Procdure opratoire

standard pour
lenregistrement par lOIE
des kits de diagnostic

Guide et formulaires administratifs (2012)









.
Le prsent document (Guide et formulaires administratifs) dcrit les
conditions gnrales et les procdures applicables aux demandes
denregistrement des kits de diagnostic vtrinaire adresses lOIE et
prsente les formulaires pour les accords de confidentialit et les
dclarations dintrts.
Le Formulaire de demande concernant lenregistrement des kits de
diagnostic par lOIE est tlchargeable sur le site Web de lOIE.
Lenregistrement, qui est valable pendant cinq ans et renouvelable par la
suite, permettra dutiliser le logo de lOIE sur les diffrentes parties du kit,
pour reconnatre le statut dun kit comme tant adapt lemploi ou aux
emplois prvus, conformment aux critres de lOIE. Les kits enregistrs
seront publis sur les pages Web de lOIE.
Le succs de lenregistrement par lOIE dpendra de lapport de donnes de
validation soumises un contrle de qualit pour dmontrer laptitude du
kit accomplir une tche ou une srie de tches dfinies. Cette procdure
denregistrement des kits de diagnostic tablit laptitude lemploi pour
un kit de diagnostic.
Les critres daptitude lemploi sont prsents plus en dtail dans le
prsent document.
Le Formulaire de demande concernant lenregistrement des kits de
diagnostic par lOIE permet aux demandeurs de prsenter les donnes de
faon logique afin que les experts chargs de lexamen scientifique, dsigns
par lOIE, puissent valuer les kits de diagnostic par rapport aux critres de
validation et daptitude lemploi.
Les kits peuvent comprendre des systmes immunologiques ou molculaires
applicables dans le domaine vtrinaire, y compris aux zoonoses. Quand un
systme de tests impliquant des procdures multiples est soumis, la
validation de tous les tests de ce systme est alors exige (par exemple le
Test A comme test de dpistage, avec des chantillons positifs soumis
un Test B comme procdure de confirmation).
Les Pays Membres de lOIE sont rgulirement informs des kits reconnus
par le registre de lOIE et sont encourags autoriser ou promouvoir
lutilisation sur leur territoire de kits enregistrs par lOIE.




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CONTENU
SECTION 1 INFORMATIONS GNRALES ..................................................................................... 1
1.1. FONDEMENT JURIDIQUE .................................................................................................................. 1
1.2. OBJECTIFS DE LA PROCDURE ........................................................................................................... 2
SECTION 2 DTAILS DE LA PROCDURE ...................................................................................... 3
2.1. DESCRIPTION GNRALE .................................................................................................................. 3
2.2. DIFFRENTES TAPES DE LA PROCDURE ............................................................................................. 3
2.2.1. Initiation dune demande .................................................................................................. 3
2.2.2. Prsentation du dossier ..................................................................................................... 5
2.2.3. Vrification prliminaire du dossier par lOIESRDK ........................................................... 5
2.2.4. Slection du prsident et valuateur(s) du groupe dexamen ........................................... 6
2.3. VALUATION SCIENTIFIQUE .............................................................................................................. 6
2.3.1. Calendrier de lvaluation ................................................................................................. 6
2.3.2. Interruption de lvaluation .............................................................................................. 7
2.3.3. Demande dinformations complmentaires ...................................................................... 7
2.3.4. chantillons et analyse des chantillons ........................................................................... 8
2.3.5. Dlibration de la Commission spcialise ........................................................................ 8
2.3.6. Transmission de lavis de la Commission spcialise et dcision du Directeur gnral de
lOIE .................................................................................................................................... 9
2.4. RECOURS EN APPEL LORS DUN AVIS DFAVORABLE DE LA COMMISSION SPCIALISE ................................... 9
2.5. INSCRIPTION AU REGISTRE DU KIT DE DIAGNOSTIC SOUMISE AU VOTE DE LASSEMBLE MONDIALE DES
DLGUS .................................................................................................................................. 10
2.6. CHANGEMENTS APPORTS UN KIT DE DIAGNOSTIC DJ INSCRIT AU REGISTRE ........................................ 10
2.7. REXAMEN ANNUEL ET COTISATION ANNUELLE .................................................................................. 11
2.8. RENOUVELLEMENT DE LINSCRIPTION AU REGISTRE ............................................................................. 11
SECTION 3 MODALITS DE LA VALIDATION .............................................................................. 12
3.1. TAPE 1 DE LA VALIDATION CARACTRISTIQUES ANALYTIQUES ........................................................... 12
3.1.1. Donnes relatives la rptabilit .................................................................................. 12
3.1.2. Donnes relatives la spcificit analytique .................................................................. 12
3.1.3. Donnes relatives la sensibilit analytique................................................................... 12
3.2. TAPE 2 DE LA VALIDATION CARACTRISTIQUES DE DIAGNOSTIC ........................................................ 12
3.2.1. Conception de ltude ...................................................................................................... 13
3.2.2. Animaux/chantillons de rfrence ngatifs (description complte) .............................. 13
3.2.3. Animaux/chantillons de rfrence positifs (description complte) ........................... 13
3.2.4. Animaux/chantillons obtenus de manire exprimentale ........................................ 13
3.2.5. Dtermination des seuils ............................................................................................. 13
3.2.6. Estimation de la sensibilit et de la spcificit diagnostiques en utilisant des
animaux de rfrence bien dfinis ................................................................................... 13
3.2.7. Estimation de la sensibilit et de la spcificit diagnostiques sans utiliser danimaux
de rfrence bien dfinis .................................................................................................. 14
3.2.8. Comparaison de la performance des diffrents tests.................................................. 14
3.3. TAPE 3 DE LA VALIDATION REPRODUCTIBILIT ............................................................................... 14
3.3.1. Identification des laboratoires .................................................................................... 14
3.3.2. Batterie de tests .......................................................................................................... 14
3.3.3. Analyse de la reproductibilit...................................................................................... 15






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3.4. TAPE 4 DE LA VALIDATION APPLICATIONS ..................................................................................... 15
3.4.1. Applications du kit de diagnostic ..................................................................................... 15
3.4.2. Laboratoires .................................................................................................................... 15
3.4.3. Ractifs de rfrence internationaux .............................................................................. 15
3.4.4. Programmes dvaluation comparative des laboratoires ............................................... 15
3.4.5. Reconnaissance internationale ....................................................................................... 15
SECTION 4 CONSEILS EN MATIRE DE CONFIDENTIALIT ET DE DISCRTION ............................. 16
4.1. DEVOIR DE CONFIDENTIALIT ......................................................................................................... 16
4.2. DEVOIR DE CONFIDENTIALIT PERMANENT ........................................................................................ 16
SECTION 5 CONSEILS EN MATIRE DE CONFLITS DINTRTS .................................................... 17
5.1. INTRODUCTION ........................................................................................................................... 17
5.2. QUI DOIT DCLARER SES INTRTS ? ................................................................................................ 17
5.3. QUE FAUT-IL DCLARER ? ............................................................................................................. 17
5.3.1. Quentend-on par intrt ? .............................................................................................. 17
5.3.2. Quappelle-t-on intrts directs et indirects ? ................................................................. 18
5.4. QUAND FAUT-IL DCLARER ? ......................................................................................................... 18
5.4.1. Dclaration initiale .......................................................................................................... 18
5.4.2. Dsignation en tant que prsident ou valuateur du groupe dexamen ......................... 19
5.4.3. Dclarations ultrieures .................................................................................................. 19
5.4.4. Mises jour ..................................................................................................................... 19
5.5. ASPECTS OPRATIONNELS .............................................................................................................. 19
5.5.1. Tches de lOIESRDK ........................................................................................................ 19
5.5.2. Obligations des personnes concernes............................................................................ 19
SECTION 6 FRAIS AFFRENTS LA PROCDURE DENREGISTREMENT PAR LOIE DES KITS DE
DIAGNOSTIC ................................................................................................................................ 21
6.1. FRAIS DVALUATION ................................................................................................................... 21
6.2. COTISATION ANNUELLE ................................................................................................................. 21
6.3. FRAIS AFFRENTS AU RECOURS EN APPEL .......................................................................................... 21
6.4. MTHODE DE PAIEMENT ............................................................................................................... 21
SECTION 7 ENREGISTREMENT PAR LOIE DUN KIT DE DIAGNOSTIC COMME TANT VALID ET
CERTIFI - RGLES DE RECONNAISSANCE ..................................................................................... 22
ANNEXE FORMULAIRES DE DCLARATION ................................................................................ 23
FORMULAIRE A1. Engagement de confidentialit pour les membres du groupe dexamen ......................... 23
FORMULAIRE A2. Engagement de confidentialit pour le personnel de lOIE et les membres de la
Commission des normes biologiques et de la Commission des normes sanitaires pour les
animaux aquatiques .................................................................................................................. 24
FORMULAIRE A3. Dclaration publique dintrts des membres du personnel de lOIE concerns ............. 25
FORMULAIRE A4. Dclaration publique dintrts des membres des Commissions spcialises ainsi que des
membres des groupes dexamen participant la procdure .................................................... 26




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Procdure opratoire
standard pour
lenregistrement par
lOIE des kits de
diagnostic
Guide et formulaires administratifs
Section 1 Informations gnrales
1.1. Fondement juridique
Lors de la 71
me
Session gnrale de lOrganisation mondiale de la sant animale (OIE) de
mai 2003, le Comit international (dsormais appel Assemble mondiale des Dlgus ) a
adopt la Rsolution n XXIX entrinant le principe de validation et de certification par lOIE
des preuves de diagnostic (mthodes dessai) des maladies animales infectieuses et confrant
au Directeur gnral de lOIE le mandat de dfinir les procdures types spcifiques applicables
avant que la dcision finale concernant la validation et la certification de lpreuve de
diagnostic soit prise par le Comit international de lOIE.
La Rsolution tablit que laptitude lemploi doit constituer un critre de validation.
Le concept daptitude lemploi indique lobjectif de lpreuve, par exemple :
Dmonstration du statut de population indemne dinfection pour une
population prcise (pays/zone/compartiment/troupeau)
o Indemne avec vaccination.
o Recouvrement du statut indemne aprs lapparition de foyers.
Dmonstration de labsence dinfection ou dagent pathogne chez un animal
ou un produit spcifique des fins commerciales ;
Dmonstration de lefficacit des politiques dradication ;
Confirmation du diagnostic des cas cliniques ;
Estimation de la prvalence de linfection pour faciliter lanalyse de risque
(enqutes, classification du statut sanitaire des troupeaux, mise en uvre de
mesures prophylactiques pour une maladie) ;
Dtermination du statut immunitaire (post-vaccination) danimaux ou de
populations spcifiques.






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Il est prcis dans la Rsolution que le Directeur gnral de lOIE doit prendre des dispositions
pour tablir un registre des preuves spcifiant les niveaux de validation. Le Directeur gnral
est mandat pour examiner les procdures dapprobation des preuves de diagnostic en
temps utile et il est autoris, si ncessaire, rcuprer les frais encourus lors du processus
denregistrement de ces preuves. La Rsolution n XXIX tablit galement que les
Laboratoires de rfrence de lOIE doivent tre troitement associs aux procdures de
validation et quils doivent crer des collections de rfrence de srums/prlvements
utiliser dans le cadre des validations conformment aux dispositions de leur mandat.
1.2. Objectifs de la procdure
Les Pays Membres de lOIE ont besoin de kits de diagnostic dont on sait quils sont valids
selon les critres de lOIE afin damliorer la qualit des tests de diagnostic et garantir que ces
tests permettent dtablir le statut zoosanitaire avec un niveau lev de fiabilit. Un registre
des kits de diagnostic reconnus, publi et mis jour par lOIE, offrira plus de transparence et
de clart au processus de validation ainsi quun moyen didentification des fabricants
produisant des tests valids et certifis sous forme de kit. Pour la transparence du processus,
tous les rsultats de validation des kits par lOIE sont disponibles sur le site Web de lOIE.
Le Formulaire de demande concernant lenregistrement des kits de diagnostic par lOIE
doit tre utilis pour demander la certification par lOIE de laptitude lemploi dun kit de
diagnostic. Le formulaire guide le demandeur tout au long du processus en indiquant les
aspects importants de la validation des tests pour permettre aux experts chargs de lexamen
daboutir une conclusion rapide sur le statut dun test au regard de la validation (le degr
auquel les donnes tayent les allgations du test pour un emploi donn).
Laptitude lemploi implique que le degr de validation du kit doit permettre de montrer
que les rsultats du test peuvent tre interprts comme ayant une signification prcise en
termes de diagnostic ou de toute autre proprit biologique ltude. Il nest pas utile de
dclarer quun test permettra de dtecter des anticorps dirigs contre le virus de la fivre
aphteuse ou tout autre agent pathogne ou daffirmer quune amplification en chane par
polymrase (PCR) permet de dtecter un gnome un niveau analytique donn. Il faut
apporter la preuve de lobjectif du test dans le cadre dun diagnostic ou dune dtection. On
doit donner suffisamment dinformations pour montrer que la dclaration repose sur un
fondement valide. Il est ncessaire de dfinir lobjectif du kit et de dmontrer que lon a
obtenu suffisamment de donnes pour accorder une certaine confiance, en termes
statistiques, son utilisation dans un but prcis.
Exemples :
1. La dtection des anticorps dirigs contre les protines non structurales lors du
diagnostic de la fivre aphteuse nest pas suffisamment spcifique pour rpondre aux
critres daptitude lemploi.
2. La dtection des anticorps dirigs contre les protines non structurales lors du
diagnostic de la fivre aphteuse chez les porcs, les bovins, les ovins et les caprins
permettant de diffrencier les animaux infects des animaux vaccins lchelle dun
levage la suite dun foyer en vue de dclarer un pays indemne de la maladie est
suffisamment spcifique pour satisfaire aux critres daptitude lemploi.






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Section 2 Dtails de la procdure
2.1. Description gnrale

2.2. Diffrentes tapes de la procdure
2.2.1. Initiation dune demande
Pour entamer la procdure, le demandeur doit faire parvenir au Directeur gnral de lOIE le
Formulaire de demande concernant lenregistrement des kits de diagnostic par lOIE
dment rempli ainsi quune preuve de lacquittement des frais applicables, sous format
lectronique et sous format papier.
Directeur gnral
Procdure de lOIE pour lenregistrement des kits de
diagnostic
OIE
12, rue de Prony
75017 Paris
France
Courriel : oie@oie.int en copie f.diaz@oie.int
Le Sige de lOIE, par lintermdiaire du Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de
diagnostic (OIESRDK), peut donner, sur demande, des indications supplmentaires sur la
procdure pendant la phase qui prcde le dpt de la demande.

Vote de l'Assembe mondiale des Dlgus
Dcision du Directeur gnral de l'OIE :
Positive : Proposition de soumettre au vote de l'Assemble mondiale des
Dlgus l'inscription du kit au registre de l' OIE
Ngative : Possibilit pour le demandeur d'utiliser une procdure d'appel pour
obtenir un dernier avis de la Commission spcialise comptente
Opinion de la Commission spcialise comptente
valuation du formulaire de demande par un groupe d'experts
Examen administratif du formulaire de demande
Formulaire de demande + frais affrents
Contact avec le demandeur






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OIESRDK
Docteur Franois Diaz
Secrtariat pour lenregistrement des kits de
diagnostic
Service scientifique et technique
OIE
12, rue de Prony
75017 Paris, France
Tl. : 33 (0)1 44 15 19 69
Fax : 33 (0)1 42 67 09 87
Courriel : f.diaz@oie.int
Les modalits de dpt dun dossier, y compris la date officielle de dpt, doivent de
prfrence tre dfinies dun commun accord par le demandeur et lOIESRDK afin doptimiser
le calendrier de lvaluation du dossier.
Les communications entre lOIESRDK et le demandeur se feront en principe par courrier
lectronique. Laccus de rception des courriels sera envoy par voie lectronique. Les
dcisions, telles que le rsultat de la vrification prliminaire du dossier ou la conclusion de la
principale valuation, seront en revanche galement communiques au demandeur par
courrier postal.
Rle du Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic
Le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic (OIESRDK) sera plac sous
la responsabilit du Service scientifique et technique.
LOIESRDK sera charg de :
donner des indications concernant la procdure pendant la phase qui prcde le dpt de
la demande ;
suivre rgulirement les dclarations et les valuations prliminaires relatives la
compatibilit des intrts dclars par les individus concerns ;
coordonner le travail dvaluation de la demande soumise et vrifier le respect du
calendrier dfini pour le traitement de la demande ;
fournir une assistance au Sige, au demandeur, la Commission spcialise de lOIE
comptente (la Commission des normes biologiques ou la Commission des normes
sanitaires pour les animaux aquatiques), au prsident et membre(s) du groupe dexamen ;
vrifier que les documents sont distribus en temps utile ;
organiser toutes les runions demandes par le Sige, la Commission spcialise et le
groupe dexamen ;
prparer le dossier scientifique (en anglais) pour la Commission spcialise ;
coordonner la prparation de lavis de la Commission spcialise avec le prsident de la
Commission spcialise ;
assurer lapplication de lavis de la Commission spcialise (par exemple sur les
changements apports, les renouvellements de validation aprs la mise sur le march,






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etc.), en concertation avec le prsident de la Commission spcialise et, le cas chant, le
prsident et le ou les valuateurs du groupe dexamen ;
prparer la Rsolution contenant la liste des kits de diagnostic valids et certifis
recommands qui sera soumise au vote de lAssemble mondiale des Dlgus ;
mettre jour le registre des kits de diagnostic valides et certifies par lOIE.
2.2.2. Prsentation du dossier
Le demandeur doit transmettre lOIE un exemplaire lectronique du formulaire de demande
dment rempli (en pice-jointe dun courriel, sous forme de cl USB ou sous forme de CD-
ROM) et un exemplaire papier. La demande doit tre remplie en anglais.
Le demandeur doit fournir avec sa demande une maquette ou un spcimen du kit de
diagnostic prt lemploi . Par maquette on entend une copie du dessin (conu par
ordinateur), reprsentant en deux dimensions lemballage externe et interne ainsi que
ltiquette. ce stade, la maquette peut tre en noir et blanc et uniquement en anglais (les
maquettes en couleur en anglais, franais et espagnol doivent tre fournies avant le vote de
lAssemble mondiale des Dlgus).
En outre, le demandeur doit prouver ltablissement en bonne et due forme de son entit
commerciale ou publique et fournir des documents attestant de sa capacit assumer toutes
les responsabilits requises pour la fabrication et la commercialisation du kit de diagnostic. Il
devra dsigner une personne de contact responsable du kit de diagnostic et fournir galement
une adresse postale, une adresse lectronique, ainsi que des numros de tlphone et de fax
(ces donnes figurent dans le Formulaire de demande concernant lenregistrement des kits
de diagnostic par lOIE ).
Le demandeur doit sacquitter auprs de lOIE de tous les frais dvaluation en euros et ce,
nets de frais bancaires. Les demandes seront traites par lOIE une fois la preuve du paiement
reue. Les frais en question couvrent lvaluation du kit de diagnostic et sont distincts de la
cotisation annuelle payer par la suite afin de maintenir et renouveler le statut de kit de
diagnostic valid et certifi par lOIE (voir sections 2.7. et 2.8.).
Les frais acquitts auprs de lOIE ne sont en aucun cas remboursables, sauf indication
contraire dans la prsente procdure.
2.2.3. Vrification prliminaire du dossier par lOIESRDK
Le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic (OIESRDK) adresse au
demandeur par voie lectronique un accus de rception de son dossier et vrifiera, dans
les 30 jours suivant sa rception, la recevabilit de la demande.
Au cours de la phase de vrification prliminaire, lOIESRDK peut contacter le demandeur afin
dobtenir de plus amples donnes, informations ou clarifications dans un dlai donn (si tel est
le cas, le dlai de 30 jours est interrompu provisoirement en attendant de recevoir les
informations sollicites).
(a) Rponse positive concernant la vrification prliminaire du dossier
Si la demande est considre comme recevable, le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement
des kits de diagnostic notifie alors par crit au demandeur que son dossier a t accept. Les
noms du prsident et valuateur(s) du groupe dexamen (voir section 2.2.4), le numro
didentification attribu la demande par lOIE, afin de faciliter la gestion du dossier, et le






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calendrier propos pour lvaluation (voir section 2.3.1) sont joints la lettre confirmant
lacceptation du dossier.
(b) Rponse ngative concernant la vrification prliminaire du dossier
Si le demandeur ne parvient pas fournir les donnes, informations ou clarifications
demandes ou si, selon lOIE, la demande sort du mandat de lOIE ainsi que du champ
dapplication de la prsente procdure, lOIE informe alors le demandeur par crit du rejet du
dossier.
La somme verse est alors rembourse au demandeur, diminue de 15 % pour couvrir les frais
administratifs. Les versions papier et lectronique du dossier seront dtruites par lOIE.
Si le demandeur dcide denvoyer un nouveau dossier pour le mme kit et le mme emploi,
accompagn de donnes supplmentaires, ou pour le mme kit mais dautres emplois, il devra
alors reprendre la procdure depuis le dbut.
2.2.4. Slection du prsident et valuateur(s) du groupe dexamen
Le Sige de lOIE dsigne le prsident et les membre(s) du groupe dexamen, en concertation
avec le prsident de la Commission spcialise de lOIE comptente (la Commission des
normes biologiques ou la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques) une
fois la demande accepte.
Le groupe dexamen se compose dun prsident et dun ou de plusieurs membres, en fonction
du dossier dpos.
Le prsident et le ou les membres du groupe dexamen sont choisis parmi le personnel des
Centres de rfrence de lOIE ou parmi dautres experts de renomme internationale.
Le nom du prsident et du ou des membres chargs de lexamen du dossier qui ont t
slectionns sera communiqu au demandeur par email et par courrier postal avant le dbut
de lvaluation. Le demandeur peut rcuser le prsident ou lun des membres, en argumentant
son objection, dans les 10 jours suivant rception de lemail.
Pour viter les conflits dintrts, le prsident et le ou les membres chargs de lexamen
doivent indiquer tout conflit dintrts ventuel puis signer une dclaration dintrt. Ils
doivent aussi formuler par crit un engagement de confidentialit (voir sections 4 et 5).
LOIESRDK, les membres de la Commission spcialise et le prsident et les membres du
groupe dexamen slectionns ayant reu les dossiers sont tenus de prserver la
confidentialit des donnes qui leur sont soumises (voir section 4).
2.3. valuation scientifique
2.3.1. Calendrier de lvaluation
Une fois que le prsident et le ou les valuateurs du groupe dexamen sont confirms leur
poste et quils ont reu les documents affrents la demande, lvaluation scientifique peut
commencer.
Un calendrier est prpar par le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de
diagnostic (OIESRDK), en concertation avec le prsident et les valuateurs du groupe
dexamen, afin de fournir des indications sur la conduite de lvaluation scientifique de la
demande. Le demandeur est rgulirement inform par lOIESRDK de tout changement
survenant, par la suite, dans le calendrier.






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En rsum, la Commission spcialise de lOIE comptente (la Commission des normes
biologiques ou la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques) doit donner
son avis dans les 120 jours qui suivent le dbut de lvaluation scientifique.
Jours Calendrier de lvaluation
1 Lvaluation est mise en route
10
Le ou les membres chargs de lexamen font un premier rapport au
prsident du groupe dexamen
15
Le prsident remet lOIE un rapport dvaluation prliminaire et les
questions ventuelles adresses au demandeur ; sil y a des questions, le
dlai de la procdure est interrompu jusqu ce que le groupe dexamen
reoivent les rponses du demandeur
16-59
Au besoin, des changes ont cours avec le demandeur afin dclaircir
toutes les questions techniques en attente
60
Le prsident remet, par le biais de lOIESRDK, un rapport dvaluation final
aux membres de la Commission spcialise
61-119 La Commission spcialise discute du rapport dvaluation final
120
La Commission spcialise adopte son avis et le fait parvenir au Directeur
gnral de lOIE
135
Le Directeur gnral de lOIE transmet au demandeur lavis de la
Commission spcialise (approbation, rejet ou autre)
Si lavis est positif, le Directeur gnral informe le demandeur que
linscription du kit de diagnostic au registre sera propose au vote de
lAssemble mondiale des Dlgus lors de la prochaine Session gnrale
(au plus tard dans les 3 mois prcdant la Session gnrale qui se tient
tous les ans en mai)
(Mai)
Lors de la Session gnrale, lAssemble mondiale des Dlgus vote une
rsolution destine inscrire au registre le ou les kits de diagnostic.
Le registre des tests de diagnostic de lOIE est mis jour dans les 14 jours
qui suivent le vote favorable de lAssemble mondiale des Dlgus.
(Juin-
dcembre)
Les maquettes ou les spcimens finaux des emballages externes et
internes et des tiquettes doivent tre remis lOIE
(Il est prvu que la Commission spcialise se runisse si ncessaire tous les 3 mois)
2.3.2. Interruption de lvaluation
Si, pour une raison quelconque, le demandeur souhaite arrter ou abandonner la procdure
une fois lvaluation scientifique mise en route et avant la soumission par le groupe dexamen
de son rapport final (du jour 1 au jour 60), il sera rembours dun montant compris entre 10 et
20 % de la somme verse, conformment ltat davancement de lvaluation qui sera
dtermin par lOIE.
Les 60 jours passs, aucun remboursement ne sera accord au demandeur.
2.3.3. Demande dinformations complmentaires
Au cours de lvaluation scientifique, il est conseill au demandeur de prendre contact, au
besoin, avec le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic (OIESRDK).






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Le prsident du groupe dexamen peut, en concertation avec les valuateurs chargs de
lexamen, adresser au besoin une liste de questions lOIESRDK, qui est immdiatement
transmise au demandeur. Le dlai de la procdure est interrompu ce stade jusqu ce que le
groupe dexamen reoive les rponses ou quune priode de 2 mois se soit coule si ce cas de
figure survient en premier.
Le demandeur doit rpondre sous 2 mois compter de la date laquelle il reoit les questions.
On considre en effet que ce dlai est suffisant pour quil puisse prparer ses rponses aux
questions. Si le demandeur se trouve dans lincapacit de rpondre sous 2 mois, il devrait
envisager de retirer sa demande et de la renvoyer lorsquil aura en sa possession toutes les
informations requises.
Le groupe dexamen peut, le cas chant, prendre en considration toute valuation et
dcision issues des autorits nationales concernant les kits de diagnostic, ainsi que toute
information complmentaire disponible manant dautres sources.
2.3.4. chantillons et analyse des chantillons
Lors de la soumission de la demande, aucun chantillon nest requis pour tester le kit de
diagnostic propos. Toutefois, le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de
diagnostic peut recommander et exiger lanalyse des chantillons du kit de diagnostic pendant
lvaluation de la demande. Dans ce cas, le prsident du groupe dexamen et/ou les
valuateurs chargs de lexamen dfiniront un protocole de test afin dobtenir les informations
ncessaires qui nont pas t fournies par le demandeur. Ce protocole indiquera le type et le
nombre dchantillons, le nombre de lots et les analyses effectuer, et prcisera, en
concertation avec le Sige de lOIE, quel laboratoire sera charg des analyses demandes. Le
cot de ces analyses sera imput au demandeur. Ces informations peuvent savrer utiles
lorsque lon estime quune soumission ne correspond pas exactement aux tapes du processus
de validation ou quand il y a dsaccord sur laptitude lemploi dun kit.
2.3.5. Dlibration de la Commission spcialise
La Commission spcialise de lOIE comptente (la Commission des normes biologiques ou la
Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques) doit donner son avis sur la
demande, dans les 120 jours, en sappuyant sur le rapport dvaluation final du prsident et
des valuateurs du groupe dexamen. Lavis de la Commission spcialise, tant favorable que
dfavorable, doit tre tay dans le rapport de sa runion.
La Commission spcialise peut demander au groupe dexamen ou au demandeur de lui
remettre dans un dlai donn des informations complmentaires. Le dlai de la procdure est
alors interrompu pendant un lapse de temps prcis.
Si la Commission spcialise ne parvient pas un consensus, la dcision sera prise la majorit
de ses membres. Tout avis minoritaire, sil y en a, le raisonnement sous-jacent et le dcompte
des votes sont consigns en dtail dans le rapport de la Commission. Faute de majorit, lavis
de la Commission spcialise concernant la demande est considr comme ngatif.
Le rapport de la Commission prsente galement les mesures de suivi recommandes par la
Commission concernant la demande ou toute condition particulire sous laquelle la
Commission accepte la demande.
La Commission spcialise dlibre puis adopte une position si possible lors de lune de ses
runions rgulires mais peut galement dcider de le faire par correspondance.






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2.3.6. Transmission de lavis de la Commission spcialise et dcision du
Directeur gnral de lOIE
(a) Avis favorable
Si lavis de la Commission spcialise de lOIE comptente (la Commission des normes
biologiques ou la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques) est
favorable, les documents suivants doivent tre joints lavis transmis au Directeur gnral de
lOIE afin de prendre des mesures :
La proposition dinscription au registre ;
La catgorie du kit ;
Laptitude lemploi ;
Les conditions ou les restrictions concernant lapprovisionnement et
lutilisation ;
Le rapport de la Commission spcialise.
Lorsque la Commission spcialise octroie un avis favorable, le Directeur gnral de lOIE
informe le demandeur par crit que linscription du kit de diagnostic au registre sera soumise
au vote de lAssemble mondiale des Dlgus loccasion de la prochaine Session gnrale
de lOIE.
Lorsquun avis favorable est octroy sous des conditions spcifiques tablies par la
Commission spcialise, celles-ci sont prsentes dans une lettre adresse au demandeur par
le Directeur gnral de lOIE et le demandeur est tenu de confirmer si ces conditions peuvent
tre satisfaites dans le dlai imparti. Lorsque cette confirmation est reue temps,
linscription du kit au registre est soumise lAssemble mondiale des Dlgus au cours de la
prochaine Session gnrale de lOIE.
(b) Avis dfavorable
Si lavis de la Commission spcialise comptente est dfavorable, le Directeur gnral de lOIE
informe le demandeur par crit (dans un courrier avec avis de rception) que la demande ne
satisfait pas aux critres dinscription du kit au registre de lOIE, en expliquant les raisons de ce
rejet.
2.4. Recours en appel lors dun avis dfavorable de la Commission
spcialise
Si le demandeur souhaite dposer un recours, il doit notifier par crit au Sige de lOIE son
intention de faire appel dans les 10 jours qui suivent la rception de lavis dfavorable de la
Commission spcialise de lOIE comptente (la Commission des normes biologiques ou la
Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques). Si le demandeur ne fait pas
appel dans ce dlai, le rejet de la demande deviendra alors dfinitif.
Le demandeur doit communiquer les motifs de lappel par crit au Secrtariat de lOIE pour
lenregistrement des kits de diagnostic (OIESRDK) et sacquitter auprs de lOIE des frais
administratifs, dun montant de 650 , dans les 30 jours qui suivent sa rception de lavis
dfavorable de la Commission spcialise. Si le demandeur souhaite tre entendu par la
Commission spcialise afin de faire appel oralement, il devra galement transmettre sa
requte dans ce dlai.
Lappel est tudi par le groupe dexamen. Le Sige de lOIE peut dcider de dsigner un
nouveau prsident et/ou de nouveaux membres au sein du groupe dexamen afin dvaluer le






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dossier dappel. Les noms du nouveau prsident et/ou des nouveaux membres sont
communiqus au demandeur par lettre avant le dbut de lvaluation. Le demandeur peut
sopposer au choix des membres proposs. Pour ce, il doit en exposer les raisons dans
les 10 jours qui suivent la rception de cette lettre.
Le groupe dexamen doit rdiger un rapport dans les 60 jours qui suivent la rception de
lappel. Au cours de lvaluation du dossier dappel, le groupe dexamen peut contacter le
demandeur afin dobtenir des informations supplmentaires dans un dlai imparti.
Puis, la Commission spcialise tudie le rapport du groupe dexamen lors de sa runion
suivante et dcide si elle maintient ou non son avis prcdent. Elle peut inviter le demandeur
venir faire une courte prsentation orale et rpondre aux questions de la Commission le cas
chant.
Lavis de la Commission spcialise est transmis au Directeur gnral de lOIE afin de prendre
des mesures (voir section 2.3.6.). Si cet avis est ngatif pour la seconde fois, aucun autre
recours en appel ne pourra tre initi.
2.5. Inscription au registre du kit de diagnostic soumise au vote de
lAssemble mondiale des Dlgus
Lors de la Session gnrale, linscription du kit de diagnostic au registre de lOIE est soumise au
vote de lAssemble mondiale des Dlgus. Si linscription est accepte, le registre est alors
mis jour dans les 14 jours qui suivent le vote.
Une fois le kit de diagnostic enregistr par le Sige de lOIE et avant sa mise sur le march, les
maquettes ou les spcimens finaux des emballages, externes et internes, et des tiquettes
doivent tre transmis lOIE.
Le kit de diagnostic est certifi comme ayant t valid apte aux emplois prvus par la
rsolution adopte par lAssemble mondiale des Dlgus pour une priode de cinq (5) ans.
Afin dempcher tout emploi du kit en dehors de son autorisation de mise sur le march, lOIE
supprime de son registre tout kit mentionnant dautres emplois que ceux dcrits dans la
rsolution de lAssemble mondiale des Dlgus. Dans ce cas, le demandeur ou ses
reprsentants autoriss ne sont plus en mesure de dclarer que le kit est valid et certifi par
lOIE. Toute violation de cette rgle est passible dune action en justice de lOIE contre le
demandeur.
Cette procdure denregistrement des kits de diagnostic tablit laptitude lemploi dun
kit de diagnostic mais pas la qualit de sa fabrication.
2.6. Changements apports un kit de diagnostic dj inscrit au
registre
Toute proposition de changement apporter un kit inscrit au registre de lOIE doit tre
dclare lOIE avant sa mise en uvre. Pour toute proposition de changement susceptible
daffecter lefficacit des essais, des donnes supplmentaires doivent tre communiques
dans un dlai suffisant pour permettre lOIE dvaluer, selon les critres de validation, les
modifications proposes concernant laptitude lemploi.
Lvaluation des changements proposs sera effectue selon le calendrier dvaluation
susmentionn. Le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic peut fixer
un dlai plus court sil estime que lampleur des changements apporter est minime ou






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limite. Si dimportants changements sont proposs, le demandeur doit alors sacquitter de
nouveaux frais dvaluation (voir section 6 du prsent document sur les frais affrents la
procdure denregistrement par lOIE des kits de diagnostic).
LOIE se rserve le droit dadapter le ou les emplois pour lesquels le kit a t antrieurement
certifi par lOIE ou de retirer de son registre des tests de diagnostic certifis et valids comme
aptes lemploi prvu, tout kit qui ne rpond plus au critre daptitude lemploi pour lequel
il a t valid antrieurement.
2.7. Rexamen annuel et cotisation annuelle
Le demandeur doit adresser chaque anne, la fin du mois de janvier, une lettre
dengagement attestant que le kit est toujours valide et quil na subi aucun changement.
Tous les ans, entre le 1
er
et le 15 janvier, le fabricant ou son reprsentant autoris doit payer
une cotisation proportionnelle au chiffre daffaires cumul avant impt de lanne prcdente
qui a t tir de la vente du kit de diagnostic valid et certifi par lOIE (voir section 6).
LOIE se rserve le droit de retirer le kit de son registre si le demandeur ne soumet pas sa
lettre dengagement ou ne sacquitte pas de sa cotisation annuelle, comme indiqu ci-dessus.
2.8. Renouvellement de linscription au registre
Trois ans aprs la premire inscription ou le renouvellement ultrieur de linscription du kit de
diagnostic, lOIE initie un processus en vue de renouveler lenregistrement.
Pour commencer, lOIE sinforme auprs du demandeur afin de savoir si des changements ont
t apports au kit de diagnostic ou sont en cours depuis son dernier enregistrement ou si
celui-ci souhaite tendre lemploi pour lequel le kit de diagnostic a t certifi et valid apte.
Puis, le Sige de lOIE adresse la rponse, transmise par le demandeur, la Commission
spcialise de lOIE comptente (la Commission des normes biologiques ou la Commission des
normes sanitaires pour les animaux aquatiques) pour examen.
Si le demandeur ne souhaite pas tendre lemploi pour lequel le kit de diagnostic a t certifi
et valid apte et si le Sige de lOIE dcide, en concertation avec la Commission spcialise
comptente, quil nest pas ncessaire dentamer une nouvelle valuation depuis sa dernire
adoption par lAssemble mondiale des Dlgus, le Sige de lOIE propose alors lAssemble
mondiale des Dlgus de renouveler lenregistrement du kit de diagnostic pour une nouvelle
priode de cinq (5) ans. Ce processus de renouvellement est gratuit pour le demandeur.
Si le demandeur souhaite tendre lemploi pour lequel le kit de diagnostic a t certifi et
valid apte ou si le Sige de lOIE dcide, en concertation avec la Commission spcialise
comptente, quil est ncessaire deffectuer une nouvelle valuation, le Sige de lOIE invite
alors le demandeur soumettre un dossier complet un (1) an avant lexpiration de la prsente
priode denregistrement afin de raliser une nouvelle valuation scientifique. Les frais
dvaluation doivent avoir t pays au moment de transmettre le dossier.
Lvaluation de la demande de renouvellement est effectue selon le calendrier dvaluation
susmentionn. Le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic peut fixer
un dlai plus court sil estime que les changements apporter sont minimes ou limits.







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Section 3 Modalits de la validation
La validation est un processus continu. certaines tapes du dveloppement, un kit de
diagnostic sera utilis et des donnes seront obtenues. Ce sont ces donnes qui tayent les
allgations du kit et dterminent le statut du kit au regard de la validation. Quatre tapes sont
proposes pour la validation et utilises pour la dtermination du statut au regard de la
validation laquelle est subordonne lacceptation de la demande par lOIE. Les tapes sont
fonction de la somme de travail effectu ; du nombre de personnes et de laboratoires qui
utilisent le kit ; de la qualit des donnes ; et des mesures prises pour examiner
systmatiquement le kit utilis, tant directement par les utilisateurs quindirectement au
moyen doprations destines apprcier la rptabilit et la reproductibilit au cours du
temps. Les donnes prsentes dans la demande dtermineront le statut au regard de la
validation. Les rubriques et les explications donnes ci-dessous sont reproduites dans le
Formulaire de demande concernant lenregistrement des kits de diagnostic par lOIE .
3.1. tape 1 de la validation Caractristiques analytiques
Ltape 1 de la validation ncessite la prsentation des donnes suivantes :
3.1.1. Donnes relatives la rptabilit
Trois chantillons internes, au minimum, prsentant une activit dans la plage
linaire de dosage.
Pendant lanalyse (tester de prfrence chaque chantillon en quadruple).
Entre les analyses (minimum de 20 analyses au total, au moins deux
techniciens, de prfrence des jours diffrents, les analyses tant
indpendantes les unes des autres).
Rptabilit entre les sries, dans lidal trois lots de production.
Les donnes doivent comprendre la moyenne, lcart type, les limites
suprieures et infrieures de contrle (UCL et LCL) pour les donnes traites
et non traites.
3.1.2. Donnes relatives la spcificit analytique
Ractivit croise et autres donnes apparentes.
Dmonstration de la ractivit croise en comparant des chantillons issus
danimaux infects par des organismes prsentant des signes cliniques
similaires et des organismes troitement apparents sur le plan gntique.
Donnes sur la spcificit du type/groupe.
Documents attestant du srotype ou de la spcificit du groupe.
3.1.3. Donnes relatives la sensibilit analytique
Prciser ltalon (mthode dessai actuellement accepte).
La comparaison peut comprendre : des points de fin de titrage ; et un dlai
minimal de dtection aprs exposition.
Dure de la dtection aprs exposition (le cas chant).
3.2. tape 2 de la validation Caractristiques de diagnostic
Ltape 2 de la validation ncessite la prsentation des donnes suivantes :






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3.2.1. Conception de ltude
(Aperu de lapproche choisie pour estimer la spcificit et la sensibilit du diagnostic)
Justification du modle statistique choisi.
Choix des populations, des animaux ou des modles animaux.
Nombres danimaux utiliss afin de gnrer des intervalles de confiance pour
la sensibilit et la spcificit.
3.2.2. Animaux/chantillons de rfrence ngatifs (description complte)
(Remarque : le terme ngatif indique labsence dexposition lagent considr ou
dinfection par celui-ci)
ge, sexe, race, etc.
Statut immunologique.
Homologie par rapport la population cible.
Critres de slection comprenant des donnes historiques, pidmiologiques
et/ou cliniques.
Tests pathognomoniques et/ou de substitution utiliss pour dterminer le
statut des animaux ou la prvalence au sein de la population.
Plan et procdures dchantillonnage.
3.2.3. Animaux/chantillons de rfrence positifs (description complte)
(Remarque : le terme positif indique une exposition connue lagent considr ou une
infection par celui-ci).
ge, sexe, race, etc.
Statut immunologique.
Homologie par rapport la population cible.
Critres de slection comprenant des donnes historiques, pidmiologiques
et/ou cliniques.
Tests pathognomoniques et/ou de substitution utiliss pour dterminer le
statut des animaux ou la prvalence au sein de la population.
Plan et procdures dchantillonnage.
3.2.4. Animaux/chantillons obtenus de manire exprimentale
Description complte
ge, sexe, race, etc.
Statut immunologique.
Homologie par rapport la population cible.
Exposition
Inoculum, source, dose, etc.
Type dexposition inoculation, arosol, contact, etc.
Plan et procdures dchantillonnage.
3.2.5. Dtermination des seuils
Description complte de la mthode employe : empirique, taux de
convergence, moyenne cart-type, etc.
Statistiques descriptives, diagrammes de distribution de frquence, etc.
3.2.6. Estimation de la sensibilit et de la spcificit diagnostiques en utilisant
des animaux de rfrence bien dfinis
Mthode classique utilisant des animaux de rfrence.






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Les animaux doivent tre choisis dans des populations de rfrence ngatives
et positives.
Inclure dans un tableau 2x2 le calcul de la sensibilit et de la spcificit
diagnostiques en prenant en compte lerreur et le niveau de confiance.
Inclure le mme calcul pour les autres tests en cas de comparaison avec le kit
de diagnostic concern.
3.2.7. Estimation de la sensibilit et de la spcificit diagnostiques sans utiliser
danimaux de rfrence bien dfinis
Description complte du modle utilis.
Infrence baysienne, analyse latente de classes, etc.
Fournir largumentaire, les distributions priori et les lments justificatifs.
Critres de slection de la population, y compris estimation de la prvalence.
Les autres mthodes dessai doivent aussi comprendre la mthode standard
de comparaison.
En utilisant les meilleures distributions priori disponibles, choisir les
populations tester avec les prvalences appropries et slectionner un
nombre suffisant danimaux pour produire une estimation de la sensibilit et
de la spcificit avec une erreur autorise de 5 % un niveau de confiance
de 95 %.
3.2.8. Comparaison de la performance des diffrents tests
Fournir des mesures statistiques prouvant la concordance entre la ou les
mthodes de rfrence et le kit de diagnostic en cours de validation.
Proposer des explications pour les rsultats ne concordant pas.
3.3. tape 3 de la validation Reproductibilit
Ltape 3 de la validation ncessite la prsentation des donnes suivantes :
3.3.1. Identification des laboratoires
Critres de slection des laboratoires candidats.
Lieu : pays.
Statut : rgional, national, provincial/dun tat.
Niveau dexpertise, connaissance de la technologie.
Statut au regard de laccrditation.
Nombre de laboratoires inclus.
Minimum de trois laboratoires ; inclure galement, dans la mesure
du possible, un Laboratoire de rfrence de lOIE.
3.3.2. Batterie de tests
Description de la batterie de tests.
Critres de slection, nombre dchantillons (20 au minimum).
Volume des chantillons, nombre de rptitions autorises.
Composition de la batterie de tests : nombre de rplicats, plage de
concentration/ ractivit des analytes.
Conditions requises pour lanalyse des chantillons : extractions, pics,
dilutions successives, agents de conservation, strilisation.
Codage dchantillons inconnus (anonymes).
Frquence des tests.






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3.3.3. Analyse de la reproductibilit
Description du type de donnes/interprtation.
Qualitatives (catgoriques).
Donnes quantitatives ou semi-quantitatives.
Dilution simple contre titrage.
Description du type danalyse.
Limites prdtermines, consensus, diagramme de Youden.
Statistiques descriptives.
Inclure moyenne, cart-type, plage de rsultats.
Utiliser des tmoins ainsi que des chantillons anonymes.
Inclure le nombre et le pourcentage danalyses acceptes/rejetes.
3.4. tape 4 de la validation Applications
Ltape 4 de la validation ncessite la prsentation des donnes suivantes :
3.4.1. Applications du kit de diagnostic
Dcrire les applications fonctionnelles du kit (dpistage, confirmation et
autres applications).
Intgration avec dautres tests dans un schma de diagnostic.
Inclure des diagrammes et des arbres dcisionnels le cas chant.
3.4.2. Laboratoires
numrer les laboratoires dans lesquels ce kit est actuellement utilis.
Lieu : pays.
Statut : rgional, national, provincial/dun tat.
Statut au regard de laccrditation.
3.4.3. Ractifs de rfrence internationaux
Indiquer le type et la disponibilit des ractifs de rfrence internationaux.
Origine.
Ractifs de rfrence ngatifs, faiblement/fortement positifs.
Autres lments biologiques cls, par ex. antignes, anticorps, etc.
3.4.4. Programmes dvaluation comparative des laboratoires
Dcrire les programmes dvaluation comparative des laboratoires utilisant
ce kit.
Nationaux, internationaux.
Dcrire les critres dadmissibilit et le nombre de laboratoires qui y
participent.
3.4.5. Reconnaissance internationale
Citer les laboratoires de rfrence reconnus sur le plan international
responsables de la mthode dessai utilise dans le kit et/ou des produits
biologiques.
numrer les normes internationales qui incluent la mthode dessai utilise
dans le kit.
numrer les programmes internationaux utilisant le kit.







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Section 4 Conseils en matire de confidentialit et de
discrtion
LOIE doit faire face deux obligations qui peuvent savrer contradictoires : dune part, le
devoir de donner au public accs aux informations (transparence) et, dautre part, la ncessit
de prserver la confidentialit des informations dtenues par lOIE en sa qualit dorganisme
rgulateur international (voir galement la politique de lOIE sur la protection de la
confidentialit lgitime disponible sur le site Web de lOIE ladresse suivante :
http://www.oie.int/fr/a-propos/principaux-textes/obligations-des-experts/).
4.1. Devoir de confidentialit
Dans le cadre de la procdure de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic, le respect
de la confidentialit est fondamental au maintien dune bonne relation et dun juste quilibre
entre lOIE, lindustrie et les autres parties. LOIE reconnat que son personnel, les membres de
la Commission des normes biologiques et de la Commission des normes sanitaires pour les
animaux aquatiques, et les membres chargs de lexamen des dossiers peuvent avoir accs
des informations confidentielles qui relvent de la proprit intellectuelle ou dintrts
commerciaux. Cest la raison pour laquelle, ils sont tous tenus de signer un engagement de
confidentialit qui les oblige respecter la confidentialit des informations en toutes
circonstances et ce, mme aprs rsiliation de leur mission/contrat en cours.
Les membres du personnel de lOIE sont soumis au devoir gnral de confidentialit en vertu
du Rglement du personnel. Lattention des nouveaux membres du personnel est attire sur
les dispositions relatives la confidentialit prvues par ce rglement. Ils reconnaissent par
crit quils ont lu et compris les articles du rglement portant sur ces dispositions ainsi que les
mesures disciplinaires y affrentes. Ils sont galement tenus de refaire cette dclaration lors
du renouvellement de leur contrat.
Il est conseill aux membres du personnel de lOIE et toutes les autres personnes impliques
dans la procdure de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic de faire preuve de
prcaution quand ils rpondent des questions afin de ne pas communiquer dinformations
sur les produits concerns aux concurrents ou dautres parties intresses, alors que ces
informations ne sont pas publiques. La discrtion est donc de mise lintrieur comme
lextrieur de lOIE.
En cas de doute quant la gestion de linformation, les membres du personnel de lOIE ou tous
les autres individus impliqus dans la procdure de lOIE pour lenregistrement des kits de
diagnostic doivent demander lavis du Directeur gnral de lOIE.
4.2. Devoir de confidentialit permanent
Les membres des Commissions spcialises de lOIE, les membres chargs de lexamen des
dossiers et le personnel de lOIE sont tenus de respecter toute leur vie durant le devoir de
confidentialit et ce, mme aprs avoir mis fin leur relation avec lOIE.







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Section 5 Conseils en matire de conflits dintrts
5.1. Introduction
Afin de prserver la neutralit de lOIE, les membres de la Commission des normes biologiques
et de la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques, et les membres du
groupe dexamen ne doivent avoir aucun lien financier ou autre avec le fabricant du kit de
diagnostic, soumettant une demande, qui pourrait affecter leur impartialit. Tous les intrts
directs et indirects que les individus susmentionns pourraient avoir avec une entit
commerciale doivent tre dclars lOIE (voir galement la politique de lOIE sur les conflits
dintrts disponible sur le site Web de lOIE ladresse suivante :
http://www.oie.int/en/about-us/key-texts/experts-obligations/). Cette obligation est tendue
tout le personnel de lOIE et toutes les personnes impliques dans la procdure de lOIE
pour lenregistrement des kits de diagnostic.
5.2. Qui doit dclarer ses intrts ?
Les membres de la Commission des normes biologiques et de la Commission
des normes sanitaires pour les animaux aquatiques ;
Les membres du groupe dexamen des dossiers ;
Lensemble du personnel de lOIE impliqu dans la procdure de lOIE pour
lenregistrement des kits de diagnostic.
5.3. Que faut-il dclarer ?
Chaque personne est tenue de dclarer ses intrts et ceux des membres de sa famille
1
. Les
intrts peuvent comprendre ceux qui sont dtenus par les membres de sa famille, sa
participation un groupe dintrts, etc. Par souci de confidentialit, il nest pas ncessaire de
citer le nom des membres de la famille.
5.3.1. Quentend-on par intrt ?
Il existe trois grandes catgories dintrts :
a) Intrts financiers
Tout intrt financier dans lentreprise dun fabriquant de kit de diagnostic, y compris la
dtention de titres, actions, obligations ou parts
2
du capital de lentreprise, de lune de ses
filiales ou dune socit dans laquelle elle dtient une participation.
La dtention dintrts financiers dans le cadre dun plan de retraite qui a t contract avant
la nomination comme membre de la Commission spcialise, membre du groupe dexamen du
dossier ou membre du personnel de lOIE, et/ou dintrts dans un fonds commun de
placement non nominal ou dans un dispositif similaire na pas, en principe, de consquences
particulires condition que la personne en question nait pas dinfluence sur leur gestion
financire.

1
Conjoint ou partenaire et enfants charge vivant dans le mme foyer.
2
Quand on dclare des intrts financiers, des titres et des actions par exemples, on est uniquement tenu
de mentionner leur catgorie, leur nombre et le nom de lentreprise.






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b) Travail pour le compte dun fabricant de kit de diagnostic
Pendant les 5 annes prcdentes, toutes les activits effectues pour un fabricant de kit de
diagnostic ou en son nom
3
, que ces activits aient ou non fait lobjet dune rmunration
rgulire ou occasionnelle en espces ou en nature, y compris :
la participation au processus interne de dcision dun fabricant de kit de
diagnostic (par exemple, comme membre du Conseil dadministration ou
directeur gnral) ;
lappartenance permanente ou temporaire au personnel dun fabricant de kit
de diagnostic. Les autres activits effectues dans lentreprise (par exemple
les stages) doivent aussi tre dclares ;
les travaux effectus pour le compte dun fabricant de kit de diagnostic,
comme consultant ou autre.
c) Autres liens avec lindustrie
Au cours des 5 annes prcdentes, toute assistance et tout soutien reu de lindustrie, quils
soient lis des avantages pcuniaires ou matriels directs ou indirects, y compris :
les bourses dtude ou de recherche alloues par lindustrie ;
les chaires ou parrainages financs par les fabricants de kits de diagnostic.
5.3.2. Quappelle-t-on intrts directs et indirects ?
Les intrts sont directs ou indirects selon leur impact probable ou potentiel sur le
comportement de la personne un moment donn.
a) Intrt directs
Intrts apportant un avantage personnel lindividu au moment de la dclaration, qui sont
susceptibles dinfluencer son comportement ou donnent limpression de linfluencer (par
exemple, un emploi chez un fabricant de kit de diagnostic ou des intrts financiers dune
certaine importance). Afin de conserver son poste, la personne concerne devra prendre les
mesures ncessaires pour liminer ce conflit.
b) Intrts indirects
Autres intrts qui peuvent avoir une influence sur le comportement de la personne et doivent
par consquent tre neutraliss. Les intrts indirects doivent tre examins soigneusement
de sorte que lon puisse prendre des prcautions pour assurer limpartialit des dcisions. Les
actions envisageables pourraient tre les suivantes : exclure la personne de certaines fonctions
ou tches (par exemple, celle de membre du groupe dexamen, ou celle de membre du
Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic [OIESRDK]) ou exiger quelle
ne participe pas certaines tapes du vote lors des runions des Commissions spcialises.
5.4. Quand faut-il dclarer ?
Les formulaires de dclaration dintrts ont t amliors afin de donner toutes les parties
concernes davantage dindications sur la faon de les remplir et de les mettre jour.
5.4.1. Dclaration initiale
Chaque personne, lors de sa nomination comme membre de la Commission des normes
biologiques ou de la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques impliqu

3
Le nom de lentreprise ou du laboratoire public, le poste occup et les activits effectues doivent tre
mentionns avec clart et prcision. Quand la dclaration porte sur un produit spcifique, la dclaration
doit indiquer le nom du produit et la nature du travail.






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dans lvaluation, comme membre du groupe dexamen ou encore comme membre du
personnel de lOIE, est tenue de remplir un formulaire de dclaration dintrts.
5.4.2. Dsignation en tant que prsident ou valuateur du groupe dexamen
Un expert doit refuser toute dsignation en tant que membre du groupe dexamen dun
dossier sil apparat quun conflit dintrts pourrait surgir car lindividu en question a t
associ, dune manire ou dune autre, aux tudes prsentes dans le dossier.
5.4.3. Dclarations ultrieures
Si au cours de lvaluation ou de la dispense de conseil, un membre dune Commission, du
personnel de lOIE ou du groupe dexamen peroit un conflit dintrts potentiels, il doit en
informer lOIE et des mesures appropries doivent tre convenues. Ce cas de figure peut
survenir en particulier lorsquil est demand un membre du groupe dexamen dvaluer des
donnes tires de ses recherches ou de son rapport sur un dossier. Si un moment
quelconque au cours de leur travail les membres du personnel de lOIE et les membres de la
Commission des normes biologiques ou de la Commission des normes sanitaires pour les
animaux aquatiques peroivent un conflit potentiel, ils doivent immdiatement en informer le
Sige de lOIE qui dcidera des mesures prendre.
5.4.4. Mises jour
Sil ny a aucun changement au regard des intrts dun individu au cours de sa participation
cette procdure de lOIE, celui-ci peut choisir de ne pas envoyer de nouvelle dclaration. Dans
ce cas, lOIE considre que la dernire dclaration reue est toujours valable.
Les dclarations dintrts doivent tre mises jour ds quune situation nouvelle lexige.
5.5. Aspects oprationnels
5.5.1. Tches de lOIESRDK
LOIESRDK est plac sous la responsabilit directe du Sige de lOIE et est charg des tches
suivantes :
rappeler toutes les parties concernes leur obligation de dclarer leurs
intrts ;
suivre rgulirement les dclarations et lvaluation prliminaire de la
compatibilit des intrts dclars avec la fonction ou les obligations
gnrales ou particulires des personnes concernes ;
entamer et faciliter le dialogue dans le cadre appropri (par exemple, les
Commissions spcialises ou le groupe dexamen).
LOIESRDK veille, sous la responsabilit du Sige de lOIE, ce que toutes les dclarations et les
mises jour puissent tre consultes par le public au Sige de lOIE.
5.5.2. Obligations des personnes concernes
Les membres de la Commission des normes biologiques ou de la Commission des normes
sanitaires pour les animaux aquatiques, du groupe dexamen et du personnel de lOIE ont pour
obligation premire de divulguer tout moment lexistence dun conflit dintrts ventuel
susceptible de compromettre limpartialit de lOIE. Ils doivent en particulier dclarer le type
et la nature des intrts, en prcisant sils sont gnraux ou portent sur un produit donn. Si le
conflit est li un produit, il faut rvler la position antrieure des membres du groupe






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dexamen par rapport aux produits concurrents, ainsi que les liens passs et prsents avec les
entreprises en question.
Dans le cas des membres de la Commission des normes biologiques, de la Commission des
normes sanitaires pour les animaux aquatiques et du groupe dexamen, ceux-ci doivent
contacter en premier lieu le Sige de lOIE.







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Section 6 Frais affrents la procdure denregistrement
par lOIE des kits de diagnostic
Tous les kits de diagnostic pour les maladies, y compris les zoonoses, provoques par des
agents pathognes (virus, bactries, prions et parasites) touchant les animaux terrestres et
aquatiques peuvent tre certifis par lOIE et inscrits au registre dans le cadre de cette
procdure.
6.1. Frais dvaluation
Le demandeur doit sacquitter des frais dvaluation, qui slvent 4 500 , avant que
lvaluation des donnes fournies ne puisse tre entame par un groupe dexamen. Cest tout
particulirement le cas lors dune premire valuation de la demande et ce peut galement
tre dactualit lorsquun changement est apport au kit de diagnostic dj inscrit au registre
ou lors du renouvellement de lenregistrement (voir section 2).
6.2. Cotisation annuelle
Lorsquun kit de diagnostic est inscrit au registre de lOIE, le fabricant ou son reprsentant
autoris doit sacquitter dune cotisation annuelle qui correspond 0,1 % du chiffre daffaires
cumul avant impt de lanne prcdente qui a t tir de la vente du kit de diagnostic
enregistr par lOIE.
Pour la premire anne seulement, la cotisation annuelle est calcule sur 7 mois. Cela est d
au fait que les kits de diagnostic sont inscrits au registre pendant la Session gnrale de lOIE
en mai (aprs un vote de lAssemble mondiale des Dlgus).
Tous les ans, entre le 1
er
et le 15 janvier, le fabricant ou son reprsentant autoris doit payer la
cotisation annuelle et adresser une justification des bnfices quil a raliss sur le kit de
diagnostic.
Si la cotisation nest pas reue temps, lOIE retirera le kit de diagnostic de son site Web et le
fabricant ou son reprsentant autoris ne sera plus en mesure de dclarer que son kit de
diagnostic est valid et certifi par lOIE. Toute violation de cette rgle est passible dune
action en justice par lOIE contre le fabricant.
6.3. Frais affrents au recours en appel
Des frais administratifs se montant 650 doivent tre pays par tout demandeur souhaitant
faire appel lors de la rception dun avis ngatif de la Commission spcialise comptente (la
Commission des normes biologiques ou la Commission des normes sanitaires pour les animaux
aquatiques) dans les 10 jours qui suivent la rception de cet avis.
6.4. Mthode de paiement
Le demandeur doit payer par virement bancaire sur le compte de lOIE :
Crdit Industriel et Commercial
Code banque 30066 Code guichet 10141
Numro de compte : 00010308807 Cl 38
Code BIC/SWIFT : CMCIFRPP
N IBAN : FR76 3006 6101 4100 0103 0880 7 38
Lors du virement bancaire, veuillez indiquer le nom de votre pays suivi du Code 007 .






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Section 7 Enregistrement par lOIE dun kit de diagnostic
comme tant valid et certifi - rgles de reconnaissance
Le logo de lOIE fait partie de la proprit intellectuelle de lOrganisation et ne doit pas tre
utilis sans la permission expresse du Directeur gnral de lOIE.
Le logo, le nom et le sigle de lOIE sont galement protgs contre lenregistrement comme
marque commerciale en vertu de larticle 6 de la Convention de Paris pour la protection de la
proprit industrielle.
Lutilisation du logo de lOIE (marquage) implique la reconnaissance et lenregistrement dun
kit de diagnostic par lOIE au moyen du processus denregistrement de la demande. Le logo ne
peut tre utilis que lorsque le kit a t examin et accept dans le cadre du processus
denregistrement. Il peut figurer sur tout article associ au kit, sur la notice dutilisation et sur
lemballage de vente. Pour larticle et lemballage de vente, lindication suivante doit tre
inscrite sous le logo Valid et certifi par lOIE comme tant apte aux emplois prvus dans
la/le <brochure/notice du kit/document> fourni(e) avec le kit [utiliser le terme qui convient]
et suivie du numro denregistrement. Pour la notice dutilisation, il faut dindiquer sous le
logo Valid et certifi par lOIE comme tant apte aux emplois prvus dans ce/cette
<brochure/notice du kit/document> [utiliser le terme qui convient], suivi du numro
denregistrement.
Dans le corps du texte (introduction) de la/du brochure/notice du kit/document, il convient de
rdiger un paragraphe plus dtaill, prcisant que :
la suite dun examen conduit par des experts, les donnes de validation de ce kit ont t
certifies par lOIE comme aptes aux emplois suivants :
<donner le dtail des emplois certifis> (conformment ce qui est indiqu dans la rsolution
adopte par lAssemble mondiale des Dlgus).
Le rsum des donnes de validation (section 4 du formulaire de demande), qui sera publi
sur le site Web du registre de lOIE, doit tre inclus dans cette/ce brochure/notice du
kit/document.
Lenregistrement effectu par lOIE sera annul si cette dernire estime que les objectifs de la
certification ne justifient plus le maintien de cet enregistrement.
Le logo valid et certifi par lOIE doit tre constitu du sigle de lOIE et prendre la forme
suivante (le Secrtariat de lOIE pour lenregistrement des kits de diagnostic fournira sur
demande un fichier jpg ou ai du logo de lOIE) :

Valid et certifi par lOIE comme tant apte aux emplois prvus dans [ce/cette
<brochure/notice du kit/document>] ou [le/la <brochure/notice du kit/document> fourni(e)
avec ce kit]*
Numro denregistrement : - - - - - - -
Si la taille du logo est rduite ou augmente, les proportions doivent tre respectes.
* Selon ce qui convient






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ANNEXE FORMULAIRES DE DCLARATION
FORMULAIRE A1. Engagement de confidentialit pour les
membres du groupe dexamen
Engagement de confidentialit pour les membres du groupe dexamen, savoir les prsidents
et les valuateurs des groupes dexamen.
Dans lexercice de vos fonctions en tant quexpert-conseil auprs de lOIE dans le cadre du
dossier ci-joint (Procdure opratoire standard pour lenregistrement par lOIE des kits de
diagnostic), vous aurez accs certaines informations qui sont la proprit de lOIE ou des
entits collaborant avec lOIE, y compris les fabricants du ou des produits qui seront valus
dans le cadre de la procdure. Vous vous engagez traiter ces informations (ci-aprs
dsignes les Informations ) comme confidentielles et appartenant lOIE ou aux parties
susmentionnes qui collaborent avec lOIE. En consquence, vous convenez :
(a) de ne pas utiliser les Informations toute autre fin que celle de remplir vos obligations
dans le cadre de la procdure susmentionne ; et
(b) de ne pas divulguer ou communiquer les Informations toute personne non lie par des
obligations de confidentialit et de non-utilisation similaires celles figurant dans le prsent
document.
Toutefois, vous ne serez li(e) par aucune obligation de confidentialit et de non-utilisation si
vous pouvez clairement tablir quune partie quelconque des Informations :
tait connue de vous avant toute divulgation par ou au nom de lOIE (y
compris le ou les fabricants) ; ou
relevait du domaine public au moment de la divulgation par ou au nom de
lOIE (y compris le ou les fabricants) ; ou
entre dans le domaine public sans que vous ayez commis une faute
quelconque ; ou
vous est communique par un tiers sans quil y ait violation des obligations
lgales de confidentialit.
Vous vous engagez galement ne pas rvler vos dlibrations ni vos conclusions et/ou celles
des membres du ou des groupes auxquels vous participerez, ainsi que toute recommandation
en dcoulant adresse , et/ou dcisions de, lOIE une tierce partie, sauf accord exprs de
lOIE.
Jaccepte par la prsente les conditions et les dispositions prvues par ce document.

Signature


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FORMULAIRE A2. Engagement de confidentialit pour le
personnel de lOIE et les membres de la Commission des
normes biologiques et de la Commission des normes sanitaires
pour les animaux aquatiques
Le respect de la confidentialit pendant la procdure de lOIE pour lenregistrement des kits de
diagnostic est un lment essentiel de la relation entre lOIE, lindustrie et les autres parties.
LOIE reconnat que son personnel et les membres de la Commission des normes biologiques
et de la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques pourraient avoir accs
des informations confidentielles qui relvent de la proprit intellectuelle ou dintrts
commerciaux. Le personnel de lOIE et les membres de la Commission des normes biologiques
et de la Commission des normes sanitaires pour les animaux aquatiques sont tenus de
respecter les obligations de confidentialit qui leur incombent et ce en toutes circonstances,
que ce soit sur le lieu de travail ou dans un lieu public.
Tout membre de lOIE, de la Commission des normes biologiques et de la Commission des
normes sanitaires pour les animaux aquatiques qui participe la procdure est conscient quil
doit faire preuve de la plus grande discrtion lgard de tout ce qui touche aux informations
confidentielles auxquelles il pourrait avoir accs au cours de cette procdure. Il ne doit rvler
personne les informations non publies dont il a eu connaissance en raison de son poste
officiel, sauf si cette communication entre dans le cadre de ses fonctions ou sil y est autoris
par le Directeur gnral. Ces obligations demeurent contraignantes mme aprs avoir quitt
ses fonctions.
Jaccepte par la prsente les conditions et les dispositions prvues par ce document.
Signature


Nom___________________________________________ Date____________________







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FORMULAIRE A3. Dclaration publique dintrts des
membres du personnel de lOIE concerns
Nom : Prnoms :


Poste : Grade :


Veuillez numrer ci-dessous tous vos intrts dans lentreprise dun fabricant de kit de diagnostic
1
sil y a
lieu :


Emploi dans une entreprise de fabricant de kit de diagnostic au cours des 5 annes prcdentes :


Intrts financiers dans le capital dune entreprise de fabricant de kit de diagnostic :


Nom de lentreprise : Type de titre : Nombre de titres :


numrez les travaux que vous avez effectus, y compris les stages rmunrs ou non, pour le compte dune
entreprise de fabricant de kit de diagnostic au cours des 5 annes prcdentes :


Autres intrts ou faits qui, selon vous, devraient tre rvls lOrganisation et au public, y compris ceux
concernant les membres de votre famille
2
:


Dclaration
Je soussign(e), ___________________________________________________________________________
dclare sur lhonneur par la prsente qu ma connaissance les seuls intrts directs ou indirects que moi et
ma famille dtenons dans une entreprise de fabrication de kits de diagnostic sont ceux numrs ci-dessus.
Je dclare, en outre, que si des changements devaient survenir et sil savrait que je dtenais ou acqurais
dautres intrts qui devraient tre rvls lOIE, je les dclarerais immdiatement et remplirais une
nouvelle dclaration publique dintrts.

(Signature) ____________________________________________ Date__________________

1
Si vous ne dtenez aucun autre intrt, veuillez inscrire aucun dans la section correspondante.
2
Par membres de la famille on entend le conjoint, le partenaire et les enfants charge vivant la mme
adresse que le membre du personnel. Il nest pas ncessaire de citer les noms de ces personnes.






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FORMULAIRE A4. Dclaration publique dintrts des
membres des Commissions spcialises ainsi que des
membres des groupes dexamen participant la procdure
Nom : Prnoms :


Qualifications :


Adresse professionnelle :


Veuillez numrez ci-dessous tous vos intrts dans lindustrie du diagnostic
1
sil y a lieu :


Emploi chez un fabricant de kit de diagnostic au cours des 5 annes prcdentes :


Intrts financiers dans le capital dune entreprise de fabricant de kit de diagnostic :


Nom de lentreprise: Type de titre : Nombre de titres :


numrez les travaux rmunrs que vous avez effectus, y compris les stages rmunrs ou non, pour le
compte dune entreprise de fabricant de kit de diagnostic au cours des 5 annes prcdentes :


Autres intrts ou faits qui selon vous devraient tre rvls lOrganisation et au public, y compris ceux
concernant les membres de votre famille
2
:


Dclaration
Je soussign(e), ___________________________________________ dclare sur lhonneur par la prsente
qu ma connaissance les seuls intrts directs ou indirects que moi et ma famille dtenons dans une
entreprise de fabrication de kits de diagnostic sont ceux numrs ci-dessus.
Je dclare, en outre, que si des changements devaient survenir et sil savrait que je dtenais ou acqurais
dautres intrts qui devraient tre rvls lOIE, je les dclarerais immdiatement et remplirais une
nouvelle dclaration publique dintrts.
Fait : _____________________
Signature_______________________________________________________Date_____________________

1
Si vous ne dtenez aucun autre intrt, veuillez inscrire aucun dans la section correspondante. Si vous
navez pas assez de place sur ce formulaire, veuillez utiliser et joindre des pages supplmentaires.
2
Par membres de la famille on entend le conjoint, le partenaire et les enfants charge vivant la mme
adresse que le membre du personnel. Il nest pas ncessaire de citer les noms de ces personnes.




Organisation
mondiale
de la sant
animale (OIE)
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