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MDICAMENTS GNRIQUES
DU CONCEPT
AU MARCH
Fvrier 2010
DVELOPPEMENT DES
FA C T E U R S C L S P R I S E N C O M P T E D A N S L A D C I S I O N
DE DVELOPPER UN NOUVEAU MDICAMENT GNRIQUE
TAILLE DU MARCH
DURE
DVELOPPEMENT ET
COTS DAUTORISATION
recherche et dveloppement
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
DU CONCEPT
Formulation
du mdicament
SPCIALISATION ET
PORTEFEUILLE DE PRODUITS
autorisations fdrales
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais cliniques
de bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
rgimes provinciaux
Inscription
aux rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 6 MOIS UN AN, POUR
UN COT ESTIM
250 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
O B TE N TIO N D E
Obtention
de
LIN
GR DIENT
Formulation
lingrdient
du mdicament
P Hpharmaceutique
AR M ACEUT IQUE
actif
ACTIF
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais
cliniques
de bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
Le fabricant achte les ingrdients pharmaceutiques actifs aux fournisseurs internationaux ou les
produit linterne.
Il effectue une recherche sur les ventuelles questions de droit en matire de disponibilit et
dutilisation des ingrdients actifs sur le march canadien.
Il doit raliser des essais sur la qualit et la stabilit des ingrdients actifs avant la formulation.
Il doit valuer le contrle de qualit effectu dans les installations de production du fournisseur.
Son aptitude garantir lapprovisionnement stable des ingrdients actifs est cruciale dans le
dveloppement dun mdicament gnrique.
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 6 MOIS UN AN,
POUR UN COT
ESTIM 250 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
FORMULAT IO N
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
D UFormulation
MD IC AM ENT
du mdicament
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais
cliniques
de bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
Le produit dorigine est dcompos par ingnierie inverse afin de dterminer la composition
de ses ingrdients pharmaceutiques actifs et de ses ingrdients non mdicinaux.
Les donnes sont rassembles et tudies. La monographie du mdicament dorigine est
analyse.
On lance le dveloppement de diverses formulations des ingrdients actifs et non mdicinaux.
Les diverses formulations sont testes en laboratoire et compares au mdicament dorigine.
On met au point une grille de contrle de qualit de la formulation qui sera intgre dans le
procd de fabrication.
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 9 MOIS UN AN, POUR
UN COT ESTIM
1 000 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
ES S A I ,
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
Formulation
du mdicament
Essai,
F O RM
UL AT I O N,
formulation,
FA BRI
C AT I O N
fabrication
et production
ET PRO D UC T I O N
Essais
cliniques
de bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
Poursuite des essais des formulations du mdicament gnrique dans les installations de fabrication.
Dtermination de la complexit du procd de fabrication du mdicament.
Conception ou achat du matriel de fabrication destin une ligne de production spcialise.
Mise au point et essai dune grille de contrle de qualit de la production dans le cadre de la fabrication, avant lautorisation fdrale.
Conception de lemballage du produit et mise au point dune grille de contrle de qualit afin de
garantir luniformit de la production.
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 3 6 MOIS, POUR
UN COT ESTIM
1 000 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
ES S AI S
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
Formulation
du mdicament
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais
C L I NI
Q UES
DE
cliniques
BI
de O
bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
Q UI VA L ENC E
Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
JUSQU DEUX ANS,
POUR UN COT ESTIM
2 000 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
C O N TE S TATI O N S
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
Formulation
du mdicament
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais
cliniques
de bioquivalence
J U DContestations
ICIAIRES
ET
judiciaires
CetOcots
TS
Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
Sant Canada ne peut autoriser un gnrique par lmission dun Avis de conformit
pendant deux ans ou bien jusquau rejet de la demande du tribunal.
Lautorisation de mise en march dlivre par Sant Canada ne reprsente pas la fin des
risques de litiges judiciaires pour le produit gnrique. Le fabricant du mdicament dorigine
peut aussi lancer une poursuite judiciaire distincte en vertu de la Loi sur les brevets, afin
dentraver la mise en march du gnrique. Le fabricant de gnrique peut donc obtenir les
autorisations rglementaires, commercialiser le mdicament, puis tre poursuivi par le fabricant dorigine pour contrefaon de brevet. Ce deuxime risque de contestation, relativement
rcent, reprsente une difficult de taille pour les producteurs de mdicaments gnriques,
c'est une source dincertitude et de frais de justice importants.
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
JUSQU DEUX ANS,
POUR UN COT ESTIM
2 000 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
C O N TE S TATI O N S
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
Formulation
du mdicament
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais
cliniques
de bioquivalence
J U DContestations
ICIAIRES
ET
judiciaires
CetOcots
TS
Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
Les fabricants de mdicaments gnriques sont tenus, en vertu du Rglement sur les mdicaments brevets (avis de conformit), de prsenter un Avis dallgation relativement au
fabricant du mdicament dorigine, dclarant que le produit gnrique ne constitue la contrefaon daucun brevet pertinent.
Le fabricant du mdicament dorigine peut demander au tribunal une ordonnance interdisant
Sant Canada dautoriser le mdicament gnrique. Grce cette suspension automatique , le fabricant du mdicament dorigine peut empcher lentre sur le march dun
mdicament gnrique pendant 24 mois, sur une simple allgation de contrefaon.
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 3 MOIS UN AN,
POUR UN COT ESTIM
DE 250 000 500 000 $
recherche et dveloppement
autorisations fdrales
rgimes
provinciaux
I N S CR I P TI O N
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
Formulation
du mdicament
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais
cliniques
de bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
A U XInscription
R G I MEaux
S
rgimes
D A SdassuranceS U R A N CE mdicaments
M DI
CA ME N TS
provinciaux
P R O VI N CI A U X
Une fois autoris par Sant Canada, le mdicament gnrique peut tre
vendu sur lensemble du territoire canadien.
Le mdicament gnrique doit tre inscrit sur les listes des rgimes
dassurance-mdicaments provinciaux pour bnficier dun remboursement par ces rgimes et ainsi gnrer des volumes de vente importants.
Le fabricant du mdicament gnrique doit pour cela dposer une
demande distincte auprs de chaque gouvernement provincial et attendre
les rponses. Il faut parfois attendre une anne entire avant linscription
du nouveau mdicament dans toutes les provinces.
DU CONCEPT
AU MARCH
DVELOPPEMENT DES
M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 3 6 ANS, POUR
UN COT ESTIM
4 000 000 $
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif
Formulation
du mdicament
Essai,
formulation,
fabrication
et production
Essais cliniques
de bioquivalence
Contestations
judiciaires
et cots
Inscription
aux rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux
DU CONCEPT
AU MARCH