Lyphochek® Urine Metals Control
Levels 1 and 2
400 Level 1 10 x 25 mL
405 Level 2 10 x 25 mL
402X MiniPak 2 x 25 mL
http://www.myeinserts.com/69190
UTILISATION
Lyphochek Urine Metals Control est une urine titrée de contrôle de la qualité permettant de surveiller la
précision des tests réalisés en laboratoire pour les analytes dont la liste figure sur cette notice.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
L’utilisation des produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la
précision des méthodes et des techniques utilisées et fait partie intégrante des bonnes pratiques de
laboratoire. Plusieurs concentrations sont disponibles pour permettre la surveillance de la fiabilité du
système d’analyse.
Pour les clients en Allemagne : Des produits de contrôle de qualité sont nécessaires pour l’évaluation
des performances de laboratoire comme décrit dans la « Directive pour la garantie de la qualité des
tests médicaux de laboratoire selon l’Association Médicale Allemande » (règlement de Rili-BÄK).
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir d’urine humaine avec ajout de produits chimiques, de métaux lourds et
d’oligoéléments. Ce produit est fourni sous forme lyophilisée pour assurer une meilleure stabilité.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption s’il est conservé non ouvert entre 2 et 8 °C.
Reconstitué et réfrigéré : Une fois reconstitué et conservé convenablement fermé entre 2 et 8 °C, ce
produit sera stable comme suit :
- Tous les analytes : 5 jours
Reconstitué et congelé : Une fois reconstitué et conservé convenablement fermé entre -10 et -20 °C,
ce produit sera stable comme suit :
- Tous les analytes : 30 jours
Une fois décongelé, le produit ne doit pas être recongelé. Éliminer le produit restant.
Ce produit est expédié à température ambiante.
MODE OPÉRATOIRE
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions
accompagnant l’appareil, le kit ou le réactif utilisé.
À l’aide d’une pipette volumétrique ou d’un instrument équivalent, reconstituer chaque flacon avec
25 mL d’eau distillée ou désionisée. Remettre le bouchon et laisser le produit reposer pendant
15 minutes en l’agitant de temps en temps. Avant utilisation, homogénéiser le produit en imprimant un
léger mouvement de rotation au flacon plusieurs fois.
Si le produit a été conservé réfrigéré, l’amener à la température ambiante (entre 18 et 25 °C) avant
utilisation. Après chaque utilisation, remettre rapidement le bouchon et conserver le produit
entre 2 et 8 °C.
Si le produit a été conservé congelé, l’amener à la température ambiante (entre 18 et 25 °C) jusqu’à ce
qu’il soit entièrement décongelé.
Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des
déchets. Si le conditionnement est endommagé, contacter le bureau des ventes ou le service technique
local de Bio-Rad Laboratories.
LIMITES
1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit reconstitué, éliminer
le flacon.
3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon.
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ATTENTION
Produit d’origine biologique. À considérer comme potentiellement infectieux.
Le sérum de chaque donneur d’urine pour ce produit a été analysé à l’aide de méthodes approuvées
par la FDA (Food and Drug Administration, U.S.A.) et a présenté des résultats négatifs pour l’antigène de
surface de l’hépatite B (AgHBs) et les anticorps de l’hépatite C (VHC) et du VIH-1/VIH-2. Il est possible
que ce produit contienne d’autres substances d’origine humaine pour lesquelles il n’existe pas de test
agréé. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance d’origine humaine doit être
considérée comme potentiellement infectieuse et manipulée avec les mêmes précautions que les
échantillons provenant de patients.
Mentions de dangers (H) et conseils de prudence (P)
Niveau 1
attention
H315 Provoque une irritation cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
P273 Éviter le rejet dans l’environnement.
Niveau 2
danger
Contient du phénol. Contient de l’acide trichloroacétique.
H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves.
H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques.
H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions
répétées ou d’une exposition prolongée.
P301+P310 EN CAS D’INGESTION: appeler immédiatement un CENTRE
ANTIPOISON ou un médecin.
Niveaux 1 et 2
P261 Éviter de respirer les poussières / fumées / gaz / brouillards / vapeurs
/ aérosols.
P280 Porter des gants de protection / des vêtements de protection / un
équipement de protection des yeux / du visage.
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à
l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en
porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P312 Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
P363 Laver les vêtements contaminés avant réutilisation.
Une fiche de sécurité (SDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le site
www.bio-rad.com.
CARACTÉRISTIQUES
Ce produit lyophilisé est fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle de la qualité. Pour obtenir
des résultats reproductibles, le contrôle doit être convenablement conservé et manipulé, tel que décrit
dans cette notice.
DÉTERMINATION DES VALEURS
Les valeurs moyennes indiquées sur les fiches de données de détermination des valeurs (Assignment of
Values Data Charts, disponibles séparément) ont été déterminées à partir d’analyses répétées et
concernent spécifiquement ce lot de produit. Les essais indiqués ont été réalisés par le fabricant et/ou
par des laboratoires indépendants à l’aide de réactifs acceptés par le fabricant et sur un
échantillonnage représentatif de ce lot de contrôle. Les moyennes obtenues par un laboratoire donné
doivent se trouver dans la plage correspondante des valeurs acceptables ; cependant, les moyennes
obtenues par le laboratoire peuvent varier par rapport aux valeurs indiquées pendant la durée de vie de
ce contrôle. Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent être dues à des différences de
méthodes, d’appareils et de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la
méthode d’analyse employée par le fabricant. Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses
propres moyennes et plages de valeurs acceptables et de n’utiliser les valeurs fournies qu’à
titre indicatif.
COMMENT OBTENIR LES FICHES DE DONNÉES
Les fiches de données sont disponibles sur Internet, à www.myeinserts.com/69190. Suivre les
instructions fournies sur le site web pour recevoir par courriel les avis de mise à jour des notices.
Contacter l’agence locale Bio-Rad Laboratories pour recevoir les fiches de données par
d’autres moyens.
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 Lyphochek® Urine Metals Control, Levels 1 and 2
ANALYTES
Acide 5-aminolévulinique
Acide hippurique ❍
Acide mandélique ❍
Acide phénylglyoxylique
Acide trichloroacétique ❍
Aluminium
REMARQUES
❍ Les valeurs ne sont pas fournies.
LEXIQUE
Reconstituer avec
Clinical
Diagnostics Group
9500 Jeronimo Road
Irvine, California 92618
(800) 854-6737
FAX (949) 598-1550
bio-rad.com/qualitycontrol
Technical Service:
(800) 854-6737
© 2017 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA
Antimoine Fluorure Phénol
Arsenic Magnésium Plomb
Cadmium Manganèse Sélénium
Chrome Mercure Thallium
Cobalt Nickel Zinc
Cuivre Pentachlorophénol ❍
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618
Bio-Rad FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette
Laboratories Phone:(33) 1-4795-6000 / Fax:(33) 1-4741-9133
Australia, Bio-Rad Laboratories Pty. Ltd., Level 5, 446 Victoria Road, Gladesville NSW 2111 • Phone 61-2-9914-2800 • Telefax 61-2-9914-2888
Austria, Bio-Rad Laboratories Ges.m.b.H., Hummelgasse 88/3-6, A-1130 Vienna • Phone 43-1-877-8901 • Telefax 43-1-876-5629
Belgium, Bio-Rad S.A.-N.V. Winninglaan 3, BE-9140 Temse • Phone +32 (3)710-53-00 • Telefax +32 (3)710-53-01
Brazil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Lagoa Santa - MG, CEP: 33400-000 • Phone +55 (31)3689-6600 • Telefax +55 (31)3689-6611
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 • Telefax 1-514-334-4415
China, Bio-Rad Laboratories Shanghai Ltd., 3rd Floor, #18 Dong Fang Road, Bldg E, Poly Plaza, Pudong, Shanghai, PRC 200120 • Phone 86-21-61698500 • Telefax 86-21-61698599
Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, 147 00 Prague 4 • Phone 420-241-430-532 • Telefax 420-241-431-642
Denmark, Bio-Rad Laboratories, Symbion Science Park, Fruebjergvej 3, DK-2100 Copenhagen East • Phone +45-4452-1000 • Telefax +45-4452-1001
Finland, Bio-Rad Laboratories, Linnanherrankuja 16, FIN-00950 Helsinki • Phone 358-9-804-22-00 • Telefax 358-9-7597-5010
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33
Germany, Bio-Rad Laboratories GmbH, Heidemannstrasse 164, D-80939 Munich • Phone +49 (0)89-318-840 • Telefax +49 (0)89-318-84100
Greece, Bio-Rad Laboratories M E.P.E, 2-4 Mesogeion Street, Fourth Floor 115 27 Athens • Phone 30-210-7774396 • Telefax 30-210-7774376
Hong Kong, Bio-Rad Pacific Ltd., Unit 1101, 11/F DCH Commercial Centre, 25 Westlands Road, Quarry Bay • Phone 852-2789-3300 • Telefax 852-2789-1290
Hungary, Bio-Rad Hungary Ltd., H-1082 Budapest, Futo street 47-53, Hungary • Phone +36-1-459-6100 • Telefax +36-1-459-6101
India, Bio-Rad Laboratories (India) Pvt. Ltd., Bio-Rad House, 86-87, Udyog Vihar Phase IV, Gurgaon, Haryana 122 015 • Phone 1800-180-1224 • Telefax 91-124-2398115
Israel, Bio-Rad Laboratories Ltd., 14 Homa Street, New Industrial Area, Rishon Le Zion 75655 • Phone 972-3-9636050 • Telefax 972-3-9514129
Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609553
Japan, Bio-Rad Laboratories K.K., Tennoz Central Tower 20F, 2-2-24 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 • Phone 81-3-6361-7070 • Telefax 81-3-5463-8481
Korea, Bio-Rad Korea Ltd., 10th Floor, Hyunjuk Building, 832-41, Gangnam-gu, Seoul 135-080 • Phone 82-2-3473-4460 • Telefax 82-2-3472-7003
Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. • Phone +52 (55)5488-7670 • Telefax +52 (55)1107-7246
The Netherlands, Bio-Rad Laboratories B.V., Fokkerstraat 2-8, 3905 KV Veenendaal • Phone +31-318-540666 • Telefax +31-318-542216
New Zealand, Bio-Rad New Zealand, 189 Bush Road Unit B, Albany, Auckland • Phone 64-9-415-2280 • Telefax 64-9-415-2284
Norway, Bio-Rad Laboratories, Nydalsveien 33, 0484 Oslo • Phone +47-23-38-41-30 • Telefax +46(0)8-5551-2780
Poland, Bio-Rad Polska Sp. z o.o., Nakielska Str. 3, 01-106 Warsaw • Phone 48-22-3319999 • Telefax 48-22-3319988
Portugal, Bio-Rad Laboratories, Lda., Edificio Prime, Ave. Quinta Grande, 53 – Fracção 3B Alfragide 26114-521 Amadora • Phone 351-21-472-7700 • Telefax 351-21-472-7777
Russia, Bio-Rad Laboratorii, 117105, Russian Federation, Moscow, Varshavskoe sh., 9, Bldg., 1B • Phone +7-495-721-1404 • Telefax +7-495-721-1412
Singapore, Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 27 International Business Park, #01-02 iQuest @IBP, Singapore 609924 • Phone 65-6415-3170 • Telefax 65-6415-3189
South Africa, Bio-Rad Laboratories (Pty) Ltd., 34 Bolton Road, Parkwood, Johannesburg 2193 • Phone 27-11-442-85-08 • Telefax 27-11-442-85-25
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211
Sweden, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE-171 54, Solna • Phone +46-8-555-127-00 • Telefax +46-8-555-127-80
Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23, CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 • Telefax +41 (0)26-674-52-19
Taiwan, Bio-Rad Laboratories Taiwan Ltd., 14F-B, No. 126 Nan-King East Road, Sec. 4, Taipei, Taiwan 10546 R.O.C. • Phone 886-2-2578-7189 • Telefax 886-2-2578-6890
Thailand, Bio-Rad Laboratories Ltd., 1st & 2nd Floor, Lumpini I Bldg., 239/2 Rajdamri Rd., Lumpini, Pathumwan, Bangkok 10330 • Phone 662-651-8311 • Telefax 662-651-8312
United Kingdom, Bio-Rad Laboratories Ltd., Bio-Rad House, Maxted Road, Hemel Hempstead, Herts HP2 7DX • Phone +44 (0)20-8328-2000 • Telefax +44 (0)20-8328-2550 10/14
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MÉTHODES FOURNIES PAR LE FABRICANT (1)

Niveau 1 - 69191 Niveau 2 - 69192
Unités Moyenne Plage de valeurs Moyenne Plage de valeurs
ACIDE 5-AMINOLÉVULINIQUE (3)
Bio-Rad Open Column (187-1002) mg/L § §

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[IN HOUSE METHODS] (1) (2)

Niveau 1 - 69191 Niveau 2 - 69192
Unités Moyenne Plage de valeurs Moyenne Plage de valeurs
ACIDE PHÉNYLGLYOXYLIQUE (3)
HPLC mg/L § §
ALUMINIUM
ICP / MS µg/L 30.8 24.7 – 37.0 58.3 46.7 – 70.0
ANTIMOINE
ICP / MS µg/L 9.68 7.75 – 11.6 33.0 26.4 – 39.6
ARSENIC
ICP / MS µg/L 63.1 50.5 – 75.7 160 128 – 192
CADMIUM
ICP / MS µg/L 8.60 6.88 – 10.3 15.7 12.6 – 18.8
CHROME
Atomic Absorption µg/L <1.00 – 1.60 21.2 16.9 – 25.4
COBALT
ICP / MS µg/L 6.69 5.35 – 8.02 18.7 14.9 – 22.4
CUIVRE
Atomic Absorption µg/L § §
ICP / MS µg/L 7.97 6.38 – 9.57 52.8 42.3 – 63.4
FLUORURE (3)
ISE mg/L § §
MANGANÈSE
ICP / MS µg/L 7.05 5.64 – 8.46 17.9 14.3 – 21.5
MERCURE
Atomic Absorption µg/L 24.6 15.7 – 33.5 131 101 – 161
ICP / MS µg/L 23.3 18.7 – 28.0 120 92.4 – 148
NICKEL
ICP / MS µg/L <4.00 24.8 19.8 – 29.7
PHÉNOL
GC mg/L 6.22 2.98 – 9.45 15.6 11.5 – 19.6
PLOMB
Atomic Absorption µg/L § §
ICP / MS µg/L 11.9 9.49 – 14.2 61.8 49.4 – 74.1
SÉLÉNIUM
ICP / MS µg/L 74.2 59.4 – 89.1 207 149 – 265
THALLIUM
ICP / MS µg/L 9.60 7.68 – 11.5 184 147 – 221
ZINC
Atomic Absorption µg/L § §
ICP / MS µg/L 553 365 – 741 864 666 – 1063

NOTES DE BAS DE PAGE

(1) Toutes les notes de bas de page peuvent ne pas s’appliquer à votre fiche de données personnalisées sélectionnée.
(2) Ces valeurs représentent une moyenne pour les laboratoires utilisant des techniques « maison ».
(3) Les valeurs ne sont pas fournies.
§ Les données nécessaires pour établir la moyenne et les plages acceptables pour ce dosage n’ont pu être recueillies en raison du manque de participation des
laboratoires. Si votre laboratoire souhaite participer au programme d’élaboration des valeurs, adressez-vous à votre agence locale Bio-Rad.

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