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ONE STEP antibodies to HIV-1/2 and Syphilis Test

Explication du test
Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection
qualitative et simultanée des anticorps de tous les isotypes (IgG, IgM, IgA) spécifiques au VIH-1/2 et/ou de la
bactérie Treponema pallidum (TP) dans le sérum, le plasma ou le sang total humains.
Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contient une bandelette de test recouverte d’une membrane enduite d’un
antigène de capture recombinant du VIH-1 (gp41), d’un antigène de capture recombinant du VIH-2 (gp36), d’un
antigène recombinant du VIH du sous-type O au niveau de la ligne de test 1 et d’antigènes recombinants du
Treponema pallidum (17KDa) au niveau de la ligne de test 2, respectivement.
L’antigène recombinant du VIH-1/2 (gp41, gp36) - conjugué d’or colloïdal, l’antigène recombinant du Treponema
Procédure de test (voir la figure) Explicación de la prueba el diluyente de ensayo en el pozo de prueba.
Explicação do teste
1. Ramener tous les composants du kit et les échantillons à température ambiante avant de commencer. La prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo es un ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para la detección
10. No comas el desecante en la bolsa de aluminio.
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE é uma análise imunocromatográfica de fase sólida para a detecção Procedimento de teste (consultar a imagem)
2. Retirer la cassette-test de sa pochette en aluminium et la placer sur une surface plane et sèche. 1. Coloque todos os componentes e espécimes do kit à temperatura ambiente antes de realizar o teste.
3. [Avec une pipette capillaire]
cualitativa de anticuerpos de todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) específicos de VIH-1/2 y/o Treponema pallidum
(TP) simultáneamente en suero humano, plasma o sangre completa. Procedimiento de la prueba (Refiérase a la figura) qualitativa de anticorpos de todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) específicos de VIH-1/2 e/ou Treponema pallidum (TP)
simultaneamente no soro, plasma ou sangue total de um indivíduo. 2. Retire o dispositivo de teste da bolsa de folha de alumínio e coloque-o numa superfície plana e seca.
Ajouter 20 µl d’échantillon de sang prélevé avec une pipette capillaire de 20 µl dans le ou les puits La prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contiene una tira de membrana que está impregnada con antígeno de 1. Espere hasta que todos los componentes del equipo estén a temperatura ambiente antes de realizar la O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE contém uma tira de membrana, pré-revestida com antigénio de 3. [Utilização de uma pipeta capilar]
d’échantillon. captura recombinante de VIH-1 (gp41), antígeno de captura recombinante de VIH-2 (gp36) y antígeno recom- prueba. captura VIH-1 recombinante (gp41), antigénio de captura VIH-2 recombinante (gp36) e antigénio VIH- Adicione 20 µl da amostra do sangue colhido com uma pipeta capilar de 20 µl no interior do(s)
OU binante de VIH-sub O en la región de la banda de prueba 1 y antígenos recombinantes de Treponema pallidum 2. Remueva el dispositivo de prueba de la bolsa metálica, colóquelo en una superficie plana y seca. -sub O recombinante na região 1 da tira de teste e antigénios Treponema palladium recombinantes poço(s) da(s) amostra(s).
[Avec une micropipette] (17KDa) en la región de la banda de prueba 2, respectivamente. El antígeno recombinante VIH-1/2 (gp41, gp36) 3. [Usando una pipeta capilar] (17 KDa) na região 2 da tira de teste, respectivamente. OU
Ajouter 10 µl d’échantillon de plasma ou de sérum (20 µl d’échantillon de sang) dans le ou les puits – conjugado de oro coloidal, el conjugado de oro coloidal de antígenos recombinantes de Treponema pallidum, Añada 20µl de la muestra de sangre extraída con la pipeta capilar suministrada en el pozo de muestra O antigénio VIH-1/2 recombinante (gp41, gp36) - conjugado de ouro coloidal, conjugado de ouro coloidal de [Utilização de uma micropipeta]

HIV/Syphilis Duo
pallidum - conjugué antigène-or colloïdal (17KDa), l’échantillon et le diluant d’échantillon se déplacent le long
de la membrane par migration chromatographique vers la zone de test (T) et forment une ligne visible tandis
que le complexe de particules d’or antigène-anticorps-antigène se forme, avec un haut degré de sensibilité et de
spécificité. La surface de la cassette-test comporte les chiffres 1 et 2, et la lettre C pour ligne de test 1 (VIH-1/2),
ligne de test 2 (Syphilis) et ligne de contrôle. Les lignes de test et la ligne de contrôle ne sont pas visibles dans
la fenêtre de résultat tant qu’aucun échantillon n’a été appliqué. La ligne de contrôle est utilisée à des fins de
contrôle de la méthode. L’apparition de la ligne de contrôle garantit que la procédure de test a été correctement
effectuée et que les réactifs de test de la ligne de contrôle fonctionnent.
Test en UNE ÉTAPE pour la détection des anticorps VIH-1/2 et de la syphilis
Matériel fourni / Composition
Prueba de anticuerpos de HIV-1/2 y Sífilis de UN SOLO PASO Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contient les éléments nécessaires au dosage suivants.
Test en UNE ÉTAPE pour la détection des anticorps VIH-1/2 et de la syphilis 1. Cassette-test BIOLINE HIV/Syphilis Duo : 1 bandelette de test inclut :
• Conjugués d’or (composant principal) : antigène recombinant du VIH-1-or colloïdal (0,072± 0,014μg),
antigène recombinant du VIH-2-or colloïdal (0,109±0,022μg), antigène recombinant du Treponema
pallidum-or colloïdal (0,048 ± 0,010μg), IgY de poulet-or colloïdal (0,010±0,002μg)
• Ligne de test 1 (composant principal) : antigène recombinant du VIH-1 (0,384±0,077μg),
antigène recombinant du VIH-2 (0,48±0,096μg), antigène du sous-type O-recombinant du VIH
d’échantillon. la muestra del paciente y el diluyente de ensayo se mueven cromatográficamente a lo largo de la membrana (s). antigénios Treponema palladium recombinante (17 KDa), uma amostra e um diluente de amostra movimentam- Adicione 10 µl da amostra de plasma ou soro (20 µl da amostra de sangue) no(s) poço(s) da(s)
4. Ajouter 3 gouttes (environ 100 µl) de diluant de test dans le ou les puits d’échantillon. a la región de prueba (T) y forma una línea visible como formas complejas de partículas de oro antígeno- O, -se ao longo da membrana cromatograficamente para a região de teste (T) e formam uma linha visível à medida amostra(s).
5. Lorsque le test commence à fonctionner, une couleur violette apparaît dans la fenêtre de résultat au anticuerpo-antígeno con un alto grado de sensibilidad y especificidad. El dispositivo de prueba tiene una letra en [usando una micropipeta] que o complexo de partículas de ouro antigénio-anticorpo-antigénio se forma com um elevado grau de sensibi- 4. Adicione 3 gotas (cerca de 100 μl) de diluente da análise no(s) poço(s) da(s) amostra(s).
centre de la cassette-test. 1, 2 y C como la Línea de Prueba 1 (VIH-1/2, Línea de Prueba2 (Sífilis) y la Línea de Control en la superficie del Añada 10µl de muestra de plasma o de suero (20µl de muestra de sangre) en el pozo de muestra (s). lidade e especificidade. Este dispositivo de teste possui uma indicação de 1, 2 e C na Linha de Teste 1 (VIH-1/2), 5. À medida que o teste começa a funcionar, irá ver uma cor púrpura a movimentar-se pela janela do
6. Interpréter les résultats de test dans les 5 à 20 minutes. dispositivo. Ni las líneas de prueba ni de control en la ventana de resultados son visibles antes de aplicar alguna 4. Añada 3 gotas (cerca de 100µl) de diluyente de ensayo en el pozo de muestra (s). Linha de Teste 2 (Sífilis) e Linha de Controlo na superfície do dispositivo. Tanto a linha de teste como a linha de resultado no centro do dispositivo de teste.
Attention : ne plus lire les résultats du test après 20 minutes. Une lecture tardive peut produire des muestra. La línea de control se usa como procedimiento de control. La línea de control siempre debería aparecer 5. Cuando la prueba empieza a funcionar, usted verá un color púrpura moviéndose a lo largo de la controlo só ficam visíveis na janela do resultado após a aplicação de uma amostra. A linha de controlo é utilizada 6. Interprete os resultados do teste num período entre 5 e 20 minutos.
résultats incorrects. si el procedimiento de la prueba se ha realizado apropiadamente y si los reactivos de la prueba de la línea de ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba. para controlar o procedimento. A linha de controlo deve aparecer sempre se o procedimento de teste tiver sido Cuidado: não leia os resultados do teste após 20 minutos. Ler demasiado tarde pode originar resul-
control están funcionando. 6. Interprete los resultados de la prueba en 5-20 minutos. feito correctamente e se os reagentes de teste da linha de controlo estiverem a funcionar. tados falsos.
Interprétation du test (voir la figure) Advertencia: No lea los resultados de la prueba después de 20 minutos. La lectura tardía puede dar
Materiales suministrados /Composición resultados falsos. Materais facultados/composição Interpretação do teste (consultar a imagem)
1. Une bande colorée apparaît dans la partie gauche de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test
fonctionne correctement. Cette bande est la bande de contrôle. O kit do teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE inclui os seguintes materiais para realizar a análise: 1. Uma tira colorida aparece na secção esquerda da janela do resultado para mostrar que o teste está a
2. La section droite de la fenêtre de résultat indique les résultats du test. Une autre bande de couleur
El kit de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contiene los siguientes artículos para realizar la prueba.
1. Dispositivo de prueba BIOLINE HIV/Syphilis Duo: 1 tira de prueba incluye Interpretación de los resultados (Refiérase a la 1. Dispositivo de teste duplo VIH/Sífilis BIOLINE: 1 tira de teste inclui funcionar correctamente. Esta tira é a tira de controlo.
• Conjugados de ouro (como componente principal): ouro coloidal de antigénios VIH-1 recombinante
peut apparaître dans la partie droite de la fenêtre de résultat. Il s’agit de la bande de test (T).
Résultat négatif :
• Conjugados de oro (como componente principal): coloide de oro-antígeno recombinante de VIH-
1 (0.072±0.014µg), coloide de oro-antígeno recombinante de VIH-2 (0.109±0.022µg), coloide de
figura) (0,072±0,014μg), ouro coloidal de antigénios VIH-2 recombinante (0,109± 0,022μg), ouro coloidal
2. A secção direita da janela do resultado indica os resultados do teste. Se aparecer outra tira colorida na
secção direita da janela do resultado, trata-se da tira de teste.
La présence, dans la fenêtre de résultat, d’une bande de couleur violette uniquement indique un oro-antígeno recombinante de Treponema pallidum (0.048±0.010µg), coloide de oro- IgY de pollo 1. Una banda de color aparecerá en la sección izquierda de la ventana de resultados y muestra que la de antigénios Treponema pallidum recombinante (0,048±0,010μg), ouro coloidal de imunoglobulina Resultado negativo:
résultat négatif. (0.010±0.002µg). prueba está funcionando correctamente. Esta banda es la banda de control. (IgY) de galinha (0,010±0,002μg) A presença de apenas uma tira de cor púrpura na janela do resultado indica um resultado negativo.
Résultat positif : • Línea de prueba 1 (como componente principal): antígeno recombinante de VIH-1 (0.384±0.077µg), 2. La sección derecha de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba. Si aparece otra • Linha de teste 1 (como componente principal): antigénio VIH-1 recombinante (0,384±0,077μg), Resultado positivo:

English
Explanation of the test
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test is a solid phase immunochromatographic assay for the qualitative
detection of antibodies to all isotypes (IgG, IgM, IgA) specific to HIV-1/2 and/or Treponema pallidum (TP)
simultaneously in human serum, plasma or whole blood.
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant HIV-1
capture antigen (gp41), recombinant HIV-2 capture antigen (gp36) and Recombinant HIV-sub O antigen on test
band 1 region and recombinant Treponema palladium antigens (17KDa) on test band 2 region, respectively.
The recombinant HIV-1/2 antigen (gp41, gp36) - colloid gold conjugate, recombinant Treponema palladium
antigenscolloid gold conjugate (17KDa), the specimen sample and sample diluent move along the membrane
chromatographically to the test region (T) and form a visible line as the antigen-antibody-antigen gold particle
complex forms with high degree of sensitivity and specificity.
This test device has a letter of 1, 2 and C as Test Line 1 (HIV-1/2), Test Line 2 (Syphilis) and Control Line on the
surface of the device. Both the Test Lines and Control Line in result window are not visible before applying any
sample. The Control Line is used for procedural control. Control Line should always appear if the test procedure is
performed properly and the test reagents of Control Line are working.
Materials provided / Composition
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test kit contains following items to perform the assay.
1.
•
BIOLINE HIV/Syphilis Duo test device : 1 test strip includes
Gold Conjugates (as main component) : Recombinant HIV-1 antigen-gold colloid (0.072±0.014μg),
Recombinant HIV-2 antigen-gold colloid (0.109±0.022μg), Recombinant Treponema pallidum
antigen-gold colloid (0.048±0.010μg), Chicken IgY-gold colloid (0.010±0.002μg)
• Test Line 1 (as main component) : Recombinant HIV-1 antigen(0.384±0.077μg), Recombinant HIV-2
antigen (0.48±0.096μg), Recombinant HIV-sub O antigen (0.224±0.045μg)
• Test Line 2 (as main component) : Recombinant Treponema pallidum antigen (0.384±0.077μg)
2.
Control Line (as main component) : Mouse monoclonal antichicken IgY (0.48±0.096μg)
Assay Diluent ; 1 bottle contains
Tris-HCl Buffer (0.02 M)
Sodium azide (0.02% w/w)
3.
4.
20µl Capillary pipettes (Option), Lancets (Option), Alcohol swab (Option)
Instructions for use
Precautions / Storage and Kit Stability
1.
2.
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test devices should be stored at 1~30°C.
The test device is sensitive to humidity and as well as to heat. Perform the test immediately after
removing the test device from the foil pouch.
3. Do not use it beyond the expiration.
4. The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.
5. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
6. Check the desiccant for color change of the humidity indicator and to throw away the pouch if the
color indicates saturation.
Specimen collection, storage and precaution
1. Whole blood
[Collection by venipuncture]
• Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and
sodium citrate) by venipuncture.
•
•
If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.
When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.
• For storage period longer than 3 days, freezing is recommended. They should be brought to room
•
temperature (15~30°C) prior to use.
Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific
reaction.
[Collection using a lancet]
• Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
• Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.
• Take a 20µl capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and then release the
pressure to draw blood into the capillary pipette to black line.
2. Plasma or Serum
• [Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin,
EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.
• [Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such
as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood
coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of supernatant.
• If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C.
For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should be brought to room
Procedure of the test (Refer to figure)
1. Allow all kit components and specimen to room temperature prior to testing.
2. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
3. [Using a capillary pipette]
Add 20µl of drawn blood specimen with a 20µl capillary pipette into the sample well (s).
OR,
[Using a micropipette]
Add 10µl of plasma or serum specimen (20µl of blood specimen) into the sample well (s).
4. Add 3 drops (about 100µl) of assay diluent into sample well(s).
5. As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of
the test device.
6. Interpret test results in 5~20 minutes.
Caution : Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results.
Interpretation of the test (Refer to figure)
1. A color band will appear in the left section of the result window to show that the test is working
properly. This band is the Control Band.
2. The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears in the
right section of the result window, this band is the Test Band.
Negative result :
The presence of only one purple color band within the result window indicates a negative result.
Positive result :
• The presence of two lines as control line (C) and test line 1 (1) within the result window indicates a
positive result for HIV-1/2.
• The presence of two lines as control line (C) and test line 2 (2) within the result window indicates a
positive result for Syphilis.
• The presence of three lines as control line (C), test line 1 (1) and test line 2 (2) within the result
window indicates a positive result for HIV-1/2 and Syphilis.
Invalid result :
If the purple color band is not visible within the result window after performing the test, the result
is considered invalid. The directions may not have been followed correctly or the test may have
deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.
Limitations of the test
1. Although a positive result may indicate infection with HIV-1 or HIV-2 virus, a diagnosis of AIDS can
only be made on clinical grounds, if an individual meets the case definition for AIDS established by
the Centers for Disease Control. For samples repeatedly tested as positive, more specific supplemental
tests must be performed.
2. Immunochromatographic testing alone cannot be used to diagnose AIDS even if the antibodies
against HIV-1/2 are present in a patient specimen.
3. A negative result does not eliminate the possibility of HIV-1/2 infection. The specimen may contain
4.
low levels of antibodies to HIV-1/2.
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test will only indicate the presence of Syphilis antibodies in the
specimen and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of Syphilis infection.
5. As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical information
available to the physician.
6. If the test result is negative and clinical symptom is persisting, additional testing using other clinical
methods is recommended. A negative result does not at any time preclude the possibility of Syphilis
infection.
Internal Quality Control
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test device has “Test lines 1, 2” and “Control line” on the surface of the device.
Both the Test Line and Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control
Line is used for procedural control. The control line of the RDT only shows that the diluent has been applied
successfully, and that the active ingredients of main components on the strip was still functional, but is not a
guarantee that the sample has been properly applied and does not represent a positive sample control.
Product. Disclaimer:
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product
is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by
environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for
further confirmation of the result.
(0,224±0,045μg)
• Ligne de test 2 (composant principal) : antigène recombinant du Treponema pallidum
(0,384±0,077 μg) Ligne de contrôle (composant principal) : anticorps monoclonaux de souris anti-
IgY de poulet (0,48±0,096μg)
2. Diluant de dosage ; 1 flacon contient
Tampon Tris-HCl (0,02M)
Azoture de sodium (0,02%M/M)
3. Pipettes capillaires 20µl (en option), lancettes (en option), compresse d’alcool (en option)
4. Mode d’emploi
Précautions / Stockage et stabilité du kit
1.
2.
Les cassettes-tests SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo doivent être stockées entre 1 et 30°C.
La cassette-test est sensible à l’humidité et à la chaleur. Effectuer le test immédiatement après avoir
retiré la cassette-test de sa pochette.
3. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
4. La durée de conservation du kit est indiquée sur l’emballage extérieur.
5. Ne pas utiliser le kit de test si la pochette est endommagée ou si la fermeture hermétique a cédé.
6. Vérifier la couleur d'indicateur d'humidité du désicant, jeter le test si la couleur indique la saturation.
Prélèvement et stockage des échantillons, et pré-
cautions à prendre
1. Sang total
[Prélèvement par ponction veineuse]
• Prélever le sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants comme l’héparine,
l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse.
• Si les échantillons ne sont pas immédiatement testés, ils doivent être réfrigérés entre 2 et 8°C.
•
•
Lorsqu’ils sont stockés entre 2 et 8°C, les échantillons de sang doivent être utilisés dans les 3 jours.
Pour une période de stockage supérieure à 3 jours, la congélation est recommandée. Les échantillons
•
doivent être amenés à température ambiante (entre 15 et 30°C) avant utilisation.
L’utilisation d’échantillons de sang sur le long terme (plus de 3 jours de stockage) peut provoquer une
réaction non spécifique.
[Prélèvement à l’aide d’une lancette]
• Nettoyer la zone à prélever avec une compresse d’alcool.
• Presser l’extrémité du bout du doigt et percer avec la lancette stérile fournie.
• Prendre la pipette capillaire de 20µl fournie, immerger l’extrémité ouverte dans la goutte de sang puis
relâcher la pression pour amener le sang dans la pipette capillaire jusqu’à la ligne noire.
2. Plasma ou sérum
• [Plasma] Prélever le sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse puis centrifuger le sang pour obtenir
un échantillon de plasma.
• [Sérum] Prélever le sang total dans le tube de prélèvement (ne contenant PAS d’anticoagulants
tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse, laisser reposer pendant
30 minutes pour la coagulation du sang puis centrifuger le sang pour obtenir un échantillon de sérum
dans le surnageant.
• Si les échantillons de plasma ou de sérum ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être
réfrigérés entre 2 et 8°C. Pour une période de stockage supérieure à 2 semaines, la congélation est
recommandée. Les échantillons doivent être amenés à température ambiante (entre 15 et 30°C) avant
utilisation.
• Les échantillons de plasma ou de sérum contenant un précipité peuvent produire des résultats de test
incohérents. Ces échantillons doivent être clarifiés avant le test.
Avertissements
1.
2.
Réservé exclusivement à un usage diagnostique in vitro. NE PAS RÉUTILISER la cassette-test.
Les instructions doivent être suivies à la lettre pour obtenir des résultats précis. Toute personne effec-
tuant un test avec ce produit doit avoir été formée à son utilisation et doit être expérimentée dans les
procédures de laboratoire.
3. S’abstenir de manger ou de fumer pendant la manipulation des échantillons.
4. Porter des gants de protection pour manipuler les échantillons. Se laver correctement les mains après
manipulation.
5. Éviter toute éclaboussure ou formation d’aérosol.
6. Nettoyer tout liquide renversé à l’aide d’un désinfectant approprié.
7. Décontaminer et mettre au rebut tous les échantillons, kits de réaction et matériaux potentiellement
contaminés en les traitant comme des déchets infectieux, dans un récipient pour déchets infectieux.
8. Ne pas mélanger ni interchanger différents échantillons.
9. Prendre des précautions afin d’éviter la contamination de l’extrémité du flacon au moment du verse-
ment du diluant de test dans le puits d’échantillon.
10. Ne pas manger le dessiccant dans le sachet individuel en alluminium.
• La présence de deux lignes, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test 1 (1) dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour le VIH-1/2.
• La présence de deux lignes, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test 2 (2) dans la fenêtre de résultat
indique un résultat positif pour la syphilis.
• La présence de trois lignes, la ligne de contrôle (C), la ligne de test 1 (1) et la ligne de test 2 (2) dans
la fenêtre de résultat indique un résultat positif pour le VIH-1/2 et la syphilis.
Résultat non valide :
Si la bande de couleur violette n’est pas visible dans la fenêtre de résultat après la réalisation du test, le
résultat est considéré comme non valide. Les instructions n’ont peut-être pas été suivies correctement
ou le test peut avoir subi une détérioration. Il est recommandé de tester l’échantillon une nouvelle
fois.
Limites de la procédure
1. Bien qu’un résultat positif puisse indiquer une infection par le virus VIH-1 ou VIH-2, le diagnostic
du SIDA ne peut être posé que sur des bases cliniques, c’est-à-dire si un individu correspond à la
définition de cas du SIDA établie par les centres de contrôle des maladies. Pour les échantillons testés
positifs de façon répétitive, des tests supplémentaires plus spécifiques doivent être réalisés.
2. Les tests immunochromatographiques seuls ne peuvent être utilisés pour diagnostiquer le SIDA,
même si les anticorps contre le VIH-1/2 sont présents dans l’échantillon d’un patient.
3. Un résultat négatif n’exclut pas la possibilité d’une infection par le VIH-1/2. En effet, l’échantillon peut
contenir de faibles niveaux d’anticorps contre le VIH-1/2.
4. Le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo indique uniquement la présence d’anticorps contre la syphilis
dans l’échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le diagnostic de l’infection par la
syphilis.
5. Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés avec toutes les autres
informations cliniques à la disposition du médecin.
6. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est recommandé de
procéder à des tests complémentaires utilisant d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif n’exclut
en aucun cas une infection par la syphilis.
Contrôle interne de la qualité
La surface de la cassette-test pour le test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo comporte les lignes de test 1 et 2, et la
ligne de contrôle. Les lignes de test et de contrôle de la fenêtre de résultat ne sont pas visibles avant l’application
d’un échantillon. La ligne de contrôle est utilisée à des fins de contrôle de la méthode. La ligne de control du
TDR démontre uniquement si le diluents est appliqué proprement, et que les ingrédients actifs des composants
principeaux de la bandelette sont fonctionels, par contre elle ne garantie nullement si l'échantillon est appliqué
proprement, et ne représente pas une contrôle positif.
Clause de non responsabilité :
Bien que toutes les précautions aient été prises afin de garantir l’efficacité diagnostique et la précision de ce produit,
celui-ci étant utilisé hors du contrôle du fabricant et du distributeur, le résultat peut être affecté par des facteurs envi-
ronnementaux et/ou des erreurs de l’utilisateur. Une personne soumise à ce diagnostic doit obtenir la confirmation
du résultat par un médecin.
Avertissement :
La responsabilité des fabricants et des distributeurs de ce produit ne saurait être engagée pour toute perte, réclama-
tion, coût ou dommage, qu’ils soient directs, indirects, liés ou consécutifs à un diagnostic incorrect, positif ou négatif,
résultant de l’utilisation de ce produit.
Date de publication : 2012. 08
06FK30-Fr-1
06FK35-Fr-1
antígeno recombinante de VIH-2 (0.48±0.096µg), antígeno recombinante de VIH-sub O
(0.224±0.045µg).
• Línea de prueba 2 (como componente principal): antígeno recombinante de Treponema pallidum
(0.384±0.077µg), línea de control (como componente principal): IgY de anti-pollo de ratón mono-
2.
clonal (0.48±0.096µg).
Diluyente de ensayo: 1 botella incluye Búfer Tris-HCl (0.02 M)
Azida de sodio (0.02% w/w)
3. Pipetas capilares de 20µl (opcional), lancetas (opcional), hisopos de alcohol (opcional)
4. Instrucciones de uso.
Precauciones/almacenamiento y estabilidad del
kit
1. Los dispositivos de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo se deberían almacenar de 1-30°C.
2. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor. Realice la prueba inmediatamente
3.
después de sacar el dispositivo de prueba de su bolsa metálica.
No lo use después de la fecha de expiración.
4. La vida útil del kit está indicada en el exterior del paquete.
5. No use el kit de prueba si la bolsa está dañada o si el sello está roto.
6. Revisar el desecante para el cambio de color del indicador de humedad y desechar la bolsa si el color
indica la saturación.
Recogida de muestra, almacenamiento y precau-
ciones
1. Sangre completa
[Recogida mediante venipuntura]
• Recoja la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina, EDTA y
citrato de sodio por venipuntura.
• Si las muestras de sangre no se examinarán de inmediato, se deberían refrigerar a 2-8°C.
• Si se almacenan a 2-8°C, las muestras de sangre se deberían usar en los siguientes 3 días.
• Para almacenar por un periodo mayor de 3 días, se recomienda congelarlas. Se deberían aclimatar a
temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlas.
• Si se usan las muestras de sangre almacenadas por más de 3 días pueden causar reacciones no
específicas.
[Recogida usando una lanceta]
• Limpie el área que desea pinchar con un hisopo de alcohol.
• Oprima la yema del dedo y pinche con la lanceta estéril suministrada.
• Tome la pipeta capilar de 20µl suministrada, sumerja el extremo abierto en la gota de sangre y luego
libere la presión para extraer la sangre en la pipeta capilar hasta la línea negra.
2. Plasma o suero
• [Plasma] Recoja la sangre completa en el tubo colector (que contiene anticoagulantes como heparina,
EDTA y citrato de sodio por venipuntura y luego centrifugue la sangre para obtener una muestra del
plasma.
• [Suero] Recoja la sangre completa en el tubo colector (que no contiene anticoagulantes como
heparina, EDTA y citrato de sodio) por venipuntura, deje reposar por 30 minutos para que la sangre se
•
coagule y luego centrifugue para obtener una muestra de suero del sobrenadante.
Si las muestras de plasma o de suero no se analizarán de inmediato, se deberían refrigerar a 2-8°C.
Para un periodo de almacenamiento mayor de 2 semanas, se recomienda congelarlas. Se deberían
aclimatar a temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlas.
• Las muestras de plasma o suero que contengan precipitados pueden dar resultados inconsistentes.
Tales muestras deberían aclarase ante de examinarlas.
Advertencias
1.
2.
Sólo para uso en diagnóstico in vitro. NO REUSE el dispositivo de prueba
Se deberán seguir las instrucciones exactamente para obtener resultados precisos. Cualquiera que
realice ensayos con este producto deberá ser entrenado en su uso y deberá tener experiencia en los
procedimientos de laboratorios.
3. No coma o fume mientras maneja las muestras.
4. Use guantes protectores mientras maneje las muestras. Lávese las manos cuidadosamente después.
5. Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles.
6. Limpie los derrames completamente, usando un desinfectante apropiado.
7. Descontamine y deseche todas las muestras, kits reactivos y materiales potencialmente contamina-
dos, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor para peligros biológicos.
8. No mezcle e intercambie muestras diferentes.
9. Se debería tener cuidado de evitar una contaminación del extremo de la botella cuando haga gotear
banda de color en la sección derecha de la ventana de resultados, esta banda es la banda de prueba.
Resultado negativo:
La presencia de sólo una banda de color púrpura dentro de la ventana de resultados indica un resul-
tado negativo.
Resultado positivo:
• La presencia de dos líneas como la línea de control (c) y la línea 1 (1) dentro de la ventana de resulta-
dos indica un resultado positivo de VIH-1/2.
• La presencia de dos líneas como la línea de control (c) la línea 2 (2) dentro de la ventana de resultados
indica un resultado positivo para sífilis.
• La presencia de tres líneas como la línea de control (c). La línea 1 (1) y línea 2 (2) dentro de la ventana
de resultados indica un resultado positivo de VIH-1/2 y sífilis.
Resultado inválido:
Si la banda de color púrpura no es visible en la ventana de resultados después de realizar la prueba, el
resultado se considera inválido. Es posible que no se hayan seguido las instrucciones correctamente o
la prueba puede haberse deteriorado. Se recomienda que esta muestra sea rexaminada.
Limitaciones de la prueba
1. Aunque un resultado positivo pueda indicar una infección con VIH-1 o VIH-2, un diagnóstico de SIDA
sólo se puede hacer en ambientes clínicos, si un individuo cumple con la definición de caso de SIDA
establecido por el Centro de Control de Enfermedades. Para muestras que repetidamente resultan
positivas, se deberán realizar exámenes suplementarios.
2. La prueba inmunocromatográfica no se deberá usar únicamente para diagnosticar SIDA aún si los
3.
anticuerpos contra el VIH-1/2 están presentes en la muestra de un paciente.
Un resultado negativo no elimina la posibilidad de una infección de VIH-1/2. La muestra puede
4.
contener niveles bajos de anticuerpos de VIH-1/2.
La prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo sólo indicará la presencia de anticuerpos de sífilis en la mues-
tra y no se debería usar como un solo criterio para el diagnóstico de una infección de sífilis.
5. Como con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deberán ser interpretados junto con
otra información clínica disponible al médico.
6. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar
exámenes adicionales usando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye de ninguna
manera la posibilidad de una infección de sífilis.
Control de calidad interno
El dispositivo de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo tiene “Líneas de prueba 1, 2” y línea de control en la
superficie del dispositivo. Ni las líneas de prueba ni la de control en la ventana de resultados son visibles antes
de aplicar alguna muestra. La línea de control se usa como control del procedimiento. La línea de control de la
prueba rapida sólo demuestra que el diluyente se ha aplicado con éxito, y que los ingredientes activos de los
componentes principales de la tira son funcional, pero no es una garantía de que la muestra se ha aplicado
correctamente y no representa una muestra de control positivo.
Limitación de responsabilidad:
Mientras se toman todas las medidas para asegurar la capacidad de diagnóstico y precisión de este producto, este
producto es utilizado fuera del control del fabricante y de los distribuidores y el resultado puede verse afectado
consecuentemente por factores ambientales y/o error del usuario. Una persona que se someta al diagnóstico debería
consultar a un médico para una confirmación posterior del resultado.
Advertencia:
Los fabricantes y distribuidores de este producto no serán responsables por ninguna pérdida, responsabilidad, recla-
mos, costos o daños ya sea directa o indirectamente o como consecuencia surgida o relacionada con un diagnóstico
incorrecto, ya sea correcto o incorrecto, en el uso de este producto.
Date issued : 2012. 08
06FK30-Es-1
06FK35-Es-1
antigénio VIH-2 recombinante (0,48±0,096μg), antigénio VIH-sub O recombinante (0,224±0,045 • A presença de duas linhas na linha de controlo (C) e linha de teste 1 (1) na janela do resultado indica
μg) um resultado positivo de VIH-1/2.
• Linha de teste 2 (como componente principal): antigénio Treponema pallidum recombinante • A presença de duas linhas na linha de controlo (C) e linha de teste 2 (2) na janela do resultado indica
(0,384±0,077 μg) Linha de controlo (como componente principal): anticorpos monoclonais de rato um resultado positivo de sífilis.
anti-imunoglobulina Y (IgY) de galinha (0,48±0,096μg) • A presença de três linhas na linha de controlo (C), linha de teste 1 (1) e linha de teste 2 (2) na janela
2. Diluente da análise; 1 frasco contém do resultado indica um resultado positivo de VIH-1/2 e sífilis.
Solução tampão Tris-HCI (0,02 M) Resultado inválido:
Azida de sódio (0,02% w/w) Se a tira de cor púrpura não for visível na janela do resultado após a realização do teste, o resultado é
3. Pipetas capilares de 20 µl (Opção), Lancetas (Opção), Cotonete embebido em álcool (Opção) considerado inválido. As instruções podem não ter sido respeitadas ou o teste pode ter-se deteriorado.
4. Instruções de utilização Recomenda-se voltar a testar a amostra.
Precauções/armazenamento e estabilidade do kit
Limitações do teste
1. O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE deve ser guardado entre 1 e 30°C. 1. Embora um resultado positivo possa indicar infecção por vírus VIH-1 ou VIH-2, um diagnóstico de
2. O dispositivo de teste é sensível à humidade e ao calor. O teste deve ser realizado imediatamente
SIDA apenas pode ser feito em terreno clínico, se um indivíduo corresponder à definição de caso de
depois de retirar o dispositivo de teste da bolsa de folha de alumínio.
SIDA estabelecida pelos Centros para o Controlo de Doenças. No caso de amostras repetidamente
3. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
testadas como positivas, têm de ser realizados testes suplementares mais específicos.
4. A validade do kit antes da sua dispensa encontra-se indicada na embalagem exterior. 2. Os testes imunocromatográficos em exclusivo não podem ser utilizados para diagnosticar SIDA,
5. O kit de teste não pode ser utilizado se a bolsa estiver danificada ou se o selo tiver sido violado. mesmo se anticorpos de VIH-1/2 estiverem presentes na amostra de um paciente.
6. Verifique o dessecante para a mudança de cor do indicador de humidade e deitar fora a bolsa se a cor 3. Um resultado negativo não elimina a possibilidade de infecção por VIH-1/2. A amostra pode conter
indica saturação. baixos níveis de anticorpos de VIH-1/2.
4. O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE indicará apenas a presença de anticorpos de sífilis na amostra
Recolha, armazenamento e precauções com a e não deve ser utilizado como critério exclusivo para o diagnóstico de infecções por sífilis.
5. Tal como sucede com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados em
amostra conjunto com outras informações clínicas à disposição do médico.
1. Sangue total
[Colheita por venopunção]
6. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a utilização
de um teste adicional que recorra a outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui em
• Faça a colheita do sangue total para o tubo de colheita (que contém anticoagulantes como a heparina, momento algum a possibilidade de infecção por sífilis.
EDTA e citrato de sódio) por venopunção.
• Se as amostras de sangue não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2 e 8°C. Controlo interno de qualidade
• Quando conservadas entre 2 e 8°C, as amostras de sangue devem ser utilizadas no prazo de 3 dias.
• Para um período de armazenamento superior a 3 dias, recomenda-se a sua congelação. Devem ser
O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE possui “Test lines 1, 2” (Linhas de teste 1,2) e “Control line” (Linha de
controlo) na superfície do dispositivo. Tanto a linha de teste como a linha de controlo só ficam visíveis na janela
deixadas à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) antes da sua utilização.
do resultado após a aplicação de uma amostra. A linha de controlo é utilizada para controlar o procedimento. A
• A utilização das amostras de sangue a longo prazo, depois de mais de 3 dias, pode provocar reacções
linha de controlo do TDR (Teste de Diagnóstico Ráapido) apenas mostra que o diluente foi aplicado com êxito, e
não-específicas.
[Colheita por lanceta]
que os ingredientes activos dos componentes principais da tira era ainda funcional, mas não é uma garantia da
amostra ter sido devidamente aplicado e não representa uma amostra positiva de control.
• Limpe a área a ser lancetada com uma cotonete embebido em álcool.
• Aperte a extremidade da ponta do dedo e fure com uma lanceta esterilizada facultada para o efeito.
• Com a pipeta capilar de 20 µl facultada, mergulhe a extremidade aberta na gota de sangue e depois
liberte a pressão para recolher sangue no interior da pipeta capilar até à linha preta.
2. Plasma ou soro
• [Plasma] Faça a colheita do sangue total para o tubo de colheita (que contém anticoagulantes como
Termo de responsabilidade:
a heparina, EDTA e citrato de sódio) por venopunção e depois centrifugue o sangue para obter a
Apesar de terem sido tomadas todas as medidas para garantir a capacidade e a exactidão de diagnóstico deste pro-
amostra de plasma.
duto, o produto é utilizado fora do controlo do fabricante e do distribuidor e, consequentemente, o resultado pode ser
• [Soro] Faça a colheita do sangue total para o tubo de colheita (que NÃO contém anticoagulantes como
afectado por factores ambientais e/ou erros do utilizador. Uma pessoa que seja alvo do diagnóstico deve consultar
a heparina, EDTA e citrato de sódio) por venopunção, deixe repousar durante 30 minutos para permitir
um médico para confirmar o resultado.
a coagulação do sangue e depois centrifugue o sangue para obter a amostra de soro de sobrenadante.
• Se as amostras de plasma ou soro não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2
Aviso:
e 8 °C. Para um período de armazenamento superior a 2 semanas, recomenda-se a sua congelação.
Devem ser deixadas à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) antes da sua utilização.
Os fabricantes e os distribuidores deste produto não podem ser responsabilizados por perdas, responsabilidade,
reclamações, custos ou danos causados directa ou indirectamente ou que surjam como consequência de ou que
• As amostras de plasma ou soro que contenham um precipitado podem conduzir a resultados incon-
estejam relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo ou negativo, aquando da utilização deste produto.
sistentes. Estas amostras têm de ser clarificadas antes de serem analisadas.
Avisos
1. Apenas para utilização em diagnóstico in vitro. NÃO VOLTE A UTILIZAR o dispositivo de teste. Data de publicação: 2012. 08
2. As instruções têm de ser seguidas de forma exacta para obter resultados precisos. Qualquer pessoa 06FK30-Pt-1
06FK35-Pt-1
que realize uma análise com este produto tem de ter recebido formação sobre a sua utilização e tem
de ter experiência em procedimentos laboratoriais.
3. Não comer nem fumar ao manipular amostras.
4. Utilizar luvas de protecção durante a manipulação de amostras. Lavar cuidadosamente as mãos em
seguida.
5. Evitar salpicos ou a formação de aerossóis.
6. Os derrames devem ser limpos cuidadosamente com um desinfectante apropriado.
7. Descontaminar e colocar todas as amostras, kits de reacção e materiais potencialmente contaminados
num recipiente para resíduos com risco biológico, eliminando-os como se se tratassem de desperdí-
cios infecciosos.
8. Não misture nem troque diferentes amostras.
9. Deve ter cuidado para evitar a contaminação da extremidade do frasco ao verter o diluente da análise
para o poço da amostra.
10. Não coma o dessecante na bolsa de alumínio.

•
temperature (15~30°C) prior to use.
Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such Warning: Caractéristiques de performance Características de desempeño Características de desempenho
specimens must be clarified prior to assaying. The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages Le test SD BIOLINE VIH/Syphilis Duo a été testé au moyen d’un test de confirmation et d’un kit commercial. Les résultats ont montré que le kit de test SD BIOLINE VIH/Syphilis Duo présente une sensibilité de 100 % El dispositivo de prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis ha sido probado con ensayos confirmatorios y con un kit comercial. Los resultados han mostrado que la prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo tiene una sensi- O teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE foi testado por uma análise confirmativa e por um kit comercial. Os resultados demonstraram que o kit de teste duplo de VIH/Sífilis SD BIOLINE possui uma sensibilidade de
whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or (294/294) aux anticorps anti-VIH et de 99,1 % (105/106) à la syphilis, et une spécificité de 99,6 % (510/512) pour les anticorps anti-VIH et de 99,5 % (211/212) pour la syphilis. Les résultats sont résumés dans bilidad de 100% (294/294) para los anti-VIH, 99.1% (105/106) para sífilis y una especificidad de 99.6% (510/512) para anti-VIH, 99.5% (211/212) para sífilis. Los resultados están resumidos en las siguientes 100% (294/294) para anti-VIH, 99,1% (105/106) para sífilis e uma especificidade de 99,6% (510/512) para anti-VIH, 99,5% (211/212) para sífilis. Um sumário dos resultados pode ser encontrado nas tabelas
Warnings negative, in the use of this product. les tableaux suivants. tablas. seguintes.
1. For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.
2. The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay with Tableau 1. Sensibilité et spécificité par rapport aux anticorps anti-VIH Tabla-1. Sensibilidad y Especificidad Anti-VIH Tabela-1. Sensibilidade e especificidade para anti-VIH
Date issued : 2012. 08
this product must be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures.
06FK30-En-1 Test de confirmation Prueba confirmativa Análise confirmativa
3. Do not eat or smoke while handling specimens.
06FK35-En-1 Total Total Total
4. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards. Positif Négatif Positivo Negativo Positivo Negativo
5. Avoid splashing or aerosol formation. Positif 294 2 296 Positivo 294 2 296 Positivo 294 2 296
6. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
7. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as Négatif 0 510 510 Negativo 0 510 510 Negativo 0 510 510
if they were infectious waste, in a biohazard container.
Total 294 512 806 Total 294 512 806 Total 294 512 806
8. Do not mix and interchange different specimen.
9. Care should be taken to avoid contamination of the end of bottle when dropping of assay diluent into Sensibilité (%) 100 % (294/294) Sensibilidad (%) 100 % (294/294) Sensibilidade (%) 100% (294/294)
sample well.
10. Do not eat the desiccant in the foil pouch. Spécificité (%) 99,6 % (510/512) Especificidad (%) 99,6 % (510/512) Especificidade (%) 99,6% (510/512)

Tableau 2. Sensibilité et spécificité par rapport à la syphilis Tabla-2. Sensibilidad y Especificidad de Sífilis Tabela-2. Sensibilidade e especificidade para sífilis
Kit commercial Kit commercial Kit comercial
Performance Characteristics Positif Négatif
Total
Positivo Negativo
Total Positivo Negativo
Total
The SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test has been tested with confirmatory Assay and commercial Kit. The results have shown that the SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo test kit have sensitivity of 100% (294/294) for
Positif 105 1 106 Positivo 105 1 106 Positivo 105 1 106
Anti- HIV, 99.1% (105/106) for Syphilis and specificity of 99.6% (510/512) for Anti- HIV, 99.5% (211/212) for Syphilis. The results are summarized in the following tables. SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo Negativo 1 211 212
Négatif 1 211 212 Negativo 1 211 212
Table-1. Anti-HIV Sensitivity and Specificity Total 106 212 318
Total 106 212 318 Total 106 212 318
Confirmatory Assay Sensibilité (%) 99,1 % (105/106) Sensibilidad (%) 99,1 % (105/106) Sensibilidade (%) 99,1% (105/106)
Total
Positive Negative Spécificité (%) 99,5 % (211/212) Especificidad (%) 99,5 % (211/212) Especificidade (%) 99,5% (211/212)
Positive 294 2 296
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
Negative 0 510 510
Total 294 512 806
Sensitivity (%) 100% (294/294)
Specificity (%) 99.6% (510/512) Store between 1-30°C
Conserver entre 1-30°C
Lot Number Instructions for use Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée
No. de lot Attention, voir mode d’emploi
Almacenar entre 1-30°C Número de Lote Atención, ver Instrucciones de uso Bibliografía de lecturas sugeridas. / Referências bibliográficas Manufactured by
Table-2. Syphilis Sensitivity and Specificity Armazenar entre 1-30°C Número de lote Atenção, ver Instruções de uso 1. Miller JN : value and limitation of nontreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis. Clin. Obstet Gynecol 18:
Commercial Kit 191-203, 1975.
Total 2. Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R : Evaluation of Captia enzyme immunoassays for detection of immunoglobulins G and M to
Positive Negative For in vitro diagnostic use only Catalog Number 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Pour diagnostic in vitro uniquement Code produit Treponema pallidum in syphilis. J Clin Microbiol 28 : 1704-1707, 1990. Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
Positive 105 1 106 Solo para uso de diagnóstico in vitro № de Referencia 3. V.S. Ivanov, Z.K. Suvorova, L.D. Tchikin, A.T. Kozitch and V.T. Ivanov: Effective method for synthetic peptide immobilization that increases http://www.standardia.com sales@standardia.com
SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo Somente para uso de diagnóstico in vitro № de Catálogo the sensitivity and specificity of ELISA procedures Journal of Immunological Methods, 153 (1992) 229-233.
Negative 1 211 212
4. Mi Jin Sohn, Young Hae Chong, Ji Eun Chang, Young Ik Lee: Overexpression and simple purification of human immunodeficiency virus-1
Total 106 212 318 gag epitope derivedfrom a recombinant antigen in E. coli and its use in ELISA. Journal of Biotechnology 34 (1994) 149-155.
Do not reuse Authorized Representative
Sensitivity (%) 99.1% (105/106) Usage unique Représentant autorisé
No Reutilizar Representante autorizado
Specificity (%) 99.5% (211/212)
Não reutilizar Representante autorizado

120502_HIV_Syphilis Duo _Insert_D_(4개국어) Folder.indd 2 2012-08-21 오전 10:21:33

 ONE STEP antibodies to HIV-1/2 and Syphilis Test 1 EN Now, open the package and look for the following; FR Ouvrir à présent l’emballage et repérer les éléments suivants : EN Open the foil pouch and look for the following. FR Ouvrir l’emballage en aluminium et repérer les
2
EN FIRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE FR PREMIÈREMENT, lire attentivement les instructions d’utilisation du
1. Test devices individually foil pouched with a desiccant. 1. Cassettes-tests emballées individuellement avec un agent déshydratant. 1. Result window éléments suivants : HIV/Syphilis Duo test kit. kit de test SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo.
2. Assay diluent 2. Diluant de test 2. Sample well & Assay diluent well 1. Fenêtre de résultat
3. Instructions for use 3. Mode d’emploi 3. Desiccant 2. Puits d’échantillon et puits de diluant de test ES PRIMERO, lea cuidadosamente las instrucciones de cómo usar el kit PT PRIMEIRO, leia cuidadosamente as instruções para saber como
Caution : Do not eat the desiccant 3. Dessiccant
de prueba SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo. utilizar o kit de teste SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo.
Attention : Ne pas manger le dessiccant
ES Ahora, abra el paquete y busque lo siguiente: PT Abra a embalagem e procure o seguinte: ES Abra la bolsa metálica y busque lo siguiente: PT Abra a bolsa de folha de alumínio e procure o seguinte:
1. Dispositivos de prueba empacados individualmente en 1. Dispositivos de teste embalados individualmente em bolsas de folha de

HIV/Syphilis Duo
1. Ventana de resultados 1. Janela do resultado

3
bolsas metálicas alumínio com um dessecante 2. Pozo de muestra y pozo de diluyente de ensayo 2. Poço da amostra e poço do diluente da análise
2. Diluyente de ensayo 2. Diluente da análise 3. Desecante 3. Dessecante
3. Instrucciones de uso. 3. Instruções de utilização Advertencia : No comas el desecante Cuidado : Não coma o dessecante

1 2 3 EN Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use FR Consulter ensuite la date d’expiration à l’arrière de l’emballage.
1 HIV/Syphilis Duo
2 3 another kit, if expiry date has passed. Utiliser un autre kit si la date d’expiration est dépassée.
HIV / Syphilis
Luego, busque la fecha de expiración en el reverso de la bolsa Depois, veja a data de validade na parte de trás da bolsa de folha de
Test Procedure
30ºC

1ºC
HIV/Syphilis Duo 30ºC
1. HIV 1/2
2. Syphilis DO NOT
ES PT
1ºC
FKH-P-0

metálica. Use otro kit, si ha pasado la fecha de expiración. alumínio. Utilize outro kit se a data de validade tiver expirado.
EAT
FKH-P-0

Procédure du Test Rapide

Procedimiento de Prueba Rápida [ For example / Par exemple / Por ejemplo /Por exemplo ]
Option / 0pcional / Opção
Procedimento do Teste Rapido EN 1. 20μl capillary Pipettes FR 1. Pipettes capillaires 20 μl

1 2 3
2. Lancets 2. Lancettes
3. Alcohol swab 3. Compresse d’alcool

ES 1. Pipetas capilares de 20µl PT 1. Pipetas capilares 20μl

2. Lancetas 2. Lancetas
3. Hisopos de alcohol 3. Cotonete embebido em álcool

Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação

I. Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen / Échantillon de sang (par ponction veineuse), plasma ou sérum /
Muestra de sangre, plasma o suero (por venipuntura) / Amostra de sangue (por venopunção), plasma ou soro
EN Interpret test results in 5~20 minutes after adding assay diluent. Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results.

1 10μl (Plasma or Serum)

2 FR

ES

PT
Interpréter les résultats du test au bout de 5 à 20 minutes après l’ajout du diluant de test. Ne plus lire le résultat après 20 minutes. Une lecture tardive peut produire des résultats incorrects.

Interprete los resultados de la prueba en 5~20 minutos después de añadir el diluyente de ensayo. No lea los resultados de la prueba después de 20 minutos. La lectura tardía puede dar resultados falsos.
Interprete os resultados do teste nos 5 a 20 minutos seguintes a adicionar o diluente da análise. Não leia os resultados do teste após 20 minutos. Ler demasiado tarde pode originar resultados falsos.

Or 20μl (Whole Blood)

How to interpret test results. / Interprétation des résultats du test
3 drops Cómo interpretar los resultados de la prueba. / Como interpretar os resultados do teste.
EN Add 10µl of plasma or serum (20µl FR Ajouter 10 μl de plasma ou de sérum EN Add 3 drops of assay diluent into FR Ajouter 3 gouttes de diluant
of blood) into the sample well (s) using a
micropipette.
(20 μl de sang) dans le ou les puits
d’échantillon à l’aide d’une micropipette.
the square assay diluent well. de test dans le puits de diluant de
test carré. Negative / Negatif / Negativo
ES Añada 10µl de plasma o suero (20µl PT Adicione 10 μl de plasma ou soro (20 μl ES Añada 3 gotas de diluyente PT Adicione 3 gotas de diluente HIV / Syphilis
EN The presence of only one purple color band within the result window FR La présence, dans la fenêtre de résultat, d’une bande de couleur violette
HIV / Syphilis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2 de sangre) Al pozo de muestra (s), usando de sangue) no(s) poço(s) da(s) amostra(s) 1. HIV 1/2
2. Syphilis
de ensayo en pozo cuadrado de da análise no poço quadrado da 1. HIV 1/2 indicates a negative result. uniquement indique un résultat négatif.
2. Syphilis
2. Syphilis
una micropipeta. utilizando uma micropipeta. diluyente de ensayo. amostra do diluente da análise.
ES La presencia de sólo una banda de color púrpura dentro de la ventana PT A presença de apenas uma tira de cor púrpura na janela do resultado
de resultados indica un resultado negativo. indica um resultado negativo.

Positive / Positif / Postivo

II. Blood specimen (with a lancet) / Échantillon de sang (prélevé avec une lancette) / Muestra de sangre (con lanceta) / Amostra de sangue (com uma lanceta)
HIV-1/2 Positive/Positif au VIH-1/2/ HIV-1/2 Positivo/ Positivo VIH-1/2

1 2 3
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
EN When 2lines appear ; "C" and "1" line FR Apparition de 2 lignes : ligne C et ligne 1
2. Syphilis
ES Cuando 2 líneas aparecen: Línea "C" y Línea "1" PT Quando 2 linhas aparecem: linha "C" e "1"

Bla
c
líne k Line
an /
egr Trait

Syphilis Positive/ Positif à la syphilis/ Sífilis Positivo/ Positivo sífilis

a/ N
Blo
o linh oir
San d / Sa an
gre n egr
/S g
ang
a
ue
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2 EN When 2 lines appear ; "C" and "2" line FR Apparition de 2 lignes : ligne C et ligne 2
2. Syphilis
ES Cuando 2 líneas parecen: Línea "C" y Línea "2" PT Quando 2 linhas aparecem: linha "C" e "2"

EN Clean the area to be lanced with FR Nettoyer la zone à prélever avec EN Pierce with a sterile lancet FR Percer à l’aide de la lancette EN Take a 20µl capillary pipette provided, immerse the open FR Prendre la pipette capillaire de 20μl fournie, immerger HIV-1/2 and Syphilis Positive/ Positif au VIH-1/2 et à la syphilis/ HIV-1/2 y Sífilis Positivo/ Positivo VIH-1/2 e sifílis
an alcohol swab. une compresse d’alcool. provided. stérile fournie. end in the blood drop and then release the pressure to draw l’extrémité ouverte dans la goutte de sang puis relâcher
blood into the capillary pipette to black line. la pression pour amener le sang dans la pipette capillaire HIV / Syphilis

ES Limpie el área que va a pinchar
con un hisopo de alcohol.
ES Pinche con la lanceta estéril PT Fure com uma lanceta jusqu’à la ligne noire.
1. HIV 1/2 EN When 3 lines appear ; "C", "1" and "2" line FR Apparition de 3 lignes : ligne C, ligne 1 et ligne 2
2. Syphilis
PT Limpe a área a ser lancetada
suministrada. esterilizada facultada. ES Tome la pipeta capilar de 20µl suministrada, sumerja el ES Cuando 3 líneas aparecen: Línea "C", líneas "1" y "2" PT Quando 3 linhas aparecem: linha "C", "1" e "2"
com uma cotonete embebido
extremo abierto en la gota de sangre y libere la presión para PT Com a pipeta capilar de 20μl facultada, mergulhe a
em álcool.
extraer la sangre en la pipeta capilar hasta la línea negra. extremidade aberta na gota de sangue e depois liberte a
pressão para recolher sangue no interior da pipeta capilar
até à linha preta.

4 5 Invalid/Non valide/Inválido/Inválido
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis
EN If the purple color band is not visible within the result is
considered invalid. The directions may not have been followed
FR Si la bande de couleur violette n’apparaît pas, le résultat est
considéré comme non valide. Les instructions n’ont peut-être
20μl EN Add 20μl of drawn blood into FR Ajouter 20μl de sang prélevé dans EN Add 3 drops of assay diluent into FR Ajouter 3 gouttes de diluant de
correctly or the test may have deteriorated. It is recommended
that the specimen be re-tested.
pas été suivies correctement ou le test peut avoir subi une
détérioration. Il est recommandé de tester l’échantillon une
round sample well. un puits d’échantillon rond. the square assay diluent well. test dans le puits de diluant de test nouvelle fois.
3 drops carré.
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2

Dispense / Distribuer ES Añada 20µl de la sangre extraída PT Adicione 20μl do sangue colhido
2. Syphilis 2. Syphilis
ES Si la banda de color púrpura no es visible en la ventana de PT Se a tira de cor púrpura não for visível na janela, o resultado é
Distribuir / Dispensar en el pozo redondo de muestra. no poço redondo da amostra. ES Añada 3 gotas de diluyente de PT Adicione 3 gotas de diluente resultados, el resultado se considera inválido. Es posible que no considerado inválido.
HIV / Syphilis
HIV / Syphilis
1. HIV 1/2 ensayo en el pozo cuadrado de da análise no poço quadrado da se hayan seguido las instrucciones correctamente o la prueba As instruções podem não ter sido respeitadas ou o teste pode
2. Syphilis
1. HIV 1/2
2. Syphilis diluyente de ensayo. amostra do diluente da análise. puede haberse deteriorado. Se recomienda que esta muestra ter-se deteriorado. Recomenda-se voltar a testar a amostra.
vuelva a ser examinada.

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