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D V E L O P P E M E N T D ES

MDICAMENTS GNRIQUES

LES FABRICANTS DE MDICAMENTS GNRIQUES


INVESTISSENT ENVIRON QUATRE MILLIONS DE DOLLARS
PENDANT TROIS SIX ANS AVANT DE LANCER UN
NOUVEAU MDICAMENT SUR LE MARCH.

DU CONCEPT

AU MARCH
Fvrier 2010

DVELOPPEMENT DES

MDICA MEN TS GN RIQUES

FA C T E U R S C L S P R I S E N C O M P T E D A N S L A D C I S I O N
DE DVELOPPER UN NOUVEAU MDICAMENT GNRIQUE
TAILLE DU MARCH

DURE

Le critre primordial est celui de la


taille du march et du nombre de
fabricants concurrents. Quel
pourcentage de march dtient le
mdicament dorigine? Quelles sont
les possibilits de croissance pour
cette catgorie de mdicament? Y
aura-t-il une concurrence de la part
dautres fabricants de gnriques?

La question du temps constitue un


critre essentiel. Quel sera le temps
ncessaire la mise au point du
mdicament et lobtention de
lautorisation de Sant Canada?
Combien de temps pour linscription
aux rgimes provinciaux
dassurance-mdicaments? Ces
facteurs sont valus en fonction
des prvisions de la demande, de
lvolution des caractristiques
dmographiques et de la date
prvue de mise en march lgale du
mdicament gnrique.

DVELOPPEMENT ET
COTS DAUTORISATION

LES FABRICANTS DE GNRIQUES


INVESTISSENT ENVIRON QUATRE MILLIONS
DE DOLLARS PENDANT TROIS SIX ANS
POUR AMENER UN NOUVEAU MDICAMENT
GNRIQUE SUR LE MARCH.

On effectue une valuation des


cots totaux lis la cration dun
nouveau mdicament gnrique.
Ces cots comprennent les dpenses en recherche et dveloppement,
celles des essais du produit, les frais
juridiques ainsi que les frais relatifs
aux autorisations fdrales et
provinciales. Lensemble des cots
est valu en fonction de la taille du
march et du potentiel de croissance.

recherche et dveloppement

Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

DU CONCEPT

Formulation
du mdicament

SPCIALISATION ET
PORTEFEUILLE DE PRODUITS

Un fabricant tudie son portefeuille


de produits et ses spcialits afin de
dceler le potentiel davantages lis
aux conomies dchelle dans sa
production. Si un fabricant se
spcialise dans certaines catgories
ou formes posologiques (par ex. :

autorisations fdrales

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais cliniques
de bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

produits injectables, onguents,


crmes), le nouveau mdicament
peut dmarrer sa production.
linverse, un fabricant peut dcider
dlargir son portefeuille de produits
pour accrotre ses atouts de
fournisseur unique pour sa clientle.
CONTESTATIONS JUDICIAIRES

La commercialisation dun nouveau


mdicament gnrique entrane
habituellement la contestation
judiciaire des diffrents brevets sur
le mdicament dorigine, des
dmarches souvent longues et
coteuses. Contrairement
lopinion reue, tous les brevets ne
possdent pas une valeur relle. En
effet, les fabricants de mdicaments
dorigine ont souvent recours un
brevetage stratgique pour prolonger leurs monopoles commerciaux
et retarder larrive des gnriques
sur le march.

rgimes provinciaux

Inscription
aux rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 6 MOIS UN AN, POUR
UN COT ESTIM
250 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

O B TE N TIO N D E
Obtention
de
LIN
GR DIENT

Formulation
lingrdient
du mdicament
P Hpharmaceutique
AR M ACEUT IQUE
actif

ACTIF

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais
cliniques
de bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

Le fabricant achte les ingrdients pharmaceutiques actifs aux fournisseurs internationaux ou les
produit linterne.
Il effectue une recherche sur les ventuelles questions de droit en matire de disponibilit et
dutilisation des ingrdients actifs sur le march canadien.
Il doit raliser des essais sur la qualit et la stabilit des ingrdients actifs avant la formulation.
Il doit valuer le contrle de qualit effectu dans les installations de production du fournisseur.
Son aptitude garantir lapprovisionnement stable des ingrdients actifs est cruciale dans le
dveloppement dun mdicament gnrique.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 6 MOIS UN AN,
POUR UN COT
ESTIM 250 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

FORMULAT IO N
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

D UFormulation
MD IC AM ENT
du mdicament

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais
cliniques
de bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

Le produit dorigine est dcompos par ingnierie inverse afin de dterminer la composition
de ses ingrdients pharmaceutiques actifs et de ses ingrdients non mdicinaux.
Les donnes sont rassembles et tudies. La monographie du mdicament dorigine est
analyse.
On lance le dveloppement de diverses formulations des ingrdients actifs et non mdicinaux.
Les diverses formulations sont testes en laboratoire et compares au mdicament dorigine.
On met au point une grille de contrle de qualit de la formulation qui sera intgre dans le
procd de fabrication.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 9 MOIS UN AN, POUR
UN COT ESTIM
1 000 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

ES S A I ,
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

Formulation
du mdicament

Essai,
F O RM
UL AT I O N,
formulation,
FA BRI
C AT I O N
fabrication
et production

ET PRO D UC T I O N

Essais
cliniques
de bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

Poursuite des essais des formulations du mdicament gnrique dans les installations de fabrication.
Dtermination de la complexit du procd de fabrication du mdicament.
Conception ou achat du matriel de fabrication destin une ligne de production spcialise.
Mise au point et essai dune grille de contrle de qualit de la production dans le cadre de la fabrication, avant lautorisation fdrale.
Conception de lemballage du produit et mise au point dune grille de contrle de qualit afin de
garantir luniformit de la production.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 3 6 MOIS, POUR
UN COT ESTIM
1 000 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

ES S AI S
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

Formulation
du mdicament

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais
C L I NI
Q UES

DE

cliniques
BI
de O
bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

Q UI VA L ENC E

Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

Lancement des tudes de bioquivalence destines mesurer le taux et ltendue


dabsorption du mdicament gnrique. Les rsultats des tudes sont compars aux
caractristiques quivalentes du mdicament dorigine.
Le fabricant dpose auprs de Sant Canada un dossier qui comprend les donnes
comparatives entre le mdicament gnrique et le mdicament dorigine.
Les dossiers doivent fournir suffisamment de donnes pour que Sant Canada soit en
mesure dvaluer lefficacit du mdicament gnrique par comparaison avec le mdicament dorigine. Ils comportent la preuve des essais de mesure de puissance, de puret et
de stabilit du nouveau mdicament.
Sant Canada ne peut accorder son autorisation de mise en march dun nouveau mdicament avant le rglement de tous les litiges judiciaires pertinents.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
JUSQU DEUX ANS,
POUR UN COT ESTIM
2 000 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

C O N TE S TATI O N S
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

Formulation
du mdicament

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais
cliniques
de bioquivalence

J U DContestations
ICIAIRES
ET

judiciaires
CetOcots
TS

Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

Sant Canada ne peut autoriser un gnrique par lmission dun Avis de conformit
pendant deux ans ou bien jusquau rejet de la demande du tribunal.
Lautorisation de mise en march dlivre par Sant Canada ne reprsente pas la fin des
risques de litiges judiciaires pour le produit gnrique. Le fabricant du mdicament dorigine
peut aussi lancer une poursuite judiciaire distincte en vertu de la Loi sur les brevets, afin
dentraver la mise en march du gnrique. Le fabricant de gnrique peut donc obtenir les
autorisations rglementaires, commercialiser le mdicament, puis tre poursuivi par le fabricant dorigine pour contrefaon de brevet. Ce deuxime risque de contestation, relativement
rcent, reprsente une difficult de taille pour les producteurs de mdicaments gnriques,
c'est une source dincertitude et de frais de justice importants.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
JUSQU DEUX ANS,
POUR UN COT ESTIM
2 000 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

C O N TE S TATI O N S
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

Formulation
du mdicament

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais
cliniques
de bioquivalence

J U DContestations
ICIAIRES
ET

judiciaires
CetOcots
TS

Inscription aux
rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

Les fabricants de mdicaments gnriques sont tenus, en vertu du Rglement sur les mdicaments brevets (avis de conformit), de prsenter un Avis dallgation relativement au
fabricant du mdicament dorigine, dclarant que le produit gnrique ne constitue la contrefaon daucun brevet pertinent.
Le fabricant du mdicament dorigine peut demander au tribunal une ordonnance interdisant
Sant Canada dautoriser le mdicament gnrique. Grce cette suspension automatique , le fabricant du mdicament dorigine peut empcher lentre sur le march dun
mdicament gnrique pendant 24 mois, sur une simple allgation de contrefaon.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 3 MOIS UN AN,
POUR UN COT ESTIM
DE 250 000 500 000 $

recherche et dveloppement

autorisations fdrales

rgimes
provinciaux

I N S CR I P TI O N
Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

Formulation
du mdicament

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais
cliniques
de bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

A U XInscription
R G I MEaux
S
rgimes

D A SdassuranceS U R A N CE mdicaments

M DI
CA ME N TS
provinciaux
P R O VI N CI A U X

Une fois autoris par Sant Canada, le mdicament gnrique peut tre
vendu sur lensemble du territoire canadien.
Le mdicament gnrique doit tre inscrit sur les listes des rgimes
dassurance-mdicaments provinciaux pour bnficier dun remboursement par ces rgimes et ainsi gnrer des volumes de vente importants.
Le fabricant du mdicament gnrique doit pour cela dposer une
demande distincte auprs de chaque gouvernement provincial et attendre
les rponses. Il faut parfois attendre une anne entire avant linscription
du nouveau mdicament dans toutes les provinces.

DU CONCEPT

AU MARCH

DVELOPPEMENT DES

M D I CA M E N T S G N RIQ UES
DE 3 6 ANS, POUR
UN COT ESTIM
4 000 000 $

Obtention de
lingrdient
pharmaceutique
actif

Formulation
du mdicament

Essai,
formulation,
fabrication
et production

Essais cliniques
de bioquivalence

Contestations
judiciaires
et cots

Inscription
aux rgimes
dassurancemdicaments
provinciaux

PRIX DE REVIENT GLOBAL

Pour la production et la commercialisation dun nouveau mdicament gnrique, le fabricant doit


en rgle gnrale compter jusqu six ans avant lentre du mdicament sur le march.
chaque tape du dveloppement, le fabricant investit dnormes sommes dans la recherche, la
mise au point et les ressources humaines.
Le fabricant doit parfois attendre jusqu six ans avant de commencer rcuprer les dpenses
en immobilisations et en R-D, plus forte raison toucher un rendement sur le capital investi.
Actuellement, les fabricants de mdicaments gnriques doivent composer avec de nombreuses
incertitudes, qui rendent trs difficiles les dcisions oprationnelles.

DU CONCEPT

AU MARCH