La Démarche Qualité

au Laboratoire
de Biologie Médicale

Dr Méd. Niama Diop SALL

Professeur des Universités
Biologiste des Hôpitaux
Economiste de la Santé
(FWACP, FNACB)
DES-BC Dakar 2009 - NDS 2
 Architecture Générale du Cours

 Les Aspects fondamentaux de la

Démarche Qualité
 Les Normes et Référentiels
 Le Contrôle de Qualité et L’Assurance
Qualité en Biologie Clinique
 Métrolologie et Maintenance
 L’Audit
DES-BC Dakar 2009 - NDS 3
 Objectifs Educationnels
 Identifier les couples « client/besoin » par processus
 Définir les objectifs correspondants pour chaque
couple « client/besoin »
 Fixer les indicateurs liés à ces objectifs
 Faire « l’analyse à plat » du processus
correspondant (activités, tâches, produits)
 Déterminer les exigences de moyens et de résultats
 Formaliser les exigences
 Etablir les modalités de vérification des exigences

DES-BC Dakar 2009 - NDS 4

 Définition de La Qualité

 ISO 9000, 2000 (modifiée NDS) :

« Ensemble des propriétés et

caractéristiques d’un produit, d’un
service, d’un système, d’un processus,
qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire
les besoins exprimés ou implicites ».

DES-BC Dakar 2009 - NDS 5

 Définition de La Qualité

 Organisation Mondiale de la Santé (OMS) :

« Délivrer à chaque patient l’assortiment d’actes
diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le
meilleur résultat en terme de santé, conformément à
l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût
pour un même résultat, au moindre risque iatrogène
et pour sa plus grande satisfaction en termes de
procédures, de résultats et de contacts humains à
l’intérieur du système de soins ».

DES-BC Dakar 2009 - NDS 6

 Notion de caractéristique

 Intrinsèque ou attribuée
 Qualitative ou quantitative
 Différents types
 Physique, chimique, biologique…
 Sensorielle (odeur, couleur, goût…)
 Temporelle (ponctualité, délai de rendu…)
 Comportementale (courtoisie…)
DES-BC Dakar 2009 - NDS 7
 Le Client

 Celui qui a des exigences par rapport à

un prestataire

 C’est le destinataire d’un produit

 Clients Internes

 Clients Externes

DES-BC Dakar 2009 - NDS 8

 Le Besoin
 Besoin Ressenti
 Besoin Exprimé
 Recours à des services de santé
 Demande de soins ou d’autres services
 Implicite
 D’usage ou de pratique courante
 Acceptée par les parties prenantes
 Normatif
 Défini par l’expert, le professionnel
 Existence d’un référentiel
 Comparatif
DES-BC Dakar 2009 - NDS 9
 L’Exigence

 Besoin (attente) formulé

 Habituellement implicite ou imposé
 Exigences de moyens
 Formation
 Installation
 Equipement
 Exigences de résultats : Produit
 Tube de prélèvement
 Résultat d’une analyse
DES-BC Dakar 2009 - NDS 10
 Historique
de la Démarche Qualité
Etape 1.
Augmentation des coûts
Conformité du de contrôles
produit aux
normes de Augmentation des coûts
sécurité de la non qualité
L’usine fantôme
conformité
Perte de confiance
Contrôle interne
Qualité

1973 1987 2000

DES-BC Dakar 2009 - NDS 11

 Historique
de la Démarche Qualité
 Etape 2. Ecrire ce que l’on fait…

Conformité des faire ce que…

dispositions Avalanche procédures
préétablies pour la écrites
production et le Le management peu
contrôle du produit impliqué
La qualité frein à
conformité l’innovation

Assurance Le client toujours

Qualité insatisfait
1973 1987 2000
DES-BC Dakar 2009 - NDS 12
 Historique
de la Démarche Qualité
 Etape 3.
Maîtrise des processus
opérationnels ayant un
impact sur la conformité Clients toujours
du produit et la qualité peu satisfaits
du service associé io n
ct
is fa
t
sa
conformité

Management de
la Qualité

1973 1987 2000

DES-BC Dakar 2009 - NDS 13
 Historique
de la Démarche Qualité
 Etape 4.
Maîtrise des processus, dont
les processus décisionnels,
ayant un impact sur la
conformité du produit et la
qualité du service associé tio n
i sf ac
sat
conformité

Management par la
Qualité

1973 1987 2000

DES-BC Dakar 2009 - NDS 14

 Historique
de la Démarche Qualité
 Les 4 Etapes.

c t i o n
fa
satis
conformité

Contrôle Assurance Management Management

de Qualité Qualité de la Qualité par la Qualité

1973 1987 2000

DES-BC Dakar 2009 - NDS 15

 Principaux Concepts et Outils associés au

Management par la Qualité

 1 Principe Fondamental
 2 Concepts Directeurs
 4 Outils Majeurs
DES-BC Dakar 2009 - NDS 16
 Le Principe Fondamental

 Le Client
 Organisme ou personne qui reçoit un
produit
 Clients internes, Clients externes
 Les Besoins
 Les Objectifs
 Les Indicateurs
DES-BC Dakar 2009 - NDS 17
 Les Concepts

 L’Amélioration continue de la qualité

De l’identification des besoins à leur
satisfaction
 L’Approche processus
L’analyse des processus et les choix pour
leur maîtrise
DES-BC Dakar 2009 - NDS 18
 Amélioration continue

La Roue de Deming
4- AGIR
Amélioration constante
1- PLANIFIER
Objectifs/Processus

A P

C D
3- VERIFIER
Surveiller-Mesurer
Processus/Produits
2- FAIRE
Mettre en œuvre Processus

DES-BC Dakar 2009 - NDS 19

.
Activité 1 Activité 3

Besoin
Tâche 1.1 Produit T3.2

Produit A3
Tâche 2.1

Activité 2
Tâche 2.2

DES-BC Dakar 2009 - NDS 20

 Approche Processus

.
Activité 1 Activité 3

Besoin
Tâche 1.1 Produit T3.2

Produit A3
Tâche 2.1

Activité 2
Tâche 2.2

DES-BC Dakar 2009 - NDS 21

 Types de Processus

 Processus de Management
 Déploiement de la politique qualité
 Fixation des objectifs qualité
 Processus de réalisation
 Démontrent l’aptitude à satisfaire les
exigences des clients
 Processus supports
 Aident au bon déroulement des processus
de réalisation

DES-BC Dakar 2009 - NDS 22

 Formalisation des Exigences

 Pour les exigences de Moyens

 Procédures
 Instructions
 Définitions de Fonction

Pour les Exigences de Résultats

 Spécifications
 Cahiers de charge
DES-BC Dakar 2009 - NDS 23
 Formalisation des Exigences
 Processus
 Procédure générale (PG)
 Activité
 Procédure spécifique (PS)
 Protocole (PL)
 Définition de fonction (DF)
 Tâche
 Fiche d’instruction (FI)
 Mode opératoire (MO)
 Définition de fonction (DF)
 Résultat
 Fiche de spécification (FS)

24
 Les Outils du MPQ
 Les Indicateurs
Associés aux objectifs de qualité (conformité et
satisfaction)
 Les Vérifications
Applicables aux exigences de moyens et aux
exigences de résultats
 Les Enregistrements
Indispensables à la traçabilité, ils sont aussi
responsabilisants
 La Gestion Documentaire
Avec le souci constant du nécessaire et suffisant

25
 Les Indicateurs

.
26
 Le Pilotage

Vue

.
27
 Le Pilotage à Vue

28
 Les indicateurs

 Variable de mesure des changements

Ind. de Conformité, Ind. de Satisfaction
 Bon Indicateur :
 Pertinent (Valide)
 Spécifique
 Sensible (alerte maximale)
 Fiable (Reproductible
 Négocié, Consensuel, Motivant

29
 Le Tableau de bord

Niveau
De décision Objectifs Indicateurs Fréquence
Direction Améliorer - Temps attente -Par période
Laboratoir satisfaction - Taux -Par période
e des patients fréquentation

Réduire - Nbre permission -Chaque jour

l’absentéism - Nbre de CM -Chaque jour
e

DES-BC Dakar 2009 - NDS 30

 Les Vérifications

 L’état des lieux ou audit diagnostic

 L’Auto-contrôle et le Contrôle

 L’évaluation du personnel

 L’évaluation des pratiques professionnelles

 L’inspection

 Le questionnaire de satisfaction

 L’audit qualité.
DES-BC Dakar 2009 - NDS 31
 L’Audit Qualité

Examen méthodique et indépendant en

vue de déterminer si les activités et les
résultats relatifs à la qualité satisfont aux

dispositions préétablies et si ces

dispositions sont mises en oeuvre de façon

effective et sont aptes à atteindre les objectifs.

DES-BC Dakar 2009 - NDS 32

 Objectifs de l’Audit Qualité
 L’audit documentaire
Pour vérifier l’application des procédures de
gestion documentaire, la cohérence et les
liens entre les documents
 L’audit de conformité
Pour vérifier que les dispositions préétablies
formalisées sont bien appliquées
 L’audit d’efficacité
Pour évaluer, après quelques mois de
Fonctionnement, l’efficacité des dispositions
préétablies.
DES-BC Dakar 2009 - NDS 33
 Les Enregistrements

 Enregistrements au fil de l’eau

 Informations issues d’observations
 Informations issues de vérifications
 Info recueillies au cours d’activités
opérationnelles
 Supports = papier, informatique, bande
magnétique
 Ce ne sont pas des enregistrements qualité.

DES-BC Dakar 2009 - NDS 34

 Les Enregistrements

 Enregistrements qualité
 Compilation des enregistrements au fil de
l’eau (pourcentages, corrélations,
tendances…)
 Informations issues de vérifications
 Support = papier, informatique, autres
 Proches des indicateurs s’ils ne sont pas
eux mêmes des indicateurs
 Exigibles dans le cadre des audits.
DES-BC Dakar 2009 - NDS 35
 La Gestion Documentaire

 Rendre explicite l’Organisation

 Répondre aux Exigences
 Transmettre le Savoir faire
 Atténuation des incertitudes
 Partage des informations
 Evoluer de façon objective
 Maîtriser Qualité : Vérification
 Assurer Qualité : Gestion interfaces
DES-BC Dakar 2009 - NDS 36
 La Gestion Documentaire

 Le Manuel qualité : Organiser

 Les Procédures : Définir & Prévoir
 Organisationnelles
 Opérationnelles

 Les Modes opératoires : Exécuter

 Les Enregistrements : Vérifier & Prouver
DES-BC Dakar 2009 - NDS 37
La Gestion Documentaire

Manuel
Qualité

Procédures

Modes opératoires

Formulaires et Enregistrements

DES-BC Dakar 2009 - NDS 38

 Caractéristiques Documentation Qualité
 A jour (Rédacteur)
 N° version
 Date édition
 Exacte, Exhaustive (Vérificateur)
 Document vérifié
 Cohérente (Autorité)
 Document approuvé
 Auditable
 Documents liés
 A disposition des concernés
 Fonctions destinatrices
DES-BC Dakar 2009 - NDS 39
 Bandeaux de Gestion Documentaire

 Le Bandeau d’Identification

Université PROCEDURE GENERALE PG/DBC/001

Cheikh Anta Diop
Faculté de Médecine V : 02
Admission des Stagiaires
et de Pharmacie au Diplôme de Biologie Clinique (DES-BC)
Date = 01/02/09
Diplôme de Biologie
Clinique (DES-BC) Page 1 sur 5

DES-BC Dakar 2009 - NDS 40

 Bandeaux de Gestion Documentaire

 Bandeau de Validation

REDACTION VERIFICATION APPROBATION

NOM : Pr Doudou THIAM NOM : Pr Niama Diop SALL

Groupe de rédaction des textes
Du Diplôme de Biologie Clinique Fonction : Coordonnateur DES-BC Fonction : Chef Département Biologie
Médicale et Explorations
Visa : Fonctionnelles
Visa :

DES-BC Dakar 2009 - NDS 41

 Bandeaux de Gestion Documentaire

 Bandeau des Destinataires

Destinataires
- Membres du Comité pédagogique du CES-BC
Responsables d’enseignement du DES-BC - Administration de la Faculté
- Candidats au DES-BC

DES-BC Dakar 2009 - NDS 42

 Bandeaux de Gestion Documentaire

 Bandeau des Liaisons

Documents en Amont Documents en Aval
- Membres du Comité pédagogique du CES-BC
Responsables d’enseignement du DES-BC
- Administration de la Faculté
- Candidats au DES-BC

DES-BC Dakar 2009 - NDS 43

 Logigramme

 Schématisation
 Ensemble des actions à mener
 Avec les responsabilités
 Avec les moyens correspondants

 Symboles pour désigner les actions

 Une seule action par symbole
DES-BC Dakar 2009 - NDS 44
 Description d’Organisation

 Objet
 Généralités
 La Politique
 Les Missions
 La position dans l’organigramme
 Les liaisons internes et externes
 Tableaux de description
 Pour chaque mission, détail des activités
 Pour chaque activité, détail des fonctions.

45
 Procédure Générale

 Objet (quoi ?)
 Principe (pourquoi ?)
 Domaine d’application (quand ? où ?)
 Autorités et Responsabilités (qui ?)
 Définitions et Références (sources ?)
 Corpus du document (comment ?)

46
 Définition de Fonction

 Missions
 Activités
 Compétences requises pour le poste
 Savoir (niveau et/ou spécialité d’études)
 Savoir faire (compétences acquises)
 Savoir être (qualités comportementales)
 Autorités et Responsabilités
 Rattachement hiérarchique
 Indicateurs de performance au poste.
47
 Autorités et Responsabilités

 Le titulaire engage sa responsabilité dans

les cas suivants (lister)
 Le titulaire exerce un droit de contrôle
dans les situations suivantes (lister)
 Le titulaire est forcé de propositions dans
les domaines suivants (lister).

48
 Fiche d’Instruction

 Préciser les activités

 Une ou plusieurs activités
 Un seul responsable par activité
 Un responsable pour plusieurs activités
 Nommer le Responsable
 Acte formalisé
 Formalisation diffusée
 La Description des tâches
49
 Mode opératoire : Protocole

 Document fixant exigences d’une tâche

 Permet l’exécution d’une tâche

 Descriptif de consignes à observer

 Concerne une seule personne.

50
 Fiche de Spécification

 Un critère non ambigu

 Une méthode de mesure du critère

 Une unité d’expression du résultat

 Une tolérance.
51
 Atelier : Fabrication Crayon

.
Unité
Critère Méthode d’expression du Tolérance
de mesure résultat

Dimension Millimètre ± 3 mm
Centisouple
(diamètre) (mm)

DES-BC Dakar 2009 - NDS 52

 Atelier sur la FS

 Réalisation d’un prélèvement pour dosage

glycémie au Labo CESBIOC
 Critères
 Méthode de mesure de chaque critère
 Unité d’expression du résultat
 Tolérance pour chaque critère
53
 Le Contrôle de Qualité

 Contrôle de Qualité Interne (CQI)

 Contrôle de Qualité Externe (CQE)
 Evaluation Externe de la Qualité
(EEQ).

54
 Le Contrôle

de

Qualité Interne

(CQI)

55