CHAPITRE 2 Le progrs thrapeutique 2011

Nouveaux mdicaments

Les entreprises continuent de mettre de nouveaux traitements la disposition des malades

Les nouveaux mdicaments sont autoriss au niveau europen par lEMA, du fait du caractre obligatoire de la procdure centralise pour: Les mdicaments issus des biotechnologies Les mdicaments contenant une nouvelle substance et destins au traitement du Sida, des cancers, des maladies neurodgnratives, du diabte, des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires et des maladies virales Les mdicaments dsigns mdicaments orphelins

Nouvelles entits* autorises en Europe (EMA) (FDA) et aux USA (FDA)

* Nouvelles molcules ou nouvelles associations

2005 EMEA /Commission Europenne (1) FDA (2) 16 20

2006 22 22

2007 27 17

2008 31 25

2009 46 33

2010 20 20

2011 41 48

En 2011, 11 nouvelles molcules ou nouvelles associations de molcules ont t enregistres la fois la FDA et en Europe (1) (2). 10 molcules ou associations de molcules enregistres lEMA en 2011 ne le sont pas encore la FDA 17 molcules ou associations de molcules enregistres lEMA en 2011 ltaient dj avant 2011 la FDA Entre 1er octobre 2010 et le 30 septembre 2011, sur 35 nouveaux mdicaments innovants enregistrs par la FDA , 70% (24/35) ont t enregistrs aux USA avant nimporte quel autre pays. (3) Entre 2006 et 2010, sur 57 mdicaments approuvs la fois aux USA et en Europe, le dlai moyen dvaluation tait (3) de 6 mois aux USA contre 13,2 mois en Europe pour les produits prioritaires (*) de 13 mois aux USA contre 14,7 mois en Europe pour les produits standards (**)
(*) mdicament (**) mdicament

reprsentant un progrs par rapport aux traitements dj disponibles (FDA priority review drugs) prsentant des proprits similaires aux traitements dj disponibles (FDA standard review drugs)

Sources : (1) Sites Internet de lEMEA (2) Site internet de la FDA (3) FY 2011 Innovative Drug Approval - US FDA, November 2001

Parmi les 41 nouvelles entits autorises par la Commission Europenne en 2011

11 5 5 8 mdicaments biologiques mdicaments avec une indication pdiatrique mdicaments orphelins nouvelles associations

2 AMM conditionnelles et 1 AMM sous circonstances exceptionnelles Principales indications : Maladies infectieuses : 10 (dont Hpatite C : 2, HIV : 2 et Vaccins : 2) Cancers : 6 Cardiovasculaire : 5 Neurologie : 3 Sclrose en plaques : 2
Source : Site Internet de lEMA

Origine de la recherche de ces 41molcules ou associations 18 sont issues de la recherche nord-amricaine 3 sont issues de la recherche japonaise 15 sont issues de la recherche europenne dont 2 de la recherche franaise 4 sont issues dun co-dveloppement nord-amricaine et europen 1 est issue dun co-dveloppement japonais et europen
(voir dtail en annexe)

Parmi les 48 nouvelles entits autorises par la FDA en 2011

16 mdicaments biologiques 9 nouvelles associations 10 mdicaments orphelins 12 priority review drugs (mdicament reprsentant un progrs par rapport aux traitements dj disponibles) 21 standard review drugs (mdicaments prsentant des proprits similaires aux traitements dj disponibles ) Principales indications : Cancers : 8 Maladies infectieuses : 8 (dont Hpatite C : 2 et HIV : 2 ) Cardiovasculaire : 4 Neurologie : 4
Source : Site Internet de la FDA

Origine de la recherche des mdicaments enregistrs en Europe en 2011 (1)

Nom AMELUZ BENLYSTA BUCCOLAM CINRYZE DEXDOR DIFICLIR EDARBI EDURANT ELIQUIS ESBRIET EURARTESIM EVIPLERA FAMPYRA FLUENZ DCI 5-aminolevulinic acid hydrochloride belimumab midazolam C1 inhibitor (human) dexmedetomidine hydrochloride fidaxomicin azilsartan medoxomil rilpivirine hydrochloride apixaban pirfenidone piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil fampridine influenza vaccine (intranasal, live attenuated) Dvelopp par Biofrontera Bioscience GmbH Human Genome Sciences + GlaxoSmithKline ViroPharma ViroPharma Orion Corporation Optimer Pharmaceuticals Takeda Tibotec Pfizer + Bristol-Myers Squibb InterMune Sigma-Tau Gilead Sciences Acorda Therapeutics MedImmune Nationalit D USA - GB USA USA FIN USA JPN B USA USA I USA USA USA

Origine de la recherche des mdicaments enregistrs en Europe en 2011 (2)

Nom GILENYA HALAVEN HIZENTRA INCIVO JEVTANA KOMBOGLYZE NULOJIX PLENADREN PRAVAFENIX PUMARIX RASILAMLO RASITRIO TEYSUNO DCI fingolimod hydrochloride eribulin mesylate human normal immunoglobulin (SCIg) telaprevir cabazitaxel metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride belatacept hydrocortisone fenofibrate / pravastatin pandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted)  aliskiren / amlodipine aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide tegafur / gimeracil / oteracil Dvelopp par Novartis Eisai CSL Behring Vertex + Johnson & Johnson Sanofi-aventis Bristol-Myers Squibb + AstraZeneca Bristol-Myers Squibb DuoCort Daiichi Sankyo GlaxoSmithKline Biologicals Novartis + Speedel Novartis + Speedel Taiho Pharmaceutical Co + Nordic Group Novartis Nationalit CH JPN USA USA F USA GB/S USA S JPN GB CH CH JPN - S CH

TOBI PODHALER tobramycin

Origine de la recherche des mdicaments enregistrs en Europe en 2011 (3)

Nom TRAJENTA TROBALT VIBATIV VICTRELIS VOTUBIA VYNDAQEL XEPLION XGEVA XIAPEX YELLOX YERVOY ZOELY ZYTIGA DCI linagliptin retigabine telavancin boceprevir everolimus tafamidis paliperidone palmitate denosumab collagenase clostridium histolyticum bromfenac sodium sesquihydrate ipilimumab nomegestrol acetate / estradiol abiraterone acetate Dvelopp par Boehringer Ingelheim Valeant Pharmaceuticals + GlaxoSmithKline Theravance Schering-Plough Novartis FoldRx Pharmaceuticals - Pfizer Janssen Pharmaceutica Amgen BioSpecifics Technologies CROMA Pharma Bristol-Myers Squibb Thramex British Technology Group + Cougar Biotechnology Nationalit D USA - GB USA USA CH USA USA USA USA A USA F GB - USA

Propositions

Les efforts mens par lEMA doivent tre maintenus afin que les produits innovants soient mis la disposition des malades aussi rapidement en Europe quils le sont aux Etats-Unis.