L 6/50

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Journal officiel des Communauts europennes

10.1.2002

DIRECTIVE 2001/104/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 7 dcembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs mdicaux
(Texte prsentant de l'intrt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPENNE,

b) Le point e) est remplac par le texte suivant: e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le march, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, l'exception des dispositifs viss au paragraphe 4 bis;.

vu le trait instituant la Communaut europenne, et notamment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comit conomique et social, statuant conformment la procdure vise l'article 251 du trait (1), considrant ce qui suit:
(1)

Article 2 Mise en uvre et dispositions transitoires 1. Les tats membres adoptent et publient avant le 13 dcembre 2001 les dispositions lgislatives, rglementaires et administratives ncessaires pour se conformer la prsente directive. Ils en informent immdiatement la Commission. Ils appliquent ces dispositions partir du 13 juin 2002. Lorsque les tats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une rfrence la prsente directive ou sont accompagnes d'une telle rfrence lors de leur publication officielle. Les modalits de cette rfrence sont arrtes par les tats membres. 2. Les tats membres communiquent la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine rgi par la prsente directive. 3. Les tats membres prennent les dispositions ncessaires pour que les organismes notifis chargs, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'valuation de la conformit tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractristiques et les performances de tels dispositifs incorporant des drivs stables du sang ou du plasma humains, y compris, notamment, des rsultats de tout essai et de toute vrification pertinents dj effectus en vertu des dispositions lgislatives, rglementaires ou administratives nationales prexistantes concernant ces dispositifs. 4. Les tats membres admettent, durant une priode de cinq ans partir de l'entre en vigueur de la prsente directive, la mise sur le march des dispositifs incorporant des drivs stables du sang ou du plasma humains qui sont conformes aux rglementations en vigueur sur leur territoire la date de l'entre en vigueur de la prsente directive. Pendant une priode supplmentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent tre mis en service.

La prsente directive vise inclure dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE (2) uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intgrante des substances drives du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs mdicaux incorporant d'autres substances drives de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive. Toute rglementation en matire de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs mdicaux devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la sant publique. Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la scurit et la protection de la sant des patients, des utilisateurs et, le cas chant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs mdicaux devraient tre harmonises afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le march intrieur,

(2)

(3)

ONT ARRT LA PRSENTE DIRECTIVE:

Article premier l'article 1er de la directive 93/42/CEE, le paragraphe 5 est modifi comme suit: a) Le point c) est remplac par le texte suivant: c) aux mdicaments couverts par la directive 65/65/CEE, y compris les mdicaments drivs du sang, couverts par la directive 89/381/CEE;
(1) Avis du Parlement europen du 23 octobre 2001 (non encore paru au Journal officiel) et dcision du Conseil du 3 dcembre 2001. (2) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifie en dernier lieu par la directive 2000/70/CE du Parlement europen et du Conseil (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22).

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Journal officiel des Communauts europennes Article 3

L 6/51

La prsente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communauts europennes. Article 4 Les tats membres sont destinataires de la prsente directive. Fait Bruxelles, le 7 dcembre 2001. Par le Parlement europen La prsidente
N. FONTAINE

Par le Conseil Le prsident

I. DURANT