07028121500V4.
Elecsys Vitamin B12 II
07028121190 07028121500
Français
Informations techniques
Nom abrégé ACN (code d'application)
B12 2 10088
Domaine d'utilisation
Test de liaison pour la détermination quantitative in vitro de la vitamine B12
dans le sérum et le plasma humains.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système
d'immunoanalyse cobas e 801.
Caractéristiques
La vitamine B12, ou cobalamine, est une molécule organométallique
complexe comportant un anneau corrine au centre duquel se trouve un
atome de cobalt. C'est une vitamine hydrosoluble, synthétisée par les
microorganismes. Elle ne peut pas être synthétisée dans le corps humain et
est rarement présente dans les végétaux. Les sources principales de
vitamine B12 sont la viande, le poisson, les œufs et les produits laitiers.1
Son assimilation dans l'appareil digestif dépend du facteur intrinsèque qui
est synthétisé par les cellules pariétales gastriques, et du récepteur cubam
de l'iléon distal. La cause de carence sévère en vitamine B12 la plus
fréquente est l'absence de facteur intrinsèque due à une gastrite atrophique
auto‑immune. L'affection est historiquement appelée « anémie
pernicieuse » bien que de nombreux patients présentent principalement
des manifestations neurologiques. La carence en vitamine B12 peut
également être causée par une malabsorption due à une gastrectomie, une
maladie inflammatoire intestinale chronique ou une carence nutritionnelle
(lors de végétalisme, par exemple).2
La vitamine B12 est le cofacteur de deux enzymes, la méthionine synthase
et la méthylmalonyl CoA mutase.2,3 Située dans le cytoplasme, la
méthionine synthase a besoin de la vitamine B12 sous sa forme méthylée
(méthylcobalamine) et catalyse la conversion de l'homocystéine en un
acide aminé essentiel, la méthionine. Au cours de cette étape, un
groupement méthyle est transféré du méthyltétrahydrofolate vers l'acide
aminé.3 Cette enzyme est impliquée dans le cycle de méthylation par la
synthèse du donneur de méthyle, S‑adénosylméthionine, et le cycle dans
lequel la purine et la pyrimidine sont synthétisées par la production de
tétrahydrofolate.3 Sous forme de 5’‑désoxyadénosylcobalamine, la
vitamine B12 est également indispensable à une enzyme mitochondriale, la
méthylmalonyl-CoA mutase, qui va convertir la méthylmalonyl‑CoA en
succinyl‑CoA. C'est l'étape de l'oxydation des acides gras à chaîne courte
et du catabolisme des acides aminés kétogéniques.3 La vitamine B12 joue
donc un rôle important dans la synthèse de l'ADN, la régénération de la
méthionine pour la synthèse et la méthylation des protéines, de même que
pour le développement et la myélinisation initiale du système nerveux
central (SNC) et le maintien de la fonction normale du SNC.2,3
Les carences en vitamine B12 sont courantes dans les pays développés,
principalement chez les personnes âgées et dans les milieux sociaux
défavorisés. La prévalence augmente généralement avec l'âge.4,5
La carence en vitamine B12 altère la synthèse des globules rouges qui
conduit à une anomalie de la synthèse de l'ADN qui, à son tour, est
responsable des anémies mégaloblastiques.3 Elle altère également la
fonction neurologique, en particulier la démyélinisation des nerfs, due en
partie à une anomalie de la méthylation, pouvant conduire à des
neuropathies périphériques, la démence, l'altération des aptitudes
cognitives et la dépression.3 Par ailleurs, la carence ou déplétion en
vitamine B12 augmente le risque de malformations du tube neural,
d'ostéoporose et de maladies cérébro‑ et cardiovasculaires.3 Le diagnostic
précoce est essentiel en raison de la nature latente de cette altération et du
risque de lésion neurologique persistante.3,5
Généralement, un dosage de la vitamine B12 est pratiqué en première
intention pour confirmer le diagnostic de carence.2 Des publications
récentes suggèrent, pour améliorer la spécificité du diagnostic, de doser
également les biomarqueurs suivants: acide folique, acide méthylmalonique
(AMM), homocystéine et holotranscobalamine.2,5,6,7
Le test Elecsys Vitamin B12 II fait appel à un principe de compétition en
utilisant le facteur intrinsèque spécifique de la vitamine B12. La
vitamine B12 de l’échantillon entre en compétition avec la vitamine B12
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300 cobas e 801
biotinylée exogène pour les sites de fixation du facteur intrinsèque marqué
au ruthéniuma).
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Principe
Principe de compétition. Durée totale du cycle analytique: 27 minutes
▪ 1ère incubation: 9 µL d'échantillon sont incubés avec les réactifs de
prétraitement 1 et 2. La vitamine B12 est libérée.
▪ 2ème incubation: l’échantillon prétraité est incubé avec le facteur
intrinsèque ruthénylé. Il se forme un complexe vitamine B12‑protéine de
liaison dont la quantité dépend de la concentration de l’analyte dans
l’échantillon.
▪ 3ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine et la
vitamine B12 biotinylée sont ajoutées. Les sites de liaison libres du
facteur intrinsèque ruthénylé sont occupés: il se forme un complexe
facteur intrinsèque ruthénylé‑vitamine B12 biotinylée. Le complexe est
fixé à la phase solide par une liaison biotine‑streptavidine.
▪ Le mélange réactionnel est aspiré dans la cellule de mesure où les
microparticules sont maintenues au niveau de la surface de l’électrode
par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le
passage de ProCell II M. Une différence de potentiels appliquée à
l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée
par un photomultiplicateur.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
est générée spécifiquement pour l’analyseur utilisé par une calibration
en 2 points et une courbe de référence fournie via cobas link.
Réactifs - composition et concentrations
Le cobas e pack (M, R1, R2) et les réactifs de prétraitement (PT1, PT2)
sont étiquetés B12 2.
PT1 Réactif de prétraitement 1, 1 flacon, 7.3 mL:
Dithiothréitol 1.028 g/L; stabilisateur, pH 5.5
PT2 Réactif de prétraitement 2, 1 flacon, 6.3 mL:
Hydroxyde de sodium 40 g/L; cyanure de sodium 2.205 g/L
M Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon, 12.4 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL; conservateur
R1 Facteur intrinsèque~Ru(bpy) , 1 flacon, 18.8 mL:
Facteur intrinsèque recombinant (de porc) ruthénylé 4 µg/L;
cobinamide dicyanide 15 µg/L; stabilisateur; sérumalbumine
humaine, tampon phosphate, pH 5.5; conservateur
R2 Vitamine B12~biotine, 1 flacon, 15.8 mL:
Vitamine B12 biotinylée 25 µg/L; biotine 3 µg/L; tampon phosphate,
pH 7.0; conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets devrait être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
Règlement (CE) No. 1272/2008 :
Danger
H290 Peut être corrosif pour les métaux.
H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires
graves.
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Elecsys Vitamin B12 II

H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets
néfastes à long terme.
Prévention:
P273 Éviter le rejet dans l'environnement.
P280 Porter des gants de protection/des vêtements de
protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
Réponse:
P301 + P330 EN CAS D'INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire
+ P331 vomir.
P303 + P361 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) :
+ P353 Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés.
Rincer la peau à l’eau.
P304 + P340 EN CAS D'INHALATION: Transporter la personne à
+ P310 l'extérieur et la maintenir dans une position où elle peut
confortablement respirer.
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ un
médecin.
P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec
+ P338 précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les
+ P310 lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler
immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ un médecin.
L'étiquetage de sécurité du produit est conforme à la réglementation
EU GHS.
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590
Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux. Tous les dérivés de sang humain utilisés ont été
préparés uniquement à partir de sang de donneurs où la recherche de
l’antigène HBs et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit à un résultat
négatif. Les méthodes utilisées pour le dépistage étaient approuvées par la
FDA ou conformes à la Directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
par aucune méthode, ce produit doit être traité avec le même soin que les
échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de
l’autorité compétente en matière de santé.8,9
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au déroulement correct du test sont
disponibles via cobas link.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le cobas e pack en position verticale, de manière à ce que toutes
les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation automatique
qui précède l’analyse.
Stabilité:
avant ouverture, entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption
indiquée
sur l'analyseur cobas e 801 16 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de sodium, de lithium, EDTA dipotassique
et EDTA tripotassique.
Les tubes de prélèvement du plasma à l'héparinate de lithium contenant un
gel séparateur peuvent être utilisés.
Critère d’acceptabilité: pente entre 0.9 et 1.1 + ordonnée à l’origine
≤ ± 2x la Limite du Blanc + coefficient of corrélation ≥ 0.95
Stabilité: 2 heures entre 15 et 25 °C, 48 heures entre 2 et 8 °C, 56 jours à
‑20 °C (± 5 °C). Une seule congélation possible.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
données par le fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
La vitamine B12 doit être déterminée sur les échantillons de sérum ou de
plasma de patients à jeun.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients et
des calibrateurs se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en
place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪  07212780190, Vitamin B12 II CalSet, pour 4 x 1.0 mL
▪  05618860190, PreciControl Varia, pour 4 x 3.0 mL
▪  07299001190, Diluent Universal, 45.2 mL, diluant pour échantillon
▪ Équipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur cobas e 801
Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 801:
▪  06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L, tampon système
▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪  07485409001, Reservoir Cups, 8 réservoirs pour ProCell II M et
CleanCell M
▪  06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L, tampon système
▪  05694302001, Assay Tip/Assay Cup tray, 6 x 6 blocs
de 105 embouts de pipettes et 105 cuvettes, 3 boîtes à déchets
▪  07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 tubes adaptateurs pour
ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid Flow Cleaning
Detection Unit
▪  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 tube
adaptateur pour ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid
Flow Cleaning PreWash Unit
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL, solution de lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules.
Placer le cobas e pack réfrigéré (entre 2 et 8 °C) dans le compartiment
réactif. Éviter la formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la
température des réactifs et l’ouverture/fermeture du cobas e pack.

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Elecsys Vitamin B12 II

Calibration Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
Traçabilité: la méthode a été standardisée par rapport au test Elecsys recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
Vitamin B12 (  04745736190). après la dernière administration.
Exactitude par rapport au standard OMS 03/178: Pour évaluer l'exactitude En raison de la présence de facteur intrinsèque, typiquement utilisé comme
du test Elecsys Vitamin B12 II, une étude a été effectuée à l'aide du protéine de liaison dans le sérum des tests de vitamine B12, les anticorps
standard 03/178 de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la anti‑facteur intrinsèque (communément présents lors d'anémie pernicieuse)
vitamine B12. 10 Deux lots de réactifs ont été utilisés sur 16 analyseurs. Le peuvent conduire à l'obtention de valeurs de vitamine B12 élevées.2,11,12 Le
recouvrement moyen de la valeur cible du SI 03/178 de l'OMS (480 pg/mL) test Elecsys Vitamin B12 II est conçu pour éviter l'interférence avec les
était de 102 %. anticorps anti‑facteur intrinsèque.13
La courbe de référence est adaptée à l'analyseur à l’aide du CalSet Substances pharmaceutiques
respectif. L’influence de 16 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (le cobas e pack ayant été enregistré depuis au maximum Les échantillons contenant des concentrations en protéines totales
24 heures sur l'analyseur). extrêmement élevées (hyperprotéinémie) ne conviennent pas pour ce test.
L'hyperprotéinémie peut être due, mais de façon non exhaustive, aux
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification troubles suivants:
acceptable de la calibration par le laboratoire. lymphome14,15, affections de la moelle osseuse comme lors de myélome
Une nouvelle calibration est recommandée: multiple, gammapathie monoclonale de signification indéterminée (GMSI),
▪ après 12 semaines pour un même lot de réactif macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome14,15,16,17,18,19,20,
amyloïdose20,21. Les échantillons concernés risquent de conduire à la
▪ après 28 jours (pour un même cobas e pack resté sur l’analyseur) formation d'un gel protéique dans la cuvette réactionnelle qui peut
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en provoquer l'arrêt du cycle d'analyse. La concentration critique en protéines
dehors des limites de confiance définies totales dépend de la composition de l'échantillon.
Contrôle de qualité Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre
des anticorps spécifiques de l'analyte, la streptavidine ou le ruthénium
Utiliser PreciControl Varia. peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés. test par un procédé approprié.
Il est recommandé de réaliser un dosage simple des contrôles (sans Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
réplique) au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
chaque nouveau cobas e pack et après chaque calibration. d’autres examens.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être Remarque: la présence de complexes immunoglobine‑vitamine B12 peut
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer conduire à une élévation inattendue des valeurs de vitamine B12.22,23
dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. Limites et intervalles
Domaine de mesure
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
100‑2000 pg/mL ou 73.8‑1476 pmol/L (défini par la Limite de Détection et le
Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur maximum de la courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la
relatives au contrôle de qualité. Limite de Détection sont exprimés de la manière suivante: < 100 pg/mL
Calcul des résultats (< 73.8 pmol/L). Les taux situés au‑dessus du domaine de mesure sont
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de exprimés de la manière suivante: > 2000 pg/mL (> 1476 pmol/L) ou
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en pmol/L ou en jusqu'à 4000 pg/mL (2952 pmol/L) pour les échantillons dilués (au 1/2).
pg/mL. Limites inférieures de mesure
Limite du Blanc, Limite de Détection et Limite de Quantification
Facteurs de conversion: pmol/L x 1.36 = pg/mL
Limite du Blanc = 50 pg/mL (36.9 pmol/L)
pg/mL x 0.738 = pmol/L
Limite de Détection = 100 pg/mL (73.8 pmol/L)
Limites d’utilisation - interférences Limite de Quantification = 150 pg/mL (111 pmol/L)
L'influence des substances endogènes et médicamenteuses suivantes sur La Limite du Blanc, la Limite de Détection et la Limite de Quantification ont
les performances analytiques du test a été recherchée. Les interférences été déterminées conformément aux exigences EP17‑A2 du CLSI (Clinical
ont été testées jusqu'aux concentrations indiquées. Aucune influence sur and Laboratory Standards Institute).
les résultats n'a été observée.
La Limite du Blanc correspond au 95ème centile d'au moins
Substances endogènes 60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries
indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration
Substance Concentration testée au‑dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec
Bilirubine ≤ 1112 µmol/L ou ≤ 65 mg/dL une probabilité de 95 %.
La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et
Hémoglobine ≤ 0.621 mmol/L ou ≤ 1000 mg/dL de l’écart-type des échantillons de faible concentration. La Limite de
Intralipid ≤ 1500 mg/dL Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse qui peut
être détectée (valeur située au-dessus de la Limite du Blanc avec une
Biotine ≤ 205 nmol/L ou ≤ 50 ng/mL probabilité de 95 %).
Facteur rhumatoïde ≤ 1500 UI/mL La Limite de Quantification est définie comme étant la concentration en
analyte la plus basse, mesurable de manière reproductible et donnant un
IgG ≤ 2.8 g/dL CV inter‑séries ≤ 20 %.
IgA ≤ 1.6 g/dL Elle a été déterminée à l'aide d'échantillons ayant une faible concentration
IgM ≤ 1 g/dL en vitamine B12.
Critère d’acceptabilité: Pour les concentrations comprises entre Dilution
100 et 200 pg/mL, la déviation est ≤ 20 pg/mL. Pour les concentrations Les échantillons présentant une concentration en vitamine B12 située au-
> 200 pg/mL, la déviation est ≤ 10 %. dessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec Diluent Universal.
Rapport de dilution recommandé: 1/2 (dilution automatique sur les
analyseurs ou dilution manuelle). La concentration de l’échantillon dilué doit
être ≥ 1000 pg/mL ou ≥ 738 pmol/L).

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Elecsys Vitamin B12 II

Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le Analyseur cobas e 801
facteur de dilution.
Répétabilité Précision
Si la dilution est effectuée par l’analyseur, le logiciel tient compte intermédiaire
automatiquement de la dilution lors du calcul du résultat.
Remarque: une non linéarité échantillon‑dépendante peut être observée Échantillon Moyenne SD CV SD CV
pour les échantillons dilués présentant des concentrations en analyte pmol/L pmol/L % pmol/L %
situées au-dessus du domaine de mesure. Comme Diluent Universal peut Sérum humain 3 152 5.84 3.9 6.85 4.5
contenir de faibles quantités de vitamine B12, il est recommander d'utiliser,
pour les études de linéarité, un pool de sérum contenant un très faible taux Sérum humain 4 737 8.71 1.2 13.5 1.8
d’analyte. Les échantillons dont les concentrations sont situées au‑delà du Sérum humain 5 1464 16.5 1.1 35.0 2.4
domaine de mesure peuvent être dilués au 1/2 avec Diluent Universal. À
ces concentrations, la vitamine B12 endogène est sans influence. PreciControl Varia1 341 7.82 2.3 8.78 2.6
Valeurs de référence PreciControl Varia2 665 10.5 1.6 15.1 2.3
Compte tenu de la particularité des habitudes alimentaires, il est
recommandé au laboratoire de déterminer ses propres valeurs normales Comparaison de méthodes
sur une période adéquate et à partir d’un nombre d'échantillons a) Une comparaison du test Elecsys Vitamin B12 II,  07212771190 (y)
statistiquement significatif avant d’attribuer une signification clinique aux avec le test Elecsys Vitamin B12 (x), effectuée sur des échantillons
résultats. cliniques, a donné les corrélations suivantes (en pg/mL):
Les valeurs indiquées ci-dessous ont été déterminées à l'aide du test Nombre d’échantillons analysés: 100
Elecsys Vitamin B12 II sur des échantillons provenant d'une population
apparemment en bonne santé. Le calcul est basé sur 135 échantillons de Passing/Bablok24 Régression linéaire
sérum (68 hommes, 67 femmes). Les sujets étaient âgés de 20 à 78 ans. y = 0.952x + 15.1 y = 0.957x + 11.6
Les échantillons de femmes enceintes ont été exclus. La population de
référence a été sélectionnée avec des taux d'homocystéine normaux. τ = 0.977 r = 0.999
n Médiane Intervalle de concentrations Les concentrations des échantillons étaient situées entre 69 et 1890 pg/mL
(51 et 1395 pmol/L).
(2.5ème‑97.5ème centile)
b) Une comparaison du test Elecsys Vitamin B12 II,  07028121190
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L (analyseur cobas e 801; y) avec le test Elecsys Vitamin B12 II,
135 425 314 197-771 145-569  07212771190 (analyseur cobas e 601; x) a donné les corrélations
suivantes (en pg/mL):
Ces valeurs sont données à titre d'orientation. Nombre d'échantillons de sérum humain analysés: 127
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Passing/Bablok24 Régression linéaire
Performances analytiques y = 1.01x + 0.004 y = 1.05x - 20.4
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. τ = 0.977 r = 0.998
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 113 et
Précision 1833 pg/mL (83.4 et 1353 pmol/L).
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de Spécificité analytique
sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP05‑A3) du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé Les réactions croisées suivantes, testées à des concentrations en
en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats vitamine B12 de 193 pg/mL et 1196 pg/mL, ont été trouvées:
suivants ont été obtenus:
Substance interfé­ Concentration Réactions croisées
Analyseur cobas e 801 rente maximale testée %
Répétabilité Précision ng/mL
intermédiaire Cobinamide dicyanide 210 0.0
Échantillon Moyenne SD CV SD CV Références bibliographiques
pg/mL pg/mL % pg/mL % 1 Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of
Sérum humain 1 131 9.45 7.2 10.6 8.1 Clinical Laboratory Results; 1st Edition, Frankfurt/Main: TH-Books-
Verl.-Ges.,1998:424-431.
Sérum humain 2 168 8.50 5.1 9.74 5.8
2 Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med 2013;368:149-160.
Sérum humain 3 206 7.92 3.9 9.28 4.5 3 Allen LH. Vitamin B-12. Adv Nutr 2012;3(1):54-55. doi:
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Elecsys Vitamin B12 II

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Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives et aux notices
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