CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

V. Utilités dans un établissement pharmaceutique

V.1. Définition 

Les utilités, ou en anglais « utilities », sont des fluides ou énergies nécessaires au

fonctionnement des équipements (exemple : électricité, gaz, vapeur, air comprimé…) ou pour
le déroulement des opérations (exemple : éclairage, climatisation et traitement d’air,
extraction de poussière…).

V.2. Criticité des utilités 

Parmi les multiples utilités pouvant être nécessaires pour le déroulement des
opérations dans une unité de production pharmaceutique, il convient de distinguer entre
utilités « critiques : contact physique avec le produit » et utilités « non critiques : pas de
contact physique avec le produit ». La criticité de l’utilité est due à son influence sur la qualité
du produit. Utilités généralement considérées critiques :

- Climatisation et traitement d’air (HVAC)

- Eau pharmaceutique
- Vapeur pharmaceutique
- Air comprimé pharmaceutique
- Gaz médicinal
- Lumière
- Extraction de poussière

Utilités généralement considérées non critiques :

- Electricité
- Gaz
- Téléphone
- Vapeur industrielle
- Eau sanitaire
- Air comprimé industriel
- Sonorisation
- Vide…

Dans ce présent mémoire les utilités qui seront développées sont

CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

- Climatisation et traitement d’air (HVAC)

- Eau pharmaceutique
- Vapeur pharmaceutique
- Air comprimé pharmaceutique

V.3. Système de climatisation et traitement d’air (système HVAC) 

Le système de climatisation et traitement d’air, souvent connu comme HVAC de
l’anglais ʺHeating Ventilation Air Conditioningʺ joue un rôle important dans la fabrication
des produits pharmaceutiques de qualité.
Il a pour objectif la ventilation (aération) et la climatisation (maintenance de
l’humidité et de la température de l’atmosphère dans des plage préétablies). De plus, ce
système comprend la filtration de l’air afin de limiter le nombre de particules en suspension,
et la régulation des flux d’air afin d’établir des gradients de pression entre les locaux.
Un système de HVAC bien conçu offrira également des conditions confortables aux
opérateurs.

CLIMATISATION
(Contrôle de l’humidité et de la température de l’air)

Salles DEPOUSSIERAGE(Filtration de l’air

VENTILATION(impulsion et en vue d’éliminer les particules en suspension)
renouvellement de l’air des salles)

SEPARATION
(Entre les atmosphères des locaux par contrôle des flux d’air ou des différentiels
de pression)

Figure V.1: Finalités d’un système HVAC

Le contrôle du milieu dans lequel sont produits les médicaments est une requête
fondamentale des BPF :

 Contrôles des particules aérotransportées provenant de l’extérieur (filtrage de l’air

capté), ainsi que celles générées à l’intérieur des locaux (ventilation avec de l’air filtré).
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 Contrôle des conditions de température et d’hygrométrie, sous le double point de vue du

confort des opérateurs et des produits. Souvent le confort est le facteur qui compte, car
les plages de température et d’humidité considérées acceptables pour les opérateurs
conviennent aussi à la majorité des produits. Toutefois, la maintenance de niveaux
restreints d’humidité relative s’impose dans les cas de manipulation de produits
hygroscopiques ou de solides finement divisés. Dans le cas où les produits ont besoin de
conditions incompatibles avec le confort des opérateurs, il est nécessaire de procéder à
leur isolation.

V.3.1. Caractéristiques générales 

n système HVAC peut être composé par les éléments suivants dont la présence et
caractéristiques varient en fonction des besoins de chaque cas de figure :

Figure V.2 : schéma des principaux composants d’un système HVAC.

V.3.2 Centrale de traitement d’air (CTA) 

La centrale de traitement d’air ou climatiseur constitue le vrai cœur de tout système

HVAC. Elle remplit différentes taches :

 Impulsion : Un puissant ventilateur envoie de l’air vers les graines constituant le réseau
du système HVAC.
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 Filtration : de l’air à travers une batterie de filtrage, composée par différents filtres
avec une capacité de rétention progressivement croissante.
 Climatisation : L’air est amené au degré de température et d’humidité voulu.

Le nombre de centrales de traitement d’air dans une unité pharmaceutique dépend du

nombre de locaux (plus exactement du volume d’air à traiter) et des besoins de séparations
des différentes zones de production (l’utilisation de climatiseurs séparés contribue à écarter le
risque de contamination croisée). Il est préférable dans la plupart des cas de prévoir plusieurs
climatiseurs, car cela permet d’éviter une panne généralisée et d’échelonner mieux tant le
fonctionnement que l’entretien.

V.3.3. Impulsion d'air aux locaux

L’air capté, traité et impulsé par le climatiseur est envoyé aux enceintes par un réseau
de gaines. Afin de garantir la propreté de l’air, ces gaines doivent être étanches et posséder
des parois lisses. Leur dimensionnement est très important en vue de garantir une bonne
distribution de l’air et de minimiser le bruit dérivé du frottement. Elles sont habituellement
métalliques, en tôle galvanisée ou en acier inoxydable.

L’air est envoyé dans les enceintes au travers de filtres ou simplement par diffuseurs,
selon le niveau de propreté particulaire désirée.

En impulsant l’air filtré dans une enceinte, par un simple effet de « dilution », on
arrive à diminuer la teneur de particules dans l’air.

En générale le nombre de renouvellements en vue d’atteindre une classe D doit être de

20 vol/h au minimum. Pour les autres classes, le nombre de renouvellements doit être plus
élevé.

V.3.4 Régime d’écoulement de l’air

L’air peut être impulsé en régime non unidirectionnel (turbulent) ou unidirectionnel

(laminaire). Dans le premier cas, la teneur en particules dans l’air est simplement contrôlée
par dilution. Dans le deuxième, elle est contrôlée surtout par déplacement.

-Ecoulement turbulent ou tourbillonnant (non unidirectionnel  / non laminaire) 

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L’impulsion d’air filtré à l’intérieur d’une enceinte (logiquement complétée par une
extraction) permet de diminuer la concentration de particules par simple dilution. L’air extrait
contient plus de particules que l’air impulsé jusqu'à ce qu’on atteigne l’état d’équilibre. Alors
la concentration de particules dans l’air permettrait sa classification. Dans ce cas, les flux
d’air à l’intérieur de l’enceinte ne montrent aucune régularité. L’air impulsé (au travers des
filtres terminaux ou diffuseurs) se déplace dans toutes les directions, jusqu’à ce qu’il soit
capté par les grilles d’extraction.

L’air à régime turbulent met du temps à éliminer la contamination particulaire crée et,
qui plus est, il risque de la déplacer vers les produits manipulés. Par conséquent,
normalement, il ne permet pas d’atteindre les niveaux de propreté requis par la manipulation
aseptique.

Figure V.3 : écoulement turbulent

-Ecoulement unidirectionnel (laminaire) 

Il est caractérisé par le mouvement parallèle et régulier de l’air, ce qui permet une
élimination rapide des particules par déplacement. En conséquence, il permet d’atteindre le
niveau de propreté particulaire requis par la manipulation aseptique.

Selon la direction du flux d’air laminaire par rapport au plan de travail, on distingue
flux laminaire vertical et horizontal.
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Un flux laminaire permet d’obtenir une atmosphère contrôlée avec une concentration
de particules correspondant à une classe A (BPF de l’UE). La vitesse de l’air d’un flux
laminaire doit atteindre une certaine valeur en vue d’effectuer un balayage adéquat de la zone
de travail (0.36 to 0.54 m/s).

V.3.5. Extraction d'air des locaux 

L’air des enceintes est repris par un réseau de gaines d’extraction au travers de grilles
et au besoin, de filtres. En vue d’obtenir une bonne ventilation des locaux, l’air qui a été
impulsé par le plafond est extrait en bas des parois.

L’extraction peut se faire par l’effet du ventilateur, dans le cas de systèmes à recyclage
d’air ou par le biais d’un extracteur (un ventilateur) spécifique dans le cas de systèmes sans
recyclage d’air ou à recyclage partiel. Dans le cas de manipulation de substances dangereuses
ou de microorganismes pathogènes, l’air n’est pas recyclé et avant d’être expulsé à l’extérieur,
il est soumis à une purification par filtration, puis incinération, ou par passage au travers
d’une cartouche de charbon actif (adsorbant moléculaire).

V.3.6. Etablissement d’une séparation entre les atmosphères des locaux 

En vue d’enrayer le passage de contamination entre des locaux contigus, il est possible
d’employer deux stratégies :

- Séparation par pression différentielle : en réglant les débits d’air impulsés et extraits
d’une enceinte il est possible d’établir, par rapport aux enceintes contiguës, des
différentiels de pression. Cette pression différentielle doit être suffisante pour garantir
qu’il n’y aura aucun renversement du flux d’air. La tolérance normalement admise pour
le différentiel de pression est de ± 3 Pa, et donc le différentiel de pression minimum entre
les locaux se situe normalement entre 10 et 15 Pa. Dans cette stratégie, le différentiel de
pression est un facteur critique, tandis que le flux d’air entre les locaux est considéré
comme non important. Cette stratégie est préférable dans les cas où la génération de
poussière est petite.
- Séparation par déplacement d’air : un flux d’air entre deux locaux permet de contrôler
le passage de contamination, indépendamment du différentiel de pression. La vitesse
appropriée en vue d’enrayer le passage de contamination, dépondra de chaque condition
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particulière ;Toutefois, on considère qu’un flux d’air supérieur à 0.2m/s suffit amplement.
Dans cette stratégie de contention, préférable dans le cas où la génération de poussière est
importante, le débit d’air au travers de la porte est le facteur critique, tandis que le
différentiel de pression possède une importance secondaire (toutefois, celui-ci se trouvera
normalement entre 5 et 20 Pa).

Ces stratégies permettent, D’un côté, d’éviter l’entrée de contamination extérieure. De l’autre,
de protéger les locaux de la contamination croisée. Ainsi, par exemple, dans une unité de
production de formes solides, la maintenance d’une pression positive dans un couloir, par
rapport aux locaux, ou d’un flux d’air du couloir vers les locaux empêche la sortie de
poussière de ceux-ci. D’un autre côté, dans une unité de production de formes liquides ou
semi-solides, la maintenance d’une pression positive dans ces locaux par rapport à l’extérieur
empêche l’entrée de contamination extérieure.

La maintenance des écarts de pression en vue d’obtenir une séparation entre les zones
avec différente classification est assurée grâce au concours des sas. Les sas pour le passage de
personnel ou du matériel se situent entre deux locaux de production possédant une atmosphère
contrôlée avec différente classification. Du point de vue des différentiels de pression, les SAS
peuvent être en :

- Cascade
- Evier (sink)
- Bulle (bubble)

Figure V.4 : les différentes SAS en fonction de la pression différentielle.

V.3.7. Types de systèmes 

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Les caractéristiques du système HVAC dépendent des éléments dont il est composé.
On peut distinguer les principaux, types suivants :

. Systèmes à 100% de renouvellement d’air extérieur.

. Systèmes à recyclage.

. Systèmes à humidité contrôlée.

V.3.7.1. Systèmes à 100% de renouvellement d’air extérieur

Dans ces systèmes, l’air repris des locaux est envoyé à l’extérieur. Il est toujours
substitué par de l’air nouveau capté de l’extérieur, sans qu’il y ait du recyclage.

Le renouvellement à100% de l’air (fonctionnement en circuit ouvert) implique une

importante dépense énergétique, mais permet d’éliminer tout risque de contamination croisée.

V.3.7.2. Systèmes à recyclage

Dans ces systèmes, l’air repris des locaux est recyclé par passage par le climatiseur.
Toutefois un certain niveau de renouvellement d’air est toujours nécessaire, afin de garantir
une ventilation appropriée et pour compenser les inévitables pertes d’air. Le pourcentage d’air
recyclé peut varier en fonction des différents besoins et cas de figure.

Dans les systèmes à recyclage, l’épargne énergétique est importante et en vue de

limiter le risque de contamination croisée, l’air est soumis à une filtration.

V.3.7.3. Systèmes à humidité contrôlée 

Dans ces systèmes, le contrôle de l’humidité en dessous d’une certaine valeur est
obtenu grâce à l’installation d’un déshumidificateur. Les déshumidificateurs les plus utilisés
sont ceux à roue déshydratante (vu plus haut).

V.3.8. Filtration de l’air 

La filtration de l’air se fait par passage au travers de filtres spécifiques à air (annexe 4)
qui peuvent être du type grossier G, moyen Fou de type HEPA (High Efficiency Particulate
Air Filter) ou ULPA (Ultra Low Penetration Air Filter), en vue de diminuer son contenu
particulaire.
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Au cours de la construction des installations, le montage des filtres HEPA devrait se

faire au dernier moment, en vue de limiter les risques de souillure.

V.3.9. Différents niveaux de protection dans une usine pharmaceutique

Selon la ligne directrice (guideline) de l'ISPE pour la fabrication des formes solides, il
existe trois niveaux. Pour ces trois niveaux, les différents types de filtres installés sont
illustrés dans les tableaux A et B en annexes.

V.3.10. Captation de poussière

Cette utilité peut être définie comme un système d’aspiration assurant l’élimination de
la poussière dégagée comme conséquence de certaines opérations pharmaceutiques (charge ou
décharge d’équipement, échantillonnage, pesée, tamisage, etc.).

Les dispositions spécifiques pour contrôler ces dégagements de poussière

appartiennent à deux catégories : l’isolement du processus (systèmes fermés) et l’élimination
par un système de captation de poussière.

V.3.11. Douches d’air 

Comme mesure complémentaire pour le contrôle de poussière, on peut employer aussi

les " douches d’air", conçues comme des petits sas pourvus d’un système de soufflage.

A l’intérieur de ces sas, situés à la sortie des locaux de production où il y a

dégagement de poussière, on envoie sur les opérateurs un courant d'air en vue de leur enlever
la poussière accumulée sur leurs vêtements.

V.3.12. Protection de l’environnement 

L’air chargé de poussière, en provenance des locaux (système HVAC), des douches
d’air ou des équipements (comme ; par exemple, séchoirs à lit fluidisé), doit être filtré afin
d’éviter la contamination de l’environnement. Habituellement, un filtre F 9 suffit, mais pour
les produits actifs il faudrait lui ajouter un filtre H 13 et dans les cas particulièrement
CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

dangereux, il faudrait songer à l’installation de deux séries de filtres conçus spécialement pour
être changés en toute sécurité ("bag in bag out filters").

V.4. Eau pharmaceutique

Les exigences en matière de qualité des eaux utilisées dans une unité pharmaceutique
sont liées logiquement à l`usage prévu. L`eau dans une unité pharmaceutique peut constituer :

 Une matière première et comme telle ses caractéristiques et son usage sont
strictement réglementés.
 Une utilité :
- à caractère critique, parce qu`elle peut entrer en contact avec le produit. De ce fait,
elle doit également être réglementée (pour des raisons pratiques, on suit la même
réglementation que pour l`eau comme matière première). L`eau est utilisée pour le
nettoyage et rinçage du matériel.
- à caractère non critique, parce qu`elle n’a pas de contact avec les produits. L`eau
est utilisée, en vue de tirer une partie de sa chaleur spécifique très élevée, comme
fluide dans les échangeurs de chaleur, autant pour chauffer que pour refroidir. Elle
n`est donc pas réglementée; Elle doit tout de même faire l`objet de traitements en vue
de protéger les équipements, par exemple en limitant les dépôts de tartre.

V.4.1. Type d’eau

Le terme ‫״‬eau pharmaceutique‫ ״‬est employé pour designer de façon générale les eaux
préparées à partir de l`eau potable et donc de meilleur ‫״‬qualité‫ ״‬chimique et microbiologique
spécifiquement utilisées dans l`industrie pharmaceutique. Voir tableau en annexes pour les
différents types d’eau à usage pharmaceutiques.

Un autre aspect particulier des eaux pharmaceutiques découle du fait qu`elles sont
préparées in situ. Le traitement de l`eau potable en vue d`obtenir de l`eau satisfaisant les
exigences établies par une pharmacopée est presque inévitable dans chaque unité
pharmaceutique en conséquence des importants volumes requis par son usage simultané
comme matière première et comme utilité.

V.4.2. Caractéristiques des eaux réglementées : Voir tableau en annexes.

V.4.3. System de traitement d’eau

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En vue de pouvoir disposer d`une eau à usage pharmaceutique dans les points
d`utilisation d`une unité de fabrication, il est indispensable de posséder un système
d`obtention, de stockage et de distribution de cette eau. Un tel système est composé de deux
parties principales – parfois désignées comme sous-systèmes « obtention » et « stockage et
distribution ».

L’obtention comprend tous les procèdes de purification appliqués à l’eau potable pour
obtenir de l`eau pharmaceutique.

Le stockage et la distribution permettent de disposer à tout moment de l’eau

pharmaceutique aux points d’utilisation.

Figure V.5 : Schéma d’un système de traitement d'eau dans une usine pharmaceutique.

V.4.3.1. Obtention

En tenant compte du volume d`eau de qualité pharmaceutique dont a besoin

l'entreprise, il est nécessaire dans la plupart des cas de préparer celle-ci in situ par traitement
de l`eau potable en provenance du réseau de ville.

Pour des raisons pratiques, l`eau pharmaceutique est préparée en deux étapes connues,
le « prétraitement » et le « traitement ».
CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

Les technologies de prétraitement ont pour but d`obtenir de l`eau avec une qualité
appropriée pour l`emploi performant de la technologie finale, c`est à dire, du traitement.

- Prétraitement de l’eau 

Il a pour but l`augmentation de la qualité de l`eau potable du réseau, afin d'améliorer

l'efficacité et le rendement du traitement final, ainsi qu'augmenter la vie utile de la station de
traitement. De cette façon, le traitement est aussi protégé des changements saisonniers de la
qualité de l’eau.

L’eau est une substance naturelle et partant de cela ses contaminants sont variables.
Néanmoins, de façon générale, on peut dire que le but poursuivi par le prétraitement de l`eau
de départ est la réduction :

- Des particules (sédiment, poussière, pollen, métaux, etc…) ;

- Des substances inorganiques (surtout la dureté par la présence d'ions Ca++ et Mg++ et
les métaux Fe, Al, Si) ;
- Des substances organiques (produits de décomposition des végétaux et polluants –
détergents, huiles, pesticides, etc.) ;
- Des micro-organismes et leurs restes (endotoxines) ;
- Des désinfectants (comme le chlore, qui demeure toujours le produit le plus employé
pour la protection de la qualité microbiologique de l`eau).

Les différents procédés de prétraitement de l'eau sont illustrés dans le tableau en

annexes.

- Traitement de l`eau 

Dès que l`eau a été libérée de ses principaux contaminants, on peut procéder à une
dernière étape de purification afin d`obtenir de l`eau capable de satisfaire les spécifications de
la pharmacopée.

Les différents procédés de traitement final de l’eau pour l’obtention d’une eau de
qualité pharmaceutique sont illustrés dans le tableau en annexes.

Dans les étapes de prétraitement, les raccords entre les équipements se font
habituellement avec des tuyaux en matériau polymérique pour des raisons économiques.
Ensuite, en accords avec l`augmentation du degré de purification de l`eau, l`utilisation du
même matériau que pour le stockage et la distribution est de règle (voir plus bas).
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Les équipements de purification doivent s`arrêter dès que la réserve d`eau

pharmaceutique atteint un certain niveau dans la cuve de stockage. Un arrêt prolongé
représente un risque de contamination pour ces équipements. Il est donc nécessaire de prévoir
des boucles secondaires de circulation pour ces équipements.

V.4.3.2. Stockage et distribution 

Dans la conception et la construction du réseau de stockage et de distribution, il faut

tenir compte de certaines caractéristiques.

Le matériel de construction des systèmes d’EPPI est normalement l`acier inoxydable,

tandis que pour les systèmes d’EP on utilise l’acier inoxydable ou des matériaux polymérique
appropriés.

Le principale avantage de l’acier inoxydable découle de la possibilité de stérilisation

par chauffage de l’eau (~ 80° C) et par vapeur (après vidange de l’eau). L’utilisation des
matériaux polymériques implique une stérilisation chimique. Habituellement, un système ne
comporte qu’une cuve de stockage et une boucle de distribution, mais pour des raisons
hydrauliques ou de conception, il peut exister des systèmes avec plusieurs cuves et/ou
plusieurs boucles.

Il est important de toujours bien calculer la puissance nécessaire au système

d`impulsion de l`eau (pompes) lors de la conception, afin de maintenir :

 Une pression positive à l`intérieur du système, ce qui permet d`éviter l`entrée de la

contamination.
 Un flux en régime turbulent (éviter un écoulement laminaire favorable à la formation
d'un biofilm).

En vue de contrôler la contamination bactérienne de l`eau, différentes procédures sont

possibles :

- Système chaud (température de l`eau autour de 80°C), Cela permet de garantir la

protection de l’eau face à la contamination bactérienne. Toutefois, le chauffage de
l’eau possède un cout énergétique et l’eau au point d’utilisation doit être refroidie avec
des échangeurs de chaleur afin de protéger les usagers. C’est le système de choix dans
les cas où les processus demandent une importante consommation d’eau chaude.
CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

- Système froid (température de l’eau autour d’environ 10°C). l’eau est maintenue dans
une plage de température qui ne convient pas au développement des microbes. La
maintenance de la température de l’eau exige une dépense énergétique.
- Système à température ambiante avec des lampes UV.
- Système à température ambiante avec ozonisation. Les usagers doivent être protégés
de l’ozone et en conséquence il faut le détruire avant les points d’utilisation par
passage par une lampe UV. Logiquement, il y doit avoir une ozonisation continue de
l`eau de retour a la cuve et de l`eau nouvellement générée.

Ces procédures peuvent être combinées (par exemple un système avec une boucle
d’eau à température ambiante et une boucle chaude, dans les cas où il y a besoin d’eau chaude
dans quelques points d’utilisation).

V.4.4. Points d`échantillonnage 

Au moment de la conception d`un système d’eau, il convient de prévoir des points

pour la prise d’échantillon. Normalement, l’échantillonnage de la boucle de distribution d’eau
ne pose aucun problème parce que les points d’utilisation sont aussi des points de prise
d`échantillon. Toutefois, dans le cas d’équipements connectés de façon permanente à un point
d’usage, un échantillonnage peut s’avérer impossible s’il n`a pas été prévu un point de
prélèvement au préalable.

Par contre, pour la prise d’échantillons après chacune des étapes de prétraitement et
traitement de l`eau pharmaceutique, les points de prise correspondants doivent dans tous les
cas être prévus au préalable. (N’existeraient pas autrement dans la boucle).

V.5. Air comprimé pharmaceutique

L’air comprimé, c'est-à-dire « l’air sous pression supérieure à la pression

atmosphérique » est une utilité très largement employée dans l’industrie pharmaceutique.
Types d’air comprimé industriel :

- Air comprimé industriel non pharmaceutique 

C’est l’air comprimé qui ne rentre pas en contact avec le produit, comme celui
employé par exemple pour l’actionnement de vannes pneumatiques ou de pistons. Ce type
d'air comprimé n’est pas considéré comme critique. Il n’y a pas donc de contraintes de pureté,
et la seule exigence concerne sa pression qui doit être suffisante par rapport au besoin.
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- Air comprimé industriel pharmaceutique 

Cet air comprimé est considéré comme critique, car il rentre, ou peut rentrer, en
contact avec le produit ou avec du matériel en contact produit, comme celui employé par
exemple pour déplacer les produits ou les articles de conditionnement le long d’un rampe.

V.5.1. Systèmes de génération et de distribution d’air comprimé 

L’air comprimé est préparé « in situ » par compression de l’air ambiant sous l’action
d’un compresseur. Il est ensuite fourni aux points d’usage à travers un réseau de distribution.
On parle alors d’un système d’air comprimé, qui peut comporter les éléments suivants :

- Compresseur : C’est l’élément de base du système, celui qui comprime l’air

atmosphérique jusqu’à une certaine pression de travail préétablie.
L’air capté par le compresseur doit être libre de contamination. Il faut donc bien choisir le
lieu de prise d’air (éloigné de sources de contamination) et le faire passer à travers un filtre
à air avant de pénétrer dans le compresseur.
- Compresseurs lubrifiés : ce type de compresseurs emploient des lubrifiants pour
réduire la friction entre les parties mobiles.
Dans ce cas, l’huile de lubrification peut contaminer l’air comprimé suite à l’action de la
chaleur dégagée par le compresseur sur l’huile, qui se transforme en un dépôt solide ou
visqueux s’il y a un mélange avec l’humidité. Il peut y avoir donc un souillage et, même un
bouchage de certains éléments du système.
Un compresseur lubrifié suffit largement pour un air comprimé industriel, et les risques de
souillure et de bouchage peuvent être combattus par une utilisation de filtres appropriés.
- Compresseurs non lubrifiés « oil free » : ce type de compresseur est utilisé pour
l'obtention d’air comprimé pharmaceutique, à cause de l’absence des restes d’huile
provenant du compresseur lubrifié.
- Filtres : Il existe dans un système d’air comprimé une série de filtres à haut rendement
qui permet d’éliminer tout type de débris crées lors du frottement des parties mécaniques et
de l’air avec le système.
- Ligne de distribution : Elle permet l’arrivée de l’air comprimé aux points
d’utilisation. L’air comprimé n’est pas corrosif et de ce fait les matériaux divers peuvent
être employés pour les tuyaux de la ligne de distribution, mais le matériau préférable est
CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

l’acier inoxydable, du fait que les particules transportées par l’air peuvent avoir un effet
érosif ou corrosif sur le matériau et que ce dernier ne doit pas altérer la qualité d’air
comprimé généré.

V.5.2. Caractéristiques de l’air comprimé

V.5.2.1. Contamination particulaire 

L’air sortant d’un compresseur comporte toujours des particules, endogènes (usure,
oxydation, frottement) et exogènes (poussière ambiante). La génération de particules est
maximale au moment du démarrage. Les coups portés à la ligne de distribution ont aussi
comme conséquence le dégagement de particules.

La bonne qualité des équipements et des matériaux permet de diminuer le nombre de

particules, mais leur élimination ne peut être garantie que par l’installation de filtres avec des
grandeurs de pore décroissantes. En tête de ligne sont installés les filtres les plus grossiers (de
1 à 5 µm) tandis que ceux aux points d’usage sont les plus fins. Pour des applications
aseptiques, les filtres de point d’usage doivent être de 0,1 à 0,2 µm.

Dans le secteur pharmaceutique, on tend à utiliser pour la concentration de particules

dans l’air comprimé le même critère que pour l’air des zones d’atmosphère contrôlée. Cela a
l’avantage de lier les exigences de propreté de l’air comprimé au niveau de propreté de la
zone. Voir tableau en annexes du niveau de pureté admis pour l’air comprimé pour ce qui
concerne les particules solides.

V.5.2.2. Contamination par eau 

L’air contient aussi une quantité variable d’eau. Dès qu’il est soumis à pression, il y a
une augmentation de la pression partielle de la vapeur d’eau, mais cela n'entraine pas une
perte d’eau car en parallèle, l'air chauffe durant la compression.

Au fur et à mesure que l’air refroidit, l’eau se condense progressivement. Pour éviter
ce dégagement d’eau, qui se produirait surtout au niveau de la ligne de distribution, les
CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

systèmes d’air comprimé sont pourvus de sécheurs. Voir en annexes le tableau du niveau de
pureté admis pour l’air comprimé, pour ce qui concerne la teneur en eau.

V.5.2.3. Contamination par l’huile 

Dans le cas de l'air comprimé, l’huile que l'on peut retrouver est définie comme un
mélange d’hydrocarbures possédant 6 atomes ou plus de carbone. Si le compresseur
appartient au type lubrifié, l’air comportera toujours de l’huile de lubrification. Pour cette
raison, l’air comprimé considéré comme critique doit toujours être obtenu grâce à des
compresseurs ̋secs ̏ ou ̋oil free ̏.

Toutefois, même en utilisant ce type de compresseurs, l’air peut contenir des

hydrocarbures provenant de l’air ambiant. Il faut donc installer des filtres à haute capacité
d’adsorption, par exemple des filtres au charbon actif. Voir en annexes le tableau : Niveau de
pureté admis pour l’air comprimé, pour ce qui concerne la teneur en huile.

V.5.2.4. Chute de pression 

La chute de pression ne devrait pas excéder pour un système donné 1 bar, ou moins de
10 %, par rapport à la pression de décharge du compresseur au point d’utilisation. N.B. Pour
des raisons de sécurité du personnel et des installations, la pression tolérée pour l'air
comprimé ne doit pas dépasser une certaine limite réglementée.

V.6. Vapeur pharmaceutique

Par vapeur d’eau ou vapeur, on désigne l’eau à l’état gazeux. La vapeur constitue une
utilité aux multiples usages dans l’industrie pharmaceutique, à cause de ses nombreux
avantages :

- Elle est préparée à partir d’une matière première amplement disponible (eau) ;
- Elle n'est pas nocive pour la santé et pour l’environnement ;
- Elle est un transporteur d’énergie fiable et efficace ;
- Elle peut contenir de 5 à 6 fois plus d’énergie qu’une masse d’eau équivalente ;
- Elle est stérile ;
- Elle ne présente pas de risque d’explosion ;
- Sa condensation permet un rapide transfert d’énergie ;
- Elle peut remplir n’importe quel espace et transférer de la chaleur à température
constante.
CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique

V.6.1. Types de vapeur et leurs applications 

Dans l’industrie pharmaceutique, on peut distinguer deux types de vapeur :

-Vapeur non pharmaceutique 

Elle est produite dans des chaudières et trouve son emploi dans les cas où il n’y a pas
de contact avec les produits (notamment dans des échangeurs de chaleur, ex. circulation de
vapeur dans les doubles parois de cuve).

-Vapeur pharmaceutique 

Connue aussi sous le nom de vapeur pure « pure steam ». Elle est obtenue dans des
générateurs de vapeur ou comme sous-produit d’un distillateur multi-effet et s’emploie dans
les procédés de désinfection et de stérilisation, puisqu’elle ne risque pas de contaminer les
produits avec lesquels elle entre en contact. Ex:

- Dans les stérilisateurs à vapeur (autoclaves) ;

- Pour la stérilisation des réseaux de distribution (principalement d’eau, mais aussi
d’autres fluides) ;
- Comme humidifiant dans les systèmes HVAC.