PRODUITS DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 18 avril 2001 DEXAMETHASONE PHOSPHATE LEURQUIN MEDIOLANUM 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (Bote de 3) Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM Phosphate sodique de dexamthasone Liste I Date de l'AMM : 11 mars 1997 Caractristiques de la demande : inscription Scurit Sociale et Collectivits I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif Dexamthasone Originalit Il sagit dune spcialit ayant le mme principe actif, le mme dosage et la mme voie dadministration quune spcialit inscrite sur la liste des mdicaments remboursables aux assurs sociaux. Indications thrapeutiques USAGE SYSTEMIQUE Les indications sont : - celles de la corticothrapie gnrale per os, lorsque la voie parentrale est ncessaire en cas dimpossibilit de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience). - les affections ncessitant un effet thrapeutique rapide : infectieuses : - fivre typhode svre, en particulier avec confusion mentale, choc, coma, - laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant. neurologiques : - dme crbral des tumeurs, de lhmatome sous-dural et dme crbral li un abcs toxoplasme. ORL - dyspne larynge, - Prvention antnatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation ftale. USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque laffection justifie une forte concentration locale. Toute prescription dinjection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne. Ce produit est indiqu dans les affections : dermatologiques : - cicatrices chlodes, rhumatologiques : - injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse, - injections pri-articulaires : tendinites, bursites, - injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren. Posologie Cette spcialit nest pas adapte ladministration par voie inhale par nbuliseur. Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexamthasone. USAGE SYSTEMIQUE La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de laffection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement. Cette solution peut tre dilue dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose. INJECTIONS I.V. OU I.M. La posologie initiale peut varier de 2 20 mg/j, selon le type de maladie traiter. Lventail de posologie est habituellement de 1/3 1/2 des doses orales administres toutes les 12 heures. En cas ddme crbral : Dabord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu rgression de la symptomatologie de ldme crbral. On obtient habituellement un rsultat thrapeutique en 12 24 heures. Des doses leves sont recommandes pour dbuter un traitement intensif court terme dans les cas ddme crbral aigu mettant en danger la vie du malade. Schma posologique recommand fortes doses dans ldme crbral : Voie I.V. Posologie initiale J1 J3 J4 J5 J8 Ensuite diminuer de Adultes 50 mg 8 mg/ 2 h 4 mg/ 2 h 4 mg/ 4 h 4 mg/jour Enfants (> 35 kg) 25 mg 4 mg/ 2 h 4 mg/ 4 h 4 mg/ 6 h 2 mg/jour Enfants (< 35 kg) 20 mg 4 mg/ 3 h 4 mg/ 6 h 2 mg/ 6 h 1 mg/jour USAGE LOCAL A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilises : en ml en mg Bourses sreuses 0,5 0,75 2 - 3 Gaines tendineuses 0,1 0,25 0,4 - 1 Infiltration des parties molles 0,5 1,5 2 - 6 Petites articulations (inter-phalangiennes) 0,2 0,25 0,8 - 1 II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC (2000) H : Hormones systmiques, hormones sexuelles exclues 02 : Corticodes usage systmique A : Corticodes usage systmique non associs B : Glucocorticodes 02 : Dexamthasone Classement dans la nomenclature ACP H : Hormones (sauf sexuelles) et M : Systme locomoteur C10 : Rhumatismes inflammatoires et inflammation P2 : Hormones glucocorticodes P2-2 : Administrables par voie locale (pri- ou intra-articulaire) Mdicaments de comparaison de la classe pharmaco-thrapeutique de rfrence, le cas chant, mdicaments mme vise thrapeutique dans le cadre des classements effectus ci-dessus Mdicament de comparaison de la classe pharmaco-thrapeutique : SOLUDECADRON 4 mg/1 ml, solution injectable Mdicaments mme vise thrapeutique : Antiinflammatoires strodiens injectables action immdiate. III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Service mdical rendu Aprs avoir tudi lensemble des indications, la Commission de la Transparence a retenu pour cette spcialit, les indications ci-dessous : (i) Affections neurologiques ncessitant un effet thrapeutique rapide : dme crbral des tumeurs, de lhmatome sous-dural et dme crbral li un abcs toxoplasme. Les affections concernes engage le pronostic vital du patient immdiatement ou par suite de complications. Cette spcialit entre dans le cadre dun traitement symptomatique. Le rapport efficacit/effets indsirables de cette spcialit dans ces indications est important. Cette spcialit est un mdicament de premire intention. Il existe des alternatives thrapeutiques. (ii) Affections ORL ncessitant un effet thrapeutique rapide : dyspne larynge, Affections infectieuses ncessitant un effet thrapeutique rapide : laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant. Les affections concernes engage le pronostic vital du patient immdiatement ou par suite de complications. Cette spcialit entre dans le cadre dun traitement curatif. Le rapport efficacit/effets indsirables de cette spcialit dans ces indications est important. Cette spcialit est un mdicament de premire intention. Il existe une alternative mdicamenteuse. Le service mdical rendu par DEXAMETHASONE PHOSPHATE LEURQUIN MEDIOLANUM 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule, est important. Amlioration du service mdical rendu DEXAMETHASONE PHOSPHATE LEURQUIN MEDIOLANUM 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule, napporte pas damlioration du service mdical rendu par rapport SOLUDECADRON 4 mg/1 ml, solution injectable. Conditionnement Le conditionnement est adapt aux conditions de prescription. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable l'inscription sur la liste des mdicaments remboursables aux assurs sociaux et sur la liste des mdicaments agrs lusage des collectivits et divers services publics dans toutes les indications thrapeutiques et posologies de l'AMM. Taux de remboursement : 65 %