SMQ Les Menuires

Systme de Management de la Qualit : Mode demploi
A. Daunizeau - Les Menuires - mars 2010
Les Menuires, mars 2010
Alain Daunizeau, CH Lens
Systme de management de la qualit

Les bases
Corriger Prvoir
Qualit : satisfaction
des besoins exprims et implicites
Evaluer
Faire

Dfinitions (rappel) Systme :
Combinaison dlments runis de manire former un ensemble. Ex. : Systme documentaire : ensemble de documents.
Qualit : satisfaction des besoins exprims et implicites des clients Systme Qualit : ensemble de l'organisation, des procdures, des processus
et des moyens ncessaires pour mettre en uvre le management de la qualit.
Management de la Qualit : mode de management d'un organisme, centr

sur la qualit, bas sur la participation de tous ses membres et visant au succs long terme par la satisfaction du client, et des avantages pour tous les membres de l'organisme et de la socit.
Systme de Management de la Qualit : systme de management

permettant dorienter et de contrler un organisme en matire de qualit.
Le management de la qualit : dfinitions

Systme qualit :
Ensemble de lorganisation, des procdures, des processus et des moyens ncessaires pour mettre en uvre le management de la qualit.
Notes 1. Il convient que le systme qualit ne soit pas plus tendu quil nest besoin pour atteindre les objectifs relatifs la qualit. 2. Le systme qualit dun organisme est conu essentiellement pour satisfaire les besoins internes de management de lorganisme. Il va au del des exigences dun client particulier qui nvalue que la partie du systme qualit qui le concerne.
3. Pour les besoins dune valuation qualit contractuelle ou obligatoire, la dmonstration de la mise en uvre dlments identifis du systme qualit peut tre exige.
Accrditation = Qualit prouve

Le management de la qualit
Approche par processus Approche par PDCA Approche par lamlioration de la qualit
Mise en place dun SMQ

Les exigences de la norme ISO 15189 Les acteurs de la qualit Le SMQ au CH de Lens
Approche par processus

Tout travail est accompli par un processus Processus ; procd :
Ensemble de moyens et dactivits lis qui transforment des lments entrants en lments sortants.
Notes Ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, les installations, les quipements, les techniques et les mthodes.
Etat initial
Activits
Matire Main duvre Milieu Mthode Matriel
Etat final
Moyens : 5M

Exemple : la qualit des prlvements Entrant Prescription Analyse de la prescription Identification du patient Prparation du patient Prparation du matriel Recueil de lchantillon Identification du prlvement Prlvement termin Sortant

Exemple : la qualit des prlvements Entrant Prescription Recueil de lchantillon 5M
Matire Main duvre Milieu Mthode Matriel Patient identifi Infirmire, prleveur Salle de prlvement Mode de prlvement selon analyses Matriel de prlvement
Prlvement termin Sortant

Processus complexe : dcomposer en lments simples Exemple : lanalyse de biologie clinique
pr-analytique
analytique
post-analytique
Etat initial
Objectifs ? Etape Actions ? 5M ?
Objectifs ? Etape
Etat final
Actions ? 5M ?
Actions ? 5M ?
Dcomposition dun processus complexe

Exemple : Traitement de la mesure Entrant Signal produit Etape Etape Sortant Signal mesur
position acquisition de mesure du signal Action : Action : Action : transmettre transporter mesurer
Objectifs :
rapide sensible reproductible
5M
Matire : type de signal, Main duvre : nombre, qualification, Milieu : clairement, poussires, Mthode : longueur donde, temps, Matriel : spectrophotomtre, luminomtre, rapport signal/bruit,
Ensemble de processus : systme

Ex. : le systme qualit
Donnes dentre Qualit prvue Rsultats internes Qualit interne Action sur le produit Besoins et attentes Processus Action sur le processus Amlioration de la qualit
Rsultats externes Qualit perue
Produit
Vrification du produit
Aptitude du produit
Cartographie des processus

A Organisation gnrale Du laboratoire
Management et organisation
B Suivi du systme qualit
Pr-analytique
G Gestion du personnel H Gestion des documents I Matrise des enregistrements
Analytique
F - Recherches biomdicales
Post-analytique
M Processus administratifs
Processus supports
J Maintenance des quipements
K Matrise des achats
L Hygine, Scurit Environnement

Approche par le PDCA

Mthode squentielle de conduite et damlioration de projet qui permet deffectuer un travail de manire rationnelle et efficace. Sapplique tous les processus, peut tre utilise lchelle dune tche lmentaire, ou dun projet important Conditions de russite - effectuer au moins un cycle complet - impliquer toutes les personnes concernes - communiquer autour des travaux raliss et des rsultats
A C
P D

1. Plan : prvoir, tablir un plan - Choisir le sujet traiter - Dfinir et fixer des objectifs ralisables et mesurables - Rechercher les mthodes utiliser pour atteindre ces objectifs - Choisir la mthode qui sera utilise - Etudier et tester cette mthode (faisabilit) - Dterminer les personnes impliques 2. Do : faire, excuter le plan - Rdiger la documentation dcrivant la mthode retenue - Informer et au besoin former les personnes impliques - Mettre en uvre la mthode retenue comme prvu - Rassembler des donnes sur le droulement de la mthode

3. Check : vrifier les rsultats - Analyser les donnes recueillies pendant lexcution - Evaluer les rsultats obtenus : - vrifier si la mthode a t suivie - vrifier si les processus donnent les rsultats attendus 4. Adjust : modifier (si ncessaire) a) En cas dcart : - Identification des dysfonctionnements - Analyse des causes - Proposition dactions correctives - Amlioration des systmes et des mthodes et nouveau cycle b) Rsultats conformes : prenniser le systme (outils de suivi)

Exemple : ralisation dune analyse Plan : Do : Dfinition des conditions opratoires, configuration de lanalyseur, formation des personnes impliques Mise en uvre de la technique, respect des conditions opratoires
Check : Interprtation des rsultats des CQI (CQE), observation de rsultat hors limite Adjust : Recherche de la cause, solution corrective, recherche dun moyen dviter la rapparition.

Approche par lamlioration de la qualit

Mthode qui repose sur la transformation dun dysfonctionnement en source de progrs Principe -
Lister les problmes En choisir un (prioritaire) Identifier les causes possibles (toutes les causes) Dterminer le poids de chaque cause Retenir les causes essentielles Rechercher les solutions possibles Choisir la solution Mettre en uvre la solution En valuer les rsultats Suivre lapplication dans le temps

Exemple : Non-conformits sur les prlvements - Lister les problmes : Nombre et type de non-conformits : recensement Priode : 2 mois Nb : 644 Prlvement hmolys : 283 (45,5%) Volume insuffisant : 124 (20%) Dfaut didentit : 58 (9%) - En choisir un (prioritaire) : fonction de la frquence, de la gravit, de la faisabilit, Ex. : volume insuffisant

Exemple : Non-conformits sur les prlvements NC retenue : Tube insuffisamment rempli - Identifier les causes possibles (toutes les causes) 1. Matriel dfectueux 2. Matriel inadapt 3. Patient difficile piquer 4. Technique de prlvement dfectueuse - Dterminer le poids de chaque cause 3 et 4 les plus frquentes 3 difficile traiter - Retenir les causes essentielles 4. technique de prlvement dfectueuse

Exemple : Non-conformits sur les prlvements - Rechercher les solutions possibles Formation des prleveurs Information aux responsables - Choisir la solution Information aux responsables - Mettre en uvre la solution - En valuer les rsultats Baisse de 35% des prlvements insuffisants - Suivre lapplication dans le temps En cours ( suivre)
Conditions de russite Signaler les dysfonctionnements Obtenir un consensus sur lidentification du problme Ne travailler que sur un seul problme la fois Suivre rigoureusement la dmarche Approfondir la recherche dune solution Poursuivre la dmarche jusqu son terme

Mise en place dun SMQ : la dmarche

- Dtermination des besoins et attentes des clients ; - tablissement de la politique qualit et des objectifs ; - Dtermination des processus et des responsabilits ; - Dtermination et fourniture des ressources ncessaires ; - Dfinition des mthodes permettant de mesurer lefficacit et lefficience de chaque processus ; - Mise en uvre de ces mthodes ; - Dtermination des moyens permettant dempcher les non-conformits et den liminer les causes ; - Dtermination et application dun processus damlioration continue du systme de management de la qualit. ISO 9000

Besoins Prvoir Faire Evaluer Corriger Qualit Dfinition des besoins Politique, objectifs Procdures ; Processus ; Moyens Suivi Plans dactions Rsultats
= SMQ

Les facteurs cls dun systme qualit : - le client au centre - harmonie entre 3 lments indispensables Responsabilit de la direction
Interfaces avec les clients Structure du systme qualit

Ressources en personnel et en matriel
ISO 15189 : 4.1 Organisation

4.1.5 Mise en place dun SMQ Engagement de la direction : Conception, mise en uvre, maintenance, amlioration du SMQ
- Autorit et ressources la disposition du personnel - Pas de pression commerciale ou financire - Politiques et procdures pour assurer la confidentialit - Politiques et procdures pour viter de rduire la confiance - Structurer lorganisation et la direction - Dfinition des responsabilits - Formation et encadrement - Mise en place dun encadrement technique - Nomination dun responsable qualit - Responsables adjoints
4.1.6 Communication au sein du labo et relative au SMQ

4.2 Systme de management de la qualit

4.2.1 Politique, processus, programmes, procdures,
Documents, communiqus, compris, mis en uvre
4 4.2. SMQ doit inclure matrise interne et EEQ 4.2.3 Politique et obj. du SMQ dclars et inclus dans le MAQ
Prestations, niveau de prestations Objectifs du SMQ Respect des procdures, des bonnes pratiques, du SMQ, de la norme
4.2.4 Rdaction dun MAQ qui dcrit le SMQ 4.2.5 Programme de surveillance rgulire
Etalonnage, fonctionnement des instruments, des ractifs et des systmes analytiques Programmes de maintenance et dtalonnage
ISO 15189 : 4.3 Matrise des documents

4.3.1 Procdure des procdures
documente, mise jour, archive
4.3.1 Procdures pour sassurer que :

documents rviss et approuvs liste des documents en cours versions jour seules disponibles rvisions priodiques documents obsoltes retirs documents prims archivs gestion des modifications procdures pour le contrle des modifications
4.3.3 Identification et prsentation des documents

titre, date de rvision, nombre de pages, responsable de ldition, identification des sources
ISO 15189 : 4.4 4.7 Contrats (1)

4.4 Revues de contrats
4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 Procdures pour les revues de contrats Enregistrements des revues Revues pour les actes sous-traits Information aux clients des carts constats Modification de contrats
4.5 Analyses transmises

4.5.1 Procdure dvaluation et de choix de sous-traitants 4.5.2 Examen priodique des accords, - exigences dfinies, conflits dintrt, choix de techniques, - responsabilits respectives 4.5.3 Enregistrement des analyses transmises 4.5.4 Communication des rsultats au prescripteur
ISO 15189 : 4.4 4.7 Contrats (2)

4.6 Services externes et approvisionnements
4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 Slection des fournisseurs, contrle des produits, stockage Contrles avant utilisation Inventaire des fournitures, historique des produits Evaluation des fournisseurs
4.7 Prestation de conseils

Conseils de prescription, type dchantillon, interprtation des rsultats
ISO 15189 : 4.8 - 4.12 Dysfonctionnements (1)

4.8 Traitement des rclamations
Politique et procdures dfinies Enregistrements et gestion des rclamations
4.9 Matrise des non-conformits

4.9.1 Politique et procdures de gestion dune non-conformit Conduite tenir dfinie, responsabilits 4.9.2 Dfaut de procdure 4.9.3 Procdure de diffusion des rsultats en cas de nonconformit
4.10 Actions correctives

4.10.1 prventive 4.10.2 4.10.3 4.10.4 Procdure danalyse des causes, mise en uvre daction Modifications dactions correctives Rsultats et efficacit des actions correctives Doute sur lefficacit : audits, revues
ISO 15189 : 4.8 - 4.12 Dysfonctionnements (2)

4.11 Actions prventives
4.11.1 Identification des sources de NC ou damliorations ncessaires 4.11.2 Evaluation de lefficacit des mesures prventives
4.12 Amlioration continue

4.12.1 Revue systmatique de toutes les procdures oprationnelles. Plans dactions 4.12.2 Contrle de lefficacit des amliorations 4.12.3 Rsultats soumis la direction (modification du SMQ) 4.12.4 Indicateurs de qualit des soins 4.12.5 Accs formations et enseignements
ISO 15189 : 4.13 4.15 Evaluation (1)

4.13 Enregistrements qualit et enregistrements techniques
4.13.1 Gestion des enregistrements 4.13.2 Enregistrements lisibles, conservs, aisment retrouvs et protgs 4.13.3 Dure de larchivage
4.14 Audits internes

4.14.1 Vrification que les activits sont toujours conformes au SMQ : audits internes 4.14.2 Audits par des personnes qualifies. Procdures documentes. Ralisation des dcisions 4.14.4 Revues daudits
ISO 15189 : 4.13 4.15 Evaluation (2)

4.15 Revues de direction
4.15.1 Revue du SMQ et de toutes activits (1 / an)
Rsultats inclus dans un plan dobjectifs et dactions
4.15.2 Diffrents lments dune revue de direction

Suivi des revues prcdentes Avancement des actions correctives et prventives Rapports du personnel Rsultats des audits internes, et externes. Evaluations externes Modification des activits. valuation des fournisseurs Rclamations et retours divers Indicateurs qualit. Non-conformits. Dlai dexcution Surveillance des processus damlioration
4.15.3 Evaluation de la qualit de la contribution aux soins du patient 4.15.4 Enregistrement et communication des dcisions

Rle de la direction au sein du SMQ

- Etablir la politique qualit et les objectifs qualit - Promouvoir cette politique et ces objectifs pour accrotre la sensibilisation, la
motivation et limplication des personnes tous les niveaux
- Assurer que les exigences des clients sont une priorit - Assurer que les processus appropris sont mis en uvre pour rpondre aux
exigences des clients et datteindre les objectifs
- Assurer quun SMQ efficace et efficient est tabli, mis en uvre et entretenu - Assurer la disponibilit des ressources ncessaires - Effectuer la revue du SMQ - Dcider des actions concernant la politique et les objectifs qualit - Dcider des actions damlioration du SMQ
(ISO 9000)
Etablir la politique qualit

I. Etablir une politique qualit visant : - qualit du service ou du produit - satisfaction de la clientle Dvelopper les points suivants : - niveau de service devant tre fourni - image et rputation de qualit de lorganisme - objectifs qualit du service - faon de procder pour atteindre ces objectifs - rle du personnel charg de la mise en oeuvre de la politique
La direction : la politique qualit

II. Engagement de la direction : - accomplir cette politique, - veiller ce que soient respectes intgralement les dispositions dcrites dans le manuel qualit - avoir le souci constant de juger de la mise en uvre et de lefficacit de ces dispositions - assurer lvolution du systme qualit de lorganisme
La vrification et lvaluation peuvent tre dlgues une personne qui doit tre nommment dsigne pour cela.
Responsabilits de la direction
1. Engagement de la direction Preuves de lengagement :
- communiquer limportance de satisfaire les exigences des clients, ainsi que les exigences rglementaires - tablir la politique qualit - assurer que les objectifs qualit sont tablis - mener des revues de direction - assurer la disponibilits des ressources
2. Ecoute client
- assurer que les exigences des clients sont dtermines et respectes
3. Politique qualit
La direction doit sassurer que cette politique : - est adapte la finalit de lorganisme - comprend lengagement satisfaire les exigences des clients et amliorer en permanence le SMQ - fournit un cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit - est communique et comprise au sein de lorganisme - est revue quant son adquation permanente
ISO 9001
4. Planification
Objectifs qualit
La direction doit assurer que les objectifs sont tablis aux fonctions et aux niveaux appropris.
Planification du SMQ
La direction doit assurer que : - la planification du SMQ est ralise de faon satisfaire les exigences de la norme et les objectifs qualit - la cohrence du SMQ nest pas affecte lorsque des modifications du SMQ sont mises en oeuvre
ISO 9001
5. Responsabilits
Responsabilit et autorit
Elles doivent tre dfinies et communiques au sein de lorganisme
Reprsentant de la direction
Autorit et responsabilit pour : - assurer que les processus ncessaires au SMQ sont tablis, mis en uvre et entretenus - rendre compte la direction du fonctionnement du SMQ - assurer que la sensibilisation aux exigences des clients est encourage
Communication interne
La direction doit assurer que des processus de communication sont tablis et que la communication a bien lieu
ISO 9001
Responsabilits de la direction (ISO 9001)

6. Revue de direction
Gnralits
Le SMQ doit tre revu intervalles rguliers pour assurer quil demeure efficace. Les enregistrements doivent tre conservs
Elments dentre de la revue

- rsultats des audits - retour dinformation des clients - fonctionnement des processus et conformit des produits - tat des actions prventives et correctives - actions issues des revues prcdentes - changements pouvant affecte le SMQ - recommandations damlioration
Elments de sortie
Dcisions et actions relatives lamlioration du SMQ, lamlioration du produit, aux besoins en ressources
Missions dun Responsable Qualit

Responsable Qualit :
Personne nomme par la direction, bnficiant dune dlgation de responsabilit et dune autorit lui permettant de sassurer que les exigences du SMQ sont satisfaites. Donc : Participer llaboration
de la politique qualit et la dfinition des objectifs qualit
Promouvoir cette politique

et ces objectifs pour accrotre la sensibilisation, la motivation et limplication des personnes tous les niveaux
Assurer que les exigences des clients sont une priorit Assurer que les processus appropris sont mis en uvre pour rpondre
aux exigences des clients et atteindre les objectifs
Missions dun Responsable Qualit

Communiquer, informer
- entre la direction et les acteurs de terrain, avec lextrieur - runions rgulires,
Assurer
- la gestion du systme documentaire - la mise en uvre et le fonctionnement des processus du SMQ - la mise en uvre des actions dcides
Organiser, planifier
- le suivi des actions, des indicateurs - les valuations, enqutes, audits, revues
Accompagner et former
- les diffrents acteurs aux outils, mthodes et dmarches qualit dans lesquels ils sont impliqus
Rendre compte
- la direction du fonctionnement du SMQ
Les acteurs de la qualit

Politique qualit et engagement La direction Processus de management de la qualit les responsables qualit Processus cur de mtier : les professionnels de biologie Processus supports les professionnels comptents Pro.
La qualit est laffaire de tous

Ressources en personnel
Motivation
conditions de travail, mthodes de travail attractives, bonne comprhension des tches, considration, volution de carrire,
Formation et volution
formation la qualit, la politique qualit, valuation des formations, matrise des processus, valuation des performances,
Communication
aptitude travailler en quipe, runions rgulires, informations crites, moyens dinformation,

Le SMQ au CH de Lens
C B
D Lille B A Lens D V
Bassin de vie : 1 200 000 habitants CH Lens : 380 000 habitants
1150 lits, 45.000 hospitalisations / an Toutes spcialits sauf neurochirurgie 2 600 salaris - 280 mdecins
Le CH de Lens et ses laboratoires

Ple de Biologie : 3 services contigus, sur un mme site - Biochimie - Microbiologie - Hmatologie Immunologie 50 MB, 75 personnes (47 Techniciens) Des activits communes : - Patients externes, gardes, astreintes, - Commandes, facturation - Partage transversal des activits des cadres
Les premiers pas vers laccrditation

Biochimie :
dbut 2008,
mise en place dun accompagnement (Bio Qualit : groupe pilote ) Conseil de ple : fin 2008, mise en place dune structure Qualit (Cellule dAssurance Qualit) C.H. Lens : dbut 2009, validation par les instances (Projet de ple, projet dtablissement)
Mise en place dune structure Qualit

Moyens matriels
La Qualit devant tre considre et perue comme une activit de biologie part entire poste de travail Qualit, (adapt la taille du laboratoire)
Locaux : une salle ddie, du mobilier Equipement : un systme informatique propre, en rseau
Mise en place dune structure Qualit

Extrieur C.H. Lens HAS D.Q.P.R. Bio Qualit AFSSAPS
Ple Biologie
CAQ
RAQ Equipes
Microbio.
Laboratoires
RAQ Equipes
Biochimie
RAQ Equipes
Hmato.
La Cellule dAssurance Qualit

Ressources humaines propres
1 Coordonnateur (biologiste) 1 Secrtaire 1 Technicien Qualit (en cours) Stagiaires 0,4 ETP 0,8 ETP 1 ETP 3 mois / an
Ressources partages
3 Responsables Qualit (1 par service) 3 Cadres mdico-tech. (1 par service) x ? ETP x ? ETP
Avec un peu de recul

Systme documentaire
Chaque document doit correspondre un risque. Ecrire le juste ncessaire.
Quelques procdures indispensables

Matrise documentaire Matrise des non conformits Actions correctives Actions prventives Gestion des enregistrements Audits

Rle de la CAQ
Sassurer que
Donnes dentre Qualit prvue Rsultats externes Qualit perue Aptitude du produit
Action sur le produit Processus Action sur le processus Amlioration de la qualit Produit
Besoins et attentes
Vrification du produit

Revue de direction
Cur du SMQ , irrigu par les informations sur tout ce qui se fait et se passe
La Culture Qualit
Un changement culturel De loral lcrit Nouvelle attitude devant lerreur Responsabilisation des personnes Culture de laction prventive Engagement de la direction pour la cohsion de lquipe
Conclusion
Sont indispensables : lengagement de la direction un accompagnement guide et suivi externes une structure qualit guide et suivi internes sparation des missions biologiste / qualiticien Quelques constats : Une dynamique prenne est en place Une Culture Qualit sinstalle petit petit Nous navons jamais progress aussi vite
Laccrditation devient un objectif possible


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Systme de management de la qualit

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Management de la Qualit : mode de management d'un organisme, centr

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Accrditation = Qualit prouve

Mise en place dun SMQ

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Approche par processus

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Approche par processus

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Prlvement termin Sortant

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Approche par processus

Objectifs ? Etape Actions ? 5M ?

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Dcomposition dun processus complexe

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Ensemble de processus : systme

Rsultats externes Qualit perue

Cartographie des processus

B Suivi du systme qualit

K Matrise des achats

L Hygine, Scurit Environnement

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Approche par le PDCA

Approche par le PDCA

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Approche par lamlioration de la qualit

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Interfaces avec les clients Structure du systme qualit

Ressources en personnel et en matriel

ISO 15189 : 4.1 Organisation

4.1.6 Communication au sein du labo et relative au SMQ

4.2 Systme de management de la qualit

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ISO 15189 : 4.3 Matrise des documents

4.3.1 Procdures pour sassurer que :

4.3.3 Identification et prsentation des documents

ISO 15189 : 4.4 4.7 Contrats (1)