalisation).
Dans les sections en aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de canalisation) :
• à l'issue d'une période d'essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service, la chute de pression ne
doit pas dépasser 0,4 %/h de la pression d'essai dans les parties ne comprenant pas de flexibles dans des
gaines techniques médicales ;
• à l'issue d'une période d'essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service, la chute de pression ne
doit pas dépasser 0,6 %/h de la pression d'essai dans les parties comprenant des flexibles dans des gaines
techniques médicales.
Dans les sections en amont de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur de canalisation) :
• à l'issue d'une période d'essai allant de 2 h à 24 h à la pression nominale de service pour les systèmes de
distribution, à un niveau de pression ou à la pression nominale du système d'alimentation pour les systèmes
de distribution à deux niveaux de pression, la chute de pression ne doit pas dépasser 0,025 % de la pression
d'essai initiale, par heure.
12.6.1.5 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés (avant obturation)
Ces essais doivent être effectués avant obturation.
Pendant 5 min, appliquer une pression au moins égale à 1,2 fois la pression maximale pouvant être observée dans
chaque tronçon du système de distribution en conditions de premier défaut.
Vérifier l'intégrité du système de distribution et de ses composants.
Pour les systèmes de distribution à deux niveaux de pression, il convient de ne pas monter les détendeurs de
canalisation à ce stade de l'installation ; ils peuvent être remplacés par des raccords adaptés. Dans ce cas, il
convient de prendre en compte la pression maximale applicable à la canalisation en aval du système d'alimentation
en conditions de premier défaut afin de définir la pression d'essai du système de distribution complet.
À pression d'essai identique, la chute de pression observée après une période allant de 2 h à 24 h doit être inférieure
à 0,025 % de la pression d'essai initiale par heure.
Page 60
12.6.1.6 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés (après obturation)
Ces essais doivent être effectués après obturation et avant utilisation du système.
L'intégrité mécanique doit être soumise à essai pendant 5 min à une pression au moins égale à 1,2 fois la pression
maximale pouvant être observée au niveau de chaque tronçon du système de distribution en conditions de premier
défaut.
Vérifier l'intégrité mécanique du système de distribution et de ses composants.
La fuite doit être mesurée au niveau de tout le système, la source de gaz d'essai étant débranchée, conformément
à 12.6.1.4.
12.6.1.7 Essai combiné de fuite et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide
Ces essais doivent être effectués avant obturation. Il peut être préférable de soumettre à essai les sections du système
séparément, à condition qu'aucune section ne soit omise. Appliquer une pression de 500 kPa pendant 5 min. La
source de gaz d'essai doit être débranchée après la mise en pression initiale.
Vérifier l'intégrité du système de distribution et de ses composants. À pression d'essai identique, la chute de pression
observée après une période allant de 2 h à 24 h doit être inférieure à 0,025 % de la pression d'essai initiale par heure.
12.6.1.8 Corrections de température

Si nécessaire, la chute de pression doit être corrigée pour des variations dues à la température de la canalisation
conformément aux lois des gaz parfaits (voir Annexe E pour de plus amples informations).
12.6.2 (*) Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérifications de
l'exactitude du partage en zones et de leur identification
12.6.2.1
L'augmentation de pression en aval de chaque vanne de sectionnement de zone fermée ne doit pas dépasser 5
kPa après 15 min, avec le système en amont de chaque vanne de sectionnement de zone fermée soumis à essai
à la pression nominale de service, la canalisation en aval dépressurisée à 100 kPa et toutes les prises murales en
aval fermées.
Cet essai ne s'applique pas aux systèmes d'aspiration.
12.6.2.2
Vérifier le bon fonctionnement de toutes les vannes de sectionnement de zone ainsi que leur identification afin de
s'assurer que les vannes commandent uniquement les prises murales prévues par conception.
12.6.3 Essai d'interversions

L'absence d'interversions entre les systèmes de distribution de différents services de gaz et services de vide médical
doit être démontrée.
12.6.3.1 Généralités
Tous les systèmes de distribution doivent être à pression atmosphérique et que toutes les vannes de sectionnement
soient ouvertes. Une source de gaz d'essai doit être raccordée à un seul système de distribution à la fois.
Pendant l'essai, une seule canalisation doit être mise sous pression à la fois.
Ce système de distribution doit être maintenu à la pression nominale de service pendant toute la durée de l'essai.
Dans le cas d'un système de distribution de vide, le système d'alimentation en vide doit être utilisé.
Dans le cas d'une canalisation en boucle, toutes les vannes en boucle doivent être vérifiées avant les essais pour
garantir qu'elles sont ouvertes. Cet essai doit être conduit pour toutes les prises murales.
12.6.3.2 Mode opératoire
12.6.3.2.1
Mettre sous pression (ou sous vide) le système de distribution devant être soumis à essai pour obtenir la pression
nominale de service.
12.6.3.2.2
Vérifier que le gaz s'écoule par toutes les prises murales du système de distribution soumis à essai.
Page 61
12.6.3.2.3
Vérifier que l'ouverture des prises murales de tout autre système de distribution à l'aide d'un embout spécifique à un
gaz ne provoque aucun écoulement de gaz et que il n'en résulte donc aucune interversion.
12.6.3.2.4
Tous les autres systèmes de distribution étant à la pression atmosphérique, répéter le mode opératoire indiqué de
12.6.3.2.1 à 12.6.3.2.3 sur chaque système de distribution tour à tour, le système de distribution de vide y compris,
de préférence en une seule série d'essais.
12.6.3.2.5
Répéter l'essai dans sa totalité en cas de modifications du système de distribution en cours de réception.
12.6.3.2.6
Les résultats de l'essai doivent être documentés (par exemple dans le Formulaire D8). D'autres méthodes de
vérification des interversions sont présentées en C.3.3.
12.6.4 Essai d'obstruction et de débit

La variation de pression mesurée au niveau de chaque prise murale ne doit pas dépasser les valeurs spécifiées
dans le Tableau 4, le débit d'essai indiqué dans ce tableau provenant, tour à tour, de chaque prise murale ou d'un
raccord NIST, DISS ou SIS. Chaque système de distribution doit fonctionner à la pression nominale de service et
être raccordé à l'alimentation en gaz d'essai.
Tableau 4 Variation de pression maximale admissible

L'absence d'obstructions dans les canalisations d'évacuation (par exemple à partir des soupapes de décharge, des
prises murales pour l'alimentation et l'évacuation d'air ou d'azote moteurs pour les instruments chirurgicaux) doit être
vérifiée.
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité aux gaz et de l'identification des prises
murales et des raccords NIST, DISS ou SIS
12.6.5.1 Fonctionnement mécanique

Pour réaliser cet essai, chaque prise murale doit être complète, avec sa plaque faciale.
Si un raccord NIST, DISS ou SIS est fourni, il doit être démontré que l'embout qui lui correspond peut être inséré dans
le corps et fixé par l'écrou. Si un dispositif anti-pivotement est prévu, il doit être démontré qu'il permet de maintenir
l'embout dans la bonne position.
Pour chaque raccord NIST, DISS ou SIS, il doit être démontré que l'embout qui lui correspond peut être inséré dans
le corps et fixé par l'écrou.
NOTE
Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 et
12.6.16.
12.6.5.2 Spécificité à un gaz

Pour chaque prise murale, il doit être démontré que le gaz (ou le vide) est libéré uniquement lors de l'insertion et
du maintien de l'embout qui lui correspond, que le maintien dans la prise d'un autre type d'embout, dans le même
Page 62
établissement de soin, est impossible et que l'insertion d'un autre type d'embout utilisé dans le même établissement
de soins ne permet pas de libérer de gaz (ou le vide).
Si un raccord NIST, DISS ou SIS est fourni, il doit être démontré que seul l'embout qui lui correspond peut être inséré
dans le corps et fixé par l'écrou, l'insertion et la fixation d'un embout d'un autre gaz (ou le vide) étant impossible.
Il doit être démontré que le raccord d'entrée de chaque ensemble de la source de maintenance est spécifique à un gaz.
NOTE
Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.3, 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.3
et 12.6.16.
12.6.5.3 Identification
L'identification et l'étiquetage de toutes les prises murales doivent être vérifiés.
NOTE
Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.2 et
12.6.16.
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système

Il doit être démontré que chaque système de distribution assure le débit de conception du système à la pression
nominale de service.
Il doit également être démontré, à l'aide d'essais ou de vérifications de calculs ou d'autres méthodes appropriées,
que les exigences indiquées en 7.2.1, Tableau 2, 7.2.2, 7.2.3 et 7.2.4 sont satisfaites au niveau des prises murales
sélectionnées, lorsque le système assure le débit de conception.
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge

Les performances des soupapes de décharge doivent être conformes à 7.2.5 et 7.2.6.
Dans le cas de l'utilisation de soupapes de décharge ayant subi un essai de type et reçu la certification, il n'est pas
nécessaire de procéder à des essais après installation. Le fabricant doit en fournir la preuve.
NOTE
12.6.8 Essais de toutes les sources d'alimentation

Chaque source d'alimentation doit faire l'objet d'une vérification des spécifications du fabricant ou d'un essai dans
toutes les conditions de fonctionnement et d'urgence, y compris le passage d'une source d'alimentation à une autre,
conformément aux spécifications des instructions d'utilisation fournies et aux exigences de la présente partie de l'ISO
7396.
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d'alarme

La performance de tous les systèmes de surveillance et de tous les systèmes d'alarme doit être soumise à essai
dans toutes les conditions de fonctionnement et d'urgence spécifiées, selon les instructions d'utilisation fournies et
les exigences de la présente partie de l'ISO 7396.
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution

Les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés doivent être soumis à essai de contamination particulaire.
L'essai doit être réalisé à l'aide du dispositif décrit sur la Figure 1, à un débit de 150 l/min pendant au moins 15 s.
L'examen du filtre, sous bon éclairage, ne doit faire apparaître aucune matière particulaire. La mise en conformité
avec ces exigences pourrait nécessiter la mise en oeuvre de modes opératoires de purge.
NOTE
Il est possible d'utiliser d'autres méthodes avec une exactitude similaire ou supérieure pour cet essai.
Page 63
Figure 1 Dispositif d'essai pour la détermination qualitative

de la contamination particulaire des systèmes de distribution
12.6.11 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par compresseur(s)
d'air
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air médical fourni par les systèmes de compresseurs d'air doit être
soumis à essai conformément à 5.5.2.1.
NOTE 1
Les méthodes d'essai sont indiquées dans les monographies des pharmacopées pertinentes. Il est possible
d'utiliser d'autres méthodes d'analyse équivalentes et validées.
NOTE 2
Lorsque la concentration en vapeur d'eau ou en oxygène est mesurée en aval d'un flexible dans un système
d'alimentation médical, une purge peut être requise avant d'effectuer le mesurage car les flexibles de gaz
médicaux composés de polymères sont perméables à la vapeur d'eau et plus perméables à l'oxygène qu'à
3
l'azote. Au fil du temps, la concentration en vapeur d'eau dans le flexible peut dépasser la limite de 67 ml/m
et la concentration en oxygène local peut diminuer.
12.6.12 Essais de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par les systèmes
d'alimentation par compresseur(s) d'air
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, fourni par des
systèmes de compresseurs d'air, doit être soumis à essai conformément à 5.5.2.4.
NOTE
Lorsque la concentration en vapeur d'eau ou en oxygène est mesurée en aval d'un flexible dans un système
d'alimentation médical, une purge peut être requise avant d'effectuer le mesurage car les flexibles de gaz
médicaux composés de polymères sont perméables à la vapeur d'eau et plus perméables à l'oxygène qu'à
3
l'azote. Au fil du temps, la concentration en vapeur d'eau dans le flexible peut dépasser la limite de 67 ml/m
et la concentration en oxygène local peut diminuer.
Page 64
12.6.13 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par unité(s)
mélangeur(s)
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'air moteur pour les instruments chirurgicaux, fourni par des
systèmes d'alimentation par unité(s) mélangeur(s), doit être soumis à essai conformément à 5.5.3.1.
NOTE 1
d'utiliser d'autres méthodes d'analyse.
12.6.14 Essais de la qualité de l'oxygène 93, produit par les systèmes d'alimentation équipés de
concentrateur(s) d'oxygène
Préalablement à l'alimentation des canalisations, l'oxygène 93 doit être soumis à essai, conformément à 5.6.5.
NOTE 1
d'utiliser d'autres méthodes d'analyse.
NOTE 2
Des réglementations régionales ou nationales applicables à l'oxygène 93 fourni par un système d'alimentation
équipé de concentrateur(s) d'oxygène peuvent exister.
12.6.15 Remplissage avec le gaz spécifique

Chaque système de distribution de gaz médicaux comprimés doit être rempli et purgé à l'aide du gaz qui lui est
spécifique, le nombre de fois nécessaires pour permettre de déplacer le gaz d'essai. Toutes les prises murales doivent
être ouvertes les unes après les autres afin de permettre au gaz spécifique de remplir le système de distribution.
12.6.16 Essais d'identité du gaz

À l'issue du remplissage avec du gaz spécifique, une vérification d'identité du gaz doit être effectuée au niveau
de la prise murale. Le flux sortant de chaque prise murale doit être soumis à essai au moyen d'un analyseur de
gaz approprié afin de confirmer la présence du gaz désiré. La concentration nominale en gaz doit être mesurée et
enregistrée.
NOTE 1
Il est possible de réaliser cet essai en même temps que les essais décrits en 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13 et
12.6.14.
NOTE 2
Des réglementations régionales ou nationales autorisant d'autres critères d'échantillonnage peuvent exister.
12.6.17 Vérification du redémarrage à l'issue d'une défaillance d'alimentation

Un système d'alimentation raccordé au système électrique d'urgence doit pouvoir démarrer automatiquement lorsque
l'alimentation essentielle (alimentation principale ou d'urgence) est stabilisée, et redémarrer automatiquement lorsque
l'alimentation normale est rétablie.
La conformité doit être vérifiée au moyen d'essais appropriés.
Il est nécessaire d'effectuer ces essais en coopération avec l'établissement de soins.
12.7 Déclaration de conformité à la présente partie de l'ISO 7396
12.7.1
(noter que ce paragraphe est volontairement en caractères GRAS) Avant d'utiliser un système de distribution de
gaz médicaux, l'établissement de soins doit avoir obtenu un document attestant de sa conformité avec les
exigences indiquées en 12.3 et en 12.4 par voie écrite. Il convient que les résultats des essais présentant des
informations détaillées sur les services et les zones soumises aux essais soient enregistrés aux archives
permanentes de l'établissement de soins.
Des formulaires types à cette fin sont donnés à l'Annexe D.
Page 65
NOTE
La déclaration peut comporter deux parties :
• Partie 1 : relative aux essais concernant les exigences indiquées en 12.3 et 12.4 [points a) à j)], c'est-
à-dire jusqu'à 12.6.10 inclus ;
• Partie 2 : relative aux essais concernant les exigences indiquées de 12.6.11 à 12.6.16, conduits à
l'achèvement du contrat d'installation mais pas nécessairement effectués sur le champ.
12.7.2
Le fabricant du système doit garantir que tous les schémas et tous les manuels, comme exigé dans l'Article 13, ont
été fournis au propriétaire ou au client.
12.7.3
Lorsque tous les essais ont été réalisés et ont donné des résultats satisfaisants, toutes les étiquettes apposées lors
de la construction sur les prises murales doivent être retirées.
13 Informations à fournir par le fabricant
13.1 Généralités
Les informations à fournir par le fabricant doivent être conformes à l'EN 1041 ou aux normes nationales équivalentes.
13.2 Instructions d'installation

Le fabricant doit fournir à l'installateur des instructions appropriées pour l'installation de l'ensemble du système
d'alimentation.
13.3 Instructions d'utilisation
13.3.1
Le fabricant du système complet ou le fabricant de chaque composant du système de distribution de gaz médicaux
(c'est-à-dire le système d'alimentation, le système de surveillance et d'alarme et le système de distribution) doit fournir
des instructions d'utilisation à l'établissement de soins.
NOTE 1
Le système d'alimentation, le système de surveillance et d'alarme et le système de distribution peuvent être
fournis par un ou plusieurs fabricants.
NOTE 2
Des réglementations régionales ou nationales applicables aux fabricants de dispositifs médicaux peuvent
exister.
13.3.2
À défaut de normes nationales relatives aux informations à fournir par le fabricant, les instructions d'utilisation doivent
contenir les éléments suivants :
• le nom ou l'appellation commerciale et l'adresse du fabricant, d'un représentant autorisé de la région, lorsque
le fabricant n'a pas d'adresse dans la région ;
• l'année de fabrication et, le cas échéant, une indication de la date avant laquelle il convient d'utiliser le système
et ses composants pour un fonctionnement en toute sécurité, exprimée en année et en mois ;
• toute condition de stockage et/ou de manipulation particulière ;
• toute notice d'utilisation spéciale ;
• tout avertissement et/ou précaution à prendre ;
• le numéro d'identification ;
• une spécification technique comprenant les performances du système ainsi que le mode de branchement et de
débranchement des pièces et accessoires amovibles ;
• une description de tous les signaux d'alarme et d'information ;
• la position en conditions normales (par exemple ouverte ou fermée) de toutes les vannes de sectionnement ;
Page 66
• les instructions relatives aux contrôles périodiques du fonctionnement du système. Si des filtres sont fournis et
que le remplacement périodique des éléments de filtre n'est pas programmé, des moyens doivent alors être
prévus pour vérifier l'état des éléments de filtre ;
• les informations adéquates, relatives au(x) médicament(s) que le système doit délivrer ;
• les instructions relatives à l'élimination des composants ou consommables (par exemple l'huile utilisée dans les
compresseurs et les pompes à vide, les filtres bactériologiques, les filtres à charbon, les tamis moléculaires et
les agents déshydratants) ;
• les concentrations en oxygène minimale et maximale fournies par la ou les unités de concentrateurs d'oxygène
au débit de conception du système dans les conditions ambiantes spécifiées par l'établissement de soins ;
• la procédure de démarrage de la ou des unités de concentrateurs d'oxygène, le cas échéant ;
• la durée de démarrage de la ou des unités de concentrateurs d'oxygène, le cas échéant.
13.3.3
Les instructions d'utilisation données en 13.3.2 doivent être rédigées en tenant compte de la possibilité selon laquelle
plusieurs parties peuvent être impliquées dans le fonctionnement, l'utilisation et la maintenance.
13.4 Informations relatives à la gestion opérationnelle
13.4.1
Le ou les fabricants de chaque composant du système de distribution de gaz médicaux (par exemple le système
d'alimentation, le système de surveillance et d'alarme et le système de distribution) doivent fournir des informations
relatives à la gestion opérationnelle de l'établissement de soins afin de permettre la rédaction de son Document de
Gestion Opérationnelle.
13.4.2
Le ou les fabricants du système doivent fournir à l'établissement de soins des instructions relatives aux travaux de
maintenance recommandés et à leur fréquence, ainsi qu'une liste de pièces de rechange conseillées, le cas échéant.
Il convient d'entretenir les prises murales conformément aux instructions du fabricant afin de prévenir toute fuite.
13.4.3
Le fabricant du système doit fournir des instructions à l'établissement de soins concernant les procédures
d'étalonnage recommandées et leur fréquence pour tous les analyseurs et capteurs d'alarme.
13.4.4
Le ou les fabricants du système complet doivent fournir à l'établissement de soins des informations permettant
d'élaborer un mode opératoire d'urgence spécifique pour résoudre les défaillances graves d'un ou de plusieurs
systèmes de distribution, telles que l'arrêt simultané de l'alimentation en gaz médicaux de tous les dispositifs
médicaux.
NOTE
Des lignes directrices informatives relatives à l'élaboration du Document de Gestion Opérationnelle sont
données à l'Annexe G. Des lignes directrices informatives relatives à la gestion des risques sont fournies à
l'Annexe F.
13.5 Plans en conformité avec l'installation
13.5.1
Un ensemble indépendant de plans mécaniques en conformité avec l'installation représentant les emplacements
réels des canalisations, les diamètres des canalisations, les vannes de sectionnement (y compris leur identification,
le cas échéant) et les autres composants doit être maintenu à jour pendant la construction et doit être remis à jour
lors des changements. Ces schémas doivent comporter tous les détails permettant la localisation des canalisations
enterrées ou dissimulées après rebouchage des passages.
13.5.2
Un ensemble complet de plans en conformité avec l'installation du système de distribution tel que spécifié en 13.5.1
doit être adressé à l'établissement de soins dans lequel le système de distribution est installé, afin de les verser au
dossier du système de distribution.
Page 67
13.6 Schémas électriques

Le fabricant du système doit fournir les schémas électriques des éléments fournis à l'établissement de soins.
Page 68
Annexe A (informative)
Représentations schématiques des systèmes d'alimentation

et des systèmes de distribution de zones types
Ces représentations schématiques sont destinées à fournir une vue d'ensemble des caractéristiques essentielles des
différents types de systèmes de distribution de gaz médicaux. La position relative de certains éléments par rapport
aux autres peut être modifiée pour répondre aux besoins locaux. De nombreux éléments définis dans les exigences
de la présente partie de l'ISO 7396 ne sont pas représentés (par exemple le commutateur automatique). Les
lignes pointillées indiquent les canalisations supplémentaires. Ces schémas sont fournis à titre de recommandations
générales et ne sont pas normatifs. Les figures ne sont pas exhaustives et d'autres dispositions également conformes
à la présente norme peuvent être possibles.
Le Tableau A.1 constitue une synthèse des Figures A.1 à A.26. Les Tableaux A.2. et A.3 indiquent les légendes des
éléments et des sous-ensembles pour les caractéristiques présentées sur les Figures A.1 à A.26.
Tableau A.1 Légende des Figures A.1 à A.9
Tableau A.1(suite)
Page 69
Tableau A.1 Légende des Figures A.10 à A.26
Page 70
Tableau A.1(suite)
Tableau A.2 Légende des désignations des éléments illustrés sur les Figures A.1 à A.26
Page 71
Figure A.1 Système d'alimentation en gaz médicaux comprenant : deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre
de bouteilles et un système de commutation de rampe ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
Page 72
Figure A.2 Système d'alimentation en air ou en azote moteur pour les instruments chirurgicaux comprenant :
deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe
Page 73
Figure A.3 Système d'alimentation en gaz médicaux comprenant : un système de récipient de stockage
cryogénique ; deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe
Page 74
Figure A.4 Système d'alimentation en gaz médicaux comprenant : deux systèmes de récipients
de stockage cryogéniques ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
Page 75
Figure A.5 Système d'alimentation en gaz médicaux comprenant : une unité de compresseur
d'air médical, un réservoir/une unité de traitement pour air médical, deux systèmes de
rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe
Page 76
Figure A.6 Système d'alimentation en gaz médicaux comprenant : deux unités de compresseurs d'air médical ;
deux réservoirs/unités de traitement pour air médical ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
Page 77
Figure A.7 Système d'alimentation en air médical (autre disposition) comprenant :

deux unités de compresseurs d'air médical ; deux réservoirs/unités de traitement
pour air médical ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
Page 78
Figure A.8 Système d'alimentation en air médical comprenant : trois unités de compresseurs d'air médical ; trois
réservoirs/unités de traitement pour air médical ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif
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trois unités de compresseurs d'air médical ; deux réservoirs/unités de traitement
pour air médical ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif
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trois unités de compresseurs d'air médical ; trois réservoirs/unités de traitement
pour air médical ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles facultatif
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Figure A.11 Système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux comprenant : une unité de
compresseur d'air ; une unité de traitement d'air (réservoir) ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
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Figure A.12 Système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux
comprenant : deux unités de compresseurs d'air ; deux réservoirs/unités de traitement d'air
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Figure A.13 Système d'alimentation en air moteur pour les instruments chirurgicaux (autre disposition)
comprenant : deux unités de compresseurs d'air ; deux réservoirs/unités de traitement d'air
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Figure A.14 Système d'alimentation en air médical reconstitué comprenant : une unité mélangeur ;
deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe
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Figure A.15 Système d'alimentation en air médical reconstitué comprenant : une unité mélangeur ;
deux unités de compresseurs d'air médical ; deux réservoirs/unités de traitement pour air médical
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Figure A.16 Système d'alimentation en air médical reconstitué comprenant : deux

unités mélangeurs ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
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Figure A.17 Système d'alimentation en air médical reconstitué comprenant : deux unités mélangeurs ;
une unité de compresseur d'air médical ; un réservoir/une unité de traitement pour air médical
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Figure A.18 Système d'alimentation en oxygène 93 comprenant : une unité de concentrateur d'oxygène
93 ; deux systèmes de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles et un système de commutation de rampe
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Figure A.19 Système d'alimentation en oxygène 93 comprenant : deux unités de

concentrateurs d'oxygène 93 ; un système de rampe de bouteilles/de cadre de bouteilles
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Figure A.20 Système d'alimentation en oxygène 93 comprenant : Deux unités de

concentrateurs d'oxygène 93 ; un système de réservoir d'oxygène 93 à haute pression
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Figure A.21 Système d'alimentation en oxygène 93 comprenant : trois unités de concentrateurs d'oxygène 93
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Figure A.22 Système d'alimentation en vide comprenant : trois unités de pompe à vide ;
une capacité tampon pour vide ; deux filtres bactériologiques ; un piège à condensat
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Figure A.23 Système de distribution de gaz médicaux à un niveau de pression
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Figure A.24 Système de distribution de gaz médicaux à deux niveaux de pression
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Figure A.25 Système de distribution de gaz médicaux à un niveau de pression

incluant un système de distribution d'air moteur pour les instruments chirurgicaux
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Figure A.26 Système de distribution de gaz médicaux de zone
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Annexe B (informative)
Lignes directrices relatives à l'emplacement des rampes de bouteilles, des zones de

stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides cryogénique et non cryogénique
B.1 Emplacement des rampes de bouteilles

Il convient d'installer un système d'alimentation par bouteilles dans une pièce spécialement construite à cet effet ou
modifiée en conséquence, bien ventilée et résistante au feu. Sinon, celui-ci peut être installé à l'air libre, à l'abri des
intempéries et dans une zone clôturée pour empêcher l'accès aux personnes non autorisées.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer à l'emplacement des rampes de bouteilles.
B.2 Emplacement des zones de stockage des bouteilles
B.2.1
Il convient que les zones de stockage des bouteilles soient bien ventilées et résistantes au feu. Si ces zones sont
à l'air libre, il convient qu'elles soient abritées et protégées des intempéries. Il convient de clôturer les zones de
stockage des bouteilles pour en empêcher l'accès aux personnes non autorisées.
B.2.2
Il convient de prévoir un accès aux véhicules adéquat, permettant le chargement et la manipulation des bouteilles
en toute sécurité.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux zones de stockage des bouteilles.
B.3 Emplacement des récipients fixes
B.3.1
Il convient de ne pas installer les récipients fixes de liquides cryogéniques ou non cryogéniques au-dessus de
structures souterraines du type abris enterrés, salles en sous-sol, etc. Il convient de les placer à plus de 5 m des
ouvertures débouchant sur des tranchées, des galeries souterraines, des trous d'homme, des rigoles ou des siphons
et au moins à 5 m des voies d'accès publiques.
NOTE
Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer à l'emplacement des récipients fixes de
liquides cryogénique et non cryogénique.
B.3.2
Il convient d'installer les récipients fixes de liquides cryogénique ou non-cryogénique à l'air libre et au niveau du sol
mais pas sur le toit d'un immeuble. Il convient de protéger le tableau de mise en oeuvre des intempéries et de clôturer
la zone pour en empêcher l'accès aux personnes non autorisées.
B.3.3
Il convient de laisser la voie libre pour un véhicule afin de remplir un récipient d'alimentation en liquide cryogénique ou
non cryogénique. Il convient que le sol, au voisinage immédiat du point de remplissage en oxygène ou en protoxyde
d'azote, soit en béton ou en un autre matériau non combustible.
B.3.4
Il convient que les emplacements présentant des risques d'échapement de gaz, au niveau des moyens de soupape
de décharge, soient éloignés de plus de 5 m des zones accessibles au public.
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Annexe C (informative)
Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception
C.1 Généralités
Ce mode opératoire d'essai est donné comme exemple de vérification des spécifications de l'Article 12, permettant la
réception et la certification du système. D'autres modes opératoires sont susceptibles de vérifier ces spécifications.
Dans le présent mode opératoire, l'ordre dans lequel se déroulent les essais ainsi que les exigences générales du
12.1 et du 12.2 sont importants et il convient de les suivre. Lorsque les résultats d'un essai ne satisfont pas au critère
d'acceptabilité, il convient de mener des actions correctives et de répéter les essais précédents si nécessaire.
Il convient de vérifier l'exactitude de l'appareil d'essai avant de commencer chaque mode opératoire d'essai.
L'Annexe D présente des formulaires types pour la documentation de la conformité du système. Les Formulaires
D.1.1 et D.1.2 reprennent les principaux essais types requis en indiquant la liste des spécifications, le mode opératoire
et le formulaire correspondant à chaque essai.
C.2 Contrôles avant obturation (voir 12.3)
C.2.1 Contrôle du marquage et des supports de canalisation (voir 12.5.1)
C.2.1.1 Généralités
Effectuer un contrôle visuel du marquage, pour vérifier qu'il a été apposé correctement sur toutes les canalisations,
notamment à côté des raccords en T et aux endroits où les canalisations traversent le sol ou les cloisons. Il convient
que le marquage soit conforme à 10.1. Vérifier que les supports de canalisation sont conformes à 11.2.
C.2.1.2 Résultats d'essais

Consigner les résultats dans le Formulaire D.2.
C.2.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception (voir 12.5.2)
C.2.2.1 Conditions générales

Il convient qu'aucune canalisation ne soit obturée.
C.2.2.2 Exemple de mode opératoire

Procéder à un examen visuel de chaque canalisation afin de vérifier la conformité des dimensions des canalisations,
de l'emplacement des prises murales, des détendeurs de canalisations (le cas échéant) et des vannes de
sectionnement avec les spécifications de conception.

C.3 Essais et modes opératoires avant utilisation du système (voir 12.4)
C.3.1 Essais d'étanchéité et d'intégrité mécanique
C.3.1.1 Essais d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide (voir 12.6.1.1)
AVERTISSEMENT - Il convient de prendre des précautions pour protéger le personnel contre tout danger dû
à une éventuelle rupture des canalisations.
C.3.1.1.1 Généralités
Cet essai peut être effectué sur des tronçons de canalisation, à condition qu'aucune partie du système ne soit omise.
Il convient que le tronçon devant être soumis à essai soit complètement installé et solidement fixé. Il convient que les
embases de toutes les prises murales soient installées et obturées. Il convient que tous les raccords des vannes de
sectionnement, des manomètres et des contacteurs de pression soient obturés. Si des tronçons séparés sont soumis
à essai, il convient d'isoler chaque tronçon du reste du système.
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C.3.1.1.2 Exemple de mode opératoire

Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Remplir de gaz d'essai,
à une pression de 500 kPa, le ou les tronçons à soumettre à essai. Après 5 min, vérifier que le système n'a subi
aucune rupture.
C.3.1.1.3 Résultats d'essais

Consigner les résultats dans le Formulaire D.4.1.
C.3.1.2 Essai d'étanchéité dans le système de distribution de vide (voir 12.6.1.2)
Il convient que toutes les prises murales, vannes et autres dispositifs tels que manomètres à vide et capteurs de
pression soient installés. Il convient que le système d'alimentation en vide soit raccordé au système soumis à essai.

Raccorder un manomètre à vide au système. Faire fonctionner le système d'alimentation en vide jusqu'à atteindre la
pression nominale de service. Le système étant à la pression nominale de service, isoler le système d'alimentation
en vide. Vérifier qu'après 1 h, l'augmentation de pression ne dépasse pas 20 kPa, l'ensemble des vannes de
sectionnement étant ouvertes.

C.3.1.3 Essai d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés (voir
12.6.1.3)
Il convient que le tronçon devant être soumis à essai soit complètement installé et solidement fixé. Il convient que les
embases de toutes les prises murales soient installées et obturées. Il convient que tous les raccords des vannes de
sectionnement, des manomètres et des contacteurs de pression soient obturés. Si des tronçons séparés sont soumis
à essai, il convient d'isoler chaque tronçon du reste du système.

Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Remplir le(s) tronçon(s)
devant être soumis à essai à l'aide du gaz d'essai, à une pression égale à 1,2 fois la pression maximale spécifiée en
12.6.1.3 pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n'a subi aucune rupture.

C.3.1.4 Essai d'étanchéité des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés (voir 12.6.1.4)
Ces essais peuvent être effectués sur des tronçons de chaque canalisation, à condition qu'aucun tronçon ne soit
omis et que l'intégrité du système de distribution soit préservée. Il convient que toutes les prises murales, les vannes,
les détendeurs de canalisation et les capteurs de pression soient montés. Il convient que le système d'alimentation
soit isolé de la canalisation.

Raccorder un dispositif de mesure de la pression à chaque tronçon du (des) système(s) soumis à essai.
S'agissant de systèmes de distribution à un niveau de pression, mettre sous pression, avec le gaz d'essai à la pression
nominale de service, chaque tronçon en amont et en aval de chaque vanne de sectionnement de zone. Il convient
d'utiliser les dispositifs permettant l'isolation physique entre chaque tronçon en amont et en aval de chaque vanne
de sectionnement de zone.
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Dans le cas des systèmes de distribution à deux niveaux de pression, mettre sous pression, avec le gaz d'essai à la
pression nominale du système d'alimentation, chaque tronçon en amont de chaque détendeur de canalisation et, à la
pression nominale de service, chaque tronçon en aval du détendeur de canalisation. Il convient d'utiliser les dispositifs
permettant l'isolation physique entre les tronçons en amont et en aval de chaque détendeur de canalisation.
NOTE
Pour les besoins de cet essai, les vannes de sectionnement montées en amont et en aval de chaque détendeur
de canalisation (voir 7.4.2), ainsi que le détendeur de canalisation réglé à un débit nul, peuvent être considérés
comme des moyens permettant l'isolation physique.
Débrancher et retirer l'alimentation en gaz d'essai. Consigner la pression et la température ambiante au début, puis à
la fin de la période d'essai (2 h à 24 h). Vérifier que dans chaque tronçon en amont de chaque vanne de sectionnement
de zone (ou de chaque détendeur de canalisation), la chute de pression ne dépasse pas 0,025 % de la pression
d'essai initiale par heure.
Vérifier que dans chaque tronçon en aval de chaque vanne de sectionnement de zone (ou de chaque détendeur
de canalisation), la chute de pression ne dépasse pas 0,4 %/h de la pression d'essai initiale dans les tronçons
ne comprenant pas les flexibles dans des gaines techniques médicales ou 0,6 %/h de la pression d'essai initiale
comprenant les flexibles dans des gaines techniques médicales.

Consigner les résultats dans les Formulaires D.5.2. et D.5.3.
C.3.1.5 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés (avant obturation) (voir 12.6.1.5)
Il convient que le système d'alimentation soit isolé de la canalisation. Il convient que le tronçon devant être soumis à
essai soit complètement installé et solidement fixé. Il convient que les embases de toutes les prises murales soient
installées et obturées. Il convient que tous les raccords des vannes de sectionnement, des manomètres et des
contacteurs de pression soient obturés. Si des tronçons séparés sont soumis à essai, il convient d'isoler chaque
tronçon du reste du système.
C.3.1.5.2.1
Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Mettre sous pression
chaque tronçon devant être soumis à essai à l'aide du gaz d'essai, à une pression égale à 1,2 fois la pression
maximale spécifiée en 12.6.1.5, pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n'a subi aucune rupture.
C.3.1.5.2.2
Aux mêmes pressions d'essai, vérifier que la chute de pression observée pendant une période d'essai allant de 2 h
à 24 h ne dépasse pas 0,025 % de la pression d'essai initiale par heure, excepté pour les changements de pression
dus aux variations de température.
NOTE
Le changement de pression dû à des variations de température est environ égal à 0,35 %/°C (voir Annexe E).

C.3.1.6 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés (après obturation) (voir 12.6.1.6)
Page 101
Ces essais peuvent être effectués sur des tronçons de canalisation, à condition qu'aucun tronçon ne soit omis et
que l'intégrité du système de distribution soit préservée. Il convient que toutes les prises murales, les vannes, les
détendeurs de canalisation et les capteurs de pression soient montés. Il convient que le système d'alimentation soit
isolé de la canalisation.
C.3.1.6.2.1
Raccorder le tronçon soumis à essai à un dispositif de mesure de la pression convenable. Mettre sous pression
chaque tronçon devant être soumis à essai à l'aide du gaz d'essai, à une pression égale à 1,2 fois la pression
maximale spécifiée en 12.6.1.6, pour le tronçon. Après 5 min, vérifier que le système n'a subi aucune rupture.
C.3.1.6.2.2
Procéder à l'essai d'étanchéité conformément à 12.6.1.4.

Consigner les résultats sur les Formulaires D.6.2, D.5.2 et/ou D.5.3.
C.3.2 Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone et vérification de

l'exactitude du partage en zones et de leur identification (voir 12.6.2)
Il convient que les résultats des essais donnés en C.3.1 soient totalement satisfaisants et que toutes les prises
murales soient fermées. Cet essai peut être effectué sur plusieurs systèmes simultanément.
L'essai d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement de zone ne s'applique pas aux systèmes de
production de vide.
C.3.2.2.1
Mettre le système de distribution sous pression à la pression nominale de service et ouvrir toutes les vannes de
sectionnement de zone. Raccorder un dispositif de mesure de la pression en aval de chaque vanne de sectionnement
de zone. Fermer toutes les vannes de sectionnement de zone.
C.3.2.2.2
Dépressuriser le système de distribution en aval de chaque vanne de sectionnement de zone jusqu'à 100 kPa en
ouvrant une prise murale. Fermer la prise murale.
C.3.2.2.3
Vérifier que l'augmentation de pression ne dépasse pas 5 kPa au bout de 15 min.
C.3.2.2.4
Noter le nombre total et l'emplacement des prises murales commandées par chaque vanne de sectionnement de
zone et vérifier que l'étiquetage de ces prises murales est correct.

C.3.3 Essai d'interversion (voir 12.6.3)
[32]
C.3.3.1 Exemple 1 de mode opératoire (FD S90-155 )
Afin de garantir la non-inversion et l'identité du gaz, il convient que le fabricant utilise la méthode d'essai suivante,
laquelle débute par un essai initial d'absence de gaz dans toutes les prises murales dans le secteur à approuver,
en dépressurisant le système de distribution et en coupant l'alimentation du secteur. S'assurer de l'absence de gaz
dans toutes les prises murales.
Ensuite, mettre sous pression une canalisation de gaz unique, par exemple de l'oxygène. Vérifier la présence de
pression dans ce système uniquement et qu'il n'y a pas de pression dans les autres prises murales. Il convient que
Page 102
l'identification positive du gaz au moyen d'une analyse (par exemple, le pourcentage d'oxygène pour des prises
murales d'oxygène) dans la prise murale la plus proche et la plus éloignée de la canalisation située en aval de la
zone de la vanne soit effectuée en utilisant un système d'analyse spécifique au gaz.
Ensuite, effectuer à plusieurs reprises le même essai (un à la fois) sur les prises murales d'autres gaz. Aller du gaz
le plus comburant au gaz le moins comburant. Si deux gaz non oxygénés (protoxyde d'azote, dioxyde de carbone,
azote) sont acheminés à une zone via une canalisation, il est impératif de faire la distinction entre les gaz en utilisant
un autre essai discriminant.
NOTE 1
Les moyens techniques d'identification peuvent être basés sur ceux stipulés ci-dessus ou sur ceux de la
Pharmacopée européenne, par exemple par des analyseurs spécifiques ou des tubes colorimétriques.
NOTE 2
Des méthodes d'essai similaires peuvent être utilisées, dans la mesure où elles sont conformes aux exigences
de 4.2.
Si une interversion et/ou une erreur dans l'identité du gaz est découverte pendant l'essai, un nouvel essai complet
doit être effectué après identification et correction de l'erreur.
[53]
C.3.3.2 Exemple 2 de mode opératoire (CSA Z7396.1-12 )
Après avoir réalisé avec succès les essais d'interversion en utilisant la méthode 1 de B.3.2, la méthode 2 de B.3.3
ou la méthode 3 de B.3.4, chaque système de distribution de gaz médicaux comprimés est rempli et purgé à l'aide
du gaz qui lui est spécifique, le nombre de fois nécessaires pour permettre de déplacer le gaz d'essai. Toutes les
prises murales sont ouvertes les unes après les autres afin de permettre au gaz spécifique de remplir le système
de distribution.
Pour la méthode 2, la procédure doit être la suivante :
a Lorsque tous les systèmes de distribution de gaz médicaux ont été soumis à essai conformément à 11.4.3.2,
la source du gaz d'essai est débranchée et la source d'alimentation en gaz spécifique est branchée à chaque
système respectif.
b Chaque système est purgé, le nombre de fois nécessaires pour permettre de retirer le gaz d'essai.
c Le détendeur de canalisation contrôlant chaque gaz fourni par canalisation est réglé afin de maintenir une
différence de pression clairement reconnaissable supérieure ou égale à 35 kPa (5 psi) entre chaque gaz.
d Le système de distribution de vide médical fonctionne et les paramètres de mise en route et d'arrêt du système
de commande de la pompe à vide sont mesurés et enregistrés.
e Conformément aux réglages et aux pressions enregistrées spécifiés en (c) et (d), chaque prise murale est
soumise à essai à l'aide d'un manomètre. La pression réelle est mesurée à l'aide d'un manomètre fixé à
l'adaptateur spécifique de la prise murale concernée et verrouillé en position avant de prendre la mesure. L'essai
n'est jamais effectué avec un « adaptateur universel ». La pression à la prise murale est enregistrée à un
3
débit allant de 15 à 25 L/min (0,5 à 0,9 pi /min) et elle est la même que la pression choisie ou enregistrée
conformément à (c) et (d).
Pour la méthode 3, la procédure doit être la suivante :
a Tous les systèmes de distribution de gaz médicaux doivent être raccordés à leurs systèmes d'alimentation
respectifs.
b Chaque système de distribution est purgé à contre-courant, le nombre de fois nécessaires pour retirer le gaz
d'essai et/ou l'azote pour les systèmes sans azote.
c Toutes les vannes de zone pour la zone respective soumise à essai sont fermées et la pression de chaque gaz
est réglée à un niveau présentant une différence de pression clairement reconnaissable supérieure ou égale
à 5 psi entre chaque gaz.
d Les vannes de zone de vide et des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie (SEGA) sont également fermées
et chaque système est réglé à un niveau de vide inférieur au niveau de vide nominal. Les valeurs suggérées
pour les essais sont −40 kPa (−12 inHg) pour le vide et −27 kPa (−8 inHg) pour les SEGA.
e Conformément aux réglages et aux pressions enregistrées spécifiés en (c) et (d), chaque prise murale est
soumise à essai à l'aide d'un manomètre. Il faut s'assurer que les différences de pression sont maintenues.
Si nécessaire, l'essai est arrêté et la pression est réapprovisionnée au réglage initial. La pression réelle est
mesurée au moyen d'un manomètre fixé à l'adaptateur spécifique pour la prise murale concernée.
f Chaque prise murale doit être identifiée par nom et par couleur.
g Une fois les prises murales soumises à essai à leurs niveaux de pression réglés, la vanne de zone pour
le gaz respectif avec l'adaptateur raccordé est ouverte doucement afin de confirmer que la vanne de zone
Page 103
de gaz respective et la prise murale respective dudit gaz sont les mêmes. Toutes les zones sont ouvertes
individuellement de cette manière.
h Toutes les prises murales de gaz de pression sont ensuite soumises à essai en utilisant l'analyseur de gaz
approprié.
i Si les pressions ne peuvent pas être maintenues en raison d'un dysfonctionnement du système (par exemple,
une fuite dans le système, vanne ne tenant pas en place), les essais ne peuvent débuter qu'une fois la cause
du dysfonctionnement diagnostiquée et corrigée.
Le flux sortant de chaque prise murale est soumis à essai au moyen d'un analyseur de gaz approprié afin de confirmer
la présence du gaz désiré. La concentration nominale en gaz est mesurée et enregistrée et être conforme au Tableau
D.4, Partie A.
C.3.4 Essai d'obstruction et de débit (voir 12.6.4)
Ces essais peuvent être effectués en même temps que l'essai d'interversion décrit en C.3.3. Dans ce cas, un seul
système de distribution à la fois est sous pression. Sinon, à l'issue des essais indiqués en C.3.3, tous les systèmes
de distribution peuvent être mis sous pression à la pression nominale de service et les essais décrits en C.3.5 et en
C.3.6 peuvent être conduits simultanément.
C.3.4.3
Insérer un embout spécifique à un gaz doté d'un ou plusieurs manomètres et d'un dispositif de mesure du débit tour
à tour dans chaque prise murale.
C.3.4.4
Vérifier que le changement de pression entre le débit zéro et le débit d'essai spécifié à chaque prise murale ainsi
que la contre-pression pour l'air ou l'azote moteur des instruments chirurgicaux avec rejet dans l'atmosphère ne
dépassent pas les valeurs données dans le Tableau 4.

Consigner les résultats dans les Formulaires D.9. et D.10.
C.3.5 Vérification du fonctionnement mécanique, de la spécificité des gaz et de l'identification des prises
murales et des raccords NIST, DISS ou SIS (voir 12.6.5)
Il convient que toutes les prises murales soient complètes, avec plaque faciale.
Ces essais peuvent être effectués en même temps que l'essai d'interversion décrit en C.3.3. Dans ce cas, un seul
système de distribution à la fois est sous pression. Sinon, à l'issue des essais indiqués en C.3.3, tous les systèmes
de distribution peuvent être mis sous pression à la pression nominale de service et les essais décrits en C.3.5 et en
C.3.6 peuvent être conduits simultanément.
C.3.5.2.1
Vérifier qu'un embout spécifique à un gaz peut être aisément inséré, maintenu, puis retiré. Si un dispositif anti-
pivotement est prévu, vérifier qu'il maintient l'embout dans la bonne position.
C.3.5.2.2
Vérifier que l'insertion des embouts de gaz différents au niveau d'une prise murale ne provoque aucun écoulement
de gaz et qu'il est impossible de maintenir un embout spécifique à un gaz différent.
C.3.5.2.3
Vérifier que tous les raccords NIST, DISS et SIS acceptent les embouts appropriés et qu'il est mécaniquement
possible d'effectuer le raccordement. Vérifier que les embouts NIST, DISS ou SIS de tous les autres gaz ne s'adaptent
pas aux raccords soumis à essai.
Page 104
C.3.5.2.4
Vérifier que toutes les prises murales sont correctement identifiées et étiquetées et qu'elles sont conformes aux
exigences spécifiées en 12.6.5.

Consigner les résultats dans les Formulaires D.9, et D.10.
C.3.6 Essais des performances du système (voir 12.6.6)
Il convient d'effectuer ces essais sur un seul système à la fois. Il convient que toutes les vannes de sectionnement
soient ouvertes. Raccorder une source de gaz d'essai de capacité suffisante pour fournir le débit de conception
du système pendant plusieurs minutes en entrée du système de distribution. Il convient d'utiliser le système
d'alimentation en vide afin de soumettre le système de distribution de vide à essai.
C.3.6.2.1
Mettre sous pression ou sous vide la canalisation à une pression inférieure ou égale à la pression maximale de
service ou d'aspiration. Enregistrer la pression.
C.3.6.2.2
Insérer les embouts dans les prises murales sélectionnées dans la canalisation soumise à essai afin d'assurer un
débit total égal au débit de conception du système. Chaque embout doit être doté d'un orifice calibré.
C.3.6.2.3
Observer et enregistrer la pression manométrique pour le débit spécifié, au niveau des prises murales sélectionnées
dans le système de distribution. Il convient que les prises murales sélectionnées soient situées à bonne distance du
système d'alimentation (par exemple à l'extrémité de chaque branche).
C.3.6.2.4
Vérifier que la pression au niveau de chaque prise murale sélectionnée reste dans les limites spécifiées en 7.2.2,
7.2.3 et 7.2.4.
C.3.6.2.5
Dépressuriser le système et répéter l'essai pour chaque service.

C.3.7 Vérifications des performances du système par vérification de calculs (voir 12.6.6)
La vérification des performances du système par vérification de calculs du débit de conception du système est
considérée comme une autre méthode possible permettant de démontrer la conformité aux exigences spécifiées
dans le Tableau 2, ainsi qu'en 7.2.2, 7.2.3 et 7.2.4.

C.3.8 Essai des soupapes de décharge (voir 12.6.7)
Dans le cas de l'installation de soupapes de décharges ayant subi un essai de type et reçu la certification, il n'est
pas nécessaire de vérifier le fonctionnement des soupapes de décharge dans la mesure où elles sont conformes
aux exigences énoncées en 7.2.5 et en 7.2.6.
Si les soupapes de décharge raccordées n'ont pas subi d'essai de type et n'ont pas reçu la certification, il convient
de vérifier leurs performances selon le mode opératoire spécifié en C.3.8.2.
Page 105
C.3.8.2.1
Contrôler chaque soupape de décharge pour vérifier la capacité de décharge et la pression de réglage.
C.3.8.2.2
Contrôler le certificat de conformité fourni avec chaque soupape de décharge.
C.3.8.2.3
Contrôler l'installation des soupapes de décharge afin de vérifier que leur mise à l'air est correcte.
C.3.8.2.4
Isoler un tronçon de canalisation dans lequel se trouve la soupape de décharge à soumettre à essai.
C.3.8.2.5
Augmenter progressivement la pression dans ce tronçon et noter la pression à laquelle la soupape de décharge
s'ouvre et sa pression maximale de décharge.
C.3.8.2.6
Réduire progressivement la pression jusqu'à la pression normalement présente dans le tronçon soumis à essai et
noter la valeur à laquelle la soupape de décharge s'abaisse sur son siège et assure l'étanchéité au gaz.
C.3.8.2.7
Vérifier que la pression de fonctionnement des soupapes de décharge assure la conformité du système aux exigences
de 7.2.5 ou de 7.2.6, si approprié.

C.3.9 Essais de toutes les sources d'alimentation (voir 12.6.8)
Il convient que toutes les sources d'alimentation soient installées et raccordées à l'alimentation électrique normale
et à celle d'urgence, selon le cas. Il convient que des listes de vérifications propres à chaque système d'alimentation
aient été préparées, pour satisfaire aux exigences de l'Article 5 et aux spécifications du fabricant.

Vérifier l'étanchéité de tous les composants. Soumettre les systèmes de compresseurs d'air à des essais d'étanchéité
en conditions de fonctionnement normal. Les fuites mineures, matérialisées par des bulles, sont acceptables. Vérifier,
d'après la liste, le fonctionnement et les paramètres de fonctionnement de chaque système d'alimentation. Vérifier
que le système d'alimentation fonctionne lorsqu'il est raccordé à l'alimentation électrique d'urgence. Vérifier que
les résultats d'essai sont conformes aux spécifications du fabricant et aux exigences de l'Article 5. Vérifier que les
exigences de conception relatives au débit du système sont satisfaites.

C.3.10 Essais des systèmes de surveillance et d'alarme (voir 12.6.9)
Il convient d'effectuer ces essais pour une fonction à la fois et sur un seul système à la fois. Il convient que tous les
systèmes d'alarme soient installés et en cours de fonctionnement.
Page 106
C.3.10.2.1
Vérifier que toutes les alarmes sont activées en cas de changement opportun des conditions locales du système (par
exemple changement de pression, du taux d'humidité, du niveau de liquide et changement de système). Enregistrer
les réglages d'activation et de désactivation des capteurs d'alarme.
C.3.10.2.2
Observer toutes les fonctions d'alarme, notamment les signaux visuels et sonores, la réinitialisation des signaux
sonores et de la lampe d'essai. Vérifier que les caractéristiques visuelles et sonores des signaux sont conformes à
l'Article 6, le cas échéant.
C.3.10.2.3
Vérifier que tous les moniteurs et toutes les alarmes fonctionnent en cas de changements opportuns des conditions
des systèmes de distribution et que leur fonctionnement est assuré par l'alimentation électrique normale et d'urgence.
C.3.10.2.4
Vérifier que tous les moniteurs et toutes les alarmes sont conformes aux exigences de l'Article 6.

Consigner les résultats sur les Formulaires D.14.1 et D.14.2.
C.3.11 Essai de contamination particulaire (voir 12.6.10)
Il convient que les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés soient à la pression nominale de service
et soient remplis avec les gaz d'essai.

Soumettre à essai la prise murale la plus éloignée de la source d'alimentation, au niveau de chaque branche de la
canalisation, avec le dispositif décrit sur la Figure 1, à un débit de 150 l/min pendant 15 s. Vérifier que les filtres sont
exempts de matière particulaire lorsqu'ils sont examinés sous bon éclairage.

C.3.12 Essais de la qualité de l'air médical et de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit par
les systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air (voir 12.6.11 et 12.6.12)
Il convient de conduire ces essais sur chaque unité de compresseur d'air tour à tour au niveau du port
d'échantillonnage immédiatement en aval des systèmes de traitement avant de remplir d'air le système de distribution
à partir du système de compresseurs d'air. Il convient d'isoler le système d'alimentation et le système de distribution
en fermant la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation.
NOTE
[12]
Pour de plus amples informations concernant les méthodes d'essai, consulter l'ISO 8573-3 , l'ISO 8573-4
[13] [15] [16]
, l'ISO 8573-6 et l'ISO 8573-8 .
C.3.12.2.1 Concentration en oxygène

À l'aide d'un analyseur d'oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences de 5.5.2.1.
Page 107
C.3.12.2.2 Huile
Vérifier la présence d'huile, sous forme de liquide, d'aérosol et de vapeur, au niveau du port d'échantillonnage, à
l'aide d'un dispositif d'essai adapté. Vérifier que le niveau total d'huile ne dépasse pas la valeur donnée en 5.5.2.1
et en 5.5.2.3.
NOTE
[11] [14]
Pour de plus amples informations sur les méthodes d'essai, consulter l'ISO 8573-2 et l'ISO 8573-5 .
C.3.12.2.3 Eau
Vérifier la teneur en vapeur d'eau, au niveau du port d'échantillonnage, à l'aide d'un dispositif d'essai adapté. Vérifier
que la teneur en vapeur d'eau ne dépasse pas la valeur indiquée en 5.5.2.1 ou en 5.5.2.3. Il convient de répéter cet
essai après le remplissage du système de distribution en air d'un échantillon de prises murales (5 %) à des endroits
éloignés de la source d'alimentation (voir C.3.15.2.5).
C.3.12.2.4 Monoxyde de carbone et dioxyde de carbone

Déterminer les concentrations en monoxyde de carbone et en dioxyde de carbone au niveau du port d'échantillonnage
à l'aide de dispositifs d'essai adéquats. Vérifier que les concentrations ne dépassent pas la valeur donnée en 5.5.2.1.
NOTE
[15]
Pour de plus amples informations sur les méthodes d'essai, consulter l'ISO 8573-6 .
C.3.12.2.5 Dioxyde de soufre, protoxyde d'azote et dioxyde d'azote

Déterminer les concentrations en dioxyde de soufre, en protoxyde d'azote et en dioxyde d'azote au niveau du port
d'échantillonnage à l'aide de dispositifs d'essai adéquats. Vérifier que les concentrations ne dépassent pas la valeur
donnée en 5.5.2.1.
C.3.12.2.6 Contamination particulaire

Vérifier la contamination particulaire, au niveau du port d'échantillonnage, à l'aide d'un dispositif d'essai comme décrit
en 12.6.10. Vérifier que les exigences de 12.6.10 sont satisfaites.
Dans le cas de l'air médical, enregistrer les résultats dans le Formulaire D.16. Dans le cas de l'air moteur pour
instruments chirurgicaux, enregistrer les résultats dans le Formulaire D.17.
C.3.13 Essai de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par unité(s)
mélangeur(s) (voir 12.6.13)
Il convient de conduire ces essais avant de remplir le système de distribution avec l'air médical produit par le système
d'alimentation par unité mélangeur. Il convient d'isoler le système d'alimentation et le système de distribution en
fermant la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation.
Il convient de conduire ces essais sur chaque système d'alimentation par unité mélangeur tour à tour, si le système
en comporte plusieurs, au niveau d'un port d'échantillonnage sur chaque système, immédiatement en amont de la
vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation.

À l'aide d'un analyseur d'oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences de 5.5.3.1.
C.3.13.2.2 Teneur en vapeur d'eau

À l'aide d'un dispositif d'essai adéquat, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la teneur en vapeur d'eau
ne dépasse pas la valeur donnée en 5.5.3.1.

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C.3.14 Essai de la qualité de l'oxygène 93, produit par les systèmes d'alimentation équipés de
concentrateur(s) d'oxygène (voir 12.6.14)
Il convient de conduire ces essais avant de remplir d'oxygène 93 le système de distribution. Il convient d'isoler
le système d'alimentation et le système de distribution en fermant la vanne de sectionnement de la conduite
d'alimentation.
Il convient de conduire ces essais sur chaque unité de concentrateur d'oxygène, tour à tour, au niveau d'un point
d'essai immédiatement en amont de la vanne de sectionnement de la source d'alimentation.

À l'aide d'un analyseur d'oxygène, vérifier que la concentration en oxygène satisfait aux exigences de 5.6.5 a).
C.3.14.2.2 Concentration de monoxyde de carbone et de dioxyde de carbone

À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que les concentrations de
monoxyde de carbone et de dioxyde de carbone ne dépassent pas les niveaux spécifiés en 5.6.5 b) et c).
C.3.14.2.3 Contamination particulaire

À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la contamination particulaire
ne dépasse pas le niveau spécifié en 5.6.5.
C.3.14.2.4 Concentration de l'huile

À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la concentration en huile
ne dépasse pas le niveau spécifié en 5.6.5 d).
C.3.14.2.5 Teneur en vapeur d'eau

À l'aide de dispositifs d'essai adéquats, vérifier, au niveau du port d'échantillonnage, que la teneur en vapeur d'eau
ne dépasse pas le niveau spécifié en 5.6.5 e).

C.3.15 Remplissage avec un gaz spécifique (voir 12.6.15)
Tous les systèmes peuvent être simultanément remplis avec leurs gaz spécifiques. Le remplissage avec un gaz
spécifique peut être effectué en même temps que l'essai d'identité du gaz (voir C.3.16). Il convient que tous les essais
précédents soient achevés avec succès. Il convient de débrancher les sources de gaz d'essai. Il convient que tous les
systèmes de distribution soient à la pression atmosphérique. Il convient de raccorder chaque système de distribution
à sa source d'alimentation en service, toutes les vannes de sectionnement étant ouvertes à l'exception de la vanne
de sectionnement de la conduite d'alimentation principale. Il convient de retirer du site tous les raccords spéciaux.
C.3.15.2.1
Ouvrir la vanne de sectionnement de la conduite d'alimentation principale et remplir chaque système de distribution
à partir de son système d'alimentation à la pression nominale ou au vide nominal de service.
C.3.15.2.2
Sauf pour le système de distribution de vide, laisser le gaz s'écouler de chaque prise murale, tour à tour. Fermer
la vanne de sectionnement de la conduite principale pour permettre à la pression de retomber à la pression
atmosphérique, dans chaque canalisation. Il convient d'évacuer tous les gaz à l'exception de l'air à l'extérieur du
bâtiment.
Page 109
C.3.15.2.3
Ouvrir la vanne de sectionnement de la conduite principale et remplir chaque canalisation à sa pression nominale de
service. Répéter le mode opératoire spécifié en C.3.15.2.1 et C.3.15.2.2 autant de fois que nécessaire pour obtenir
une identité de gaz conforme aux exigences de 12.6.16.
C.3.15.2.4
Laisser chaque système de distribution à la pression nominale de service, le système d'alimentation étant raccordé.
C.3.15.2.5
Pour l'air médical ou l'air moteur pour instruments chirurgicaux fournis par des systèmes d'alimentation par
compresseur(s) d'air, il convient de soumettre à essai au moins une prise murale sur chaque branche (la prise murale
la plus éloignée de la source d'alimentation) pour vérifier la teneur en vapeur d'eau.

Noter dans le Formulaire D.20 que tous les systèmes de distribution sont remplis avec le gaz spécifique.
C.3.16 Essais d'identité du gaz (voir 12.6.16)
Il convient que les systèmes de distribution soient à la pression nominale de service et soient remplis du gaz
spécifique. Il convient que tous les systèmes de distribution soient soumis à des essais simultanément. Il convient
qu'aucun équipement médical ne soit raccordé aux systèmes de distribution. Il convient que tous les résultats des
autres essais du C.3 soient totalement satisfaisants avant de procéder à cet essai.

Soumettre à essai les prises murales comme suit :
a pour chaque système de distribution contenant un gaz dont la concentration en oxygène est caractéristique
[par exemple oxygène (fraction volumique de 100 %), oxygène 93 (conformément aux spécifications), mélange
oxygène/protoxyde d'azote (conformément aux spécifications), air médical (fraction volumique de 21 %) et de
l'air moteur pour les instruments chirurgicaux (fraction volumique de 21 %)], mesurer la concentration en oxygène
à l'aide d'un analyseur d'oxygène. Pour les systèmes de distribution contenant du gaz présentant la même
concentration caractéristique en oxygène mais à des pressions différentes (par exemple, de l'air médical à 400
kPa et de l'air moteur des instruments chirurgicaux à 800 kPa), mesurer la pression à l'aide d'un manomètre ;
b pour chaque système de distribution ne comportant pas d'oxygène (sauf sous forme de contaminant), utiliser
un analyseur spécifique au gaz ou paramétrer chaque système à une pression différente et mesurer la pression
statique. À l'issue de ce mode opératoire, il convient que la pression de chaque système soit réglée à la pression
nominale de service ;
c pour les systèmes de vide, mesurer la pression à l'aide d'un manomètre à vide.

Consigner les résultats dans les Formulaires D.21.1 et/ou D.21.2 et/ou D.21.3.
Page 110
Annexe D (informative)
Formulaires types pour la documentation de la conformité des

systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
Lors des essais et de la mise en service des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide réalisés
conformément à l'Annexe C, remplir les formulaires présentés dans la présente annexe.
Formulaire D.1.1 Synthèse des essais conformes aux exigences

de 12.3 et 12.4 [points a) à j)], jusqu'à 12.6.10 inclus (voir 12.7.1)
Page 111
Formulaire D.1.2 Synthèse des essais conformes aux exigences de 12.6.11 à 12.6.16 (voir 12.7.1)
Page 112
Formulaire D.2 Contrôle des marquages et des supports du système de distribution
Page 113
Formulaire D.3 Vérification de la conformité aux spécifications de conception
Page 114
Formulaire D.4.1 Essais d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de vide
Page 115
Formulaire D.4.2 Essais d'étanchéité des systèmes de distribution de vide
Page 116
Formulaire D.5.1 Essais d'intégrité mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
Page 117
Formulaire D.5.2 Essais d'étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés - Essai
d'étanchéité sur tronçon(s) en amont des vannes de sectionnement de zone (ou des détendeurs de canalisation)
Page 118
Formulaire D.5.3 Essais d'étanchéité à partir des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés - Essai
d'étanchéité sur tronçon(s) en aval des vannes de sectionnement de zone (ou des détendeurs de canalisation)
Page 119
Formulaire D.6.1 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité

mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
Page 120
Formulaire D.6.2 Essais combinés d'étanchéité et d'intégrité

mécanique des systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés
Page 121
Formulaire D.7 Essais d'étanchéité, de fermeture, de partage en

zones et d'identification des vannes de sectionnement de zone
Page 122
Formulaire D.8 Essais d'interversions
Page 123
Formulaire D.9 Essais d'obstruction et de débit, de fonctionnement

mécanique, de spécificité à un gaz et d'identification des prises murales
Page 124
Formulaire D.10 Essais d'obstruction et de débit, de fonctionnement

mécanique, de spécificité à un gaz et d'identification des raccords NIST ou DISS
Page 125
Formulaire D.11 Essais ou vérifications des performances du système
Page 126
Formulaire D.12 Essais des soupapes de décharge
Page 127
Formulaire D.13 Essais de toutes les sources d'alimentation
Page 128
Formulaire D.14.1 Essais des alarmes d'urgence médicale et de fonctionnement d'urgence
Page 129
Formulaire D.14.2 Essais des alarmes de contrôle de fonctionnement
Page 130
Formulaire D.15 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution
Page 131
Formulaire D.16 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air
Formulaire D.17 Essais de la qualité de l'air moteur pour les instruments

chirurgicaux produit par les systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air
Page 132
Formulaire D.18 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes d'alimentation par unité(s) mélangeur(s)
Formulaire D.19 Essais de la qualité de l'oxygène 93 produit par un ou plusieurs concentrateurs d'oxygène
Page 133
Formulaire D.20 Remplissage avec un gaz spécifique
Page 134
Formulaire D.21.1 Essais d'identité du gaz en utilisant un analyseur d'oxygène
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Formulaire D.21.2 Essais d'identité du gaz en utilisant des pressions différentes
Formulaire D.21.3 Essais d'identité du gaz en utilisant un analyseur de gaz spécifique
Page 136
Annexe E (informative)
Relation entre la température et la pression
E.1 Principe
À partir de la loi des gaz parfaits :
et
p2 = (p1)(T2 / T1)
où
• p1 est la pression absolue initiale du système de distribution ;
• p2 est la pression absolue finale du système de distribution ;
• T1 est la température absolue initiale du système de distribution ;
• T2 est la température absolue finale du système de distribution.
NOTE 1
Pression absolue = pression manométrique + 100 kPa.
NOTE 2
La relation entre la température et la pression à des pressions du système de distribution types est représentée
sur la Figure E.1.
E.2 Exemple
Un exemple de correction à l'aide du diagramme de la Figure E.1 est présenté ci-dessous.
En cas de chute de température de 10 °C, la pression d'un système, au préalable à 1 400 kPa, chute environ à 1 350
kPa. Cela peut être confirmé par le calcul à l'aide de l'Equation E.1, comme présenté ci-après :
où
• p1 est égal à 1 500 kPa (1 400 kPa pression manométrique) ;
• T1 est égal à 293 K (20 °C) ;
• T2 est égal à 283 K (10 °C) ;
• p2 est égal à 1 449 kPa (1 349 kPa pression manométrique).
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Figure E.1 Relation entre la température et la pression à des pressions types du système de distribution
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Annexe F (informative)
Liste de vérification pour la gestion des risques
F.1 Généralités
Il convient de conduire la gestion des risques conformément à l'ISO 14971.
La présente Annexe présente le mode opératoire de gestion des risques recommandé et la liste de vérification
utilisée pour l'identification des sources de risques et des situations dangereuses (par exemple cause de dommages)
associés aux objectifs de sécurité et aux mesures adaptées de maîtrise des risques définis pour les systèmes de
distribution de gaz médicaux.
Il convient que le mode opératoire de gestion des risques et la liste de vérification relative à la maîtrise des
risques soient utilisés par le fabricant (F) du système de distribution de gaz médicaux et le ou les représentants de
l'établissement de soins (E) durant :
• la conception, l'installation, la mise en service et le fonctionnement d'un nouveau système de distribution de
gaz médicaux ;
• le fonctionnement et la surveillance des systèmes de distribution de gaz médicaux existants.
F.2 Mode opératoire de gestion des risques

Pour gérer les risques associés au système de distribution de gaz médicaux, il est avant tout nécessaire de réaliser
une évaluation complète des risques du système dans son ensemble.
Après l'évaluation des risques, c'est-à-dire la combinaison de la gravité et de la probabilité d'un dommage, il convient
que la conception vise à réduire les risques en appliquant les modes opératoires suivants, dans l'ordre de priorité
énoncé ci-après :
a la sécurité inhérente par conception ;
b les mesures de protection dans le dispositif médical lui-même ou au sein du processus de fabrication ;
c l'information pour la sécurité.
F.3 Liste de vérification pour la gestion des risques

Le Tableau F.1 dresse la liste des objectifs de sécurité, des phénomènes dangereux, des situations dangereuses
et des mesures de maîtrise des risques pertinentes, permettant de réduire le risque à des niveaux acceptables. Y
figurent également les organisations responsables de la mise en oeuvre des actions.
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Tableau F.1 page 1 sur 16
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Annexe G (informative)
Gestion opérationnelle
G.1 Introduction
Les directives données dans la présente Annexe constituent les meilleures pratiques en matière d'exploitation du
système de distribution de gaz médicaux (SDGM) et il convient de les suivre, notamment lorsqu'elles ont une
incidence sur la sécurité des patients ou du personnel, ainsi qu'en cas d'extension, de modification ou de mise à
niveau des installations existantes.
L'objectif fondamental de la présente Annexe est de fournir des directives pour l'affectation des responsabilités.
Afin de garantir la mise à disposition d'un SDGM sûr et fiable, ayant un fonctionnement et une utilisation efficaces,
ainsi qu'à maintenir la sécurité des patients grâce à la continuité de l'alimentation en gaz. Cet objectif ne peut être
atteint que si les médecins, les infirmiers et le personnel de l'établissement de soins manipulant le SDGM prennent
activement part à l'élaboration d'une politique opérationnelle visant à réduire le plus possible les dangers dus à une
mauvaise utilisation du système.
La présente Annexe traite des questions relatives à la gestion opérationnelle et notamment des exigences légales,
des responsabilités des fonctions, des modes opératoires, de la formation, des communications, de la gestion des
bouteilles et autres sources d'alimentation, de la maintenance préventive, des réparations et de l'évaluation des
risques.
Elle s'adresse aux responsables opérationnels, aux ingénieurs, aux contrôleurs de la qualité, aux techniciens, aux
responsables financiers et aux autres professionnels impliqués dans la gestion quotidienne d'un SDGM. Un des
objectifs de la présente Annexe est de clarifier les exigences relatives au système de gestion opérationnelle auprès du
personnel de santé et des sous-traitants impliqués avant sa première utilisation ou suite à d'éventuelles modifications.
Il convient de suivre les directives opérationnelles de la présente Annexe, pour toutes les installations, notamment
pour toutes les extensions, toutes les modifications et toutes les mises à niveau du SDGM.
Il convient d'évaluer la conformité du fonctionnement des installations existantes avec la présente partie de l'ISO
7396 et la présente Annexe. Il convient de préparer un projet de mise à niveau des systèmes existants sur la base
de la gestion des risques afin de préserver la sécurité du patient tout au long du processus. Il est nécessaire que
les responsables consultent le personnel médical et qu'ils prennent en compte les directives publiées en matière
d'évaluation des défauts techniques du système.
G.2 Exigences légales
G.2.1
Il incombe aux propriétaires et aux utilisateurs des locaux, aux responsables et aux directeurs généraux de s'assurer
que leurs installations et les activités conduites à l'intérieur de celles-ci sont en conformité avec les réglementations
nationales et régionales. Il convient que la liste de ces réglementations soit dressée dans le Document de Gestion
Opérationnelle.
NOTE
En Europe, les gaz médicaux sont traités dans les Directives applicables indiquées ci-après :
• Directive européenne 2001/83/CE (relative aux médicaments à usage humain) ;
• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (concernant la conception et la construction des
dispositifs médicaux) ;
• Directive européenne 2003/94/CE (établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de
fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage
humain).
G.2.2
Les gaz médicaux appartiennent à la catégorie des médicaments dans les réglementations pharmaceutiques et
sont, par conséquent, soumis aux mêmes modes opératoires d'approvisionnement et de qualité que les autres
médicaments. Le contrôleur de la qualité (CQ) est responsable du contrôle de la qualité de tous les médicaments,
gaz médicaux compris, ce qui inclut la fabrication des gaz médicaux sur site.
Page 156
G.3 Responsabilités fonctionnelles
G.3.1 Généralités
La présente Annexe définit les différentes fonctions exercées et les responsabilités qui en découlent. Les fonctions
sont génériques. Elles décrivent le rôle des personnes en rapport avec le SDGM mais ne constituent pas une
description des désignations de postes obligatoires. Il est en effet possible que certaines personnes désignées ne
soient pas des membres du personnel mais des personnes employées par des entités extérieures et exécutant un
contrat de services.
Les fonctions suivantes désignent des membres clés du personnel dotés de responsabilités spécifiques dans le cadre
de la politique opérationnelle :
a directeur (D) ;
b directeur technique du site (DTS) ;
c personne habilitée (PH) ;
d personne compétente (PC) ;
e contrôleur de la qualité (CQ) ;
f médecin désigné (MD) ;
g infirmier/infirmière désigné(e) (ID) ;
h personne désignée (PD).
Certains membres du personnel peuvent avoir d'autres responsabilités non liées au SDGM. Dans certains cas, une
même personne peut assumer plusieurs rôles.
Dans tous les cas, il est essentiel de désigner une PH responsable de la gestion quotidienne du SDGM assurant un
fonctionnement en toute sécurité et efficace et à qui il revient de prendre les décisions relatives à la mise en service
ou hors service du SDGM.
Le directeur, le DTS et la PH peuvent avoir la responsabilité de plusieurs SDGM sur plusieurs sites.
Afin d'éviter toute confusion avec les autres personnes habilitées, le personnel clé mentionné dans la présente
Annexe est toujours impliqué dans la manipulation du SDGM.
G.3.2 Directeur (D)
G.3.2.1
Le directeur est la personne ayant la plus haute responsabilité de l'organisation dans laquelle le SDGM est installé
et utilisé. Il est également chargé de l'affectation des ressources et du choix du personnel.
G.3.2.2
Le directeur a la responsabilité officielle du SDGM, même si la responsabilité de la gestion quotidienne du SDGM
revient à la personne habilitée.
G.3.2.3
Le directeur est responsable de la mise en oeuvre de la politique opérationnelle du SDGM et de s'assurer qu'un
Document de Gestion Opérationnelle définisse sans ambiguïté les rôles et les responsabilités de tous les membres
du personnel susceptibles de prendre part à l'utilisation, à l'installation, à la modification et à la maintenance du
SDGM. Le directeur est également chargé de superviser la mise en oeuvre du Document de Gestion Opérationnelle.
G.3.2.4
Le directeur peut déléguer certaines responsabilités relatives au SDGM à des membres clés du personnel. Il convient
que l'étendue des responsabilités déléguées soit clairement énoncée dans le Document de Gestion Opérationnelle
ainsi que les modalités de surveillance et d'examen.
G.3.3 Directeur technique du site (DTS)
G.3.3.1
Le directeur technique du site (DTS) est le responsable de tout le système de distribution de gaz médicaux, devant
être doté d'une connaissance technique et d'une expérience suffisantes lui permettant d'appréhender les dangers
éventuels lors de la mise en service, de la construction, de l'exploitation, de la maintenance, de la modification et de
la mise à niveau du SDGM. Le DTS rend compte, en général, au directeur de l'établissement de soins.
Page 157
G.3.3.2
Le DTS de l'établissement de soins est responsable de l'intégrité du SDGM. Une ou plusieurs personnes habilitées
(PH) pourraient rendre compte au DTS tout en assumant une responsabilité hiérarchique clairement définie des
opérations concernant le SDGM.
G.3.3.3
Le DTS est responsable de la mise en oeuvre et de la supervision du Document de Gestion Opérationnelle traitant
du SDGM.
G.3.3.4
Le DTS doit s'assurer que toutes les PH et les PC employées par le service technique ou en contrat pour son compte
sont compétentes et qualifiées.
G.3.3.5
Le DTS est responsable de la maintenance d'un registre de PC et de PH employées ou en contrat travaillant sur site.
G.3.3.6
Le DTS est responsable de la mise en oeuvre des actions correctives appropriées en cas de défaillance ou d'usure
excessive des appareils et des composants du système.
G.3.4 Personne habilitée (PH)
G.3.4.1
Il convient que la personne habilitée (PH) soit nommée par le directeur par écrit et qu'elle ait les connaissances
techniques, la formation et l'expérience suffisantes pour appréhender pleinement les dangers liés au fonctionnement
du SDGM. Il convient que la PH soit nommée par le directeur ou le directeur général par écrit, sur recommandation
d'un ingénieur agréé spécialisé dans les SDGM.
G.3.4.2
La PH nommée est responsable de la gestion quotidienne du ou des SDGM ou d'un tronçon de SDGM désigné(s).
Dans le cas d'un SDGM spécifique, plusieurs PH peuvent être nommées à des responsabilités de gestion clairement
définies.
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse le nombre de PH requises pour assurer la gestion
du SDGM et l'obligation de disponibilité permanente sur site ou par téléphone.
G.3.4.3
Il convient de dresser la liste de toutes les PH nommées dans le Document de Gestion Opérationnelle et de la diffuser
auprès de toutes les parties intéressées sur site. Il convient que la PH ait une connaissance spécifique du SDGM sur
site et qu'elle ne dépende pas du sous-traitant intervenant sur le SDGM.
G.3.4.4
La PH est chargée de :
a l'émission des autorisations, de la gestion et de la mise en oeuvre du mode opératoire d'émission d'autorisations
de travaux liées au SDGM ;
b vérifier que tous les infirmiers désignés susceptibles d'être impliqués sont informés de la durée estimée du
travail et de l'interruption du SDGM ;
c la vérification du bon étiquetage de toutes les prises murales identifiées comme défectueuses ou
problématiques.
G.3.4.5
Il convient que la responsabilité de la mise en service et hors service d'un SDGM incombe à la PH.
G.3.4.6
La PH est responsable de l'évaluation des compétences de toutes les PC et PD employées directement par le service
technique.
Page 158
G.3.4.7
Il est de la responsabilité de la PH de vérifier que les tâches ne sont effectuées que par un personnel qualifié ou
des sous-traitants spécialisés et agréés certifiés à un système de management de la qualité comme spécifié en
11.1. Il convient de définir le domaine d'application des essais comme la conception, l'installation, la réception et la
maintenance du SDGM, selon le cas. Il convient de fournir la preuve que la documentation est en cours de validité.
G.3.4.8
La PH est responsable de la coordination des différents manuels utilisateurs relatifs à chaque tronçon du SDGM dans
le cadre de l'élaboration d'un manuel d'instructions pour le système complet.
G.3.4.9
Il convient de consulter la PH en vue de l'achat de tout appareil médical devant être raccordé au SDGM afin de garantir
le maintien de la conformité avec les spécifications de conception du SDGM lorsque le nouvel appareil est utilisé.
G.3.5 Personne compétente (PC)
G.3.5.1
Il convient que la personne compétente possède les connaissances techniques, la formation et l'expérience
suffisantes pour exécuter les tâches qui lui incombent et appréhender pleinement les dangers liés au fonctionnement
du SDGM. Il convient que le registre des personnes compétentes, tenu par le DTS, mentionne la PC.
G.3.5.2
La PC est en principe le technicien de maintenance ou l'installateur en charge de tous les travaux sur le SDGM. La
liste de ses responsabilités et de ses devoirs est indiquée en G.5.4 « Mode opératoire d'autorisation de travaux ».
G.3.5.3
La PC peut être membre du personnel d'un sous-traitant spécialisé ou du personnel du service technique de
l'établissement de soins. Dans le cas où la PC serait membre du service technique, la PH est responsable de
l'évaluation de ses compétences concernant la manipulation du SDGM. Lorsque la PC est membre du personnel d'un
sous-traitant, le sous-traitant est responsable de l'évaluation des compétences du PC et de la tenue d'un registre
des PC qu'il emploie.
G.3.6 Contrôleur de la qualité (CQ)
G.3.6.1
Il convient que le contrôleur de la qualité (CQ) soit désigné par le directeur par écrit et qu'il soit en charge de la qualité
des gaz médicaux distribués par le SDGM. Le CQ peut être pharmacien et il convient qu'il soit qualifié et possède
une connaissance ainsi qu'une expérience approfondie avec des SDGM.
Lorsque les attributions du CQ comprennent la mise en oeuvre d'essais de qualité spécifiques effectués sur les gaz
médicaux distribués par le SDGM, il convient que ces essais soient conformes aux modes opératoires documentés,
ce qui garantit la conformité des essais avec les spécifications applicables.
G.3.6.2
La personne nommée CQ (un pharmacien, par exemple) est responsable du contrôle de la qualité des gaz médicaux
distribués par le SDGM au niveau de toutes les prises murales et administrés aux patients, afin de s'assurer de leur
conformité avec les spécifications de la pharmacopée applicable. La PH doit consulter le CQ lors de la première
mise en fonctionnement d'un SDGM ou après des opérations de maintenance ou de modification du SDGM afin de
s'assurer de la bonne qualité des gaz médicaux.
G.3.6.3
Il convient que le CQ soit formé à la vérification de la qualité des gaz médicaux fournis par le SDGM avant sa mise
en service. Il convient également qu'il soit informé des exigences de la présente Annexe.
G.3.6.4
Il convient également que le CQ veille à ce que le SDGM alimente en continu tous les patients en gaz médical de
qualité appropriée. Dans le cas de gaz fabriqué sur site, cette exigence s'applique en particulier à l'air médical fourni
par les systèmes par compresseurs ou unités mélangeurs et à l'oxygène 93 produit par des systèmes d'alimentation
par concentrateurs d'oxygène. Il peut être adéquat d'intégrer des systèmes d'avertissement relatifs à la qualité d'un
Page 159
produit médical au sein du service de pharmacie. Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer
aux gaz produits sur site.
G.3.7 Médecin désigné (MD)
G.3.7.1
Il convient que le MD centralise toutes les communications entre le service technique et le service spécifique de
l'établissement de soins associé au SDGM. Il convient de nommer les médecins désignés dans le Document de
Gestion Opérationnelle.
G.3.7.2
Il convient que le MD informe le service technique de toute exigence particulière à son service, relative au SDGM,
telle que la mise à disposition de bouteilles d'urgence.
G.3.7.3
Il convient de consulter le MD pour toute question liée au prolongement de système de distribution et aux autres
modifications du système. Il convient que le MD informe la PH de tout changement significatif en matière d'utilisation
de gaz médicaux ou d'introduction de nouveaux modes opératoires cliniques de nature à affecter la demande en
gaz médicaux.
G.3.8 Infirmier/infirmière désigné(e) (ID)
G.3.8.1
Il convient que l'infirmier/infirmière désigné(e) (ID) centralise toutes les communications relatives au SDGM entre le
service technique et le ou les services auxquels il est rattaché. Idéalement, il convient d'affecter un(e) ID par service
et de le nommer dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.3.8.2
Dans chaque service, l'ID est la personne avec laquelle la PH collabore pour toutes les questions relatives au SDGM
et il convient qu'il/elle soit responsable des autorisations d'interruption d'alimentation programmées.
G.3.8.3
Lorsque l'ID autorise une interruption du SDGM dans un ou plusieurs services spécifiques, il convient qu'il/elle signe
la partie afférente à l'« autorisation des travaux ». Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle mentionne
clairement les exigences relatives à cette autorisation.
Il convient que la PH décrive à l'ID l'étendue de la restriction ou de l'interruption du SDGM en cours de fonctionnement
pendant les travaux et qu'elle indique le niveau de danger encouru. Il convient que l'ID apporte son aide, si nécessaire,
pour garantir le maintien du service pendant l'interruption du SDGM.
G.3.8.4
Il incombe à l'ID d'informer les personnes concernées au sein du service de l'interruption du système de distribution
et des prises murales ne devant pas être utilisées.
G.3.8.5
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle dresse la liste des ID de chaque service et des dispositions
éventuelles pour palier leur absence.
G.3.8.6
Il convient que l'ID prenne les mesures nécessaires en cas d'urgence comme décrit en détails dans le Document
de Gestion Opérationnelle.
G.3.8.7
Il convient que tou(te)s les ID soient formé(e)s à l'utilisation des SDGM alimentant leurs services et aux mesures à
prendre en cas d'urgence.
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les exigences en matière de formation.
Page 160
G.3.9 Personne désignée (PD)
G.3.9.1
Il convient que la personne désignée ait suivi une formation appropriée. Elle a la responsabilité des opérations
particulières sur le système de distribution (par exemple remplacement des bouteilles sur la rampe du système,
essais des systèmes d'alarme, etc.).
G.4 Document de Gestion Opérationnelle
G.4.1
Il convient que les exigences relatives à la gestion opérationnelle dans le cadre de l'exploitation du SDGM soient
détaillées dans le Document de Gestion Opérationnelle.
La présente Annexe peut servir à la rédaction d'un Document de Gestion Opérationnelle.
G.4.2
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle comprenne les modes opératoires documentés énoncés ci-
après :
a contrôle des documents et des enregistrements ;
b formation et communication ;
c gestion d'urgence ;
d gestion des changements ;
e autorisation de travaux ;
f maintenance préventive ;
g réparations ;
h gestion des sources d'alimentation ;
i stockage et manutention des bouteilles ;
j achat de matériel médical ;
k gestion de la sous-traitance.
NOTE
Des politiques ou des modes opératoires différents sont parfois prévus pour remplacer le Document de Gestion
Opérationnelle.
G.4.3
Le directeur est responsable de l'élaboration et de la mise en oeuvre du Document de Gestion Opérationnelle.
G.4.4
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre et les membres du
personnel devant être consultés avant le raccordement d'un nouvel appareil médical au SDGM. Il convient de porter
une attention toute particulière au remplacement du système d'alimentation.
Il est particulièrement important de revoir les réglages d'alarme avant toute utilisation du système.
G.4.5
Dans certaines zones de service, le matériel d'alimentation en gaz médicaux est installé dans des enceintes ou
derrière des panneaux décoratifs afin de créer un environnement plus familier. En l'occurrence, il est essentiel de
préserver l'identification afin d'informer le personnel que le matériel est disponible et peut être utilisé pour les patients.
Dans le cas de l'utilisation d'unités mélangeurs sur un site d'utilisation, il convient de suivre les instructions du fabricant
en matière de fonctionnement et de maintenance afin d'éviter le reflux de gaz dans un autre système de distribution
en cas de dysfonctionnement.
NOTE
Certains anciens modèles d'unités mélangeurs peuvent permettre le reflux de gaz entre deux systèmes, ce qui
provoque un enrichissement en oxygène des systèmes d'air médicaux ou une réduction de la concentration
d'oxygène des canalisations d'oxygène.
Page 161
G.5 Modes opératoires opérationnels
G.5.1 Maîtrise des documents et des enregistrements
G.5.1.1
Il convient que le système de management de la qualité contrôle les Documents de Gestion Opérationnelle afin de
vérifier la disponibilité des dernières versions applicables sur le site d'utilisation.
Il convient que le mode opératoire définisse les vérifications nécessaires pour
• examiner et approuver les documents,
• s'assurer que sont disponibles, sur le site d'utilisation uniquement, les dernières versions des documents
applicables,
• éviter l'utilisation fortuite de documents obsolètes.
G.5.1.2
Il convient de garder tous les enregistrements des résultats des activités menées conformément aux modes
opératoires indiqués dans le Document de Gestion Opérationnelle.
NOTE
[20]
L'ISO 13485:2003 , 4.2.3 et 4.2.4 donne des lignes directrices pour la maîtrise des documents et des
enregistrements.
G.5.1.3
Il incombe au directeur de surveiller la bonne mise en oeuvre de la surveillance du Document de Gestion
Opérationnelle. Il convient que cette surveillance soit régulière et que le mode opératoire de cette surveillance soit
défini dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.1.4
Il convient de déléguer la responsabilité de la surveillance d'aspects spécifiques au personnel clé compétent. Il
convient que la délégation de responsabilité soit exposée en détails dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.2 Modes opératoires de formation et de communication
G.5.2.1
Il convient que tous les membres du personnel impliqués dans l'administration et dans l'utilisation des gaz médicaux
au sein de l'établissement de soins aient une bonne connaissance des principes opérationnels, de la conception
de base et des fonctions du SDGM. Il convient qu'ils soient formés sur les systèmes spécifiques dont ils sont
responsables.
G.5.2.2
Il convient de mettre en oeuvre un programme de formation à l'attention de tous les membres du personnel, y compris
le personnel infirmier, responsables de l'exploitation et de l'utilisation du SDGM. Il convient que toutes les formations
soient enregistrées et mises à jour régulièrement.
G.5.2.3
Il convient que toutes les PH, les PD et les PC aient validé les acquis du programme de formation approprié avant
leur nomination.
G.5.2.4
Il est recommandé que toutes les PH, les PD et les PC possèdent une expérience et une connaissance suffisante
des installations particulières et que cela ait fait l'objet d'une évaluation avant leur nomination.
G.5.2.5
Il est recommandé de réévaluer les acquis des PH à intervalles réguliers et que celles-ci suivent un cours de révision
des acquis ou autre cours de ce type avant la réévaluation. Il incombe au DTS, en tant que spécialiste du SDGM, de
formuler des recommandations pour la nomination ou la renomination d'une PH.
Page 162
G.5.2.6
Il convient également que le CQ reçoive une formation sur les responsabilités et devoirs qu'il doit assumer en ce qui
concerne le SDGM. Il peut s'avérer utile pour le CG de suivre une partie de la formation destinée aux PH.
G.5.2.7
Il convient que le personnel soignant appelé à utiliser le SDGM soit formé à cet effet. Il convient que cette formation
comprenne l'utilisation concrète du système, les modes opératoires d'urgence et les modes opératoires relatifs à la
sécurité. Il convient que le directeur vérifie que tout le personnel utilisant le SDGM ait suivi une formation et que des
formations de révision des acquis sont prévues.
G.5.2.8
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les modes de communication entre les différents
membres clés du personnel. Il convient de déterminer les services devant être informés des travaux en cours sur le
SDGM et le personnel devant être tenu au courant verbalement ou par écrit.
G.5.2.9
Dans le Document de Gestion Opérationnelle, il convient de détailler les actions à entreprendre en cas de défaut du
SDGM. Il convient de prévoir un moyen clair pour signaler les défauts au DTS.
G.5.2.10
Il convient que tous les membres du personnel impliqués dans l'utilisation, l'installation ou la maintenance du SDGM
soient informés de la teneur du Document de Gestion Opérationnelle et des responsabilités qui en découlent les
concernant.
G.5.2.11
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle précise la nécessité de vérifier :
• que tous les utilisateurs sont informés des capacités et des limitations particulières du SDGM,
• que les membres du personnel soignant sont informés des finalités des systèmes d'alarme et des actions à
entreprendre en cas d'actionnement d'une condition d'alarme.
G.5.2.12
Il convient que les membres du personnel responsables du fonctionnement du SDGM soient informés :
• des tâches nécessaires pour assurer un fonctionnement continu du système en toute sécurité,
• des actions à entreprendre en cas de conditions de premier défaut ou en cas d'urgence lorsque que le SDGM
n'est pas en mesure d'assurer l'alimentation en gaz des prises murales.
NOTE
L'Annexe F décrit les objectifs en matière de sécurité et de gestion des situations dangereuses.
G.5.3 Mode opératoire d'urgence
G.5.3.1
Il convient que le document de gestion opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre en cas d'urgence. Il
convient que ces modes opératoires comprennent :
a le signalement de tous les incidents ;
b la ou les actions à entreprendre, comme la fermeture des vannes de sectionnement, l'utilisation de bouteilles
d'urgence portables, etc. ;
c le mode de communication avec les autres membres du personnel et les autres services ;
d le recours à des sous-traitants.
G.5.3.2
Il convient de respecter toutes les réglementations nationales ou locales en matière de prévention des incendies.
G.5.3.3
Il convient de suivre le mode opératoire d'urgence décrit dans le document de gestion opérationnelle.
Page 163
G.5.3.4
En cas d'incident susceptible de provoquer une interruption d'alimentation ou d'avoir une incidence sur la sécurité du
patient et du personnel, il convient que le sous-traitant en charge de la gestion des urgences du SDGM indique la
durée maximale d'intervention sur site à compter du premier appel, ou les informations à fournir pour entreprendre
des actions immédiates.
G.5.3.5
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle comporte des modes opératoires de communication
garantissant que toute urgence détectée en rapport avec le SDGM est immédiatement notifiée dans toutes les
zones médicales susceptibles d'être affectées et auprès de l'ensemble du personnel chargé de la maintenance des
alimentations en gaz et des actions correctives.
G.5.3.6
Il convient que ces modes opératoires de communication comprennent :
• la nature de l'urgence ;
• le détail des modes opératoires de conservation des gaz à appliquer ;
• la durée probable de l'urgence ;
• les actions correctives à entreprendre ;
• la nécessité d'enregistrer les détails relatifs à tous les cas d'urgence et les communications afférentes.
G.5.3.7
Il convient de nommer des personnes expérimentées dans chaque zone pour coordonner les actions et gérer la
communication.
G.5.3.8
Il convient de suivre les réglementations régionales ou nationales en matière de communication externe sur les
incidents.
G.5.3.9
Il convient que l'ID ait suivi une formation appropriée aux modes opératoires d'urgence requis pour maîtriser les gaz
médicaux et le système de distribution. Il convient que l'ID sache où se trouvent toutes les vannes de sectionnement
de zone d'un ou plusieurs services.
G.5.3.10
Il convient d'organiser des exercices de modes opératoires d'urgence au moins deux fois par an, de noter les
problèmes et les besoins de nouvelles formations et d'y donner suite.
G.5.3.11
En cas de restauration de l'alimentation normale à l'issue d'une défaillance d'alimentation, il convient que le personnel
responsable s'assure de l'aptitude à l'emploi de toutes les sources d'alimentation.
G.5.3.12
Il convient que le service technique dispose de schémas du SDGM précis et à jour représentant les principaux
tronçons et branches, les services approvisionnés, les détendeurs, les vannes de séparation, les prises murales et
les systèmes d'alarme pour chaque utilisation de gaz médical. Il convient que ces schémas soient disponibles sur
site et que toutes les PH sachent où ils se trouvent.
G.5.3.13
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle spécifie les exigences concernant la mise sous clés des
vannes et des salles comprenant un SDGM et relatives aux procédures de mise en sûreté des clés. Il convient
d'informer les services d'urgence de l'emplacement de toutes les clés du SDGM.
G.5.3.14
En cas d'urgence, telle qu'un incendie ou une fuite importante, il convient qu'une personne formée isole le tronçon
atteint en fermant les vannes d'isolation d'urgence ou la vanne de sectionnement de zone. Il convient d'informer
immédiatement la PH et l'ID compétent.
Page 164
G.5.3.15
Lorsqu'il est informé d'une urgence, il convient que l'ID de chaque zone médicale limite l'utilisation du gaz du ou des
systèmes de distribution sur le niveau le plus bas permettant de préserver la sécurité du patient.
G.5.3.16
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle décrive les modes opératoires de gestion des stocks de gaz
au sein du système d'alimentation pour garantir la disponibilité de gaz en cas d'urgence.
G.5.3.17
Il convient que la PH s'assure que le personnel formé et désigné utilise les alimentations d'urgence en cas de
besoin. Il convient de commander des fournitures en gaz supplémentaires auprès des fournisseurs ou d'autres
établissements de soins afin de faire face à la durée prévue de la situation d'urgence, conformément aux modes
opératoires appropriés spécifiés dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.3.18
En cas de besoin, il convient de commander des approvisionnements supplémentaires en gaz auprès des
fournisseurs ou d'autres établissements de soins afin de faire face à la durée prévue de la situation d'urgence,
conformément aux modes opératoires appropriés spécifiés dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.3.19
Il convient que les réparations d'urgence ou les actions éventuelles soient entreprises sous le contrôle de la PH dans
le cadre d'une autorisation de travaux.
G.5.3.20
Il convient de diagnostiquer immédiatement la cause de la défaillance d'urgence de l'alimentation. Il convient de
spécifier le délai pour entreprendre les actions correctives et, le cas échéant, de les conduire sans attendre pour
corriger le problème.
G.5.3.21
Il est possible que d'autres services de l'établissement de soins, non affectés à l'origine, doivent être isolés pour
effectuer des réparations. Dans ce cas, il convient d'instaurer des modes opératoires de communication et de
conservation dans ces services avant de couper l'alimentation en gaz.
G.5.3.22
Il convient d'évaluer les situations de réelle urgence et d'entreprendre les actions appropriées pour améliorer les
modes opératoires et les formations existantes afin d'éviter que cela ne se reproduise.
G.5.4 Mode opératoire d'autorisation de travaux
G.5.4.1
Il convient d'utiliser le mode opératoire d'autorisation de travaux pour contrôler tous les travaux prévus sur le SDGM.
Ce mode opératoire sert à contrôler la mise hors service en toute sécurité du SDGM et les modalités de réalisation des
travaux (notamment les portions du système affectées et la durée de réalisation estimée). Il convient qu'il garantisse
le respect des modes opératoires de remise en service du SDGM, de sorte que l'alimentation en gaz soit conforme
aux spécifications de qualité relatives à l'alimentation du patient.
G.5.4.2
L'autorisation émise dans le cadre du mode opératoire d'autorisation de travaux vise à :
• préserver la continuité de l'alimentation en gaz aux prises murales ;
• garantir la sécurité de l'opérateur travaillant à proximité du SDGM ;
• garantir la remise en service du SDGM en toute sécurité, ce qui comprend l'examen des portions où aucune
interruption de service n'est prévue.
Lorsque les travaux ne concernent pas des actions programmées susceptibles d'avoir une incidence sur l'alimentation
en gaz médicaux (comme l'inspection des prises murales), il n'est pas nécessaire de recourir à une autorisation de
travaux sur le système de distribution.
Page 165
G.5.4.3
Le mode opératoire d'autorisation de travaux s'applique à toutes les actions de maintenance préventive, de réparation,
de modification ou d'extension du SDGM existant, ainsi qu'aux actions susceptibles d'avoir une incidence sur
l'alimentation des prises murales en gaz médicaux.
G.5.4.4
Il convient que la PH prépare l'autorisation de travaux avant le début des travaux. Dans le cadre de l'évaluation des
risques, il convient que la PH se fonde sur les schémas du système de distribution pour définir les travaux à réaliser,
tous les documents requis, les schémas et les moyens d'isolation.
G.5.4.5
Il convient de toujours délivrer l'autorisation à la PC prenant part aux travaux sur le SDGM avant le début de tous
travaux.
G.5.4.6
Il convient de ne pas autoriser le début des travaux sur un SDGM sans autorisation du MD ou de l'ID afin de
permettre aux responsables désignés de prendre les dispositions permettant d'assurer l'alimentation des patients ou
des équipements en gaz médicaux, sauf en cas d'urgence.
G.5.4.7
Il convient que l'autorisation soit en vigueur jusqu'à la fin des travaux et la remise en service du SDGM, conformément
aux modes opératoires homologués. Il convient que l'autorisation demeure en vigueur à la date définie par la PC sur
la documentation, cette date pouvant être avancée sur accord de la PC.
G.5.4.8
En cas de modification du champ d'application des travaux énoncés dans l'autorisation, il convient d'annuler
l'autorisation et d'en délivrer une autre.
G.5.4.9
Les modes opératoires exigeant le recours à des autorisations de travaux impliquent une parfaite coopération de tous
les membres du personnel et l'acceptation des responsabilités associées. Il convient que la PH gère la coordination
des travaux, explique l'étendue et la durée de toute interruption de service et s'assure que tous les sous-traitants et
les membres du personnel infirmier suivent les modes opératoires établis dans l'autorisation.
G.5.4.10
Le service technique est responsable du bon fonctionnement du mode opératoire d'autorisation de travaux. Il convient
que la PH soit responsable de l'application du mode opératoire d'autorisation de travaux mais elle peut déléguer la
responsabilité de la délivrance des autorisations à une PC.
G.5.4.11
Il convient que la PH se fonde sur des procédures de gestion des risques pour définir les essais à réaliser avant la
remise en service du SDGM. Il est recommandé de détailler la nature des essais sur l'autorisation et d'enregistrer et
de conserver les résultats avec celle-ci. Il convient que la PH autorise la remise en service du SDGM.
G.5.4.12
Il convient que l'autorisation détermine les exigences relatives aux essais spécifiques devant être conduits avant
la remise en service du SDGM, ainsi que les personnes devant assister aux essais. Il convient de consigner, dans
l'autorisation, le personnel participant, les instruments de mesure utilisés, les composants remplacés et les problèmes
survenus pendant les travaux.
G.5.4.13
Il est recommandé que la référence de l'autorisation soit unique et qu'elle soit signée et datée par tous les membres
du personnel concernés. Il convient que l'autorisation de travaux soit conservée dans un registre pendant au moins
cinq ans.
G.5.4.14
Il est recommandé que le sous-traitant tienne un registre des PC agréées.
Page 166
G.5.4.15
Lors de l'élaboration de l'autorisation, il convient que la PH se fonde sur des procédures de gestion des risques pour
évaluer les dangers des travaux à effectuer sur le SDGM et cela doit être enregistré sur l'autorisation.
G.5.4.16
Il incombe à la PH de s'assurer que les modes opératoires d'isolation du SDGM et de sécurisation des travaux sont
détaillés sur l'autorisation. Il incombe à la PC de vérifier l'isolation et de sécuriser l'installation ou le système sur
lequel les travaux ont lieu.
G.5.4.17
Après acceptation de l'autorisation, la PC est responsable de la conduite en toute sécurité des travaux, dans le cadre
défini par l'autorisation. La PH supervise les travaux. Il convient que la PC soit parfaitement informée des termes
et des exigences de l'autorisation et qu'elle donne des instructions claires à toutes les personnes intervenant sur
le SDGM.
G.5.4.18
Il convient de corriger les erreurs éventuelles de l'autorisation et que la PC paraphe le texte corrigé.
G.5.4.19
Il convient que la PC signe l'autorisation afin d'attester de la réalisation des travaux et demande à la PH d'examiner
l'installation et de la soumettre à essai.
G.5.4.20
Il incombe à la PH de vérifier que la réalisation des travaux est satisfaisante et qu'elle supervise les essais d'étanchéité
des vannes, des pressions, des débits, du système d'alarme et de l'absence d'interversion conformément aux
recommandations de l'autorisation.
G.5.4.21
Après que les essais aient été effectués avec succès, il convient que la PH supervise le raccordement du système
isolé au système principal et la purge du SDGM à l'aide du gaz spécifique.
G.5.4.22
Il convient que la PH informe le MD ou l'ID de la fin des travaux et que le SDGM peut être utilisé.
G.5.4.23
Il est recommandé que la PH retire la mention « Ne pas utiliser » ou toute autre mention d'interdiction à l'issue des
travaux et à la clôture de l'autorisation de travaux. Il convient que la PH conserve l'original de l'autorisation de travaux.
G.5.4.24
Si la séparation du SDGM est nécessaire, la méthode à privilégier consiste à prévoir un point de rupture à l'extrémité
d'alimentation du tronçon du système de distribution sur laquelle les travaux sont prévus. Cela n'est pas nécessaire
lorsque les travaux ne concernent que les prises murales. Si la séparation physique est impossible, il convient de
procéder à une évaluation des risques pour s'assurer que la méthode de séparation assure une protection adéquate
du système qui reste opérationnel.
G.5.5 Mode opératoire de gestion des changements
G.5.5.1
Le mode opératoire de gestion des changements permet de gérer notamment les modifications et les extensions
apportées au SDGM. Il traite également des services associés afin que tous les risques et toutes les conséquences
identifiés soient pris en compte pour préserver la sécurité du patient et de l'opérateur.
G.5.5.2
Il convient que tous les travaux impliquant des modifications et des extensions du SDGM soient soumis à un mode
opératoire de gestion des changements, avant le début des travaux Il convient que ce mode opératoire prévoie une
évaluation des risques pour examiner les implications des changements et les exigences relatives à l'enregistrement
des changements et notamment la modification des schémas.
Page 167
Une fois les modifications approuvées à l'issue du mode opératoire de gestion des changements, il convient de suivre
le mode opératoire d'autorisation de travaux, afin de garantir une isolation et une remise en service correctes du
SDGM.
G.5.6 Mode opératoire de maintenance préventive
G.5.6.1
Il convient de réaliser toutes les tâches de maintenance conformément aux spécifications techniques fournies par
le ou les fabricants du SDGM.
G.5.6.2
Il est essentiel d'adopter une approche systématique de la maintenance préventive d'un SDGM. La présente Annexe
donne des informations qu'il convient d'utiliser lors de la mise en place d'un programme de maintenance. Toutefois,
elle ne mentionne pas les opérations de maintenance proprement dites, ni leur fréquence.
G.5.6.3
Il convient que la PH soit responsable de la mise en oeuvre d'une maintenance préventive planifiée du SDGM.
G.5.6.4
Il convient d'effectuer toutes les opérations de maintenance préventive sur le SDGM exclusivement selon les
instructions de la PH, que l'alimentation soit interrompue ou non. Si des opérations de maintenance non planifiées
sont nécessaires, il convient qu'elles soient exclusivement réalisées avec l'autorisation préalable de la PH.
G.5.6.5
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle énonce clairement les responsabilités et les modes opératoires
à suivre pour toutes les opérations de maintenance effectuées sur le SDGM.
G.5.6.6
Avant toute opération de maintenance préventive sur un SDGM, il convient de délivrer une autorisation de travaux.
Cela concerne également les examens pour lesquels aucune interruption de service n'est prévue. Dans le cas de
travaux d'urgence non planifiés, pour lesquels il peut s'avérer impossible d'attendre l'autorisation, il convient que les
travaux soient effectués sous la supervision directe de la PH.
G.5.6.7
Il est recommandé que les travaux d'inspection et de maintenance soient effectués par du personnel formé et qualifié
pour ce type de travail.
G.5.6.8
Il convient que la PH soit responsable de la supervision des travaux de maintenance, y compris pour les travaux
effectués par des sous-traitants. En cas de besoin, il peut être utile d'organiser des réunions de chantier avec des
représentants du sous-traitant pour discuter de l'avancée des travaux.
G.5.6.9
Il convient que toute opération de maintenance sur le SDGM effectuée par un sous-traitant fasse l'objet d'un contrat
écrit.
G.5.6.10
Il convient que le sous-traitant soit informé des modes opératoires de sécurité applicables au sein de l'établissement
de santé et déclare les respecter à tout instant.
G.5.6.11
Il convient que le personnel du sous-traitant rende compte à la PH à leur arrivée et à leur départ du site. Il convient
que le personnel du sous-traitant ne visite pas le site du système d'alimentation et celui où se trouve le matériel de
distribution sans autorisation préalable de la PH.
G.5.6.12
Il incombe au sous-traitant de veiller à ce que le personnel intervenant sur toute portion du SDGM soit formé et
qualifié pour effectuer ce travail. L'établissement de soins n'est pas tenu d'évaluer les compétences du personnel
du sous-traitant.
Page 168
G.5.6.13
Il convient que le plan de maintenance préventive spécifie les méthodes relatives à chaque tâche spécifique, la
fréquence recommandée pour l'exécution de la tâche et que des enregistrements soient tenus à jour pour chacune
des tâches identifiées. Il convient que la déclaration de la méthode soit applicable à l'installation et aux appareils
réellement installés sur site et qu'elle soit en conformité avec les instructions du fabricant. Il convient que le plan de
maintenance préventive détermine également les personnes responsables des travaux.
G.5.6.14
Il convient de conserver un journal de maintenance pour chaque élément du système. Il convient de mettre à jour le
journal de maintenance après chaque tâche de maintenance planifiée ou après des travaux non planifiés. Il peut être
utile de définir l'état de maintenance de chaque élément du système, en indiquant la date de la dernière exécution
de travaux et la date de la prochaine opération planifiée.
G.5.6.15
Afin de s'assurer que le service de maintenance est réalisé conformément aux termes du contrat, il convient que
l'établissement de soins surveille l'avancement des travaux et le travail du sous-traitant. Il convient que la PH soit
responsable de la bonne mise en oeuvre du contrat de maintenance.
G.5.6.16
Il convient que la PH élabore une liste d'inspection, devant être utilisée et documentée quotidiennement afin de veiller
au bon fonctionnement du SDGM. Il convient que la liste de vérification soit fondée sur les routines d'inspection
spécifiées par le fabricant.
G.5.6.17
Il convient que le plan de maintenance préventive prenne en compte les recommandations du fabricant relatives aux
exigences de service et aux instructions de maintenance.
Il convient d'être particulièrement attentif aux éléments suivants :
a aux performances du système et de ses composants ;
b aux fuites de gaz ;
c à l'usure excessive des composants ;
d à la qualité du gaz.
Il convient de mettre en place un mode opératoire de rapport immédiat auprès de la PH en cas de matériel défectueux
ou suspect, pour permettre une réparation ou un remplacement rapides.
G.5.6.18
Il convient que l'établissement de soins s'assure que les pièces de rechange appropriées, recommandées par le ou
les fabricants soient facilement disponibles.
G.5.6.19
Il convient que le ou les fabricants du SDGM fournissent à l'établissement de soins des schémas du SDGM tel
qu'installé, des instructions de maintenance pour tous les composants, des schémas de circuits associés et des
vannes.
G.5.6.20
Il convient de fonder la fréquence de la maintenance des composants prévue dans le plan de maintenance préventive
sur les informations détaillées figurant dans les manuels des appareils et des composants installés. La pratique des
appareils fournis par des fabricants différents et les informations figurant dans les journaux des installations peuvent
révéler la nécessité de modifier certaines fréquences et certaines tâches dans le cadre d'installations particulières.
G.5.6.21
En plus des examens, des essais et des vérifications indiqués dans le plan de maintenance préventive, il convient
de prévoir une révision globale de tout le SDGM conformément à la fréquence recommandée par le fabricant.
G.5.6.22
Il convient que le plan de maintenance préventive définisse des essais fonctionnels des systèmes d'alimentation de
secours et des systèmes d'alarme pour garantir qu'ils sont opérationnels en cas de besoin.
Page 169
Il convient que la PH réexamine régulièrement le journal de maintenance afin d'identifier les composants ou les
appareils demandant trop d'attention du fait d'un vice de conception ou des conditions inacceptables, quelle qu'en
soit la teneur. Il convient de modifier les opérations de maintenance et d'adapter leur fréquence en fonction des
informations détaillées dans le journal de maintenance.
G.5.6.23
Il convient de préparer une liste de vérification des équipements. Il convient de désigner les vannes de sectionnement
de zone et les détendeurs de canalisation par un numéro unique dans la liste de vérification, ce numéro correspondant
au numéro figurant sur l'étiquette de la vanne. En général, il est pratique de concevoir les listes de vérification de sorte
qu'il soit possible de faire une annotation en regard de chaque vanne, indiquant si cette dernière a été examinée,
soumise à essai ou vérifiée conformément au plan de maintenance préventive.
G.5.6.24
À la suite de toute activité de maintenance, il convient d'effectuer les essais appropriés conformément aux
spécifications de l'Article 12.
G.5.6.25
À l'aide d'un étalon approprié, il convient d'étalonner tous les instruments utilisés dans le cadre de la maintenance et
des essais réalisés sur un appareil associé au SDGM et de consigner les résultats dans le journal de maintenance.
G.5.6.26
Il convient de ne pas réaliser des travaux ou des essais de pression sur un tronçon de SDGM si ce dernier n'est pas
isolé de manière adéquate de tout autre tronçon en cours d'utilisation ou disponible à l'utilisation.
G.5.6.27
Avant toute opération de maintenance préventive planifiée ou toute opération de maintenance non planifiée, il
convient de soumettre tout équipement médical, modules d'aspiration portatifs compris, à une décontamination
appropriée, conforme aux modes opératoires de décontamination agréés.
G.5.6.28
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse le préavis que la PH doit en principe donner au
MD et à l'ID avant l'interruption du SDGM dans le cadre d'opérations de maintenance préventive planifiées. Il peut
s'avérer impossible de donner le même préavis dans le cas d'opérations de maintenance d'urgence sur le SDGM.
G.5.7 Mode opératoire de réparation
G.5.7.1
La réparation de tout composant défectueux du SDGM doit être effectuée conformément aux spécifications
techniques fournies par le fabricant du SDGM.
G.5.7.2
Il convient d'effectuer toute opération de réparation sur les systèmes de distribution des gaz médicaux selon les
instructions de la PH, que l'alimentation doive ou soit susceptible d'être interrompue ou non.
G.5.7.3
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle énonce clairement les responsabilités et les modes opératoires
à suivre pour toutes les opérations de réparation effectuées sur le système de distribution de gaz médicaux.
G.5.7.4
Il convient que les opérations de réparation soient effectuées par du personnel formé et qualifié pour ce type de travail.
G.5.7.5
Il convient que la PH soit responsable de la surveillance des opérations de réparation, y compris pour les réparations
effectuées par des sous-traitants.
G.5.7.6
Il convient que toutes les opérations de réparation sur les systèmes de distribution des gaz médicaux effectuées par
un sous-traitant soient couvertes par un contrat écrit.
Page 170
G.5.7.7
Il incombe au sous-traitant de veiller à ce que le personnel chargé des réparations soit formé et qualifié pour effectuer
ce travail. L'établissement de soins n'est pas tenu d'évaluer les compétences du personnel du sous-traitant.
G.5.7.8
Il convient de consigner les résultats de toute action entreprise pour corriger des défauts dans le journal de
maintenance.
G.5.7.9
À la suite de toute activité de réparation, il convient de réaliser les essais appropriés conformément à l'Article 12 et
de consigner les résultats dans le journal de maintenance.
G.5.7.10
À l'aide d'un étalon approprié, il convient d'étalonner tous les instruments utilisés dans le cadre de la réparation et de
la réalisation d'essais sur un appareil associé au SDGM et de consigner les résultats dans le journal de maintenance.
G.5.7.11
Il convient de ne pas réaliser des travaux ou des essais de pression sur un tronçon de SDGM si ce dernier n'est
pas isolé de manière adéquate de tout autre tronçon en cours d'utilisation ou disponible à l'utilisation. Il convient de
spécifier cette exigence sur l'autorisation de travaux.
G.5.7.12
Il convient que la PH rende compte au DTS de toute apparition d'une nouvelle panne des appareils ou de toute
preuve d'usure excessive identifiée sur les appareils par la PD. Il convient que le DTS évalue ces observations et
entreprenne les actions correctives appropriées.
G.5.7.13
Il convient que toutes les opérations de maintenance, dans lesquelles le circuit de vide est exposé à l'air, soient
effectuées avec des équipements appropriés de protection individuelle.
G.5.8 Mode opératoire de gestion des sources d'alimentation
G.5.8.1
Il convient de fonder la capacité de chaque source d'alimentation utilisée pour alimenter les systèmes de distribution
en gaz médical sur la demande moyenne des établissements de soins, en tenant compte de toute croissance ou
réduction de la demande projetée sur les cinq prochaines années et d'un coefficient de foisonnement, afin de prendre
en compte la variabilité de la demande.
G.5.8.2
Il convient que l'établissement de soins détermine l'emplacement approprié de chaque source d'alimentation en
collaboration avec le fournisseur en gaz médical et le fabricant du SDGM, à l'aide des principes de gestion des risques
pour s'assurer qu'il est conforme aux réglementations régionales ou nationales, le cas échéant.
G.5.8.3
En ce qui concerne les gaz médicaux stockés sur le site, il convient d'examiner régulièrement la capacité de la source
d'alimentation afin de s'assurer qu'une quantité suffisante de produit est stockée sur site pour maintenir l'alimentation
du système de distribution en gaz médical. Lorsque la quantité de produit stocké sur le site est identifiée comme
insuffisante, il convient que le fournisseur de gaz médical se mette d'accord avec l'établissement de soins pour revoir
la fréquence de fourniture afin de conserver des niveaux de stock opérationnels. Sinon, il convient d'augmenter la
capacité du système de stockage sur site.
G.5.8.4
Il convient de communiquer au fournisseur de gaz médical toute augmentation anticipée de la demande due à un
agrandissement de l'établissement de soins, au prolongement des systèmes de distribution de gaz médicaux ou à
des modifications de l'exercice clinique, afin de s'assurer que ces modifications ne compromettent pas la sécurité
de l'alimentation.
Page 171
G.5.8.5
Il convient d'examiner et de documenter la demande en gaz médicaux avec le fournisseur de gaz au moins une fois
par an (ou à la suite d'un prolongement significatif du système générant une augmentation de la demande) afin de
réévaluer la capacité de l'installation. Les besoins en volume de stockage suivent l'augmentation de la demande. Le
volume disponible pour le stock opérationnel réduit dès lors que les besoins du stock de secours augmentent. Une
fois la demande journalière moyenne examinée avec le fournisseur de gaz, il peut s'avérer nécessaire de parvenir
à un accord sur une révision de la fréquence de fourniture afin de conserver des niveaux de stock opérationnels ou
sur une augmentation de la capacité des systèmes de stockage sur site.
G.5.8.6
Lorsque cela est possible, il convient d'examiner l'historique des relevés de consommation afin d'évaluer l'utilisation
actuelle et la croissance ou la réduction de la demande en gaz médicaux. Il convient de fonder les prévisions de
croissance sur le prolongement prévu des installations ou des SDGM et sur les modifications de l'exercice clinique
susceptibles d'avoir une incidence sur la demande en gaz médicaux.
G.5.8.7
En ce qui concerne les nouveaux établissements de soin pour lesquels aucun passif d'information n'est disponible,
il convient de fonder la demande estimée sur la taille et le type d'hôpital proposé et, en cas de remplacement
d'établissement, les chiffres d'utilisation de l'établissement remplacé.
G.5.8.8
Lorsque la source en attente est distribuée à partir de bouteilles de gaz comprimé, il convient de déterminer la taille
du commutateur de rampe et le nombre de bouteilles stockées sur le site en fonction de la capacité du fournisseur
de gaz à garantir un service de fourniture dans une période définie.
G.5.8.9
Il convient de mettre à disposition le personnel formé approprié pour s'assurer que les bouteilles peuvent être
permutées sur la rampe suffisamment rapidement pour satisfaire à la demande.
G.5.8.10
Il convient que la période de fourniture de la source en service se fonde sur la fréquence de livraison habituelle
du fournisseur de gaz. Il convient que la période de fourniture de la source en attente se fonde sur les conditions
d'urgence en cas d'indisponibilité de la source en service. Dans ces conditions, des temps de réponse de fourniture
spéciaux doivent être établis avec le fournisseur de gaz et il convient normalement qu'ils ne soient pas inférieurs
à 24 h.
G.5.8.11
Il convient de définir la capacité des sources en service et en attente à l'aide de la procédure de gestion des risques
et de l'indiquer en nombre de jours de stockage.
Il convient que l'évaluation des risques prenne en compte les questions suivantes :
• la demande quotidienne moyenne estimée à la fin de la durée du contrat. Tout changement constaté par rapport
à la demande prévue et tout changement de capacité du réservoir ou de la fréquence de fourniture, au moment
opportun pendant la durée du contrat. Il peut s'avérer utile de définir un débit de demande quotidien à atteindre
pour envisager une modification de la taille du réservoir ou de la fréquence de fourniture ;
• il convient que la fréquence de fourniture tienne compte d'un examen de l'accès des véhicules aux récipients de
stockage, des horaires des livraisons et de toute restriction due aux exigences relatives à la planification locale ;
• la capacité des fournisseurs de gaz médicaux à fournir une alimentation fiable ;
• le type de pathologies et le niveau de dépendance des patients traités dans l'établissement de soins ;
• la variabilité du modèle d'utilisation de l'établissement de soins, tenant compte des variations saisonnières ou
des exigences supplémentaires liées au plan en cas d'incident majeur élaboré par l'établissement ;
• l'utilisation de la télémesure pour la transmission électronique des niveaux de stock au fournisseur de gaz ou
à l'établissement de soins.
G.5.8.12
L'utilisation de systèmes de télémesure fixés à l'installation permet à l'établissement de soins et au fournisseur de
gaz de surveiller les niveaux des stocks, ce qui optimise l'utilisation du stock opérationnel et autorise un stock de
secours plus réduit.
Page 172
G.5.8.13
Il convient d'exprimer la capacité du stock de secours en nombre de jours de stock. Lorsque la demande quotidienne
augmente, le volume requis augmente également, réduisant ainsi le volume du stock opérationnel disponible.
G.5.8.14
Il convient que le niveau de stock de secours minimal de la source en attente soit fondé sur une condition
exceptionnelle d'indisponibilité du système d'alimentation en service.
Le niveau de stock de secours du système d'alimentation en attente dépend des facteurs suivants :
• la proximité du dépôt de distribution des fournisseurs ;
• le temps nécessaire au fournisseur de gaz pour effectuer une livraison dans ces conditions ;
• la fréquence de fourniture pouvant être maintenue dans le cas où la source en service ne peut pas être utilisée.
G.5.8.15
Dans la plupart des cas, les bouteilles de gaz comprimé constituent la méthode de fourniture d'une source
d'alimentation de secours la mieux adaptée. La solution à privilégier pour la conception des systèmes de secours
consiste à installer des rampes individuelles au niveau de chaque zone du SDGM, afin de fournir une protection
supplémentaire contre une défaillance éventuelle du système interne de l'établissement de soins. La mise en place de
ces rampes est essentielle pour garantir, en cas de défaillance du SDGM, la disponibilité de stocks de gaz médicaux
adéquats pour les zones définies dans la procédure de gestion des risques comme étant à approvisionement critique
et à forte dépendance.
G.5.8.16
Dans les zones de soins critiques accueillant des patients hautement dépendants, il convient que l'établissement de
soins envisage l'utilisation de bouteilles individuelles pour réduire le plus possible le moindre retard dans le maintien
de la distribution des gaz en cas d'urgence. Il convient que la ou les bouteilles avec détendeurs intégrés aux valves
de bouteilles ou la ou les bouteilles équipées de détendeurs fixés à la valve soient utilisées à cet effet. Il convient
qu'une sortie de détendeur soit spécifique à un gaz et raccordée à un flexible à basse pression.
G.5.8.17
Lorsque les gaz médicaux sont produits ou mélangés sur site, ils sont soumis aux mêmes réglementations ou normes
que les gaz fournis par d'autres sources. En particulier, il convient de mettre en oeuvre un système de management
de la qualité (SMQ) (basé sur les principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF)), pour gérer la production et
la fourniture des gaz.
G.5.8.18
Lorsque les systèmes d'alimentation équipés de concentrateurs d'oxygène sont installés, il convient que le personnel
médical tienne compte de la gamme de concentration en oxygène spécifiée par le fabricant du système d'alimentation.
G.5.8.19
Il convient de soumettre régulièrement le bon fonctionnement des sources d'alimentation en attente et de secours
à essai selon un mode opératoire défini et de consigner les résultats obtenus dans le journal de maintenance. À
l'issue de ces essais, il convient de réviser l'état de la source en attente et de la source de secours et de fournir des
compléments d'approvisionnement, si besoin est. Il convient de prendre en compte les spécifications définies par le
fabricant et approuvées par la PH dans les modes opératoires d'essai.
G.5.8.20
Il convient de soumettre régulièrement à essai le système d'alarme des SDGM selon un mode opératoire défini et de
consigner les résultats obtenus dans le journal de maintenance. Il convient de prendre en compte les spécifications
définies par le fabricant et approuvées par la PH dans les modes opératoires d'essai appliqués au système d'alarme.
G.5.9 Modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles
G.5.9.1
Il convient que les modes opératoires de stockage et de manutention des bouteilles abordent les aspects
opérationnels de toutes les bouteilles de gaz médicaux utilisées dans l'établissement de soins, y compris les
exigences relatives au stockage, à la manutention et à la sécurité globale.
Page 173
G.5.9.2
Il convient que la gestion des bouteilles de gaz médicaux au sein de l'établissement de soins incombe à la PH ou
au CQ et soit définie par le Document de Gestion Opérationnelle. Il convient que seules des personnes formées et
agréées soient autorisées à manipuler et/ou raccorder des bouteilles à la rampe.
G.5.9.3
Il convient d'entreposer les bouteilles de gaz médicaux dans une zone de stockage de bouteilles médicales, soit dans
une pièce de stockage prévue à cet effet dans l'établissement de soins, soit dans un bâtiment distinct spécialement
construit pour le stockage de bouteilles. Il convient que la zone soit exclusivement utilisée pour le stockage des
bouteilles de gaz médicaux. Il convient que ces zones de stockage de bouteilles soient couvertes, équipées d'une
ventilation appropriée et protégées contre le vol et l'utilisation non autorisée. Il convient qu'elles ne soient pas situées à
proximité d'une installation présentant des risques d'incendie ou tout autre danger. Il convient d'interdire de fumer et de
produire des flammes à proximité des bouteilles. Il convient que les pièces dans lesquelles se trouvent les installations
contenant des bouteilles de gaz médicaux soient fermées à clé et que soit clairement indiqué l'emplacement des clés.
G.5.9.4
L'utilisation d'adaptateurs avec les bouteilles de gaz médicaux est fortement déconseillée à cause du risque d'erreur
lors de l'administration du gaz au patient.
G.5.9.5
À cause des dangers liés au remplissage des bouteilles sous haute pression, de la nécessité de réaliser le mode
opératoire de transvasement selon de bonnes pratiques de fabrication et des exigences en matière de traçabilité de
tous les produits médicaux, le transvasement des bouteilles de gaz médicaux est fortement déconseillé.
G.5.9.6
Dans la zone de stockage, il convient de séparer les bouteilles de gaz médicaux et les bouteilles de gaz industriel.
Lors du stockage, il convient de séparer les bouteilles pleines et les bouteilles vides et de différencier les gaz entre
eux.
NOTE
La définition des exigences en matière de séparation ou de distance entre des gaz de types différents fait
l'objet de réglementations locales ou de lignes directrices industrielles.
G.5.9.7
Il convient de gérer les bouteilles de gaz médicaux pour les utiliser dans l'ordre d'approvisionnement afin d'assurer
une bonne rotation des stocks. Il convient de ne pas toucher aux sceaux de la bague d'inviolabilité apposée sur les
sorties des robinets avant utilisation des bouteilles.
G.5.9.8
Il convient que la PH soit informée des dangers relatifs au stockage, au transport et à l'utilisation des bouteilles de
gaz. Il incombe au fournisseur des bouteilles de gaz de fournir à l'établissement les informations nécessaires à une
utilisation et à une manipulation des bouteilles en toute sécurité.
G.5.9.9
Les exigences relatives au stockage des bouteilles de gaz médicaux s'appliquent aux zones de stockage de bouteilles
principales ainsi qu'à tout stockage de bouteilles en service dans les salles d'hôpital ou à proximité de la rampe
raccordée au SDGM.
G.5.9.10
En cas de besoin, il convient de placer des symboles et des avertissements de sécurité dans des endroits
proéminents.
G.5.9.11
Il convient que les réserves de bouteilles soient placées aussi près que possible du point de stockage. Si possible, il
convient qu'il n'y ait qu'un point de stockage par site. En dehors des opérations de chargement et de déchargement
des bouteilles, il convient d'interdire le stationnement des véhicules à proximité de la zone de fourniture et de stockage.
Page 174
G.5.9.12
Il convient d'indiquer clairement l'emplacement du magasin de bouteilles sur le plan du site afin de permettre une
identification rapide en cas d'urgence.
G.5.9.13
Il convient que seules des personnes formées à la manipulation des bouteilles et informées des dangers encourus
soient chargées de cette tâche. Il convient d'utiliser exclusivement du matériel spécifiquement conçu et agréé pour
la manipulation et le transport de bouteilles de gaz médicaux.
G.5.9.14
Il convient de protéger les bouteilles et les robinets de l'huile, de la graisse et autres résidus. Avant de raccorder
la sortie du robinet de la bouteille à la rampe ou au détendeur, il convient de vérifier l'absence de traces d'huile, de
graisse et d'autres résidus. Il convient d'étiqueter les bouteilles présentant des traces de contamination sur les sorties
des robinets et de les retourner au fabricant.
G.5.9.15
En cas d'utilisation de fluides propriétaires pour la détection des fuites entre le robinet et la rampe, il convient d'en
faire une utilisation parcimonieuse et d'essuyer les surplus à l'aide d'un chiffon humide et propre après utilisation
afin d'éviter toute contamination éventuelle. Il convient de ne pas d'utiliser les fluides propriétaires pour l'essai de
détection de fuites des sorties des robinets de bouteilles.
G.5.9.16
Il convient de ne pas exercer une force trop importante lors du raccordement d'une rampe ou d'un détendeur au
robinet de la bouteille car cela pourrait endommager la sortie du robinet. Si une fuite est détectée entre le robinet
de la bouteille et la rampe ou le détendeur, il convient que ces derniers soient dépressurisés et que la bouteille soit
retirée. Il convient que le joint en place soit inspecté et remplacé si besoin est. Il convient de ne jamais utiliser de la
pâte à joints ou à garnissage de joints pour réparer une fuite.
G.5.9.17
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle traite de la maîtrise et de la mise au rebut des appareils
défectueux afin d'éviter qu'ils ne soient utilisés avec des bouteilles haute pression. Il convient d'étiqueter les bouteilles
défectueuses et de les retourner au fabricant.
G.5.9.18
Il convient qu'aucune réparation ne soit effectuée sur les robinets de bouteilles, en aucune circonstance. En cas
de suspicion de défaut du robinet de bouteille, il convient d'étiqueter la bouteille en conséquence et de la renvoyer
immédiatement au fournisseur.
G.5.9.19
Des réglementations locales applicables aux modes opératoires de prévention des incendies liés au stockage des
bouteilles haute pression peuvent exister.
G.5.9.20
Il convient que tous les appareils médicaux utilisés avec des bouteilles de gaz haute pression soient soumis à une
maintenance préventive planifiée. Il convient d'utiliser uniquement des appareils de gaz médicaux conçus pour être
utilisés avec le gaz spécifique. Lorsque l'appareil est raccordé à une bouteille, il convient de commencer par ouvrir
doucement le robinet de bouteille et ensuite de l'ouvrir complètement.
G.5.9.21
Il convient de limiter le nombre de bouteilles présentes dans les salles où sont placées les rampes au minimum requis
à des fins de fonctionnement et de réserve. Il convient de conserver dans les salles des rampes, uniquement les
bouteilles de gaz nécessaires au raccordement à la rampe. Il convient de ne pas utiliser la salle de rampes à d'autres
fins, bien qu'il soit possible de faire une exception dans le cas du stockage de bouteilles de mélanges de protoxyde
d'azote et d'oxygène sur des chariots pour laisser s'équilibrer leur température avant utilisation.
Page 175
G.5.9.22
Il convient d'entreposer les principales réserves d'oxygène, de protoxyde d'azote, d'air médical et d'autres bouteilles
de gaz médicaux dans le magasin désigné et de les protéger des intempéries. Il convient de ne pas de conserver
d'autres matériaux dans la zone de stockage de bouteilles.
G.5.10 Mode opératoire d'achat de matériel médical
G.5.10.1
Il convient de consulter la PH avant l'achat d'un appareil médical devant être raccordé au SDGM. Cela permet de
s'assurer que le SDGM offre une capacité suffisante et peut fournir le débit nécessaire aux pressions spécifiées. Il
est important de consulter la PH avant de raccorder un nouvel équipement, tel que des respirateurs, au système d'air
médical afin d'éviter tout dépassement de la capacité du système de distribution de gaz médicaux.
G.5.10.2
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse les modes opératoires à suivre et les membres du
personnel devant être consultés avant le raccordement d'un nouvel appareil médical au SDGM.
G.5.10.3
Il convient d'utiliser seulement un équipement médical compatible avec la concentration en oxygène fournie.
G.5.11 Mode opératoire de gestion des sous-traitants
G.5.11.1
Les exigences relatives aux sous-traitants diffèrent selon les activités à réaliser. Les exigences relatives aux
opérations de maintenance et de réparation sont inférieures à celles relatives aux nouveaux systèmes de distribution
de gaz médicaux, aux modifications ou aux extensions qui comprennent la conception, l'installation et les essais.
G.5.11.2
Il convient que tous les sous-traitants respectent les politiques de sécurité de l'établissement de soins. Il convient
que cela soit clairement énoncé dans le Document de Gestion Opérationnelle.
G.5.11.3
[20]
Il convient que seul du personnel formé ou des entreprises spécialisées certifiées par l'ISO 13485 en matière de
conception, d'installation, de mise en service et de maintenance des systèmes de distribution de gaz médicaux, le cas
échéant, puisse effectuer des travaux sur le système de distribution. Il convient de fournir la preuve de la certification
en présentant les certificats de conformité en cours de validité.
G.5.11.4
Il convient que le Document de Gestion Opérationnelle définisse clairement les responsabilités relatives à la
supervision du travail des sous-traitants. Il convient que la PH coordonne cette question. Il convient que le Document
de Gestion Opérationnelle établisse les modes opératoires de sous-traitance, en cas de premier défaut ou d'urgence.
Page 176
Annexe H (informative)
Justification
L'Annexe H contient un exposé des motifs de certaines exigences de la présente Norme internationale. Cet exposé
vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et des recommandations intégrées dans la
présente Norme internationale. On considère que la connaissance des motifs des exigences facilitera non seulement
la bonne application de la présente Norme internationale mais également toute révision ultérieure.
La numérotation des justifications suivantes correspond à celle des paragraphes et articles de la présente partie de
l'ISO 7396. La numérotation n'est, par conséquent, pas séquentielle.
H.1
Il est possible d'utiliser des concentrateurs d'oxygène pour alimenter en oxygène 93 un système de distribution de gaz
médicaux en remplacement de l'oxygène. L'oxygène 93 n'étant pas couvert par la monographie de la Pharmacopée
dans tous les territoires, les réglementations régionale ou nationale peuvent interdire son utilisation en remplacement
de l'oxygène.
H.1.5
Les exigences de débit, de pression et de capacité de stockage de l'air comprimé utilisé pour mettre les chambres
hyperbares sous pression, visant à maintenir les conditions environnementales internes requises et à mettre en
oeuvre les autres services rattachés (par exemple le système de lutte contre l'incendie), sont différentes de celles
spécifiées dans la présente partie de l'ISO 7396 concernant l'air médical et l'air moteur pour les instruments
chirurgicaux.
H.1.6
Le vide dentaire n'est pas traité dans la présente partie de l'ISO 7396, même s'il existe des applications dentaires
pouvant recouper des applications médicales.
Le vide dentaire est habituellement un système « humide » dont le rôle consiste à retirer le liquide et les solides du
site de traitement. Le vide médical est un système « sec » dans lequel tous les déchets sont captés avant l'entrée
du système.
En chirurgie buccale, en chirurgie maxillo-faciale et au cours d'autres procédures, le vide médical peut être utilisé en
remplacement du vide dentaire ou conjointement avec ce dernier. Cela peut être une indication pour la fourniture de
vide médical dans des services dentaires spécifiques.
Les systèmes fonctionnent normalement à des niveaux de débit et de vide différents et il convient de les garder
séparés.
Les pompes à vide génèrent des températures élevées au cours du processus de compression pouvant entraîner,
en association avec les gaz et les vapeurs anesthésiques, des incendies dans les pompes à vide.
H.4.1
Une condition de défaut peut demeurer non identifiée pendant une longue période de temps et, par conséquent,
conduire à un événement grave. Une telle condition de défaut ne peut pas être considérée comme une condition
de premier défaut. Pour remédier à ces situations, il convient de déterminer des mesures de maîtrise des risques
spécifiques dans le cadre du processus de gestion des risques.
H.4.2
Des preuves seront fournies à un organisme notifié, par exemple, au cours de l'évaluation de la conformité et à
l'autorité compétente. Une attention doit être portée aux spécifications de l'ISO 14971 sur la gestion des risques et
des normes en cours d'élaboration par l'ISO/TC 210 sur l'évaluation et la maîtrise des risques.
H.4.3.2
Les composants du système de distribution de gaz différents sont souvent constitués de pièces ou de sous-ensembles
interchangeables. Par conséquent, il convient d'appliquer l'exigence relative à la propreté aux composants pour tous
les gaz.
H.4.3.1, 4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.8
Des preuves seront fournies, par exemple à un organisme notifié au cours de l'évaluation de conformité ou à l'autorité
compétente sur demande de celle-ci.
H.5.2.2.1
Certaines activités sont effectuées sur les systèmes de distribution et leurs composants à des intervalles réguliers,
en particulier sur les systèmes d'alimentation, telles que le remplacement de bouteilles ou de cadres de bouteilles
et la maintenance préventive (prévue). Pendant la maintenance préventive d'une source d'alimentation (ou pendant
le remplacement de bouteilles ou de cadres de bouteilles), cette source n'est pas en mesure d'alimenter le système
de distribution. Si la continuité de l'alimentation constitue une exigence absolue, en cas de défaillance d'une
Page 177
deuxième source d'alimentation, il existe une troisième source qui peut alimenter le système de distribution. Lorsque
la continuité de l'alimentation n'est pas requise (par exemple, dans les établissements où le service n'est pas
continu ou dans lesquels le service fourni n'est pas vital) et que la maintenance préventive ou d'autres activités
entraînant l'interruption de l'alimentation peuvent être effectuées lorsque le système d'alimentation ne fonctionne
pas, deux sources d'alimentation suffisent. Cette situation a déjà fait l'objet d'une reconnaissance pour les systèmes
d'alimentation en air ou en azote moteurs pour les instruments chirurgicaux : trois sources d'alimentation ne sont pas
nécessaires, deux suffisent (voir 5.5.2.5).
H.5.2.9
Il convient qu'un stérilisateur générant de l'ozone ne puisse pas être raccordé à une prise murale d'oxygène. L'ozone
est très réactif et très dangereux.
Les personnes faisant l'objet d'une oxygénothérapie et les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire sont
particulièrement sensibles aux effets de l'ozone. Même les personnes en bonne santé peuvent expérimenter des
problèmes de santé si elles sont exposées à des faibles concentrations pendant quelques heures lorsqu'elles font
du sport.
H.5.3.4
L'inflammation des flexibles à haute pression revêtus de polymère s'est déjà produite dans plusieurs pays (par
exemple à la suite d'une compression adiabatique). La décomposition de certains polymères peut survenir à des
températures atteintes lors d'une compression adiabatique. Les produits résultant de la décomposition et de la
combustion de certains polymères sont réputés extrêmement toxiques. L'ISO 21969 exige donc de ne pas utiliser
les tuyaux flexibles revêtus de polymère.
H.5.4.2
Le gaz liquéfié est très froid et peut rendre le matériau cassant, ce qui peut entraîner une rupture de ce dernier. Par
conséquent, il est important que les matériaux susceptibles d'être exposés à de très faibles températures en condition
de premier défaut puissent supporter cette température sans risque de rupture.
H.5.5.1.2
Les dispositifs et systèmes répertoriés en 5.5.1.2 ne sont pas utilisés dans l'alimentation des patients en air médical
et peuvent ne pas être soumis aux exigences de propreté concernant les systèmes de distribution de gaz médicaux.
Par conséquent, il est essentiel d'empêcher tout reflux afin d'éviter la contamination des systèmes de distribution
de gaz médicaux.
H.5.5.2.1, 5.5.2.2 et 5.5.2.4
L'expérience de plusieurs pays sur de nombreuses années a démontré que les spécifications données dans ces
paragraphes sont appropriées pour l'air médical et l'air moteur des instruments chirurgicaux, à condition que le
système d'alimentation soit correctement entretenu. Une monographie relative à « l'air médicinal » a été publiée par
[35]
la Commission de la Pharmacopée Européenne .
H.5.5.2.7
Le réservoir peut être installé en amont ou en aval de l'unité de traitement. Des arguments persuasifs ont été présentés
pour les deux emplacements.
H.5.5.2.15
Il faut tenir compte d'un certain nombre de questions (par exemple la propreté à l'intérieur de la bouteille, le risque
d'éclatement en cas de pression élevée, la traçabilité, la corrosion) avant de remplir une bouteille avec du gaz médical.
Par conséquent, il est fortement déconseillé de remplir des bouteilles portatives dans un établissement de soins. Les
exigences relatives au remplissage des bouteilles portatives dans les établissements de soins ne relèvent donc pas
du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 7396.
Un réservoir à haute pression fixe raccordé à un compresseur permanent n'est normalement pas sujet à la pénétration
d'impuretés. Les raccords et les tubulures sont permanents et contrôlés en continu. Le risque est par conséquent
réduit et le réservoir peut donc être rempli sur site.
Un remplissage répété du réservoir à haute pression peut entraîner l'accumulation d'impuretés. Il convient de prévoir
de vider périodiquement le réservoir à haute pression.
H.5.8.2
Les basses températures peuvent induire une baisse de pression dans les bouteilles de protoxyde d'azote et de
dioxyde de carbone. Les basses températures peuvent également provoquer la liquéfaction du protoxyde d'azote
dans les bouteilles contenant des mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote, ce qui entraîne une alimentation
constituée d'un mélange de gaz de composition incorrecte. Les températures élevées peuvent entraîner des hausses
de pression et d'éventuelles fuites de gaz des bouteilles équipées d'une soupape de décharge. Les températures
élevées peuvent entraîner un dysfonctionnement des compresseurs d'air et des pompes à vide.
H.6.2.3
Page 178
Les raccordements électriques pour les systèmes de surveillance et d'alarme exigent une séparation suffisante par
rapport aux autres circuits électriques.
H.6.3.2.3
La période maximale de pause de l'alarme sonore de 15 min est appropriée car les appareils situés dans les zones
critiques, tels que les moniteurs des patients, les respirateurs, les stations d'anesthésie, enclenchent eux-mêmes
des alarmes de haute priorité à des intervalles plus courts.
H.6.6
Dans certains pays, il est spécifié que les capteurs pour les alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence doivent
se situer en amont de la vanne de sectionnement de source tandis que dans d'autres pays, il est spécifié qu'ils doivent
se situer en aval de la vanne de sectionnement de source. Des arguments persuasifs ont été présentés pour les
deux emplacements.
H.7.2.1
Ces conditions sont nécessaires afin de maintenir la sécurité du patient en protégeant le système de distribution de
gaz médicaux d'une contamination via un débit en sens inverse.
Le danger d'une contamination croisée survient en connexion avec des dispositifs médicaux qui utilisent des sources
de gaz multiples, en raison d'une fuite de gaz en sens inverse.
Avec les dispositifs médicaux présentant des orifices d'entrée de gaz pour différents gaz, le risque est la contamination
d'une source de gaz par le gaz provenant d'une autre source. Le risque de contamination est particulièrement
élevé lorsque le dispositif médical est raccordé à l'alimentation en gaz mais qu'il ne prélève pas de gaz du système
d'alimentation.
Avec un respirateur équipé de plusieurs orifices d'entrée de gaz, même de petites fuites d'un des systèmes de gaz à
un autre peuvent entraîner une accumulation considérable de contamination dans un système de distribution de gaz
médicaux sur des longues périodes pendant lesquelles peu de gaz est prélevé.
La contamination du protoxyde d'azote par l'air ou l'oxygène est préférable à la situation inverse.
H.7.2.5, 7.2.6
Les disques de rupture ne constituent pas des moyens de décharge autorisés car leur fonctionnement peut conduite
à une interruption complète de pression dans un système de distribution.
H.7.4.1
Le paragraphe 5.2.2 exige la continuité de l'alimentation pour les prises murales en conditions normales et de
premier défaut. Deux détendeurs de canalisation à demeure permettront de satisfaire aux exigences de continuité
de l'alimentation lorsque l'un des détendeurs est défaillant.
H.12.6.2
Les vannes de sectionnement de zone sont soumises à des essais car leur fermeture est nécessaire en cas d'urgence.
Les essais équivalents relatifs à d'autres vannes de sectionnement ne peuvent être conduits.
H.12.6.7
Page 179
Annexe I (informative)
Justification des dangers du compresseur

Différentes constructions de compresseurs sont permises conformément à 5.5 à condition qu'elles puissent atteindre
la qualité de l'air requise spécifiée en 5.5.2.1.
Les différentes technologies d'usage courant peuvent être classées en trois groupes généraux : les compresseurs
lubrifiés à l'huile (nécessitant de l'huile pour la lubrification lors d'un fonctionnement normal), les compresseurs sans
fuite d'huile (présentant de l'huile dans l'engrenage de la machine mais conçus pour empêcher l'huile d'atteindre
l'évacuation d'air) et les compresseurs sans huile (utilisant des roulements étanches et ne présentant pas de perte
d'huile ou de graisse dans la machine).
Les principes fondamentaux communs de conception dans chacun de ces groupes impliquent des dangers
spécifiques dont il convient que l'utilisateur tienne compte dans l'évaluation des risques pour tout compresseur devant
être utilisé pour de l'air médical. Ces dangers sont répertoriés dans le tableau suivant. L'utilisateur est également averti
sur le fait que les conceptions des compresseurs varient et que diverses conceptions sont sujettes à des dangers
propres à un compresseur ou à une installation en particulier qu'il convient également de prendre en considération.
Tableau I.1
Page 180
Tableau I.1 - (suite)
Page 181
Annexe J (informative)
Considérations concernant la mise en place et l'utilisation de l'oxygène 93

Il est possible d'utiliser des concentrateurs d'oxygène pour alimenter en oxygène 93 un système de distribution
de gaz médicaux. Les concentrateurs d'oxygène alimentant des systèmes de distribution sont utilisés dans des
établissements de soins dans le monde entier depuis plus de 30 ans et l'expérience résultant de l'utilisation de
concentrateurs d'oxygène fournissant de l'oxygène 93 à des systèmes de distribution de gaz médicaux continue
d'augmenter. La présente Annexe vise à identifier les considérations qu'il convient de prendre en compte avant
l'utilisation d'oxygène 93 produit par des concentrateurs d'oxygène comme source d'alimentation d'un système de
distribution de gaz médicaux, lorsque leur utilisation est autorisée par des réglementations régionales ou nationales.
Le processus permettant la production sur site d'oxygène 93 est basé sur la séparation physique de l'air ambiant
en oxygène, azote et autres composants tels que l'argon. Ce processus est utilisé depuis plusieurs années dans
des concentrateurs d'oxygène mobiles de petite taille qui fournissent des débits allant jusqu'à 5 l/min avec une
concentration en oxygène supérieure ou égale à 82 % (voir IEC 80601-2-60). Lorsque des débits plus importants sont
requis, par exemple afin de pouvoir alimenter un système de distribution dans un établissement de soins, différents
systèmes garantissant des débits plus importants et une plus grande concentration en oxygène ont été développés.
Lorsque des concentrateurs d'oxygène sont utilisés, d'autres sources d'oxygène médical peuvent être utilisées
comme source en attente et/ou de secours afin d'alimenter le système de distribution en cas de défaillance du
concentrateur. Ceci pourrait conduire à une variation de la concentration en oxygène du gaz disponible pour
l'administration au patient (voir NOTE en 1.2).
Au moins deux monographies relatives au gaz produit par des concentrateurs d'oxygène ont été publiées par la
Pharmacopée des États-Unis et la Pharmacopée européenne. Ces deux monographies publiées sont intitulées «
oxygène 93 pour cent » et établissent la concentration en oxygène à 93 ± 3 %.
Toutefois, il existe des concentrateurs d'oxygène qui peuvent délivrer de l'oxygène avec une concentration supérieure
à 96 %.
NOTE
Des réglementations locales, régionales et nationales peuvent stipuler des concentrations minimales
d'oxygène et/ou des plages de concentrations en oxygène différentes de celles spécifiées dans la présente
Norme internationale.
Le remplacement, dans un établissement de soins, d'un système d'alimentation en oxygène existant avec un système
d'alimentation différent requiert que la direction de l'établissement de soins prenne en compte tous les aspects
concernant son utilisation en toute sécurité. Il convient que la décision de changer le système d'alimentation en
oxygène par un autre système se fonde sur un processus de gestion des risques documenté.
Les aspects à prendre en considération comprennent, sans s'y limiter :
• l'approbation par la direction médicale des soins de santé, y compris le service d'anesthésie et les unités de
soins intensifs, de l'utilisation d'oxygène 93 ;
• les informations fournies au personnel médical et la formation dudit personnel relative à l'utilisation en toute
sécurité de l'oxygène 93, dans le cadre des protocoles d'assurance qualité de l'établissement de soins ;
• la concentration en gaz dans les prises murales, pouvant varier à tout moment et sans en notifier l'opérateur,
comme suit :
a de 90 % à environ 100 % lorsque l'oxygène est utilisé dans des bouteilles, des rampes/des cadres
de bouteilles ou des réservoirs à haute pression ou des récipients cryogéniques dans les sources
d'alimentation en attente et de secours ;
b de 90 % à 96 % lorsque seul de l'oxygène 93 est utilisé (ceci a lieu par exemple lorsqu'un système de
remplissage associé au concentrateur d'oxygène est utilisé pour remplir des réservoirs à haute pression/
bouteilles/rampes/cadres de bouteilles installés dans les sources d'alimentation en oxygène 93 en attente
et de secours) ;
• la compatibilité avec une concentration en oxygène variable de dispositifs médicaux destinés à être raccordés
à des prises murales, en particulier par rapport à l'étalonnage. De plus, il convient de prendre en considération
l'étalonnage des dispositifs de mesure de débits et de mélangeurs de gaz afin de prendre en compte la plage
des concentrations en oxygène produite par le système de distribution et les ajustements effectués lorsque
différentes concentrations en oxygène sont utilisées ;
• des considérations, prises par la direction des soins de santé, afin de savoir si ce système est approprié
pour l'usage prévu en prenant en compte la sécurité du patient et la situation environnementale au sein de
l'établissement de soins, conformément aux procédures de gestion des risques avant l'acquisition du système.
Ces considérations peuvent inclure une évaluation concernant la fourniture d'oxygène 93 dans un système de
distribution existant ;
Page 182
• des considérations concernant le risque potentiel découlant de l'utilisation de raccords spécifiques au gaz pour
de l'oxygène et de l'oxygène 93 (par exemple une incompatibilité entre des bouteilles d'oxygène portables
équipées de réducteurs de pression intégrés et de respirateurs de transport ou de matériel destiné à faire face
à une situation de catastrophe).
Il convient que l'établissement de soins dispose d'un plan d'urgence bien documenté indiquant les actions appropriées
à entreprendre lors du remplacement de la source d'alimentation afin de garantir que cette opération ne présente
aucun risque pour le patient.
La décision d'utiliser de l'oxygène 93 et/ou un mélange d'oxygène et d'oxygène 93 ne relève pas du domaine
d'application de la présente Norme internationale. Il convient que l'établissement de soins prenne cette décision
conformément aux réglementations régionales ou nationales, en tenant également compte des considérations et
des données cliniques pertinentes disponibles, afin de traiter tous les patients de cet établissement de soins en
maintenant un niveau de sécurité des patients le plus élevé possible.
Page 183
Annexe K (informative)
Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la qualité du gaz médical
K.1 Responsabilité relative à la qualité du gaz médical

Les gaz médicaux sont soit fournis sous la forme d'un produit fini à l'établissement de soins, soit produits sur site
par l'établissement de soins.
Il convient que la responsabilité relative à la qualité du gaz médical utilisé sur le site relève d'une personne désignée
au sein de l'établissement de soins, habituellement le pharmacien en chef (ou une personne à un poste équivalent).
Il convient que la personne responsable ait une connaissance appropriée des gaz utilisés et effectue des audits
des systèmes à des intervalles convenables afin de garantir que les gaz fournis ne nuisent pas à la sécurité du
patient. Lorsque les gaz médicaux sont fournis à l'établissement de soins, la responsabilité relative à la qualité des
gaz incombe soit au fabricant, soit au fournisseur, selon les réglementations locales, régionales ou nationales.
De manière générale, il sera demandé au fournisseur de détenir une licence du produit/autorisation de mise sur le
marché, délivrée par l'autorité de réglementation nationale.
Afin d'obtenir la licence appropriée concernant le gaz, il est demandé au fabricant de démontrer qu'il possède un
système de management de la qualité approprié en place permettant de démontrer que les gaz médicaux ont été
produits suivant la bonne pratique de fabrication (BPF), sur un site enregistré par l'autorité de réglementation.
Lorsque les gaz médicaux sont fournis par une tierce partie, les responsabilités de l'établissement de soins sont
limitées à la gestion du système de distribution de gaz médicaux afin de garantir qu'il n'a pas d'effet sur la qualité du
ou des gaz médicaux. Il convient que des procédures documentées soient établies afin de garantir que les personnes
manipulant, entretenant et utilisant le système de distribution de gaz médicaux sont informées de manière appropriée
des modes opératoires de fonctionnement appropriés.
En plus de garantir que le produit est conforme à la spécification, le fournisseur du gaz médical est responsable de la
gestion de tout défaut rapporté par le client ou du rapport de tout événement indésirable à l'autorité de réglementation
nationale, dans le cadre du système de pharmacovigilance. L'établissement de soins a la responsabilité de rapporter
tout événement indésirable ou tout défaut de qualité du produit au fournisseur.
Lorsque les gaz médicaux sont produits sur le site, l'établissement de soins est responsable de la sécurité, de la
qualité et de l'efficacité des gaz médicaux produits.
K.2 Production sur site
K.2.1 Généralités
Les gaz médicaux pouvant être produits sur site comprennent :
• l'oxygène 93 produit en utilisant des concentrateurs d'oxygène ;
• l'air médical produit en utilisant des compresseurs ;
• l'air reconstitué, produit en utilisant un système par unité mélangeur ;
• l'air moteur pour les instruments chirurgicaux produit en utilisant des compresseurs.
K.2.2 Équipement
Lorsque des gaz médicaux sont produits sur site, il convient que l'équipement utilisé pour la production soit certifié
de manière appropriée afin de démontrer qu'il est adapté à l'usage prévu.
Au sein de l'UE, l'approbation appropriée du site de production consiste en un marquage CE par un organisme notifié
selon la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.
K.3 Système de management de la qualité

Lorsque les gaz médicaux sont produits sur site, il convient que l'établissement de soins établisse un système de
management de la qualité (QMS) afin de garantir que la sécurité, la qualité et l'efficacité du gaz fourni est maintenue.
Il convient que le système QMS soit établi de sorte à s'inscrire dans les principes de bonne pratique de fabrication
(BPF).
K.4 Responsabilités
Il convient que l'établissement de soins assigne les responsabilités à un nombre de personnes désignées sur le site
comprenant :
• une personne responsable de la production des gaz médicaux ;
• une personne responsable du contrôle de la qualité des gaz médicaux.
Page 184
Il convient que ces fonctions soient remplies par des personnes indépendantes l'une de l'autre. Les personnes
responsables peuvent assigner leurs responsabilités de manière formelle à des suppléants désignés afin de garantir
la disponibilité de la personne responsable lorsque nécessaire.
K.4.1 Responsabilité de la production

Il convient que la personne responsable de la production des gaz médicaux produits sur site :
• garantisse que les gaz médicaux sont produits conformément aux instructions d'utilisation fournies par les
fournisseurs d'équipement et à toute autre documentation appropriée afin d'obtenir la sécurité, la qualité et
l'efficacité requises ;
• approuve les instructions de production et garantisse leur mise en application par une formation et un audit ;
• garantisse que les enregistrements de production sont produits et évalués de manière régulière ;
• garantisse que la maintenance des équipements est effectuée conformément au plan de maintenance ;
• approuve les sous-traitants employés pour entretenir/réparer les équipements de production ;
• garantisse que le site de production fait l'objet d'un plan de validation approprié.
K.4.2 Responsabilité du contrôle de la qualité

Il convient que la personne responsable du contrôle de la qualité des gaz médicaux produits sur site :
• approuve (ou rejette) les gaz médicaux produits sur le site ;
• examine les enregistrements du contrôle de la qualité produits afin de garantir que le produit fourni pour être
utilisé sur le site est conforme à la spécification ;
• garantisse que tous les essais de qualité nécessaires sont effectués ;
• approuve les méthodes d'essai et les fréquences, basées sur la gestion des risques ;
• vérifie la maintenance de l'équipement de production ;
• garantisse que l'équipement de production est soumis à un plan de validation approprié ;
• garantisse que le personnel en charge du contrôle de la qualité ou de production est formé de manière appropriée
et que la formation est documentée.
K.5 Contrôle de la qualité
K.5.1 Essais en ligne

Étant donné que les gaz médicaux produits sur site sont produits en utilisant un équipement automatisé, utilisant
des analyseurs en ligne, une exigence importante consiste à garantir que l'équipement d'analyse est entretenu et
étalonné afin de garantir que les exigences applicables à la qualité sont satisfaites. Il convient que tout écart par
rapport aux niveaux de qualité définis génère une alarme et fasse fonctionner l'équipement de contrôle afin d'éviter
qu'un produit se situant en-dehors de la spécification soit fourni pour un usage médical.
K.5.2 Continuité de l'alimentation

Il convient que le système de management de la qualité réponde également aux exigences visant à garantir la
continuelle disponibilité d'une alimentation en gaz médical pour une utilisation à un niveau de qualité approprié.
K.5.3 Source en attente et de secours

Lorsque l'installation est utilisée pour le ou les réservoirs à haute pression destinés à être utilisés comme une source
en attente ou de secours à demeure, il convient que le processus de remplissage soit également couvert par les
principes de BPF et du système de management de la qualité. Il peut également être nécessaire de se conformer à
une autre législation des systèmes sous pression afin de démontrer que le ou les réservoirs à haute pression sont
adaptés au remplissage et qu'ils ne sont pas soumis à des conditions en dehors de leur plage de conception.
Page 185
Annexe ZA (informative)
Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de

la Directive de l'Union européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission
européenne et l'Association européenne de libre échange afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences
essentielles de la Directive Nouvelle Approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Une fois la présente Norme citée au Journal officiel de l'Union européenne au titre de ladite Directive et dès sa
reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles de cette norme indiqués dans
le Tableau ZA.1 confère, dans les limites du domaine d'application de la norme, présomption de conformité aux
exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE associée.
Tableau ZA.1 Correspondance entre la présente Norme européenne

et la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Page 186

et la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (suite)
Page 187

et la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (suite)
AVERTISSEMENT - D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables au(x) produit(s)
relevant du domaine d'application de la présente norme.
Page 188
Bibliographie
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[2] ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux - Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de sécurité
[3] ISO 3746:2010, Acoustique - Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique - Méthode de contrôle employant une
surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
[4] ISO 4126-1, Dispositifs de sécurité pour protection contre les pressions excessives - Partie 1 : Soupapes de sûreté
[5] ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire
[6] ISO 5145:2014, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz - Choix et dimensionnement
[7] ISO 7183, Sécheurs à air comprimé - Spécifications et essais
[8] ISO 7396-2, Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2 : Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie
non réutilisables
[9] ISO/TR 7470, Sorties de robinets des bouteilles à gaz - Inventaire des dispositions normalisées ou utilisées
1)
[10] ISO 8359:1996 , Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
1)
Norme annulée (remplacée par l'ISO 80601-2-69).
[11] ISO 8573-2, Air comprimé - Partie 2 : Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en aérosols d'huile
[12] ISO 8573-3, Air comprimé - Partie 3 : Méthodes d'essai pour mesurer le taux d'humidité
[13] ISO 8573-4, Air comprimé - Partie 4 : Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en particules solides
[14] ISO 8573-5, Air comprimé - Partie 5 : Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en vapeurs d'huile
et en solvants organiques
[15] ISO 8573-6, Air comprimé - Partie 6 : Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en polluants gazeux
[16] ISO 8573-8, Air comprimé - Partie 8 : Méthodes d'essai pour la détermination de la teneur en particules solides
par concentration massique
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[18] ISO 10083:2006, Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour utilisation dans des réseaux
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[19] ISO 10524-4, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4 : Détendeurs basse pression
[20] ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
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[32] FD S 90-155, Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide - Compléments pour la conception
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management
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[46] Directive 91/356/CEE, Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments
à usage humain
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[49] ASSE 6000, Professional Qualifications Standard for Medical Gas Systems Personnel
[50] CSA B-51, Coiler, pressure vessel, and pressure piping code
[51] EN 13134, Brasage fort - Qualification de mode opératoire de brasage fort
[52] CSA Z7396.1-12, Medical gas pipeline systems - Part 1 : Pipelines for medical gases, medical vacuum, medical
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[53] ISO 60601-1-2, Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Pertubation électromagnétique - Exigences et essais
[54] ISO 11114-1, Bouteilles à gaz - Compatibilité des matériaux des bouteilles et des robinets avec les contenus
gazeux - Partie 1 : Matériaux métalliques
Page 190

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NF EN ISO 7396-1 (mai 2016) : Systèmes de distribution de gaz

médicaux - Partie 1 : systèmes de distribution de gaz médicaux

Ce document est à usage exclusif et non collectif

Société : BAH THIERNO ALIOU SECTOB S

Systèmes de distribution de gaz médicaux

D : Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1 : Rohrleitungssysteme für

Composition de la commission de normalisation .....................................................................................9

5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène...................................................... 36

Composition de la commission de normalisation

Secrétariat : M THOMASSIN - AFNOR

Le présent document remplace l'EN ISO 7396-1:2007.

1 (*) Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également :

• aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation.

3.1 système de compresseurs d'air

3.2 air moteur pour les instruments chirurgicaux

3.3 pause de l'alarme sonore

[SOURCE : IEC 60601-1-8]

3.7 tableau de mise en oeuvre

3.8 système de contrôle

3.9 système de gaz liquéfié cryogénique

3.10 cadre de bouteilles

3.11 coefficient de foisonnement

3.12 système de distribution à deux niveaux de pression

3.13 alarme d'urgence médicale

3.14 point d'entrée d'urgence

3.15 alarme de contrôle de fonctionnement d'urgence

3.16 alimentation d'urgence

3.17 spécifique à un gaz

3.18 raccord spécifique à un gaz

3.19 gaz à usage médical

3.20 gaz dispositif médical

3.21 établissement de soins

3.22 patient hautement dépendant

3.23 haute pression

3.24 réservoir haute pression

3.25 signal d'information

3.26 détendeur de canalisation

3.27 flexible de raccordement à basse pression

3.28 canalisation principale

3.29 ensemble de la source de maintenance

3.30 source de maintenance

3.32 détendeur de rampe

3.34 pression de service maximale

3.35 air médical

3.36 système de distribution de gaz médicaux

3.37 pression minimale de service

3.38 pression nominale de service

3.39 pression nominale du système d'alimentation

3.40 système de gaz liquéfié non cryogénique

3.41 clapet anti-retour

3.42 alarme de contrôle de fonctionnement

3.43 système d'alimentation par concentrateur d'oxygène

3.44 unité de concentrateur d'oxygène

3.47 demande de pointe

3.48 système de distribution

3.50 soupape de décharge

3.51 source d'alimentation en service

3.52 unité mélangeur

3.53 capacité tampon

3.54 source d'alimentation de secours

3.55 colonne montante

3.58 source d'alimentation en attente