COMMENT REDIGER UN CAHIER DE RECUEIL DE DONNEES

(CRF)

Le cahier de recueil de données (lien vers la procédure en entier), ou cahier d’observations,

est le document qui permet le recueil complet et lisible des données cliniques nécessaires de
l’essai. Ce cahier doit refléter le protocole de recherche dans toute son exhaustivité. Il ne
remplace pas le document source n’y s’y substitue.
Les informations recueillies doivent être regroupées chronologiquement (l’unité est le plus
souvent la visite).
Chaque cahier est formé de plusieurs unités : schéma chronologique de l’étude et ses
examens, pré-inclusion (facultatif), inclusion, visites de suivi, visite de fin d’étude.
Dans chaque unité, les informations sont présentées dans un ordre logique qui suit
habituellement le déroulement de l’acte médical : examen clinique général, examens
spécifiques…
Chaque feuille du cahier de recueil doit être réalisée en duplicata : un exemplaire est destiné à
l’investigateur et l’autre au promoteur.

1- La page de garde
La page de garde doit contenir :
9 la mention « cahier d’observation » ou « cahier de recueil des données » (langue
anglaise : CRF = Case Report Form)
9 le titre du protocole
9 le nom du promoteur
9 le nom de l’investigateur coordonnateur ou de l’investigateur principal ainsi que ses
coordonnées
9 un numéro de centre dans le cas d’essais multicentriques
9 un numéro d’étude
9 les initiales du nom (3 premières lettres) et prénom (2 premières lettres) du volontaire,
9 un numéro d’identification du volontaire (ou un numéro d’anonymat)
9 les dates de pré-inclusion (Jo), d’inclusion, de suivi et de fin d’essai (J1... Jn).

2- Fiche d’instructions pour remplir le cahier d’observation

Cette fiche, insérée au début du cahier et destinée « aux utilisateurs » (co-investigateurs…),
définit les modalités de remplissage du cahier d’observation.
3- Attestation de consentement
L’attestation de consentement constitue la preuve que le consentement éclairé a bien été signé
et remis au patient. En effet, aucune recherche biomédicale ne peut démarrer si la personne
qui se prête à cette recherche n’a pas donné son consentement. Le consentement éclairé doit
présenter une information claire et détaillée du protocole (cf. dossier à conserver numéro 3
« Le consentement éclairé »). En cas de non-recueil du consentement, les sanctions pénales
encourues par l’investigateur peuvent s’élever à 3 ans d’emprisonnement et à une amende de
45 734 euros, sans préjudice d’une action judiciaire.
Cette attestation doit contenir les initiales du nom et prénom du patient, le nom de
l’investigateur, la date et les signatures du volontaire et de l’investigateur.

4- Réalisation des feuilles de recueil

Chaque page du cahier doit comporter :
9 un identifiant du sujet inclus : initiales du nom (les trois premières lettres) et le numéro
d’anonymat,
9 un numéro de centre dans le cas d’essais multicentriques
9 un numéro d’étude
9 un numéro de visite
9 la date du jour
9 un numéro de page.
9 le codage des données (questionnaires)
Pour les réponses, il faut prévoir des :
• Cases ouvertes pour des lettres ou des chiffres ::: (un seul caractère par case)
• Cases fermées à cocher
• Lignes en pointillée : ……………. pour des données en texte libre
• items à entourer
• items à rayer.
Dans un cahier d’observation, les éléments mentionnés ci-dessous doivent être renseignés :
9 les antécédents médicaux : questionnaire dans lequel sont inscrites les principales
maladies antérieurement présentées par le volontaire sain ou malade et leur chronologie
9 les pathologies associées
9 les traitements associés : nom des médicaments, dose, voie d’administration, dates de
début et d’arrêt du traitement et raisons de la prescription
9 la vérification des critères d’inclusion, de non-inclusion
Il est possible d’ajouter :
9 les renseignements démographiques : date de naissance, sexe, nationalité, ethnie….
9 l’histoire de la maladie : date d’apparition, traitements actuels : dose, date de début et
d’arrêt du traitement, nom de la spécialité, DCI
9 l’examen médical général : poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque…
9 les examens spécifiques (biologie etc.) : nom des examens et unités de mesure, valeurs du
volontaire, valeurs de référence du laboratoire et interprétation.
5- Signature des cahiers

9 A chaque visite d’un patient inclus, l’investigateur doit signer la dernière fiche de recueil
des données de cette visite (fiche sur laquelle ont été inscrites les données patient).
9 A la fin du cahier, l’investigateur doit parapher par ses initiales.

6- Corrections des données dans le cahier

L’information erronée doit être rayée par un simple trait afin de rester visible, identifiée
(initiales), datée et signée par l’investigateur.
7- Annexes
9 Le feuillet de fin d’étude
Ce feuillet situé à la fin de chaque cahier doit être renseigné par l’investigateur lors de
l’interruption de l’étude survenue à cause d’un des motifs énoncés ci-dessous :
• la non compliance aux impératifs du protocole
• un patient perdu de vue
• l’apparition d’évènement indésirable grave
• une mauvaise observance du traitement
• la sortie volontaire du sujet
• l’arrêt de l’étude décidé par le promoteur ou l’investigateur,
• d’autres raisons.

9 La survenue d’un événement indésirable grave (EIG) :

• L’investigateur principal doit informer immédiatement le promoteur en cas de survenue
d’un événement indésirable grave. Pour les protocoles dont le CHU de Nice est
promoteur, l’investigateur doit remplir la fiche de déclaration d’évènement indésirable
située à la fin du cahier d’observation.
• Les investigateurs associés doivent informer l’investigateur principal et remplir également
la fiche de déclaration d’évènement indésirable située à la fin du cahier d’observation.
• Ce feuillet doit notamment définir si la survenue de l’événement indésirable grave est
susceptible d’être liée ou non à la recherche menée par l’investigateur.

9 Dans le cas d’un protocole dont le CHU de Nice est promoteur, l’investigateur doit veiller
à la qualité de la formalisation du cahier d’observation, et l’adresser impérativement pour
validation à la Délégation à la Recherche Clinique.
9 Il est indispensable de vérifier que toutes les informations requises par le protocole
définitif figurent dans la version finale du cahier.

Lors du remplissage du cahier, l’investigateur doit suivre les conseils suivants :

9 écrire au stylo à bille noir (feuillets duplicata),
9 toutes les cases doivent être remplies :
• noter ND quand donnée non disponible
• noter NA quand non applicable

9 Le cahier d’observation doit être conservé par l’investigateur pendant 15 ans.

9 Pour les protocoles dont le CHU de Nice est promoteur, le dépôt des cahiers de recueil
aux archives centrales du CHU est obligatoire