PLAN DE CONTRÔLE

Les paramètres contrôlés sont les paramètres qui ont une incidence directe sur la qualité du produit final.

Chaque paramètre critique est suivi selon une méthode statistique, à savoir que pour chacun d'entre eux des limites de contrôle ont été définies.

Les limites de spécification ont été déterminées en fonction des exigences client, des références normatives, de notre expérience et d'une veille technologique.

Les limites de contrôle permettent de suivre l'évolution des différents paramètres et leurs éventuelles dérives afin de mettre en place des actions avant d'atteindre les limites de spécification.

Le suivi de ces paramètres est sous la responsabilité du service qualité. Ce dernier s'assure que tous les paramètres sont dans les tolérances. En cas de dépassement de la limite de contrôle, il identifie les causes de la dérive du paramètre et met en place le plan d'action.

En cas de dérive importante ou d'une non-conformité, l'analyse de la cause et le plan d'action seront explicités et suivis à travers une fiche de non-conformité.

En cas de dépassement de la spécification, le service qualité prendra les dispositions nécessaires pour assurer l'information auprès des clients et le retour éventuel des produits réalisés pendant la période incriminée.

Type de contrôle
Limite de Limite de Qualification de
Spécificatio Spécificatio Document de référence pour la Moyen de
Paramètres contrôlés contrôle contrôle Fréquence Échantillonnage Méthode l'opérateur effectuant le
n minimum n maximum spécification contrôle
minimum maximum Non contrôle
Destructif
destructif

Contamination microbienne 5 UFC/pièce 10 UFC/pièce Exigence client selon CDC du 05/10/2011 1 fois/mois 20 pièces X Protocole d'analyse Instruction n° 1 Technicien de laboratoire
Produit NA NA
500 1000
Instruction n° 2 -
Contamination particulaire Exigence client selon CDC du 05/10/2011 1 fois/lot 10 pièces X Protocole d'analyse Logiciel de Technicien de laboratoire
particules/pièce particules/pièce
granulométrie
Instruction n° 3 +
Aérocontamination microbienne 4UFC/m3 10 UFC/m3 BFP-BO Santé 98/5 bis. Classe B 1 fois/semaine 1 prélèvement par salle. X Protocole d'analyse Technicien de laboratoire
Collecteur d'air
Environnement Contamination microbiologique
NA NA
4UFC/boite 5 UFC/boite 55 1 prélèvement sur chaque poste de
BPF-BO Santé 98/5 bis Classe B 1 fois/mois X Protocole d'analyse Instruction n° 4 Technicien de laboratoire
de surface 55mm mm conditionnement
Selon dossier de qualification du process Relevé et enregistrement sur le
Température 30 °C 33 °C 38 °C 40 °C 1 fois/lot NA X Instruction du robot n° 5 Opérateur de production
Process de nettoyage QO/QI/QP du 24/02/2011 dossier de lot
en robot Pression 5U 8U 12U 15U
Selon dossier de qualification du process
1 fois/lot NA X
Relevé et enregistrement sur le
Instruction du robot n° 5 Opérateur de production
QO/QI/QP du 24/02/2011 dossier de lot

Tableau des évolutions

10/10/2011 Création F. DUPONT G. DURANT

Date Objet de l'évolution Rédacteur Approbateur