vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 aprs 26 ans (GARDASIL)
Le dpistage des cancers du col reste la priorit
G Pas de preuve defficacit tangible
du vaccin aprs un suivi mdian de
4 ans dans un nouvel essai chez
3 819 femmes ges de 24 ans
45 ans, mais toujours peu de risques.
Pour la prvention des
cancers du col de lut-
rus, de la vulve et du
N'APPORTE RIEN vagin et des verrues
DE NOUVEAU gnitales externes, le
vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 (Gar-
dasil) tait jusqualors autoris pour
les filles partir de lge de 9 ans (1,2).
Une limite dge suprieure ntait pas
explicitement fixe mais une phrase pr-
cisait que lindication est fonde sur la
dmonstration de lefficacit de Garda-
sil chez les femmes adultes de 16
vaccin papillomavirus 6, 11,
16, 18 suspension injectable IM
GARDASIL
20 g de protine L1 de papillomavirus
humain de type 6
+ 40 g de protine L1 de papillomavirus
humain de type 11
+ 40 g de protine L1 de papillomavirus
humain de type 16
+ 20 g de protine L1 de papillomavirus
humain de type 18
adsorbes sur sulfate dhydroxyphosphate
daluminium
par seringue prremplie de 0,5 ml
(boite de 1 seringue + 2 aiguilles)
Sanofi Pasteur MSD
vaccin papillomavirus
Nouvelle indication : () partir de 9 ans
pour la prvention des () lsions gnitales
prcancreuses (du col de lutrus, de la
vulve et du vagin) et du cancer du col de lut-
rus dus certains types oncognes de Papillo-
mavirus Humains () [et des] verrues gni-
tales externes (condylome acumins) dus
des types HPV spciques . [AMM euro-
penne par procdure centralise]
Ville - Hpital
Liste I
Non remb. Sc. soc. chez les
femmes de plus de 26 ans au
2 dcembre 2010 (remb. 65 %
par ailleurs)
Agr collect. par ailleurs
1 seringue prremplie
+ 2 aiguilles ........................ 123,66
Tlcharg sur prescrire.org le 24/08/2017 par MARY VALLE SEGOVIA (MINISTERIO DE SALUD)
26 ans () . En aot 2010, cette (nombre de cas non prcis) (3,4).
phrase a t supprime (3,4). Durant la grossesse, mieux vaut conti-
Jusqu quel ge la vaccination des nuer dviter la vaccination.
femmes par le vaccin papillomavirus 6,
11, 16, 18 a-t-elle une balance bn- En pratique. Chez les femmes vac-
fices-risques favorable ? cines aprs lge de 26 ans, il nest pas
prouv que le vaccin papillomavirus 6,
Pas defficacit prouve sur les 11, 16, 18 soit efficace en prvention
lsions de haut grade. Un nouvel essai des lsions de haut grade (a fortiori des
randomis a compar en double aveugle cancers gyncologiques). La vaccination
une vaccination par trois doses du vac- expose toutefois peu de risques.
cin papillomavirus 6, 11, 16, 18 versus Se concentrer sur la vaccination des
placebo (3,5). Cet essai a inclus 3 819 adolescentes avant les premiers rap-
femmes ges de 24 ans 45 ans. ports sexuels reste la priorit, en termes
Aprs un suivi mdian de 4 ans, si on de vaccination HPV, mais il ny a pas de
prend en compte lanalyse portant sur le raison de la refuser chez une femme
nombre de femmes ayant au minimum demandeuse, quel que soit son ge,
une dysplasie cervicale de haut grade (2 nayant pas encore eu de rapport sexuel
ou 3) due nimporte quel gnotype ou et donc probablement non infecte par
une lsion gnitale externe, et ayant un papillomavirus. titre collectif, il y a
reu au moins une dose vaccinale quel probablement peu attendre dune vac-
que soit le statut srologique en dbut cination aprs 26 ans.
dessai, le vaccin nest pas plus effi- Et, surtout, par ailleurs, le dpistage
cace que le placebo (3). Si on restreint des cancers du col reste totalement jus-
lanalyse aux femmes non infectes par tifi.
un gnotype vaccinal en dbut dessai, Prescrire
et ayant reu trois doses vaccinales
(soit 67 % des cas), lincidence des dys- Extraits de la recherche documentaire Prescrire.
plasies cervicales de haut grade dues Sano Pasteur MSD, que nous avons inter-
rog, na pas t en mesure de nous four-
aux gnotypes vaccinaux na pas t nir de documentation.
statistiquement rduite avec le vaccin 1- Prescrire Rdaction vaccin papillomavirus 6, 11,
papillomavirus 6, 11, 16, 18 (3). La puis- 16, 18-Gardasil. Cancer du vagin : trop peu de don-
sance et la dure de suivi de cet essai nes Rev Prescrire 2009 ; 29 (306) : 246.
2- Prescrire Rdaction vaccin papillomavirus 6, 11,
ntaient toutefois pas suffisantes pour 16, 18-Gardasil. Cancer du col : un espoir confir-
mettre en vidence une faible diffrence. mer Rev Prescrire 2007 ; 27 (280) : 89-93.
Le vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 3- EMA CHMP variation assessment report - Gar-
dasil 24 juin 2010 : 33 pages.
a diminu lincidence des infections per- 4- EMA Procedural steps taken and scientific infor-
sistantes et celle des dysplasies cervi- mation after the autorisation - Gardasil 10 pages ;
mis en ligne sur le site de lEMA le 14 septembre
cales quel quen soit le grade, seulement 2010.
vis--vis des gnotypes vaccinaux (3). Il 5- Muoz N et coll. Safety, immunogenicity, and
sagit l de critres intermdiaires mal efficacy of quadrivalent human papillomavirus
(types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women
corrls lobjectif principal de la vac- aged 24-45 years : a randomised, double-blind trial
cination : diminuer le nombre de cancers Lancet 2009 ; 373 : 1949-1957.
gyncologiques dus un papillomavirus 6- Prescrire Rdaction Effets indsirables des vac-
cins papillomavirus : bilan 2009 Rev Prescrire 2010 ;
quel quen soit le gnotype. 30 (317) : 191.
Peu de risques. Selon plusieurs bi-
lans dorganismes de divers pays, le
profil deffets indsirables du vaccin
papillomavirus 6, 11, 16, 18 est consti-
tu principalement par des troubles
bnins et transitoires (6).
Le suivi aprs commercialisation na
pas mis en vidence deffets indsirables
La rfrence 5 de ce texte est le support de
graves non connus, hormis peut-tre
quelques cas de purpura thrombop- lexercice n 36 des Lectures critiques
Prescrire. Lire dans ce numro p. 77 et sur
nique idiopathique qui ont amen
formations. prescrire.org
modifier le rsum des caractristiques
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