Classification

№ Risque Process

1 Production de
principes actifs

Formulation et
2 adaptation de la
forme galénique

3 Conditionnement
4 Stockage
 Classification
Sous process/Rubrique Categorie
Synthèse biologique Pilotage

Synthèse chimique Pilotage

Fermentation Processus

Extraction Processus

Pesée et la répartition Processus

Chargement et le transvasement de solides et de liquides Processus

Séparation de liquides Processus

Filtration Processus

Granulation Processus

séchage Processus

Broyage Processus

Homogénéisation
Processus

Compression Processus

Production pour tiers Processus

 Description des risques
Description des risques
Incendie, d’explosion, intoxication

Incendie, d’explosion, intoxication

Pollution d’environnement

Lors de l"extraction des résidus biologiques et naturelles, il

peut avoir des Produits chimiques organiques sous forme de
résidus

Accidentel et de fuite

Incendies et explosions

Accidentel et d’exposition du personnel

Accidentel et d’exposition du personnel

Incendies et explosions

Incendies et explosions

Accidentel et d’exposition du personnel

Arrêt de travail

Accidentel et d’exposition du personnel, arrêt du travail

 Description des risques
Causes potentiels
Mauvaise manipulation des processus

Mauvaise manipulation des processus

Contamination par un phage viral qui attaque les micro-organismes au cours de

la fermentation

Matières premières, solvants résiduels, eau de lavage et déversements

accidentels

Manque des matériels(pompe à vide ou pompe à piston)

Fontaines d’irrigation oculaire et des douches d’urgence à proximité des points

où sont transvasés, traités ou séparés des liquides dangereux

Emploi de filtres ouverts

Les vapeurs de solvants inflammables et les particules explosibles en

suspension dans l’air

Chargement et du déchargement des appareils

Les machines à comprimer peuvent présenter des risques graves si elles ne sont
pas convenablement protégées

Les risques liés à l’alimentation des machines et à la manutention des produits

 Evaluation risque inhérent
Description impact Probabilités Impact Criticité
intoxication 2 3 6

intoxication 3 4 12

Telle infection, elle entraîne la production de 2 4 8

grandes quantités d’effluents liquides

Ralentissement du processus d'extraction

2 3 6

3 2 6

3 3 9
2 2 4

Risque d’exposer les travailleurs à des liquides 3 2 6

Créer une atmosphère inflammable ou explosive 3 2 6

Le personnel peut être exposé à des substances 3 2 6

médicamenteuses, à des excipients

2 2 4

Bruit et de vibrations dans les ateliers de 3 3 9

conditionnement
 Moyens de maitrise Evaluation
Description des moyen de maitrise actuels Niveau de maitrise Criticité résiduelle

Libère des gaz, des vapeurs ou des liquides

inflammables

Epuration des eaux usées

Tenir compte des mesures appropriées

devraient être prises pour protéger le personnel
 Plan d'action
Action recommandés

Le transfert de liquides inflammables à l’aide de tubes plongeurs immergés, la mise à la terre et le

maintien d’une atmosphère inerte à l’intérieur des appareils sont des mesures propres à réduire les
risques d’incendie et d’explosion
De la vapeur et de petites quantités de produits chimiques industriels permettent de maintenir la stérilité
des équipements et des produits pendant la fermentation.

Il faut mettre en place une ventilation par aspiration localisée pour extraire les résidus

Il conviendrait d’effectuer la pesée et la répartition dans un local entouré de cloisons, ventilé par
dilution. Les surfaces de travail devraient être lisses et étanches et être nettoyées avec soin

La filtration devrait s’effectuer dans des locaux équipés de dispositifs de protection contre les
déversements accidentels et d’une bonne ventilation par dilution et aspiration localisée.