INTRODUCTION

Introduction :
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, il a des enjeux industriels,
économiques et sociaux. La société qui formule des exigences quant au maintien et à la
restauration de la santé de ses membres, donc elle se comporte en consommatrice, et elle fait
appelle à deux grands secteurs qui sont l’industrie pharmaceutique qui répond à l’attente de la
société et les Autorités de Santé qui régulent ce fonctionnement en édictant un nombre de
règles pour protéger ces patients. Ces règles influenceront et encadreront l’activité de
l’industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique se démarque des autres industries par sa soumission à un
contexte réglementaire national et international très strict, qui vise à assurer la fabrication de
produits pharmaceutiques conformément aux bonnes pratiques de fabrication et ainsi pouvoir
satisfaire des exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité.

Sur le plan technique, une usine de fabrication des médicaments peut être considérée
schématiquement comme une enceinte dans laquelle il entre des matières premières (MP &
AC) et d’où il sort des produits finis de qualité définie et des déchets.

Le secteur de l’industrie pharmaceutique en Algérie a connu une croissance

exponentielle
ces dernières années en termes d’acquisition des autorisations d’exploitation des usines de
fabrication des médicaments, un intérêt des investisseurs pour ce secteur poussé par la
politique national qui consiste à faciliter et favorisé la fabrication local au dépend de
l’importation d’un côté et d’un autre coté à pouvoir couvrir de manière satisfaisante les
besoins nationaux en médicaments (50% du besoin national, estimé en volumes, selon le
MSPRH - 2018), et de faciliter l’accès aux soins de santé avec l’ambition d’alléger
considérablement la facture de l’importation.
On distingue dans ce travail deux principales parties, une partie théorique et une partie
pratique.

A travers la partie théorique nous allons développer les différents volets relatifs à la
conception et à la validation d’une usine pharmaceutique, dans un premier temps nous allons
détailler les aspects à considérer lors du développement du projet et ce à travers les différents
chapitres en prenant en considération l’aspect réglementaire, les BPF, GMPs, GEP, dans un
second lieu on développe le volet validation qui est considéré comme un aspect indispensable
avant la mise en service de l’usine pharmaceutique.

1
INTRODUCTION

A travers la partie pratique, nous allons étudier le cas de la mise en place d’une usine
de fabrication des formes sèches du groupe SAIDAL, situé à Oued el bellah commune de
Cherchel.