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Analyse prospective des risques:

application de la mthode AMDEC

Prof. Pascal BONNABRY

Certificat qualit des soins


Genve 14 avril 2011
Genve,

Agenda

Introduction: analyse de risques


Exemple dapplication de la mthode AMDEC
(nutrition parentrale)
Exercice dapplication de la mthode AMDEC
(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

1
Agenda

Introduction: analyse de risques


Exemple dapplication de la mthode AMDEC
(nutrition parentrale)
Exercice dapplication de la mthode AMDEC
(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i

Pascal BONNABRY Analyse de risques, 14 avril 2011

Le risque
Dfinition

Probabilit doccurrence

Effets ou consquences
(humaines, conomiques, sur lenvironnement)

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2
Le risque
La cible atteindre

Le risque zro nexiste pas


Dterminer le niveau dacceptabilit du risque
Atteindre au moins ce niveau

Ne pas attendre lincident


Surtout
Quand le risque est rare
Quand les consquences
peuvent tre lourdes

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Stratgie de matrise

Rduire la frquence
de survenue
Supprimer les possibilits derreurs

Intercepter avant
que leffet se manifeste
Renforcer les procdures de contrles

Rduire
les consquences
Prendre en charge les incidents

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3
Le risque
Comment laborder ?

Rle du responsable dun processus haut risque


Identifier les risques
Quantifier les risques
Dfinir le degr dacceptabilit de chaque risque
Dfinir la faisabilit et le cot de lamlioration de la scurit
Mettre en place des actions de scurisation de certains risques

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Le risque
Cot de la scurit

Cot scurit Cot risque


Cot

Idal

100 % scurit 100 % risque


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4
Le risque
Objectifs de scurit

Exemple de laronautique franaise

ACTION

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Analyses de risque
Origine

Techniques dveloppes
d
dans les
l industries
i d t i
haut risque
nuclaire
aviation
arospatiale
chimique /
ptrolire

Peu appliques dans


le domaine de la sant

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5
Analyses de risque
Utilisation dans la sant

JCAHO, USA, 2001


Tous les hpitaux accrdits doivent conduire au minimum une
analyse de risque par anne
Slectionner un processus haut risque
Identifier les tapes o des dfaillances peuvent survenir
Identifier les effets possibles sur les patients
Conduire une analyse de cause racine pour dfinir pourquoi les dfaillances
peuvent survenir
R d i
Redessiner le
l processus pour minimiser
i i i le
l risque
i
Tester et implmenter le processus revu
Suivre lefficacit du nouveau processus
Implmenter une stratgie pour maintenir le processus

Achieving a new standard of care, IOM, 2003


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Analyse de risque
Caractristiques principales

Vision g
globale de lensemble dun p
processus
Permet de remettre en question le fonctionnement, sans
attendre un incident
Evaluation de la fiabilit et dtermination des points critiques
Support la dtermination de lacceptabilit
Dfinition de priorits daction et estimation de limpact de
mesures correctives

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Analyse de risque
Quand les utiliser ?

Conception initiale
dune activit

Rorganisation
dun processus
( re-engineering )

Suivi et amlioration
continue

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Analyses de risque
Principales mthodes

Analyse prliminaire des risques (APR)


= preliminary
li i hazard
h d analysis
l i (PHA)
Analyse des modes de dfaillance et leurs effets (AMDE)
= failure mode and effect analysis (FMEA)
Analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et leur criticit (AMDEC)
= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
Hazard and operability study (HAZOP)
Hazard analysis and critical control point (HACCP)
Evaluation probabilistique des risques (EPR)
= probabilistic risk assessment (PRA)

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AMDEC
Utilisation aux HUG

Nutrition parentrale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)

Chimiothrapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9)


Contrle qualit des productions en srie
Distribution des mdicaments
Prescription informatise (JAMIA 2008;15:453)

Prparation/administration
p / en nonatologie
g ((Int J Qual
Q Health Care 2010;22:170)
; )

Injections intrathcales
Fabrication de radionuclides (cyclotron)

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AMDEC
Mthode gnrale

Groupe de travail
i t di i li i
interdisciplinaire
Brainstorming Modes de dfaillance
Quest-ce qui pourrait mal se passer ?
Cotation consensuelle
(frquence, svrit, dtectabilit)

Classement des indices de criticit, comparaison et


acceptabilit des risques rsiduels
Proposition damlioration et calcul de leur impact potentiel

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AMDEC
Mthode gnrale

Frquence
Probabilit Indice
Inexistante 1/10000 1
pas doccurrence connue
Basse 1/5000 2-4
possible, pas de donne existantes
Modre 1/200 5-6
document, mais peu frquent
Eleve 1/100 7
document et frquent 1/50 8
Trs leve 1/20 9
erreur pratiquement certaine 1/10 10

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7


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AMDEC
Mthode gnrale

Svrit
Indice
Ennui lger 1
peut affecter le systme
Problme systmique lger 2-3 3 Problme systmique
peut affecter le patient
Problme systmique majeur 4-5 5 Atteinte mineure
peut affecter le patient
Atteinte
A i mineure
i du
d patient
i 6 7 Atteinte significative
f
Atteinte majeure du patient 7
Atteinte terminale ou dcs du patient 8-9 9 Atteinte (trs) grave

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7


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AMDEC
Mthode gnrale

Dtectabilit
P b bilit
Probabilit I di
Indice
Trs leve 9/10 1
systme dtectera toujours lerreur
Eleve 7/10 2-3
probabilit leve de dtection
avant datteindre le patient
Modre 5/10 4-6
probabilit modre de dtection
p 4/10
Basse 2/10 7-8
probabilit basse de dtection 1/10
Inexistante 0/10 9
dtection impossible dans le systme

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7


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AMDEC
Mthode gnrale

Indice de criticit (IC)

Frquence x Svrit x Dtectabilit

Minimum: 1
Maximum: 810

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AMDEC
Intrts et inconvnients

Intrts
Quantitatif (vs AMDE)
Calcul de la criticit en prenant en compte
3 paramtres complmentaires
Simplicit de mise en uvre
Partage de visions autour du processus

Inconvnients
Subjectivit de lvaluation
Groupe assez large, grille, consensus
Chiffre exact pas important classification globale
Pas possible dvaluer la combinaison de plusieurs modes de dfaillance

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Agenda

Introduction: analyse de risques


Exemple dapplication de la mthode AMDEC
(nutrition parentrale)
Exercice dapplication de la mthode AMDEC
(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i

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La NP aux HUG
Re-engineering

Fabrication la carte pour la pdiatrie/neonatologie


( 2000/an)
( 2000/ )
Dcision de rvision systmatique du processus
Analyse de risque AMDEC
Scurisation du processus par re-engineering
Quantification du gain de scurit
Acceptation du risque rsiduel

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La NP pdiatrique
Avant

Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrle


qualit

Comparaison
avec la veille
Programme 1

Impression Dosage
Resaisie
prescription Glu, K, Na
programme 2
+ fiche (semaine)
fabrication FAX
Impression

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12
Analyse AMDEC
Faute de frappe
Erreur de dtermination de dosage
Avant
Indisponibilit du programme Prescription
Prescription d'une solution impossible fabriquer
Mauvaise lisibilit
Transmission
Envoi au mauvais destinataire (Rception)
N dt ti d'
Non-dtection d'une ffaute
t dde ffrappe
Non-dtection d'une erreur de dosage
Validation
Erreur de retranscription
Etiquette
Mauvaise qualit de l'impression
Erreur de produit
Oubli d'un produit
Erreur de dosage
Contamination microbienne
Production
Contamination croise chimique
Erreur d'tiquetage
Non-dtection de l'erreur de dosage/produit
Non-dtection de la contamination bactrienne
CQ

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
IC moyen = 190 (n=18)
Pascal BONNABRY Analyse de Indices
risques, de
14 avril 2011
criticit

La NP pdiatrique
Avant

Risques principaux
Prescription
Dtermination des doses peu daide la dcision
Erreurs de frappes dtection difficile

Transmission
Problmes de lisibilit (fax)
Retranscription ncessaire

Production
Mesure manuelle des doses
Risque de contamination microbienne

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La NP pdiatrique
Avant

Modification du processus
Prescription
Nouveau programme
Aides la dcision
Gardes-fous
Transmission
Directe
Suppression des problmes de lisibilit
Suppression
S i des
d retranscriptions
t i ti
Production
A laide dun automate
Dosage scuris
Moins de manipulations risque de contamination

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Prescription

Principaux gardes-fous
Valeurs limites par catgorie dge
Comparaison aux formules prcdentes
Incompatibilit calcium-phosphate
Quantit deau suffisante
Traabilit des lots

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Transmission

Directe sur un serveur


Donnes de prescription utilises directement
Pour les tiquettes
Pour la fabrication

Suppression des retranscriptions

Le prescripteur fabrique

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Production
Pompe BAXA MM12

Validation
Prcision et exactitude
Prcision en conditions relles
Rinage entre deux poches
Relargage en particules
Strilit (media-fill)

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La NP pdiatrique
Aprs

Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrle


qualit

Poche
contrle
(chimie
+ bactrio)

Serveur BAXA MM12


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Faute de frappe
Analyse AMDEC
Erreur de dtermination de dosage
Aprs du programme
Indisponibilit Prescription
Prescription d'une solution impossible fabriquer
Mauvaise lisibilit
Envoi au mauvais destinataire (Rception)
Transmission
Non-dtection d'une
d une faute de frappe
Validation
Non-dtection d'une erreur de dosage
Erreur de retranscription
Etiquette
Mauvaise qualit de l'impression
Erreur de produit
Avant
Oubli d'un produit
Aprs
Erreur de dosage
Contamination microbienne Production
Contamination croise chimique
Erreur d'tiquetage
Non-dtection de l'erreur de dosage/produit
CQ
Non-dtection de la contamination bactrienne

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
IC moyen = 190 78 (- 59%)
Pascal BONNABRY
Indices de criticit
Analyse de risques, 14 avril 2011

16
Analyse AMDEC
Aprs

Erreur de dosage
Erreur de produit

Non-dtection de l'erreur de dosage/produit

Oubli d'un produit

Erreur d'tiquetage

Mauvaise lisibilit
Non-dtection d'une erreur de dosage

Contamination croise chimique

Contamination microbienne

Erreur de dtermination de dosage


Avant
Non-dtection d'une faute de frappe
Aprs
Faute de frappe

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Indices de criticit

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Analyse AMDEC

Lamlioration continue
Erreur dtiquetage
Contrle final par pese

F S D IC

A
Avant
t 5 9 7 315

Aprs 5 9 2 90

3.5

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Agenda

Introduction: analyse de risques


Exemple dapplication de la mthode AMDEC
(nutrition parentrale)
Exercice dapplication de la mthode AMDEC
(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i

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Exercice dapplication

Dtermination des modes de dfaillances (brainstorming)


Calcul des indices de criticit
Dtermination de lacceptabilit
Evaluation de propositions damlioration

P i t de
Point d vue: scurit
it du
d patient
ti t

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Etapes du processus
Chimiothrapie

Prescription protocoles standardiss


Transmission fax
Validation pharmaceutique
Fiche fabrication modles standardiss
Prparation du matriel
P d ti en isolateurs
Production i l t
Envoi lunit de soins
Administration au patient

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Brainstorming

Prescription protocoles standardiss


Transmission fax
Validation pharmaceutique
Fiche fabrication modles standardiss
Prparation du matriel
Production
P d ti en isolateurs
i l t
Envoi lunit de soins
Administration au patient

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Modes de dfaillances

Prescription
Erreur de rdaction du protocole par le mdecin
Choix du faux protocole
Prescription incomplte
Erreur de dose
Erreur de diluant
Faux patient

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Modes de dfaillances

Production
Erreur de dose
Faux produit (pa)
Faux diluant / solvant
Contamination croise
Erreur dtiquetage
Contamination microbienne
Oubli / retard de fabrication
Erreur de donnes de traabilit
Contamination de loprateur

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20
Modes de dfaillances

Administration au patient
Faux patient
F ti t
Erreur voie dadministration
Erreur de conservation
Erreur dhoraire dadministration
Incompatibilit
Erreur de dbit
Contamination du patient par la chimio
Dfaillance du matriel
Contamination microbienne
Extravasation

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Calcul des indices de criticit

F S D IC

Erreur de rdaction protocole 5 7 5 175

Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288

Contamination microbienne ((fabrication)) 2 9 8 144

Faux patient 3 7 5 105

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Acceptabilit ?

F S D IC

Erreur de rdaction protocole 5 7 5 175

Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288

Contamination microbienne ((fabrication)) 2 9 8 144

Faux patient 3 7 5 105

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Mesures damlioration

Prescription

F S D IC

Erreur de rdaction protocole 5 7 5 175

validation tierce personne 5 7 2 70

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22
Mesures damlioration

Production

F S D IC

Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288

double contrle visuel 4 9 5 180

contrle lectronique 2 9 3 54

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Mesures damlioration

Administration au patient

F S D IC

Faux patient 3 7 5 105

check-liste papier 3 7 4 84

contrle lectronique (scanning) 3 7 1 21

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Rsultats de lanalyse HUG

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Les chimiothrapies aux HUG

Impact de la centralisation de la fabrication ? Rtrospectif

Intrt potentiel des technologies de linformation ?


Sur la prescription
Sur la prparation Prospectif
Sur ladministration

Utilisation dune mthode


danalyse de risque AMDEC

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Brainstorming

27 modes de dfaillance
- 48%

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Centralisation
Prescription standardise

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25
Centralisation
Fiche de fabrication standardise

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Centralisation
Fabrication en PSB III

Zone atmosphre contrle


(Classe C BPF)

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Centralisation
Contrle ultime

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Analyse AMDEC
Impact de la centralisation

Rsultats
4000

3500 27 modes de
- 25% dfaillance - 48%
e de criticit total

3000
Indices de
2500 criticit (IC):
2000
11
3
1500 13
Indice

1000

500

0
Dcentralis Centralis Demande Fabrication CATO Contrle ultime
lectronique scanning

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27
Technologies de linformation
Prescription informatise

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Technologies de linformation
Fiche de fabrication lectronique

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28
Technologies de linformation
Contrle lectronique des peses

CATO

www.cato.eu
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Technologies de linformation
Contrle ultime lectronique

Mdicament
Infirmier

CYTOS-TRACE

Patient
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Analyse AMDEC
Les rsultats

4000

3500
Indicce de criticit total

3000
- 25% - 48%
2500

2000

1500

1000

500

0
Dcentralis Centralis Demande Fabrication CATO Contrle ultime
lectronique scanning

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Analyse AMDEC
Les rsultats

Rsultats globaux
27 modes de
dfaillance
Indices de
criticit (IC):
17
3
7

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30
Analyse AMDEC
Les rsultats - acceptabilit

Erreur de dose (protocole fabric)

Erreur de fabrication (produit/dose)

Extravasation Mesures +++


Non dtection d'une erreur de prescription

Contamination microbienne (fabric) Accept


Contamination microbienne (admin)

Erreur rdaction / validation protocole prescription

Choix du faux protocole

Erreur voie d'administration

Erreur tiquetage (inversion)

Erreur prparation matriel


Dcentralis
Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc)
Centralis
Erreur dbit IT

Faux patient

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450


Indices de criticit

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Analyse AMDEC
Cots de la scurit

5 500000
4
3 400000
Additional costs (Frs)

2
300000

200000

100000

1
0
4000 3500 3000 2500 2000 1500
Sum of criticality indexes (CI)

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Agenda

Introduction: analyse de risques


Exemple dapplication de la mthode AMDEC
(nutrition parentrale)
Exercice dapplication de la mthode AMDEC
(chimiothrapies)
Conseils
C il pratiques
ti ett conclusion
l i

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Conclusion gnrale

Les analyses de risque permettent


davoir une vue densemble des risques
de les hirarchiser
de prendre conscience de lensemble des risques
de dcider de lacceptabilit des risques
de remettre en question lorganisation des processus (re-engineering)
daccompagner des dmarches damlioration continue

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Conclusion gnrale

La mthode AMDEC
sapplique bien aux processus du domaine de la sant
est simple mettre en uvre
permet une quantification des risques,
mme sil subsiste une part de subjectivit
(ordres de grandeur)
permet de quantifier limpact de mesures damlioration

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Conseils pratiques

Le groupe de travail
Reprsentatif des diffrents points de vue
Pas trop grand, ni trop petit ( 5-8)
Un animateur (garant de la mthode)
Pas besoin de formation spcifique
Chacun sengage participer aux sances
(en principe 4)

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33
Conseils pratiques

Le brainstorming
Quest-ce qui pourrait mal se passer?
Par grandes tapes du processus
En deux temps:
Post-it
Regroupement des ides
Libert dexpression
Limiter le nombre de modes de dfaillances (quitte diviser ensuite)
Exprimer correctement les modes de dfaillances

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Conseils pratiques

Le calcul des indices de criticit


Par discussion et consensus
A laide dune grille (toujours la mme)
Fixer des rgles internes (p. ex svrit)
Libert dexpression
Chiffres absolus vs ordres de grandeur
Sances de max. 2 heures

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Conseils pratiques

La dtermination de lacceptabilit
Dbuter avec les indices de criticit les plus levs
Seuil dacceptabilit pas ncessaire
(on peut amliorer des problmes peu critiques)
Acceptabilit dpend des possibilits damlioration et de leur cot
Estimer limpact des mesures damlioration (frquence, dtectabilit)
Mettre des priorits dans les mesures damlioration
d amlioration
(impact sur la criticit, faisabilit, cot)

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La scurit, a ne sobtient pas


du jour au lendemain

La prsentation peut tre tlcharge:


http://pharmacie.hug-ge.ch/ens/conferences.html

Pascal.Bonnabry@hcuge.ch
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