Contrle de qualit

Dans lindustrie pharmaceutique on ralise des contrles stricts de tous les paramtres physico-
chimiques et de strilit du produit destin tre commercialis. Elle est soumise, avant la mise
sur le march de ses productions, l'obtention du certificat de conformit. En outre, un
laboratoire hautement spcialis et quip, au niveau mme du lieu de production, permet
d'effectuer certains tests relatifs la qualit des seringues

Analyse microbiologique :
Contrle de la strilit (filtration, ensemencement direct,)
Test defficacit des conservateurs (challenge test)
Qualit microbiologique des aliments
Contrle de la contamination des produits non striles
Contrle de l'eau et des eaux de process
Dnombrement et identification des germes
Validation des cycles de strilisation
Dtermination de la bio-charge des dispositifs mdicaux

Pour la strilisation de seringues il existe une machine qui soccupe cette mission :

DESCRIPTIF :
Machine multirfrence automatique permettant de striliser des SERINGUES de longueur
variable.

Intgration dans un chssis blind de 90 tonnes d1 convoyeur permettant de faire dfiler des
SERINGUES une cadence variable sous un canon de strilisation. En sortie de la machine de
remplissage des SERINGUES situe en amont, 1 systme de convoyeurs et de roue de
cadencement assure lapprovisionnement en SERINGUES du convoyeur machine.
CADENCE : 300 SERINGUES/mn.

OPERATIONS : Protection de lenvironnement : Parcours du convoyeur en chicanes + Calcul

des formes et paisseurs de blindage adquates.

Accessibilit maintenance : Motorisation de louverture en 2 du chssis blind. Transfert

des SERINGUES en environnement hostile : Convoyeur inox de 14 m non graiss embarquant
425 posages multirfrence .

Alimentation du convoyeur machine : En amont de la roue de cadencement, gestion

dcluses, de saturations et de cycles automatiques spcifiques de redmarrages. Gestion des
produits mauvais : Notion de registre dcalage par zone . Intgration en salle blanche.
 Fig 1 : Machine de strilisation

Mise en place dun contrle de qualit quotidien dans votre laboratoire :

Les valeurs imprimes dans une notice de contrle de qualit sont fournies titre indicatif. Compte
tenu des nombreuses variables lies aux analyses, un laboratoire devra toujours tablir ses propres
statistiques de contrle de qualit en utilisant son propre systme de test. Les statistiques les plus
fondamentales utilises par le laboratoire sont la moyenne et lcart-type

Ces valeurs peuvent tre utilises pour dcider si le rsultat dun patient est acceptable et peut tre
rendu. Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dclare que : Une estimation initiale peut
tre ralise en effectuant un minimum dau moins 20 mesures diffrentes du matriel de contrle,
pour chaque niveau de contrle, sur des jours distincts.

Etape 1 : Calculer la moyenne [x] La moyenne fournit la meilleure estimation de la valeur vraie de
lanalyte pour un niveau spcifique de contrle.

Pour calculer la moyenne pour un niveau spcifique de contrle :

1. Additionner toutes les valeurs recueillies pour ce contrle

2. Diviser la somme des valeurs par le nombre des valeurs

Etape 3: Etablir les limites de dcision

En utilisant la moyenne et la plage de 3s, un graphique de Levey-Jennings est cr pour chaque test
et chaque niveau de contrle. Les donnes CQ quotidiennes sont traces sur ce graphique, ce qui
permet au laboratoire de contrler la prcision de ses procdures de tests.
Etape 5: Evaluer les donnes CQ

Lorsquun procd analytique est en contrle, les donnes CQ suivent une distribution gaussienne
avec approximativement 99,7% des rsultats situs au sein des limites 3s. Les rsultats CQ situs en
dehors des limites 3s sont gnralement considrs hors du contrle et la srie devra tre rejete. Les
donnes CQ suprieures 2s, mais au sein de la limite 3s nindiquent pas ncessairement que la srie
doit tre rejete, car approximativement 4% des points de donnes valables se situeront entre 2s et
3s.
 Rpublique Algrienne Dmocratique et Populaire
Ministre de lEnseignement Suprieur et de La Recherche
Scientifique

Ecole Nationale Polytechnique

Filire : QHSE-GRI

TP : 01
Contrle dun produit plastique

Ralis par :

GUEDJIBA Aymen

Anne universitaire : 2017/2018