Les études de stabilité, de par leur importance, tant pour le patient que du point de vue

règlementaire, sont un enjeu majeur dans l'industrie pharmaceutique. Elles ont la

particularité de suivre le médicament tout au long de sa vie. Elles commencent par les
études réalisées avant la mise sur le marché et qui permettent de définir les conditions de
stockage et l'étiquetage de la spécialité. Elles se poursuivent ensuite après la mise sur le
marché. On parle alors d'études de stabilités commerciales. Elles ont pour but de suivre
l'évolution du médicament dans le temps, afin de s'assurer que celui-ci est toujours
conforme aux spécifications jusqu'à sa péremption et dans les conditions de stockage
définies. « Scodellaro, Antoine. (2013). Revue du processus des études de stabilité dans
l'industrie pharmaceutique : de la règlementation à la réalisation et jusqu'à l'exploitation des
tendances observées. »

Figure : Objectif d'une étude de stabilité selon l'ICH Q1A(R2)

En effet, les études de stabilité ont la particularité d'être le seul lien avec le site de
production une fois que la spécialité a été commercialisée. Elles permettent également de
suivre la mise en place des changements ou des améliorations, au moyen des études de
validation. Le nombre important de domaines qui touchent à ces études de stabilité en font
donc un élément majeur afin de développer, produire et commercialiser des médicaments
de qualité. « Scodellaro, Antoine. (2013). Revue du processus des études de stabilité dans
l'industrie pharmaceutique : de la règlementation à la réalisation et jusqu'à l'exploitation des
tendances observées. »

Les guideline de L’ ICH (Conférence Internationale sur l’Harmonisation des exigences

techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain) , sont regroupées en 4
grands domaines : Quality Guidelines, Safety Guidelines, Efficacy Guidelines,
Multidisciplinary Guidelines. « Pauline LIDER(2013) , Évolution de la base de données Stabilis
® : Création d’un système de cotation des publications relatives aux études de stabilité de
médicaments anticancéreux , page 15 »

Les recommandations relatives aux études de stabilité appartiennent aux Quality Guidelines
et sont les suivantes :

 Stability testing of new drugs products and substances – ICH Q1A(R2)

 Stability testing: Photostability testing of new drugs products and substances – ICH
Q1B
 Stability testing : Stability testing for new dosage forms – ICH Q1C
 Evaluation of stability data – ICH Q1E
 Validation of analytical procedures: text and methodology – ICH Q2(R1)
 Impurities in new drug substances – ICH Q3A(R2)
 Impurities in new drug products – ICH Q3B(R2)
 Stability testing of biotechnological/biological products – ICH Q5C
 Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new drug substances and
new drug products: chemical substances – ICH Q6A
 Specifications: Test procedures and acceptance criteria for
biotechnological/biological products – ICH Q6B

Selon ce guidline : la stabilité est l’aptitude d’un médicament à conserver ses

propriétés chimiques, propriétés physiques, propriétés microbiologiques dans
des limites spécifiées, pendant toute sa durée de validité .

Figure : Qualité d'une étude de stabilité selon l'ICH Q1A(R2)

Etant donné que la plus grande rigueur a toujours été apportée à la fabrication
des médicaments. ceux-ci doivent avoir une qualité définie en termes de sécurité
d’emploi et de protection de la santé publique particulièrement après
ouverture .Les données de stabilité des médicaments, étant des informations
indispensables à l’assurance de cette protection de la santé. De ce fait le
pharmacien doit toujours avoir recours à la consultation des pharmacopées et
référentiels de médicaments tel que ICH guideline dans sa pratique quotidienne.