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FABRICATION
EN PHARMACIE HOSPITALIRE
Sylvie Crauste-Manciet, CH Saint Germainen-Laye
Claudine Gard, Pharmacie Centrale des
Hpitaux APHP
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Introduction
Les Bonnes Pratiques de fabrication en Pharmacie Hospitalire sintgrent
dans un projet global de rdaction des Bonnes Pratiques en Pharmacie
Hospitalire. Dans ce cadre plusieurs sous-commissions ont t constitues
sous limpulsion des autorits de tutelle, du Conseil de lOrdre et des
syndicats de pharmacie hospitalire. Les sous-commissions de rdaction ont
pour objectif de rdiger les bonnes pratiques en matire de qualit, de
locaux et matriel, de personnel, de prparation des dispositifs striles, de
strilisation, de dispensation et dans le cas qui nous intresse les bonnes
pratiques de fabrication.
La sous-commission Bonnes Pratiques de fabrication est elle-mme constitue
de 4 sous-groupes :
- Gnralits
- Formes liquides et pteuses non ncessairement striles
- Formes sches
- Formes ncessairement striles
Ltat actuel des travaux de ce dernier sous-groupe dont des membres du
GERPAC en font partie, fait lobjet de cette intervention.
La dmarche gnrale du sous-groupe a t dadopter un point de vue
pragmatique en fonction des textes existants en matire de prparation
striles, en utilisant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) 1998 quand
celles-ci pouvaient sadapter lexercice hospitalier et quand ces dernires
taient inadaptes de rdiger de nouveaux textes spcifiques lexercice
hospitalier.
Loin de prsenter de faon exhaustive le texte rdig toujours en discussion,
cet expos prsente les grandes lignes directrices du texte retenu par
lensemble de la sous-commission prparations hospitalires.
1-Les prparations
hospitalire
injectables
ralises
en
pharmacie
En activit
5 m
0,5 m
5 m
3500
3500
3500
350 000
2000
350 000
2000
3 500 000
20 000
3 500 000
20 000
Non dfini
Non dfini
Boite de Ptri
Gloses de
Empreintes de
(diamtre 90 mm) contact (diamtre gant (5 doigts)
ufc/4heures
55 mm)
ufc/gant
ufc/plaque
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
4-Notions de risques
Deux grands types de risques sont prendre en compte lors de la fabrication
des injectables :
- le risque microbiologique pour la prparation
- le risque toxique pour le manipulateur et lenvironnement.
4.1 Le risque microbiologique
Trois niveaux de risque microbiologique ont t dfinis en fonction du mode
de prparation et de la dure de conservation de la prparation avant
administration.
Le risque de niveau I, ou risque faible de contamination, correspond la
reconstitution du produit en systme clos telle que dfinie dans le paragraphe
prcdent, associe une administration immdiate au patient. Labsence
denvironnement contrl pour ce type de prparation est tolre dans la
mesure o les prparations ne sont pas ralises lavance. Ceci permet de
prendre en compte la prparation de la majorit des injectables dans les
services de soins. Cette dfinition exclue par la mme la prparation
lavance des injectables dans les services de soins.
Le risque de niveau II, ou risque moyen de contamination, correspond une
rpartition aseptique en systme clos associe un dlai avant administration
au patient. La notion de dlai entre la fabrication et ladministration implique
une prparation en pharmacie hospitalire en zone atmosphre contrle. Le
type de zone et son environnement immdiat est li au mode de rpartition en
systme clos. Le tableau suivant prsente les diffrentes installations pouvant
tre utilises pour ce type de prparations.
Tableau III : environnement de fabrication en fonction de linstallation et du
risque microbiologique de niveau II (rpartition aseptique en systme clos)
Lieu de Fabrication :
Classe A
Isolateur en
surpression
Isolateur en
dpression
Flux dair
laminaire
Classe C
Classe C
Isolateur en
surpression
Isolateur en
dpression
Flux dair
laminaire
Classe B
Classe B
Risque
faible
Risque
Moyen
Risque
Elev
** La manipulation des ampoules peut tre assimile un transfert en systme clos, dans la mesure o
les gestes sont extemporans et que llimination de lampoule dans un conteneur appropri est
immdiate aprs prlvement.
Conclusion