BPO Cours Magistral M2

GESTION OFFICINALE
BONNES PRATIQUES
OFFICINALES
Docteur E. GOUEPO
Pharmacien d’Officine - Directeur QSP
Décembre 2019
1
PLAN
INTRODUCTION
1- GENERALITES
 HISTORIQUE DE LA QUALITE EN
OFFICINE
 PROBLEMATIQUE DE LA
NORMALISATION EN OFFICINE
 INTERET DE LA QUALITE
 CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE
2- QUELQUES DEFINITIONS 2
PLAN
3- DOMAINES D’APPLICATION DES BPO
 STRUCTURE ORGANISATION FONCTIONNEMENT
 ACTES PHARMACEUTIQUES
 REDACTION DES PROCEDURES
4- CONTENU DES BPO ET FONCTIONNEMENT

 RESPONSABILITES DU PHARMACIEN
 CODIFICATIONS PHYSIQUES ET NUMERIQUES
 BPO ET CIRCUIT DU MEDICAMENT
 EXEMPLES D’OUTILS DE BPO
 LIVRE DE PROCEDURES OFFICINALES
5- CONTENU DES BPO ET FONCTIONNEMENT
CONCLUSION
3
INTRODUCTION
 Toutes les professions de santé ont un
objectif commun, celui d’offrir à leurs patients
la meilleure qualité de soin possible.
 Les professions de santé sont régies par des

lois et des règles regroupées dans le Code de
la Santé Publique. Ces lois et ces règles
constituent leur cadre de référence pour
l’exercice de leur profession.
4
GENERALITES
1-HISTORIQUE DE LA QUALITE EN OFFICINE
 Dans de nombreux pays, la profession

pharmaceutique est organisée pour promouvoir la
qualité des soins.
 DANS LE MONDE
 AMERIQUE  QUEBEC
 AFRIQUE DU NORD  MAROC
TUNISIE
 EUROPE  SUISSE
BELGIQUE
FRANCE
5
GENERALITES
 BELGIQUE
DEUX GRANDES ETAPES / 3 OUTILS
● L’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 

Principes BPPO
● L'arrêté du 21 janvier 2009  Guide des BPPO
 Principes des BPPO

 Guide des BPPO.
 Manuel de qualité détaillant les instructions de
travail, les procédures, les protocoles.
 6
GENERALITES
 FRANCE
plusieurs étapes progressives :
 démarche qualité : 1976 – à ce jour
 1976, pour les fabricants de médicaments,
 1994, pour les laboratoires d’analyses
biologiques et médicales,
 1996, pour les établissements de soins,
 2000, pour la distribution en gros des
médicaments.
 7
GENERALITES
 - En 1998, CNOP :
 document sur l’assurance qualité en
officine.
 Guide d’Assurance Qualité

Officinale
 8
GENERALITES
 2002 - 2007, CNOP :

 Formation et Evaluation sur
l’assurance qualité en officine avec le
Guide.
 Site internet  Guide+ auto

évaluation
 9
GENERALITES
 situation a ce jour :
 Code de la Santé Publique JO 21 novembre
2007 :
 « la dispensation des médicaments doit être
réalisée en conformité avec des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par
arrêté du ministre chargé de la santé »
 « Tout acte professionnel doit être accompli avec

soin et attention selon les règles de bonnes
pratiques correspondant à l’activité considérée ».
 10
GENERALITES
 FRANCE :
 Code de la Santé Publique, JO 21
novembre 2007 :
 « BPO = DROIT OPPOSABLE »
 le pharmacien peut se voir opposé le droit

du patient à recevoir un service de qualité
avec à la clé le résultat attendu
 11
GENERALITES
 COTE D’IVOIRE
 Loi n° 2015 – 533 du 20 juillet 2015 – Exercice
 " Les pharmaciens, dans l’exercice de leur art, sont

tenus de respecter les règles de Bonnes
Pratiques Professionnelles. "
 Loi n° 2015 – 534 du 20 juillet 2015 – CDD
 " Le pharmacien a l’obligation d’actualiser ses

connaissances par sa participation aux
enseignements post-universitaires dont les
modalités sont fixées par arrêté du ministre chargé de
la santé. "
 12
GENERALITES
 Loi n° 2015 – 534 du 20 juillet 2015 – CDD
 Article 11 :  règles de BPP et locaux

et installations conformes
 Article 12 :  organigramme et
attributions définies
 13
GENERALITES
 Loi n° 2015 – 534 du 20 juillet 2015 –

CDD
 Article 59 :  présentation intérieure et

extérieure conformes
 Article 61 :  organisation interne de

l’officine conforme pour assurer la QUALITE
 14
GENERALITES
 2 LOIS du 20 juillet 2015 :
 Appliquer démarche qualité à l'officine

 respecter les règles de Bonnes Pratiques
Officinales.
 Ces règles de bonnes pratiques qui seront
codifiées devront donc être diffusées pour
être connues et appliquées
 15
GENERALITES
2-PROBLEMATIQUE DE LA
NORMALISATION EN OFFICINE
 Directives internationales relatives aux

BPO (OMS, Régionales) recommandent
 De définir des normes nationales pour
promouvoir la qualité au bénéfice de la santé
publique.
 Mais pas de référentiel national et les
référentiels internationaux sont inadaptés
 Manuel de qualité : répondre à toutes les
exigences légales et déontologiques en
vigueur, et doit être adapté et mis à jour
régulièrement
 16
GENERALITES
3-INTERET DES BPO EN OFFICINE
 Pourquoi ?
 Pour acquérir une meilleure organisation du
travail et transmettre les savoirs internes de l’officine
 Pour améliorer les pratiques afin de sécuriser les
actes pharmaceutiques
 Pour accroître les compétences de tous
 Pour améliorer les performances de l’officine (SMQ)
 Pour fidéliser les clients
  intérêt du patient et de la Santé Publique.
 17
GENERALITES
4-CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE
 CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE
 Engagement du Pharmacien Titulaire

 Mise à disposition des ressources
 Franche collaboration intra -officine
 18
DEFINITIONS
.
 Instruction de travail  Qualité :

 Protocole  Assurance de la
 Processus Qualité
 Procédure  Système d’assurance
de la qualité :
 Manuel de qualité
 Système de gestion de
 Livre des procédures la qualité :
 Démarche qualité
 Bonnes Pratiques
Officinales
 19
DEFINITIONS
1-MOTS CLES
 BONNES PRATIQUES OFFICINALES (BPO)

Ensemble d’exigences propres à
l’activité officinale conformes à la
règlementation
 Les BPO constituent un des éléments de l’assurance
de la qualité; leur application garantit que les actes
pharmaceutiques sont réalisés et contrôlés selon les
principes de qualité requis par la règlementation.
 20
DEFINITIONS
1-MOTS CLES
QUALITE (ISO)
 Ensemble de caractéristiques
intrinsèques d’un produit conformes à
des exigences (normes).
 La qualité, en matière de santé, consiste à

délivrer au patient des actes thérapeutiques
qui lui assurent le meilleur résultat en terme
de santé …
 21
DEFINITIONS
1-MOTS CLES
DEMARCHE QUALITE
 Ensemble d’étapes logiques et
cohérentes mises en œuvre selon des
critères définis au préalable pour être
conformes à des exigences.
 22
DEFINITIONS
1-MOTS CLES
PROCÉDURE
 Description cohérente d’une opération
ou d’un ensemble d’opérations
 Toute tâche à effectuer ou conduite à

tenir pour répondre à une situation
professionnelle bien définie.
 23
DEFINITIONS
2-AUTRES
INSTRUCTION DE TRAVAIL
 Document qui décrit la manière dont une opération

est effectuée ainsi que les moyens nécessaires pour
la mener à bien
 Les instructions se distinguent des procédures par le

fait qu'en général, elles ne concernent qu'une
opération précise, un service, une machine ou une
personne.
 24
DEFINITIONS
2-AUTRES
Protocole
 Description concrète des étapes clés
recommandées pour l’exécution d’une
procédure.
 Document décrivant les instructions qui

précisent les opérations à effectuer
 Schématique et élaboré à partir de

Recommandations pour la pratique
professionnelle
 25
DEFINITIONS
2-AUTRES
Processus
 Ensemble d’activités cohérentes qui
permettent d’obtenir les résultats
désirés, à partir des moyens dont
on dispose
 26
DEFINITIONS
2-AUTRES
Manuel de qualité
 Document spécifiant le système de gestion de
la qualité d’une organisation.
Livre des procédures

 Manuel de qualité détaillant les instructions de
travail, les procédures, les protocoles et qui doit
répondre à toutes les exigences légales et
déontologiques en vigueur. Sert à archiver
l’ensemble des protocoles appliqués à l’officine
27
DEFINITIONS
2-AUTRES
Assurance de la Qualité
 Large concept qui couvre tout ce qui peut
individuellement ou collectivement influencer
la qualité d’un produit et/ou d’un acte
 Ensemble des mesures prises pour s’assurer
que les produits et/ou les actes
pharmaceutiques exécutés le sont avec la
qualité requise
 28
DEFINITIONS
2-AUTRES
Système d’assurance de la qualité
 Ensemble de mesures prévues et prises pour
s’assurer que la structure, le fonctionnement
de la pharmacie et l’ensemble des actes
pharmaceutiques posés satisfont aux critères
de qualité requis
Système de gestion de la qualité

 Système de gestion de la conduite et de la
maîtrise d’une organisation relative à la
qualité
29
DOMAINES D’APPLICATION
1-STRUCTURE ORGANISATION FONCTIONNEMENT
 Qualité à l’officine : notion abstraite ou réalité ?
 démarche qualité : quels domaines d’application ?
 Comment mettre en œuvre la qualité en officine ?
Tous les domaines de l’activité officinale :
 structure, organisation, fonctionnement

 actes pharmaceutiques
 rédaction des procédures de travail
 30
1-STRUCTURE ORGANISATION FONCTIONNEMENT
 Pour parvenir à un acte officinal de qualité, il

sera nécessaire d’avoir :
 Des structures adaptées à l’activité
 Une organisation de qualité avec un

fonctionnement efficace
 Et des procédures écrites de travail qui

décrivent et normalisent les activités
 31
1-STRUCTURE DE L’OFFICINE
LOCAL ENSEIGNES ET CROIX
 Emplacement exact du local fixé par la licence

 Signalisation extérieure (nom du pharmacien)
 Apparence extérieure, la croix, l’enseigne : caractéristiques fixées
 Local :
 Superficie
 Accès au public
 Espace de travail et Espace réservé au public
 Clientèle pas d’accès aux médicaments
 Adapté à l’activité de la pharmacie et température, humidité et
lumière bonne conservation des médicaments
 Nettoyage et entretien réguliers
 Sanitaires et vestiaires pourvus d’armoires individuelles fermées
 Si restauration sur place, une zone réservée doit être aménagée
 32
EQUIPEMENTS ET MATERIELS
 Equipements et matériels
 adéquats pour le stockage et la conservation des produits
 de bonne qualité et adaptés à l’usage auquel ils sont destinés
 maintenus propres, en bon état de fonctionnement
 remplacés le cas échéant
 surfaces de travail, armoires, rayons : suffisamment grands et
entretien facile
 matériel de préparations magistrales et officinales réglementaires
 Matériel informatique et logiciels
 adaptés à l’activité et sécurisés
 banques de données (Vidal,…) fiables et mises à jour régulières
 actualisation du programme informatisé validée et enregistrée
 données stockées protégées par un système de sauvegarde fiable
 Contrat d’assistance et de maintenance
 33
DOCUMENTATION
 Bonne documentation
 élément essentiel du système d’assurance de la
qualité
 concerne tous les domaines d’activités de
l’officine
 Objet des documents : assurer un bon suivi
de l’activité officinale.
 Cette documentation doit être complète et
mise à jour régulièrement
 34
4 types de documents
 1/ Document obligatoire règlementaire :

ordonnancier (Papier ou informatisé)
 surveillance des médicaments des listes I et II délivrés
 Enregistrement préparations magistrales ou officinales
 Durée de conservation 10 ans.
 2/ Ouvrages scientifiques recommandés:

 Dictionnaire Vidal des médicaments
 Guide Ivoirien des médicaments
 Dorvault
 35
4 types de documents
 3/ Documents liés au fonctionnement interne de

l’officine
 Livre des Procédures
 Registres Qualité de QSP
 Objet :
 formaliser l’organisation du travail
 contribuer à l’information et à la formation du personnel
 servir de référence permanente pour le travail quotidien
 favoriser le respect des bonnes pratiques
 Travail de qualité égale quelle que soit la personne qui délivre
 4/ Documents destinés aux patients

 information, éducation, prévention en santé publique
 36
1-ORGANISATION DE L’OFFICINE
EQUIPE OFFICINALE
 Personnel en nombre suffisant et qualifié
 Pharmaciens inscrits à l’Ordre
 Exercice personnel
 Organigramme de l’officine établi et affiché
 Missions et fonctions individuelles définies et décrites par écrit.
 Responsabilités de chacun définies
 Blouse blanche propre et règlementaire
 Port de l’insigne professionnel indiquant la qualification
 Formation continue
 Obligatoire pour les pharmaciens
 Le personnel doit en bénéficier
 37
1-FONCTIONNEMENT DE L’OFFICINE
1 PRINCIPE, 2 impératifs
 MAINTIEN DE LA CHAINE DE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS DU
LABORATOIRE À L’OFFICINE JUSQU’AU PATIENT
 La qualité des produits réceptionnés, et l’ensemble des

opérations effectuées dans le circuit officinal du médicament doivent
permettre au pharmacien de garantir la qualité des médicaments
au moment de leur dispensation.
 Les zones de réception, de stockage, de préparation et de dispensation

seront agencées de manière à minimiser le risque de confusion et
d’erreur
 38
ACHATS ET APPROVISIONNEMENT
 Les pharmaciens ne peuvent vendre dans leur officine que
des produits faisant partie du monopole et ceux autorisés
à la vente en pharmacie.
 Eviter médicaments de contrefaçon
 La qualité et la quantité du stock détenu à l’officine

doivent permettre de
 Répondre à tout moment aux besoins de Santé Publique
 Prévoir un stock optimal pour pouvoir répondre aux
besoins.
 Avoir une bonne politique d’approvisionnement pour
constituer et entretenir ce stock
 39
LIVRAISON ET RECEPTION
 Configuration zones de travail
 surface de travail suffisante pour étaler, ranger classer et contrôler les produits.
 Opérations de contrôle qualité

 produits de la chaine du froid immédiatement transférés au réfrigérateur.
 vérification de l’absence de détériorations apparentes
 vérification de la conformité (libelle, CIP, quantité, DP, prix et marge, état …)
 vérification et enregistrement des dates de péremption.
 Anomalies constatées (casse, manquant, produit non commandé…)

 documentée et enregistrée
 suivi particulier auprès du fournisseur.
 Produits non-conformes sont isolés et identifiés à part
 40
STOCKAGE ET CONSERVATION
 Configuration zones de stockage
 Espace de stockage suffisant avec
 Etagères, armoires et tiroirs
 Séparation les différentes catégories de produits (LMP POD
PCO…)
 Exigences qualité
 Le stockage à même le sol est interdit.
 Stockage FIFO ou « premier entré – premier sorti », tenant compte
de la date de péremption.
 Stupéfiants (le cas échéant) conservés dans une armoire fermée.
 Les produits dont la date de péremption arrive à échéance produits
DPP seront retirés du stock et isolés.
 Emplacements réservés pour produits d’entretien de l’officine
 41
GESTION DES MNU
 Retraits et sortie des produits non conformes
 Produits périmés, défectueux avariés à retirer rapidement du stock.
 Lots Produits rappelés par les grossistes, à retirer et renvoyer
 Les produits concernés seront isolés, enregistrés et renvoyés
 Médicaments Non Utilisables (MNU) périmés, avariés,

retirés
 Destruction des MNU

 normalisation par la DPML
 Ces produits sont répertoriés et stockés à part.
 Destruction selon le protocole prévu en respectant la réglementation en
vigueur sur la protection de l’environnement
 42
2-ACTES PHARMACEUTIQUES DE L’OFFICINE
Principe : Garantir la sécurité de l’acte
 Si les moyens de BPO nécessaires à la mise en œuvre

de l’acte pharmaceutique sont réunis à savoir :
 Des locaux conformes,
 Des équipements adéquats,
 Une documentation mise à jour régulièrement.
 Un personnel qualifié et formé à la mise en œuvre des procédures,
 Des procédures et instructions valides et approuvées,
 Un stockage approprié,
 Dans ces conditions tout acte pharmaceutique doit
être homogène, de qualité et sécurisé quel que
soit le membre de l’équipe officinale qui le réalise
 43
2-ACTES PHARMACEUTIQUES DE L’OFFICINE
Préparations magistrales et officinales
 Matières premières PCO

 Contrôler la validité et la conformité
 Préparations de qualité
 Se conformer aux exigences de la Pharmacopée,
 Respecter des procédures de fabrication
 Utiliser les moyens et la documentation appropriés
 Eviter toute erreur, confusion ou contamination
 Etiqueter correctement les produits semi-finis ou finis
 44
2-ACTE DE DISPENSATION PHARMACEUTIQUE
Principe Dispensation
 Acte pharmaceutique essentiel qui repose sur
 une confiance réciproque
 et une bonne communication avec le patient et doit garantir
sa sécurité
 Les objectifs d’une dispensation de qualité

 Sécuriser la délivrance (éviter les erreurs médicamenteuses),
 Prévenir les incidents ou accidents iatrogènes,
 Favoriser l’observance des traitements et leur suivi,
 Informer sur le bon usage du médicament (lutter contre
le mésusage),
 Pratiquer une éducation thérapeutique,
 Mettre ses connaissances au service des patients
 45
Accueil et prise en charge du patient
 L’accueil du patient doit être

professionnel
 Prise en charge immédiate et prioritaire à l’entrée
 Patient identifié et salué
 Personnel facilement identifiable par son insigne
 Confidentialité sonore et visuelle si nécessaire
 Le secret professionnel est toujours un impératif.
 Cas où la demande du patient est insatisfaite, il
faut l’aider à trouver une solution
 46
DISPENSATION HORS PRESCRIPTION
 Dispensation hors prescription = demande spontanée
 Pour un produit : il s’agit de l’automédication,
 Pour un conseil : il s’agit de médication officinale
 Automédication et Médication officinale

 Le patient est accueilli dans un climat de confiance
 Le pharmacien est tenu de surveiller et de contrôler
l’exécution de la dispensation.
 Dans ces deux cas, le pharmacien a un devoir de conseil
 le pharmacien évalue le problème de santé spécifique du
patient (âge, état physiopathologique, manifestations,
symptômes observés, durée, traitement en cours …)
 47
DISPENSATION HORS PRESCRIPTION
 Questionnement pour évaluer le problème de santé du patient
 tenir compte des antécédents connus avant de décider
 de dispenser un conseil,
 d'évaluer les risques liés à un usage détourné ou abusif,
 de refuser la délivrance,
 d’inciter à consulter un praticien qualifié
 Si le pharmacien dispense un médicament, il donne toutes les

informations pharmacologiques concernant :
 son action,
 la façon dont il doit être utilisé,
 la posologie,
 la durée du traitement,
 les associations à prendre en compte,
 les effets secondaires éventuels,
 le suivi du traitement
 48
DISPENSATION SUR PRESCRIPTION
 Règles
 Les patients sont accueillis dans un climat de confiance.
 Le pharmacien est tenu de surveiller et de contrôler
l’exécution de la dispensation.
 Le pharmacien ne peut délivrer un médicament autre que
celui qui a été prescrit sans l’accord du prescripteur, sauf en
cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.
 Lorsqu’il y a nécessité de modifier la prescription, cette
décision est dûment motivée et discutée, selon la nature du
cas, avec le médecin, le patient.
 Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le
pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Le
prescripteur doit être informé de son refus dès que possible
 49
DISPENSATION SUR PRESCRIPTION
 Protocole de délivrance de médicament prescrit :
 Avant de délivrer le médicament prescrit, le pharmacien
applique un protocole qui se déroule en 4 étapes selon un
processus bien établi :
1. Analyse de la prescription
 Analyse réglementaire
 Analyse pharmaceutique
 Analyse économique
2. Collecte des produits

3. Enregistrements et registres officiels
4. Délivrance et bon usage du produit
 50
SUIVI DU TRAITEMENT MEDICAL
 Lorsqu’un effet indésirable est détecté ou
rapporté par un patient, le pharmacien vérifie si
cet effet est répertorié dans le dictionnaire
Vidal
 Si l’effet est grave ou inattendu il procède à

la rédaction d’une fiche de
pharmacovigilance qu’il transmet aux
services compétents. Il prend contact avec le
médecin si nécessaire
 51
VIGILANCES
 Pharmacovigilance
 Dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare
tout effet indésirable suspecté dû à un médicament ou
produit délivré, au centre de pharmacovigilance de la DPML
 En cas de non déclaration d’effet indésirable grave le
pharmacien s'expose à des sanctions.
 Matériovigilance
 Dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare à la
DPML tout incident mettant en cause un dispositif ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation
grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un
tiers.
 52
 Toxicovigilance
 Dès qu’il en a connaissance, le pharmacien signale toute
information relative aux cas d’intoxications aigues ou chroniques et
aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de
substances naturels ou de synthèse ou de situation de pollution au
centre de toxicovigilance ou bien au centre antipoison du Ministère
de la Santé.
 Cosmétovigilance
 Dès qu’il en a connaissance, le pharmacien déclare à la DPML tout
effet indésirable grave susceptible d’être dû à un produit
cosmétique.
 Nutrivigilance
 Dès qu'il en a connaissance, le pharmacien déclare à la DPML les
effets indésirables des compléments alimentaires
 53
3-REDACTION DES PROCEDURES ET ACTUALISATION
 Des procédures sont créées et mises en place pour éviter des

dysfonctionnements dans le bon déroulement des activités de
l’officine
 Elles comportent :
 L'objet et le domaine d'application d'une activité ce qui
doit être fait
 Qui, Quand, Où et Comment l’activité doit être
exécutée
 Quel matériel, équipements et documents doivent être
utilisés
 comment cette activité doit être maîtrisée et
enregistrée.
 La procédure peut être complétée par des instructions
de travail détaillant l'action à accomplir
 54
 2 Types de procédures à l’officine:

 « Procédures soignantes »
 faites pour répondre directement à la requête d’un
patient
 « procédures non soignantes »

 faites pour organiser, optimiser et sécuriser le travail à
l’officine : Les procédures non soignantes concernent
les tâches administratives et certaines activités du
circuit interne du médicament.
 Les procédures de l’officine doivent toujours être

écrites et actualisées
 55
 Objectifs /avantages des procédures écrites

et actualisées :
1. Respecter les exigences de BPO

2. Eviter les erreurs dues à la routine
3. Créer une homogénéité dans le travail
4. Servir de référence permanente pour le
travail quotidien
5. Contribuer à l’information et à la formation
du personnel
 56
MANUEL QUALITE / LIVRE DE PROCEDURES
 Les procédures décrites et standardisées doivent être

listées dans un manuel de référence, révisées
régulièrement, mises à jour, connues et appliquées par
toute l‘équipe officinale
 Ce manuel qualité doit être archivé
 En attendant la mise en place d’un Référentiel National

sur les BPO, ce manuel de procédures constitue le guide,
le référentiel pour répondre aux exigences de la
règlementation sur l’exercice de la pharmacie d’officine
 57
EXEMPLES DE PROCEDURES SOIGNANTES
 L’accueil des clients et le respect de la

confidentialité
 Les principales étapes de la dispensation
 La conduite à tenir en cas de problème avec
un client ou un tiers
 58
EXEMPLES DE PROCEDURES NON SOIGNANTES
 La rédaction des procédures et instructions

 La réception et la vérification des commandes
 Le rangement des commandes grossistes dans les rayons
 L’élimination des produits périmés
 Le retrait de médicaments en cas d’alerte
 La conduite à tenir en cas de rupture (manquant) d’un
médicament.
 La conduite à tenir pour un médicament non détenu en
stock
 59
CONTENU BPO
1-RESPONSABILITES DU PHARMACIEN
 Pharmacie Référent Qualité PRQ

 Le Pharmacien Titulaire est le responsable de la démarche
qualité
 Garant de l’application des BPO.
 Il est le Pharmacien Référent Qualité PRQ
 Il doit communiquer largement.
 Le Pharmacien est le responsable du livre des procédures
et doit veiller à sa mise à jour régulière.
 Il est à l’écoute de la patientèle et doit répondre de façon
satisfaisante à ses demandes dans le respect de la
règlementation.
 le titulaire peut déléguer la fonction de responsable
BPO au pharmacien assistant
 60
CONTENU BPO
 Le Pharmacien Référent Qualité PRQ doit

 Fixer les OBJECTIFS de l’application des BPO
 PLANIFIER et ORGANISER le travail en fonction
des compétences de son équipe officinale

 Mettre à disposition des ressources suffisantes
 CONTROLER régulièrement la bonne exécution du
travail
 CORRIGER les dysfonctionnements
 Assurer la TRACABILITE des principales opérations
 CONSERVER les documents importants
 61
CONTENU DES BPO
 Par rapport à ses responsabilités de respecter les

règles de BPP (art. 62 loi n°2015-533 de juil 2015)
 Le pharmacien est confronté à la Problématique
suivante :
 Les directives OMS recommandent de mettre en place des

normes nationales
 Mais Absence d’un

REFERENTIEL NATIONAL BPO
 Le pharmacien ne dispose que de son MANUEL DE QUALITE
 Que faire?
 62
CONTENU DES BPO
2-EXEMPLE DE CONTENU A L’OFFICINE
QSP recommande au pharmacien d’appliquer

les BPO sur :
 Structure de l’officine
 Codification physique et spatiale de l’officine
 Codification numérique
 Documentation (outils BPO)
 Organisation de l’officine
 Formation de l’équipe officinale
 Fonctionnement de l’officine
 Circuit logistique du médicament
 63
CONTENU DES BPO
 Codification physique et spatiale

de l’officine
 Adressage de la pharmacie avec un code
géographique pertinent facile et permanent
 Codification numérique du logiciel
 Mise en place de codifications utiles dans le
système informatique
 64
CONTENU DES BPO
 Documentation (Outils BPO)

 Registres BPO standards
 Documents de travail
 Livre de procédures officinales
 Formation de l’équipe officinale
 Programmes de formation
 Programme achats
 Programme sourire
 65
CONTENU DES BPO
3-EXEMPLES D’OUTILS BPO
REGISTRES BPO STANDARDS
Opérations quotidiennes Outils Documents Outils Registres

RECEPTION  REGISTRE DE RECEPTION FOURNISSEUR
POINTAGE  LISTE DES ANOMALIES JOURNALIERES DE

STOCK
ENREGISTREMENT DES ANOMALIES  REGISTRE DES ANOMALIES
JOURNALIERES DE STOCK JOURNALIERES DE STOCK
ENTREE EN STOCK MACHINE  ETAT DES ENTREES A TAUX DE MARGE

INFERIEUR A LA NORMALE
 TABLEAU DE CONTROLE DES ENTREES
 BON DE CONNAISSEMENT FOURNISSEUR
ETIQUETAGE  ETIQUETTE COMPLEMENTAIRE
INVENTAIRE JOURNALIER  TABLEAU D’INVENTAIRE JOURNALIER  REGISTRE D’INVENTAIRE des ECARTS DE

STOCK
 LISTE DES STATUTS PRODUIT M01 FASTER
289
PERIMES SECS ET DPP  REGISTRE DES PERIMES SECS ET DPP
CONTROLE DES AVOIRS  REGISTRE DE RECEPTION FOURNISSEUR
 REGISTRE DES ANOMALIES

JOURNALIERES DE STOCK
66
POINTAGE DU RELEVE DE FACTURES  REGISTRE DE RECEPTION FOURNISSEUR
DE QUINZAINE

CONTENU DES BPO
circuit logistique du médicament et concept

ARDPEERS DECOREVE
SORTIE-DECORE VE ACHAT
RAYONNAGE
RECEPTION
ENTREE EN STOCK
DEBALLAGE
ETIQUETAGE POINTAGE
 67
CONTENU DES BPO
4-CIRCUIT LOGISTIQUE DU MEDICAMENT
 ARDPEERS® –
 Achat-Réception-Déballage-Pointage-
Etiquetage-Entrée Rayonnage- Sortie-
 DECOREVE®
 DEstruction COulage REtour fournisseur
VEnte
 68
SCHEMA ET ACTIVITES DU CIRCUIT
LOGISTIQUE DU MEDICAMENT
69
SCHEMA ET ACTIVITES DU CIRCUIT
LOGISTIQUE DU MEDICAMENT
 ARDPEERS® Schéma Circuit du Médicament.docx
 ACHAT : Prévision, et passation des commandes de médicaments

 RECEPTION : Livraison et prise en charge de la commande
 DÉBALLAGE : Ouverture et préparation au contrôle physique
 POINTAGE : Contrôles et détection des anomalies
 ETIQUETAGE : Identification
 ENTRÉE : Mise en stock machine
 RAYONNAGE : Mise en stock physique
 SORTIE- DECOREVE : Sorties de stock
 DECOREVE®
 DEstruction : Sortie de stock par périmés et avaries
 COulage : Sortie de stock par coulage
 REtour fournisseur : Sortie de stock par retour et réclamation
 VEnte : Sortie de stock par la vente
70
CONTENU DES BPO
LIVRE DES PROCEDURES OFFICINALES

 Définition
 Document écrit et élaboré sur tout support
 contenant des procédures ou références
 rédigées selon des Directives internationales
relatives aux BPO (OMS, Régionales)
 ou des normes nationales (si elles existent)
 ou des façons de faire reconnues dans le milieu
professionnel pour leur efficacité.
 Il doit répondre à toutes les exigences légales
et déontologiques en vigueur,
 adapté et mis à jour régulièrement
 71
CONTENU DES BPO

 Intérêt
 La rédaction l’application et le suivi des procédures écrites
consignées dans le livre des procédures permettent :
 Assurer efficacement la formation de

l’équipe officinale
 Garantir la traçabilité de tous les actes et
 Fournir un service égal et constant
 72
CONTENU DES BPO

 Contenu
 thèmes :
 HYGIENNE ET SECURITE
 ACHAT ET APPROVISIONNEMENT
 TRAITEMENT DE LA COMMANDE
 ACCUEIL ET DISPENSATION
 GESTION DE STOCKS ET PARAMETRES ARTICLES
 PREPARATION ET RECONDITIONNEMENT OFFICINAL
 INVENTAIRE …
 73
CONTENU DES BPO
 Exemple de LIVRE DE
PROCEDURES
7 Procédures Soignantes
54 Procédures Non Soignantes
 74
CONTENU DES BPO
 GRILLE DE STANDARDISATION DES OPERATIONS
 Items Standards
 A / But et Finalité principe de l’opération
 B / Opérations déroulé point par point des
actions de l’opération
 C / Cahier de Travail
 75
CONTENU DES BPO
 GRILLE DE STANDARDISATION DES OPERATIONS
 Autres Items
 Description des supports, illustrations, images,
tableaux, exemples présentés
 Définition des termes techniques utilisés
 Conséquences de l’exécution ou de la non-
exécution de l’opération
 Intérêt Avantages / Inconvénients
 76
CONTENU DES BPO
 Procédure P13 
 RECEPTION DES COLIS FOURNISSEURS
 ACCUEIL DU CLIENT
 CONTROLE DES BL QUOTIDIENS
 77
METHODE DE MISE EN ŒUVRE DES BPO
1-EXIGENCES A REALISER
 QSP
 Absence de référentiel
national
 mettre en œuvre les BPO
 c'est appliquer 3 exigences
 78
 1ère EXIGENCE :
Mettre en œuvre et entretenir
une bonne organisation de
l’officine
(organisation générale et structures)
 1- Organisation physique et spatiale
 2- Organisation numérique
 79
 2ème EXIGENCE :
Avoir une bonne maîtrise :
des outils
des méthodes
des procédures
 à appliquer aux différentes activités
de l'Officine
(procédures écrites et actualisées et moyens)
 80
 3ème EXIGENCE
Engager une démarche qualité
 Organiser le travail autour de procédures
soignantes
 Organiser, optimiser les activités liées au

circuit du médicament
 81
2-ETAPES A REALISER
 COMMENT ?
 Etape 1 : Identification des Actes

pharmaceutiques
 Lister toutes les ACTIVITES

 Importance
 Répétitivité
 Difficulté
 Chronologie
 82
2-ETAPES A REALISER
 COMMENT ?
 Etape 2 : Ecriture des instructions de travail
 Rédiger toutes les instructions et ou les modes

opératoires par activité :
 Brainstorming
 Connaissances
 Compétences
 Fiches pratiques
 83
2-ETAPES A REALISER
 COMMENT ?
 Etape 3 : Rédaction de chaque procédure et du

Livre de procédures
 Décrire dans le détail une procédure pour chaque
activité de la pharmacie
 Formaliser et mettre en place le livre des
procédures internes de l’officine
 Standardiser le document
 84
2-ETAPES A REALISER
 COMMENT ?
 Etape 4 : Actualisation des procédures
 Relever dysfonctionnements
 Analyser
 Mettre en place des MESURES CORRECTIVES
 Corriger le Livre
 85
CONCLUSION
 QUALITE ?
 DEMARCHE QUALITE ?
 BONNES PRATIQUES ?
 OBJECTIF FINAL ?
 LIENS ?
 86
.
JE VOUS REMERCIE POUR

VOTRE ATTENTION
BONS EXAMENS A TOUS
87

BPO Cours Magistral M2

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GESTION OFFICINALE

4- CONTENU DES BPO ET FONCTIONNEMENT

 Les professions de santé sont régies par des

 Dans de nombreux pays, la profession

DEUX GRANDES ETAPES / 3 OUTILS

● L’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 

● L'arrêté du 21 janvier 2009  Guide des BPPO

 Principes des BPPO

 Guide d’Assurance Qualité

 2002 - 2007, CNOP :

 Site internet  Guide+ auto

 « Tout acte professionnel doit être accompli avec

 « BPO = DROIT OPPOSABLE »

 le pharmacien peut se voir opposé le droit

 " Les pharmaciens, dans l’exercice de leur art, sont

 Loi n° 2015 – 534 du 20 juillet 2015 – CDD

 " Le pharmacien a l’obligation d’actualiser ses

 Loi n° 2015 – 534 du 20 juillet 2015 – CDD

 Article 11 :  règles de BPP et locaux

 Loi n° 2015 – 534 du 20 juillet 2015 –

 Article 59 :  présentation intérieure et

 Article 61 :  organisation interne de

 2 LOIS du 20 juillet 2015 :

 Appliquer démarche qualité à l'officine

 Directives internationales relatives aux

  intérêt du patient et de la Santé Publique.

 CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE

 Engagement du Pharmacien Titulaire

 Instruction de travail  Qualité :

 BONNES PRATIQUES OFFICINALES (BPO)

 La qualité, en matière de santé, consiste à

 Toute tâche à effectuer ou conduite à

 Document qui décrit la manière dont une opération

 Les instructions se distinguent des procédures par le

 Document décrivant les instructions qui

 Schématique et élaboré à partir de

la qualité d’une organisation.

Livre des procédures

Système de gestion de la qualité

 Qualité à l’officine : notion abstraite ou réalité ?

 démarche qualité : quels domaines d’application ?

 Comment mettre en œuvre la qualité en officine ?

Tous les domaines de l’activité officinale :

 structure, organisation, fonctionnement

 Pour parvenir à un acte officinal de qualité, il

 Des structures adaptées à l’activité

 Une organisation de qualité avec un

 Et des procédures écrites de travail qui

 Emplacement exact du local fixé par la licence

 1/ Document obligatoire règlementaire :

 2/ Ouvrages scientifiques recommandés:

 3/ Documents liés au fonctionnement interne de

 4/ Documents destinés aux patients

 La qualité des produits réceptionnés, et l’ensemble des

 Les zones de réception, de stockage, de préparation et de dispensation

 La qualité et la quantité du stock détenu à l’officine

 Opérations de contrôle qualité

 Anomalies constatées (casse, manquant, produit non commandé…)

 Produits non-conformes sont isolés et identifiés à part

 Médicaments Non Utilisables (MNU) périmés, avariés,

 Destruction des MNU

 Si les moyens de BPO nécessaires à la mise en œuvre

Préparations magistrales et officinales

 Matières premières PCO