Bonnes Pratiques

BONNES PRATIQUES
C. Giverne –
Responsable qualité
Pôle Biologie – Biothérapies
CHU de Rouen
6 octobre 2011
CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1

Plan
Introduction
Bonnes pratiques de Laboratoire
Certification, normes ISO 17025
Bonnes pratiques pour les préparations de thérapie tissulaire et

cellulaire

Laboratoire d’essai
Thérapie Cellulaire
Recherche = BPL
BP de TC (décision
(arrêté 2000)
du 15 octobre 2010)
Norme ISO 17025
Autres (AMP,
Les bonnes Pharmacie..)
pratiques?
Textes
réglementaires..
Analyse de biologie médicale
GBEA (arrêté 1999) Médicament de

Norme ISO 15189 Thérapie avancée
BPF (ordonnance de 2007)
CHU_Hôpitaux de Rouen - page 3

Directives, Textes réglementaires français (Arrêtés..), Normes?
Directives  Obligation Réglementation européenne
Décisions, Arrêtés  Obligation réglementation française

(description)
Normes  Volontariat (sauf quand réglementation l’exige)

Rappel sur les textes de la législation
Européenne Française
Règlement: Loi:
acte générale et obligatoire voté par le parlement
s ’adresse à tous applicable dès sa parution
Directive: en pratique attente des décrets
pour unifier les législations Ordonnance
Décision: Prise par le gouvernement
statut sur des cas Modifie les lois
particuliers Attentes décrets
individuelle destinataire Décret:
désignés issu de l ’exécutif
pour faire exécuter une loi
Arrêté:
issu d ’une autorité
administrative (ministère)
indique les dispositions à mettre
en œuvre pour l ’application des
textes de loi ou les directives
Décision
L’autorité compétente?
BP de TC
Si essai clinique
Médicament de
Laboratoire d’essai
BPF (ordonnance de
Recherche = BPL CQN 2007)
(arrêté 2000)
Norme ISO 17025 Analyse de biologie médicale
GBEA (arrêté 1999) ---- > 2016

Norme ISO 15189
ARS CHU_Hôpitaux de Rouen - page 6

Bonnes Pratiques
de Laboratoires

BPL: pourquoi?
Dans l’arrêté 14 mars 2000 relatif au BPL
essais de sécurité non cliniques sur les produits chimiques
Concerne les essais sur les produits destinés à être produits de

santé
Qualité des données des études pré-cliniques

BPL: objectifs?
Garantir :
la qualité
la reproductibilité
l’intégrité des données générales
 reconnaissance internationale sans qu’il soit

nécessaire de reproduire les études.

Historique
initialement élaboré en 1978 par l' OCDE, sur la

base de la réglementation des BPL publié en 1976
par la FDA, USA
initialement élaboré en 1978 par l' OCDE, sur la base de la réglementation
des BPL publié en 1976 par la FDA, USA
Application recommandée aux Etats membres de l’OCDE en 1981.
Principes réexaminés, version modifiée a été adoptée par le Conseil de
lOCDE en 1997
Au niveau européen: BPL dans directive 2004/10/CE, concernant « le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives à l’application des principes de BPL et au contrôle
de leur application pour les essais sur les substances chimiques »
Transposé en droit français, pour le médicament à usage humain par arrêté
du 14 mars 2000 (13/04/2007)

Vérification conformité aux BPL
Pour reconnaissance des études BPL réalisées dans

un Etat donné
 programmes nationaux de vérification des études et
d’inspection des laboratoires d’essai
En Europe, l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de

laboratoire fait l’objet de la directive 2004/9/CE (transposition dans
l’arrêté du 19 novembre 2004 )
Arrêté du 20 juillet 2005 fixant les règles générales relatives aux

modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de
laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de
documents attestant de leur respect

Autorités compétentes en France
3 autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité

des études BPL et des installations où elles sont réalisés, en fonction de la
nature du produit chimique évalué.
l’Afssaps. : essais de sécurité non cliniques réalisés sur les médicaments à
usage humain et sur les produits cosmétiques: Les règles de l’évaluation du
degré de conformité aux principes des bonnes pratiques de laboratoire sont
définies respectivement par l’arrêté du 19 novembre 2004 et la décision du
15 novembre 2006
Afssa: Produits à usage vétérinaire et les additifs alimentaires : arrêté du 28
janvier 2005 pris en application notamment de l’article L.5141-5 du code de la
santé publique.
GIPC groupement interministeriel des produits chimiques : Autres produits
chimiques, (décret 2006-1523 du 4 décembre 2006 pris en application
notamment de la loi nｰ77-771 du 12 juillet 1977).

Texte des BPL 14 mars 2000: les chapitres
2) Programme qualité
1) Responsabilité
7) Modes opératoires normalisés (SOP)
5) Système 9) Rapport
d’essai 8)Réalisation de l’étude d’étude
6) Eléments d’essai
3) Installation
4) Appareils, matériels 10) Stockage
réactifs des données
Définitions : Installation d’essai
Comprend les personnes, les locaux, les équipements qui sont

nécessaires à la réalisation de l’étude de sécurité non clinique
ayant trait à la santé et à l’environnement

Déf: Une étude de sécurité non clinique ayant attrait à la santé
et à l’environnement
= étude
Expérience ou ensemble d’expériences aux cours desquelles on

examine un élément d’essai au laboratoire ou dans l’environnement,
en vue d’obtenir sur ses propriétés et /ou sa sécurité des données
destinées à être soumises aux autorités réglementaires

Déf: Plan chronologique des études
Listes des études comprenant pour chacune d’entre elles, le numéro

de l’étude, le numéro du code du produit étudié, le système d’essai, le
calendrier de l’étude et le nom du directeur de l’étude.
 C’est un schéma directeur devant aider à l’évaluation de la charge de

travail et au suivi des études réalisées dans une installation d’essai
Date de début d’étude: date à laquelle le directeur de l’étude signe le

plan d’étude
Date de fin d’étude: quand le directeur de l’étude signe le rapport final

Responsabilité dans le textes:
Au sens de répartition des taches à accomplir et ne préjuge pas

de la responsabilité juridique ou administrative des personnes,
 n’exonère pas la responsabilité du donneur d’ordre

Responsabilité de la direction de l’installation d’essai
Déclaration désignant les personnes ayant la gestion de l’étude
Personnel qualifié et suffisant / Équipements, matériels adéquats
Dossier de qualification, formation, expérience, description des

taches du personnel
SOP pertinents et techniquement valides et approuvés
Programme d’assurance qualité (personnel spécifique)
Fichier chronologique des SOP
Nommer un directeur d’étude (qualifications requises)

Responsabilité de la direction de l’installation d’essai (2)
Le directeur de l’installation s’assure que/du :
Le directeur d’étude approuve le plan d’étude
Le directeur d’étude met à disposition du personnel AQ le

plan d’étude
Personne désignée pour la gestion des archives
Maintien d’un plan chronologique de l’étude
Éléments d’essai et éléments de référence correctement

caractérisés

Responsabilité du directeur d’étude
Du déroulement de l’étude
De la rédaction du rapport final
Approuve le plan d’étude
Veille à la diffusion du plan d’étude (au resp qualité / aux personnes

concernées)
Vérifie l’application des procédures du plan d’étude
Évalue toute déviation aux procédures sur le plan de la qualité et de

l’intégrité de l’étude et prend les mesures correctives nécessaires.

Responsabilité du responsable principal des essais
S’assure que les phases de l’étude qui lui sont déléguées sont réalisés
conformément aux BPL.
Responsabilité du personnel de l’étude
Doit connaître les principes des BPL
A accès au plan d’étude et aux SOP
Enregistrement des données brutes de façon concise et précise
Prend les précautions d’hygiène nécessaires

Responsabilité de la personne en charge
de l’assurance qualité
Conserve les plans d’étude et vérifie qu’il respectent les BPL
Conserve les SOP
Fait des audits : sur l’étude, les procédés, les installations
Rendre compte des résultats d’audit au directeur d’étude

Installation
Nb de salles suffisantes
Aires de stockage distinctes
Salle d’archive

Appareil, matériels, réactifs
Appareils (dont systèmes informatisés validés):

emplacement correct; conception approprié; capacité suffisante
Vérification, nettoyage, entretien, étalonnage périodique
(selon SOP) avec relevé des opérations
Produits chimiques, réactifs, solutions :
 étiquetés avec mention de la concentration et instruction de
stockage.
 Information disponible sur origine, stabilité..
BUREAU NATIONAL
DE METROLOGIE

Système d’essai biologique
Animaux ou végétaux: mise en quarantaine avant leur réception

pour vérifier l’absence de contamination ou maladie pouvant
interférés dans le résultat de l’étude
Consignation des contaminations/maladies au cours de l’étude
Registre (origine, état, nombre..)
Les récipients ou hébergements des systèmes d’essais:
Identification correct
propreté

Eléments d’essai et de référence
Traçabilité  Registre: date de réception /

péremption / quantité reçue et utilisée
Méthodes de manipulation / échantillonnage
/ stockage : sont définies et garantissent l’
intégrité des élts d’essai
Caractérisation par identification appropriée
Nature, pureté, concentration, n de lot des
élts d’essai et de ref doivent être connus
Conservation d’un échantillon pour chaque
étude

Modes opératoires normalisés ou standard operating
procedure (SOP)
Doivent être écrits, techniquement validés et approuvés par la direction.
Accès aux SOP dans toutes les zones distinctes de l’installation
Déviations / SOP étayées par documents reconnus par directeur essai et
resp étude
SOP sur:
Elts d’essai (réception, identif,
étiquetage, mélange…)
Matériel (entretien, étalonnage,
utilisation, maintenance)
Réactif (préparation, stockage)
Enregistrement des données
Système d’essai (préparation,
méthode de transfert,collecte,
manipulation, élimination des déchets)
Procédure AQ CHU_Hôpitaux de Rouen - page 27
Réalisation de l’étude: plan d’étude
Plan d’étude
Titre descriptif
Nature, objet de l’étude
Identification élt d’essai
Élt de référence
Renseignement relatif au donneur d’ordre
Méthode d’essai
Point particulier (justification méthode, administration..)
Enregistrement des comptes rendus: listes des CR à
conserver
Réalisation
Toutes les données doivent être
enregistrés
Modifications données brutes
clairement identifiées (--> pas de blanc
mais rayure avec date et signature)

Conclusion de l’étude: le Rapport d’étude
Items précis à
renseigner :
Titre
Identification de l’élément
de l’essai (nom, code…)
Caractérisation de l’élément
de l’essai
…

Les BP…. Et les normes?

Les normes: pour qui, pourquoi, comment?
Norme 17025
Laboratoire d’essai de mesure et d’étalonnage:
ex: les laboratoires de contrôles qualité, les laboratoires
d’étalonnage des équipements, les laboratoires de contrôle
de l’environnement….
 Qualité des données des mesures, reconnaissance

internationale des données
Certification COFRAC

Certification ou accréditation
 CERTIFICATION = Attestation de conformité

Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance
écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux
exigences spécifiées
Normes de la série ISO 9000, ISO 10000, …
 ACCRÉDITATION = Reconnaissance de compétence

Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît
formellement qu’un organisme ou un individu est compétent
pour effectuer des tâches spécifiques
Normes NF EN ISO/CEI 17025, NF EN ISO 15189

ACCRÉDITATION / CERTIFICATION
Ces 2 démarches procèdent par un audit sur la base

d’un référentiel normatif
L’accréditation s’appuie La certification ISO 9001

sur des critères et atteste la conformité aux
procédures spécialement exigences de la norme.
conçues pour évaluer la
compétence technique. L’entreprise certifiée ISO
9001 fait fonctionner un
C’est la preuve d’une système d’AQ conforme
compétence technique.
Sont différentes mais complémentaires…

Organisme d’accréditation
COFRAC
COmité FRançais d’ACcréditation
Association française à but non lucratif
Fondée en 1994 par les Pouvoirs Publics
le seul organisme accréditeur en France
Rôle :
- Atteste que des organismes sont compétents et impartiaux
- Donne la reconnaissance européenne et internationale des
prestations accréditées

PÉRIODICITÉ DES ÉVALUATIONS
Auditeur Qualité + Expert technique

L’équipe d’audit :
+ Auditeur Technique
Accréditation Audits de Audit de

initiale surveillance renouvellement
12 mois 15 mois 15 mois 15 mois
1er cycle de 4 ans 15 mois

15 mois
et 9 mois
Cycle de 5 ans
15 mois 15 mois
Audits de
surveillance
Extension de l’Accréditation
(ajout d’une activité…) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 35
COMMENT OBTENIR UNE CERTIFICATION ?
Phase de préparation : mise en place du système de

management de la qualité dans le laboratoire
Prise de contact avec un organisme certificateur : AFAQ AFNOR

AFAQ : Association Française pour l’Amélioration et le
management de la Qualité
Visite Etude de Rapport

recevabilité Audit
d’évaluation d’audit
Certification
valable 3 ans

Norme ISO 17025
Domaine d’application
Exigences relative au management
Exigences techniques
Généralités
Personnel
 Installations et conditions ambiantes
Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des
méthodes
Équipement
Traçabilité du mesurage
Échantillonnage

La norme établit les exigences générales de compétence pour

effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris
l'échantillonnage.
Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de
méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de
méthodes élaborées par les laboratoires
 Il peut exister des normes spécifiques selon les analyses

réalisées (ex: recherche de légionnelles)

Exigences relatives au management
4.1 Organisation 4.11 Actions correctives
4.2 Système de management 4.11.1 Généralités
4.11.2 Analyse des causes
4.3 Maîtrise de la documentation
4.11.3 Choix et mise en oeuvre
4.3.1 Généralités d'actions correctives
4.3.2 Approbation et diffusion de 4.11.4 Surveillance des actions
documents correctives
4.3.3 Modification des documents 4.11.5 Audits complémentaires
4.4 Revue des demandes, appels 4.12 Actions préventives
d'offres et contrats
4.13 Maîtrise des
4.5 Sous-traitance des essais et enregistrements
des étalonnages 4.13.1 Généralités
4.6 Achats de services et de 4.13.2 Enregistrements
fournitures techniques
4.7 Services au client 4.14 Audits internes

4.8 Réclamations 4.15 Revues de direction
4.9 Maîtrise des travaux d'essai
et/ou d'étalonnage non conformes
4.10 Amélioration
Objectifs de ce chapitre
Organisation définie et juridiquement stable
Responsabilité de la direction
Relations contractualisées
Attentes du client prises en compte
Management qualité
Organisation (ex en processus)
Gestion des non conformités
Amélioration continue
Audit interne….

Cartographie des processus -

Système de management de la qualité
Politiques, processus, programmes, procédures et instructions

documentées et communiquées. Direction s’assure que doc
compris et mis en œuvre.
SMQ inclut maîtrise interne qualité et participation aux
programmes externe de la qualité
Politique, objectif du SMQ défini dans « déclaration de politique
qualité » et figurer dans le manuel qualité.
Manuel qualité
Programme de surveillance régulière pour démontrer
l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement de
instruments, des réactifs et des systèmes analytiques et
programme documenté et enregistré de maintenance préventive
et d’étalonnage (respect au minimum des recommandation du
fabriquant)

Maîtrise des documents
Procédure de maîtrise de tous les documents et informations

Procédures pour s’assurer que:
Tous les documents sont à jour
Registre des documents et de leur validité
Seules les versions valides disponibles
Revues périodiques des documents
Documents annulés sont retirés des lieux d’utilisation
Documents doivent inclure

Un titre
La date d’édition ou de révision ou le numéro de révision
Le nb de page
L’autorité responsable de l’édition
L’identification des sources

Norme ISO 17025
Exigences relative au management
Exigences techniques
Généralités
Personnel
 Installations et conditions ambiantes
Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des
méthodes
Équipement
Traçabilité du mesurage
Échantillonnage

Personnel
Qualification
Définition précises des postes de travail
Habilitation du personnel
Critères définis
Évaluation ( tuteur, questionnaire)
Critère de perte d’habilitation
Suivi des habilitations

Installation et condition ambiante

Validation de méthode
Définition:
La validation d’une méthode est la procédure par laquelle on

démontre, preuves expérimentales à l’appui, que les
performances de la méthode permettent de répondre aux
exigences de l’usage auquel elle est destinée.
La validation consiste donc à comparer les valeurs

de critères de performance déterminés au cours de la mise
en œuvre expérimentale
à celles attendues (limites acceptables ou objectifs à
atteindre)

Quantitative Qualitative Semi-quantitative
Spécificité Spécificité Spécificité
Fidélité (répétabilité et NA Fidélité (répétabilité et
reproductibilité) reproductibilité)
Justesse NA NA
Domaine d’analyse NA NA
Sensibilité Sensibilité Sensibilité
diagnostique diagnostique
Linéarité NA NA
Contamination entre Contamination entre Contamination entre
échantillons si il y a échantillons si il y a échantillons si il y a
lieu lieu lieu
Stabilité Stabilité Stabilité
Robustesse Robustesse Robustesse
Valeur de référence NA NA
Interférences Interférences Interférences
Corrélation avec Corrélation avec Corrélation avec
méthode de référence méthode de référence méthode de référence
ou méthode existante ou méthode existante ou méthodeCHU_Hôpitaux
existante de Rouen - page 48
dans le laboratoire dans le laboratoire dans le laboratoire

Définitions
Justesse de mesure: étroitesse de l’accord entre la valeur

moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats de
mesure et une valeur vraie.
Incertitude de mesure: paramètre associé au résultat d’un

mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui
pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande.
Valeur moyenne= incertitude + valeur vraie

Thérapie cellulaire et tissulaire

Rappel: tissu, préparation de thérapie cellulaire
Tissu: toute partie constitutive du corps humain constituée de

cellules reliées entre elle par une trame conjonctive
Préparation de thérapie cellulaire (PTC): cellules humaines

prêtes à être utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou
allogéniques. Ne sont ni des spécialités pharmaceutiques, ni
d’autre médicaments fabriqués industriellement
PTC-GM

Donneur
Unité de prélèvement Tissu ou

cellules
transport
Produit en
cours de
Unité de biothérapie
préparation Contrôle qualité
lot in process
sur le produit fini
Produit fini Validation finale

du lot
Distribution
transport
Patient
Administrati
Service clinique on CHU_Hôpitaux de Rouen - page 52
52
Règle sur le transport/traçabilité PTC
Arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d’utiliser
des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques
Résultats des examens biologiques

pratiqués chez le donneur :
CR d’analyses signé par le Original
biologistes du CR
ou copie conservé
Ou mention des analyses sur le par la
banque
certificat d’analyse
a) La mention « Élément ou produit du corps humain »

b) Le type de tissus ou de préparation de thérapie cellulaire
c) Le numéro d’identification du donneur
d) Le code d’identification et numéro de lot
e) Les coordonnées de l’établissement et le type d’activité autorisé
f) La date de péremption (jour, mois, année et le cas échéant heure)
g) La mention « RISQUE BIOLOGIQUE » lorsque la présence de marqueur de maladie
infectieuse est avérée ;
h) En cas de don destiné à un receveur déterminé, identifier le receveur désigné
(nom, prénom, date de naissance)
i) En cas de don autologue, il y a lieu d’indiquer «pour usage autologue uniquement»
et d’identifier le patient
j) La mention « pour greffe »
Organisation et autorisation
Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 - relatif aux conditions

d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations
de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux
conditions d'autorisation de ces produits
Terminologie:
établissement ou organisme autorisé= banque de cellules (ou tissus)
Définitions
Cession d’un produit  à une autre banque de cellules (ou tissus)
Distribution  Administration au patient
Pour demande d’autorisation
Plan des locaux
Description matériels (incluant boite de transport)
Liste du personnel avec qualification et mission
Procédures opérationnelles des préparations
Liste des sous-traitants et convention ou projet de convention
Attestation d’information du directeur régional de l’ARS
Organisation et autorisation (décret 2008)
Établissement ou organisme = banque
• Garanti la qualité de la
préparation (respect
Personne responsable
BP)
= Médecin ou pharmacien ou these
• met en place, suit,
+ 2 ans d’exp
évalue le système
qualité
• Permet la biovigilance
sites Responsables des activités
= Médecin ou pharmacien ou these
+ 2 ans d’exp
Personnel d’encadrement
Production Contrôle qualité
=Médecin ou pharmacien ou these ou ingénieur
+ 1 an d’exp
Personnel technique
PRESENTATION DES BONNES PRATIQUES EN
THERAPIE CELLULAIRE
(BO Santé – Protection sociale - Solidarité n°2010/11 du

15 décembre 2010)
56
Zone de transformation et de stockage GMP annexe 1
Chaque opération de production nécessite un environnement particulier : 4

classes de confinement
Grade A:
opérations à haut risque (système ouvert);
air à flux laminair 0.36 -0.54 m/s
Grade B:
préparation aseptique
environnement d ’une zone de grade A
Grade C /D:
salle propre
étape les moins critiques de la fabrication

Laboratoire de Biothérapies CHU-Rouen
Passe plat
Sas entrée
Pression--
Zone d’entrée Laboratoire classe C
Pression + Pression -
Sas sortie
Conclusion: la qualité, les BP, les normes
Contrainte ++: temps humain et moyen

financier
Bénéfices :
Transparence
Traçabilité
Identification et prévention des risques
Reconnaissance de la compétence

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Bonnes pratiques de Laboratoire

Certification, normes ISO 17025

Bonnes pratiques pour les préparations de thérapie tissulaire et

CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 2

GBEA (arrêté 1999) Médicament de

BPF (ordonnance de 2007)

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 3

Directives  Obligation Réglementation européenne

Décisions, Arrêtés  Obligation réglementation française

Normes  Volontariat (sauf quand réglementation l’exige)

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 4

GBEA (arrêté 1999) ---- > 2016

ARS CHU_Hôpitaux de Rouen - page 6

CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 7

Dans l’arrêté 14 mars 2000 relatif au BPL

essais de sécurité non cliniques sur les produits chimiques

Concerne les essais sur les produits destinés à être produits de

Qualité des données des études pré-cliniques

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 8

 reconnaissance internationale sans qu’il soit

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 9

initialement élaboré en 1978 par l' OCDE, sur la

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 10

Pour reconnaissance des études BPL réalisées dans

En Europe, l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de

Arrêté du 20 juillet 2005 fixant les règles générales relatives aux

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 11

3 autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 12

7) Modes opératoires normalisés (SOP)

Comprend les personnes, les locaux, les équipements qui sont

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 14

Expérience ou ensemble d’expériences aux cours desquelles on

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 15

Listes des études comprenant pour chacune d’entre elles, le numéro

 C’est un schéma directeur devant aider à l’évaluation de la charge de

Date de début d’étude: date à laquelle le directeur de l’étude signe le

Date de fin d’étude: quand le directeur de l’étude signe le rapport final

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 16

Au sens de répartition des taches à accomplir et ne préjuge pas

 n’exonère pas la responsabilité du donneur d’ordre

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 17

Déclaration désignant les personnes ayant la gestion de l’étude

Personnel qualifié et suffisant / Équipements, matériels adéquats

Dossier de qualification, formation, expérience, description des

SOP pertinents et techniquement valides et approuvés

Programme d’assurance qualité (personnel spécifique)

Fichier chronologique des SOP

Nommer un directeur d’étude (qualifications requises)

CHU_Hôpitaux de Rouen - page 18

Le directeur d’étude approuve le plan d’étude

Le directeur d’étude met à disposition du personnel AQ le

Personne désignée pour la gestion des archives

Maintien d’un plan chronologique de l’étude

Éléments d’essai et éléments de référence correctement

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De la rédaction du rapport final

Approuve le plan d’étude

Veille à la diffusion du plan d’étude (au resp qualité / aux personnes

Vérifie l’application des procédures du plan d’étude

Évalue toute déviation aux procédures sur le plan de la qualité et de