Durée conseillée :

2 jours
Tarif en inter-entreprise :
1490 € HT / personne
Tarif en intra-entreprise :
1595 € HT/ jour / groupe

Management qualité
dans les dispositifs médicaux
Référence : DMQ.36

http://www.cnfce.com/formation-management-qualite-dans-les-dispositifs-medicaux

Formation management qualité : Appréhender les

exigences réglementaires des dispositifs médicaux

Objectifs pédagogiques
Développer ses connaissances techniques en matière de management qualité
dans le domaine des dispositifs médicaux
Prendre en compte les exigences réglementaires
Etre capable de construire un système de management de la qualité conforme aux
exigences des référentiels ISO 13 485 : 2003 et de la directive 93/42/CE

Programme
Directives 93/42/CE 98/79/CE et 90/385/CE

La classification des DM (Dispositifs Médicaux)

Constitution du dossier Marquage CE
Quelle procédure d'évaluation de la conformité choisir ?
L'analyse de risques selon l'ISO 14971 : 2012
Evaluation de la sécurité du produit
 Les investigations cliniques
La gestion des vigilances
Dispositions applicables au mandataire

Spécificités du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

La Norme ISO 13485 : 2012

Les différences avec la norme ISO 9000 : 2008

Procédure d'obtention de marquage CE et de certification

L'organisme notifié
Les différentes étapes d'évaluation de la conformité

Examen documentaire
Audit sur site
La surveillance

Dispositions particulières applicables à la distribution des dispositifs médicaux

Les dispositions réglementaires au Canada

Les dispositions réglementaires aux USA

Public & prérequis

Public cible
Milieu médical
Hôpitaux
Laboratoires pharmaceutiques

Pré-requis
Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation management qualité

Méthodes pédagogiques
Apports théoriques et pratiques
 Etudes de cas
Echanges de groupe
Support de cours formation management qualité

Dates et lieux
Date de début Date de fin Lieu de formation
11-04-2019 12-04-2019 PARIS
05-09-2019 06-09-2019 PARIS
05-12-2019 06-12-2019 PARIS