Benchmarking 2016 – synthèse 

Comparaison des délais de traitement des demandes d’autorisation 
de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain (HAM) 
en Suisse par rapport à l’UE et aux États‐Unis  
En 2016, l’industrie pharmaceutique et Swissmedic (SMC) ont réalisé leur troisième étude de
benchmarking conjointe. Le fait de mettre en regard les délais de traitement des demandes
d’autorisations à l’Agence européenne du médicament (EMA), à la Food and Drug
Administration américaine (FDA) et chez SMC a permis de comparer les prestations de la
petite autorité nationale indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités
internationales de référence. Outre le benchmarking international, l’étude qui a été réalisée
comprend également une analyse des différents processus d’autorisation de SMC. Cette
dernière permettra d’identifier les améliorations potentielles et d’engager une optimisation
sensée de ces processus.
À l’instar de l’année précédente, de nombreuses entreprises ont également pris part à
l’étude en 2016. La part de marché des médicaments soumis à ordonnance de ces
entreprises s’élève à 91 % en Suisse, et cette proportion élevée permet de tirer des
conclusions pertinentes de l’analyse en question.
Benchmarking international : comparaison de SMC avec l’EMA et la FDA 
Au niveau international, les délais de traitement totaux de SMC (temps-SMC + temps-
requérant) sont plus longs qu’à l’EMA et à la FDA pour pratiquement tous les types de
demandes.
En ce qui concerne les demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) portant sur
de nouveaux principes actifs qui sont traitées selon la procédure standard, les délais de
traitement globaux médians de SMC correspondent à 554 jours-calendrier (JC), contre 446
JC pour l’EMA et 366 JC pour la FDA. Pour les demandes d’extensions d'indications, le
temps médian chez SMC est de 443 JC, tandis qu’il est de 260 JC à l’EMA et de 237 JC à la
FDA. Cependant, l’harmonisation prochaine des processus de SMC avec les catégories de
demandes de modification qui prévalent dans l’UE (dont la mise en œuvre coïncidera avec
l’entrée en vigueur de la LPTh 2 en 2019) devrait raccourcir le délai d’examen des
extensions d'indications chez SMC, de sorte que ce dernier se rapprochera probablement de
ceux qui prévalent à l’EMA et à la FDA.
Les demandes portant sur des médicaments qui présentent une grande utilité thérapeutique
et qui sont destinés à soigner des maladies graves, invalidantes ou mortelles pour lesquelles
les possibilités de traitement sont inexistantes ou insatisfaisantes sont examinées par SMC
dans le cadre d’une procédure rapide d’autorisation (PRA). En 2015, neuf médicaments
importants ont fait l’objet d’une PRA en Suisse et ont ainsi pu être mis sur le marché très
rapidement (231 JC). Comme en 2015, les délais de traitement par SMC dans le cadre de
cette procédure d’autorisation étaient similaires à ceux de la FDA (202 JC) et inférieurs à
ceux de l’EMA (325 JC1).
Au niveau des principes actifs connus sans innovation (génériques), les délais de traitement
des demandes d’autorisation de SMC et de l’EMA ont pu être comparés pour la première fois
avec ceux de la FDA. En l’occurrence, les dossiers en souffrance relatifs à des génériques
(generics backlog) ont eu un impact manifeste sur les délais à la FDA : cette dernière a en
effet traité ces demandes en 880 JC en moyenne, tandis que SMC et les autorités

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Les chiffres de SMC n’étaient comparables qu’en partie avec ceux de l’UE car sur les neuf
demandes soumises à SMC, seules quatre ont fait l’objet d’une évaluation accélérée (accelerated
assessment) dans l’UE.
européennes les ont traitées nettement plus rapidement (503 JC pour SMC et 468 JC pour
l’EMA).
Analyse des processus chez Swissmedic 
Les parts de SMC et des entreprises dans les délais de traitement totaux sont restés grosso
modo similaires à celles de l’année précédente. Du côté de Swissmedic, l’on ne s'attendait à
aucun raccourcissement sensible car l’objectif primaire était de respecter les délais. Cette
approche a eu comme conséquences positives une réduction des disparités au niveau des
délais de traitement et une sécurité de planification dès lors accrue pour les entreprises.
Pour la première fois en 2015, les temps-SMC prévus pour les demandes d’octroi d’une
AMM pour de nouveaux principes actifs ont été respectés à 100 % quelle que soit la variante
procédurale suivie, et à 99 %, tous types de demandes d’autorisation confondus.
L'analyse détaillée des différentes phases de traitement des demandes chez SMC a permis
d’identifier les étapes du processus qui présentaient le plus grand potentiel d’optimisation.
Pour la plupart des types de demandes, le goulot d’étranglement chez SMC se situe au
niveau des phases « Examen I » et « Examen II ». Mais dans plus de la moitié des cas, les
requérants ont eux aussi besoin d’un délai supérieur aux 90 JC prévus dans l’ordonnance
sur les délais pour répondre à la liste de questions (LoQ). Dans 10 % des cas, il leur a même
fallu plus de 180 JC pour répondre à ces questions. En l’occurrence, les entreprises
pourraient accélérer le processus sans l’intervention de SMC. En outre, comme en 2015, le
temps-requérant étiquetage est le principal facteur qui explique la longueur des délais de
traitement totaux. En ce qui concerne les demandes d’octroi d’AMM pour de nouveaux
principes actifs, quinze demandes sur dix-sept ont dû passer par cette étape supplémentaire
non prévue dans la procédure standard, ce qui se traduit en moyenne par une perte de 52
JC.
L’édition 2016 de cette étude s’est intéressée à nouveau à l’impact de l’application de
l’art. 13 LPTh sur le temps total de traitement des demandes d’autorisation de principes
actifs connus (PAC) avec et sans innovation. Les PAC sans innovation qui ont fait l’objet
d’une procédure art. 13 LPTh (proportion : env. 25 %) ont pu être autorisés 264 JC2 plus tôt
que ceux qui avaient fait l’objet d’une procédure standard. Ce raccourcissement sensible du
délai de traitement des demandes qui s’appuient sur des rapports d’évaluation étrangers a
pu être réalisé tant grâce à SMC que grâce aux requérants.
Optimisation de la phase étiquetage 
Les résultats de l’étude de benchmarking réalisée l'année dernière ont montré que c’est
surtout au niveau du processus d’étiquetage qu’il existe un potentiel d’amélioration. Le
groupe de travail Benchmarking a dès lors soumis cette phase de l’examen qui se situe entre
le préavis d’approbation et la décision à une analyse de la situation. SMC et les entreprises
concernées se sont penchés sur dix demandes chacun afin d’identifier les raisons qui
expliquaient la longueur de la phase d’étiquetage dans le cadre de différents types de
demandes : (« demandes d’octroi d’une autorisation pour de nouveaux principes actifs »,
« demandes d’octroi d’une autorisation pour des principes actifs connus sans innovation », et
« extensions d'indications »). Ce processus a permis d’intégrer dans l’évaluation les points
de vue à la fois externes et internes sur le processus d’étiquetage.
Une première évaluation des résultats a révélé qu’au niveau des principes actifs innovants,
ce sont essentiellement des divergences d’opinion sur le libellé exact des indications et sur
la formulation des réserves sur la sécurité d’emploi dans l’information professionnelle qui
retardent la clôture de l’examen. Pour les principes actifs connus sans innovation en
revanche, la durée inutilement longue de la phase d’étiquetage est souvent due à des

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Différence entre les délais médians pour les PAC sans innovation avec et sans application de l’art.
13 LPTh.
erreurs formelles lors de la soumission ainsi qu’à des problèmes organisationnels et
réglementaires. Tant les représentants de SMC que ceux de l’industrie estiment que ces
erreurs sont souvent évitables.
Discussion au sujet d’ébauches potentielles de solutions 
Le groupe de travail Benchmarking discute actuellement des moyens à mettre en œuvre
pour remédier aux lacunes identifiées au niveau des processus. Concrètement, l’échange de
vues sur l’étiquetage pourrait être avancé (frontloading of the labelling phase) et un système
de récompense pour les dossiers d’excellente qualité pourrait être créé. En outre, l’institut
devrait s’appuyer davantage sur l’autorité dont il jouit en tant qu’organisme officiel. Le groupe
de travail Benchmarking entend mettre en œuvre les premières mesures d’optimisation des
processus dès 2017.