MINISTERE DE LA SANTE, DE REPUBLIQUE TOGOLAISE

L’HYGIENE PUBLIQUE ET DE Travail-Liberté-Patrie

L’ACCES UNIVERSEL AUX SOINS
.................................................
HOPITAL SAINTE JOSEPHINE BAKHITA
…………………………
DIRECTION
………………………………
LABORATOIRE DE L’HOPITAL SAINTE JOSEPHINE BAKHITA

PROCEDURE DE GESTION DES

DOCUMENTS

POS-GD-HSJB-01
 Code: POS-GD-HSJB-01
PROCEDURE DE
GESTION DES Version:01
DOCUMENTS
Laboratoire de l’hôpital sainte Nomnbre de pages: 2 / 8
Joséphine Bakhita 13BP119
Tel : +228 70 47 06 62 Date d'application:25/06/22

Nom et poste : Signature

Auteur ADAMA Ekoué Aziangnon,
Responsable Qualité
BELEI Maguiliwè,
Vérificateur R. Biosécurité
FOLLY Yao Anani
Validateur Responsable du laboratoire

Réviser avant Mars 2024

Date du retrait : Avril 2024

TABLE DE MATIERE

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 Code: POS-GD-HSJB-01
PROCEDURE DE
GESTION DES Version:01
DOCUMENTS
Laboratoire de l’hôpital sainte Nomnbre de pages: 3 / 8
Joséphine Bakhita 13BP119
Tel : +228 70 47 06 62 Date d'application:25/06/22

1-

Objectif et Portée...........................................................................................................................4

2-Définitions et Avréviation..........................................................................................................4

3-Références...................................................................................................................................4

4-Responsabilités...........................................................................................................................4

5-Mode opératoire..........................................................................................................................4

5.1-Méthodologie.......................................................................................................................4

5.2-Création et réception............................................................................................................5

5.3-Entretien et utilisation..........................................................................................................7

5.4-Archivage.............................................................................................................................7

5.5-Élimination..........................................................................................................................7

6-Documentation............................................................................................................................8

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PROCEDURE DE
GESTION DES Version:01
DOCUMENTS
Laboratoire de l’hôpital sainte Nomnbre de pages: 4 / 8
Joséphine Bakhita 13BP119
Tel : +228 70 47 06 62 Date d'application:25/06/22

1-Objectif et Portée
Cette procédure explique la gestion globale de tous les documents.
Elle assure la gestion des documents.
.

2-Définitions et Abréviation
Document : Information et le support qui la contient, digital ou physique.

Registre / Enregistrement : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de

la réalisation d'une activité. Information saisie sur des feuilles de travail, des formulaires ou des
graphiques.
POS : Procédure opératoire standardisée

3-Références
ISO15189

4-Responsabilités
Le Responsable du laboratoire et qualité sont chargés de :
 contrôler la gestion des documents ;
 assigner un code d’identification à tous les nouveaux documents du laboratoire,
compléter la liste de distribution et contrôler les documents conformément à la POS
Contrôle des documents ;
 créer des sauvegardes pour éviter la perte ou la suppression non autorisée de documents
 contrôler les rapports et registres des analyses de laboratoire ;
 faire en sorte que le personnel assume ses responsabilités en matière de tenue des
registres dans les domaines d’analyse appropriés ;
 vérifier que la procédure adaptée d’archivage des documents est bien appliquée ;
 suivre les procédures fixées pour assurer que les documents validés, nouveaux ou en
cours, sont correctement utilisés en lieu et place de toutes les versions précédentes ;
 examiner chaque deux ans cette procédure de gestion des documents et la réviser si
nécessaire.

5-Mode opératoire

5.1-Méthodologie
Le but de la gestion des documents est de :

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 contribuer à la bonne marche du laboratoire en assurant un accès rapide et aisé à

l’information contenue dans les documents ;
 protéger les documents d’un accès inapproprié ou non autorisé ;
 satisfaire aux prescriptions légales et réglementaires, y compris les activités d’archivage,
d’audit et de contrôle relatives aux documents ;
 fournir des documents qui feront office de protection et de soutien en cas de poursuites ;
 améliorer l’efficacité du laboratoire dans l’obtention et l’utilisation des informations
figurant dans les dossiers ;
 libérer de l’espace dans le laboratoire en transférant les dossiers inactifs dans des lieux
de stockage (archives).

Le cycle de vie des documents comporte généralement quatre étapes :

 création et réception
 entretien et utilisation
 archivage
 élimination.

5.2-Création et réception
1. Le personnel du laboratoire est responsable de la tenue des registres concernant leur travail.
Ils créent les dossiers nécessaires à leurs tâches au laboratoire. Ils enregistrent les décisions
et mesures prises et documentent les activités dont ils sont responsables.

2. La documentation à l’appui des dossiers des analyses réalisées au laboratoire comprend

notamment les documents suivants :
 Dossiers sur la préparation de milieux et réactifs
 Dossiers de contrôle de la qualité notamment les suivants :
o Registres d’assurance de la qualité ;
o Cahier de la performance et de la vérification de la stérilité des milieux ;
o Cahier de la stérilisation par autoclave.

o Fiche de relevé de température des incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs ;

o Registres des équipements de laboratoire

3. Il est important que le personnel de laboratoire s’occupe correctement des documents afin
que l’information puisse être retrouvée en cas de besoin. Il s’agit notamment de :
 mettre en place des registres et dossiers clairement définis ;
 classer régulièrement les documents pour garantir leur stockage sans risque et leur
extraction efficace.

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4. Pour permettre l’identification unique des documents, il faut au minimum :

 un titre ;
 un code d’identification (Code ID) ;
 une ou plusieurs des informations suivantes : numéro de version, date de révision de
la version en cours, ou un numéro de révision ;
 le nombre de pages ;
 les membres du personnel autorisés à publier/diffuser le document ;
 l’identification dans la base de données, le cas échéant.

5. Le Code ID donné à tous les documents peut comprendre par exemple :

 L pour livres
 R pour revues
 NRE pour notices relatives à l’équipement
 NF pour notices des fabricants
 RE pour registres des équipements
 RCQ pour registres relatifs au contrôle interne de la qualité
 FLT pour formulaires, registres, fichiers, listes, tableaux et rapports
 P pour politiques
 PR pour processus
 POS pour procédures opératoires standardisées

6. Une liste est dressée, qui permet d’identifier les versions en cours et leur distribution. Cette
liste est aussi connue sous l’appellation de registre de contrôle des documents.

7. La classification des documents du laboratoire comprend la collecte et la conservation des

documents nécessaires dans des dossiers spécifiques conformément à leur code d’identification.
Par exemple :
 Dossiers du personnel (Code ID : DP) – ils comprennent le formulaire de
candidature, la liste de vérification de formation, des copies des diplômes ou
certifications, les évaluations du comportement professionnel et la formation continue
pour chaque employé du laboratoire. Ces dossiers sont conservés dans le bureau du
Responsable de laboratoire et Responsable qualité. L’accès de ces documents est
contrôlé.
 Manuel de procédures (Code ID : MP) – il comprend les procédures pour chacune
des analyses effectuées dans le laboratoire, chaque procédure décrivant les phases
préanalytiques, analytiques et post-analytiques.

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 Registres d’entretien de l’équipement (Code ID : REE) – ils comprennent la

documentation relative à l’entretien. Note : les fabricants des instruments offrent un
calendrier d’entretien et fournissent fréquemment un formulaire-type utilisable.
 Fiche de relévé des températures (Code ID :FRT) – ils comprennent les relevés
quotidiens de la température ambiante et, le cas échéant, les relevés de température des
incubateurs, réfrigérateurs et congélateurs.
 Registres de contrôle de la qualité (Code ID : RCQ) – ils comprennent la
documentation concernant tous les contrôles de qualité pour toutes les analyses
effectuées au laboratoire.
 Gestion des analyses des patients (Code ID : GAP) – elle comprend les mécanismes
régissant les demandes et l’établissement des rapports.

5.3-Entretien et utilisation
1. Les nouvelles procédures sont distribuées au personnel concerné et une liste de distribution
est dressée.

2. Le Responsable de Laboratoire crée des sauvegardes pour éviter la perte ou la suppression

non autorisée de documents.

3. Les registres du laboratoire sont tenus à jour. Ils comprennent les rapports concernant les
tests de performance, les rapports relatifs à la biosécurité et les autres rapports produits par le
laboratoire.

4. Les documents sont contrôlés comme l’indique la POS Contrôle des documents.

5. Des copies des dossiers concernant les analyses effectuées par le laboratoire sont conservées
(le dossier d’une analyse de laboratoire est le rapport final imprimé contenant les données). Ces
dossiers sont classés par date dans les armoires GSA7 dans la grande salle. Seul le personnel du
laboratoire a accès à ces dossiers. Ces derniers sont conservés pendant au moins 2 ans. Après
deux ans, des copies des dossiers sont transférés aux archives pour une durée de dix ans.
Pour les versions électroniques, la sauvegarde se fera sur disque dur interne et externe, sur le
serveur et dans le cloud :compte Google Drive ou Drop Box pour une durée de 12 ans.

5.4-Archivage
Des procédures d’archivage appropriées doivent être mises en place pour les documents du
laboratoire (p. ex. POS Archivage à court terme et POS Archivage à long terme).

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5.5-Élimination
Lorsqu’un document publié et distribué a été révisé, la version précédente doit être conservée
dans une archive pendant 10 ans puis éliminée. Ceci est valable à la fois pour les versions
papier et électronique du document.

6-Documentation
 POS Contrôle des documents : POS-CD-HSJB-01
 POS Archivage à long terme : POS-ALT-HSJB-01
 POS Archivage à court terme : POS-ACT-HSJB-01

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