Saint-Denis, le 14 mars 2014

Une recommandation temporaire dutilisation (RTU) est accorde pour le baclofne

Le traitement de lalcoolisme constitue un enjeu majeur de sant publique qui a conduit lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) encourager le dveloppement dessais cliniques portant sur le baclofne dans le traitement de cette maladie. Dans lattente des rsultats de ces tudes, et afin de scuriser laccs au baclofne dans le traitement de la dpendance lalcool, lANSM a instruit et labor une RTU.
Le baclofne dans la prise en charge de lalcoolo-dpendance

Le baclofne est un myorelaxant daction centrale (dcontracturant musculaire). Il dispose dune Autorisation de Mise sur le March (AMM) depuis prs de 40 ans dans le traitement de la spasticit musculaire. Devant une utilisation grandissante du baclofne hors-AMM, lANSM a mis en place ds 2011 un suivi national de pharmacovigilance. A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients franais reoivent en effet du baclofne hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dpendance. Deux essais cliniques multicentriques sont en cours en France. Dans lattente de leurs rsultats, et aprs analyse des donnes actuellement disponibles[1], lANSM a considr que le rapport bnfice/risque de ce mdicament pouvait tre prsum favorable sous certaines conditions, et vient donc doctroyer une RTU.
Les modalits de la RTU baclofne

Le baclofne pourra tre prescrit aprs chec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dpendants dans les deux indications suivantes :
Aide au maintien de labstinence aprs sevrage chez des patients dpendants lalcool Rduction majeure de la consommation dalcool jusquau niveau faible de consommation tel que dfini par lOMS chez des patients alcoolo-dpendants haut risque.

Le protocole de suivi dfinit les modalits de prescription et de surveillance des patients, qui devront tre accompagnes dune prise en charge psycho-sociale, ncessaire dans cette pathologie multifactorielle. A ce jour, la prsomption defficacit ne peut tre tablie en prsence de certaines pathologies associes du fait dun risque important deffets indsirables graves[2]. En consquence la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (pilepsie non contrle, schizophrnie, troubles bipolaires, dpression svre) ou une insuffisance rnale ou hpatique svre. La posologie quotidienne initiale devra tre dbute 15 mg par jour avant une augmentation trs progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu obtention dune ventuelle rponse clinique (effet attendu). Cette rponse et son dlai dapparition sont trs variables dun patient lautre et ncessitent un suivi rapproch. Selon la survenue deffets indsirables, la posologie pourra tre stabilise ou diminue progressivement. A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxime avis par un collgue expriment dans la prise en charge de lalcoolo-dpendance[3] doit tre sollicit. Pour toute posologie suprieure 180 mg/j[4] un avis collgial au sein dun CSAPA (Centre de Soins dAccompagnement et de Prvention en Addictologie) ou dun service hospitalier spcialis en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais tre dpasse. Une fois lobjectif atteint, une diminution de posologie doit tre envisage et rgulirement rvalue, chaque patient devant bnficier de la posologie minimale efficace adapte. Chez les patients pour lesquels aucune rponse clinique nest observe, le traitement devra tre arrt de manire progressive afin dviter un syndrome de sevrage.
Lutilisation du baclofne dans lalcoolo-dpendance scurise par le protocole de suivi de la RTU

Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre dutilisation scuris qui permettra de recueillir des donnes defficacit et de scurit dans les conditions relles dutilisation. Les donnes collectes seront transmises par le prescripteur via un portail lectronique spcifique (https://www.rtubaclofene.org ). La synthse de ces donnes en vie relle sera complmentaire de celles issues des essais cliniques. LANSM rappelle que lalcoolo-dpendance est une pathologie grave, complexe, avec des rpercussions majeures tant individuelles quen termes de sant publique et qui ncessite une prise en charge globale.
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[1] Publications mdicales et donnes de pharmacovigilance notamment [2] Effets indsirables graves de type coma, crises dpilepsie voire tat de mal pileptique, accs dpressifs graves voire suicides [3] Psychiatre, addictologue ou tout autre mdecin avec formation et exprience particulire dans ce champ [4] Ou suprieure ou gale 120 mg/j pour les patients gs de plus de 65 ans

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