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ment contre la lumière, la chaleur et source d’erreurs. Pire, celui d’un antiépi-
FDA : haro sur l’humidité. Elles permettent d’y ranger la leptique, le lévétiracétam (Keppra° - n° 321
notice et les dispositifs doseurs. Leur for- p. 504) a régressé : il est devenu gradué
les dispositifs doseurs mat est toujours plus large que celui des en ml alors qu’il l’était auparavant en mg
étiquetages des flacons, plaquettes ou (lire aussi dans le numéro 327 p. 20).
seringues sur lesquels la lisibilité des La commercialisation de compte-
En 2009, la Food and Drug Adminis- mentions est parfois compromise. On gouttes, doseurs imprécis et désuets, est
tration (FDA) étatsunienne a analysé les imagine aisément la multiplication des encore à déplorer, notamment pour des
dispositifs doseurs de 200 spécialités risques si la pratique de suppression de la psychotropes : halopéridol (Haldol°) et
pédiatriques buvables multidoses desti- boîte se développe avec des substances escitalopram (Seroplex° - n° 319 p. 344).
nées à l’automédication chez des enfants dangereuses. Les agences du médica- En 2010, la mémantine buvable (Ebixa°
de moins de 12 ans, contenant des médi- ment doivent empêcher cela. - n° 323 p. 671), jusqu’alors disponible en
caments de la douleur, de la toux, de l’al- flacon compte-gouttes, est devenue
lergie et de certains troubles gastro- conditionnée en flacon pulvérisateur à
intestinaux (1). Les résultats de ce travail Protéger les enfants pompe doseuse à amorçage et sans
publiés en 2010 méritent attention. période réfractaire (temps minimal
Encore trop de substances dangereuses imposé entre deux pulvérisations). Une
Un constat similaire à ceux de sont mises à disposition sans dispositif de pression délivre 5 mg de mémantine, soit
l’Atelier Prescrire. Seuls trois quarts fermeture sécurisant. Le marché de l’au- 10 fois plus qu’une goutte de l’ancien fla-
des spécialités examinées par la FDA tomédication est particulièrement touché con. Comme prévisible, peu après la mise
comportaient un doseur. Quatre doseurs par ce problème. Alors que ces médica- sur le marché du nouveau conditionne-
sur cinq étaient des gobelets ; 13,5 % ments circulent dans les foyers, bon nom- ment de la forme buvable d’Ebixa°, des
des compte-gouttes et seulement 2,7 % bre sont dépourvus de bouchon-sécurité erreurs ont eu lieu et des surdoses ont été
des seringues orales, dispositif plus tels des sirops contenant des antitussifs administrées. Fin 2010, la firme a rendu
précis que les gobelets et les compte- aux effets psychotropes : gamme Codo- l’étiquetage plus clair mais le doseur est
gouttes (1). tussyl° décrite ci-dessus ; gamme Clarix° inchangé (lire dans ce numéro page 102).
Quasiment toutes les spécialités recouvrant des substances telles que phol- Instanyl° aussi est livré en pulvérisateur
munies d’un doseur comptaient au codine et pentoxyvérine (n° 318 p. 264). à pompe doseuse à amorçage et sans
moins une incohérence entre les ins- Le flacon de Dolirhume aux huiles période réfractaire. La firme qui le com-
tructions fournies pour l’usage de ce essentielles°, riche en dérivés terpéniques, mercialise a prévu de fournir prochaine-
doseur et ses graduations. Dans près comporte un bouchon en aluminium ment un flacon monodose sécurisé. En
d’un quart des cas, au moins une gra- des plus simples à dévisser. Une ingestion attendant, le conditionnement de 2010
duation nécessaire manquait sur le massive par un jeune enfant l’exposerait est dangereux en raison des risques de
doseur, alors qu’environ huit doseurs sur aux effets indésirables neurologiques des surdoses susceptibles d’être mortelles
dix présentaient des graduations super- dérivés terpéniques à types de convul- (voir aussi plus haut).
flues. Onze doseurs mentionnaient des sions, hallucinations, somnolence (3).
graduations atypiques telles que le cm3. En 2010, une nouvelle association
Sur la moitié des doseurs figuraient d’antihypertenseurs est disponible en Notices trop souvent
deux modalités de graduation diffé- flacon-vrac avec un bouchon-couvercle insuffisantes
rentes (1). facile à ôter : amlodipine + périndopril
En novembre 2009, la FDA a rendu (Coveram° - n° 316 p. 11). Même si les tests de lisibilité des notices
public un projet de lignes directrices La première forme nasale de fentanyl se sont avérés sources de progrès, trop de
destinées aux industriels sur les dispo- (Instanyl° - n° 321 p. 486-487 et n° 325 notices demeurent insuffisantes ou diffi-
sitifs doseurs des formes buvables d’au- p. 876) a été commercialisée en France cilement compréhensibles (1,2).
tomédication (2). Ce projet recommande dans une boîte plastique visant à retarder Les notices des sirops antitussifs exa-
la présence systématique d’un doseur ; l’accès des enfants au flacon pulvérisateur minés en 2010 et disponibles en automé-
une bonne cohérence entre les instruc- multidoses. Nos essais d’ouverture de dication (gammes Codotussyl° ou Clarix°
tions et les graduations ; une standar- cette boîte nous ont laissé perplexes par exemple) n’expliquent pas l’évolution
disation vers le haut (en limitant par quant à sa capacité de protection réelle. naturelle d’une toux banale et bénigne, ou
exemple la capacité des doseurs à la Et le flacon lui-même se présente comme ne détaillent pas les options non médica-
dose maximale recommandée) et des un simple spray nasal. Il ne comporte pas menteuses. Pourtant, le rôle des antitus-
tests de praticité sur des usagers. de bouchon-sécurité, alors qu’il est pré- sifs dans le traitement de la toux est
Un exemple à suivre en Europe. visible que peu de patients le replaceront minime, voire nul, au regard du rôle des
©Prescrire dans sa boîte, malcommode. sucreries à sucer ou des boissons (4,5).
Mais cela n’est pas précisé sur ces notices.
1- Yin SH et coll. “Evaluation of consistency in Les notices de certains AINS en accès
dosing directions and measuring devices for Doseurs : libre dans les officines sont incomplètes
pediatric nonprescription liquid medications” tendance imprudente ou ambiguës au regard des risques pen-
JAMA 2010 ; 304 (23) : 2595-2602.
2- Food and Drug Administration “Draft gui- aux flacons à pompe dant la grossesse pour l’enfant à naître. La
dance for industry. Dosage delivery devices for notice de comprimés d’ibuprofène (Nuro-
OTC liquid drug products” November 2009 : En 2010, les dispositifs doseurs gra- fenfem° - n° 320 p. 424) n’en interdit pas
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dués en quantité pondérale de substance clairement la prise au 1er trimestre de la
sont rares. La plupart le sont en millilitres, grossesse. Or des données sont en faveur
impliquant des calculs de conversion d’un risque accru de fausse couche (6). La
notice mentionne : « au cours du premier remises par les firmes aux soignants, à lire Extraits de la veille documentaire Prescrire.
trimestre de la grossesse (…), votre médecin avec esprit critique. Il serait plus simple 1- Prescrire Rédaction “Le conditionnement des
peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire que les boîtes contiennent toute l’infor- spécialités pharmaceutiques en 2009 : quelques
ce médicament ». avancées” Rev Prescrire 2010 ; 30 (316) : 143-145.
mation nécessaire à tous les interve- 2- Prescrire Rédaction “Conditionnement des spé-
Pire, selon la notice de l’emplâtre à base nants, soignants compris. cialités pharmaceutiques : encore trop de condi-
de diclofénac VoltarenPlast° (n° 320 tionnements à risques, mais plusieurs initiatives
p. 424), « pendant les 6 premiers mois de positives” Rev Prescrire 2007 ; 27 (280) : 150.
3- Afssaps “Commission nationale de Pharmacovi-
grossesse, VoltarenPlast° (...) ne peut être uti- En pratique gilance - Compte rendu de la réunion du mardi
lisé que sur les conseils de votre médecin ». 25 mai 2010” 6 juillet 2010 : 6-14.
Cette mention est dangereuse car, au En somme, la non-qualité globale des 4- Prescrire Rédaction “Toux gênantes“ Rev Prescrire
2008 ; 28 (299) : 676-677.
second trimestre de la grossesse, les AINS conditionnements se pérennise au détri- 5- Prescrire Rédaction “Médicaments de la toux et
exposent le fœtus à des problèmes rénaux ment de la qualité des soins (lire à ce pro- rhume : effets indésirables trop graves face à des
et cardiovasculaires graves (7). pos le Point de vue de la Rédaction ci-des- troubles bénins” Rev Prescrire 2009 ; 29 (312) : 751-
753.
En situation d’automédication, com- sus). 6- Prescrire Rédaction “AINS topiques : gare en cas
ment ces mentions ambiguës sont-elles D’ici au sursaut des firmes et des de grossesse” Rev Prescrire 2008 ; 28 (299) : 664.
comprises par les patientes ? Pourquoi les agences du médicament, les soignants 7- Prescrire Rédaction “Gare aux AINS en deuxième
partie de grossesse” Rev Prescrire 2007 ; 26 (270) :
notices d’AINS toutes formes confon- toujours en quête d’améliorer leurs ser- 188-191.
dues n’interdisent-elles pas tout simple- vices aux patients peuvent les aider : en 8- Prescrire Rédaction “Infos-patients - Pas d’anti-
ment l’automédication pendant toute la développant leur compétence dans l’ana- inflammatoire pendant la grossesse” site www.
grossesse (8), comme le font certaines lyse des conditionnements, en notifiant prescrire.org : 1 page.
publicités destinées au grand public ? les pièges des conditionnements mal
À l’opposé de l’automédication, cer- conçus, et en intervenant par leurs
tains médicaments injectables sont à pré- conseils pour limiter les dégâts.
parer et à administrer par les soignants. ©Prescrire
Mais les notices ne contiennent pas tou-
jours tous les détails quant aux modali-
tés de préparation et d’administration
(exemple : tocilizumab (Roactemra°-
n° 320 p. 418)). Ces informations font
parfois l’objet de brochures détaillées