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2010-2011
OBJECTIFS
ENC :
SPECIFIQUE :
LA PRESCRIPTION THRAPEUTIQUE
prescription doit respecter les recommandations mdicales opposables (RMO, cf. infra) et tenir
compte du service mdical rendu (SMR, cest--dire lintrt du nouveau mdicament dans
la stratgie thrapeutique face aux mdicaments du march). Celui-ci est valu par la
Commission de transparence. Enfin, la prescription ne peut tre ralise sans tenir compte
des effets indsirables potentiels et de la ncessit chaque fois dvaluer le rapport
bnfices/risques ;
laccord du patient qui doit tre inform de lintrt du traitement, mais aussi des risques.
Linformation et ladhsion du patient sont galement des facteurs importants dobservance
thrapeutique ;
la prise en compte du contexte socio-conomique dans lequel vit le patient ;
la prise en compte de sa situation psychologique ;
la prise en compte des informations mdicales concernant le malade : antcdents, ge (une
attention particulire est ncessaire pour les prescriptions chez les enfants et les sujets gs),
existence dune insuffisance rnale ou hpatique, grossesse. Les polypathologies et la
polymdication ncessitent une adaptation de la prescription et doivent tre prises en
compte dans lvaluation du rapport bnfices/risques ;
la prise en compte des rglementations qui limitent ou orientent la prescription, la
dlivrance et la prise en charge du remboursement.
sanitaire des produits de sant (AFSSAPS). Le dossier dAMM est valu par une
commission dexperts indpendants. Lorsquune autorisation est demande pour plusieurs
tats de lUnion, elle doit suivre lune des procdures europennes. La procdure de
reconnaissance mutuelle suppose une premire AMM octroye par lun des tats de
lUnion. La firme peut alors demander la reconnaissance de cette AMM par plusieurs autres
tats. Au cours de la procdure centralise , la firme fait une demande unique auprs de
lAgence europenne du mdicament, ou EMEA, situe Londres. En cas davis favorable,
la commission de Bruxelles dlivre une AMM pour lensemble des tats de lUnion. Cette
procdure centralise est obligatoire pour les mdicaments de biotechnologie et les
mdicaments trs innovants.