Fa194125 20220131 154940

NF EN 60601-1-2/A1
MARS 2021
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AFNOR
Pour : SIVIEW
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Identité: SIVIEW - JEAN-BAPTISTE Hélène
Code siret : 81778212100039
Client : 30030619
Le : 31/01/2022 à 15:49
AFNOR (Code siret : 81778212100039) NF EN 60601-1-2/A12021-03
SIVIEW - JEAN-BAPTISTE Hélène (helene.jean-baptiste@siview.fr) Pour : SIVIEW
. ISSN.0335-3931
NF EN 60601-1-2/A1
Mars 2021
Indice de classement : C 74-012/A1
ICS : 11.040.01; 33.100.10; 33.100.20
Appareils électromédicaux
Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : perturbations électromagnétiques –
Exigences et essais
E : Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests
D : Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
Amendement A1
à la norme homologuée NF EN 60601-1-2 de décembre 2016 homologué par
décision du Directeur Général d’AFNOR en novembre 2021.
Correspondance L’amendement A1:2021 à la Norme européenne EN 60601-1-2:2015 est mis en

application avec le statut de norme française par publication d’un texte identique et
reproduit intégralement l’amendement A1:2020 à la Norme internationale
IEC 60601-1-2:2014.
La version anglaise de cette norme française a été prépubliée dès que la norme
européenne a été disponible, en juin 2021.
Résumé Le présent amendement modifie l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 7 et 8, les

Annexes A, F et ZA, ainsi que la bibliographie et l'index de la NF EN 60601-1-2, de
décembre 2016.
dow : 2024–03–19
Descripteurs Thésaurus International Technique : matériel médical, appareil électromédical,
règle de sécurité, prévention des accidents, protection contre les rayonnements,
compatibilité électromagnétique, champ électromagnétique, spécification, essai,
marquage.
Modifications
Corrections
Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org
© AFNOR — Tous droits réservés Version de 2021-03-P

NF EN 60601-1-2/A1 —2—
La norme La norme est destinée à servir de base dans les relations entre partenaires économiques,
scientifiques, techniques et sociaux.
La norme par nature est d’application volontaire. Référencée dans un contrat, elle s’impose
aux parties. Une réglementation peut rendre d’application obligatoire tout ou partie d’une
norme.
La norme est un document élaboré par consensus au sein d’un organisme de

normalisation par sollicitation des représentants de toutes les parties intéressées. Son
adoption est précédée d’une enquête publique.
La norme fait l’objet d’un examen régulier pour évaluer sa pertinence dans le temps.
Toute norme française prend effet le mois suivant sa date d’homologation.
Pour comprendre L’attention du lecteur est attirée sur les points suivants :
les normes
Seules les formes verbales doit et doivent sont utilisées pour exprimer une ou des exigences
qui doivent être respectées pour se conformer au présent document. Ces exigences peuvent
se trouver dans le corps de la norme ou en annexe qualifiée de «normative». Pour les
méthodes d’essai, l’utilisation de l’infinitif correspond à une exigence.
Les expressions telles que, il convient et il est recommandé sont utilisées pour exprimer
une possibilité préférée mais non exigée pour se conformer au présent document. Les
formes verbales peut et peuvent sont utilisées pour exprimer une suggestion ou un conseil
utiles mais non obligatoires, ou une autorisation.
En outre, le présent document peut fournir des renseignements supplémentaires destinés à

faciliter la compréhension ou l'utilisation de certains éléments ou à en clarifier l'application,
sans énoncer d'exigence à respecter. Ces éléments sont présentés sous forme de notes ou
d'annexes informatives.
Commission
Une commission de normalisation réunit, dans un domaine d’activité donné, les expertises
de normalisation
nécessaires à l’élaboration des normes françaises et des positions françaises sur les projets
de norme européenne ou internationale. Elle peut également préparer des normes
expérimentales et des fascicules de documentation.
La composition de la commission de normalisation qui a élaboré le présent document est

donnée ci‐après. Lorsqu’un expert représente un organisme différent de son organisme
d’appartenance, cette information apparaît sous la forme : organisme d’appartenance
(organisme représenté).
Vous avez utilisé ce document, faites part de votre expérience à ceux qui l'ont élaboré.
Scannez le QR Code pour accéder au questionnaire de ce document ou retrouvez‐nous

sur https://norminfo.afnor.org/norme/119334.
–3– NF EN 60601-1-2/A1
Equipements électromédicaux – Techniques et matériels associés AFNOR UF 62
Composition de la commission de normalisation
Secrétariat : AFNOR
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL (SNITEM)
CAPSULE TECHNOLOGIE
CARMAT (SNITEM)
CEISO MANAGEMENT
EMITECH (GIFAS)
FRESENIUS VIAL (SNITEM)
GE HEALTHCARE SAS (SNITEM)
GE MEDICAL SYSTEMS SCS (SNITEM)
HEALTIS
HILL ROM SAS (SNITEM)
LCIE
LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D’ESSAIS
MAQUET SAS (SNITEM)
MEDIPREMA (SNITEM)
MILLIPORE SAS
NEURELEC - OTICON MEDICAL
OLYMPUS FRANCE SAS (SNITEM)
SGS FRANCE
SNITEM
SOC FRANCOPHONE DE PHOTONIQUE MEDICALE
STERIS
TROPHY (SNITEM)
UNM
_____________
NF EN 60601-1-2/A1 –4–
AVANT-PROPOS NATIONAL
Ce document constitue la version française complète de l’amendement A1:2021 à la Norme

européenne EN 60601-1-2:2015 qui reproduit le texte de la publication
IEC 60601-1-2:2014/A1:2020.
Les modifications du CENELEC (dans le présent document, l'annexe ZA uniquement) sont

signalées par un trait vertical dans la marge gauche du texte.
Cette Norme française fait référence à des Normes internationales. Quand une Norme
internationale citée en référence a été entérinée comme Norme européenne, ou bien quand une
Norme d'origine européenne existe, la Norme française issue de cette Norme européenne est
applicable à la place de la Norme internationale.
Le Comité Français a voté favorablement au CENELEC sur le projet d’EN 60601-1-2/A1,

le 28 avril 2020.
_____________
NORME EUROPÉENNE EN 60601-1-2:2015/A1

EUROPÄISCHE NORM
Mars 2021
EUROPEAN STANDARD
ICS 11.040.01; 33.100.10; 33.100.20
Version française
Appareils électromédicaux -
Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais
(IEC 60601-1-2:2014/A1:2020)
Medizinische elektrische Geräte - Medical electrical equipment -

Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Part 1-2: General requirements for basic safety
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - and essential performance - Collateral Standard:
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2014/A1:2020)
(IEC 60601-1-2:2014/A1:2020)
Le présent amendement A1 modifie la Norme européenne EN 60601-1-2:2015; il a été approuvé par le CENELEC le 2020-10-06. Les
membres du CENELEC sont tenus de se soumettre au Règlement intérieur du CEN/CENELEC qui définit les conditions dans lesquelles doit
être attribué, sans modification, le statut de norme nationale au présent amendement.
Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du centre de gestion
du CEN-CENELEC ou auprès des membres du CENELEC.
Le présent amendement existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite par traduction
sous la responsabilité d'un membre du CENELEC dans sa langue nationale, et notifiée au centre de gestion du CEN-CENELEC, a le même
statut que les versions officielles.
Les membres du CENELEC sont les comités électrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte,
Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République de Macédoine du Nord, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Serbie,
Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie.
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
European Committee for Electrotechnical Standardization
Centre de gestion du CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles
© 2021 CENELEC Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux
membres du CENELEC.
Réf. N° EN 60601-1-2:2015/A1:2021 F
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 –2–
Avant-propos européen
Le texte du document 62A/1390/FDIS, futur IEC 60601-1-2/A1, établi par le SC 62A "Aspects généraux
des équipements électriques utilisés en pratique médicale", du CE 62 de l’IEC "Equipements électriques
dans la pratique médicale", a été soumis au vote parallèle IEC-CENELEC et approuvé par le CENELEC
comme EN 60601-1-2:2015/A1:2021.
Les dates suivantes sont fixées:
• date limite à laquelle ce document doit être mis en application (dop) 2021–09–19
au niveau national par publication d’une norme nationale
identique ou par entérinement
• date limite à laquelle les normes nationales en contradiction (dow) 2024–03–19
avec ce document doivent être annulées
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CENELEC ne saurait être tenu pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
–3– EN 60601-1-2:2015/A1:2021
INTRODUCTION À L’AMENDEMENT 1
La quatrième édition de l’IEC 60601-1-2 a été publiée en 2014. Depuis la publication de

l’IEC 60601-1-2:2014, le secrétariat du sous-comité (SC) 62A de l’IEC recueille les questions de
différentes sources, y compris les commentaires des Comités nationaux. Lors de la ré union de
l’IEC/SC 62A en novembre 2015 à Kobe, au Japon, le sous-comité a mis en place un processus
d’identification des questions prioritaires qu’il est nécessaire de prendre en considération dans un
amendement. De même, il convient que la réponse à ces q uestions n’attende pas la mise à
disposition de la cinquième édition de l’IEC 60601-1 dont la date cible de publication est
actuellement prévue peu après 2024.
Les problèmes sélectionnés pour faire partie de la "sélection réduite" à traiter dans
l’Amendement 1 sont ceux qui ont été approuvés par une majorité des 2/3 des Comités nationaux
présents et qui ont voté lors de la réunion de Francfort du SC 62A. Lors de la réunion qui s’est
tenue le 10 octobre 2016, 15 points ont été soumis aux Comités nationaux pr ésents. Les 15 points
ont tous recueilli la majorité exigée des 2/3 des Comités nationaux présents vota nts et ont été
inclus dans la "sélection réduite" en vue de leur prise en considération dans l’élaboration de
l’Amendement 1. Les questions en suspens ont toutes été incluses dans une "liste plus large" afin
d’être prises en considération dans la cinquième édition de l’IEC 60601-1-2.
La "sélection réduite" des questions a été documentée dans la spécification de conception pour
l’Amendement 1. La MT 23 a été chargée d’examiner chaque question décrite dans l’Article 6 de
la spécification de conception et d’élaborer une solution appropriée pour le problème identifié.
Cette solution finale incluse dans le présent amendement peut englober toute solution techni que
proposée par l’auteur de la question ou peut impliquer une solution différente élaborée par le
groupe d’experts. Le groupe d’experts peut également avoir recommandé que l’énoncé du
problème ne justifiât aucune modification de la norme.
Étant donné que le présent amendement constitue un amendement à l’IEC 60601-1-2:2014, le

style en vigueur au moment de la publication de l’ IEC 60601-1-2 lui a été appliqué. Le style défini
dans la Partie 2:2018 des directives ISO/IEC a été appliqué uniquement lorsque la m ise en œuvre
des nouvelles recommandations de style n’entraîne pas de modifications rédactionnelles
supplémentaires.
Il convient que les utilisateurs du présent document notent que l’élaboration des références datées
aux éléments spécifiques dans une norme, tels que les définitions, fait référence aux
amendements uniquement s’ils ont modifié le texte cité. Par exemple, en cas de référence à une
définition non modifiée par un amendement, la référence à l’amendement n’est alors pas incluse
dans la référence datée.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 –4–
1.3.1 IEC 60601-1
Remplacer, dans le deuxième alinéa existant, les deux premiers tirets existants par les nouveaux
tirets suivants:
– "la norme générale" désigne l’IEC 60601-1 seule, y compris les amendements éventuels;
– "la présente norme collatérale" désigne l’IEC 60601-1-2 seule, y compris les amendements
éventuels;
2 Références normatives
Remplacer les références existantes à l’IEC 60601-1 (y compris la note de bas de page 1), à
l’IEC 60601-1-8 (y compris la note de bas de page 2), à l’IEC 60601-1-11, à l’IEC 60601-1-12 (y
compris la note de bas de page 3), à l’IEC 61000-4-5, à l’IEC 61000-4-11, au CISPR 11 (y compris
la note de bas de page 6), au CISPR 14-1, au CISPR 16-1-2 (y compris la note de bas de page 7),
au CSPR 32 et à l’ISO 14971 par les nouvelles références suivantes:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles
Amendement 1:2012
Amendement 2:2020
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales,
essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Amendement 1:2012
Amendement 2:2020

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des
soins à domicile
Amendement 1:2020

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Amendement 1:2020
IEC 61000-4-5:2014, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5: Techniques d'essai et

de mesure – Essai d'immunité aux ondes de choc
Amendement 1:2017
IEC 61000-4-11:2004, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11: Techniques d'essai

et de mesure – Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tensio n
Amendement 1:2017
CISPR 11:2015, Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques de

perturbations radioélectriques – Limites et méthodes de mesure
Amendement 1:2016
Amendement 2:2019
CISPR 14-1:2016, Compatibilité électromagnétique – Exigences pour les appareils

électrodomestiques, outillages électriques et appareils analogues – Partie 1: Émission
–5– EN 60601-1-2:2015/A1:2021
CISPR 16-1-2:2014, Spécifications des méthodes et des appareils de mesure des perturbations
radioélectriques et de l'immunité aux perturbat ions radioélectriques – Partie 1-2: Appareils de
mesure des perturbations radioélectriques et de l'immunité aux perturbations radioélectriques –
Dispositifs de couplage pour la mesure des perturbations conduites
Amendement 1:2017
CISPR 32:2015, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia – Exigences

d'émission
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Supprimer la référence normative existante à l’ISO 7137.
Ajouter la référence normative suivante à la liste existante:
IEC 61000-4-39:2017, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-39: Techniques d'essai

et de mesure – Champs rayonnés à proximité – Essai d'immunité
3 Termes et définitions
Remplacer le premier alinéa existant par le nouvel alinéa suivant:
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ IEC 60601-1:2005
+A1:2012+A2:2020, l’IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020, l’IEC 60601-1-11:2015+A1:2020,
l’IEC 60601-1-12:2014+A1:2020, l’IEC 60601-2-2:2009, l’IEC 60601-2-3:2012 et les définitions
suivantes s’appliquent.
3.20
ENVIRONNEMENT SPECIAL
Remplacer, dans la définition, les mots "du Tableau 2 au Tableau 9" par "du Tableau 2 au
Tableau 9 et Tableau 11".
Tableau 1 – Tensions d'entrée d'alimentation et fréquences industrielles utilisées pendant

les essais
Remplacer l’en-tête et la première ligne existants du Tableau 1 (1 de 2) par l’en-tête et la

première ligne suivants:
Essai Tension d’entrée d’alimentation Fréquence industrielle

P ERTURBATIONS conduites
( EMISSIONS conduites) À n’importe quelle
Tension ASSIGNEE minimale et maximale c) d)
fréquence b)
CISPR 11
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 –6–
Remplacer le Tableau 1 (2 de 2) existant par le nouveau tableau suivant:
Tableau 1 (2 de 2)
Essai Tension d’entrée d’alimentation Fréquence industrielle

50 Hz ou 60 Hz. Pendant l’essai, la
I MMUNITE aux champs magnétiques fréquence du champ magnétique
à la fréquence industrielle N’importe quelle tension a) généré et la fréquence industrielle
IEC 61000-4-8 de l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM
doivent être identiques. b)
I MMUNITE aux creux de tension Tension ASSIGNEE minimale et b)
À n’importe quelle fréquence
IEC 61000-4-11 maximale c) d)
I MMUNITE aux coupures brèves et

variations de tension N’importe quelle tension a) À n’importe quelle fréquence b)
IEC 61000-4-11
Champs magnétiques de proximité
a) b)
N’importe quelle tension À n’importe quelle fréquence
IEC 61000-4-39
a) L'essai peut être effectué à toute tension d'entrée d'alimentation dans la plage de tensions ASSIGNEES des
APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM . Si l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est soumis à l'essai à une tension
d'entrée d'alimentation, il n'est pas nécessaire d'effectuer un contre-essai à des tensions supplémentaires.
b) L'essai peut être effectué à toute fréquence industrielle dans la plage de fréquences assignées des
APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM . Si l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est soumis à l'essai à une fréquence
industrielle, il n'est pas nécessaire d'effectuer un contre -essai à des fréquences supplémentaires.
c) Si la différence entre la tension d’entrée ASSIGNEE maximale et minimale est inférieure à 25 % de la tension
d’entrée ASSIGNEE la plus élevée, alors l’essai peut en revanche être effectué à toute tension ASSIGNEE .
d) Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM dont la tension d'entrée d'alimentation est choisie par une sélection d’un
enroulement de transformateur doivent être soumis à l'essai avec une seule sélection d’enroulement.
7.1.12 G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
Remplacer le titre existant du paragraphe par le nouveau titre suivant:
7.1.12 * G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
Tableau 2 – Limites d’ EMISSION par environnement
Dans la troisième colonne de la première ligne du Tableau 2 existant, remplacer "CISPR 11 c) , d) "
par "CISPR 11 c) ".
Dans le Tableau 2, remplacer la note de tableau c) par la nouvelle note de tableau suivante:
c) Les normes applicables aux modes ou aux ENVIRONNEMENTS EM des transports pour lesquels l’utilisation est
prévue doivent s'appliquer. La CISPR 25 et l’ISO 7637-2 sont des exemples de normes qui peuvent être
applicables.
Dans le Tableau 2 existant, supprimer la note d) .

–7– EN 60601-1-2:2015/A1:2021
8 Exigences concernant l’ IMMUNITE électromagnétique applicables aux

APPAREILS EM et SYSTEMES EM
8.1 * Généralités
Dans le premier alinéa existant faisant suite au Tableau 3, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9"
par "du Tableau 4 au Tableau 9 et 8.11" en quatre occurrences.
Dans le premier alinéa existant faisant suite à la NOTE 3, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9"
par "du Tableau 4 au Tableau 9 et 8.11".
Dans le premier alinéa existant faisant suite à la NOTE 4, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9
pour l’environnement des soins à domicile" par "du Tableau 4 au Tableau 9 pour l’environnement
des soins à domicile, et 8.11".
Dans le deuxième alinéa existant faisant suite à la NOTE 4, remplacer "du Tableau 4 au
Tableau 9 » par "du Tableau 4 au Tableau 9 et 8.11".
Dans le sixième alinéa existant faisant suite à la NOTE 4, remplacer "le Tableau 1 et du Tableau 4
au Tableau 9" par "le Tableau 1".
Dans le dernier alinéa existant du paragraphe, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9" par "du
Tableau 4 au Tableau 9 et 8.11, le cas échéant".
8.6 G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
Remplacer le titre existant du paragraphe par le nouveau titre suivant:
8.6 * G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
Dans le premier alinéa existant faisant suite à la NOTE, remplacer , "8.9 et 8.10" par "8.9, 8.10
et 8.11".
8.9 * N IVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE
Dans le premier alinéa existant, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9" par "du Tableau 4 au
Tableau 9 et 8.11".
Supprimer la NOTE existante.
Dans le deuxième alinéa existant, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9" par "du Tableau 4 au
Tableau 9 et 8.11" en deux occurrences.
Figure 3 – Exemples d’environnements d’ UTILISATION PREVUE
Remplacer le titre existant de la Figure 3 par le nouveau titre suivant:
Figure 3 – Exemples d’emplacements dans les ENVIRONNEMENTS EM
Tableau 4 – * ACCES par l’ ENVELOPPE
Dans le Tableau 4 existant, remplacer la quatrième ligne par les nouvelles lignes suivantes:
Champs magnétiques à la fréquence IEC 61000-4-8 30 A/m

industrielle ASSIGNEE d)
50 Hz ou 60 Hz
Champs magnétiques de proximité IEC 61000-4-39 Voir 8.11.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 –8–
c)
Dans le Tableau 4, remplacer la note de tableau par la nouvelle note de tableau suivante:
e) Vide.
g)
Dans le Tableau 4 existant, supprimer la note de tableau .
Tableau 5 – * ACCES par l’alimentation d’entrée alternative
Dans la première colonne de la première ligne du Tableau 5 (1 de 2) existant, remplacer

" Transitoires électriques rapides / en salves a) l) o) " par " Transitoires électriques rapides / en salves l) o) ".
Dans la première colonne de la deuxième ligne du Tableau 5 (1 de 2) existant, remplacer " Ondes
de choc a) b) j) o) Entre phases " par " Ondes de choc b) j) o) Entre phases ".
Dans la première colonne de la troisième ligne du Tableau 5 (1 de 2) existant, remplacer " Ondes de
choc a) b) j) k) o) Entre phase et terre " par " Ondes de choc b) j) k) o) Entre phase et terre ".
Dans la première colonne de la sixième ligne du Tableau 5 (1 de 2) existant, remplacer " Interruptions
de tension f) i) o) r) " par " Coupures de tension f) i) o) ".
c)
Dans le Tableau 2, remplacer la note de tableau par la nouvelle note de tableau suivante:
a) Vide.
c)
Dans le Tableau 5 (2 sur 2), remplacer la note de tableau par la nouvelle note de tableau
suivante:
r) Pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM comportant plusieurs réglages de tension d’entrée, ou une
possibilité de sélection de tension automatique, l'essai doit être effectué à la tension d’entrée d’alimentation
spécifiée dans le Tableau 1.
Tableau 8 – ACCES aux parties signaux d’entrée/sortie
Remplacer le titre existant du Tableau 8 par le nouveau titre suivant:
Tableau 8 – ACCES S IP / SOP
Dans la première colonne de la quatrième ligne du Tableau 8 existant, remplacer "Perturbations conduites,
induites par des champs RF b) d) g)" par "Perturbations conduites, induites par des champs RF d) g) j) k)".
Dans le Tableau 8 existant, ajouter les notes suivantes:
j) Voir l’Annexe B de l’IEC 61000-4-6-:2013 pour une fréquence de départ modifiée par rapport à la longueur de
câble et à la taille des appareils.
k) Les S IP / SOPS dont la longueur de câble maximale est inférieure à 1 m sont exclus.
–9– EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Tableau 9 – Spécifications d’essai pour l’ IMMUNITE DES ACCES P AR L ’ ENVELOPPE aux appareils
de communications sans fil RF
Remplacer le Tableau 9 existant par le nouveau tableau suivant:
Tableau 9 – Spécifications d’essai pour l’ IMMUNITE DES ACCES P AR L ’ ENVELOPPE

aux appareils de communications sans fil RF
Fréquence a) a) N IVEAU D ’ ESSAI
Bande Service Modulation
d’essai D ’ IMMUNITÉ
(MHz) (MHz) (V/m)

Modulation
385 380 à 390 TETRA 400 d’impulsion b) 27
18 Hz
FM c)
450 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 écart  5 kHz 28
Sinus 1 kHz
710 Modulation de
745 704 à 787 Bande LTE 13 17 pulsation b) 9
780 217 Hz
810 Modulation de
GSM 800/900, TETRA 800,
870 800 à 960 iDEN 820, CDMA 850, pulsation b) 28
Bande LTE 5 18 Hz
930
1 720 GSM 1800; CDMA 1900; Modulation de
GSM 1900; DECT; pulsation b)
1 845 1 700 à 1 990 28
Bande LTE 1, 3, 4, 25;
1 970 UMTS 217 Hz
Bluetooth, WLAN, Modulation de

2 450 2 400 à 2 570 802.11 b/g/n, RFID 2450, pulsation b) 28
Bande LTE 7 217 Hz
5 240 Modulation de
5 500 5 100 à 5 800 WLAN 802.11 a/n pulsation b) 9
5 785 217 Hz
Si nécessaire, pour obtenir le NIVEAU D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE , la distance entre l'antenne de transmission et
l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM peut être réduite à 1 m. La distance d’essai de 1 m est admise par l’IEC 61000-4-3.
a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
b) La porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal d’onde carrée d’un cycle de service de 50 %.
c) En alternative à la modulation FM, la porteuse peut être modulée par pul sation à l’aide d’un signal d'onde
carrée d'un cycle de service de 50 % à 18 Hz. Bien que ce ne soit pas une modulation réelle, elle représente
le cas le plus défavorable.
Ajouter, après le paragraphe 8.10 existant, le nouveau paragraphe suivant:
8.11 * I MMUNITE aux champs magnétiques de proximité dans la plage de fréquence s

de 9 kHz à 13,56 MHz
L’IMMUNITE aux champs magnétiques de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz
doit être évaluée selon les étapes a) à d) ci-dessous. Les fabricants peuvent aller directement à
l’étape d). Le résultat de l’évaluation de chaque étape appropriée doit être documenté dans le rapport
d’essai ou le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES, le cas échéant Voir également la Figure A.3.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 10 –
Quoique la communication puisse ne pas être possible lorsque l’APPAREIL EM qui inclut l'appareil radio est
soumis à l’essai dans sa bande passante, l’APPAREIL EM ou le SYSTEME EM doit encore être capable de
fournir sa SECURITE DE BASE et ses PERFORMANCES ESSENTIELLES.
a) Il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation approfondie des APPAREILS EM et les
SYSTEMES EM qui ne contiennent pas de composants sensibles au magnétisme, ou de circuits
dans l’ ENVELOPPE ou comme parties d'un ACCESSOIRE attaché en ce qui concerne leur IMMUNITE
aux champs magnétiques de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz; ou,
b) Il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation approfondie des APPAREILS EM et les
SYSTEMES EM qui contiennent des composants sensibles au magnétis me ou des circuits dans
le cas où une distance de séparation de 0,15 m au moins entre ces composants ou ces circuits
et les sources de champs spécifiée dans le Tableau 11 est assurée par l’ ENVELOPPE ou par la
conception physique d'un ACCESSOIRE attaché pendant l’ UTILISATION PREVUE en ce qui concerne
l’ IMMUNITE aux champs magnétiques de proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz
à 13,56 MHz; ou,
c) Procéder à une ANALYSE DES RISQUES concernant l’exposition des APPAREILS EM ou des
SYSTEMES EM aux fréquences, aux intensités de champs et aux modulations spécifiées dans le
Tableau 11 à des distances de séparation inférieures à 0,15 m. Si le risque d’exposition
(pendant l’utilisation prévue) aux fréquences, intensités de champs, et modulations spécifi ées
dans le Tableau 11 est acceptable, alors il n’est pas nécessaire de procéder aux essais du
Tableau 11; ou,
d) Les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM qui contiennent des composants sensibles au
magnétisme ou des circuits qui ne satisfont pas aux critères de distance de séparation du b)
ou les critères d’acceptabilité du risque du c) doivent être soumis à l’essai pour déterminer leur
IMMUNITE aux champs magnétiques comme cela est spécifié dans le Tableau 11 en utilisant les
méthodes spécifiées dans l’IEC 61000-4-39. Le champ magnétique ne doit être appliqué
qu’aux surfaces de l’ ENVELOPPE ou des ACCESSOIRES attachés qui sont accessibles pendant
l’ UTILISATION PREVUE . Les fenêtres d’essai à utiliser avec l’IEC 61000-4-39 peuvent être
choisies de sorte qu’elles n'illuminent que la zone des composants sensibles au magnétisme
ou le circuit. Il convient de spécifier le lieu d'application du champ magnétique dans le plan
d'essai. Ce lieu doit par ailleurs être documenté dans le rapport d'essai.
Tableau 11 – Spécifications d’essai pour l’ IMMUNITE DES ACCES P AR L ’ ENVELOPPE

aux champs magnétiques de proximité
Fréquence d’essai Modulation N IVEAU D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE (A/m)

30 kHz a) Onde entretenue 8
Modulation d'impulsion b)
134,2 kHz 65 c)
2,1 kHz
Modulation d'impulsion b)
13,56 MHz 7,5 c)
50 kHz
a) Cet essai n’est applicable qu’aux APPAREILS EM et SYSTEMES EM dont l’utilisation prévue se fait dans l’ENVIRONNEMENT DES
SOINS A DOMICILE.
b) La porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal d’onde carrée d’un cycle de service de 50 %.
c) En valeur efficace, avant application de la modulation.
9 * Rapport d’essai
Ajouter, dans le Tableau 10 (2 de 2) existant, avant la dernière ligne:
Les lieux d'application des champs magnétiques de

38 Si l’essai selon 8.11 étape d) est réalisé.
proximité.
– 11 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
A.1 Sécurité et performance
Remplacer, dans la NOTE existante, la référence à "l’IEC/TS 61000-1-2 dans l’édition de 2008 [8]"
par "l’IEC/TS 61000-1-2:2008".
A.3 Justifications d'articles et de paragraphes spécifiques
Paragraphe 4.2 – APPAREIL non EM utilisé dans un SYSTEME EM
Ajouter, immédiatement après le troisième alinéa existant, le nouveau texte suivant:
Par exemple:
É MISSIONS :
Lorsqu’un APPAREIL non EM est utilisé dans un SYSTEME EM, il convient qu’il satisfasse aux mêmes
exigences d’ EMISSIONS que ce dernier, comme le démontrent les normes de produits applicables
relatives aux APPAREILS non EM.
I MMUNITE :
Établir si la défaillance ou la dégradation de l’ APPAREIL non EM peut entraîner la perte de la

SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES ESSENTIELLES du SYSTEME EM .
– Si tel est le cas, appliquer à l’ APPAREIL non EM les mêmes NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE spécifiés
pour le SYSTEME EM, sur la base des environnements d’ UTILISATION PREVUE .
– Si la défaillance ou la dégradation de l’ APPAREIL non EM n’entraîne pas la perte de la SECURITE
DE BASE ou des PERFORMANCES ESSENTIELLES du SYSTEME EM , la conformité à la norme de
produit de l’ APPAREIL non EM est suffisante.
Paragraphe 4.3.3 – Tensions d’entrée d’alimentation et fréquences ind ustrielles
Ajouter, immédiatement après le dernier alinéa existant, le nouveau texte suivant:
La note c) du Tableau 1 permet au FABRICANT d’effectuer un essai à toute tension d’entrée ASSIGNEE
lorsque la différence entre la tension d’entrée ASSIGNEE maximale et minimale est inférieure à 25 %
de la tension d’entrée ASSIGNEE la plus élevée. Le Tableau A.2 donne plusieurs exemples de calcul
et de conclusion associée pour les essais à une tension d’entrée ASSIGNEE unique.
Tableau A.2 – Exemples de calcul d’application d’une autorisation d’essai

à une tension d’entrée d'alimentation ASSIGNEE unique
Min. Max. Max. – Min. 25 % du Max. (Max. – Min.) < Essai à une
25 % du Max.? tension
V V V V admise?
100 120 20 30 Oui Oui

100 127 27 31,75 Oui Oui
100 240 140 60 Non Non
200 240 40 60 Oui Oui
380 480 100 120 Oui Oui
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 12 –
Paragraphe 5.2.2.1 a) – Conformité pour chaque norme d’ EMISSIONS et d’ IMMUNITE
Dans l’alinéa existant, remplacer "du Tableau 4 au Tableau 9" par "du Tableau 4 au Tableau 9
et 8.11" en deux occurrences.
Paragraphe 7.1.7 – APPAREILS EM dont les principales fonctions sont exécutées par des
moteurs et des dispositifs de commutation ou de réglage
Ajouter, immédiatement après le dernier alinéa existant, la nouvelle justification suivante:
Paragraphe 7.1.12 – G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
Le présent paragraphe propose trois méthodes pour l’essai d’émissions des GROS APPAREILS EM et
GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE :
– sur un site d’essai en tant que système;

– sur un site d’essai sur la base d’un sous-système;
– in situ en tant que système dans les locaux d’un ORGANISME responsable.
Pour certains SYSTEMES EM, l’essai effectué sur un site dédié ou sur la base d'un sous -système
est considéré comme très difficile. Les SYSTEMES EM (par exemple, gros appareils à rayons X et
systèmes d’hadronthérapie) exigeant une installation sous plafond, ou les appareils qu’il est
nécessaire de disposer en différents emplacements tels que les salles d’examen, locaux
techniques et salles de commande, ne peuvent pas être installés sur les sites d’essai actuels en
raison des exigences concernant la taille ou l’installation. Noter que "gros" dans ce contexte est
défini dans la présente norme collatérale comme désignant les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM
qui ne peuvent pas être installés dans un volume de 2 m x 2 m x 2,5 m dans toutes les directions
(voir 3.12 et 3.13).
L’essai effectué sur la base d’un sous-système exige la simulation du comportement physique du
système remplacé, qui est également considérée comme très difficile d’un point de vue technique,
voire parfois impossible, sans une configuration représentative. Un essai de c e type ne satisfait
vraisemblablement pas à l’approche du "cas le plus défavorable" ou des "modes de développement
maximal des émissions" définie dans la CISPR 11/l’IEC 60601-1-2 sans plusieurs reconfigurations
et sans une durée d’essai prolongée.
L’essai in situ – effectué sur le lieu de l’installation – en tant que système dans les locaux d’un
ORGANISME RESPONSABLE (c’est-à-dire un hôpital ou une clinique indépendante) exige souvent une
certification/homologation avant expédition à l’entité d’installation . Le SYSTEME EM peut être utilisé
et peut ne pas présenter la configuration maximale. De plus, il peut ne pas être possible de le
soumettre à l’essai dans les modes de développement maximal des EMISSIONS comme l’exige le
présent paragraphe, parce que la configuration disponible pour cet essai est limitée à ce qui a été
installé par le client/l’ ORGANISME RESPONSABLE .
En outre, il est nécessaire de vérifier la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES selon
la spécification du FABRICANT , cette sécurité et ces performances exigeant des modes de
fonctionnement et des appareils auxiliaires spécifiques qui peuvent ne pas être disponibles ou
admis in situ.
Dans les locaux du FABRICANT , il est vraisemblable que la disponibilité des appareils qui fournissent
l’entrée dans l’appareil soumis à l’essai (EUT - equipment under test) et sa surveillance soit
maximale, et un essai dans les configurations représentatives est généralement possible. Un essai
dans les locaux du FABRICANT peut satisfaire aux exigences de mode de fonctionnement du présent
paragraphe.
– 13 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
De plus, les locaux du FABRICANT comportent tous les composants, dispositifs de soutien aux
services et systèmes de connaissance des opérations de maintenance, et les exigences de
protection y sont appliquées (par exemple, pour protéger l’environnement et le personnel).
En comparant les limitations décrites dans le présent paragraphe par rapport aux avantages d’un
essai effectué dans les locaux du FABRICANT , ledit essai peut être considéré comme équivalant à
un essai in situ. Dans ce type de cas, il convient de pouvoir obtenir une pratique CEM appropriée
concernant la distance et les positions de mesure, tout comme il convient de maintenir une
distance de mesure d’au moins 3 m pour l’essai d' EMISSIONS dans les locaux du FABRICANT . De
plus, il convient que le plan d’essai comporte une justification argumentée de la réalisation de
l’essai de l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM dans les locaux du FABRICANT . Il convient par ailleurs
de documenter cette justification dans le rapport d’essai. Il convient également de documenter
dans le rapport d’essai les sites de mesure, y compris la distance par rapport à l’EUT.
Paragraphe 8.5 – Sous-systèmes
Ajouter, immédiatement après l’alinéa existant, la nouvelle justification suivante:
Paragraphe 8.6 – Gros APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
Le présent paragraphe propose trois méthodes pour l’essai d'immunité des GROS APPAREILS EM et
gros SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE :
– sur un site d’essai en tant que système;
– sur un site d’essai sur la base d’un sous-système;
– in situ en tant que système dans les locaux d’un ORGANISME RESPONSABLE .
Pour certains SYSTEMES EM, l’essai effectué sur un site dédié ou sur la base d'un sous -système
est considéré comme très difficile. Les SYSTEMES EM (par exemple, gros appareils à rayons X et
systèmes d’hadronthérapie) exigeant une installation sous plafond, ou les appareils qu’il est
nécessaire de disposer en différents emplacements tels que les salles d’examen, locaux
techniques et salles de commande, ne peuvent pas être installés sur les sites d’essai actuels en
raison des exigences concernant la taille ou l’installation. Noter que "gros" dans ce contexte est
défini dans la présente norme collatérale comme désignant les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM
qui ne peuvent pas être installés dans un volume de 2 m × 2 m × 2,5 m dans toutes les directions
(voir 3.12 et 3.13).
L’essai effectué sur la base d’un sous-système exige la simulation du comportement physique du
système remplacé, qui est également considérée comme très difficile d’un point de vue technique,
voire parfois impossible, sans une configuration représentative.
L’essai in situ – effectué sur le lieu de l’installation – en tant que système dans les locaux d’un
ORGANISME responsable (c’est-à-dire un hôpital ou une clinique indépendante) exige souvent une
certification/homologation avant expédition à l’entité d’installation.
Le SYSTEME EM peut être utilisé et peut ne pas présenter la configuration maximale. L’ ORGANISME
RESPONSABLE peut ne pas permettre l’utilisation du dispositif dans les modes et réglages les plus
susceptibles d’occasionner un RISQUE inacceptable, en raison du potentiel d’endommagement du
SYSTEME EM .
En outre, il est nécessaire de vérifier la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES selon
la spécification du FABRICANT , cette sécurité et ces performances exigeant des modes de
fonctionnement et des appareils auxiliaires spécifiques qui peuvent ne pas être disponibles ou
admis in situ.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 14 –
Dans les locaux du FABRICANT , il est vraisemblable que la disponibilité des appareils q ui fournissent
l’entrée dans l’EUT et sa surveillance soit maximale, et un essai dans les configurations
représentatives est généralement possible. Un essai dans les locaux du FABRICANT peut satisfaire
aux exigences de mode de fonctionnement du présent par agraphe.
De plus, les locaux du FABRICANT comportent tous les composants, dispositifs de soutien aux
services et systèmes de connaissance des opérations de maintenance, et les exigences de
protection y sont appliquées (par exemple, pour protéger l’environnement et le personnel).
En comparant les limitations décrites dans le présent paragraphe par rapport aux avantages d’un
essai effectué dans les locaux du FABRICANT , ledit essai peut être considéré comme équivalant à
un essai in situ. Dans ce type de cas, il est nécessaire de maintenir une pratique CEM appropriée
concernant le mesurage, et si les normes CEM de base applicables permettent un essai in situ,
les exigences spécifiées dans les normes CEM de base prévalent. De plus, il convient que le pl an
d’essai comporte une justification argumentée de la réalisation de l’essai de l ’ APPAREIL EM ou du
SYSTEME EM dans les locaux du FABRICANT . Il convient par ailleurs de documenter cette justification
dans le rapport d’essai.
Paragraphe 8.9 – N IVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE
b) Environnements
Tableau 9 et 8.11".
c) Détermination des NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE
Tableau 9 et 8.11".
Paragraphe 8.10 – I MMUNITE aux champs de proximité émis par les appareils de
communications sans fil RF
Supprimer les quatrième et cinquième alinéas existants.
Remplacer l’antépénultième alinéa existant par le nouvel alinéa suivant:
Les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE spécifiés dans le Tableau 9 ont été calculés en utilisant la
puissance maximale indiquée dans le Tableau A.3, une distance de séparation réputée de 0,3 m,
et l’équation suivante:
– 15 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Après le dernier alinéa existant, ajouter le tableau et le texte suivants:
Tableau A.3 – Spécifications d’essai pour l’ IMMUNITE DES ACCES P AR L ’ ENVELOPPE

aux appareils de communications sans fil RF
Puissance N IVEAU D ’ ESSAI

Fréquence d’essai Bande a) Service a)
maximale D ’ IMMUNITÉ
MHz MHz W V/m

385 380 à 390 TETRA 400 1,8 27
450 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 2 28
710
745 704 à 787 Bande LTE 13 17 0,2 9
780
810
GSM 800/900, TETRA 800,
870 800 à 960 iDEN 820, CDMA 850, 2 28
Bande LTE 5
930
1 720
GSM 1800; CDMA 1900;
1 845 1 700 à 1 990 GSM 1900; DECT; 2 28
Bande LTE 1, 3, 4, 25; UMTS
1 970
Bluetooth, WLAN,
2 450 2 400 à 2 570 802.11 b/g/n, RFID 2450, 2 28
Bande LTE 7
5 240
5 500 5 100 à 5 800 WLAN 802.11 a/n 0,2 9
5 785
a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
Paragraphe 8.11 – I MMUNITE aux champs magnétiques de proximité dans la plage de

fréquences de 9 kHz à 13,56 MHz
Cette exigence a été ajoutée en raison des préoccupations concernant les RISQUES associés aux
champs rayonnés par de nombreuses sources différentes tant dans l’environnement des
installations de soins de santé professionnels que dans l’ ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE .
Les APPAREILS EM peuvent contenir des composants et des circuits électroniques sensibles aux
champs magnétiques rayonnés par ces sources.
La procédure pour déterminer l’applicabilité de l’essai d' IMMUNITE aux champs magnétiques de
proximité et les essais requis sont représentés à la Figure A.3. Généralement, le présent
paragraphe s’applique à tous les APPAREILS EM et tous les SYSTEMES EM . Toutefois, comme les
sources des champs magnétiques pris en considération dans le présent paragraphe sont des
sources de proximité, des exemptions d’essai sont spécifié es le cas échéant. Même si cet essai
n’est pas réalisé, il existe des exigences de documentation des choix faits et des décisions prises.
Il convient de noter que les FABRICANTS ont l’autorisation de ne pas tenir compte de ces exemptions
et de réaliser les essais s'ils le choisissent.
Exemptions
La première des trois exemptions (voir 8.11 a)) concerne le cas où l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM
ne comporte pas (c’est-à-dire au sein de son enveloppe ou comme partie d'un ACCESSOIRE attaché)
de composants ou de circuits sensibles au magnétisme.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 16 –
Pour les besoins du présent paragraphe, les composants sensibles au magnétisme sont les
composants qui sont soit conçus pour capter les champs magnétiques, soit susceptibles d’être
influencés en raison des champs spécifiés dans le présent paragraphe lorsqu’ils sont en proximité
directe des sources, notamment, entre autres, les bobines, les transformateurs de s ignaux et les
capteurs à effet Hall.
Les circuits sensibles au magnétisme incluent, entre autres, les circuits dans lesquels les tensions
transmises au câblage ou à la structure d'interconnexion peuvent modifier la fonction prévue du
circuit. Exemples de circuits:
– un circuit analogique de traitement de signal dont la bande passante se situe à l’intérieur de la

plage de fréquences spécifiée dans le présent paragraphe et au sein duquel la zone délimitée
par des chemins interconnectés est telle que la tension induite peut entrer en interférence avec
les signaux d’intérêt.
– des circuits numériques dans lesquels la tension induite dans une interconnexion approche le
seuil logique des dispositifs.
– Un système externe de stimulation cardiaque, dans lequel les câbles attachés aux électrodes
cardiaques implantés temporairement forment une boucle dont a zone est suffisante pour
entraîner une tension induite comparable aux signaux d’ECG captés en provenance du cœur.
– 17 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Figure A.3 – Étapes de l’évaluation de l’immunité aux champs magnétiques de proximité

EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 18 –
La deuxième exemption (voir 8.11 b)) spécifiée par le présent paragraphe est admise lorsque
l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM ou un ACCESSOIRE attaché contient des composants ou des circuits
sensibles au magnétisme mais que ces composants ou ces circuits sont montés derrière la surface
de l’ ENVELOPPE de l’appareil (ou derrière l’ ENVELOPPE ou autre barrière physique associée à un
ACCESSOIRE attaché) de telle manière que pendant l’ UTILISATION PREVUE UNE distance minimale de
séparation avec les sources de champs magnétiques de proximité spécifiée dans le Tableau 11
est assurée. Pour les besoins de la présente norme collatérale, la distance minimale de sépar ation
est considérée comme un "seuil de proximité" et une valeur de 0,15 m lui a été assignée. Afin
d’établir le "seuil de proximité", le SC 62A a pris en considération les types de sources de
perturbation des champs magnétiques de proximité.
– les appareils domestiques de cuisson et les fours à induction fonctionnant à des fréqu ences
inférieures ou égales à 30 kHz;
– les lecteurs RFID fonctionnant à 134,2 kHz et 13,56 MHZ;
– les systèmes électroniques de surveillance d'articles ( EAS - electronic article surveillance);
– les systèmes de détection de compresses;
– les appareils utilisés pour détecter les positions (par exemple dans les laboratoires de
cathéters);
– Les systèmes ce chargement de transfert de puissance sans fil pour véhicules électriques
fonctionnant dans la plage de fréquences de 80 kHz à 90 kHz.
Ces fréquences et applications constituent des exemples représentatifs fondés sur des sources
de perturbations des champs magnétiques utilisées au moment de la publication de la présente
norme collatérale. Toutes ces sources (à l’exception des chargeurs sans fil pour véhicules
électriques) utilisent habituellement des bobines de faible diamètre. Les lecteurs RFID qui
fonctionnent à 134,2 kHz utilisent des bobines d'un rayon de 0,06 m environ et ceux qui
fonctionnent à 13,56 MHz utilisent des bobines d'un rayon de 0,02 m environ.
Le champ magnétique présent le long de l’axe d'une bobine "fine" par rapport au champ maximal
présent en son centre est approché par:
B( x ) 1

B(0) (1  a 2 )1,5
où
x
a= ;
r
x est la distance du centre de la bobine le long de l’axe de celle-ci;
r est le rayon de la bobine.
La Figure A.4 donne une représentation des caractéristiques d’affaiblissement du champ des
bobines dont le rayon est inférieur ou égal à 0,06 m.
– 19 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Figure A.4 – Caractéristiques d’affaiblissement du champ magnétique le long

de l’axe des x pour une bobine plane fine et différents rayons de bobine
Ceci démontre que, à une distance de 0,15 m, le champ magnétique pour tous les rayons de
bobines inférieurs ou égaux à 0,06 m s’est détérioré jusqu'à valoir 5 % ou moins du champ
maximal Afin d’évaluer l’impact de ces réductions de l’amplitude du champ sur un circuit récepteur,
une analyse des caractéristiques du champ et de coefficients de couplage entre deux bobines
selon [50] a été réalisée. La tension induite dans une bobine monotour de même ra yon que la
bobine d’émission a ensuite été estimée grâce à la loi de Faraday et aux coefficients de couplage.
Les Figures A.5 et A.6 donnent les résultats de cette analyse. Ces résultats permettent de voir
qu’à une distance de séparation de 0,15 m, la tension induite dans un lecteur RFID fonctionnant
à 134,2 kHz dans une boucle de fil d'un diamètre de 0,12 m est à peu près de 45 mV de crête à
crête. De même, un lecteur RFID à 13,56 Hz induira à peu près 300 µV de crête à crête dans une
boucle d’un diamètre de 0,04 m. Les bas niveaux démontrés par ces calculs fournissent un e
justification adéquate d’un "seuil de proximité" de 0,15 m.
Les tailles de bobines associées au chargement sans fil des véhicules électrices, quoique plus
importantes que ce qui a été analysé ci-dessus, ne constituent pas un problème car ces systèmes
utilisent des mécanismes de protection qui empêchent l’approche à moins d'une distance de l'ordre
de 1 m.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 20 –
Figure A.5 – Tension induite dans une bobine monotour et d’un rayon de 6 cm par une
bobine radiante de 6 cm fonctionnant à 134,2 kHz et H 0 (valeur efficace) de 82,65 A/m
Figure A.6 – Tension induite dans une bobine monotour et d’un rayon de 2 cm par une
bobine radiante de 2 cm fonctionnant à 13,56 MHz et H 0 (valeur efficace) de 7,5 A/m
Si aucune des exemptions spécifiées en a) ou b) ne s’applique, le 8.11 présente une option

(voir 8.11 c)) pour que le FABRICANT réalise une ANALYSE DES RISQUES lorsqu’il est avéré qu’une
exposition de composants sensibles au magnétisme ou de circuits dont les distances de séparation
sont inférieures à 0,15 m sont possibles pendant l’ UTILISATION PREVUE . Lorsque les RISQUES sont
jugés acceptables par suite de la documentation de l’appréciation dans le DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES , il n’est pas nécessaire de réaliser d’autres essais concernant l’ IMMUNITE aux champs
magnétiques de proximité. Si les RISQUES sont jugés inacceptables, ou si le FABRICANT choisit de
réaliser des essais en dépit des exemptions ou de l'option de l’ ANALYSE DES RISQUES alors les
essais sont réalisés conformément à 8.11 d).
– 21 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Niveaux des essais, fréquences, et modulations
Les spécifications d’essai ne sont pas destinées à couvrir chaque fréquen ce et chaque application
utilisées dans chaque pays. Le concept d’essai effectué simplement à quelques fréquences par
opposition à un balayage sur une plage de fréquences repose sur l’hypothèse d’une non -
résonance du couplage inductif des APPAREILS EM relevant du domaine d’application du présent
paragraphe. Selon cette hypothèse, un essai s’avère nécessaire uniquement en utilisant la
fréquence connue la plus élevée des types d’émetteurs également connus. Le SC 62A a
volontairement limité la portée des fréquences pour le présent paragraphe afin de les aligner sur
la fréquence d’essai minimale spécifiée dans l’IEC 61000-4-39. Les émetteurs fonctionnant à une
fréquence inférieure à 9 KHz ne sont ainsi pas pris en considération.
Dans la plage de fréquences de 9 kHz à 150 kHz, le SC 62A a pris en considération des RISQUES
dus principalement aux appareils de cuisson à induction et aux nouvelles sources de transfert de
puissance sans fil utilisées pour la charge des véhicules électriques. Il existe de nombreuses
fréquences de fonctionnement pour les appareils de cuisson à induction, mais le SC 62A a choisi
la fréquence de fonctionnement connue la plus élevée unique (30 kHz) afin de simplifier l’essai.
Le niveau d’essai pour cette fréquence a été choisi sur la bas e de la référence [45]. Le présent
essai est applicable aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM prévus pour être utilisés dans
l’ ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE , car l’exposition aux sources notées n’est pas attendue
dans l’environnement des établissements professionnels de santé.
Concernant la charge des véhicules électriques, la SC 62A a pris en considération les nouvelles
normes applicables à ces systèmes, publiées par la Society of Automotive Engineers ou SAE
(Société des ingénieurs automobiles) et l’IEC. Les fréquences de fonctionnement sont comprises
entre 50 kHz et plus de 100 kHz environ et les champs magnétiques sont des ondes entretenues.
Les intensités de champs à l’extérieur des véhicules ne sont pas réputées dépasser 12 A/m. Ce
niveau d’exposition est inférieur à celui prévu avec les sources magnétiques pulsées telles que
les systèmes électroniques de surveillance d’articles (EAS) et les systèmes RFID. Par conséquent,
aucun essai spécifique à l’émetteur et applicable à la charge des véhicules électriques à des
fréquences inférieures à 100 kHz n’est spécifié en l’absence d’informations complémentaires. En
revanche, l’essai à une fréquence de 134,2 kHz est utilisé comme essai de substitution pour les
perturbations associées à la charge des véhicules électriques.
La SC 62A admet que d’autres formes de transfert de puissance sans fil ont été récemment
utilisées ou sont en cours de développement (par exemple, pour la charge des dispositifs
électroniques portables (PED - portable electronic devices)). Toutefois, les DANGERS associés aux
PERTURBATIONS potentielles dues à ce type d’appareil n’ont pas encore été évalués au moment de
la publication.
Les DANGERS associés à l’exposition aux appareils EAS et RFID à des fréqu ences de 134,2 kHz
et de 13,56 MHz sont traités en 8.11. Les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE spécifiés pour ces
technologies ont été fondés sur la référence [44]. Pour les appareils RFID fonctionnant
à 134,2 kHz, le niveau d’essai de [44] a été établi par mesurage des EMISSIONS du champ
magnétique issu de lecteurs RFID situés à une distance de 0,025 m. L’analyse de la tension induite
de la Figure A.5 utilise une intensité de champ maximale de 82,6 A/m, qui correspond au NIVEAU
D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE de 65 A/m spécifié par le Tableau 11 extrapolé pour une distance de 0 m. Pour
des appareils similaires fonctionnant à 13,56 MHz, le niveau d’essai a été mesuré en contact avec
l’appareil (pas de séparation). Ces niveaux d’essai sont considérés comme étant adéquats pour
couvrir toutes autres sources connues dans la plage de fréquence s de 134 kHz à 13,56 MHz.
L’ensemble des niveaux d’essai spécifiés dans le présent paragraphe sont fondés sur des normes
d’appareils ou autres références fondées sur des sources. Les niveaux associés aux normes
d’exposition humaines telles que celles publiées par l’ICNIRP ou l’IEEE ne sont pas utilisées parce
qu’elles n'ont pas été développées pour l' IMMUNITE des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM .
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 22 –
Le type et les rapidités de modulation présentés dans le Tableau 11 pour 134,2 kHz et 13,56 MHz
ont été choisis comme paramètres de substitution pour la multiplicité des modulations réelles
associées aux appareils RFID du commerce. Les modulations d’essai sont considérées comme un
enjeu approprié pour les APPAREILS EM relevant du domaine d’application des essais, tout en
écartant conjointement la nécessité d’appareils de génération de signaux complexes.
Annexe F – G ESTION DES RISQUES pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES

ESSENTIELLES par rapport aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES
Remplacer l’annexe existante par la nouvelle annexe suivante:

– 23 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Annexe F
(informative)
Recommandations concernant l’application de la GESTION

DES RISQUES par rapport aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES
dans la présente norme collatérale
L’Annexe F fournit des recommandations spécifiques concernant les paragraphes de la présente

norme collatérale qui impliquent les aspects de la gestion des risques. La présente norme
collatérale exige du FABRICANT qu’il analyse, évalue et applique les principes de MAITRISE DU RISQUE
comme partie intégrante d’un effort visant à obtenir la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES . Les essais spécifiés dans la présente norme collatérale constituent uniquement une
forme d’ EVALUATION DU RISQUE .
Les utilisateurs de la présente norme collatérale sont priés de noter que les normes particulières
IEC 60601-2-xx et ISO/IEC 80601-2-xx peuvent contenir des exigences concernant la GESTION DES
RISQUES susceptibles de remplacer celles qui sont fournies dans la présente norme collatérale.
NOTE 1 La présente norme collatérale n’indique pas comment intégrer dans la conception d’un produit les principes
de MAITRISE DU RISQUE pour les RISQUES dus aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES . La référence [8] fournit des
recommandations concernant ce sujet. De plus, le SC 62A développe actuellement un rapport technique dans la série
IEC 60601-4-x sur le sujet de la MAITRISE DU RISQUE par rapport aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES .
Le Tableau F.1 énumère les paragraphes de la présente norme collatérale qui incluent la GESTION
DES RISQUES comme partie intégrante des exigences normatives. Des recommandations sont
fournies pour ces paragraphes lors des activités de GESTION DES RISQUES tout en prenant en
considération les RISQUES associés aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES .
La relation entre la présente norme collatérale et l’ISO 14971:2019 est représentée à la Figure F.1
sous la forme d’un organigramme. La Figure E.1 de l’ISO/TR 24971:2020 [48] fournit un autre
exemple utile de la relation entre le processus décrit dans l’ISO 14971 et les DANGERS / SITUATIONS
DANGEREUSES identifiés dans l’IEC 60601-1.
NOTE 2 Le 3.108 DE L ’IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 définit le contenu du dossier de GESTION DES RISQUES .
Tableau F.1 – Recommandations spécifiques pour les paragraphes de la présente norme

collatérale qui référencent la GESTION DES RISQUES (1 de 6)
Paragraphe/Exigence dans la présente norme collatérale Justification/Recommandations/Exemples
4.1 P ROCESSUS DE GESTION DES RISQUES pour les Ce PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES est
APPAREILS EM et les SYSTEMES EM destiné à identifier si les exigences normatives
spécifiées dans la présente norme collatérale
Les RISQUES issus des PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES traitent des RISQUES issus des PERTURBATIONS
raisonnablement prévisibles doivent être pris en compte ELECTROMAGNETIQUES raisonnablement prévisibles
dans le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES . dans les environnements dans lesquels il est
prévu que l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM soit
NOTE 1 L’Annexe F fournit des recommandations
utilisé.
supplémentaires concernant la prise en compte des
PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES dans le PROCESSUS Les émissions des téléphones mobiles 5G
DE GESTION DES RISQUES . constituent un exemple de PERTURBATIONS
ELECTROMAGNETIQUES raisonnablement
NOTE 2 La présente norme collatérale exige du FABRICANT prévisibles non couvertes par la présente norme
qu’il accomplisse un certain nombre d'activités concernant collatérale. Ces appareils peuvent affecter la
les PERTURBATIONS EM pendant la conception et la réalisation SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES
de leurs APPAREILS EM ou SYSTEMES EM , qu'il les documente ESSENTIELLES des APPAREILS EM ou des
dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES . Cependant, il n’est SYSTEMES EM .
pas prévu que les laboratoires d’essai CEM exécutent ou
documentent ces activités.
La vérification est effectuée par l'examen de la présence

des entrées correspondantes du DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES .
Tableau F.1 (2 de 6)
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 24 –
Paragraphe/Exigence dans la présente norme

Justification/Recommandations/Exemples
collatérale
4.2 APPAREIL NON EM utilisé dans un SYSTEME EM Il est nécessaire que le DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES présente les résultats de l’ ANALYSE DE
Outre la satisfaction aux exigences de 16.1 de la RISQUE qui consiste à déterminer si les APPAREILS
norme générale: non EM sont impliqués de quelque manière que ce
– les APPAREILS non EM utilisés dans un SYSTEME EM soit dans la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES
doivent satisfaire aux normes CEM de l’IEC et de ESSENTIELLES du SYSTEME EM .
l’ISO qui leur sont applicables; Si les APPAREILS non EM ne sont pas soumis
– les APPAREILS EM utilisés dans un SYSTEME EM pour à l’essai conformément à la présente norme
lequel l’ ENVIRONNEMENT EM prévu peut occasionner collatérale, il est nécessaire qu'il existe une
la perte de la SECURITE DE BASE ou des preuve tangible (c’est-à-dire un rapport d’essai
PERFORMANCES ESSENTIELLES du SYSTEME EM CEM) qui démontre que ces appareils satisfont
causée par les APPAREILS non EM doivent être à ses exigences applicables.
soumis à l’essai selon les exigences de la Par exemple, il est nécessaire que les ATI utilisés
présente norme collatérale. avec le SYSTEME EM satisfassent à la CISPR 32 et
La vérification est effectuée par l’examen du DOSSIER à la CISPR 35 [49].
DE GESTION DES RISQUES et une PREUVE TANGIBLE de
conformité aux normes IEC respectives, ou par les
essais de la présente norme collatérale.
4.3 Conditions d’essai générales Il est nécessaire que le DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES présente comment les configurations
4.3.1 Configurations à soumettre à l'essai ont été déterminées
Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM doivent être (c’est-à-dire, expérience, étude technique
soumis à l’essai dans des configurations ou essais préalables).
représentatives et cohérentes avec l’ UTILISATION Lorsque l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM ne propose
PREVUE , qui sont les plus susceptibles d’occasionner
qu'une configuration, il convient qu'un commentaire
un RISQUE inacceptable, comme cela est déterminé le mentionne dans le DOSSIER DE GESTION DES
par le FABRICANT . Ce risque doit être déterminé en RISQUES .
ayant recours à une ANALYSE DE RISQUE , l’expérience,
une étude technique ou des essais préalables. Un système à ultrasons conçu pour fonctionner
avec plusieurs familles de sondes constitue un
(autre texte omis) exemple de ce type d’appareil. Le FABRICANT peut
La vérification est effectuée par l'examen du rapport sélectionner une sonde dans chaque famille de
d’essai et du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES . sondes pour l’utiliser comme configuration d’essai
individuelle. Dans ce cas, le DOSSIER DE GESTION
DES RISQUES comprend la justification de la raison
pour laquelle la sonde sélectionnée était
représentative de toutes les autres sondes
d’une famille donnée.
5.2 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT Si des environnements sont exclus comme le

détermine l’ ANALYSE DE RISQUE , il est nécessaire
5.2.1 Instructions d’utilisation de les indiquer à la fois dans les instructions
5.2.1.1 Généralités d’utilisation et dans le DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES .
Outre les exigences de 7.9.2 de la norme générale,
les instructions d'utilisation doivent inclure les Par exemple, une mention dans les instructions
informations suivantes: d’utilisation peut exclure l’utilisation de
l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM en présence
a) une mention des environnements pour d’ APPAREILS D ’ ELECTROCHIRURGIE HF.
l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est adapté. Les
exclusions pertinentes, telles que déterminées
par l’ ANALYSE DE RISQUE , doivent également être
énumérées, par exemple, les hôpitaux, à
l'exception des installations proches des APPAREILS
D ’ ELECTROCHIRURGIE HF et proches d’un LOCAL A
BLINDAGE ELECTROMAGNETIQUE pour SYSTEME EM
d'imagerie par résonance magnétique, dans lequel
l’intensité des PERTURBATIONS EM est élevée.
– 25 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021

collatérale
8 Exigences concernant l’ IMMUNITE Le domaine d’application de la GESTION DES RISQUES

électromagnétique applicables aux dans le présent paragraphe est généralement triple:
APPAREILS EM et SYSTEMES EM
1) Application en tant que moyen facultatif, parmi
8.1 Généralités plusieurs moyens, permettant de déterminer si
un appareil soumis à l’essai puis endommagé
(autre texte omis) peut ou non être encore utilisé à des fins
Tableau 3 – Procédure de poursuite de l’essai des d’essai.
APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM endommagés par
2) Détermination des critères de réussite/échec
un signal d’essai d’ IMMUNITE lorsque ceux-ci n’ont pas été fournis dans une
Si un appareil est endommagé, il peut encore être norme de partie 2 applicable.
utilisé pour l’essai d’ IMMUNITE à ce phénomène 3) Fourniture d’informations en retour portant sur
spécifique, tant qu’il peut être démontré (par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES et
exemple, par la GESTION DES RISQUES , l’étude concernant les effets éventuels qui peuvent
technique, l’expérience, la redondance) que être observés lors des essais.
l’aptitude de l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM à
assurer sa SECURITE DE BASE et ses PERFORMANCES En cas d’application de la GESTION DES RISQUES afin
ESSENTIELLES peut encore être déterminée tout en de déterminer les critères de réussite/échec, il est
utilisant l’appareil endommagé. nécessaire que le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
indique que cette opération a été effectuée.
(autre texte omis)
Lorsque cela est justifié, l’Annexe E est utilis ée
Avant de commencer les essais d’ IMMUNITE , le pour déterminer les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE .
FABRICANT doit déterminer sur la base des normes
Voir aussi 4.1 du présent tableau.
de partie 2 applicables ou de la GESTION DES RISQUES
des critères spécifiques, détaillés, de réussite/échec Après réalisation des essais, il est nécessaire
aux essais d’ IMMUNITE applicables à la SECURITE DE d’évaluer les effets observés afin de déterminer si
BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES par rapport un impact clinique éventuel peut occasionner un
aux PERTURBATIONS EM . Le FABRICANT doit aussi RISQUE inacceptable. Selon le résultat de la revue,
déterminer la façon dont l’ APPAREIL EM ou le des mesures supplémentaires d’atténuation du
SYSTEME EM est contrôlé pendant les essais pour RISQUE peuvent être exigées pour l’ APPAREIL EM
vérifier la conformité aux critères de réussite/échec ou le SYSTEME EM .
spécifiques. Il convient d'inclure ces critères de
réussite/échec et cette spécification en matière de
contrôle dans le plan d'essai. Ces derniers doivent
également être inclus dans le rapport d'essai et dans
le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
Les critères de réussite/échec aux essais
d’ IMMUNITE peuvent spécifier des dégradations
qui sont admissibles puisqu’elles n’occasionnent
pas un RISQUE inacceptable.
(autre texte omis)
Après les essais, il convient de prendre en

considération les effets éventuels sur l’ APPAREIL EM ou
le SYSTEME EM observés pendant ou après l'application
des PERTURBATIONS d’essai dans le PROCESSUS DE
GESTION DES RISQUES permanent.
La vérification est effectuée par l'examen du DOSSIER

DE GESTION DES RISQUES et du rapport d’essai en vue
de l'inclusion des critères de réussite/échec, et par
l'application des essais spécifiés du Tableau 4 au
Tableau 9 et 8.11, le cas échéant. Si l’ APPAREIL EM
ou le SYSTEME EM satisfait à ses critères spécifiés de
réussite/échec aux essais d'immunité avant, pendant
et après ces essais, et si les essais de conformité de
chaque paragraphe du présent article sont satisfaits,
la conformité à l'Article 8 est alors vérifiée.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 26 –

collatérale
8.5 Sous-systèmes L’indication de la GESTION DES RISQUES dans le

présent paragraphe signifie que la connaissance
La conformité aux exigences de la présente norme du mode de fonctionnement du SYSTEME EM par le
collatérale peut être démontrée en soumettant à FABRICANT peut servir à déterminer s'il est possible
l'essai chaque sous-système d'un SYSTEME EM , sous de simuler les conditions normales de
réserve de la simulation des conditions normales de fonctionnement.
fonctionnement. Le PROCESSUS DE GESTION DES
RISQUES doit servir à déterminer s’il est admis de Noter que pour les besoins du présent paragraphe,
soumettre le sous-système à l’essai. Tout simulateur les conditions normales de fonctionnement sont
utilisé en lieu et place d'un appareil réel doit définies comme constituant au moins la simulation
représenter correctement les caractéristiques des signaux électriques, mécaniques et RF, ainsi
électriques, et si nécessaire, mécaniques de que des impédances et des câbles représentatifs,
l'interface, particulièrement en ce qui concerne et leurs configurations. Voir l’Annexe A p our une
des signaux RF et des impédances, ainsi que la explication plus détaillée du présent paragraphe.
configuration et les types de câbles. Il convient de documenter dans le DOSSIER DE
GESTION DES RISQUES la décision d’effectuer des
La vérification est effectuée par l'examen du rapport essais au niveau des sous-systèmes.
d’essai et du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
8.7 Modes de fonctionnement Pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM dont

les modes ou les réglages de fonctionnement
Lors des essais d’ IMMUNITE , la SECURITE DE BASE et les sont multiples, il est nécessaire que le FABRICANT
PERFORMANCES ESSENTIELLES doivent être soumises à détermine tout d’abord l'ensemble spécifique de
l’essai dans les modes et réglages (par exemple, gain) modes et de réglages utilisés pendant les essais.
qui sont les plus susceptibles d’occasionner un RISQUE Ces modes et réglages sont choisis par
inacceptable, comme cela est déterminé par le identification de ceux les plus susceptibles
FABRICANT . Ce risque doit être déterminé en ayant
d’occasionner un RISQUE inacceptable (perte
recours à une ANALYSE DE RISQUE , l’expérience, de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCE s
une étude technique ou des essais préalables. ESSENTIELLES ) en conséquence des perturbations
Si l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM n’a pas de électromagnétiques appliquées. L' ANALYSE DE
caractéristiques ASSIGNEES correspondant à une RISQUE constitue une méthode de choix possible.
exploitation en continu, un cycle de service approprié Il convient toutefois de documenter les choix
à l’ APPAREIL EM ou au SYSTEME EM en essai peut en effectués et leurs justifications dans le DOSSIER
revanche être choisi. Il convient de prévoir l’inclusion DE GESTION DES RISQUES , indépendamment de
du mode d'attente dans les essais d’ IMMUNITE , cette méthode.
notamment pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
en mode d'attente pendant de longues durées en
présence de PATIENTS ou d’ OPERATEURS . Il convient de
documenter les modes de fonctionnement choisis pour
les essais dans le plan d'essai. Ces modes doivent
par ailleurs être documentés dans le rapport d'essai.
La vérification est effectuée par l'examen du dossier
de gestion des risques et du rapport d’essai.
8.8 APPAREILS non EM L’indication de la GESTION DES RISQUES dans le

présent paragraphe signifie que la connaissance
Un APPAREIL non EM (par exemple, ATI) qui fait partie du mode de fonctionnement du SYSTEME EM par le
intégrante d'un SYSTEME EM doit satisfaire aux critères FABRICANT peut servir à déterminer si l’essai des
de réussite/échec et aux NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE APPAREILS non EM est exigé selon 4.2.
définis à l’Article 8 s'il a été déterminé, par suite du
PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES , que l’ APPAREIL
non EM peut affecter la SECURITE DE BASE ou les
PERFORMANCES ESSENTIELLES du SYSTEME EM .
La vérification est effectuée par l'examen du rapport

– 27 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Paragraphe/Exigence dans la présente norme Justification/Recommandations/Exemples

collatérale
8.9 N IVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE Lorsqu’il est reconnu que l’environnement d’UTILISATION PREVUE
modifie les niveaux de PERTURBATION EM raisonnablement
(autre texte omis) prévisibles spécifiés dans la présente norme collatérale, il est
nécessaire d’inclure cette connaissance dans le PROCESSUS DE
Lorsqu’un FABRICANT sait par l'expérience, des GESTION DES RISQUES. Plus particulièrement, ces informations
données publiées ou des mesurages représentatifs peuvent altérer la détermination DES NIVEAUX D’ESSAI D’IMMUNITE
que l’environnement d’ UTILISATION PREVUE a des qui peuvent être augmentés ou réduits, selon l’Annexe E. Il est
caractéristiques uniques qui modifient les niveaux de nécessaire que le FABRICANT vérifie que tous les choix et leurs
PERTURBATION EM qui constituent la base des NIVEAUX
justifications sont documentés dans le DOSSIER DE GESTION DES
D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE spécifiés du Tableau 4 au Tableau 9
RISQUES. Chose plus importante, il est nécessaire qu’il explique
et 8.11, il doit prendre cela en considération dans le comment il peut être raisonnablement prévu que toute mesure
PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES . L’Annexe E peut
d’atténuation appliquée ou définie par hypothèse demeure
servir à déterminer les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE pour efficace pendant toute la DUREE DE VIE PREVUE, et dans tous les
les environnements ou les phénomènes non spécifiés emplacements d’utilisation prévue, de l'APPAREIL EM ou du
du Tableau 4 au Tableau 9 et 8.11 et, en cas de SYSTEME EM.
justification, à ajuster les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE en
se fondant par exemple sur les mesures d’atténuation Par exemple, si le FABRICANT considère par hypothèse
ou les conditions d’ UTILISATION PREVUE . En cas de que l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM sera utilisé dans un
réalisation de cette détermination ou de cet ajustement, environnement humide contrôlé dans lequel le niveau de
il convient de documenter les informations suivantes perturbation de la DES raisonnablement prévisible (et le
dans le plan d’essai, comme cela est spécifié dans le NIVEAU D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE correspondant) sont réduits,
Tableau G.1. Ces informations doivent par ailleurs être alors il est nécessaire que le DOSSIER DE GESTION DES
documentées dans le DOSSIER DE GESTION D ES RISQUES RISQUES explique pourquoi le maintien de l’environnement
et dans le rapport d’essai, comme cela est spécifié dans humide contrôlé peut être prévu et pourquoi l’ APPAREIL EM
le Tableau 10: ou le SYSTEME EM sera utilisé uniquement dans cet
a) justification des ENVIRONNEMENTS SPECIAUX identifiés environnement pendant sa DUREE DE VIE PREVUE .
ou des ajustements réalisés;
b) les niveaux maximaux DE PERTURBATION EM ajustés
raisonnablement prévisibles;
c) les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE finaux qui en
résultent, arrondis au nombre entier le plus proche
ou, s’il s’agit d’un décimal, à un chiffre unique
significatif;
d) les informations détaillées des méthodes et des
sources de données utilisées dans la détermination
des NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE .
Si des mesures d’atténuation sont utilisées pour justifier
les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE inférieurs, le DOSSIER DE
GESTION DES RISQUES doit inclure des documents qui
expliquent la façon dont il peut être raisonnablement
prévu que les mesures d’atténuation continuent d’être
efficaces pendant la DUREE DE VIE PREVUE dans tous les
emplacements dans lesquels l’utilisation de
l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM est prévue.
Dans tous les cas, il convient de documenter dans le
plan d’essai les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE utilisés
(voir l’Annexe G). Ces niveaux doivent par ailleurs être
documentés dans le rapport d'essai (voir l’Article 9).
La vérification est effectuée par l'examen du rapport
Tableau 4 – ACCES PAR L ’ ENVELOPPE La note c),du Tableau 4 prévoit la possibilité d’effectuer l’essai
de balayage RF rayonné avec des modulations autres que
Notes de tableau: celles données dans le tableau. Les fréquences de modulation
c) Les essais peuvent être effectués à d'autres alternatives sont déterminées par une analyse de risque. Par
fréquences de modulation identifiées par le exemple, si le fabricant sait que son appareil em ou son
PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES . système em est particulièrement sensible à une fréquence de
modulation ou une plage de fréquences spécifique, il peut choisir
d’utiliser celles-ci en remplacement ou en complément de celles
spécifiées dans le Tableau 4 étant donné qu’elles constituent les
modulations présentant le risque le plus élevé.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 28 –
Paragraphe/Exigence dans la présente norme Justification/Recommandations/Exemples

collatérale
Tableau 5 – ACCES par l’alimentation d’entrée Identique à la note c) du Tableau 4

alternative (1 de 2)
Notes de tableau:
e) Les essais peuvent être effectués à d'autres
fréquences de modulation identifiées par le
PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES .
Tableau 6 – ACCES par l’alimentation d’entrée continue Identique à la note c) du Tableau 4

Notes de tableau:
e) Les essais peuvent être effectués à d'autres
Tableau 7 – ACCES au couplage PATIENT Identique à la note c) du Tableau 4

Notes de tableau:
a) , quatrième tiret Les essais peuvent être effectués à
d'autres fréquences de modulation
identifiées par le PROCESSUS DE
GESTION DES RISQUES .
Tableau 8 – ACCES S IP / SOP Identique à la note c) du Tableau 4

Notes de tableau:
c) Les essais peuvent être effectués à d'autres
8.10 I MMUNITE aux champs de proximité émis par les La GESTION DES RISQUES décrite dans le présent
appareils de communications sans fil RF paragraphe a un double objectif:
(autre texte omis) 1) Identifier les services de communications qui
Les fréquences et les services énumérés dans le peuvent être présents dans l’environnement
Tableau 9 constituent des exemples représentatifs d’ UTILISATION PREVUE et qui ne sont pas
fondés sur les appareils de communications RF énumérés dans le Tableau 9. Il est nécessaire
utilisés au moment de la publication de la présente que l’ ANALYSE DE RISQUE examine si ces
norme collatérale. La spécification d’essai ne cherche services présentent un RISQUE . Si tel est le cas,
pas à couvrir toutes les fréquences et tous les services il convient de les documenter dans le DOSSIER
utilisés dans chaque pays. Il convient que le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES et de les intégrer dans
DE GESTION DES RISQUES tienne compte des services de le plan d’essai. Les services pour les
communications actuels. Il convient d'effectuer les essais téléphones mobiles 5G en constituent un
aux fréquences supplémentaires identifiées qui ne sont exemple.
pas représentées dans le Tableau 9. 2) Identifier si l’environnement ou les
(autre texte omis) environnements d’ UTILISATION prévue pour
l’ APPAREIL EM ou le SYSTEME EM permettent
Il convient que le FABRICANT envisage de réduire la une exposition régulière aux appareils de
distance de séparation minimale, sur la base de la communications sans fil RF à des distances
GESTION DES RISQUES et d'utiliser des NIVEAUX D ’ ESSAI de séparation inférieures à 0,3 m. L’ ANALYSE DE
D ’ IMMUNITE plus élevés appropriés à la distance de RISQUE détermine une distance de séparation
séparation minimale réduite. minimale raisonnablement prévisible différente
et ajuste les NIVEAUX D ’ ESSAI D ’ IMMUNITE (plus
élevés) afin de tenir compte de ce scénario.
8.11 Immunité aux champs magnétiques de Pour le présent paragraphe, si les exemptions du
proximité dans la plage de fréquences de 9 kHz 8.11 a) et b) ne s’appliquent pas, une ANALYSE DE
à 13,56 MHz RISQUE peut être effectué afin de déterminer si cet
(autre texte omis) essai est nécessaire.
Procéder à une ANALYSE DE RISQUE concernant
l’exposition de l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM aux
fréquences, aux intensités de champs et aux modulations
spécifiées dans le Tableau 11 à des distances de
séparation inférieures à 0,15 m. Si le RISQUE d’exposition
(pendant l’ UTILISATION PREVUE ) aux fréquences, intensités
de champs, et modulations spécifiées dans le Tableau 11
est acceptable, alors il n’est pas nécessaire de procéder
aux essais du Tableau 11.
– 29 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Légende
EM = ÉLECTROMAGNÉTIQUE EMD = PERTURBATION EM

RMP = PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES RMF = DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
Figure F.1 – Diagramme de gestion des risques dans l’IEC 60601-1-2 (1 de 3)

EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 30 –
Figure F.1 (2 de 3)
– 31 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Figure F.1 (3 de 3)
Tableau G.1 - Contenus minimaux recommandés d'un plan d’essai
Ajouter, après la dernière ligne du Tableau G.1 (2 de 2) existant, la nouvelle ligne suivante:
Les lieux d'application des champs magnétiques de

28 Si l’essai selon 8.11 étape d) est réalisé.
proximité.
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 32 –
Annexe ZA
(normative)
Références normatives aux publications internationales

avec les publications européennes correspondantes
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
NOTE 1 Dans le cas où une publication internationale est modifiée par des modifications communes, indiqué par
(mod), l'EN / le HD correspondant(e) s'applique.
NOTE 2 Des informations actualisées sur les versions les plus récentes des Normes européennes répertoriées dans
la présente annexe sont disponibles à l'adresse suivante: www.cenelec.eu.
Remplacer les références existantes à l’IEC 60601-1, l’IEC 60601-1-8, l’IEC 60601-1-11, l’IEC 60601-1-12,
l’IEC 61000-4-5, l’IEC 61000-4-11, la CISPR 11, la CISPR 14-1, la CISPR 16-1-2, la CISPR 32 et
l’ISO 14971 par les références suivantes:
Publication Année Titre EN/HD Année

IEC 60601-1 2005 Appareils électromédicaux - Partie 1: EN 60601-1 2006
Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
- - + corrigendum Mar. 2010
+ A1 2012 + A1 2013
- - + A12 2014
+ A2 2020 - -
IEC 60601-1-8 2006 Appareils électromédicaux - Partie 1–8: - -
base et les performances essentielles –
Norme collatérale: Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d’alarme
des appareils et des systèmes électromédicaux
+ A1 2012 + A1 2013
- - + AC 2014
+ A2 2020 - -
Norme Collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l’environnement
des soins à domicile
+ A1 2020 - -
– 33 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021

Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux destinés à être utilisés dans
l'environnement des services médicaux
d'urgence
+ A1 2020 + A1 2020
IEC 61000-4-5 2014 Compatibilité électromagnétique (CEM) - EN 61000-4-5 2014
Partie 4–5: Techniques d'essai et de
mesure – Essai d'immunité aux ondes
de choc
+ A1 2017 + A1 2017
IEC 61000-4-11 2004 Compatibilité électromagnétique (CEM) - EN 61000-4-11 2004
Partie 4–11: Techniques d'essai et de
mesure – Essais d'immunité aux creux
de tension, coupures brèves et variations
de tension
+ A1 2017 + A1 2017
IEC 61000-4-39 2017 Compatibilité électromagnétique (CEM) – EN 61000-4-39 2017
Partie 4-39: Techniques d'essai et de
mesure – Champs rayonnés à proximité –
Essai d'immunité
CISPR 11 (mod) 2015 Appareils industriels, scientifiques et EN 55011 2016
médicaux – Caractéristiques de perturbations
radioélectriques – Limites et méthodes de
mesure
+ A1 2016 + A1 2017
- - + A11 2020
+ A2 2019 - -
CISPR 14-1 2016 Compatibilité électromagnétique - Exigences EN 55014-1 2017
pour les appareils électrodomestiques, outillages
électriques et appareils analogues - Partie 1:
Emission
- - + A11 2020
CISPR 32 2015 Compatibilité électromagnétique des EN 55032 2015
équipements multimédia – Exigences
d'émission
- - + A11 2020
ISO 14971 2019 Dispositifs médicaux — Application de EN ISO 14971 2019
la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Supprimer la référence à l’ISO 7137.

EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 34 –
Ajouter la référence normative suivante:

CISPR 16-1-2 2014 Spécifications des méthodes et des appareils EN 55016-1-2 2014
de mesure des perturbations radioélectriques
et de l'immunité aux perturbations
radioélectriques – Partie 1-2: Appareils de
mesure des perturbations radioélectriques et de
l'immunité aux perturbations radioélectriques –
Dispositifs de couplage pour la mesure des
perturbations conduites
+ A1 2017 + A1 2018
– 35 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Bibliographie
Remplacer la référence existante [8] à "l’IEC/TS 61000-1-2:2008" par "IEC 61000-1-2:2016"
NOTE Harmonisée en tant qu’EN 61000-1-2:2016 (non modifiée).
Remplacer la référence existante [18] par "Vide."
Ajouter, après la référence existante [42], les nouvelles références suivantes:
[43] IEEE P1848, Standard on Techniques and Measures to Manage Functional Safety and
Other Risks With Regard to Electromagnetic Disturbances
[44] AIM Standard 7351731, Medical Electrical Equipment and System Electromagnetic
Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification – An AIM Standard
[45] M. Hirose, et al: Electromagnetic Interference of Implantable Unipolar Cardiac Pacemakers

by an Induction Oven, PACE 2005; 28:540-548
[46] IEC 60601-2 (toutes les parties), Appareils électromédicaux – Partie 2: Exigences
particulières
NOTE Harmonisée en tant qu’EN 60601-2 (série).
[47] ISO/IEC 80601-2 (toutes les parties), Appareils électromédicaux – Partie 2: Exigences
particulières
[48] ISO/TR 24971:2020, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971
(disponible en anglais seulement)
NOTE Harmonisée en tant que CEN ISO/TR 24971:2020 (non modifiée).
[49] CISPR 35:2016, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia – Exigences

d'immunité
NOTE Harmonisée en tant qu’EN 55035:2017.
[50] Y. Cheng, et al: A New Analytical Calculation of the Mutual Inductance of the Coaxial Spiral
Rectangular Coils, IEEE Transactions on Magnetics, Vol. 50, No. 4, April, 2014
EN 60601-1-2:2015/A1:2021 – 36 –
Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
Remplacer les termes existants suivants:
ACCESSOIRE .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.3

ALIMENTE DE MANIERE INTERNE .............................................................. IEC 60601-1:2005, 3.46
ANALYSE DES RISQUES ............................................ IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.103
APPAREIL EM ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.63
APPRECIATION DU RISQUE ....................................... IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.104
ASSIGNEE ( VALEUR ) ............................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.97
CABLE D ’ ALIMENTATION .......................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.87
CONDITION NORMALE ............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.70
CONTROLE DU RISQUE ............................................. IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.105
CLASSE II ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.14
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION ................................................. IEC 60601-1:2005, 3.93
CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS ......................................... IEC 60601-1:2005, 3.86
CONNEXION PATIENT .............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.78
DANGER .................................................................. IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.39
DOCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT .............................................................. IEC 60601-1:2005, 3.4
DOMMAGE .............................................................................. IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.38
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .......................... IEC 60601-1:2005+A1:2010+A2:2020, 3.108
ENVELOPPE .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.26
ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D ’ URGENCE .......................... IEC 60601-1-12:2014, 3.1
ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE ............................................... IEC 60601-1-11:2015, 3.1
ESSAI DE TYPE .................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.135
EVALUATION DU RISQUE ........................................... IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.106
FABRICANT ............................................................................. IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.55
FAUSSE CONDITION D ’ ALARME NEGATIVE ............................... IEC 60601-1:-8:2006+A2:2020, 3.20
FAUSSE CONDITION D ’ ALARME POSITIVE ............................................... IEC 60601-1:-8:2006, 3.21
GESTION DES RISQUES .......................................................... IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.107
GRAVITE ................................................................ IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.114
INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE ........................................................... IEC 60601-1:2005, 3.84
NOMINALE ( VALEUR ) ............................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.69
OPERATEUR .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.73
ORGANISME RESPONSABLE ................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.101
PARTIE APPLIQUEE ................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.8
PREUVES OBJECTIVES ............................................... IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.72
PRIORITE ELEVEE .................................................................... IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.38
PRIORITE MOYENNE ................................................................. IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.38
PROCESSUS ........................................................................... IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.89
RISQUE .................................................................. IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.102
RISQUE RESIDUEL ................................................................. IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.100
SECURITE DE BASE ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.10
SIP / SOP ( ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ) .................................................... IEC 60601-1:2005, 3.115
SITUATION DANGEREUSE ......................................................... IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.40
SYSTEME EM ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.64
– 37 – EN 60601-1-2:2015/A1:2021
UTILISATION PREVUE ............................................................... IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.44

VERIFICATION ........................................................ IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.138
Supprimer le terme existant UTILISATION NORMALE .
Ajouter le nouveau terme suivant:
PORTE SUR LE CORPS ............................................................ IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.144
___________

Fa194125 20220131 154940

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NF EN 60601-1-2/A1

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Identité: SIVIEW - JEAN-BAPTISTE Hélène

Code siret : 81778212100039

ICS : 11.040.01; 33.100.10; 33.100.20

Correspondance L’amendement A1:2021 à la Norme européenne EN 60601-1-2:2015 est mis en

Résumé Le présent amendement modifie l'introduction, les Articles 1, 2, 3, 4, 7 et 8, les

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Equipements électromédicaux – Techniques et matériels associés AFNOR UF 62

Composition de la commission de normalisation

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL (SNITEM)

FRESENIUS VIAL (SNITEM)

GE HEALTHCARE SAS (SNITEM)

GE MEDICAL SYSTEMS SCS (SNITEM)

HILL ROM SAS (SNITEM)

LNE - LABO NAL DE METROLOGIE ET D’ESSAIS

MAQUET SAS (SNITEM)

NEURELEC - OTICON MEDICAL

OLYMPUS FRANCE SAS (SNITEM)

SOC FRANCOPHONE DE PHOTONIQUE MEDICALE

Ce document constitue la version française complète de l’amendement A1:2021 à la Norme

Les modifications du CENELEC (dans le présent document, l'annexe ZA uniquement) sont

Le Comité Français a voté favorablement au CENELEC sur le projet d’EN 60601-1-2/A1,

NORME EUROPÉENNE EN 60601-1-2:2015/A1

ICS 11.040.01; 33.100.10; 33.100.20

Medizinische elektrische Geräte - Medical electrical equipment -

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Centre de gestion du CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles

Les dates suivantes sont fixées:

La quatrième édition de l’IEC 60601-1-2 a été publiée en 2014. Depuis la publication de

Étant donné que le présent amendement constitue un amendement à l’IEC 60601-1-2:2014, le

1.3.1 IEC 60601-1

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la

IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales pour la

IEC 60601-1-12:2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-12: Exigences générales pour la

IEC 61000-4-5:2014, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-5: Techniques d'essai et

IEC 61000-4-11:2004, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-11: Techniques d'essai

CISPR 11:2015, Appareils industriels, scientifiques et médicaux – Caractéristiques de

CISPR 14-1:2016, Compatibilité électromagnétique – Exigences pour les appareils

CISPR 32:2015, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia – Exigences

Supprimer la référence normative existante à l’ISO 7137.

Ajouter la référence normative suivante à la liste existante:

IEC 61000-4-39:2017, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-39: Techniques d'essai

Remplacer le premier alinéa existant par le nouvel alinéa suivant:

Tableau 1 – Tensions d'entrée d'alimentation et fréquences industrielles utilisées pendant

Remplacer l’en-tête et la première ligne existants du Tableau 1 (1 de 2) par l’en-tête et la

Essai Tension d’entrée d’alimentation Fréquence industrielle

Remplacer le Tableau 1 (2 de 2) existant par le nouveau tableau suivant:

Essai Tension d’entrée d’alimentation Fréquence industrielle

I MMUNITE aux coupures brèves et

7.1.12 G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE

Remplacer le titre existant du paragraphe par le nouveau titre suivant:

7.1.12 * G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE

Tableau 2 – Limites d’ EMISSION par environnement

Dans le Tableau 2 existant, supprimer la note d) .

8 Exigences concernant l’ IMMUNITE électromagnétique applicables aux

8.6 G ROS APPAREILS EM et GROS SYSTEMES EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE

Remplacer le titre existant du paragraphe par le nouveau titre suivant: