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Dossier de presse

Evaluation des risques lis aux nanomatriaux,
enjeux et mise jour des connaissances


15 mai 2014


1
Mai 2014
Sommaire

LAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du
travail sest autosaisie pour mettre jour les connaissances et les enjeux relatifs
lvaluation des risques lis aux nanomatriaux pour la sant humaine et
lenvironnement



1. Que sont les nanomatriaux manufacturs ?

2. Evaluation des risques lis aux nanomatriaux un enjeu
international

3. Programme national de recherche environnement - sant -
travail

4. Toxicit et cotoxicit des nanotubes de carbone : tat des
connaissances

5. Dveloppement dun outil de gestion gradue des risques
spcifique au cas des nanomatriaux

6. Nanogenotox

7. Dclaration des substances ltat nanoparticulaire R-Nano







2
Mai 2014
Maisons-Alfort, le 15 mai 2014
Communiqu de presse

Pointant la toxicit de certains nanomatriaux,
l Anses appelle un encadrement rglementaire renforc

Face la diversit des nanomatriaux prsents au quotidien et aux nombreux
questionnements qui les entourent, lAnses publie ce jour un tat des lieux des
connaissances sur les enjeux sanitaires et environnementaux des nanomatriaux
manufacturs. Celui-ci permet de prciser les connaissances scientifiques et met en
vidence des effets toxiques de certains nanomatriaux sur des organismes vivants et sur
lenvironnement. Il souligne aussi la complexit apprhender les diverses situations
dexposition pour lhomme et lenvironnement, ainsi que les limites des mthodologies
existantes en matire dvaluation des risques. Dans ce contexte, lvaluation spcifique
des risques lis aux nanomatriaux est rendue difficile. Au vu du temps quelle
ncessiterait, lAgence recommande de mettre en place sans attendre des outils pour
mieux matriser les risques par un encadrement rglementaire renforc au niveau
europen.

Des nanomatriaux anciens existent depuis parfois prs dun sicle et certaines
nanoparticules peuvent par ailleurs tre produites naturellement. Cest cependant la fin des
annes 1990 qu'apparaissent des dveloppements technologiques permettant une forte
diversification des applications industrielles. Dsormais, les nanomatriaux entrent dans la
composition de nombreux produits de la vie courante : cosmtiques, textiles, aliments, peintures,
applications mdicales, etc. Ce dploiement technologique saccompagne de travaux relatifs
leur impact sanitaire ventuel, nanmoins de nombreuses questions subsistent quant leurs
effets sur la sant et lenvironnement. Ces incertitudes conduisent des interrogations sur le
niveau de matrise de ces risques et sur lencadrement rglementaire appropri.

Enjeux et mise jour des connaissances
Dans ce contexte, les nanomatriaux constituent un enjeu prioritaire pour lAnses qui a engag
de nombreux travaux dexpertise sur ce sujet. En parallle, lAgence a galement coordonn
laction conjointe Nanogenotox dont lobjectif scientifique tait de fournir la Commission
europenne et aux Etats membres une mthode rigoureuse et fiable de dtection du potentiel
gnotoxique des nanomatriaux manufacturs.

En 2012, lAnses a mis en place un groupe dexperts permanent ddi lactualisation des
connaissances sur les enjeux sanitaires et environnementaux lis lexposition aux
nanomatriaux, ainsi quun comit de dialogue Nanomatriaux et sant intgrant les parties
prenantes intresses.
Enfin, elle sest autosaisie afin dactualiser ltat des connaissances sur leffet des nanomatriaux
sur la sant et sur le contexte rglementaire et socital qui leur est associ au plan national et
international. LAgence publie ce jour le rsultat de ce travail.

Cette synthse des connaissances montre que malgr la progression des connaissances
scientifiques, les incertitudes restent importantes quant aux effets des nanomatriaux sur la sant
et lenvironnement. Elle met en vidence des caractristiques de danger trs diverses ainsi
quune grande complexit apprhender les situations dexposition pour lhomme et
lenvironnement, rendant difficile de mener des valuations spcifiques des risques. Au vu du
temps quelles ncessiteraient, lAgence recommande de mettre en place sans attendre des
outils pour mieux matriser les risques par un encadrement rglementaire renforc au niveau
europen.


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Mai 2014
Des effets de certains nanomatriaux sur des organismes vivants
Sappuyant sur une revue de lensemble des donnes et publications scientifiques disponibles au
niveau international, le rapport fait linventaire deffets identifis sur des organismes vivants. Sur
la base de tests in vitro et in vivo sur lanimal, il met en vidence, en premier lieu, la capacit des
nanomatriaux passer les barrires physiologiques et pointe galement la toxicit de certains
dentre eux, sachant quil nexiste pas lheure actuelle de donnes directement sur lhomme, en
raison de labsence dtudes pidmiologiques.

Compte tenu de ces lments et face la complexit du sujet, lAgence met plusieurs
recommandations visant stimuler la recherche pour rduire les incertitudes encore trs
nombreuses sur un plan scientifique, mais aussi se doter doutils rglementaires et normatifs
pour mieux protger lhomme et lenvironnement.

Les recommandations de lAnses
En matire de recherche, lAgence recommande la mise en uvre de projets pluridisciplinaires
permettant de dvelopper les connaissances sur les caractristiques des nanomatriaux et de
leurs dangers, tout au long du cycle de vie des produits. Il sagit notamment de favoriser le
dveloppement dessais de scurit pertinents pour valuer les risques sanitaires des produits
contenant des nanomatriaux destins tre mis sur le march.

De plus, lAnses appelle, ds prsent, un encadrement rglementaire renforc des
nanomatriaux manufacturs au niveau europen, afin de mieux caractriser chaque substance
et ses usages, en prenant en compte lensemble du cycle de vie des produits.
Le faisceau de donnes disponibles sur la toxicit de certains nanomatriaux apparat en effet
lAnses scientifiquement suffisant pour envisager leur encadrement selon la rglementation
europenne CLP (rglement de classification, tiquetage et empaquetage des substances et des
mlanges) et REACh (substances chimiques). LAnses a, dans ce cadre, rcemment publi des
recommandations visant adapter le rglement REACh la prise en compte des caractristiques
propres aux nanomatriaux
1
.
Ce cadre rglementaire permettrait de renforcer la traabilit des nanomatriaux destins tre
intgrs dans les produits de consommation, depuis leur production jusqu leur distribution, afin
notamment de mieux caractriser les expositions des populations, et permettre de mieux cibler
les valuations de risque raliser. Ces valuations de risques peuvent conduire dans le cadre
de la rglementation REACh des mesures de restriction dusage voire dinterdiction.



1
Avis de lAnses relatif la modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatriaux


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1. Que sont les nanomatriaux manufacturs ?
Il nexiste pas une mais plusieurs dfinitions des nanomatriaux, mais il y a convergence pour
considrer que les nanomatriaux
2
sont des matriaux dont la taille ou la structure comporte au
moins une dimension comprise entre 1 et 100 nanomtres environ. Cette taille nanomtrique,
intermdiaire entre la taille des atomes et celle des matriaux massifs, leur confre des
proprits physiques, chimiques ou biologiques particulires, qui nexistent pas taille plus
grande.

En raison des nombreuses applications innovantes que laissent entrevoir ces proprits
physiques, chimiques ou biologiques, les nanomatriaux reprsentent un domaine de la
recherche scientifique et technique en pleine expansion.

Lutilisation des nanomatriaux est en plein essor et, dsormais, ils entrent dans la composition
de nombreux produits de la vie courante disponibles sur le march : cosmtiques, textiles,
aliments, peintures, etc.

Les proprits physicochimiques qui apparaissent ltat nanoparticulaire amnent se poser
des questions quant aux risques physiques (incendie, explosion), sanitaires (surface importante,
forte capacit franchir les barrires physiologiques, interactions possibles avec des
biomolcules, etc.), environnementaux (persistance dans lenvironnement).

Cest pourquoi, la prsence de nanomatriaux dans des produits de la vie courante soulve des
questions, mais suscite galement des controverses portant notamment sur ltat des
connaissances disponibles, et, in fine, sur les risques associs ces substances.

Parmi divers exemples dapplications ou dusages revendiqus lheure actuelle, on peut citer :
en informatique et lectronique : nano-argent comme agent antibactrien pour les
claviers et les souris dordinateur ;
en mdecine : transport cibl de substances actives (vectorisation), agents de contraste
pour limagerie mdicale, table dopration antibactrienne ;
les cosmtiques et produits dhygine : crmes solaires filtre anti-ultraviolet, dentifrice
contenant des nanoparticules de dioxyde de silicium abrasives, sche-cheveux ou
sparadrap contenant du nano-argent comme agent antibactrien ;
dans lalimentation : les nanoparticules de dioxyde de silicium utilises comme anti-
mottant par exemple dans le sel de cuisine ;
dans les btiments et travaux publics : peintures et lasures, vitres autonettoyantes ;
dans les sports et loisirs : raquettes de tennis contenant des nanotubes de carbone pour
la rsistance mcanique, peluches contenant du nano-argent comme agent
antibactrien ;
dans le secteur de la scurit et de la dfense (Ministre du Dveloppement durable
2013) (explosifs, revtements spcifiques dobjets, etc.).




2
Le rapport valuation des risques lis aux nanomatriaux : enjeux et mise jour des connaissances propose, en annexe
2, un recensement des dfinitions de nanomatriaux utilises ce jour.


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Domaines dapplications par type de nanomatriaux
Nanomatri aux Domaines dapplications Exempl es de produits fini s
Nano-oxydes
Matriaux composites structuraux
composants anti-UV polissage
mcanochimique des substrats dans
la microlectronique applications
photocatalytiques, BTP
Additifs alimentaires, peintures,
cosmtiques, encres, pneumatiques
Matriaux nanomtalliques
Secteurs antimicrobiens et/ou de la
catalyse couches conductrices des
crans, les capteurs ou encore les
matriaux nergtiques
Pansements, films alimentaires,
revtements (rfrigrateur), plans de
travail, vitres ou murs autonettoyants,
vtements, matriaux en contact de
denres alimentaires, emballages
alimentaires ingrables
Noirs de carbone Transports, BTP, imprimerie Pneumatiques, encres, peintures
Matriaux nanoporeux
Arogels pour isolation thermique
dans les domaines de llectronique,
de loptique et de la catalyse
domaine bio-mdical pour des
applications de type vectorisation ou
encore implants
Membranes de filtration de leau,
peintures, colles, fertilisants
Nanotubes de carbone
Nanocomposites conducteurs
lectriques matriaux structuraux
nanolectronique, biomdical
Raquettes de tennis, crans souples,
pare-chocs, phares, batteries,
pneumatiques
Nanomatriaux massifs
Transports, BTP, quipements
sportifs
Revtements durs composants
structuraux pour lindustrie
aronautique, lautomobile, les
conduites pour les industries
ptrolires et gazires, le domaine
sportif ou encore le secteur
anticorrosion
Dendrimres
Domaine mdical domaine
cosmtique
Administration de mdicaments,
dtection rapide
Quantum dots
Applications optolectroniques
(crans)
Cellules photovoltaques, encres et
peintures pour applications de type
marquage anti-contrefaon
Fullernes
Secteurs du sport (nanocomposites)
et des cosmtiques
Mascaras, crmes de beaut, balles
de golf
Nanofils
lectronique, opto-lectronique,
photo-voltaque

Applications dans les couches
conductrices des crans ou encore
les cellules solaires ainsi que les
dispositifs lectroniques


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Mai 2014
2. Evaluation des risques lis aux nanomatriaux : un enjeu international
Des enjeux en matire dvaluation des risques
Par rapport aux substances chimiques, pour valuer les nanomatriaux, il faut faire face des
lments de complexit supplmentaires. En effet, aujourdhui, il nexiste pas de consensus au
niveau europen et international quant une dfinition et une terminologie communes des
nanomatriaux. Il nexiste pas non plus de protocoles standards pour les tests de toxicologie et
dcotoxicologie, mme si les travaux progressent en ce sens, et les mthodes et tests existants
pour les substances chimiques classiques doivent, pour la plupart, tre adapts pour prendre
en compte la spcificit des nanomatriaux. Des techniques et instruments de mesure doivent
donc tre dvelopps et/ou normaliss, en particulier pour mesurer lexposition.

Sous le mme nom chimique dune substance (dioxyde de titane par exemple), il peut exister des
formes nanomtriques diffrentes, donc des toxicits diffrentes, ce qui fait que lvaluation
dun type donn de nanomatriau peut ne pas tre extrapolable un autre qui semble pourtant
tre fait de la mme substance. Enfin, contrairement une molcule dune substance chimique
classique , les paramtres physico-chimiques dun nanomatriau, et sa toxicit ventuelle,
sont susceptibles dvoluer entre sa fabrication et son devenir aprs mise en dcharge ou
recyclage. Il est donc difficile de caractriser un nanomatriau chaque tape de son cycle de
vie et de raliser des scnarii dexposition pertinents et complets.

Dans ce contexte dincertitudes autour des risques lis aux nanomatriaux manufacturs,
loccasion de la 5
me
confrence ministrielle sur lenvironnement et la sant organise par le
Bureau Europe de lOrganisation mondiale de la sant, 53 ministres de la sant des pays
membres ont demand que les enjeux sanitaires et environnementaux lis aux nanomatriaux et
aux nanotechnologies figurent comme lun des dfis clefs de la dclaration de Parme de 2010 sur
l'environnement et la sant.

Ainsi, des travaux ayant pour objectif de dvelopper de nouvelles mthodologies dvaluation des
risques, notamment pour les personnes en milieu de travail, ou la dfinition de tests de scurit
sanitaires et environnementaux, ont t initis par diverses institutions telles que lISO
3
, lOCDE
4

et la Commission europenne.

Les rponses ces enjeux


3
Organisation internationale de normalisation
4
Organisation de coopration et de dveloppement conomiques


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Mai 2014
En France, cette proccupation est illustre notamment :
- par les plans nationaux sant-environnement et sant-travail qui ont mis laccent
sur la ncessit de conduire des travaux de recherche et dexpertise pour caractriser les
dangers, les expositions et les risques pour la sant humaine et lenvironnement,

- par lentre en vigueur de la dclaration obligatoire des usages des substances ltat
nanoparticulaire ainsi que des quantits annuelles produites, importes et distribues sur
le territoire franais conformment aux articles L. 523-1 L. 523-5 du Code de
lenvironnement (loi Grenelle II du 12 juillet 2010).

Le travail dvaluation de risque de l Anses
LAnses a publi diffrents rapports dexpertise relatifs aux enjeux sanitaires associs
lexposition aux nanomatriaux, tant pour la population gnrale que professionnelle (en 2006,
2008 et 2010). Ces rapports ont en particulier soulign les difficults valuer les risques
associs ces expositions et ont dtaill les besoins de connaissances et doutils nouveaux
permettant de caractriser tant les dangers que les expositions aux nanomatriaux.

En 2010, lAgence a publi un rapport sur un outil dvaluation et de gestion des risques lis
lexposition professionnelle aux nanomatriaux ainsi quun tat de lart des connaissances sur la
toxicit et lcotoxicit des nanotubes de carbone (2012), ou encore une valuation des risques
associs un programme de dveloppement industriel de nanotubes de carbone (2013).

En outre, depuis 2013, lAgence gre pour le ministre en charge de lcologie la dclaration
obligatoire des substances ltat nanoparticulaire.

LAnses contribue par ailleurs diffrents travaux nationaux, europens et internationaux relatifs
lvaluation de la toxicit et de lcotoxicit des nanomatriaux. Elle est notamment implique
dans les travaux internationaux de lOCDE, de lEFSA
5
, ou encore dans des tudes visant
mieux connatre lexposition de populations spcifiques aux nanomatriaux, par exemple en
milieu professionnel. LAgence a ainsi coordonn laction conjointe europenne Nanogenotox,
cofinance par la Commission europenne, dont les rsultats publis en 2013 ont notamment
permis de mettre en vidence la ncessit dadapter la spcificit des nanomatriaux les lignes
directrices de lOCDE pour les tests de gnotoxicit des substances chimiques.
Lvaluation du dioxyde de silice en tant que substance active insecticide a t finalise par
lAnses en 2013, ce qui a abouti dbut 2014 son approbation au niveau europen dans le cadre
du rglement Biocides 528/2012.

Enfin, lAnses a t saisie dans le cadre de ladaptation des annexes du rglement europen
REACh pour prendre en compte les nanomatriaux. Dans son avis, lAgence propose un certain
nombre de modifications de texte des annexes afin de mieux renseigner les formes et quantits
de nanomatriaux utiliss. En 2015, lAnses prendra en charge lvaluation du dioxyde de titane
(TiO
2
) dans le cadre de REACh. Ce travail a t initi en 2014, en troite collaboration avec
lECHA
6
pour une dfinition optimale des formes de nanomatriaux couvertes par
lenregistrement. Cette tape est primordiale pour assurer une valuation cohrente et efficace
du TiO
2
.




5
Autorit europenne de scurit des aliments
6
Agence europenne des substances chimiques


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Suivre en temps rel lactualit scientifique
La veille scientifique et technique sur les nanomatriaux manufacturs et leurs risques ventuels
pour la sant et lenvironnement est essentielle pour assurer une mise jour rgulire de
lexpertise dans ce domaine qui connait une volution trs rapide. Pour rpondre ce besoin et
assurer la cohrence entre les diffrents travaux dexpertise coordonns par lAnses, lAgence a
install un groupe de travail dexperts prenne Nanomatriaux et sant alimentation,
environnement, travail , plac sous lgide de son comit dexperts spcialiss agents
physiques, nouvelles technologies et grands amnagements , dont lobjectif est notamment
de produire, rgulirement, un tat des connaissances relatif aux dangers, aux expositions et aux
risques sanitaires et environnementaux associs aux nanomatriaux pour lensemble de leurs
usages.

Tous les travaux et dispositifs mis en place permettent lacquisition rgulire de nouvelles
connaissances sur les nanomatriaux et les risques potentiels associs. Dans ce contexte,
lAgence sest autosaisie en janvier 2012 afin de produire une synthse actualise des
connaissances et des enjeux sanitaires et environnementaux lis lexposition aux
nanomatriaux manufacturs. Aujourdhui sont publis le rapport et lavis relatifs cette
autosaisine.



Un comit de dialogue ddi
En parallle du groupe de travail prenne, un Comit de dialogue Nanomatriaux et Sant a
t install en 2012. Runissant les principales parties prenantes intresses - associations,
syndicats de salaris, entreprises et fdrations d'industriels -, ce comit a pour mission d'clairer
l'Agence sur les attentes de la socit en matire dexpertise et de recherche. Il runit une
vingtaine de participants, slectionns suite un appel public manifestation d'intrt et qui se
runissent 2 4 fois par an.
Cette instance est un lieu d'change, de rflexion et d'information sur les questions scientifiques
relatives aux effets potentiels des nanomatriaux sur la sant, leur valuation et les activits de
lAnses (expertise, PNREST, R31,...).
Les principaux travaux dexpertise raliss par l Agence
2006 : Les effets sur la sant de lhomme et de lenvironnement des nanomatriaux
2008 : Nanomatriaux et scurit au travail
2009 : Nanoparticules dans l'alimentation humaine et animale
2010 : Evaluation des risques lis aux nanomatriaux contenus dans des produits de
consommation
2010 - 2013 : Coordination de laction conjointe europenne Nanogenotox
2011 : Dveloppement dun outil de gestion des risques spcifiques au cas des nanomatriaux
2012 : Toxicit et cotoxicit des nanotubes de carbone : tat de lart des connaissances
2014 : Modification des annexes de REACh en vue de la prise en compte des nanomatriaux
2014 : Evaluation des risques lis aux nanomatriaux : enjeux et mise jour des connaissances




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3. Programme national de recherche environnement - sant - travail
L'Anses compte parmi ses missions la programmation et le soutien la recherche. Cela se
concrtise notamment par la conduite du Programme national de recherche en environnement-
sant-travail (PNREST), outil essentiel pour dvelopper les connaissances en appui aux
politiques publiques et aux travaux d'valuation des risques sanitaires.

Dans ce cadre, chaque anne, un appel projets de recherche (APR) est organis, qui traite
notamment des risques lis aux nanoparticules. En 2013, les sujets nano pour lesquels des
projets de recherche taient attendus taient :
Dtection, identification et caractrisation des nanoparticules, notamment des
nanoparticules manufactures (dans des fluides biologiques, tissus, compartiments
environnementaux),
Devenir et comportement des nanoparticules manufactures relargues dans
lenvironnement,
Potentiel missif de produits contenant des nanoparticules en conditions normales ou
prvisibles d'utilisation,
Evaluation de l'exposition des travailleurs et de la population gnrale aux
nanoparticules manufactures,
Toxicologie des nanoparticules et des nanomatriaux. Recherches mthodologiques,
mthodes de rfrence.

Depuis 2011, les projets portant sur les nanoparticules reprsentent en moyenne 11% des
propositions des chercheurs en rponse aux appels projets du PNREST (entre 2011 et 2013,
694 projets ont t proposs en rponses aux quatre appels projets, dont 79 projets sur les
nano ). Dans ce mme laps de temps, 98 ont t financs dont 11 portaient sur les
nanoparticules.
Ces projets traitent daspects diffrents, et impliquent des quipes de recherche issues
dhorizons trs varis. Ainsi, trois thmes font lobjet de travaux :

Lexposition aux nanoparticules, notamment de travailleurs par exemple lors de soudage
(via la fume de soudage) ou lors doprations entranant labrasion de nanomatriaux,
mais aussi au travers de travaux sur les moyens de protection. Un projet de 2011 port
par deux quipes de lInserm et du Centre Hospitalier Intercommunal de Crteil est
intitul Cancer broncho-pulmonaire et exposition professionnelle aux fumes de
soudage .

La comprhension du devenir des nanoparticules dans lenvironnement (transfert via la
chane alimentaire, transformations). Le projet Etude des processus de transformation
en milieux naturels complexes des nanoparticules minrales manufactures par
lutilisation des isotopes stables mtalliques , est port par trois laboratoires lis
lUniversit Paris 7, lUniversit Pierre et Marie Curie, lInstitut de physique du globe de
Paris, le CNRS, lInstitut de recherche pour le dveloppement.

Le dplacement de ces particules dans lorganisme notamment partir du poumon ou de
lintestin et des effets toxiques. En 2013, le projet Devenir et toxicit de nanoparticules
de dioxyde de titane aprs exposition orale chez le rat : impact de la taille des particules
sur le franchissement de la barrire digestive et le risque de cancrogense colorectale
a t retenu. Ce projet est port par cinq quipes dpendant de trois organismes, lINRA,
le CEA et le synchrotron Soleil.



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Mai 2014





R31 et nanos
Le Rseau R31, inscrit larticle R1313-1 du Code de la sant publique, regroupe un ensemble
dtablissements et est coordonn par lAnses dans ses missions sur les thmes sant-travail et
sant-environnement, lalimentation, le bien-tre animal et vgtal. Riche dune grande varit
dtablissements (organismes de recherche, agences ayant dans leurs missions lvaluation des
risques, acteurs du systme de sant), le R31 a pour objectif de renforcer les cooprations entre
eux.
Les nanotechnologies sont un thme de prdilection pour le R31 dans la mesure o la plupart
des tablissements inscrits sont concerns des titres divers (effets sur la sant, exposition du
consommateur, exposition du travailleur, pollution des milieux naturels, mise au point de
procds srs,). Il sagit de capitaliser sur la varit des membres du R31, qui couvrent
lventail des activits, depuis la cration de connaissances jusqu la mise en uvre de la
rglementation, ce qui est particulirement utile dans cette priode de transition o lon passe
de la prise de conscience du risque nano du dbut des annes 2000 une volont de
rglementation spcifique. Les actions ralises en 2013 ont consist en lorganisation de deux
sminaires dchanges.
- Le premier sur la mtrologie des nanoparticules en milieux complexes, co-organis avec
le LNE (laboratoire national de mtrologie et dessais), qui a mobilis une vingtaine de
personnes. Celui-ci a permis daborder trois sujets : les spcificits de la mtrologie
lchelle nano , la prise en compte des matrices complexes (le sol, les fluides
biologiques), linterface entre mtrologie et rglementation (par exemple dans le cadre de
la base de donnes nano ).

- Le second sur la toxicologie et lcotoxicologie, co-organis avec lINRA, avec la
participation dune cinquantaine de personnes. Les thmes abords taient : les tudes in
vivo et in vitro, la reproductibilit des tests de toxicit, des exemples concrets
dapplications ltude de lenvironnement, de lair intrieur, du mdicament et de
lalimentation.




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4. Toxicit et cotoxicit des nanotubes de carbone : tat de lart des
connaissances
Parmi les nombreux nanomatriaux existants, les nanotubes de carbone ont des proprits
particulirement intressantes qui en font des additifs de choix pour les matriaux (dissipation
lectrostatique, renforcement mcanique), pour les revtements (pour apporter des proprits de
conductivit lectrique aux adhsifs et encres par exemple), pour lnergie (amlioration du
temps de vie des systmes de stockage dnergie) et pour la catalyse. Ils prsentent par ailleurs
un intrt pour le domaine mdical (mdicaments, imagerie).

Il existe une grande diversit de nanotubes de carbone et leurs caractristiques physico-
chimiques (tat dagglomration et/ou dagrgation, composition chimique, taille de particules et
distribution, forme, solubilit/dispersabilit, etc.) varient selon leur procd de fabrication
(catalyseurs et post-traitements notamment) ou de mise en uvre.

En fin danne 2012, lAgence a publi un tat de lart des connaissances sur la toxicit et
lcotoxicit des nanotubes de carbone, pour lhomme et pour lenvironnement.

Certains nanotubes de carbone sont toxiques pour lhomme
La toxicit des nanotubes de carbone est tudie depuis une dizaine dannes, notamment lors
de travaux concernant les rponses cellulaires in vitro et des tudes court terme chez des
rongeurs.

La revue de la littrature 2011-2012 a permis de mettre en vidence une convergence des
travaux autour de certains effets des nanotubes de carbone multi-paroi : ils peuvent provoquer in
vitro des effets gnotoxiques (cassures dADN et de chromosomes), des aberrations
chromosomiques (changes de chromatides surs, nombre anormal de chromosomes), des
atteintes cellulaires telles que des effets dltres sur la prolifration cellulaire, lapoptose (mort
cellulaire) ou encore un processus inflammatoire.

Si le danger nest pas avr pour toutes les voies dexposition et pour tous les nanotubes de
carbone tudis, il nen demeure pas moins que des effets tratognes (pouvant provoquer un
dveloppement anormal de l'embryon en labsence de toxicit chez la mre), des effets
pathologiques respiratoires (tels que la formation de granulomes, la fibrose) et des effets
cancrognes (msothliomes) ont t dmontrs. Ces effets sont dpendants de la voie
dexposition, de la dose et du dlai aprs lexposition. La dtection et/ou la persistance des effets
aprs la fin de la priode dexposition a t mise en avant.

dautres recherches sont ncessaires
Toutefois, si lon commence mieux apprhender les dangers lis certains nanotubes de
carbone, on nen connat pas encore bien tous les mcanismes. De nouvelles tudes
fondamentales sont donc ncessaires (par exemple pour mieux comprendre les mcanismes de
production despces actives drives de loxygne ou de gnotoxicit des nanotubes de
carbone). De mme, une meilleure caractrisation physicochimique des nanotubes de carbone,
avant exposition mais aussi dans le milieu dexposition, est indispensable.

Les effets long terme des nanotubes de carbone doivent galement tre tudis. Des modles
sur cellules en culture pourraient pour cela tre dvelopps dans des tudes toxicologiques
grande chelle afin de dterminer les modifications des voies de rgulation qui contrlent
lhomostasie cellulaire.


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Enfin, des connaissances sur la biodisponibilit des nanotubes de carbone aprs administration
pulmonaire sont ncessaires, le passage systmique ayant t suggr pour cette voie
dexposition. La biopersistance des nanotubes de carbone dans lorganisme (essentiellement
poumons et foie) constitue galement une source dinquitude quant la dangerosit long
terme de ces matriaux et mriterait galement dtre tudie de manire approfondie.

Toxicit environnementale des nanotubes de carbone : des effets constats sur des
vgtaux et petits organismes
En ce qui concerne lcotoxicit des nanotubes de carbone, ltat de lart publi par lAgence en
2012 a permis de mettre en vidence que les nanotubes de carbone multi-paroi dans le sol
pouvaient exercer une activit antimicrobienne et affecter les cycles des nutriments dans lesquels
sont impliqus les microorganismes.

Cet tat de lart a galement permis de confirmer que les nanotubes de carbone avaient :
- des effets contradictoires sur les vgtaux. titre dexemple, chez diffrentes espces de
plantes (radis, colza, ray-grass, laitue, mas et concombre), aucun impact sur la
germination na t rapport, alors que chez dautres, une diminution de lallongement
des racines (tomate) ou une augmentation (oignon, concombre) a t observe.

- des effets ngatifs sur la croissance, la reproduction, la viabilit et llimination chez la
daphnie.

De plus, les tudes dcotoxicit montrent globalement que les nanotubes de carbone peuvent
tre ingrs par les organismes ; ce titre, lvaluation du risque environnemental li leur
dissmination et leur transport dans lenvironnement ncessite dtre renforce.

et des recherches approfondir
Toutefois, dans la plupart des tudes prsentes, les effets cotoxiques ont t observs des
concentrations leves qui ne refltent probablement pas les conditions environnementales.
Nanmoins, une incidence des nanotubes de carbone sur les cosystmes des concentrations
plus faibles ne peut tre carte. Les connaissances dans ce domaine demandent tre
enrichies et approfondies afin de mieux prvoir les consquences ventuelles des nanotubes de
carbone sur lenvironnement court et long termes.

Enfin, lexposition aux nanotubes de carbone peut avoir lieu tout moment du cycle de vie des
produits en contenant (pendant leur fabrication, leur transport, leur utilisation ou leur limination).
Le plus souvent, les nanotubes de carbone sont incorpors dans des matrices et non sous forme
libre lintrieur des produits de consommation. Lventualit quils puissent tre librs au fur et
mesure de lusure des produits, ou lors de leur limination, doit tre prise en compte.

tant donn que des produits contenant des nanotubes de carbone sont dores et dj produits
et la porte dun large public, des tudes sur lexposition des travailleurs et de la population aux
nanotubes de carbone sont indispensables. Il apparat ncessaire, en amont du dveloppement
de la production de nanotubes de carbone, de la multiplication de leurs usages et de leur mise
sur le march, dvaluer les expositions ventuelles de la population en conditions relles et
davoir une bonne connaissance du cycle de vie de ces matriaux. Cela est un pr-requis pour
une valuation des risques professionnels et environnementaux.



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Mai 2014
5. Dveloppement dun outil de gestion gradue des risques spcifique
au cas des nanomatriaux
Depuis 2005, une rflexion a t amorce au sein des groupes de travail des instances
nationales et internationales de normalisation (Afnor et ISO) sur les nanotechnologies et en
particulier leur scurit. En 2008, la France a notamment exprim le souhait de proposer un
projet de norme au niveau international visant llaboration dune mthode de matrise de
risques en fonction des proprits physico-chimiques et toxicologiques spcifiques des
nanomatriaux. Trois ans ont alors t accords la France pour mener bien ce projet.

LAgence a t charge par le ministre de la sant, en accord avec les ministres de
lenvironnement et du travail, de rdiger un rapport dexpertise collective, transmis lAfnor afin
de nourrir le document que celle-ci a prsent lISO en vue de llaboration de normes
communes au niveau international. La mthode propose par les experts de lAgence est une
dmarche de gestion gradue des risques ou " control banding" .

La gestion gradue des risques est un instrument combinant valuation et gestion des risques.
Cet instrument est plus particulirement propos pour guider la gestion des risques dans un
contexte dincertitudes concernant les donnes dentre ncessaires lvaluation des risques
(incertitudes quant aux dangers des nanomatriaux et aux niveaux dexposition). Il tient compte
des informations existantes, des donnes techniques et scientifiques disponibles et sappuie sur
un certain nombre dhypothses.

La mthode propose par lAnses est un outil mis jour rgulirement en fonction des
connaissances disponibles. Les produits contenant des nanomatriaux ou les nanomatriaux
eux-mmes sont classs dans des bandes de matrise de risque, dfinies partir du niveau de
danger de produits connus et/ou similaires, et en tenant compte de lvaluation de lexposition au
poste de travail. Dans ce processus, lvaluation qualitative du risque est associe une
proposition de moyens de prvention individuels ou collectifs mettre en place en fonction du
niveau de risque estim. Cet outil permet ainsi de grer le risque de manire gradue (bandes de
matrise de risque) en prenant en compte dune part, les dangers potentiels des nanomatriaux
considrs et dautre part, les niveaux dexposition estims.

Le "control banding" est utilisable dans tous les environnements professionnels dans lesquels
sont fabriqus ou utiliss des nanomatriaux (ateliers industriels, laboratoires de recherche,
units pilotes, etc.). Cette approche est particulirement adapte aux PME et PMI qui nont pas
ncessairement leur disposition des appareils de caractrisation mtrologique, ni dtudes
toxicologiques approfondies ncessaires une dmarche dvaluation des risques proprement
dite.




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Mai 2014
6. N

Lance en mars 2010 et coordonne par
lAnses, lAction conjointe europenne
Nanogenotox a rassembl 30 partenaires
(organismes scientifiques et ministres)
issus de 13 Etats membres. Plusieurs
organismes franais ont particip aux
travaux. Le budget total du projet tait de
6,2 M : 45 % provenant de la Commission
europenne (2
me
Programme d'action
communautaire dans le domaine de la
sant) et les 55 % restants des organismes
partenaires et des ministres des Etats
membres. Pour la France, le financement
principal tait assur par la Direction
gnrale de la sant. Lobjectif tait de
fournir la Commission europenne et aux
Etats membres une mthode rigoureuse et fiable de dtection du potentiel gnotoxique des
nanomatriaux manufacturs susceptibles d'engendrer des cancers ou une reprotoxicit chez
l'homme. Dans ce cadre, quatorze nanomatriaux manufacturs, choisis en fonction de leurs
usages possibles dans diffrents types de produits (cosmtiques, aliments, produits de
consommation courante) et de leurs voies d'exposition potentielles (orale, cutane, inhale), ont
t soumis tude.

La confrence finale de Nanogenotox s'est tenue le 22 fvrier 2013 Paris et a rassembl
environ 200 participants internationaux : scientifiques, dcideurs nationaux des Etats membres et
de l'Union europenne, reprsentants des diffrentes parties prenantes. Cet vnement a t
loccasion de dresser le bilan des connaissances gnres dans le cadre du projet et dchanger
sur les implications de ses rsultats.

Les travaux issus du projet Nanogenotox ont permis de raffirmer la ncessit d'une
caractrisation physique et chimique complte et fiable des matriaux bruts et disperss.
Nanogenotox a propos des procdures standardises pour cette caractrisation ainsi quun
protocole de dispersion commun. A partir des rsultats, des adaptations des lignes directrices de
tests in vitro et in vivo de lOCDE ont t proposes.

Des travaux poursuivre
L'action conjointe Nanogenotox a abouti une production scientifique trs riche en termes de
donnes scientifiques et denseignements sur lutilisation de protocoles de tests.
Nanogenotox a apport de nouvelles donnes essentielles la fois aux scientifiques mais aussi
aux valuateurs ou preneurs de dcision :
Chaque nanomatriau est particulier, aucune extrapolation de rsultats de test
dvaluation ne peut tre faite pour lensemble des nanomatriaux portant par exemple le
mme nom chimique. En revanche il est possible dutiliser des mthodes de tests et des
protocoles de dispersion identiques pour un ensemble de nanomatriaux qui peuvent
porter des noms chimiques diffrents.


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Mai 2014
Les lignes directrices renseignant les tests rglementaires de gnotoxicit des
nanomatriaux doivent ncessairement tre adaptes, car elles ne prennent pas en
compte la spcificit des nanomatriaux.
Un paramtre physico-chimique peut tre mesur par diffrentes mthodes et aboutir
une bonne corrlation entres les rsultats. Un mme appareil de mesure peut tre utilis
pour plusieurs paramtres physico-chimiques.
De nombreuses mthodes de caractrisation des paramtres physico-chimiques ont t
utilises afin dobtenir la caractrisation des nanomatriaux la plus complte possible.
Des effets gnotoxiques ont pu tre observs pour des essais faibles doses alors qu
plus forte dose, les effets nexistent plus. Cet effet faible dose mrite dtre
approfondi.

Les rsultats de Nanogenotox contribuent dsormais l'important travail men par les membres
du groupe de travail de l'OCDE sur les nanomatriaux manufacturs, amen se poursuivre au
cours des annes venir, en particulier par le biais du Programme de parrainage pour les essais
des nanomatriaux manufacturs.



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Mai 2014
7. Dclaration des substances ltat nanoparticulaire R-Nano
Pour mieux apprhender la dissmination des nanomatriaux, il est apparu ncessaire
damliorer la connaissance du march, aussi bien en termes de substances commercialises en
France, quen termes dusages, de filires dutilisations concernes, de quantits, etc.
Dans cette optique, la France a dcid dinstaurer une dclaration obligatoire des substances
ltat nanoparticulaire, telles quelles, en mlanges ou dans certains matriaux (loi Grenelle II du
12 juillet 2010).

LAnses a ainsi t saisie le 11 aot 2011 par les ministres en charge de la sant, de lcologie
et du travail, afin de :
dterminer les paramtres physico-chimiques ncessaires la caractrisation de
lidentit dun nanomatriau ;
exprimer les besoins en vue de llaboration dun outil pour le recueil des dclarations ;
laborer la base de donnes et le site Internet ddi la dclaration.

Le dispositif est entr en vigueur le 1
er
janvier 2013 : les premires dclarations, ralises en
2013, ont couvert les substances ltat nanoparticulaire fabriques, importes et/ou distribues
pendant lanne 2012.

Les objectifs de la dclaration
La dclaration nationale permet :
de mieux connatre les substances mises sur le march national, leurs volumes et leurs
usages,
de disposer dune traabilit des filires dutilisation,
dinformer le public et les travailleurs,
de collecter auprs des dclarants les informations disponibles sur les proprits
toxicologiques et cotoxicologiques de ces substances,
et, terme, dvaluer les mesures de gestion adaptes, notamment en faveur des
populations les plus sensibles.

Les grands principes de la dclaration
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs sur le territoire national doivent dclarer
annuellement, auprs du ministre charg de lenvironnement, via le site Internet ddi www.r-
nano.fr, lidentit, les quantits et les usages de ces substances ainsi que lidentit des
utilisateurs professionnels qui elles ont t cdes.

La dclaration doit tre effectue partir de 100 grammes de substance ltat nanoparticulaire
produite, importe ou distribue par an.

Les produits concerns par la dclaration sont :
les substances ltat nanoparticulaire en ltat,
les substances ltat nanoparticulaire contenues dans un mlange sans y tre lies,
les articles destins rejeter de telles substances dans des conditions normales ou
raisonnablement prvisibles dutilisation.



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Mai 2014
Ce sont ainsi toutes les formes susceptibles de conduire une extraction ou une libration de
la substance dans des conditions normales ou raisonnablement prvisibles dutilisation et, par
consquent, une exposition humaine ou environnementale, qui sont couvertes par ce dispositif.

Bilan de 6 mois de dclarations
LAnses, gestionnaire du site Internet www.r-nano.fr et de la base de donnes des dclarations, a
transmis au ministre en charge de lenvironnement lanalyse de ces donnes sur la base
desquelles le ministre a publi en novembre 2013 un bilan des dclarations soumises au 30 juin
2013.

Les principaux rsultats de la dclaration annuelle 2013 des substances ltat nanoparticulaire
produites, importes et distribues en 2012, sont les suivants :


La majorit des acteurs franais dans le domaine des substances ltat nanoparticulaire sont
des distributeurs ou des utilisateurs de substances. La production concerne un nombre rduit de
dclarants et la part de limport est non ngligeable.

Les donnes relatives cette premire anne de dclarations doivent toutefois tre considres
avec prcaution. Elles ne refltent probablement encore quune image partielle du march des
substances ltat nanoparticulaire, du fait de la nouveaut de cette obligation et de la
multiplicit et de la diversit des acteurs concerns.

Perspectives
Les donnes dtailles contenues dans les dclarations sont dsormais mises disposition des
organismes scientifiques dsigns par dcret (dcret n2012-233) des fins dvaluation des
risques, par exemple dans le cadre dtudes pidmiologiques de suivi de cohortes de
travailleurs exposs aux nanomatriaux ou dtudes de surveillance environnementale.
Lensemble de ces informations devrait faciliter les travaux des entreprises et des organismes
comptents pour la prvention des risques, notamment pour les travailleurs.

Par ailleurs, au-del des valuations de substances dj engages, linventaire doit aider les
autorits publiques cibler dautres substances qui devront faire lobjet dune valuation des
risques en se concentrant sur les expositions les plus proccupantes (populations importantes
et/ou sensibles).


3 409 dclarations ont t dposes
670 entits franaises ont soumis au moins une dclaration
Les acteurs franais ayant dclar sont : 22 % dimportateurs, 6 % de producteurs,
68 % de distributeurs et 4 % dacteurs autres ,
280 000 tonnes de substances ltat nanoparticulaire produites en France en 2012
220 000 tonnes de substances ltat nanoparticulaire importes en France en 2012
Soit un total de 500 000 tonnes de substances ltat nanoparticulaire dclares
et mises sur le march en France en 2012


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Mai 2014



Catgories de substances produites et/ou importes en plus grandes quantits
(plus de 100 tonnes)



Masse produite et/ou importe
(en kg)
Nom chimique
274 837 135 noir de carbone
155 071 912 dioxyde de silicium / silice amorphe
34 501 525 carbonate de calcium
14 321 436 dioxyde de titane
2 193 565 oxyde d'aluminium
1 568 000 copolymre de chlorure de vinylidne


538 473 jaune d'oxyde magntique de fer
492 000 acide silicique, sel d'aluminium et de sodium
287 695 oxyde de zinc
242 188 jaune d'oxyde magntique de fer
208 979
2,2'-[(3,3'-dichloro[1,1'-biphnyl]-4,4'-diyl)bis(azo)]bis[n-(2,4-
dimthylphnyl)-3-oxobutyramide]
173 641 trioxyde de di-fer
150 975 acide silicique, sel d'aluminium, de magnsium et de sodium
150 584 pyrrolo(3,4-c)pyrrole-1,4-dione, 2,5-dihydro-3,6-diphenyl
141 232
2-[(2-methoxy-4-nitrophenyl)azo]-n-(2-methoxyphenyl)-3-
oxobutyramide
138 100
2-propenoic acid, 2-methyl-methyl ester, polymer with 1,3-butadiene,
butyl 2-propenoate and ethenylbenzene)
138 000
pyrrolo[3,4-c]pyrrol-1,4-dione, 3,6-bis([1,1'-biphenyl]-4-yl)-2,5-
dihydro-
a
)
136 500 hydroxyde d'aluminium
134 740 4,4'-diamino[1,1'-bianthracne]-9,9',10,10'-ttraone
107 796 dioxyde de crium