Travaux Pratiques Pharmacie Galénique
Objectifs
Paquets
Gélules
Suppositoires
Préparations semi-solides pour
application cutanée
Emulsions
Préparations ophtalmiques
Propriétés d'un collyre
Préparation d'un Collyre
L'essai de désagrégation
Propriétés d'un collyre
Stérilité
Les diverses méthodes de stérilisation des préparations injectables peuvent être
appliquées à la préparation des collyres en fonction de la stabilité des principes actifs.
On peut réaliser une filtration stérilisante dans des conditions de propreté rigoureuse et
de manipulation aseptique : stérilisation du matériel par la chaleur, puis remplissage à
la seringue des flacons stérilisés au travers d'un support filtre écran (type Swinnex
Millipore ou Millex), muni d'une membrane filtrante stérile (en esters de cellulose) qui
retient toute particule de dimension supérieure à 0,22 µm.
Le support-filtre est alors placé entre la seringue et le flacon après remplissage de la
solution par aspiration dans la seringue.
Le filtre étant stérile, tout ce qui est en aval de ce filtre doit être stérile (aiguille,
flacon, bouchon...); tout ce qui est en amont devra être le moins contaminé
possible.
Ce procédé de stérilisation permet en outre d'obtenir une solution limpide. L'intégrité de
la membrane et l'étanchéité du support peuvent être contrôlées par la mesure du point
de bulles. Des conservateurs sont classiquement ajoutés. La liste des produits utilisés
ainsi que leur concentration maximale autorisée figurent à la Pharmacopée.
La justification de leur addition et leur efficacité doivent être démontrées.
Une stérilisation finale par la chaleur est à effectuer si le principe actif le supporte.
1. Dans une enceinte à flux d'air laminaire vertical
Les parois intérieures de l'enceinte seront désinfectées avec de l'alcool à 70 %
V/V, en commençant par la paroi supérieure, les parois latérales, puis le plan de
travail, en allant du fond de l'enceinte vers l'avant. Y placer ensuite, le matériel en
désinfectant l'extérieur avec l'alcool à 70 % V/V.
- Bécher contenant le soluté
- Paire de gants stériles
- Seringue + aiguille stériles
- Flacon stérile
- Filtre et porte-filtre stériles
L'opérateur devra se laver les mains, puis les passer à l'alcool à 70 % V/V avant
d'enfiler les gants sans faire de faute d'aseptie. A l'aide de la seringue, aspirer le
soluté contenu dans le bécher. Adapter à l'extrémité de la seringue le porte-filtre
stérile. Introduire le collyre dans le flacon en poussant doucement sur le piston de
la seringue. Le collyre est ainsi filtré et stérilisé. Mettre le bouchon et sertir. -
2. En l'absence de flux d'air laminaire
Procéder à la désinfection de la paillasse et stériliser le flacon et le bouchon dans
de l'eau distillée portée à ébullition ou utiliser un flacon et un bouchon emballés
dans un sachet stérile après être passé dans un autoclave à 120° C pendant 20
minutes.
Limpidité
Les "collyres-solutions" doivent être absolument limpides et le rester en cours de
conservation.
Isotonie
Il est conseillé d'ajuster les collyres à une tonicité équivalente à celle du liquide
lacrymal car les muqueuses oculaires sont sensibles aux variations de pression
osmotique.
Un collyre sera mieux supporté par l'oeil et moins douloureux s'il est isotonique.
La mesure directe de la pression osmotique est difficile à effectuer, aussi on se réfère
habituellement à l'abaissement du point de congélation.
Abaissement du point de congélation et Isotonisants
La pression osmotique et l'abaissement du point de congélation (Dt) sont
directement proportionnels au nombre de molécules et d'ions en solution. Le point
de congélation des larmes est très proche de celui du sérum sanguin qui est égal
à - 0,52° C.
Les solutions présentant une température de congélation inférieure à - 0,52° C
sont hypertoniques; celles ayant une température de congélation comprise entre -
0,52° C et 0° C sont hypotoniques.
Laboratoire de biopharmacie, pharmacie galénique et hospitalière - UL2 - 2010