EMA/182098/2015

EMA/H/C/000777

Rsum EPAR lintention du public

Adenuric
fbuxostat

Le prsent document est un rsum du rapport europen public d'valuation (EPAR) relatif Adenuric.
Il explique de quelle manire lvaluation du mdicament laquelle le comit des mdicaments
usage humain (CHMP) a procd la conduit rendre un avis favorable l'octroi d'une autorisation de
mise sur le march et tablir ses recommandations relatives aux conditions dutilisation dAdenuric.

Quest-ce quAdenuric?

Adenuric est un mdicament qui contient le principe actif fbuxostat. Il est disponible sous la forme de
comprims (80 et 120 mg).

Dans quel cas Adenuric est-il utilis?

Adenuric est utilis pour le traitement chez ladulte de lhyperuricmie (taux levs dacide urique ou
durate dans le sang) de longue dure. Lhyperuricmie peut conduire la formation de cristaux
durate et leur accumulation dans les articulations et les reins. Lorsque ce phnomne se produit
dans les articulations et provoque des douleurs, il est connu sous le nom de goutte. Adenuric est
utilis chez les patients qui prsentent dj des signes daccumulation de cristaux, notamment en cas
darthrite goutteuse (douleur et inflammation des articulations) ou de tophi (calculs, importants
dpts de cristaux durate pouvant induire des lsions des articulations et des os).

Adenuric est galement utilis pour traiter et prvenir l'apparition de taux levs d'acide urique dans le
sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang, traits par chimiothrapie et prsentant un risque
de syndrome de lyse tumorale (complication lie la dgradation des cellules cancreuses, provoquant
un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).

Le mdicament nest dlivr que sur ordonnance.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 An agency of the European
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact Union

European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Comment Adenuric est-il utilis?

Pour le traitement de lhyperuricmie de longue dure, la dose recommande dAdenuric est de 80 mg

une fois par jour. Elle permet en gnral dabaisser les taux dacide urique dans le sang en deux
semaines, mais la dose peut tre augmente 120 mg une fois par jour, si les taux dacide urique
dans le sang restent levs (suprieurs 6 mg par dcilitre) aprs deux quatre semaines. Les crises
de goutte pouvant encore survenir au cours des premiers mois de traitement, il est recommand aux
patients de prendre dautres mdicaments pour prvenir les crises de goutte pendant au moins les six
premiers mois de traitement par Adenuric. Le traitement par Adenuric ne doit pas tre arrt si une
crise de goutte survient.

Pour la prvention et le traitement de lhyperuricmie chez les patients sous chimiothrapie, la dose
recommande est de 120 mg une fois par jour. Le traitement par Adenuric doit tre instaur deux
jours avant le dbut de la chimiothrapie et poursuivi pendant au moins 7 jours.

Comment Adenuric agit-il?

Le principe actif dAdenuric, le fbuxostat, rduit la formation dacide urique. Il agit en bloquant une
enzyme appele xanthine oxydase, qui est ncessaire pour produire lacide urique dans le corps. En
rduisant la production dacide urique, Adenuric peut abaisser les taux dacide urique dans le sang et
les maintenir un niveau bas, stoppant ainsi laccumulation de cristaux. Cela peut rduire les
symptmes de la goutte. Maintenir les taux dacide urique bas pendant suffisamment longtemps
permet aussi de diminuer la taille des tophi. Chez les patients traits par chimiothrapie, l'abaissement
des taux d'acide urique devrait permettre de rduire le risque de syndrome de lyse tumorale.

Quelles tudes ont t menes sur Adenuric?

En ce qui concerne le traitement de lhyperuricmie et de la goutte, Adenuric a fait lobjet des deux
tudes principales incluant au total 1 834 patients. La premire tude, mene chez 1 072 patients, a
compar trois dosages dAdenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) avec un placebo (traitement
fictif) et lallopurinol (autre mdicament utilis pour le traitement de lhyperuricmie). Ltude a dur
six mois. La seconde tude a compar deux doses dAdenuric (80 et 120 mg une fois par jour) avec
lallopurinol sur une anne chez 762 patients.

Dans les deux tudes, lallopurinol a t utilis une dose de 300 mg une fois par jour, sauf chez les
patients prsentant des problmes de rein, qui ont pris 100 mg. Le principal critre dvaluation de
lefficacit tait le nombre de patients dont les trois derniers taux dacide urique dans le sang taient
infrieurs 6 mg/dl. Les taux dacide urique dans le sang ont t mesurs tous les mois.

En ce qui concerne la prvention et le traitement de lhyperuricmie chez les patients sous

chimiothrapie, Adenuric a fait lobjet dune tude principale incluant 346 patients adultes traits par
une chimiothrapie contre le cancer du sang. Les patients ont reu soit Adenuric soit l'allopurinol
pendant 7 9 semaines. Le principal critre dvaluation de lefficacit tait bas sur les taux dacide
urique dans le sang.

Quel est le bnfice dmontr par Adenuric au cours des tudes?

Adenuric sest avr plus efficace que lallopurinol et le placebo dans le traitement de lhyperuricmie
pour rduire les taux dacide urique dans le sang. Dans la premire tude, 48 % des patients prenant
80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65 % des patients prenant 120 mg une fois par
jour (175 sur 269) prsentaient des taux dacide urique dans le sang infrieurs 6 mg/dl lors des trois
dernires mesures. Ces mmes rsultats ont t observs chez 22 % des patients prenant de

Adenuric
EMA/182098/2015 Page 2/3
lallopurinol (60 sur 268), mais chez aucun des 134 patients prenant le placebo. Des rsultats
similaires ont t observs dans la seconde tude aprs un an.

Chez les patients atteints d'un cancer du sang et traits par chimiothrapie, Adenuric sest avr aussi
efficace que l'allopurinol pour contrler les taux d'acide urique dans le sang: les taux d'acide urique
dans le sang ont t normaliss chez 98,3 % des patients (170 sur 173) sous Adenuric, contre 96 %
(166 sur 173) des patients sous allopurinol.

Quel est le risque associ l'utilisation dAdenuric?

Les effets indsirables les plus couramment observs sous Adenuric sont les suivants: rcidives de
crise de goutte, rsultats anormaux aux tests hpatiques, diarrhes, nauses (haut-le-coeur), maux de
tte, ruptions cutanes et dme (gonflement). Ces effets indsirables taient gnralement
dintensit lgre modre. De rares cas de ractions (allergiques) svres dhypersensibilit
Adenuric ont t observs aprs la commercialisation.

Pour une description complte des effets indsirables et des restrictions associs Adenuric, voir la
notice.

Pourquoi Adenuric a-t-il t approuv?

Le CHMP a estim quAdenuric tait plus efficace que lallopurinol pour abaisser les taux dacide urique
dans le sang, y compris chez les patients sous chimiothrapie, mais quil pouvait prsenter un plus
grand risque deffets indsirables affectant le cur et les vaisseaux sanguins. Le comit a estim que
les bnfices dAdenuric sont suprieurs ses risques et a recommand loctroi dune autorisation de
mise sur le march pour ce mdicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer lutilisation sre et efficace
d'Adenuric?

Un plan de gestion des risques a t labor pour sassurer qu'Adenuric est utilis dune manire aussi
sre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de scurit ont t incluses dans le rsum
des caractristiques du produit et dans la notice d'Adenuric, y compris les prcautions observer par
les professionnels des soins de sant et les patients.

Autres informations relatives Adenuric:

La Commission europenne a dlivr une autorisation de mise sur le march valide dans toute lUnion
europenne pour Adenuric, le 21 avril 2008.

LEPAR complet relatif Adenuric est disponible sur le site web de lAgence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus dinformations sur le
traitement par Adenuric, veuillez consulter la notice (galement comprise dans lEPAR) ou contacter
votre mdecin ou votre pharmacien.

Dernire mise jour du prsent rsum: 04-2015.

Adenuric
EMA/182098/2015 Page 3/3