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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

Date de révision : 03-nov-2016 Version : 1.0 Page 1 sur 10

1. IDENTIFICATION DE LA SUBSTANCE/MÉLANGE ET DE LA SOCIÉTÉ/ENTREPRISE

Étiquette d'un produit
Nom du matériau : Épinéphrine injectable (Hospira, Inc.)

Nom commercial : N'est pas applicable

Famille chimique: Non déterminé

Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées

Utilisation prévue : Produit pharmaceutique utilisé pour les réactions allergiques (anaphylaxie)

Coordonnées du fournisseur de la fiche de données de

sécurité Hospira, A Pfizer Company Hospira France Limitée
275 North Field Drive Lake Horizon
Forest, Illinois 60045 Voie de miel
1-800-879-3477 Hurley
Maidenhead, SL6 6RJ
Royaume-Uni
Numéro de téléphone d'urgence : Numéro d'urgence:
CHEMTREC (24 heures) : 1-800-424-9300 CHEMTREC international (24 heures) : +1-703-527-3887
Email du contact: pfizer-MSDS@pfizer.com

2. IDENTIFICATION DES DANGERS

Classification de la substance ou du mélange

SGH - Classement Non classé comme dangereux

Éléments d'étiquetage

Mot d’avertissement : Non classés

Mentions de danger : Non classé selon les normes internationales de sécurité au travail.

Autres dangers Une valeur d'exposition professionnelle a été établie pour un ou plusieurs des ingrédients (voir
section 8).

Note: Ce document a été préparé conformément aux normes de sécurité au travail, qui exigent l'inclusion de
tous les dangers connus du produit ou de ses ingrédients quel que soit le risque potentiel. Les conseils de
prudence et les avertissements inclus peuvent ne pas s'appliquer dans tous les cas. Vos besoins peuvent
varier en fonction du potentiel d'exposition sur votre lieu de travail.

3. COMPOSITION / INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS

Dangereux

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Nom du matériau : Épinéphrine injectable (Hospira, Inc.) Date Page 2 sur 10

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3. COMPOSITION / INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS

Ingrédient Numero CAS UE Classement SGH %
EINECS/ELINCS
Liste
Épinéphrine 51-43-4 200-098-7 Toxicité aiguë. 2 (H300) 1.0
Tox. aiguë. 2 (H310)
Bisulfite de sodium 7631-90-5 231-548-0 Toxicité aiguë. 4 (H302) <2.0
ACIDE HYDROCHLORIQUE 7647-01-0 231-595-7 Corr.1B de peau (H314) **
STOT SE 3 (H335)
Chlorure de sodium 7647-14-5 231-598-3 Non listé *

Ingrédient Numero CAS UE Classement SGH %

EINECS/ELINCS
Liste
Eau pour injection 7732-18-5 231-791-2 Non listé *
Citrate de sodium 68-04-2 200-675-3 Non listé *

Informations Complémentaires: * Propriétaire

* * pour ajuster le pH
Les ingrédients indiqués comme dangereux ont été évalués selon les normes de sécurité sur le lieu
de travail. Conformément à 29 CFR 1910.1200, la composition exacte en pourcentage de ce mélange
a été retenue à titre de secret commercial.

Pour le texte complet des phrases R mentionnées dans cette section, voir la section 16.

4. PREMIERS SECOURS

Description des mesures de premiers secours

Lentilles de contact: Rincer à l'eau tout en gardant les paupières ouvertes pendant au moins 15 minutes. Consultez immédiatement un
médecin.

Contact avec la peau: Retirer les vêtements contaminés. Rincer la zone à grande eau. Utilisez du savon.
Consultez un médecin.

Ingestion: Ne portez rien à la bouche d'une personne inconsciente. Rincer la bouche avec de l'eau. Ne pas faire vomir
sauf indication contraire du personnel médical. Consultez immédiatement un médecin.

Inhalation: Sortir à l'air frais et garder le patient au repos. Consultez immédiatement un médecin.

Symptômes et effets les plus importants, aigus et retardés

Symptômes et effets de Pour plus d'informations sur les signes et symptômes potentiels d'exposition, voir la section 2 -
l'exposition : Identification des dangers et/ou la section 11 - Informations toxicologiques.
Les conditions médicales Aucun connu
Aggravé par l'exposition :

Indication des soins médicaux immédiats et du traitement spécial nécessaire

Notes au médecin : Aucun

5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE

Moyens d'extinction: Éteignez les incendies avec du CO2, de la poudre extinctrice, de la mousse ou de l'eau.

Dangers particuliers découlant de la substance ou du mélange

Combustion dangereuse La formation de gaz toxiques est possible en cas de chauffage ou d'incendie.
Des produits:

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Risques d'incendie/d'explosion : Les fines particules (telles que la poussière et les brouillards) peuvent alimenter des incendies/explosions.

Conseils aux pompiers

Pendant toutes les activités de lutte contre l'incendie, porter un équipement de protection approprié, y compris un appareil respiratoire autonome.

6. MESURES EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE

Précautions personnelles, équipement de protection et procédures d'urgence

Le personnel impliqué dans le nettoyage doit porter un équipement de protection individuelle approprié (voir section 8). Minimisez l’exposition.

Précautions environnementales
Placez les déchets dans un contenant scellé et correctement étiqueté pour leur élimination. Des précautions doivent être prises pour éviter toute libération dans l'environnement.

Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

Mesures de nettoyage/ Contenir la source du déversement si cela peut être fait en toute sécurité. Recueillir le matériau déversé par une méthode qui contrôle la
collecte : génération de poussière. Un chiffon humide ou un aspirateur filtré doit être utilisé pour nettoyer les déversements de solides secs. Nettoyer
soigneusement la zone de déversement.

Considération supplémentaire pour les Le personnel non essentiel doit être évacué de la zone touchée. Signalez immédiatement les situations
déversements importants : d’urgence. Les opérations de nettoyage ne doivent être entreprises que par du personnel qualifié.

7. MANIPULATION ET STOCKAGE

Précautions à prendre pour une manipulation sans danger

Évitez de respirer les vapeurs ou le brouillard. Evitez le contact avec les yeux, la peau et les vêtements. Lors de la manipulation, utiliser un équipement de protection
individuelle approprié (voir section 8). Bien se laver après manipulation. Les rejets dans l'environnement doivent être évités. Examiner et mettre en œuvre des
mesures techniques et procédurales appropriées pour l'élimination des eaux usées et des déchets afin de prévenir l'exposition professionnelle ou les rejets dans
l'environnement. Les points potentiels d'émissions de ce matériau dans l'atmosphère doivent être contrôlés à l'aide de dépoussiéreurs, de systèmes de filtration HEPA
ou d'autres contrôles équivalents.

Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités

Conditions de stockage: Conserver comme indiqué sur l’emballage du
Utilisation(s) finale(s) spécifique(s) : produit. Produit pharmaceutique

8. CONTRÔLE DE L'EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE

Paramètres de contrôle
Reportez-vous aux informations publiques disponibles pour connaître les limites d'exposition professionnelle spécifiques aux États membres.

Bisulfite de sodium
Valeur limite de seuil de l'ACGIH (TWA) 5 mg/m3
Australie TWA 5 mg/m3
Belgique OEL - TWA 5 mg/m3
Danemark OEL - TWA 5 mg/m3
France OEL - TWA 5 mg/m3
Grèce OEL - TWA 5 mg/m3
Irlande OEL - TWA 5 mg/m3
Portugal OEL - TWA 5 mg/m3
Espagne OEL - TWA 5 mg/m3
Suisse OEL -TWA 5 mg/m3
Vietnam OEL - TWA 5 mg/m3

ACIDE HYDROCHLORIQUE
Limite du seuil plafond de l'ACGIH : 2 ppm

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8. CONTRÔLE DE L'EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE

PIC d'Australie 5 ppm
7,5 mg/m3
Autriche OEL - MAK 5 ppm
8 mg/m3
Belgique VLEP - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Bulgarie OEL - TWA 5 ppm
8,0 mg/m3
Chypre OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
République tchèque OEL - TWA 8 mg/m3
Estonie OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Allemagne - TRGS 900 - TWA 2 ppm
3 mg/m3
Allemagne (DFG) - MAK 2 ppm
3,0 mg/m3
Grèce OEL - TWA 5 ppm
7 mg/m3
Hongrie OEL - TWA 8 mg/m3
Irlande OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Italie OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Japon - VLEP - Plafonds 2 ppm
3,0 mg/m3
Lettonie OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Lituanie OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
VLEP luxembourgeoise - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Malte OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Pays-Bas OEL - TWA 8 mg/m3
Pologne OEL - TWA 5 mg/m3
VLEP Portugal - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Roumanie OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Slovaquie OEL - TWA 5 ppm
8,0 mg/m3
Slovénie OEL - TWA 5 ppm
8 mg/m3
Espagne OEL - TWA 5 ppm
7,6 mg/m3
Suisse OEL -TWA 2 ppm
3,0 mg/m3
Vietnam OEL - TWA 5 mg/m3

Chlorure de sodium
Lettonie OEL - TWA 5 mg/m3
Lituanie OEL - TWA 5 mg/m3

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8. CONTRÔLE DE L'EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE

Épinéphrine
Bande d'exposition professionnelle OEB 4 - Peau (contrôle de l'exposition dans la plage de 1 ug/m3à <10ug/m3, prévoir des précautions
Pfizer (OEB) : supplémentaires pour se protéger du contact avec la peau)

Contrôles d'exposition
Contrôles techniques :
Protection personnelle
Équipement:
Les contrôles techniques doivent être utilisés comme principal moyen de contrôler les expositions. La ventilation générale de la pièce
est adéquate à moins que le processus ne génère de la poussière, du brouillard ou des fumées. Maintenir les niveaux de
contamination aéroportée en dessous des limites d'exposition indiquées ci-dessus dans cette section.
Reportez-vous aux normes et réglementations nationales applicables pour la sélection et l'utilisation des équipements de protection
individuelle (EPI). Contactez votre professionnel de la sécurité et de la santé ou votre fournisseur d'équipement de sécurité pour
obtenir de l'aide dans la sélection des vêtements/équipements de protection appropriés en fonction d'une évaluation des conditions
de travail, des autres produits chimiques utilisés ou présents sur le lieu de travail et des processus opérationnels spécifiques.

Mains: Gants jetables imperméables (par exemple en nitrile, etc.) (doublement recommandé) si un contact cutané avec le
produit médicamenteux est possible et pour les opérations de traitement en vrac. (Les gants de protection doivent
répondre aux normes EN374, ASTM F1001 ou équivalent international.)
Yeux: Portez des lunettes de sécurité ou des lunettes de protection si un contact visuel est possible. (La
protection oculaire doit être conforme aux normes EN166, ANSI Z87.1 ou équivalent international.)
Peau: Portez des vêtements de protection imperméables pour éviter tout contact avec la peau – envisagez d'utiliser
des vêtements jetables le cas échéant. (Les vêtements de protection doivent répondre aux normes EN13982,
ANSI 103 ou équivalent international.)
Protection respiratoire: Dans des conditions normales d'utilisation, si la limite d'exposition professionnelle (VLEP) applicable est dépassée,
portez un respirateur approprié avec un facteur de protection suffisant pour contrôler les expositions en dessous
de la VLEP (par exemple, respirateur contre les particules avec un masque complet, filtre P3). (Les respirateurs
doivent répondre aux normes EN136, EN143, ASTM F2704-10 ou équivalent international.)

9. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES

État physique: Liquide Couleur: Clair incolore

Odeur: Pas de données disponibles. Seuil d'odeur : Pas de données disponibles.

Formule moléculaire: Mélange Masse moléculaire: Mélange

Solubilité du solvant : Pas de données disponibles

Solubilité dans l'eau : Pas de données disponibles

Solubilité: Soluble : Eau

PH : 2.2-5.0
Point de fusion/congélation (°C) : Pas de données disponibles

Point d'ébullition (°C) : Pas de données disponibles.

Coefficient de partage : (méthode, pH, point final, valeur)

Épinéphrine
Pas de données disponibles

Bisulfite de sodium
Pas de données disponibles

Eau pour injection

Pas de données disponibles

Chlorure de sodium
Pas de données disponibles

Citrate de sodium
Pas de données disponibles

ACIDE HYDROCHLORIQUE
Pas de données disponibles

Température de décomposition (°C) : Pas de données disponibles.

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Taux d'évaporation (gramme/s) : Pas de données disponibles

Pression de vapeur (kPa) : Pas de données disponibles

Densité de vapeur (g/ml) : Pas de données disponibles

Densité relative: Pas de données disponibles

Gravité spécifique : ~1
Viscosité: Pas de données disponibles

Inflammabilité :
Température d'auto-inflammation (solides) (°C) : Pas de données disponibles

Inflammabilité (solides) : Pas de données disponibles

Point d'éclair (liquide) (°C) : Pas de données disponibles

Limites d'explosivité supérieures (liquide) (% en vol.) : Pas de données disponibles

Limites d'explosivité inférieures (liquide) (% en vol.) : Pas de données disponibles

10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ

Réactivité: Pas de données disponibles

Stabilité chimique: Stable dans les conditions normales d'utilisation.

Possibilité de réactions dangereuses
Propriétés oxydantes : Pas de données disponibles

Conditions à éviter : Les fines particules (telles que la poussière et les brouillards) peuvent alimenter des
Matières incompatibles : incendies/explosions. Par mesure de précaution, tenir à l'écart des oxydants puissants
Produits de décomposition Aucune donnée disponible
dangereux :

11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

Informations sur les effets toxicologiques

Informations générales : Les informations incluses dans cette section décrivent les dangers potentiels des ingrédients
individuels.
Court terme: Peut être absorbé par la peau et provoquer des effets systémiques. Peut être absorbé par les
muqueuses et provoquer des effets systémiques.
Effets cliniques connus : Les effets indésirables associés à l'utilisation thérapeutique comprennent une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), des
palpitations, des sueurs, des nausées, des vomissements, des difficultés respiratoires, des étourdissements, une faiblesse, des maux de tête, de
l'anxiété et de la nervosité.

Toxicité aiguë : (espèce, voie, point final, dose)

Épinéphrine
Rat Dermique DL50 62 mg/kg
Rat Oral DL50 30mg/kg

Chlorure de sodium
Rat Oral DL50 3000 mg/kg
Souris Oral DL50 4000 mg/kg

ACIDE HYDROCHLORIQUE
Rat Orale DL 50 238-277 mg/kg

Irritation/sensibilisation : (type d'étude, espèce, gravité)

Chlorure de sodium

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11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

Irritation de l'oeil Lapin Modéré
Irritation de la peau Lapin Bénin

Toxicité pour la reproduction et le développement : (durée, espèce, voie, dose, point final, effet(s))

Épinéphrine
Embryon/Développement fœtal Rat Dose intraveineuse non précisée Non tératogène
Embryon/Développement fœtal Lapin Sous-cutanée 30 fois la dose humaine LOAËL Toxicité pour le développement

Embryon/Développement fœtal Souris Sous-cutanée 7 fois la dose humaine LOAËL Toxicité pour le développement

Toxicité génétique : (type d'étude, type de cellule/organisme, résultat)

Épinéphrine
Mutagénicité bactérienne (Ames) Salmonelle Négatif
Échange de chromatides sœurs Négatif avec activation des cellules d'ovaire
Échange de chromatides sœurs de hamster chinois (CHO) Equivoque sans activation

ACIDE HYDROCHLORIQUE
Mutagénicité bactérienne Salmonelle Négatif
(Ames) En VivoRat à micronoyau Négatif

Statut cancérigène : Aucun des composants de cette formulation n'est répertorié comme cancérogène par le CIRC, le NTP ou l'OSHA.

Bisulfite de sodium
CIRC : Groupe 3 (non classifiable)

ACIDE HYDROCHLORIQUE
CIRC : Groupe 3 (non classifiable)

12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES

Aperçu environnemental : Les propriétés environnementales n’ont pas été étudiées. Les rejets dans l'environnement doivent être
évités.

Toxicité: Pas de données disponibles

Persistance et dégradabilité: Pas de données disponibles

Potentiel bioaccumulatif: Pas de données disponibles

Mobilité dans le sol : Pas de données disponibles

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13. CONSIDÉRATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION

Méthodes de traitement des déchets :
Éliminez les déchets conformément à toutes les lois et réglementations applicables. Les dispositions spécifiques
aux États membres et à la Communauté doivent être prises en compte. Compte tenu des dangers connus du
matériau pour l'environnement et la santé humaine, examiner et mettre en œuvre des mesures techniques et
procédurales appropriées pour l'élimination des eaux usées et des déchets afin de prévenir l'exposition
professionnelle et les rejets dans l'environnement. Il est recommandé de minimiser les déchets. La meilleure
technologie disponible devrait être utilisée pour prévenir les rejets dans l'environnement. Cela peut inclure des
techniques de destruction des déchets et des eaux usées.

Informations supplémentaires : La liste des déchets de l'EPA fédérale des États-Unis pour l'épinéphrine n'inclut pas les sels d'épinéphrine. L'élimination doit
être effectuée conformément à toutes les exigences réglementaires fédérales, étatiques et locales.

Épinéphrine
RCRA - Déchets série P Inscrit

14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT

Ce qui suit fait référence à tous les modes de transport, sauf indication contraire ci-dessous.

Non réglementé pour le transport selon les réglementations USDOT, EUADR, IATA ou IMDG.

15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES

Réglementations/législation en matière de sécurité, de santé et d'environnement spécifiques à la substance ou au mélange

Épinéphrine
CERCLA/SARA 313 Déclaration des émissions Non listé
Substances dangereuses CERCLA/SARA 1000 livres
et leurs quantités à déclarer : 454 kg
Proposition 65 de Californie Non listé
Inventaire - États-Unis TSCA - Sect. 8(b) Présent
Australie (AICS) : Présent
Norme pour la classification uniforme des Annexe 3
drogues et des poisons : Annexe 4
Liste EINECS/ELINCS UE 200-098-7

Bisulfite de sodium
CERCLA/SARA 313 Déclaration des émissions Non listé
Substances dangereuses CERCLA/SARA 5000 livres
et leurs quantités à déclarer : 2270kg
Proposition 65 de Californie Non listé
Inventaire - États-Unis TSCA - Sect. 8(b) Présent
Australie (AICS) : Présent
Liste EINECS/ELINCS UE 231-548-0

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15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES

Eau pour injection

CERCLA/SARA 313 Déclaration des émissions Non listé
Proposition 65 de Californie Non listé
Inventaire - États-Unis TSCA - Sect. 8(b) Présent
Australie (AICS) : Présent
REACH – Annexe IV – Exemptions des Présent
obligations de Registre :
Liste EINECS/ELINCS UE 231-791-2

ACIDE HYDROCHLORIQUE
CERCLA/SARA 313 Déclaration des émissions 1,0 %
Substances dangereuses CERCLA/SARA 5000 livres
et leurs quantités à déclarer : 2270kg
CERCLA/SARA - Section 302 TPQ extrêmement 500 livres

dangereux
CERCLA/SARA - Section 302 Substances extrêmement 5000 livres
dangereuses RQ EPCRA
Proposition 65 de Californie Non listé
Inventaire - États-Unis TSCA - Sect. 8(b) Présent
Australie (AICS) : Présent
Norme pour la classification uniforme des Annexe 5
drogues et des poisons : Annexe 6
Liste EINECS/ELINCS UE 231-595-7

Chlorure de sodium
CERCLA/SARA 313 Déclaration des émissions Non listé
Proposition 65 de Californie Non listé
Inventaire - États-Unis TSCA - Sect. 8(b) Présent
Australie (AICS) : Présent
Liste EINECS/ELINCS UE 231-598-3

Citrate de sodium
CERCLA/SARA 313 Déclaration des émissions Non listé
Proposition 65 de Californie Non listé
Inventaire - États-Unis TSCA - Sect. 8(b) Présent
Australie (AICS) : Présent
Liste EINECS/ELINCS UE 200-675-3

16. AUTRES INFORMATIONS

Texte des abréviations de classification CLP/GHS mentionnées dans la section 3

Toxicité aiguë, orale-Cat.4 ; H302 - Nocif en cas d'ingestion Toxicité

aiguë, orale-Cat.2; H300 - Mortel en cas d'ingestion Toxicité aiguë,
cutanée-Cat.2; H310 - Mortel par contact cutané
Corrosion/irritation cutanée-Cat.1B ; H314 - Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves
Toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique ; Irritation des voies respiratoires-Cat.3 ; H335 - Peut provoquer une irritation respiratoire

Les sources de données: Fiches de données de sécurité pour les ingrédients individuels. Informations sur la toxicité accessibles au public.

Raisons de la révision : Nouvelle fiche technique.

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Date de révision: 03-nov-2016

Gestion des produits Communication sur les dangers
Préparé par: Opérations mondiales Environnement, santé et sécurité de Pfizer

Pfizer Inc estime que les informations contenues dans cette fiche signalétique sont exactes et, bien qu'elles soient fournies de bonne foi, elles sont sans garantie
d'aucune sorte, expresse ou implicite. Si les données relatives à un danger ne sont pas incluses dans ce document, il n'existe aucune information connue pour le
moment.

Fin de la fiche de données de sécurité

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