Cours IASP, 1re anne

Qualit et gestion du risque

d
dans le
l processus
mdicamenteux institutionnel

Prof. Pascal BONNABRY

Pharmacien-chef

Pharmacie des HUG

Genve

Diapositives
OBJECTIFS pour lexamen

Savoir dfinir la notion dassurance-qualit

p q
Pouvoir expliquer y
les intrts dun systme de
gestion par la qualit dans une pharmacie
Connatre les principaux composants dun systme
dassurance-qualit
Avoir compris la notion de risque
Connatre limportance de la problmatique des
incidents dans le processus mdicament
Avoir compris les limites de la fiabilit humaine et
lintrt dune approche systmique
Savoir citer quelques exemples dtapes
particulirement risque et quelques solutions
concrtes visant scuriser le circuit du mdicament
lhpital

1
QUALITE
Ensemble des proprits dun produit
ou service
i quii lluii confrent
f t llaptitude
tit d
satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins
exprims et implicites des clients

Pharmacie = produits + services

QUALITE DES SOINS

Capacit de satisfaire de manire
it bl aux b
quitable besoins
i iimplicites
li it ett
explicites des patients, selon les
connaissances professionnelles du
moment et en fonction des ressources
disponibles.

2
QUALITE DES SOINS
Une chane de soins pour le patient
Mdecin

Diagnostic
Prescription
Evaluation

Infirmier Pharmacien
Administration
Patient Approvisionnement
Evaluation

POINT DE VUE...
La dfinition de la qualit dpend du
point de vue o lon se place

3
 NON-QUALITE
La non-qualit est la somme de la
sous-qualit
lit (non
( rponse
ttoutt ou
partie des besoins) et de la sur-qualit
(rponse allant au-del des besoins)
Le cot de la non-qualit est trs
important ce qui rend judicieux
important,
lapproche de management par la
qualit

COUT DE LA NON-QUALITE
0,1 % de dfauts aux USA =
2 atterrissages
tt i i
incertains
t i par jjour llaroport
tdde
Chicago
500 oprations chirurgicales non russies chaque
semaine
20000 mdicaments distribus par erreur
quotidiennement
16000 envois postaux perdus chaque jour
22000 comptes bancaires dbits par erreur chaque
heure
... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996

4
NIVEAU DE QUALITE
Amener les proprits du produit au
niveau
i d
des exigences
i

Exigences Proprits
du produit

ASSURANCE-QUALITE
Ensemble des activits pr-tablies et
systmatiques
t ti mises
i en uvre d
dans lle
cadre du systme-qualit et dmontres
en tant que besoin pour donner la
confiance approprie en ce quune
entit satisfera aux exigences pour la
qualit

5
 LAMal
Les fournisseurs de prestations ou leurs
organisations
i ti l
laborent
b td
des conceptions
ti ett
des programmes en matire dexigences
de la qualit des prestations et de
promotion de la qualit (OLAMal, art. 77)
Objectifs:
garantir des prestations au meilleur cot
vrifier leur qualit
avoir la capacit de remdier certains
dfauts

POURQUOI UN SYSTEME
QUALITE ?
Enjeux qualit
Respect du cadre rglementaire (LAMal
(LAMal, BPF)
Qualit des prestations
Qualit des produits (fabriqus)
Qualit de la prestation logistique
Qualit de linformation
Efficience et conomicit
Traabilit

Respect des personnes

(clients, collaborateurs)
Respect de lenvironnement

6
POURQUOI UN SYSTEME
QUALITE ?
Mthode de management
Qualit = but atteindre par tous
Ecoute des besoins des clients
= raison dtre dune pharmacie hospitalire
Implication des collaborateurs, management
participatif
Description du fonctionnement de lorganisation
= documentation crite,, procdures
p
Dfinition des responsabilits dans le service et
avec les interfaces
Aide la gouvernance = indicateurs
Dysfonctionnements possibles, mais documents
et sources damlioration continue

POURQUOI UN SYSTEME
QUALITE ?
Satisfaction des clients
Service prestataire
transversal
Interne la pharmacie

Gestion des risques

dans le circuit
mdicament Interne la pharmacie
et
Tout au long du circuit
(interdisciplinarit)

7
QMS PHARMACIE
Pharmacie du Mandement
L'thique et la qualit sont pour notre quipe des
critres fondamentaux. Non seulement par conviction,
mais galement pour assurer la scurit des patients et de leurs traitements.
C'est pourquoi nous nous sommes soumis volontairement la procdure de
certification de qualit QMS-Pharmacie, certificat international aux normes
ISAS.
Pour cela un expert a valu tous les aspects de la pharmacie et la satisfaction
de la clientle. Cet examen (audit) est renouvel tous les deux ans pour
conserver le certificat. Entre deux audits, la pharmacie est de plus teste
l'improviste par un client dit "mystre". QMS-Pharmacie n'est pas qu'un
autocollant sur la porte ou un certificat dans un beau cadre
cadre. C'est
C est surtout un
engagement de toute l'quipe de la pharmacie d'amliorer en continu le
conseil, l'information sur les mdicaments et les questions de sant, la
dtection et la rsolution des problmes que les patients rencontrent avec leurs
thrapies, et ce dans un climat de confiance et de cordialit.
QMS-Pharmacie reprsente certainement un dfi pour l'quipe de la
pharmacie, mais aussi une rfrence crdible pour la population.
www.mandement.ch

EVOLUTION DE LA GESTION
DE LA QUALITE

TQM
Q
BPF Systme qualit:
Instrument de
direction
Systme
qualit
Assurance
qualit
q
Techniques
statistiques
Contrle
qualit
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000

8
EXEMPLES DE REFERENTIEL
Il existe de nombreux rfrentiels, dont
l plus
les l connus sont:t
Les normes ISO 9000
(International Standard Organization)
Lapproche TQM (ex. EFQM)
(Total Quality Management)
Les rfrentiels professionnels
(QMS, Rfrentiel Qualit en Pharmacie
Hospitalire)

PRINCIPES ISO
Orientation client
Leadership
Implication du personnel
Approche processus
Management par approche systme
Amlioration continue
Approche factuelle pour la prise de
dcision
Relations mutuellement bnfiques avec
les fournisseurs ISO 9000:2008

9
 RQPH
1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations
Exigences Indicateurs Standards Evaluation Commentaires
1.5.1 Liste des mdicaments
E.g. : La pharmacie coordonne ltablissement,
lactualisation et la diffusion de la liste des
mdicaments.

a) La slection :
- se fait de manire objective et transparente ;
- respecte le cadre lgal ;
- tient compte des rapports bnfices/risques
et cots/bnfices.

b) La commission se runit ou est consulte b) Frquence de b) Au minimum 2x par

rgulirement. runion ou de an
consultation
c) La liste des mdicaments ainsi que ses c) Frquence des c) Au minimum 1x par
modifications sont rgulirement transmises aux informations an
utilisateurs. concernant la liste

d) Il existe un descriptif pour la gestion des

demandes de mdicaments hors liste.

Guide
Exigence gnrale : une commission pluridisciplinaire est responsable de la slection des mdicaments et autres produits grs par la pharmacie et devant tre
utiliss en premier lieu (ci-aprs, liste des mdicaments). Cette slection est actualise en fonction des nouvelles connaissances. La pharmacie veille ce que la
procdure pour les demandes de modifications de la liste soit dcrite dans son systme de management de la qualit ou dans celui de lhpital. Il est implicite, dans
un systme qualit, que les mdicaments figurant sur la liste sont normalement stocks dans la pharmacie.
a) Premier tiret: ce titre, la pharmacie veille ce que la commission mentionne ci-dessus mette en uvre une politique visant viter et rsoudre les conflits
dintrts des membres de la commission. Suite lentre en vigueur de larticle 33 de la Loi sur les produits thrapeutiques (LPTh ; RS 812.21), lAcadmie Suisse
des Sciences mdicales a rdig des recommandations concernant la collaboration corps mdical - industrie ; ces recommandations sont disponibles ladresse
suivante : http://www.samw.ch.
c) La publication intervient dhabitude sous forme dun livret mais peut revtir toute autre forme approprie.

LES 5 PILIERS
DE LA QUALITE
Orientation client
enqutes de satisfaction
gestion des rclamations
Formaliser lexistant
documentation crite
Vrifier lapplication
audit interne
Amlioration continue
analyses de risque
dclaration dincident
Formation continue

10
LE RISQUE

Probabilit doccurrence

Effets ou consquences
(humaines, conomiques, sur
lenvironnement)

LE RISQUE
Risque individuel pour divers accidents

11
 ACCEPTATION PAR LES
CITOYENS
10-2/an Risque de dcs par maladie
10-3/an Inacceptable prendre des mesures
immdiates pour le rduire
10-4/an Rclame des dpenses publiques pour le
rduire (ex. trafic automobile)
10-5/an Risque identifi, conseil pour le rduire
(ex noyade
(ex. noyade, ne jamais nager seul)
10-6/an Ninquite pas lindividu, pense que cela
narrive quaux autres (ex. foudre)
10-7/an Limite suprieure acceptable fixe pour
le risque daccident nuclaire

ACCEPTATION DU RISQUE
Dpend de diffrents critres
Volontaire / non volontaire
olontaire
Effet immdiat / retard du risque
Prsence / absence dalternatives
Connaissance prcise / imprcise du
risque
Danger commun / particulier certains
individus
Rversibilit / irrversibilit des
consquences

12
ACCEPTATION DU RISQUE
Application lhpital
Volontaire / non volontaire
olontaire
Effet immdiat / retard du risque
Prsence / absence dalternatives
Connaissance prcise / imprcise du
risque
Danger commun / particulier certains
individus
Rversibilit / irrversibilit des
consquences

PRINCIPAUX RISQUES
A LHOPITAL

Infections Mdicaments Chirurgie

13
LE RISQUE MEDICAMENTEUX

Les complications mdicamenteuses

constituent un problme majeur de sant
publique, tant sur plan clinique que sur
celui des cots, comparable aux
infections nosocomiales

Schmitt E, Le risque mdicamenteux nosocomial, 1999

AMPLEUR DU PROBLEME
> 1.5 millions dvnements
i d i bl vitables
indsirables it bl par an aux
USA

400000 lhpital (cots = $ 3.5 milliards)

800000 dans les institutions de long
g sjour
j
500000 en milieu ambulatoire

Preventing medication errors, IOM, 2006

14
VIGILANCES
Mdicaments
effets indsirables pharmacovigilance
processus mdicaments iatrovigilance
information infovigilance, publivigilance
Sang hmovigilance
Dispositifs mdicaux matriovigilance
Infections nosocomiales
infectiovigilance

POURQUOI ?
Pourquoi lerreur sest-elle produite?

Parce que les processus sont

complexes!
Parce que nous sommes des tres
humains!

Erreur Dfaillance

15
FIABILITE HUMAINE

Le 6me jour,
jour Dieu cra lhomme
l homme

mais Dieu tait

fatigu et sa cration
ne ft pas parfaite

UNE HISTOIRE SIMPLE

Prparation de 150 mg
de ciclosporine

Chopard P, HUG, 2003

16
UNE HISTOIRE SIMPLE
Ampoules de 1 ml 50
mg/ml
/ l 1 amp = 50 mg
3 amp = 150 mg
La troisime se casse
Recommence le tout

Chopard P, HUG, 2003

UNE HISTOIRE SIMPLE

Quelques heures plus
tard le patient devient
confus
Ciclosporinmie + + +

Erreur

Erreur de surdosage
750 mg au lieu de 150 mg
Chopard P, HUG, 2003

17
UNE HISTOIRE SIMPLE
2 tailles dampoules
Emballagesg identiques
q ((couleurs))
Absence de la dose totale
Contrle ultime dfaillant

Chopard P, HUG, 2003

DEFAILLANCES HUMAINES

Deux types de dfaillances

dfaillance actives

dfaillances latentes

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

18
DEFAILLANCES ACTIVES
Lies aux oprateurs
Causes immdiates des incidents
3 types:
erreurs dattention (dfaillance dans
lexcution dune tche de routine)
erreurs de raisonnement (dfaillance
dans les solutions apportes un
problme)
infractions

DEFAILLANCES LATENTES
Lies au management, lergonomie,
l conception
la ti dde llactivit
ti it ou lla
maintenance
Prsentes de longue date
Causes racines des incidents
Provoquent les dfaillances
actives et/ou en amplifient
les consquences

19
SWISS-CHEESE MODEL

Reason J, BMJ 2000;320:768-70

TAUX DE DEFAILLANCES
Recours la mmoire taux derreur
sans check-liste
h k li t 1%
avec check-liste 0,1%
Slection manuelle dun article
peu diffrencis, nombreux 1%
diffrencis,, peu
p nombreux 0,1%
,

Calculs 10 %

Contrle 15 %

20
CALCULS: EXERCICE

Morphine solution 0,1%

Prescription: 10 mg
Combien de ml ?

Fioles de 20 ml de bupivacane 0
0.5%
5%
Prparer un flex de 250 ml 0.0625%
Combien de ml prendre dans la fiole?

STRATEGIE DE MAITRISE
DES RISQUES
Prvention
analyse de risque
scurisation du processus
formation du personnel

Diagnostic
dclaration dincidents
analyse de causes racines

Traitement
mise en place de mesures correctrices

21
SEVEN STEPS TO PATIENT
SAFETY
1. Construire une culture de la scurit
2 Leadership:
2. L d hi t tablir
bli un ffocus ffortt autour
t de
d lla
scurit
3. Identifier les risques (analyses de risque)
4. Promouvoir le report dincidents
5. Communiquer avec les patients et le public
6. Apprendre des incidents
(analyse de causes racines)
7. Implmenter des solutions

NHS, 2004

STRATEGIES POUR
AMELIORER LA SECURITE
Approche systmique
Standardisation (choix de produit
produit, prescription
prescription,
processus...)
Informatisation
Dose unitaire
Injectables haut risque prpars par la pharmacie
Protocoles spciaux pour mdicaments haut risque
Pas de solutions iv concentres dans les units
Visites de pharmaciens / pharmacologues cliniques
Rendre linformation disponible aux soignants
Amliorer la connaissance du traitement par le
patient To err is human, IOM, 1999

22
INFORMATISATION /
ROBOTISATION

Supprimer les tapes manuelles

Apporter de laide la dcision

INJECTABLES
A HAUT RISQUE
Dvelopper les formes prtes lemploi
chimiothrapies individualises
autres injectables haut risque
prpars la pharmacie
dvelopps par lindustrie

Eviter les erreurs de dosage (dilutions)

Eviter les contaminations microbiennes
Protger le personnel infirmier

23
BUPIVACAINE
La situation antrieure
Fabriquer un flex de 250 ml de
bupivacane 0.0625% partir de fioles de
20 ml de Carbostsine 0.5%

La situation actuelle
Utiliser un flex prt lemploi!

PHARMACIE CLINIQUE
Mdecins
qualit
lit d
de lla prescription
i ti
polymdication
Infirmiers
stockage
prparation
administration
Patients Multidisciplinarit
compliance (somme des connaissances)
continuit des soins Formation

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 LA QUALITE:
APPRENDRE DE LAVIATION

Accidents concernant les

60 transporteurs rguliers
Source Boeing
50 (actes de sabotage, actions militaires,
turbulences et vacuations d'urgence exclus).
40

30
Moins d1 accident pour 3 millions de dcollages
20
Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
10

0
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 00
Anne

LA QUALITE:
APPRENDRE DE LAVIATION
Amliorer progressivement la qualit
Aviation Hpital
Structure Avion Locaux
quipements

Organisation Procdures Procdures

de vol,, dentretien Directives thr.

Formation Licence de vol, Pr-, post-gradue,

Rvaluations continue

Travail Crew Projets inter-

en quipe management disciplinaires

25
CONCLUSIONS
Un systme dassurance-qualit permet
de dfinir des valeurs communes
(culture dentreprise)
de satisfaire au mieux le client
de scuriser les processus
La scurit des patients ncessite une stratgie
de gestion des risques
risques, faisant intervenir
diffrentes actions et acteurs
Le pharmacien joue un rle important dans la
scurisation du processus mdicament

26