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PB Analyse Risque CertifQualite11
PB Analyse Risque CertifQualite11
Agenda
1
Agenda
Le risque
Définition
Probabilité d’occurrence
Effets ou conséquences
(humaines, économiques, sur l’environnement)
2
Le risque
La cible à atteindre…
Stratégie de maîtrise
• Réduire la fréquence
de survenue
Supprimer les possibilités d’erreurs
• Intercepter avant
que l’effet se manifeste
Renforcer les procédures de contrôles
• Réduire
les conséquences
Prendre en charge les incidents
3
Le risque
Comment l’aborder ?
Le risque
Coût de la sécurité
Idéal
4
Le risque
Objectifs de sécurité
ACTION
Analyses de risque
Origine
Techniques développées
d
dans les
l industries
i d t i
à haut risque
• nucléaire
• aviation
• aérospatiale
• chimique /
pétrolière
5
Analyses de risque
Utilisation dans la santé
Analyse de risque
Caractéristiques principales
• Vision g
globale de l’ensemble d’un p
processus
• Permet de remettre en question le fonctionnement, sans
attendre un incident
• Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques
• Support à la détermination de l’acceptabilité
• Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de
mesures correctives
6
Analyse de risque
Quand les utiliser ?
• Conception initiale
d’une activité
• Réorganisation
d’un processus
(« re-engineering »)
• Suivi et amélioration
continue
Analyses de risque
Principales méthodes
7
AMDEC
Utilisation aux HUG
• Préparation/administration
p / en néonatologie
g ((Int J Qual
Q Health Care 2010;22:170)
; )
• Injections intrathécales
• Fabrication de radionucléides (cyclotron)
• …
AMDEC
Méthode générale
• Groupe de travail
i t di i li i
interdisciplinaire
• Brainstorming → Modes de défaillance
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer ? »
• Cotation consensuelle
(fréquence, sévérité, détectabilité)
8
AMDEC
Méthode générale
Fréquence
Probabilité Indice
Inexistante 1/10’000 1
pas d’occurrence connue
Basse 1/5’000 2-4
possible, pas de donnée existantes
Modérée 1/200 5-6
documenté, mais peu fréquent
Elevée 1/100 7
documenté et fréquent 1/50 8
Très élevée 1/20 9
erreur pratiquement certaine 1/10 10
AMDEC
Méthode générale
Sévérité
Indice
Ennui léger 1
peut affecter le système
Problème systémique léger 2-3 3 Problème systémique
peut affecter le patient
Problème systémique majeur 4-5 5 Atteinte mineure
peut affecter le patient
Atteinte
A i mineure
i du
d patient
i 6 7 Atteinte significative
f
Atteinte majeure du patient 7
Atteinte terminale ou décès du patient 8-9 9 Atteinte (très) grave
9
AMDEC
Méthode générale
Détectabilité
P b bilité
Probabilité I di
Indice
Très élevée 9/10 1
système détectera toujours l’erreur
Elevée 7/10 2-3
probabilité élevée de détection
avant d’atteindre le patient
Modérée 5/10 4-6
probabilité modérée de détection
p 4/10
Basse 2/10 7-8
probabilité basse de détection 1/10
Inexistante 0/10 9
détection impossible dans le système
AMDEC
Méthode générale
Minimum: 1
Maximum: 810
10
AMDEC
Intérêts et inconvénients
• Intérêts
• Quantitatif (vs AMDE)
• Calcul de la criticité en prenant en compte
3 paramètres complémentaires
• Simplicité de mise en œuvre
• Partage de visions autour du processus
• Inconvénients
• Subjectivité de l’évaluation
• Groupe assez large, grille, consensus
• Chiffre exact pas important → classification globale
• Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
Agenda
11
La NP aux HUG
Re-engineering
La NP pédiatrique
Avant
Comparaison
avec la veille
Programme 1
Impression Dosage
Resaisie
prescription Glu, K, Na
programme 2
+ fiche (semaine)
fabrication FAX
Impression
12
Analyse AMDEC
Faute de frappe
Erreur de détermination de dosage
Avant
Indisponibilité du programme Prescription
Prescription d'une solution impossible à fabriquer
Mauvaise lisibilité
Transmission
Envoi au mauvais destinataire (Réception)
N dét ti d'
Non-détection d'une ffaute
t dde ffrappe
Non-détection d'une erreur de dosage
Validation
Erreur de retranscription
Etiquette
Mauvaise qualité de l'impression
Erreur de produit
Oubli d'un produit
Erreur de dosage
Contamination microbienne
Production
Contamination croisée chimique
Erreur d'étiquetage
Non-détection de l'erreur de dosage/produit
Non-détection de la contamination bactérienne
CQ
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
IC moyen = 190 (n=18)
Pascal BONNABRY Analyse de Indices
risques, de
14 avril 2011
criticité
La NP pédiatrique
Avant
Risques principaux
• Prescription
• Détermination des doses → peu d’aide à la décision
• Erreurs de frappes → détection difficile
• Transmission
• Problèmes de lisibilité (fax)
• Retranscription nécessaire
• Production
• Mesure manuelle des doses
• Risque de contamination microbienne
13
La NP pédiatrique
Avant
Modification du processus
• Prescription
• Nouveau programme
• Aides à la décision
• Gardes-fous
• Transmission
• Directe
• Suppression des problèmes de lisibilité
• Suppression
S i des
d retranscriptions
t i ti
• Production
• A l’aide d’un automate
• Dosage sécurisé
• Moins de manipulations → ↓ risque de contamination
Prescription
• Principaux gardes-fous
• Valeurs limites par catégorie d’âge
• Comparaison aux formules précédentes
• Incompatibilité calcium-phosphate
• Quantité d’eau suffisante
• Traçabilité des lots
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Transmission
« Le prescripteur fabrique »
Production
Pompe BAXA MM12
Validation
• Précision et exactitude
• Précision en conditions réelles
• Rinçage entre deux poches
• Relargage en particules
• Stérilité (media-fill)
15
La NP pédiatrique
Après
Poche
contrôle
(chimie
+ bactério)
Faute de frappe
Analyse AMDEC
Erreur de détermination de dosage
Après du programme
Indisponibilité Prescription
Prescription d'une solution impossible à fabriquer
Mauvaise lisibilité
Envoi au mauvais destinataire (Réception)
Transmission
Non-détection d'une
d une faute de frappe
Validation
Non-détection d'une erreur de dosage
Erreur de retranscription
Etiquette
Mauvaise qualité de l'impression
Erreur de produit
Avant
Oubli d'un produit
Après
Erreur de dosage
Contamination microbienne Production
Contamination croisée chimique
Erreur d'étiquetage
Non-détection de l'erreur de dosage/produit
CQ
Non-détection de la contamination bactérienne
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
IC moyen = 190 → 78 (- 59%)
Pascal BONNABRY
Indices de criticité
Analyse de risques, 14 avril 2011
16
Analyse AMDEC
Après
Erreur de dosage
Erreur de produit
Erreur d'étiquetage
Mauvaise lisibilité
Non-détection d'une erreur de dosage
Contamination microbienne
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Indices de criticité
Analyse AMDEC
L’amélioration continue…
Erreur d’étiquetage
→ Contrôle final par pesée
F S D IC
A
Avant
t 5 9 7 315
Après 5 9 2 90
÷ 3.5
17
Agenda
Exercice d’application
P i t de
Point d vue: sécurité
é ité du
d patient
ti t
18
Etapes du processus
Chimiothérapie
Brainstorming
19
Modes de défaillances
• Prescription
• Erreur de rédaction du protocole par le médecin
• Choix du faux protocole
• Prescription incomplète
• Erreur de dose
• Erreur de diluant
• Faux patient
Modes de défaillances
• Production
• Erreur de dose
• Faux produit (pa)
• Faux diluant / solvant
• Contamination croisée
• Erreur d’étiquetage
• Contamination microbienne
• Oubli / retard de fabrication
• Erreur de données de traçabilité
• Contamination de l’opérateur
20
Modes de défaillances
• Administration au patient
• Faux patient
F ti t
• Erreur voie d’administration
• Erreur de conservation
• Erreur d’horaire d’administration
• Incompatibilité
• Erreur de débit
• Contamination du patient par la chimio
• Défaillance du matériel
• Contamination microbienne
• Extravasation
F S D IC
21
Acceptabilité ?
F S D IC
Mesures d’amélioration
• Prescription
F S D IC
22
Mesures d’amélioration
• Production
F S D IC
contrôle électronique 2 9 3 54
Mesures d’amélioration
• Administration au patient
F S D IC
check-liste papier 3 7 4 84
23
Résultats de l’analyse HUG
24
Brainstorming
• 27 modes de défaillance
- 48%
Centralisation
Prescription standardisée
25
Centralisation
Fiche de fabrication standardisée
Centralisation
Fabrication en PSB III
26
Centralisation
Contrôle ultime
Analyse AMDEC
Impact de la centralisation
• Résultats
4000
3500 • 27 modes de
- 25% défaillance - 48%
e de criticité total
3000
• Indices de
2500 criticité (IC):
2000
• 11 ↓
• 3 ↑
1500 • 13 →
Indice
1000
500
0
Décentralisé Centralisé Demande Fabrication CATO Contrôle ultime
électronique scanning
27
Technologies de l’information
Prescription informatisée
Technologies de l’information
Fiche de fabrication électronique
28
Technologies de l’information
Contrôle électronique des pesées
CATO®
www.cato.eu
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011
Technologies de l’information
Contrôle ultime électronique
Médicament
Infirmier
CYTOS-TRACE
Patient
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011
29
Analyse AMDEC
Les résultats
4000
3500
Indicce de criticité total
3000
- 25% - 48%
2500
2000
1500
1000
500
0
Décentralisé Centralisé Demande Fabrication CATO Contrôle ultime
électronique scanning
Analyse AMDEC
Les résultats
• Résultats globaux
• 27 modes de
défaillance
• Indices de
criticité (IC):
• 17 ↓
• 3 ↑
• 7 →
30
Analyse AMDEC
Les résultats - acceptabilité
Faux patient
Analyse AMDEC
Coûts de la sécurité
5 500000
4
3 400000
Additional costs (Frs)
2
300000
200000
100000
1
0
4000 3500 3000 2500 2000 1500
Sum of criticality indexes (CI)
31
Agenda
Conclusion générale
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Conclusion générale
• La méthode AMDEC…
• s’applique bien aux processus du domaine de la santé
• est simple à mettre en œuvre
• permet une quantification des risques,
même s’il subsiste une part de subjectivité
(ordres de grandeur)
• permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration
Conseils pratiques
• Le groupe de travail
• Représentatif des différents points de vue
• Pas trop grand, ni trop petit (≈ 5-8)
• Un animateur (garant de la méthode)
• Pas besoin de formation spécifique
• Chacun s’engage à participer aux séances
(en principe 4)
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Conseils pratiques
• Le brainstorming
• « Qu’est-ce qui pourrait mal se passer? »
• Par grandes étapes du processus
• En deux temps:
• Post-it
• Regroupement des idées
• Liberté d’expression
• Limiter le nombre de modes de défaillances (quitte à diviser ensuite)
• Exprimer correctement les modes de défaillances
Conseils pratiques
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Conseils pratiques
• La détermination de l’acceptabilité
• Débuter avec les indices de criticité les plus élevés
• Seuil d’acceptabilité pas nécessaire
(on peut améliorer des problèmes peu critiques)
• Acceptabilité dépend des possibilités d’amélioration et de leur coût
• Estimer l’impact des mesures d’amélioration (fréquence, détectabilité)
• Mettre des priorités dans les mesures d’amélioration
d amélioration
(impact sur la criticité, faisabilité, coût)
Pascal.Bonnabry@hcuge.ch
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011
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