NT Alkazyme FR 201411

ALKAZYME
Dtergent dsinfectant
enzymatique alcalin
Pour le nettoyage et la dsinfection par immersion

des dispositifs mdicaux
invasifs et non invasifs
Dilution 0,5%
Notice technique
Certifi ISO 9001/13485

Parc Biocitech, 102 avenue Gaston Roussel, 93230 Romainville, France
Tl : 01 41 50 59 80 - Fax : 01 48 30 54 31
Site internet : www.alkapharm.fr - e-mail
mail : info@alkapharm.fr
NT ALKAZYME FR / 2014-07
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Notice technique ALKAZYME
Sommaire
Dclaration de conformit ............................................................................................................................ 3

Prsentation ................................................................................................................................................... 4
Domaine dutilisation.................................................................................................................................... 4
Caractristiques ........................................................................................................................................... 4
Prsentations commerciales ........................................................................................................................ 5
Utilisation........................................................................................................................................................ 6
Informations rglementaires ........................................................................................................................ 6
Prparation de la solution dALKAZYME ..................................................................................................... 7
Mode demploi ............................................................................................................................................. 8
Protocoles adapts ...................................................................................................................................... 9
Prcautions demploi ................................................................................................................................... 9
Manipulation - Mise en service - Stockage .................................................................................................. 9
Dispersion accidentelle - Elimination ......................................................................................................... 10
Contacts utiles ........................................................................................................................................... 10
Donnes physico-chimiques ...................................................................................................................... 11
Composition............................................................................................................................................... 11
Caractristiques physico-chimiques .......................................................................................................... 11
Donnes microbiologiques ......................................................................................................................... 12
Essais de dtermination de lactivit dtersive .......................................................................................... 12
Essais de dtermination de lactivit bactricide........................................................................................ 15
Essais de dtermination de lactivit fongicide........................................................................................... 17
Essais de dtermination de lactivit sur les virus ...................................................................................... 18
Essais de dtermination de la capacit dsinfectante ............................................................................... 19
Donnes toxicologiques et de biocompatibilit ........................................................................................ 20
Toxicit aigu ............................................................................................................................................ 20
Tolrance locale ........................................................................................................................................ 21
Ecotoxicit ................................................................................................................................................. 21
Donnes de compatibilit............................................................................................................................ 22
Analyse des tudes de compatibilit matriaux ......................................................................................... 22
Etude de laction corrosive......................................................................................................................... 22
Attestations de compatibilit ...................................................................................................................... 23
Les rapports dessais de microbiologie, de toxicologie et de biocompatibilit, ainsi

que les fiches de donnes de scurit sont fournis sparment sur demande.
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Dclaration de conformit
ALKAPHARM assure et dclare que le produit ALKAZYME a satisfait aux exigences essentielles de la
Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux Dispositifs Mdicaux.
Ce produit relve de la classe IIb selon la rgle 15 de lAnnexe IX de la directive 93/42/CEE qui dfinit que
"tous les dispositifs destins spcifiquement dsinfecter les dispositifs mdicaux font partie de la classe IIa
moins qu'ils ne soient destins spcifiquement dsinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font
partie de la classe IIb" (Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE).
La dclaration authentifie est disponible sur le site internet : http://www.alkapharm.fr
ALKAPHARM dclare que le produit ALKAZYME ne contient pas :

de substance drive du sang humain ;
de substance qui, si elle est utilise sparment, est susceptible d'tre considre comme un
mdicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE ;
de tissus dorigine animale ;
de phtalates.
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Prsentation
Domaine dutilisation
ALKAZYME est destin au prtraitement ou au nettoyage dsinfectant dprotinisant par immersion
directement aprs utilisation :
des instruments mdico-chirurgicaux souills rutilisables avant la strilisation selon les
mthodes conventionnelles,
des dispositifs mdicaux invasifs et non invasifs avant la dsinfection chimique lorsque la
mthode conventionnelle de strilisation nest pas possible.
le matriel dendoscopie souple et rigide pour cavits striles et cavits non striles avant
dsinfection chimique ou strilisation.
Caractristiques
ALKAZYME transforme instantanment leau dure en eau douce pour empcher les dpts
calcaires et la minralisation des biofilms.
ALKAZYME nettoie, limine, hydrolyse les souillures, les matires organiques (pus, sang,
scrtions, etc.) qui inhibent fortement laction des dsinfectants.
ALKAZYME est particulirement performant pour le nettoyage du matriel dendoscopie, le
dbouchage des circuits dinsufflation dair et deau du canal oprateur des endoscopes souples
et rigides en hydrolysant les protines, les mucosits et les exsudats.
ALKAZYME est bactricide, levuricide, et actif sur les virus VIH, Hpatite B, Hpatite C et le virus
Herps simplex.
ALKAZYME protge le personnel au cours de lopration de nettoyage et abaisse le niveau de
contamination de linstrumentation traite.
ALKAZYME protge lenvironnement en dtruisant les bactries Gram + et Gram des eaux
uses et rduit ainsi les contaminations croises.
Lutilisation dALKAZYME permet doptimiser la procdure de strilisation/dsinfection.
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Prsentations commerciales
ALKAZYME en seau
Le prlvement dALKAZYME se fera avec une pelle doseuse gradue :
dose pour 3 L (15 g), dose pour 5 L (25 g), dose pour 10 L (50g) pour les
seaux de 2 kg et de 5 kg et avec la cuillre de 5 g pour la boite de 1 kg.
rfrence Emballage Cartonnage Doseur
10-04 Seau de 1 kg 12 seaux Cuillre de 5 g
10-01 Seau de 2 kg 6 seaux Pelle doseuse gradue
10-02 Seau de 5 kg 4 seaux Pelle doseuse gradue
ALKAZYME en doses hydrosolubles

La dose hydrosoluble permet de diluer directement ALKAZYME avec son
emballage vitant tout contact avec la peau.
rfrence Emballage Cartonnage Doseur
200-10 50 doses de 5 g 10 sachets Dose de 5 g
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Utilisation
Informations rglementaires
ALKAZYME est class dispositif mdical et exige, selon lapplication de la Directive europenne
93/42/CEE, un tiquetage rglement portant le numro de lot et la date de premption de chaque
fabrication.
XXXX XX XX XX
AAAA-MM
Toutes les informations relatives la scurit sont runies dans la fiche de donnes de scurit
consultable sur le site internet www.alkapharm.fr ou disponible sur simple demande.
Ces informations sont celles portes sur ltiquette du produit ALKAZYME.
Selon les tudes ralises, la poudre ALKAZYME est :

- non dangereuse par inhalation
- non dangereuse par ingestion
Selon les tudes ralises, la solution ALKAZYME 0,5% est :

- non dangereuse par ingestion
- non irritante pour la peau
- non sensibilisante pour la peau
- non irritante pour lil
- non toxique pour lenvironnement
Informations rglementaires conformment au rglement (CE) n67/548/CEE, 1999/45/CE et

leurs adaptations
Symboles de danger
Phrases de risque R36 Irritant pour les yeux.

S26 En cas de contact avec les yeux, laver immdiatement et abondamment
avec de l'eau et consulter un spcialiste. S60 liminer le produit et son
Phrases de scurit rcipient comme un dchet dangereux. S2 Conserver hors de la porte des
enfants.
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Informations rglementaires conformment au rglement CLP : (CE) n1272/2008 et ses

adaptations
Symboles de danger
Mentions de danger EUH208 Contient SUBTILISINE. Peut produire une raction allergique.
H315 Provoque une irritation cutane.
H318 Provoque des lsions oculaires graves.
Conseils de prudence P102 Tenir hors de porte des enfants. P280 Porter des gants de
protection/des vtements de protection/un quipement de protection des
yeux/du visage. P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver
abondamment leau et au savon. P305 + P351 + P338 EN CAS DE
CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec prcaution leau pendant
plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si
elles peuvent tre facilement enleves. Continuer rincer. P310 Appeler
immdiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un mdecin. P362 Enlever les
vtements contamins et les laver avant rutilisation
Prparation de la solution dALKAZYME

Incompatibilits dALKAZYME
La solution dALKAZYME ne sera pas mlange avec dautres produits de nettoyage ou de
dsinfection.
ALKAZYME, comme tout produit pH alcalin, est incompatible avec laluminium.
Mode de prparation de la solution dilue dALKAZYME 0,5%

La prparation se fera dans un bac de trempage gradu avec couvercle.
Prparer 1L deau. Leau du rseau convient parfaitement. Leau tide favorise la dtergence et
lactivit de lenzyme.
Ajouter la dose dALKAZYME ncessaire (5g/L), selon le tableau suivant :
Mesure Quantit Volume deau
Cuillre (pot de 1 kg ) 1 mesure de 5 g 1 Litre
1 mesure de 15 g 3 litres
Pelle doseuse gradue
(seaux de 2 kg et 5 kg )
1 dose de 5 g 1 litre
Doses hydrosolubles 1 dose de 20 g 4 litres
1 dose de 25 g 5 litres
Remuer immdiatement avec un agitateur ou avec des gants manchette de taille approprie
jusqu dissolution complte.
Complter avec le volume deau ncessaire pour obtenir le volume final dsir.
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Dlai de renouvellement de la solution utilise

La solution prte lemploi, si utilise, sera renouvele au plus tard tous les jours ou plus
frquemment ds que la solution est souille.
Le bac de trempage sera nettoy-dsinfect avec ALKAZYME, rinc et sch avant chaque
renouvellement du bain.
Conservation et stockage de la solution dilue prte lemploi

La solution dilue frache, non utilise, peut tre conserve 8 jours sans dgradation de lactivit
enzymatique dans un rcipient ferm.
Mode demploi
Temps de contact
Les instruments chirurgicaux, les dispositifs mdicaux et leurs accessoires pour cavits non
striles et cavits striles (ouverts et dmonts) seront immergs pendant 15 minutes dans la solution
0,5% dALKAZYME.
Immersion
Les instruments mdico-chirurgicaux et les dispositifs doivent tre totalement immergs dans le
bain dALKAZYME.
Loprateur doit bien sassurer que les cavits, les canaux des dispositifs, les parties creuses ou
complexes soient brosss, couvillonns et bien irrigus par la solution dALKAZYME afin dliminer
efficacement les souillures.
Rinage
Le rinage extrieur et lirrigation intrieure se feront leau du rseau microbiologiquement
matrise. Ils seront abondants pour liminer tout rsidu de produit et viter toute source de corrosion
au moment de la strilisation.
Loprateur doit bien sassurer que les canaux des dispositifs et les parties creuses ou complexes
soient rincs abondamment et de prfrence avec de leau sous pression.
Schage
Le schage extrieur se fera laide dun textile propre et microbiologiquement matris.
Le schage des parties creuses ou complexes se fera par insufflation dair mdical
microbiologiquement matris.
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Protocoles adapts
Les essais de laboratoire mens par le GERMANDE (Groupe dEtudes et de Recherche sur les
Machines Automatiques de Nettoyage Dsinfection des Endoscopes) dmontrent lefficacit
particulire du protocole de nettoyage dsinfectant dprotinisant ALKAZYME en association avec le
protocole de dsinfection ALKACIDE.
Ce protocole valide les conditions dutilisation dALKAZYME et dALKACIDE par rapport aux
conclusions des essais de dtermination de lactivit microbiologique en fonction de :
La discipline
Le type de matriel
Le volume de matriel
La frquence dutilisation des dispositifs
Lquipement de nettoyage et de dsinfection.
Prcautions demploi
La prparation de la solution prte lemploi et son utilisation ncessitent le port de gants et de
vtements de protection appropris.
Lutilisation rpte dALKAZYME sans protections pourrait entraner des irritations de la peau et
des lsions oculaires.
Manipulation - Mise en service - Stockage

ALKAZYME sera conserv dans son emballage et son tiquetage dorigine, dcrivant son mode
dutilisation et ses prcautions demploi et de scurit.
ALKAZYME sera stock bien ferm, dans un endroit sec labri de lhumidit et loign de toute
source de chaleur. Les doses hydrosolubles ALKAZYME seront conserves labri du gel et de
lhumidit.
Si le produit est, en conditions accidentelles et pour une dure prolonge, proximit dune source
intense de chaleur, il est prfrable de ne plus rutiliser le produit qui pourrait tre dgrad dans ses
qualits, ses proprits et caractristiques.
La premption dALKAZYME est de 3 ans compter de la date de fabrication.
Date de premption
3 ans Indique sur ltiquette sous la forme :
AAAA-MM (Anne-Mois)
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Dispersion accidentelle - Elimination

Lemballage du produit peut tre limin en tant que dchet dangereux sous l'entire
responsabilit du dtenteur de ces dchets. Aprs rinage leau, lemballage peut tre limin en
tant que dchet non dangereux.
Le produit rpandu sera rcupr avec un support inerte.
Il est ncessaire de rcuprer avec prcaution le contenu des emballages endommags et
dliminer les rcipients et les matires solides dans un centre autoris.
Contacts utiles
Centres anti-poisons nationaux
Lyon 04 72 11 69 11
Nancy 03 83 32 36 36
Marseille 04 91 75 25 25
Paris 01 40 05 48 48
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Donnes physico-chimiques
Composition
CAS 68439-46-3 ALCOOL ETHOXYLE C9 C11 8 OE

Tensio actifs cationique et non ionique, enzyme, parfum.
Caractristiques physico-chimiques
Caractres physico-chimiques
Aspect Poudre fine de couleur blanche
Odeur Amande
Tasse : 0,743
Densit
Non tasse : 0,624
pH dALKAZYME 0,5 %
en eau douce : 11,20 0,5
en eau dure : 10,35 0,5
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Donnes microbiologiques
Essais de dtermination de lactivit dtersive
Rappel de dfinition
Dfinition du biofilm
Le Biofilm est une communaut bactrienne contenue dans une matrice constitue de protines
et de polysaccharides. Lensemble forme une couche paisse de quelques micromtres
quelques millimtres et adhre fortement aux surfaces.
Le Biofilm se forme sur toutes les surfaces immerges ou sur des supports souvent humidifis. Il
englobe de nombreuses espces bactriennes et parfois des algues microscopiques.
La multiplication des bactries entrane ensuite son paississement en quelques heures ou
quelques mois. La matrice ancre le Biofilm au support
En milieu mdical, le Biofilm prsente un danger car il rsiste au nettoyage et limite la pntration
des dsinfectants, du fait de sa forte adhrence, et peut abriter des bactries pathognes qui ne
pourront pas tre dtruites par la dsinfection ou la strilisation.
Des tudes prouvent laction enzymatique dtersive dALKAZYME sur les protines et celles du
Biofilm.
ALKAZYME prpare les conditions optimales pour une dsinfection ou une strilisation russie.
Essais de dtermination de lactivit dtersive sur un biofilm

Conditions de lessai
ALKAZYME 0,5 %
Souches Pseudomonas aeruginosa
Temps de contact : 5 minutes
Temprature : 20et 40C
Rapport dessai n97-265 de Fvrier 1998
Laboratoire de bactriologie, virologie et microbiologie industrielle
Facult des sciences pharmaceutiques -Toulouse
Conclusion : Les rsultats des dnombrements bactriens et les dosages des

quantits rsiduelles de protines ou de polysaccharides la surface du support,
montrent qu 20C et 40C une solution dALKAZYME entrane :
Ds 30 secondes de contact, une dstructuration importante du biofilm
associe une rduction notable (3,3 log/ cm2) du nombre de bactries
adhres la surface du support.
Aprs 5 minutes de contact, une limination totale du biofilm (bactries,
protines et polysaccharides).
Lanalyse des rsultats prsents ci-dessus conforts par les observations au
microscope lectronique balayage indique que dans les conditions
exprimentales dcrites, le produit ALKAZYME utilis 0, 5 % et 40C pendant
5 minutes prsente une trs bonne activit dtersive vis vis dun biofilm
Pseudomonas aeruginosa.
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Efficacit de nettoyage sur une suspension de spores bactriennes Bacillus subtilis

additionnes de sang
Condition de lessai
ALKAZYME 0,5 %
Souches Bacillus subtilis
Substances interfrentes : Sang de mouton
Temprature : 20C
Rapport dessai n153/0295 du 15 mai 1995
I.R.M.- Institut de Recherche Microbiologique
Conclusion : Les rsultats de dnombrements de spores raliss lissue dun

trempage de 2 minutes de tubes plastiques souples contamins dans un bain
dALKAZYME montrent que le produit ALKAZYME dilu 0,5 % (m/v) dans de
leau dure 30F permet un dtachement plus important des spores de Bacillus
subtilis prpares dans une gangue de sang sch.
Par rapport laction tmoin de leau dure 30F utilise seule, le produit
ALKAZYME augmente le dcrochage des spores de Bacillus subtilis de 60 %.
Lors des manipulations, lexamen visuel a permis de constater que dans le bain
dALKAZYME, le dtachement des spores se faisait rapidement et de faon
homogne sur lensemble du dpt, en donnant la nette impression dun nettoyage
plus efficace que dans le bain deau dure seule.
Dtermination de lactivit dtersive dALKAZYME sur un biofilm E. coli

ALKAZYME 0,5 %
Souches Escherichia Coli
Temprature : 20C
Rapport dessai n04-004
Laboratoire dHygine Hospitalire, Facult de mdecine Strasbourg
Conclusion : Utilis dans les conditions de concentration, de temprature et de

temps prconises par le laboratoire Alkapharm, ALKAZYME permet davoir une
action dtersive importante sur le biofilm dE.coli CIP 57124 produit dans des
tubes hmolyse en verre.
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Liste des tudes hospitalires de rfrence comparant les activits dtersives des
produits du march :
Etude du pouvoir protolytique des dcontaminants enzymatiques

J. Martino, L. Crine, M. Schoeps, C. Dupont
Service Pharmacie, Laboratoire de Biochimie, C. H. Corbeil-Essonnes
Les pr-dsinfectants rpondent-ils aux exigences des bonnes pratiques de pharmacie hospitalire
F. Rochereau, X. Renan, Equipe de Strilisation, C. Descampeaux
Service Pharmacie-Strilisation, Centre Hospitalier Public du COtention, Cherbourg-Octeville
Evaluation de laction de dtergence des pr-dsinfectants enzymatiques ou non enzymatiques

N. Boubekeur, M. H. Pic, C. Bourret
Service Pharmacie-Strilisation, Centre Hospitalier Franois Quesnay, Mantes-la-jolie
Comparaison des performances de pr-dsinfectants en strilisation centrale

C. Pichard, D. Reittar, A. Pont-Lacoat, B. Coret-Houbart, A. Fabreguettes
Service de Pharmacie, CHI Robert Ballanger, Aulnay sous Bois
Evaluation du procd associant la pr-dsinfection un lavage automatis par les tests de

salissures
C. Paumier, A. Jacobot, C. Gendron, G. Munnier, O. Petitjean
Strilisation Centrale, CHU Avicenne (APHP), Bobigny
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Essais de dtermination de lactivit bactricide

Norme europenne NF EN 1040 (Avril 2006)
Souches : Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Temprature : 20C
Rapport dessai n 139-1REA10 du 23 septembre 2010
SCIENTIS
Conclusion : Le produit ALKAZYME, lot 2008.05.01.44, est conforme la norme

NF EN 1040. Il prsente une activit bactricide 20C et en 15 minutes.
Norme NF EN 13727 (juillet 2004) en conditions de salet

Enterococcus hirae
Substances interfrentes : Conditions de salet : 30F eau dure et
mlange allbumine bovine 3g/l et
Erythocytes de mouton 3ml/l
Temprature : 20C
Rapport d'essai n C 05-0560c du 29 juin 2005
Laboratoire Keybio
Conclusion : Selon la mthodologie dcrite dans la norme EN 13727 (juillet

2004), le lot 2005-02-01-44-918 du produit ALKAZYME, prsente une activit
bactricide en 15 min. et en 60 min 20C dans les conditions de salet (mlange
albumine bovine 3g/l rythocytes de mouton) lorsqu'il est dilu 0,5 % (m/v)
dans l'eau dure vis--vis des souches de rfrence de Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus et Enterococcus hirae.
Norme NF EN 13727 (juillet 2004) en conditions de salet sur Acinetobacter baumannii

Souches : Acinetobacter baumannii
Substances interfrentes : Conditions de salet
Temprature : 20C
Rapport d'essai n015-1 REA 11 du 14 mars 2011
SCIENTIS
Conclusion : Le produit ALKAZYME, lot 2009.08.01.44, est conforme la norme

EN 13727. Il possde une activit bactricide sur la souche Acinetobacter
baumannii en conditions de salet, 20C et en 15 minutes de contact, la
concentration de 0,5% (v/v).
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Dtermination de lactivit bactricide selon la mthode des porte-germes

Substances interfrentes : Srum bovin 5% et Eau dure 200 ppm
Temprature : 20C
Concentration : 0,5 %
Rapport dessai dcembre 1995 Pr Syed SATTAR
Universit dOttawa (Canada) - Facult de Mdecine- Dpartement de Microbiology & Immunology
Conclusion : Pour 3 lots de dsinfectants tests par 3 essais, le produit

ALKAZYME est bactricide la concentration de 0,5 % en 15 minutes de contact,
20C selon la mthode des porte-germes et abaisse le titre bactrien de 7 log.
Essais en conditions pratiques dutilisation

Temprature : 20C
Rapport d'essai n191-1 REA 10 du 21 dcembre 2010
SCIENTIS
Conclusion : Le produit ALKAZYME, lot 2008.05.01.44, prsente :

Une activit bactricide suprieure 7 log sur les souches Pseudomonas
aeruginosa et Staphylococcus aureus selon le protocole de lessai, en 15 minutes
de contact, la concentration de 0,5%, 20C et en prsence de substances
interfrentes sur les supports tests (Dispositifs Mdicaux) et sur les effluents
(bains de dsinfection)
Un pouvoir complexant permettant de transformer une eau initialement qualifie de
dure en eau dite douce .
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Essais de dtermination de lactivit fongicide

Norme europenne NF EN 1275 (juin 1997)
Souches : Candida albicans
Temprature : 20C
Rapport dessai n 285/0697-2 du 13 juin 1997.
I.R.M.- Institut de Recherche Microbiologique COFRAC
Conclusion : Le produit ALKAZYME est actif sur la souche de rfrence Candida

albicans ATCC 10231 selon la mthodologie de la norme europenne NF EN 1275
(juin 1997), 20C la concentration de 0,5 % (m/v).
Norme europenne NF EN 13624 (avril 2004)

Souches : Candida albicans
Temprature : 20C
Rapport dessai n 008-2REA08 du 29 juillet 2008.
Laboratoire SCIENTIS
Conclusion : Le produit ALKAZYME prsente une activit levuricide en conditions

de salet, 20C et en 15 minutes de contact la concentration 0.25% (m/m).
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Essais de dtermination de lactivit sur les virus

Essais sur le virus VIH en conditions de salet selon la norme EN 14476+A1 (janvier
2007)
Souche VIH
Temprature : 20C
Rapport dessai 079V4-2012 du 10 avril 2012
Apex biosolutions
Conclusion : Le produit ALKAZYME employ 0.5% possde une activit

virucide sur le virus HIV selon la mthodologie de la norme EN 14476+A1, pour 15
minutes de contact 20C, en conditions de salet.
Essais sur le virus Herps simplex type 1 en conditions de salet selon la norme EN
14476+A1 : 2007-01
Souche Herps simplex virus type 1
Temps de contact : 1, 5,15 et 60 minutes
Temprature : 20C
Rapport dessai A10ML1149-3H du 20 janvier 2011
Mikrolab
Conclusion : Le dsinfectant ALKAZYME a t utilis des concentrations de

0,5% 20C en 1, 5, 15 et 60 minutes de temps de contact. Aprs une minute une
rduction du titre de virus 4 units log10 a t constate. Lefficacit est donc
obtenue avec ALKAZYME : 0,5% 1 minute.
Essais sur le virus PRV (virus modle de lHpatite B) en conditions de salet selon la
norme EN 14476+A1 (septembre 2013)
Souche PRV
Temprature : 20C
Rapport dessai 041V04-2014-01 du 10 avril 2014
Apex biosolutions
Conclusion : Les essais raliss sur le produit ALKAZYME lot n2012.04.01.44

ont dmontr que le produit ALKAZYME employ la concentration de 0,5% a
une activit virucide sur le virus de lhpatite B (virus modle PRV), selon la
mthodologie de la norme NF EN 14476+A1, pour 15 minutes de contact 20C,
en conditions de salet.
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Essais sur le virus BVDV (virus modle de lHpatite C) en conditions de salet selon
la norme EN 14476+A1 (septembre 2013)
Souche BVDV
Temprature : 20C
Rapport dessai 041V03-2014-01 du 10 avril 2014
Apex biosolutions
Conclusion : Les essais raliss sur le produit ALKAZYME lot n2012.04.01.44

ont dmontr que le produit ALKAZYME employ la concentration de 0,50% a
une activit virucide sur le virus de lhpatite C (virus modle BVDV) selon la
mthodologie de la norme NF EN 14476, pour 15 minutes de contact 20C, en
conditions de salet.
Essais de dtermination de la capacit dsinfectante

Essai de lactivit bactricide sur Pseudomonas aeruginosa dune solution de
dsinfectant 0 ,5 % avec ensemencements ritrs et adjonctions successives
de substance interfrente protique.
ALKAZYME 0,5 %
Souches Pseudomonas aeruginosa
Substances interfrentes : Eau dure 30F
Albumine bovine 0,3%
Temprature : 20C
Rapport dessai n 867/0294 du 9 mars 1994
I.R.M.- Institut de Recherche Microbiologique
Conclusion : On peut conclure quun bain dALKAZYME 0, 5 %, prpar en eau

dure, devrait supporter 5 trempages successifs dobjets souills et contamins
reprsentant chaque fois des ajouts dinterfrences protiques et de contaminants
microbiens, avant de perdre toute activit dcontaminante.
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Donnes toxicologiques et de biocompatibilit
Toxicit aigu
Toxicit par ingestion selon la ligne directrice 401 de lOCDE
ALKAZYME Concentr
DL50 > 2 000 mg/kg
Prparation non dangereuse en cas dingestion
Rapport dessai n T 265/4544 du 30 juin 1994
EVIC-CEBA - Laboratoire de recherche et dexprimentation
Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation teste doit tre

classe parmi les prparations non dangereuses en cas dingestion.
ALKAZYME dilu 0,5 %

DL50 > 40 000 mg/kg
Prparation non dangereuse en cas dingestion
Rapport dessai n T266/4544 du 1er juillet 1994
Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation ALKAZYME 0,5 %

dans leau distille doit tre classe parmi les prparations non dangereuses en
cas dingestion.
Toxicit par inhalation selon la ligne directrice 403 de lOCDE

Poudre ALKAZYME
Concentration maximale en suspension : 0,065mg/L
Diamtre moyen en masse des particules : 3,52 m
Poudre non toxique par inhalation
Rapport dessai n RF 14706.309.080.13 du 13 mars 2014
BioAgri a Merieux NutriSciences Company
Conclusion : La concentration moyenne ltale durant une exposition respiratoire

de 4 heures (4h LC50) lALKAZYME est suprieure 0,065 mg/L. Quand test
la concentration maximale atniable pour une dure dexposition de 4h,
ALKAZYME nentraine aucune toxicit par inhalation.
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Tolrance locale
Irritation de la peau selon la ligne directrice 404 de lOCDE
ALKAZYME dilu 0,5 %
Prparation non irritante pour la peau
Rapport dessai n T305/5090 du 5 juillet 1994

dans leau distille nest pas irritante pour la peau.
Irritation des yeux /selon la ligne directrice 405 de lOCDE

ALKAZYME dilu 0,5 %
Prparation non irritante pour loeil
Rapport dessai n T 306/5090 du 18 juillet 1994

dans leau distille nest pas irritante pour lil.
Evaluation du potentiel de sensibilisation cutane selon ligne directrice 406 de lOCDE

ALKAZYME dilu 0,5 %
Prparation non sensibilisante pour la peau
Rapport dessai n Te 772/98-4556 du 9 fvrier 1999

dans leau distille nest pas sensibilisante pour la peau.
Ecotoxicit
Evaluation de la toxicit environnementale selon la ligne directrice 203 de lOCDE.
ALKAZYME dilu 0,5 %
Prparation non toxique pour les poissons
Prparation non toxique pour les daphnies
Prparation non toxique pour les algues vertes
Rapport dessai n RE-12/10836 du 13 aot 2012 et RE-12/06203 du 22 mai 2012
IANESCO

nest pas toxique pour lenvironnement.
Page 21 sur 24

Donnes de compatibilit
Analyse des tudes de compatibilit matriaux

Au vu des tudes de compatibilit matire et du retour dexprience sur le produit, ALKAZYME est considr
comme compatible avec :
Acier inoxydable, Polycarbonate, Polythylne, Polypropylne, PEEK, EDPM, FPM/FKM, PTFE, Polyamide.
Contre-indication : Aluminium
Etude de laction corrosive

Etude de laction corrosive sur les instruments mdico-chirurgicaux dun
nettoyant- dcontaminant selon la norme NF S 94-402/1
ALKAZYME dilu 0,5 % et 15 minutes

Ciseaux iridectomie
Rapport dessai n 8090155 du 9 septembre 1998
LNE Laboratoire dEssai National
Conclusion : Selon les conditions dessai, le produit dcontaminant-nettoyant

ALKAZYME est non corrosif.
Evaluation de la conservation des dispositifs mdicaux dans lAlkazyme aprs leur

utilisation le week end
ALKAZYME dilu 0,5 % et 15 minutes

Instruments qualit service et qualit bloc
Etude ralis par le Service de Pharmacie-Strilisation, CHI Robert Ballanger
Conclusion : Leau entrane une corrosion significative des instruments et par

consquent leur altration acclre. Les rsultats obtenus avec les instruments
neufs sont encore plus en faveur de limmersion des instruments dans lalkazyme
plutt que dans leau, et ceci mme pour un temps dimmersion allant jusqu 7
jours.
Page 22 sur 24

Attestations de compatibilit
Hopitaux :
Clinique Saint Jean Languedoc : Les endoscopes sont immergs dans ce produit et je
nai jamais constat de dgradations sur les dispositifs mdicaux thermosensibles en
relation avec lutilisation de ce produit. Ce produit est utilis quotidiennement au centre
dendoscopie o sont ralises entre 60 et 80 endoscopies par jour.
Endoscopes :
Storz : Nous pouvons conclure que le produit ALKAZYME, selon les conditions dessais,
est non corrosif vis--vis des parties mtalliques et non agressif vis--vis de loptique et
des diffrentes parties plastiques, colles et soudures du matriel chirurgical test.
Olympus : Je me permets de recommander pour le nettoyage des endoscopes de la

marque Olympus le produit ALKAZYME. Ce produit continue tre utilis dans nos
services de nettoyage.
Pentax : Nous vous confirmons que le produit ALKAZYME na pas prsent

dinconvnient pour les endoscopes PENTAX dans les diffrents sites dutilisation, y
compris dans nos ateliers de Service Aprs Vente.
Sondes :
Siemens-Acuson : ALKAZYME est prsent dans le listing des produit approuvs par
Siemens-Acuson pour le nettoyage des sondes externes, endo-cavitaires et
transoesophagiennes.
Hitachi : ALKAZYME est compatible avec les sondes dchographie de la marque

Hitachi.
Kretz : Nous tenons vous confirmer que les sondes dchographie Kretz utilises dans
vos services sont compatibles avec la mthode de dsinfection prconise par
ALKAPHARM (ALKAZYME).
Quantel : Lensemble des essais raliss na rvl aucune anomalie et aucun

dysfonctionnement na t mis en vidence sur les chographes. Le dmontage des
sondes et leurs expertises nont rvl aucun signe de dterioration des circuits.
Medtronic : Nous vous confirmons que le produit ALKAZYME peut tre utilis sur les
sondes GAELTEC que nous commercialisons.
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Divers :
Brainlab : Le CHU de Strasbourg, avec qui nous travaillons, nous a recommand un

produit de pr-dsinfection, lALKAZYME, quils utilisent rgulirement. Brainlab a fait des
tests avec ce produit et mme si le pH est suprieur 9, il convient tout fait nos
instruments.
Sopro : ALKAZYME est compatible pour une dcontamination des camras

dendoscopie.
Johnson & Johnson : Les essais de compatibilit raliss par notre maison mre au
Etats Unis, entre nos boites de strilisation Sterrad et lchantillon de produit
dcontaminant ALKAZYME que vous eu la gentillesse de nous fournir, se sont rvls tout
fait concluants.
Bolusil : ALKAZYME est prsent dans la liste des produits dont linnocuit a t
vrifie.
ABS : Nous vous confirmons notre accord pour lutilisation du produit de dtersion
ALKAZYME avec notre gamme de cathters de manomtrie Oesophagienne et Ano-
rectale.
Page 24 sur 24

NT Alkazyme FR 201411

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ALKAZYME

Pour le nettoyage et la dsinfection par immersion

Certifi ISO 9001/13485

Dclaration de conformit ............................................................................................................................ 3

Les rapports dessais de microbiologie, de toxicologie et de biocompatibilit, ainsi

ALKAPHARM dclare que le produit ALKAZYME ne contient pas :

ALKAZYME en doses hydrosolubles

Selon les tudes ralises, la poudre ALKAZYME est :

Selon les tudes ralises, la solution ALKAZYME 0,5% est :

Informations rglementaires conformment au rglement (CE) n67/548/CEE, 1999/45/CE et

Phrases de risque R36 Irritant pour les yeux.

Informations rglementaires conformment au rglement CLP : (CE) n1272/2008 et ses

Prparation de la solution dALKAZYME

Mode de prparation de la solution dilue dALKAZYME 0,5%

Dlai de renouvellement de la solution utilise

Conservation et stockage de la solution dilue prte lemploi

Manipulation - Mise en service - Stockage

Dispersion accidentelle - Elimination

CAS 68439-46-3 ALCOOL ETHOXYLE C9 C11 8 OE

Essais de dtermination de lactivit dtersive sur un biofilm

Conclusion : Les rsultats des dnombrements bactriens et les dosages des

Efficacit de nettoyage sur une suspension de spores bactriennes Bacillus subtilis

Conclusion : Les rsultats de dnombrements de spores raliss lissue dun

Dtermination de lactivit dtersive dALKAZYME sur un biofilm E. coli

Conclusion : Utilis dans les conditions de concentration, de temprature et de

Etude du pouvoir protolytique des dcontaminants enzymatiques

Evaluation de laction de dtergence des pr-dsinfectants enzymatiques ou non enzymatiques

Comparaison des performances de pr-dsinfectants en strilisation centrale

Evaluation du procd associant la pr-dsinfection un lavage automatis par les tests de

Essais de dtermination de lactivit bactricide

Conclusion : Le produit ALKAZYME, lot 2008.05.01.44, est conforme la norme

Norme NF EN 13727 (juillet 2004) en conditions de salet

Conclusion : Selon la mthodologie dcrite dans la norme EN 13727 (juillet

Norme NF EN 13727 (juillet 2004) en conditions de salet sur Acinetobacter baumannii

Conclusion : Le produit ALKAZYME, lot 2009.08.01.44, est conforme la norme

Dtermination de lactivit bactricide selon la mthode des porte-germes

Conclusion : Pour 3 lots de dsinfectants tests par 3 essais, le produit

Essais en conditions pratiques dutilisation

Conclusion : Le produit ALKAZYME, lot 2008.05.01.44, prsente :

Essais de dtermination de lactivit fongicide

Conclusion : Le produit ALKAZYME est actif sur la souche de rfrence Candida

Norme europenne NF EN 13624 (avril 2004)

Conclusion : Le produit ALKAZYME prsente une activit levuricide en conditions

Essais de dtermination de lactivit sur les virus

Conclusion : Le produit ALKAZYME employ 0.5% possde une activit

Conclusion : Le dsinfectant ALKAZYME a t utilis des concentrations de

Conclusion : Les essais raliss sur le produit ALKAZYME lot n2012.04.01.44

Conclusion : Les essais raliss sur le produit ALKAZYME lot n2012.04.01.44

Essais de dtermination de la capacit dsinfectante

Conclusion : On peut conclure quun bain dALKAZYME 0, 5 %, prpar en eau

Donnes toxicologiques et de biocompatibilit

Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation teste doit tre

ALKAZYME dilu 0,5 %

Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation ALKAZYME 0,5 %

Toxicit par inhalation selon la ligne directrice 403 de lOCDE

Conclusion : La concentration moyenne ltale durant une exposition respiratoire

Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation ALKAZYME 0,5 %

Irritation des yeux /selon la ligne directrice 405 de lOCDE

Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation ALKAZYME 0,5 %

Evaluation du potentiel de sensibilisation cutane selon ligne directrice 406 de lOCDE

Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation ALKAZYME 0,5 %

Conclusion : Selon la Directive 67/548/CEE, la prparation ALKAZYME 0,5 %

Analyse des tudes de compatibilit matriaux