CRITERES DE VALIDATION ANALYTIQUE

Critère qualitatif
 Spécificité
Vérification de présence ou d’absence d’interférences physiques ou chimiques liée à la
matrice reconstituée (excipients). Possibilité de doser l’analyte (principe actif) sans biais ou
erreurs systématiques.
Ex : Vérification en spectrométrie UV-Visible des spectres d’absorbance des produits et
absence de bande d’absorption des excipients sur le lambda max de dosage du principe
actif.

Critères quantitatifs
 Linéarité
Vérification de la qualité du modèle linéaire par rapport au nuage de points expérimentaux
de la gamme d’étalonnage.
Critères statistiques : Test d’existence d’une pente
Valeur du coefficient de détermination
Test d’existence d’une pente : Vérification via test d’hypothèse si pente = 0 ou pente  0
Coefficient de détermination : Vérification si valeur est supérieure ou égale à 0.95
 Exactitude
Vérification de la justesse de la gamme d’étalonnage par rapport à une valeur de référence
bibliographique et/ou par rapport à une solution ou un matériau de référence.
Critère statistique : Test de Student de comparaison de la moyenne d’un échantillon par
rapport à une valeur de référence.
 Répétabilité et/ou reproductibilité
Vérification de la répétabilité et/ou de la reproductibilité des mesures sur plusieurs
échantillons.
Critères statistiques : Test ANOVA de comparaison des moyennes de n échantillons
Test de Bartlett de comparaison de la variance de n échantillons
 Critère de superposition des gammes sans et avec matrice reconstituée
Vérification de la superposition des gammes d’étalonnage de principe actif sans et avec la
matrice reconstituée d’excipients.
Critères statistiques : Test de Fisher de comparaison de deux variances
Test de Student de comparaison de deux moyennes.