PB Analyse Risque CertifQualite11 PDF

Analyse prospective des risques:
application de la mthode AMDEC
Prof. Pascal BONNABRY
Certificat qualit des soins

Genve 14 avril 2011
Genve,
Agenda
Introduction: analyse de risques

Exemple dapplication de la mthode AMDEC
(nutrition parentrale)
Exercice dapplication de la mthode AMDEC
(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011
1
Agenda

(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i
Le risque
Dfinition
Probabilit doccurrence
Effets ou consquences
(humaines, conomiques, sur lenvironnement)
2
Le risque
La cible atteindre
Le risque zro nexiste pas

Dterminer le niveau dacceptabilit du risque
Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre lincident

Surtout
Quand le risque est rare
Quand les consquences
peuvent tre lourdes
Stratgie de matrise
Rduire la frquence
de survenue
Supprimer les possibilits derreurs
Intercepter avant
que leffet se manifeste
Renforcer les procdures de contrles
Rduire
les consquences
Prendre en charge les incidents
3
Le risque
Comment laborder ?
Rle du responsable dun processus haut risque

Identifier les risques
Quantifier les risques
Dfinir le degr dacceptabilit de chaque risque
Dfinir la faisabilit et le cot de lamlioration de la scurit
Mettre en place des actions de scurisation de certains risques
Le risque
Cot de la scurit
Cot scurit Cot risque

Cot
Idal
100 % scurit 100 % risque

4
Le risque
Objectifs de scurit
Exemple de laronautique franaise
ACTION
Analyses de risque
Origine
Techniques dveloppes
d
dans les
l industries
i d t i
haut risque
nuclaire
aviation
arospatiale
chimique /
ptrolire
Peu appliques dans

le domaine de la sant
5
Analyses de risque
Utilisation dans la sant
JCAHO, USA, 2001

Tous les hpitaux accrdits doivent conduire au minimum une
analyse de risque par anne
Slectionner un processus haut risque
Identifier les tapes o des dfaillances peuvent survenir
Identifier les effets possibles sur les patients
Conduire une analyse de cause racine pour dfinir pourquoi les dfaillances
peuvent survenir
R d i
Redessiner le
l processus pour minimiser
i i i le
l risque
i
Tester et implmenter le processus revu
Suivre lefficacit du nouveau processus
Implmenter une stratgie pour maintenir le processus
Achieving a new standard of care, IOM, 2003

Analyse de risque
Caractristiques principales
Vision g
globale de lensemble dun p
processus
Permet de remettre en question le fonctionnement, sans
attendre un incident
Evaluation de la fiabilit et dtermination des points critiques
Support la dtermination de lacceptabilit
Dfinition de priorits daction et estimation de limpact de
mesures correctives
6
Analyse de risque
Quand les utiliser ?
Conception initiale
dune activit
Rorganisation
dun processus
( re-engineering )
Suivi et amlioration
continue
Analyses de risque
Principales mthodes
Analyse prliminaire des risques (APR)

= preliminary
li i hazard
h d analysis
l i (PHA)
Analyse des modes de dfaillance et leurs effets (AMDE)
= failure mode and effect analysis (FMEA)
Analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et leur criticit (AMDEC)
= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
Hazard and operability study (HAZOP)
Hazard analysis and critical control point (HACCP)
Evaluation probabilistique des risques (EPR)
= probabilistic risk assessment (PRA)
7
AMDEC
Utilisation aux HUG
Nutrition parentrale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)
Chimiothrapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9)

Contrle qualit des productions en srie
Distribution des mdicaments
Prescription informatise (JAMIA 2008;15:453)
Prparation/administration
p / en nonatologie
g ((Int J Qual
Q Health Care 2010;22:170)
; )
Injections intrathcales
Fabrication de radionuclides (cyclotron)

AMDEC
Mthode gnrale
Groupe de travail
i t di i li i
interdisciplinaire
Brainstorming Modes de dfaillance
Quest-ce qui pourrait mal se passer ?
Cotation consensuelle
(frquence, svrit, dtectabilit)
Classement des indices de criticit, comparaison et

acceptabilit des risques rsiduels
Proposition damlioration et calcul de leur impact potentiel
8
AMDEC
Mthode gnrale
Frquence
Probabilit Indice
Inexistante 1/10000 1
pas doccurrence connue
Basse 1/5000 2-4
possible, pas de donne existantes
Modre 1/200 5-6
document, mais peu frquent
Eleve 1/100 7
document et frquent 1/50 8
Trs leve 1/20 9
erreur pratiquement certaine 1/10 10
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

AMDEC
Mthode gnrale
Svrit
Indice
Ennui lger 1
peut affecter le systme
Problme systmique lger 2-3 3 Problme systmique
peut affecter le patient
Problme systmique majeur 4-5 5 Atteinte mineure
peut affecter le patient
Atteinte
A i mineure
i du
d patient
i 6 7 Atteinte significative
f
Atteinte majeure du patient 7
Atteinte terminale ou dcs du patient 8-9 9 Atteinte (trs) grave

9
AMDEC
Mthode gnrale
Dtectabilit
P b bilit
Probabilit I di
Indice
Trs leve 9/10 1
systme dtectera toujours lerreur
Eleve 7/10 2-3
probabilit leve de dtection
avant datteindre le patient
Modre 5/10 4-6
probabilit modre de dtection
p 4/10
Basse 2/10 7-8
probabilit basse de dtection 1/10
Inexistante 0/10 9
dtection impossible dans le systme

AMDEC
Mthode gnrale
Indice de criticit (IC)
Frquence x Svrit x Dtectabilit
Minimum: 1
Maximum: 810
10
AMDEC
Intrts et inconvnients
Intrts
Quantitatif (vs AMDE)
Calcul de la criticit en prenant en compte
3 paramtres complmentaires
Simplicit de mise en uvre
Partage de visions autour du processus
Inconvnients
Subjectivit de lvaluation
Groupe assez large, grille, consensus
Chiffre exact pas important classification globale
Pas possible dvaluer la combinaison de plusieurs modes de dfaillance
Agenda

(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i
11
La NP aux HUG
Re-engineering
Fabrication la carte pour la pdiatrie/neonatologie

( 2000/an)
( 2000/ )
Dcision de rvision systmatique du processus
Analyse de risque AMDEC
Scurisation du processus par re-engineering
Quantification du gain de scurit
Acceptation du risque rsiduel
La NP pdiatrique
Avant
Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrle

qualit
Comparaison
avec la veille
Programme 1
Impression Dosage
Resaisie
prescription Glu, K, Na
programme 2
+ fiche (semaine)
fabrication FAX
Impression
12
Analyse AMDEC
Faute de frappe
Erreur de dtermination de dosage
Avant
Indisponibilit du programme Prescription
Prescription d'une solution impossible fabriquer
Mauvaise lisibilit
Transmission
Envoi au mauvais destinataire (Rception)
N dt ti d'
Non-dtection d'une ffaute
t dde ffrappe
Non-dtection d'une erreur de dosage
Validation
Erreur de retranscription
Etiquette
Mauvaise qualit de l'impression
Erreur de produit
Oubli d'un produit
Erreur de dosage
Contamination microbienne
Production
Contamination croise chimique
Erreur d'tiquetage
Non-dtection de l'erreur de dosage/produit
Non-dtection de la contamination bactrienne
CQ
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
IC moyen = 190 (n=18)
Pascal BONNABRY Analyse de Indices
risques, de
14 avril 2011
criticit
La NP pdiatrique
Avant
Risques principaux
Prescription
Dtermination des doses peu daide la dcision
Erreurs de frappes dtection difficile
Transmission
Problmes de lisibilit (fax)
Retranscription ncessaire
Production
Mesure manuelle des doses
Risque de contamination microbienne
13
La NP pdiatrique
Avant
Modification du processus
Prescription
Nouveau programme
Aides la dcision
Gardes-fous
Transmission
Directe
Suppression des problmes de lisibilit
Suppression
S i des
d retranscriptions
t i ti
Production
A laide dun automate
Dosage scuris
Moins de manipulations risque de contamination
Prescription
Principaux gardes-fous
Valeurs limites par catgorie dge
Comparaison aux formules prcdentes
Incompatibilit calcium-phosphate
Quantit deau suffisante
Traabilit des lots
14
Transmission
Directe sur un serveur

Donnes de prescription utilises directement
Pour les tiquettes
Pour la fabrication
Suppression des retranscriptions
Le prescripteur fabrique
Production
Pompe BAXA MM12
Validation
Prcision et exactitude
Prcision en conditions relles
Rinage entre deux poches
Relargage en particules
Strilit (media-fill)
15
La NP pdiatrique
Aprs
Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrle

qualit
Poche
contrle
(chimie
+ bactrio)
Serveur BAXA MM12

Faute de frappe
Analyse AMDEC
Aprs du programme
Indisponibilit Prescription
Prescription d'une solution impossible fabriquer
Mauvaise lisibilit
Envoi au mauvais destinataire (Rception)
Transmission
Non-dtection d'une
d une faute de frappe
Validation
Erreur de retranscription
Etiquette
Mauvaise qualit de l'impression
Erreur de produit
Avant
Oubli d'un produit
Aprs
Erreur de dosage
Contamination microbienne Production
Erreur d'tiquetage
CQ
Non-dtection de la contamination bactrienne
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
IC moyen = 190 78 (- 59%)
Pascal BONNABRY
Indices de criticit
Analyse de risques, 14 avril 2011
16
Analyse AMDEC
Aprs
Erreur de dosage
Erreur de produit
Oubli d'un produit
Erreur d'tiquetage
Mauvaise lisibilit

Avant
Non-dtection d'une faute de frappe
Aprs
Faute de frappe
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Indices de criticit
Analyse AMDEC
Lamlioration continue
Erreur dtiquetage
Contrle final par pese
F S D IC
A
Avant
t 5 9 7 315
Aprs 5 9 2 90
3.5
17
Agenda

(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i
Exercice dapplication
Dtermination des modes de dfaillances (brainstorming)

Calcul des indices de criticit
Dtermination de lacceptabilit
Evaluation de propositions damlioration
P i t de
Point d vue: scurit
it du
d patient
ti t
18
Etapes du processus
Chimiothrapie
Prescription protocoles standardiss

Transmission fax
Validation pharmaceutique
Fiche fabrication modles standardiss
Prparation du matriel
P d ti en isolateurs
Production i l t
Envoi lunit de soins
Administration au patient
Brainstorming
Prescription protocoles standardiss

Transmission fax
Validation pharmaceutique
Fiche fabrication modles standardiss
Prparation du matriel
Production
P d ti en isolateurs
i l t
Envoi lunit de soins
19
Modes de dfaillances
Prescription
Erreur de rdaction du protocole par le mdecin
Choix du faux protocole
Prescription incomplte
Erreur de dose
Erreur de diluant
Faux patient
Production
Erreur de dose
Faux produit (pa)
Faux diluant / solvant
Contamination croise
Erreur dtiquetage
Oubli / retard de fabrication
Erreur de donnes de traabilit
Contamination de loprateur
20
Faux patient
F ti t
Erreur voie dadministration
Erreur de conservation
Erreur dhoraire dadministration
Incompatibilit
Erreur de dbit
Contamination du patient par la chimio
Dfaillance du matriel
Extravasation
Calcul des indices de criticit
F S D IC
Erreur de rdaction protocole 5 7 5 175
Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288
Contamination microbienne ((fabrication)) 2 9 8 144
Faux patient 3 7 5 105
21
Acceptabilit ?
F S D IC
Contamination microbienne ((fabrication)) 2 9 8 144
Mesures damlioration
Prescription
F S D IC
validation tierce personne 5 7 2 70
22
Production
F S D IC
double contrle visuel 4 9 5 180
contrle lectronique 2 9 3 54
F S D IC
check-liste papier 3 7 4 84
contrle lectronique (scanning) 3 7 1 21
23
Rsultats de lanalyse HUG
Les chimiothrapies aux HUG
Impact de la centralisation de la fabrication ? Rtrospectif
Intrt potentiel des technologies de linformation ?

Sur la prescription
Sur la prparation Prospectif
Sur ladministration
Utilisation dune mthode

danalyse de risque AMDEC
24
Brainstorming
27 modes de dfaillance
- 48%
Centralisation
Prescription standardise
25
Centralisation
Fiche de fabrication standardise
Centralisation
Fabrication en PSB III
Zone atmosphre contrle

(Classe C BPF)
26
Centralisation
Contrle ultime
Analyse AMDEC
Impact de la centralisation
Rsultats
4000
3500 27 modes de
- 25% dfaillance - 48%
e de criticit total
3000
Indices de
2500 criticit (IC):
2000
11
3
1500 13
Indice
1000
500
0
Dcentralis Centralis Demande Fabrication CATO Contrle ultime
lectronique scanning
27
Technologies de linformation
Prescription informatise
Fiche de fabrication lectronique
28
Contrle lectronique des peses
CATO
www.cato.eu
Contrle ultime lectronique
Mdicament
Infirmier
CYTOS-TRACE
Patient
29
Analyse AMDEC
Les rsultats
4000
3500
Indicce de criticit total
3000
- 25% - 48%
2500
2000
1500
1000
500
0
Dcentralis Centralis Demande Fabrication CATO Contrle ultime
lectronique scanning
Analyse AMDEC
Les rsultats
Rsultats globaux
27 modes de
dfaillance
Indices de
criticit (IC):
17
3
7
30
Analyse AMDEC
Les rsultats - acceptabilit
Erreur de dose (protocole fabric)
Erreur de fabrication (produit/dose)
Extravasation Mesures +++

Non dtection d'une erreur de prescription
Contamination microbienne (fabric) Accept

Contamination microbienne (admin)
Erreur rdaction / validation protocole prescription
Choix du faux protocole
Erreur voie d'administration
Erreur tiquetage (inversion)
Erreur prparation matriel

Dcentralis
Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc)
Centralis
Erreur dbit IT
Faux patient
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

Indices de criticit
Analyse AMDEC
Cots de la scurit
5 500000
4
3 400000
Additional costs (Frs)
2
300000
200000
100000
1
0
4000 3500 3000 2500 2000 1500
Sum of criticality indexes (CI)
31
Agenda

(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i
Conclusion gnrale
Les analyses de risque permettent

davoir une vue densemble des risques
de les hirarchiser
de prendre conscience de lensemble des risques
de dcider de lacceptabilit des risques
de remettre en question lorganisation des processus (re-engineering)
daccompagner des dmarches damlioration continue
32
Conclusion gnrale
La mthode AMDEC
sapplique bien aux processus du domaine de la sant
est simple mettre en uvre
permet une quantification des risques,
mme sil subsiste une part de subjectivit
(ordres de grandeur)
permet de quantifier limpact de mesures damlioration
Conseils pratiques
Le groupe de travail
Reprsentatif des diffrents points de vue
Pas trop grand, ni trop petit ( 5-8)
Un animateur (garant de la mthode)
Pas besoin de formation spcifique
Chacun sengage participer aux sances
(en principe 4)
33
Conseils pratiques
Le brainstorming
Quest-ce qui pourrait mal se passer?
Par grandes tapes du processus
En deux temps:
Post-it
Regroupement des ides
Libert dexpression
Limiter le nombre de modes de dfaillances (quitte diviser ensuite)
Exprimer correctement les modes de dfaillances
Conseils pratiques
Le calcul des indices de criticit

Par discussion et consensus
A laide dune grille (toujours la mme)
Fixer des rgles internes (p. ex svrit)
Libert dexpression
Chiffres absolus vs ordres de grandeur
Sances de max. 2 heures
34
Conseils pratiques
La dtermination de lacceptabilit
Dbuter avec les indices de criticit les plus levs
Seuil dacceptabilit pas ncessaire
(on peut amliorer des problmes peu critiques)
Acceptabilit dpend des possibilits damlioration et de leur cot
Estimer limpact des mesures damlioration (frquence, dtectabilit)
Mettre des priorits dans les mesures damlioration
d amlioration
(impact sur la criticit, faisabilit, cot)
La scurit, a ne sobtient pas

du jour au lendemain
La prsentation peut tre tlcharge:

http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html
Pascal.Bonnabry@hcuge.ch
35

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Analyse prospective des risques:

application de la mthode AMDEC

Prof. Pascal BONNABRY

Certificat qualit des soins

Introduction: analyse de risques

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Introduction: analyse de risques

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Le risque zro nexiste pas

Ne pas attendre lincident

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Rle du responsable dun processus haut risque

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Cot scurit Cot risque

100 % scurit 100 % risque

Exemple de laronautique franaise

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Peu appliques dans

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

JCAHO, USA, 2001

Achieving a new standard of care, IOM, 2003

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Analyse prliminaire des risques (APR)

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Nutrition parentrale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)

Chimiothrapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9)

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Classement des indices de criticit, comparaison et

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Indice de criticit (IC)

Frquence x Svrit x Dtectabilit

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Introduction: analyse de risques

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Fabrication la carte pour la pdiatrie/neonatologie

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrle

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Directe sur un serveur

Suppression des retranscriptions

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrle

Serveur BAXA MM12

Non-dtection de l'erreur de dosage/produit

Oubli d'un produit

Contamination croise chimique

Erreur de dtermination de dosage

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Introduction: analyse de risques

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Dtermination des modes de dfaillances (brainstorming)