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vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 après 26 ans (GARDASIL°)

Le dépistage des cancers du col reste la priorité

Pas de preuve d’efficacité tangible du vaccin après un suivi médian de

4

ans dans un nouvel essai chez

3

819 femmes âgées de 24 ans à

45 ans, mais toujours peu de risques.

N'APPORTE RIEN DE NOUVEAU
N'APPORTE RIEN
DE NOUVEAU

Pour la prévention des cancers du col de l’uté- rus, de la vulve et du vagin et des verrues génitales externes, le

vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 (Gar- dasil°) était jusqu’alors autorisé pour les filles à partir de l’âge de 9 ans (1,2). Une limite d’âge supérieure n’était pas explicitement fixée mais une phrase pré- cisait que « l’indication est fondée sur la démonstration de l’efficacité de Garda- sil chez les femmes adultes de 16 à

vaccin papillomavirus 6, 11,

 

16, 18 suspension injectable IM

GARDASIL°

• 20 μg de protéine L1 de papillomavirus humain de type 6

+

40 μg de protéine L1 de papillomavirus

humain de type 11

+

40 μg de protéine L1 de papillomavirus

humain de type 16

+

20 μg de protéine L1 de papillomavirus

humain de type 18 adsorbées sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium par seringue préremplie de 0,5 ml (boite de 1 seringue + 2 aiguilles)

Sanofi Pasteur MSD

vaccin papillomavirus

Nouvelle indication : « (…) à partir de 9 ans pour la prévention des (…) lésions génitales précancéreuses (du col de l’utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l’uté- rus dus à certains types oncogènes de Papillo- mavirus Humains (…) [et des] verrues géni- tales externes (condylome acuminés) dus à des types HPV spécifiques ». [AMM euro- péenne par procédure centralisée]

Ville - Hôpital

Liste I

 

Non remb. Séc. soc. chez les femmes de plus de 26 ans au

décembre 2010 (remb. à 65 % par ailleurs) Agréé collect. par ailleurs

2

 

seringue préremplie + 2 aiguilles

1

123,66 €

26 ans (…) ». En août 2010, cette phrase a été supprimée (3,4). Jusqu’à quel âge la vaccination des femmes par le vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 a-t-elle une balance béné- fices-risques favorable ?

Pas d’efficacité prouvée sur les lésions de haut grade. Un nouvel essai randomisé a comparé en double aveugle une vaccination par trois doses du vac- cin papillomavirus 6, 11, 16, 18 versus placebo (3,5). Cet essai a inclus 3 819 femmes âgées de 24 ans à 45 ans. Après un suivi médian de 4 ans, si on prend en compte l’analyse portant sur le nombre de femmes ayant au minimum une dysplasie cervicale de haut grade (2 ou 3) due à n’importe quel génotype ou une lésion génitale externe, et ayant reçu au moins une dose vaccinale quel que soit le statut sérologique en début d’essai, le vaccin n’est pas plus effi- cace que le placebo (3). Si on restreint l’analyse aux femmes non infectées par un génotype vaccinal en début d’essai, et ayant reçu trois doses vaccinales (soit 67 % des cas), l’incidence des dys- plasies cervicales de haut grade dues aux génotypes vaccinaux n’a pas été statistiquement réduite avec le vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 (3). La puis- sance et la durée de suivi de cet essai n’étaient toutefois pas suffisantes pour mettre en évidence une faible différence. Le vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 a diminué l’incidence des infections per- sistantes et celle des dysplasies cervi- cales quel qu’en soit le grade, seulement vis-à-vis des génotypes vaccinaux (3). Il s’agit là de critères intermédiaires mal corrélés à l’objectif principal de la vac- cination : diminuer le nombre de cancers gynécologiques dus à un papillomavirus quel qu’en soit le génotype.

Peu de risques. Selon plusieurs bi- lans d’organismes de divers pays, le profil d’effets indésirables du vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 est consti- tué principalement par des troubles bénins et transitoires (6).

Le suivi après commercialisation n’a pas mis en évidence d’effets indésirables graves non connus, hormis peut-être

quelques cas de purpura thrombopé- nique idiopathique qui ont amené à modifier le résumé des caractéristiques

(nombre de cas non précisé) (3,4). Durant la grossesse, mieux vaut conti- nuer d’éviter la vaccination.

En pratique. Chez les femmes vac- cinées après l’âge de 26 ans, il n’est pas prouvé que le vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 soit efficace en prévention des lésions de haut grade (a fortiori des cancers gynécologiques). La vaccination expose toutefois à peu de risques. Se concentrer sur la vaccination des adolescentes avant les premiers rap- ports sexuels reste la priorité, en termes de vaccination HPV, mais il n’y a pas de raison de la refuser chez une femme demandeuse, quel que soit son âge, n’ayant pas encore eu de rapport sexuel et donc probablement non infectée par un papillomavirus. À titre collectif, il y a probablement peu à attendre d’une vac- cination après 26 ans. Et, surtout, par ailleurs, le dépistage des cancers du col reste totalement jus- tifié.

©Prescrire

Extraits de la recherche documentaire Prescrire.

©Prescrire Extraits de la recherche documentaire Prescrire. Sanofi Pasteur MSD, que nous avons inter- rogé, n’a

Sanofi Pasteur MSD, que nous avons inter- rogé, n’a pas été en mesure de nous four- nir de documentation.

1- Prescrire Rédaction “vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18-Gardasil°. Cancer du vagin : trop peu de don- nées” Rev Prescrire 2009 ; 29 (306) : 246. 2- Prescrire Rédaction “vaccin papillomavirus 6, 11,

16, 18-Gardasil°. Cancer du col : un espoir à confir- mer” Rev Prescrire 2007 ; 27 (280) : 89-93. 3- EMA “CHMP variation assessment report - Gar- dasil” 24 juin 2010 : 33 pages. 4- EMA “Procedural steps taken and scientific infor- mation after the autorisation - Gardasil” 10 pages ; mis en ligne sur le site de l’EMA le 14 septembre

2010.

5- Muñoz N et coll. “Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years : a randomised, double-blind trial” Lancet 2009 ; 373 : 1949-1957. 6- Prescrire Rédaction “Effets indésirables des vac- cins papillomavirus : bilan 2009” Rev Prescrire 2010 ; 30 (317) : 191.

La référence 5 de ce texte est le support de l’exercice n° 36 des Lectures

La référence 5 de ce texte est le support de l’exercice n° 36 des Lectures critiques Prescrire. Lire dans ce numéro p. 77 et sur formations. prescrire.org